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1、药事管理药事管理第二节第二节 药品广告管理药品广告管理广告与药品广告药品广告审查标准药品广告审批程序 广告的定义为：“指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。” 药品广告是以销售药品为目的的产品广告，它是通过多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。 一 、广告与广告药品一 、广告与广告药品 v广告 主：为推销商品或提供服务、自行或者委托他人设计、制作、发 布广告的法人、其他经济组织或个人。发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业
2、 。v广告经营者与广告发布者：见课本P280（二）药品广告的作用 传播药品信息的一种经济、迅速、有效方式 有助用药选择 二、药品广告审查标准( (一)药品广告审查的依据广告法广告法药品管理法药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准 国家有关广告管理的其他规定国家有关广告管理的其他规定二、药品广告审查标准（一）不得发布广告的药品麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特殊管理的药品；军队特需药品； SFDA依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；医疗机构配制的制剂；SFDA批准试生产的药品。（二）限制发布广告的药品二）限制发布广告的药品 中华人民
3、共和国药品管理法中明确规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 对此国家药物监督管理部门先后4次发文对其作出规定。（二）限制发布广告的药品二）限制发布广告的药品 粉针剂类粉针剂类 如注射用头孢拉定、注射用头孢曲松钠等如注射用头孢拉定、注射用头孢曲松钠等 大输液类大输液类 如葡萄糖注射液、氯化钠注射液等如葡萄糖注射液、氯化钠注射液等 已经正式发文明确的其他品种已经正式发文明确的其他品种 如西沙比利、复方可待因口服溶液等如西沙比利、复方可待因口服溶液等（二）限制发布广告的药品二）
4、限制发布广告的药品 抗生素类处方药 抗感染药物抗感染药物 -内内酰酰胺胺类类（青青霉霉素素类类、头头孢孢菌菌素素类类、其其他他 -内酰胺类）内酰胺类） 氨氨基基糖糖苷苷类类 四四环环素素类类 氯氯霉霉素素类类 大大环内酯类环内酯类 林可霉素类林可霉素类 其其他他抗抗生生素素类类（如如盐盐酸酸万万古古霉霉素素、盐盐酸酸去去甲甲万万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）古霉素、杆菌肽、磷霉素等） 抗结核药抗结核药 抗真菌药物抗真菌药物（二）限制发布广告的药品（二）限制发布广告的药品2、可发布至_年_月_日的 小容量注射剂3、可发布至_年_月_日的 非抗生素类抗感染处方药 喹诺酮类药 抗真菌类药 抗病毒类药 抗
5、结核病类药 磺胺类药 其他化学及天然抗菌类药 （二）限制发布广告的药品（二）限制发布广告的药品激素类处方药 肾上腺皮质激素类药 胰腺激素及其他调节血糖类药、 甲状腺激素及抗甲状腺类药 、 垂体激素类药 雌激素及孕激素类药、 子宫收缩药及抗生育类药 雄性激素及同化激素类药用于治疗心绞痛的处方药用于治疗高血压的处方药用于治疗肝炎的处方药用于治疗糖尿病的处方药 （二）限制发布广告的药品（二）限制发布广告的药品4、自_年_月_日起，除已确定的非处方药药外，其他所有的品种一律不得在大众媒体进行宣传。（三）国 务 院 有 关 部 门 指 定的医 药 学 专 业 刊 物u经国家新闻出版部门批准，具有国内统一
6、刊号（CN）；u由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办；u以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象。（四）药品广告的内容l原则：药品再发布广告时必须遵循客观、真实、准确、科学的原则，不得含有虚假、欺骗的内容，以误导消费者l依据：以国家批准的该药品质量标准和使用说明书为依据。任何单位不得随意扩大范围。（四）药品广告的内容药品广告中不得含有的内容含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等；含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示的； 违反科学规律，表明或者暗示包治百
7、病、适应所有症状等内容的；药品广告中不得含有的内容l贬低同类产品，与其他药品进行功效和安全性对比的； l利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者以及儿童的形象和名义作证明的；l药品的商品名称单独进行广告宣传l直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面；l含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容药品广告中不得含有的内容l表明有效率、治愈率及获奖内容的；l表明或暗示能增强性功能。l 有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；l声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增
8、强竞争力等l见P282页见知识链接了解药品广告中的其他禁止性规定现实中的违法广告现象 违法广告案例分析问题：1.出现”一次吃药保三年“”不管多严重的高血压都能降低130以下“违反药品广告审查发布标准第十条“药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现含有不科学地表示功效的断言或者保证”的规定 2.出现”第一代“”第二代降压药等“以及肆意评价其他治疗高血压方法及药物，违反药品广告审查发布标准第十二条“药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容”的规定违法广告案例分析3、出现”国家卫生部“
9、的字眼，违反了“药品、医疗器械、医疗和健康资讯类广告中含有宣传治愈率、有效率，或者以医生、专家、患者、公众人物等形象做疗效证明”的规定；4、擅自发布国家撤销的违法违规药品广告课后分析案例 判断虚假广告的方法糖好快 广告新闻药品信息平台药品信息查询平台药品最新信息药品最新信息三、药品广告的审批程序（一）药品广告的审批机关 药品广告审查机关：省级药品监督管理部门广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门（二）审批程序（1）申请：向生产企业所在地的DA提出申请。药品生产许可证或药品经营许可证复印件；药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；（二）审批程序非处方药注册登记证书复印件
10、；出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件； 药品经营企业办理药品广告申请时，提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。 （2）审查：省DA负责。有下列情况之一的，不受理药品广告申请：擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；撤销药品广告审查批准文号不满一年的；提交的证明文件不符合规定要求的。（3） 批准发给药品广告批准文号：省DA负责。格式：“X药广审（视，或声、文）第0000000000号”。（4）药品广告的备案：在药品生
11、产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布广告的，应当在发布前向发布地省DA备案。 （二）审批程序（三） 药品广告批准文号格式 （简简称称）药药广广审审（视视、声声、文文）第第 号号 其其中中，视视、声声、文文分分别别代代表表电电视视、广广播播、其其他媒体；他媒体； 编号的前编号的前4 4位代表公元年号位代表公元年号 5 5、6 6位代表月份位代表月份 后后4 4位代表编排序号位代表编排序号 （四）违法广告的法律责任中华人民共和国药品管理法第九十二条明确规定，药品广告的内容及广告的媒体违反了“药品管理法”的有关规定，应根据中华人民共和国广告法进行处罚，并由发给广告批文的药品监督管理部门撤
12、销广告批准文号，一年之内不得受理该品种的广告申请；构成犯罪的，应追究刑事责任。药品监督部门不依法履行审查职责，批准发布含有虚假内容的广告，对直接负责的主管人员和其他主要责任人员应给与行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。具体依据法律中华人民共和国广告法药品广告审查办法 相关处罚具体见课本P285页表格。据国家工商总局广告司提供的信息，我国药品广告发展迅猛，已超过食品、房地产，成为各类媒体上最大的广告来源产业。这其中违法药品广告为数不少，由于虚假医药广告误导等方面的原因，我国每年大约有250万人吃错药。违法广告的后果 -每年有250万人吃错药_年前9个月药品电视广告违法率达62。在对全国45家
13、频道、电视台播放的3万多条次广告进行监测后发现，其中有2万多条次存在问题，而在监测_年_月至_月全国98份报纸刊登的7315次药品广告后发现，其违法率竟高达95%。铺天盖地的违法药品广告，让人都不知道该怎样吃药了。 违法药品广告这样“出炉”广告审批阶段药商会提前准备多个广告方案，随时准备偷梁换柱。送审时，提交规范版本，以套取广告批文。按规定，在媒体上刊登或播出广告，每一个版本都必须经过审核并拿到相应的广审号。为了使虚假广告顺利刊登，不法药商送一个版本去审核，然后套用这一个广审号，刊登或者播出另外几个版本的虚假广告。违法药品广告这样“出炉” 广告制作阶段不法药商多是通过“制造”或收买“专家”、雇用“患者”，采用召开专家咨询会、义诊、讲座、“现身说法”等多种形式，利用“专家”“治愈者”的证言佐证药品奇特功效。同时，再通过巨额广告费收买不负责任的媒体刊登广告，欺骗消费者。违法药品广告这样“出炉”广告刊发之后：应付处罚假合同1.580药商通常是与刊登广告的媒体“合作”，通过伪造低价假合同，对付工商处罚。工商部门按照做过手脚的合同没收广告收入，一般情况，罚款还不足广告费真实收入的十分之一。一家地方都市类报纸在刊登违法药品广告被工商部门查处后，为了应付处罚，与刊登广告的企业很快“炮制”了一个广告额为1.5万元的假合同，而实际上这个广告带给这家报纸的实际收益是近80万元。
