药品监管实践中的若干问题40159

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1、药品监管(jingun)实践中的假设干问题 中国(zhn u)药科大学国际医药商学院 邵 蓉 2006.04第一页，共八十页。一、相关相关(xinggun)(xinggun)概念概念法律行政法规(fgu)地方性法规行政规章第二页，共八十页。 法律(fl)(fl)l国家(guji)最高权力机关制定的标准性文件l权力机关：全国人民代表大会：根本法l全国人大常委会：一般性法第三页，共八十页。行政(xngzhng)(xngzhng)法规l特指国务院制定(zhdng)的标准性文件的总称l国务院：最高行政管理机关l制定和发布的形式：l国务院制定并发布l国务院批准、各部委发布l国务院批准、直属机构发布第四页

2、，共八十页。地方性法规(fgu)(fgu)l地方权力机关制定地方权力机关制定(zhdng)的标准性文的标准性文件件ll地方权力机关：人大及其常委会地方权力机关：人大及其常委会l地方级别：省级、省级政府所在地的市、地方级别：省级、省级政府所在地的市、l国务院批准的较大的市国务院批准的较大的市第五页，共八十页。行政(xngzhng)(xngzhng)规章l部门规章l国务院各部门在其权限内制定的标准性文件l地方规章l地方政府制定的标准性文件l地方级别：省级、省级政府所在地的市、l国务院批准(pzhn)的较大的市第六页，共八十页。国务院各部委l是国务院的工作部门，部委的设立经总理提出，由全国人民代表大

3、会决定，在全国人民代表大会闭会期间，由全国人大常委会决定。l国务院的行政职能，根据(gnj)性质的不同分配于各部委承担。第七页，共八十页。直属机构l是国务院主管各项专门业务的机构。国务院直属机构由国务院根据工作需要和精简(jngjin)的原那么设立，无需全国人大或全国人大常委会批准。第八页，共八十页。效力(xio l)(xio l)层级l法律法规规章l法律冲突：新旧、特别法优于一般法l行政(xngzhng)法规与地方性法规l部门规章与地方性法规l部门规章之间l部门规章与地方规章第九页，共八十页。 意义(yy)(yy)法律、法规、规章在行政诉讼、行政复议中地位、作用行政诉讼：原告(yungo)：

4、自然人、法人、其他社会组织被告：行政机关举证责任倒置原那么举证时间的限制判案依据：法律、法规参照依据：规章第十页，共八十页。意义(yy)(yy)l行政复议：具体行政行为与抽象的行政行为合法性与合理性的审查抽象性的行政行为：国务院部门的规定；县级以上地方(dfng)各级人民政府及其工作部门的规定；乡镇人民政府的规定。第十一页，共八十页。例：关于超经营范围与经营方式(jn yn fn sh)(jn yn fn sh)经营药品的定性l原SDA7号令21条相关内容效力(xiol)的思考l?药品管理法实施条例?lSFDA6号令l?行政许可法?第十二页，共八十页。关于无证经营(jngyng)(jngyng

5、)药品lSDA7号令?药品流通监督管理方法?暂行第21条第1款第2项规定：l严禁无?药品经营企业许可证?的单位或个人(grn)从事药品经营活动。有以下情况之一的，按无证经营处理：l二非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-，第十三页，共八十页。法律责任(f l z rn)(f l z rn)l第73条未取得?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品包括已售出的和未售出的药品，下同货值金额二倍以上五倍以下(yxi)的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十四页，共八十

6、页。?药品(yopn)管理法实施条例?l2002年9月15日实施第16条规定：“药品经营企业变更?药品经营许可证?许可事项的，应当(yngdng)在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请?药品经营许可证?变更登记；未经批准，不得变更许可事项。-第十五页，共八十页。?药品经营(jngyng)许可证管理方法? l第13条规定：“?药品经营许可证?变更分为许可事项(shxing)变更和登记事项(shxing)变更。许可事项(shxing)变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址包括增减仓库、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。l2004年4月1日、6号令第十六页，共八十页。法律责任

7、(f l z rn)(f l z rn)l?药品管理法实施条例?第74条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和?医疗机构制剂(zhj)许可证?无效；仍从事药品生产经营活动的，依照?药品管理法?第七十三条的规定给予处分。第十七页，共八十页。思考(sko)(sko)l对?条例(tiol)?74条：第十八页，共八十页。二、行政法三大根本(jbn)原那么1、行政合法性原那么：行政职权法定：任何行政职权都必须基于法律的授予才能存在任何

8、行政职权的行使都要依据(yj)法律、遵守法律行政职权的授予、委托及其运用都必须具有法律依据、符合法律要旨程序合法与实体合法：程序正义与实体正义问题第十九页，共八十页。职权(zhqun)(zhqun)法定l行政(xngzhng)主体：l是指享有行政职权，能以自己的名义行使国家行政职权，作出影响行政相对人权利义务的行政行为，并能由其本身对外承担行政法律责任的组织。第二十页，共八十页。许可(xk)(xk)法定：l不能设定行政许可：l部门规章：国务院所属部委等制定l省会城市市政府及国务院批准(pzhn)的较大市的市政府制定的地方性规章l其他标准性文件第二十一页，共八十页。处分(chf)法定l行政处分设

9、定：行政处分设定：l部门规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处部门规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处分的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。尚分的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。尚未制定法律、行政法规的，前款规定的国务院部、未制定法律、行政法规的，前款规定的国务院部、委员会制定的规章对违反行政管理秩序的行为，可委员会制定的规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告或者一定数量罚款以设定警告或者一定数量罚款(fkun)的行政处分。的行政处分。罚款罚款(fkun)的限额由国务院规定。的限额由国务院规定。l国务院可以授权具有行政处分权的直属机构依照本国务院可以授权具有行政处分权的直属

10、机构依照本条第一款、第二款规定，规定行政处分。条第一款、第二款规定，规定行政处分。第二十二页，共八十页。依法行政三大(sn d)原那么l2、行政合理性原那么：l行政决定内容要客观、适度、符合理性l行政行为的动因应符合行政目的(md)l行政行为应建立在正当考虑的根底上l行政行为的内容应符合情理第二十三页，共八十页。3、依法行政三大(sn d)原那么l行政应急性原那么(yunz)：l前提：特殊的紧急状况下l目的：国家平安、社会秩序或公共利益l手段：没有法律依据或与一般性法律相抵触的l要求：必须存在明确无误的紧急危险l由法定的有权机关或依法接受委托的其他机关、组织l依照有关法律规定的特别程序l紧急措

11、施应该适当第二十四页，共八十页。l三、药品监督执法过程中亟待解决的法律(fl)适用问题第二十五页，共八十页。假、劣药界定(ji dn)(ji dn)之假药l第第48条条禁止生产包括配制，下同、销售假药。禁止生产包括配制，下同、销售假药。有以下情形之一的，为假药：有以下情形之一的，为假药：一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处：一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；一国务院药品监督

12、管理部门规定禁止使用的；二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本l法必须检验而未经检验即销售的；法必须检验而未经检验即销售的；三变质的；三变质的；四被污染四被污染(wrn)的；的；五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；料药生产的；六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第二十六页，共八十页。假、劣药界定(ji dn)(ji dn)之劣药l第第49条条禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药

13、品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形有以下情形(qngxing)之一的药品，按劣药论处：之一的药品，按劣药论处：一未标明有效期或者更改有效期的；一未标明有效期或者更改有效期的；二不注明或者更改生产批号的；二不注明或者更改生产批号的；三超过有效期的；三超过有效期的；四直接接触药品的包装材料和容器未经批准四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；的；五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及及l辅料的；辅料的；六其他不符合药品标准规定的。六其他不符合药品标准规定的。第二十七页，共八十页。1、关于医疗机构使用(shyng)(sh

14、yng)假劣药规定l第第48条条第第1款：款：l禁止生产包括配制禁止生产包括配制(pizh)，下同、，下同、销售假药。销售假药。l第第49条条第第1款：款：l禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。第二十八页，共八十页。关于(guny)(guny)医疗机构使用假劣药：l?条例?第68条：医疗机构使用假药、劣药的，依照?药品管理法?第七十四条、第七十五条的规定给予(jy)处分。l第二十九页，共八十页。2、药品标准(biozhn)(biozhn)与假劣药界定第48条第2款第1项：有以下情形之一的，为假药：一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(bf)的;第49条第2款： 药品成份的含量不符合国

15、家药品标准的，为劣药。第三十页，共八十页。药品标准(biozhn)(biozhn)与假劣药界定?药品管理法?第32条：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定(gudng)执行。 国务院药品监督管理部门公布的?中华人民共和国药典?和药品标准为国家药品标准。第三十一页，共八十页。l第第10条条除中药饮片的炮制外，药品必须除中药饮片的炮制外，药品必须(bx)按照国按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须进行生产，生产记录必须(bx)完整准确。药品生产企完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产

16、工艺的，必须业改变影响药品质量的生产工艺的，必须(bx)报原批报原批准部门审核批准。准部门审核批准。中药饮片必须中药饮片必须(bx)按照国家药品标准炮制；国家药按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须品标准没有规定的，必须(bx)按照省、自治区、直辖按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准炮制。省、市人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准应当报国务院药品监督管理部门备案标准应当报国务院药品监督管理部门备案第三十二页，共八十页。正确(zhngqu)(zhng

17、qu)依据：l?药品管理法?第49条第3款第6项：l 有以下情形之一的药品，按劣药论处：l六其他不符合药品标准规定的。l?实施条例?第71条：l 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制(po zh)标准的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照?药品管理法?第七十五条的规定给予处分。 第三十三页，共八十页。3、关于非药冒充(mochng)(mochng)药品l第第4848条条 第第2 2款第款第2 2项：项： 有以下情形之一的，为假药：有以下情形之一的，为假药： 二以非药品冒充二以非药品冒充(moc

18、hng)(mochng)药品或者以他种药品冒充药品或者以他种药品冒充(mochng)(mochng)此种此种药品的。药品的。第三十四页，共八十页。非药的药检报告(bogo)(bogo)？l第第78条条对假药、劣药的处分通知，必须载对假药、劣药的处分通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第一、二、本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规五、六项和第四十九条第三款规定定(gudng)的情形除外的情形除外.第三十五页，共八十页。药品检验(jinyn)(jinyn)中的最低检测量l批产品质量l产品质量l概率(gil)统

19、计l民事责任与行政责任l“仅对送检品负责的法律意义第三十六页，共八十页。4、以他药冒充(mochng)(mochng)此药l第第4848条第条第2 2款第款第2 2项：项： 有以下情形有以下情形(qng xing)(qng xing)之一的，之一的，为假药：为假药： 二以非药品冒充药品或者以二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。他种药品冒充此种药品的。第三十七页，共八十页。5、关于(guny)(guny)未经检验即销售的l第第48条条第第3款第款第2项：项：l有以下情形之一的药品，按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处：l二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者二依照本法必

20、须批准而未经批准生产、进口，或者(huzh)依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；第三十八页，共八十页。立法(l f)(l f)本意：l第41条规定的强制检验情形：l国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：l一国务院药品监督管理部门规定的生物制品；l二首次在中国(zhn u)销售的药品；l三国务院规定的其他药品。第三十九页，共八十页。药品(yopn)(yopn)未经企业自检即出厂l?药品管理法?第12条：l药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者(huzh)不按照省

21、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制标准炮制的，不得出厂。 第四十页，共八十页。问题(wnt)(wnt)分析：l药品生产企业未经检验即投放市场的药品，能否适用第48条的规定将其定性为假药呢？ l法定检验与自检(z jin)的效力问题l 第四十一页，共八十页。6、关于医药行业的“洗钱(x qin)现象l第第4848条条 第第3 3款第款第5 5项：项： 有以下情形之一的药品有以下情形之一的药品(yopn)(yopn)，按假药论处：，按假药论处： 五使用依照本法必须取得批五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 第四

22、十二页，共八十页。问题(wnt)(wnt)提出：l生产厂改头换面(gituhunmin)、重新贴签l受检产品经检测合格l法律适用问题第四十三页，共八十页。7、功能主治超出规定(gudng)(gudng)范围l第第4848条条 第第3 3款第款第6 6项：项：l有以下有以下(xili)(xili)情形之一的药品，按假药情形之一的药品，按假药论处：论处： l六所标明的适应症或者功能主治超出六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。规定范围的。第四十四页，共八十页。问题(wnt)(wnt)提出l“所标明的含义l超出范围l临床中扩大(kud)适应症的法律界定l违法广告与假劣药界定第四十五页，共八十页

23、。8、关于(guny)(guny)药品有效期l第第49条条第第3款第款第1项：项：l有以下有以下(xili)情形之一的药品，按劣情形之一的药品，按劣药论处：药论处：l一未标明有效期或者更改有效期的；一未标明有效期或者更改有效期的；第四十六页，共八十页。关于药品(yopn)(yopn)效期：2000版药典附件l药典收载的各品种(pnzhng)药品有效期系国家对该品种有效期的最低要求第四十七页，共八十页。9、关于生产批号(p ho)(p ho)标注l第第4949条条 第第3 3款第款第2 2项：项：l 有以下情形之一的药品，按劣药有以下情形之一的药品，按劣药论处：论处： 二不注明二不注明(zh m

24、n)(zh mn)或者更或者更改生产批号的；改生产批号的；第四十八页，共八十页。生产(shngchn)(shngchn)批号加注l标准性l防窜货加注数码(shm)或色标等l作用第四十九页，共八十页。10、直接接触(jich)(jich)包材问题l?药品管理法?第49条第3款第4项：l 有以下情形之一的药品，按劣药论处：四直接接触药品的包装材料和容器(rngq)未经批准的；l 第五十页，共八十页。关于(guny)(guny)直接接触药品包材的问题 l第第52条条直接接触药品的包装材料和容器，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合必须符合(fh)药用要求，符合药用要求，符合(fh)保保障人体健康、

25、平安的标准，并由药品监督障人体健康、平安的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。接触药品的包装材料和容器。第五十一页，共八十页。立法(l f)(l f)本意：l是针对较长期(chngq)直接接触新药、已有药品标准的药品、进口药品及医疗机构制剂的包装材料和容器应当经过批准而未批准这种情形的。第五十二页，共八十页。11、药品经营(jngyng)(jngyng)企业的购销记录l? ?药品管理法药品管理法? ?第第1818条：条：l 药品经营企业购销药品，必须有真实药品

26、经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格药品的通用名称、剂型、规格(gug)(gug)、批号、有效期、生产厂商、购销批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期及国务院药品监督管购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。理部门规定的其他内容。第五十三页，共八十页。分析(fnx)(fnx)点：l药品经营企业包含：零售药店、 l 批发公司l购销记录：包含购进和售出销售l记录内容：药品通用名称(mngchng)、剂型、规格、l 批号、有效期、生产厂商、l 购销货

27、单位、购销l 货数量、购销价格、购销l 货日期及其他。第五十四页，共八十页。现实(xinsh)(xinsh)中:l第第85条条药品经营企业违反本法第十八条、药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令第十九条规定的，责令(zlng)改正，给改正，给予警告；情节严重的，撤消予警告；情节严重的，撤消?药品经营许药品经营许可证可证?。l上述处分跨度大上述处分跨度大，操作性差。，操作性差。第五十五页，共八十页。现实(xinsh)(xinsh)中：l第第79条条药品的生产企业、经营企业、药物非临床药品的生产企业、经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床试验机构未按照平安性评价研究机构、药物

28、临床试验机构未按照规定实施规定实施?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?、?药品经营质药品经营质量管理标准量管理标准?、药物非临床研究质量管理标准、药、药物非临床研究质量管理标准、药物临床试验质量管理标准的，给予警告，责令限物临床试验质量管理标准的，给予警告，责令限期改正期改正(gizhng)；逾期不改正；逾期不改正(gizhng)的，的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消下的罚款；情节严重的，撤消?药品生产许可证药品生产许可证?、?药品经营许可证药品经营许可证?和药物临床试验机构的资格。和药物临床试验机构的资格

29、。第五十六页，共八十页。笔者(bzh)(bzh)认为：l建议有关部门客观分析我国零售状况，提出符合实际的解决方法：根据所销售药品(yopn)适应症的类别或剂型，在销售记录上作不同的强制要求l全国范围内统一执法尺度和标准第五十七页，共八十页。12、关于药品(yopn)(yopn)的储藏条件第49条第3款第6项：有以下情形之一的药品，按劣药论处：六其他(qt)不符合药品标准规定的。第五十八页，共八十页。对经营(jngyng)(jngyng)企业的要求l第第2020条条 药品经营企业必须制定(zhdng)和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库

30、必须执行检查制度。 第五十九页，共八十页。对医疗机构的要求(yoqi)(yoqi)l第第28条条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮(fngcho)、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第六十页，共八十页。13、关于药品进货(jn hu)(jn hu)渠道：l第第34条条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是(dnsh)，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第六十一页，共八十页。相关(xinggun)罚那么：l第第80条条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无

31、违反本法第三十四条的规定，从无?药品生产许可药品生产许可证证?、?药品经营许可证药品经营许可证?的企业购进药品的，责令的企业购进药品的，责令改正，没收改正，没收(mshu)违法购进的药品，并处违法违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得的，没收(mshu)违法所得；情节严重违法所得；情节严重的，撤消的，撤消?药品生产许可证药品生产许可证?、?药品经营许可证药品经营许可证?或者医疗机构执业许可证书。或者医疗机构执业许可证书。第六十二页，共八十页。问题(wnt)(wnt)提出：l单位l企业l个人l其他(qt

32、)组织与法人第六十三页，共八十页。15、关于(guny)(guny)行政许可企业生产经营药品资格品种(pnzhng)许可：新药、仿制药、进口药技术标准、门槛问题第六十四页，共八十页。16、行政处分种类(zhngli)选择问题l?药品管理法?第74条规定：l生产(shngchn)、销售假药的，没收违法生产(shngchn)、销售的药品和违法所得，并处违法生产(shngchn)、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，撤消?药品生产(shngchn)许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

33、第六十五页，共八十页。政处分种类(zhngli)选择问题l?药品管理法药品管理法?第第75条：条：生产、销售劣药的，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销产、停业整顿或者撤销(chxio)药品批药品批准证明文件、撤消准证明文件、撤消?药品生产许可证药品生产许可证?、?药品经营许可证药品经营许可证?或者或者?医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可证证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任；构成犯

34、罪的，依法追究刑事责任第六十六页，共八十页。分析(fnx)(fnx)：l对生产销售假药的处分有两种情况：一是对一般情形的5种处分：没收生产、销售的假药、没收违法所得、2-5倍的罚款、撤消批准(p zhn)文件、责令停产、停业整顿；情节严重的，还要撤消相应许可证。这是羁束性的规定，在选择处分种类上，执法者没有自由裁量权，即5种或6种处分要同时运用，缺一不可。执法者的自由裁量权只限于罚款的2倍以上至5倍以下和情节是否严重判断上 第六十七页，共八十页。行政处分(xn zhn ch f)种类选择问题l?药品管理法实施条例?第81条 ：l药品经营(jngyng)企业、医疗机构未违反?药品管理法?和本条例

35、的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处分。 第六十八页，共八十页。问题(wnt)(wnt)分析：l?药品管理法实施条例?：行政法规 l 效力层级低于法律(fl)l 尽管?药品管理法实施条例?81条的规定更加合理人性化，但却因违反效力等级规那么，实际上变通了法律规定。 第六十九页，共八十页。1717、关于无过错销售关于无过错销售(xioshu)(xioshu)(xioshu)(xioshu)假劣药问假劣药问题题l要求经营企业和医疗机构：l进货检查验收制度：验明药品合格证明和其他标识；不符合规定

36、要求的，不得购进。l其他购销(guxio)药品，必须有真实完整的购销(guxio)记录建立并执行药品保管制度药品入库和出库必须执行检查制度第七十页，共八十页。18、关于(guny)“一事不两罚l行政处分法24条：l对当事人的同一个违法行为(wifxnwi)，不得给予两次以上罚款的行政处分。l同一个违法行为：同一性质的一个违法行为、不同性质的一个违法行为第七十一页，共八十页。19、法的适用(shyng)(shyng)l第第27条当事人有以下情形之一的，应当依法从轻条当事人有以下情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处分：或者减轻行政处分：l一主动消除或者减轻违法行为危害后果的；一主动消除或者减轻违

37、法行为危害后果的；l二受他人胁迫二受他人胁迫(xip)有违法行为的；有违法行为的；l三配合行政机关查处违法行为有立功表现的；三配合行政机关查处违法行为有立功表现的；l四其他依法从轻或者减轻行政处分的。四其他依法从轻或者减轻行政处分的。l违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处分。不予行政处分。第七十二页，共八十页。从轻、减轻(jinqng)处分与从重处分l从轻：在法定的处分方式与处分幅度内，l选择(xunz)适用较轻的方式和幅度较低l限的处分。l减轻：在法定的处分幅度最低限以下适l用行政处分。l从重：在法定的处分方式与处分幅度内，l选择

38、适用较严厉的方式和接近或l上限幅度的处分第七十三页，共八十页。2020、关于、关于(guny)(guny)(guny)(guny)行政强制措施行政强制措施l?药品管理法?第65条第2款：l药品监督管理部门对有证据(zhngj)证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；第七十四页，共八十页。2121、关于、关于(guny)(guny)(guny)(guny)特别法与一般法特别法与一般法 l有些药品监督部门机构认为执法实践中应当遵守、执行的是药品管理法律、法规、规章，无须依据其他(qt)法，也即其他(qt)法如产品质量法等如何规定的与他无关

39、。 l这是认识上的误区第七十五页，共八十页。?药品(yopn)管理法?与?产品质量法?的关系药品是特殊的产品，就药品质量而言，上述(shngsh)两法应该是特别与一般的关系，理论上不应该出现冲突，在法律适用上特别法应优于一般法的规定，但当特别法没有规定时，应该适用一般法。任何执法部门都不能置法的规定于不顾。第七十六页，共八十页。法律(fl)原那么的把握：还应当注意(zh y)对法的原那么的把握，虽然法律原那么不是法律规那么，但同样具有可适用性：可以指引人们如何正确地适用法律规那么，而且在没有相应法律规那么或者法律规定有漏洞时可以代替规那么或者填补立法漏洞而被直接适用。第七十七页，共八十页。22

40、、关于履行职责与社会(shhu)开展l法定职责：保证药品的平安性、有效性l质量(zhling)可控性l社会协调开展与否：评价其科学性、合理性的标准第七十八页，共八十页。THANKS邵蓉 06.4第七十九页，共八十页。内容(nirng)总结药品监管实践中的假设干问题。特指国务院制定的标准性文件的总称。国务院的行政职能(zhnng)，根据性质的不同分配于各部委承担。六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。第78条 对假药、劣药的处分通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。执法者的自由裁量权只限于罚款的2倍以上至5倍以下和情节是否严重判断上。对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处分。THANKS第八十页，共八十页。