化学光技术培训

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1、化学发光免疫分析技术化学发光免疫分析技术培训教材培训教材石家庄华石家庄华洋洋分析仪器有限公司分析仪器有限公司公司简介公司简介华洋分析仪器有限公司是一个集科研、生产、华洋分析仪器有限公司是一个集科研、生产、销售为一体的科技型高新技术企业。公司自创始以销售为一体的科技型高新技术企业。公司自创始以来，就立足于化学发光免疫分析仪系列产品的生产来，就立足于化学发光免疫分析仪系列产品的生产制造，并于制造，并于20042004年成功研制出第二代化学发光产品：年成功研制出第二代化学发光产品：一体化化学发光免疫分析仪。一体化化学发光免疫分析仪。华洋公司依靠强大的航天技术背景、全华洋公司依靠强大的航天技术背景、全

2、套美国进口试剂平台，产品远销欧洲、中东、东南套美国进口试剂平台，产品远销欧洲、中东、东南亚等国亚等国 家和地区。家和地区。公司的宗旨：高新科技创造一流产品，公司的宗旨：高新科技创造一流产品，优秀团队造就品牌企业。优秀团队造就品牌企业。公司背景公公司司已已与与国国内内知知名名企企业业厦厦门门万万利利达达集集团团医医学学事事业业部部天天众众达达密密切切合合作作。万万利利达达集集团团现现已已将将化化学学发发光光事事业业定定为为企企业业重重点点开开展展项项目目，计计划划投投资资人人民民币币壹壹亿亿七七千千万万元元用用于于该该项项目目，目目前前已已在在厦厦门门建建立立了了生生产产基基地地，并并形形成成生

3、生产产流流水水线线。华华洋洋公公司司与与万万利利达达集集团强强联手势必创造发光行业奇迹团强强联手势必创造发光行业奇迹! !一、化学发光免疫分析技术基础知识一、化学发光免疫分析技术基础知识、免疫学基础知识、免疫学基础知识、化学发光检测技术的起源、化学发光检测技术的起源二、化学发光技术二、化学发光技术、化学发光概念、化学发光概念2 2、化学发光原理、化学发光原理3 3、化学发光免疫分析技术的发展、化学发光免疫分析技术的发展、化学发光分析测定物质分类、化学发光分析测定物质分类5 5、化学发光物简介、化学发光物简介、免疫反应的基本类型、免疫反应的基本类型主要内容三、三、 各类免疫分析技术的比较各类免疫

4、分析技术的比较1 1、 放射免疫法缺陷放射免疫法缺陷2 2、 酶标记免疫分析缺陷酶标记免疫分析缺陷3 3、 荧光免疫分析技术缺陷荧光免疫分析技术缺陷4 4、 时间分辨荧光免疫分析技术缺陷时间分辨荧光免疫分析技术缺陷四、化学发光免疫分析检测技术特点四、化学发光免疫分析检测技术特点五、化学发光免疫分析技术的应用五、化学发光免疫分析技术的应用六、公司产品介绍六、公司产品介绍、仪器型号、仪器型号、产品检测原理产品检测原理、产品性能、特点、产品性能、特点、软件功能、软件功能主要内容七、配套试剂及临床应用七、配套试剂及临床应用八、实验与操作八、实验与操作九、同类产品生产商介绍九、同类产品生产商介绍十、与其

5、它同类产品的比较十、与其它同类产品的比较十一、全自动发光免疫分析产十一、全自动发光免疫分析产品了解品了解主要内容免疫学基础知识免疫学是一门新兴的学科。它是研究机体免疫系统的组织结构和生理功能的科学。免疫immune的来源是拉丁字immunis，其原意是免税exceptfrom“charges”,引伸为免除疾病。现代免疫的概念是指机体对“自己”或“非已”的识别，并排除异已的抗原性异物，对自身物质不发生免疫应答而形成免疫耐受性。免疫系统的重要生理功能就是对“自己”和“非己”抗原的识别及应答。 化学发光免疫检测技术的起源化学发光免疫检测技术的起源Halman在在1977年基于放射免疫分析的年基于放射

6、免疫分析的基本原理基本原理,将酶的化学发光与免疫反应结将酶的化学发光与免疫反应结合起来合起来,建立了化学发光免疫分析建立了化学发光免疫分析(CLIA)(CLIA)方法方法。什么是化学发光n 某些化合物可以利用化学反应产生的能量使其产物分子或反应中间态分子上升至电子激发态。当此产物分子或中间态分子衰退至基态时，以发射光子的形式释放能量（即发光）。化学发光包括了酶联化学发光法；时间分辨荧光法；电化学发光免测定技术；直接化学发光法；偏振荧光法等。化学发光原理 化学发光是在常温下由化学反应产生的光的发射。化学发光是一个多步骤的过程，其机制为某些化合物（发光剂或发光底物）可以利用一个化学反应产生的能量使

7、其产物分子或反应中间态分子上升至电子激态。当此产物分子或中间态分子衰退至基态时，以发射光子的形式释放能量（即发光）。化学发光系统分为两种类型：一种类型是利用酶产生化学发光信号；另一种类型是采用非酶直接化学发光标记。我们的属于酶促化学发光。 放射免疫分析因标记物的放射性在应用中存在不少问题。为替代这一测定方法，近年来创立了多种新的标记免疫技术。化学发光免疫测定具有明显的优越性：敏感度高，超过RIA；精密度和准确性远高于RIA方法；试剂稳定，无毒害；测定耗时短；测定项目多；已发展成全自动化测定系统。因此化学发光免疫测定在医学检验中不仅能取代RIA，而且可得到更为广泛的应用。化学发光免疫分析技术的发

8、展化学发光免疫分析技术的发展化学发光分析测定物质分类化学发光分析测定的物质对象可分为三类：化学发光分析测定的物质对象可分为三类：第一类物质是化学发光反应中的的反应物；第二类物质是化学发光反应中的催化剂，增敏剂或抑制剂;第三类是偶合反应中反应物，催化剂，增敏剂等。这三类物质还可以通过标记方式来测定人们感兴区的其他物质。这就拓展了化学发光分析的应用范围。化学发光物简介 通过化学反应而发光的化学物质很多，经过筛适合化学发光免疫分析的化学发光物仅有几种。 化学发光免疫分析发光物必备条件： 1.发光效率高，能满足免疫分析对灵敏度的要求； 2.稳定性好，不受抗原、抗体及各种介质、pH值等的影响； 3.发光

9、条件温和，自身和发光反应对抗体、抗原以及酶等的活性无破坏作用； 4.无毒害，对人体和环境无毒副作用和有害污染，分子小且结构简单。 1 1、吖啶酯类、吖啶酯类 这类发光物是1983年由Wecks等合成并用于免疫分析，这类化学发光物质的分子结构中均有吖啶环，同过氧化酶离子作用而生成激发态中间体，当回到基态时而发出光子。2 2、环环1 1，2-2-二氧乙烷衍生物二氧乙烷衍生物 化学发光底物主要是磷酸酯，在用碱性磷酸酶标记的免疫分析中作为发光底物使用。目前已实际应用的是AMPPD分子，在碱性磷酸酶的作用下，磷酸酯分解而生成AMPD中间体，此中间体再分解为不稳定的阴离子，当其回到基态时，则发出光子。 3

10、 3、鲁米诺类鲁米诺类 这类化学发光物主要有鲁米诺（luminol，3-氨基邻苯二甲酰肼）及异鲁米诺（4-氨基邻苯二甲酰肼）及其衍生物等，在过氧化酶（如HRP）催化作用下，生成激发态中间体，回到基态时，则发出光信号。由于发光物是由半衰期为2-30分钟的中间体产生的，它所发出的光可持续几十分钟。属于稳定发光法，本系统采用此发光底物。 、过氧草酸盐（、过氧草酸盐（peroxalateperoxalate）（）（酯）酯）与鲁米诺相比，过氧草酸盐化学反应的发光效率更高，可达到27%，且在较宽的酸度范围内(PH410)都能发光。 过氧草酸发光体系统可用于测定的物质有：（1）待测物质本身是荧光剂，可作为能

11、量接受体和发光体;(2)待测物质某一反应可产生H2O2等氧化剂而间接被测定；可见过氧草酸盐类化学发光法的分析应用还赖于新荧光衍生剂的开发。免疫反应的基本免疫反应的基本类型类型1.1.竞争结合的原理竞争结合的原理 化学发光物质或酶标记的抗原与未标记的抗原（待测物等）竞争结合形成有限量的特异性抗体复合物。图示如下：竞争法定量分析示意图2.2.双抗体夹心法的原理双抗体夹心法的原理将抗体固定到固相载体的表面，与样品中的抗原反应后，抗原结合到固相抗体上，再加入与抗原另一个结合位点相结合的标记抗体，通过免疫反应，在固相表面生成抗体抗原标记抗体这种夹心式复合物。 图示如下：夹心法定量分析示意图1 1、 标记

12、物和发光底物是什么？标记物和发光底物是什么？配套试剂的标记物为：辣根过氧化物酶发光底物为： 鲁米诺类2 2 、试剂发光特点：（稳定发光，平台期很长）试剂发光特点：（稳定发光，平台期很长） 3 3 、发光底物的忧点：发光底物的忧点： 最高的检测灵敏度 适用于检测各种分子量的物质 稳定的发光底物，检测结果稳定，重复性好 检测线性范围宽 不需要特殊的发光底物-抗原/抗体连接物 方便，容易使用 可应用多种分析模式（夹心，竞争，抗体检测）00 5 10 发光周期（分钟）发光周期（分钟） 55 60小结答疑休息一下 各类免疫分析技术的比较 放射性物质对环境的污染和对身体的危害；半衰期短，导致试剂有效期短；

13、被标记物稳定性差、操作烦琐、费时。1、 放射免疫法缺陷： 酶标记免疫分析由来已久，但是始终没有能够替代放射免疫。最大优势在于避免了对环境的污染和人体的危害。其灵敏度，重复性不及放免，易造成漏诊和假阳性，一般用于定性检测。因酶的纯度和反应过程易受环境因素影响，导致稳定性不好。2 2、 酶标记免疫分析缺陷酶标记免疫分析缺陷： 荧光免疫分析原理是利用特定波长的入射光将分子转换到激发态，然后分子回到基态并发射光子。但有以下干扰因素： 血清样本中存在内源性荧光带，会增强非特异性本底荧光； 样本对荧光光信号的散射也干扰实验结果。3 3、 荧光免疫分析技术缺陷：荧光免疫分析技术缺陷：4 4、 时间分辨荧光免

14、疫分析技术缺陷：时间分辨荧光免疫分析技术缺陷：时间分辨荧光免疫分析技术并没有完全解决上述问题，并且由于其试剂价格较贵、保质期短、试剂易受环境影响不稳定，因此这种技术目前尚处于成熟期。化学发光技术是免疫分析最稳定、有效的方法，完全可以替代常规放射免疫分析方法。化学发光免疫分析检测技术特点1 1灵灵敏敏度度高高：这这是是化化学学发发光光最最突突出出的的优优越越性性，其其灵灵敏敏度度可可达达1010-15-15mol/Lmol/L（RIARIA为为1010-12-12mol/Lmol/L）。又又如如化化学学发发光光底底物物（如如AMPPDAMPPD）可可检检测测出出的的碱碱性性磷磷酸酶的浓度比显色底

15、物要灵敏酸酶的浓度比显色底物要灵敏5 510105 5倍。倍。2 2宽宽的的线线性性动动力力学学范范围围：发发光光强强度度在在4 46 6个个量量级级之之间间与与测测定定物物质质浓浓度度间间呈呈线线性性关关系系。这这与与显显色色的的酶酶联联免免疫疫分分析析吸吸光光度度（ODOD值值）为为2.02.0的的范范围围相相比比，灵灵敏敏度度优优势势非非常常明明显显。虽虽然然RIARIA也也有有较较宽宽的的线性动力学范围，但放射性限制了其应用。线性动力学范围，但放射性限制了其应用。3 3光信号持续时间长：光信号持续时间长：辉光型（辉光型（glow typeglow type）的）的CLIACLIA产生的

16、光信号持续时间可达数小时甚至一产生的光信号持续时间可达数小时甚至一 天。简化了实验操作及测量。天。简化了实验操作及测量。4 4分析方法简便快速：分析方法简便快速：绝大多数项目的测定均为只绝大多数项目的测定均为只需加入一种试剂（或复合试剂）的一步法模式。需加入一种试剂（或复合试剂）的一步法模式。5.5.结果稳定、误差小：结果稳定、误差小：样品系直接发光，不需要样品系直接发光，不需要任何光源照射，免除了各种可能因素（光源稳定任何光源照射，免除了各种可能因素（光源稳定性、光散射、光波选择器等）给测试结果带来的性、光散射、光波选择器等）给测试结果带来的影响，使分析结果灵敏、稳定、可靠。影响，使分析结果

17、灵敏、稳定、可靠。6. 6. 试剂保持期长、浪费少：试剂保持期长、浪费少： 试剂货架期长试剂货架期长达达1 1年，定标后可年，定标后可2 2点矫正标准曲线，节约试点矫正标准曲线，节约试剂成本。剂成本。 7. 7. 检测速度快：检测速度快：约约3 3分钟完成分钟完成9696个测试，一个测试，一个测试大概需时个测试大概需时2 2秒。秒。8. 8. 缺点：缺点：仪器价格较贵，试剂成本较高，目仪器价格较贵，试剂成本较高，目前有些检测项目正在开发中。前有些检测项目正在开发中。化学发光免疫分析技术的应用化学发光免疫分析技术的应用一、疾病的防治一、疾病的防治v传染性疾病：传染性疾病：包括病毒性肝炎、肺结核、

18、艾滋病及其它性病、SARS、禽流感以及其它尚未发生而且必有发生的更为可怕的传染病等，在预防传染病方面，使用化学发光免疫分析技术检测献血员血液能有效阻断因输血传染的各种疾病。v肿瘤防治：肿瘤防治：由于目前尚缺乏肿瘤基层普查的技术和方法，化学发光具有的高度敏感性很适合用于肿瘤的基层普查，通过基层普查，就可以作用于肿瘤的早发现、早手术、早治疗，从而降低肿瘤患者的死亡率，造福于人民。v肥胖性疾病肥胖性疾病 包括心脑血管病、糖尿病及肾功能疾病，这三类疾病总发病率占到总人口数的67%。由于糖尿病及其病变的特殊性，严重影响了患者的健康和生活质量，已成为了严重的社会问题，因此使用化学发光免疫分析测定血中INS

19、、C肽的含量，对判断胰岛B细胞的生理功能及糖尿病、胰岛素瘤和胰岛素抵抗综合征等有关疾病的早期诊断、疗效观察、发病机理以及临床和基础研究都非常重要。v内分泌疾病内分泌疾病包括甲状腺功能紊乱、性腺激素等系列。以甲状腺为例，通过血清学并配合化学发光免疫检验方法，可以判断甲状腺功能异常的患者的病因和部位，及时的掌握甲状腺激素水平，诊断甲状腺功能低下或亢进。v优生优育优生优育化学发光法可以筛选智商低下的新生儿，如不及时发现和治疗智商低下的新生儿，可造成新生儿不可挽回的终生智商低下。二、人口素质二、人口素质v预防性体检预防性体检 由于化学发光检验方法具有很高敏感度，所以能够及时发现人体免疫系统的细微变化，

20、从而从源头上控制对各种疾病或缺陷的发生，因此在预防性体检、优生优育方面、遗传性缺陷控制方面将起到积极的作用。v控制遗传缺陷控制遗传缺陷 DNA也叫脱氧核糖核酸，是存在于细胞核内携带遗传密码的物质，有什么样的DNA就产生什么样的物种和生物个体。因此对DNA的诊断在物种和个体鉴定、疾病诊断、基因研究和应用中具有十分重要的意义，由于能得到绝对的特异性，所以能够以化学发光的方法进行检测。三、其他三、其他 化学发光免疫分析是目前最先进的超微量分析技术，对于病毒、病菌、蛋白质、基因、有机小分子，细胞等均可测定。因此，其应用范围除了医学各科外，在社会的其它方面也有广泛应用。 如： （1）环境检测：农药和工厂

21、排放有害物在水源或土壤中的残留。 （2）饮食行业、农药残留物等的检验。为什么选择化学发光分析分析仪？为什么选择化学发光分析分析仪？1敏感度高，超过酶免，荧光免疫，放免等2试剂稳定，无放射性污染或生物毒性3测定耗时短，能快速提供结果报告4测定项目齐全5已经发展成为全自动的测定系统 小结答疑小结答疑 公司产品介绍：公司产品介绍：半自动化学发光免疫分析仪半自动化学发光免疫分析仪ECLIAII型型一体化化学发光免疫分析仪一体化化学发光免疫分析仪 ECLIA-IIMECLIA-IIM型型 产品工作原理产品工作原理化学发光免疫分析仪是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将定量的患者血清和

22、辣根过氧化物（HRP）加入到固相包被有抗体的白色不透明微孔板中，血清中的待测分子与辣根过氧化物酶的结合物和固相载体上的抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。产品检测原理然后，加入鲁米诺Luminol发光底物液，利用化学反应释放的自由能激发中间体，从基态回到激发态，能量以光子的形式释放。此时，将微孔板置入分析仪内，通过仪器内部的三维传动系统，依次由光子计数器读出各孔的光子数。样品中的待测分子浓度根据标准品建立的数学模型进行定量分析。最后，打印数据报告，以辅助临床诊断。样品室光检测器光检测器放大放大器器信号信号输出装置输出装置高压稳高压稳压电源压电源样品池化学发光测试仪原理示意图化学发光测试仪

23、原理示意图 先进的测定方法：采用高灵敏酶促化学发光 高效的集成设计：精密三维传动，低损耗光纤传动，优良的机器性能及高信噪比运行 灵活的工作模式：单板多项功能测定，适合批量及小型医院或急诊情况随机测试 严格的质量控制：经特殊处理的光吸收表面和最优反射系统。最大限度排除孔间干扰 全面的定量分析：利用两点定标方式校正出厂曲线 精湛的数据处理：中文Windows系统平台，人机对话软件界面。产品性能产品性能序号序号性能参数性能参数说明说明1单光子计数器系统采用超灵敏光子接收部件，独家专利设计独家专利设计，灵敏度为进口同类仪器的20倍以上。专利号：专利号：ZL03269830.5具有高稳定性、高线性范围。

24、2检测规格：单孔、单条或96孔板定位精度0.05mm3检测速度：0.1-6秒/孔，缺省设置：96个样品测试约100妙日本精工传动系统4孔间干扰：邻孔小于110-5独家专利设计，美国军用图象光线传输。专利号：专利号：ZL03269831.3；5线性量程：10-1600万个相对发光单位独家专利设计，选用军品微波放大器。6内置多种数学模型：四参数方程、LogLog、LogLogit独家采用条形码管理试剂所有参数：标准瓶的数量、浓度、单位、正常值范围、测试流程、温育方式、出厂标准曲线、拟和算法等7灵敏度:11019mol/孔高于进口同类半自动产品8重复性：CV3%国家权威部门鉴定9RS232串行口或U

25、SB高速通信口稳定、高速传输数据10工作电压：100 V240V10%国际标准设计产品特点产品特点化学发光免疫定量分析技术独有的孔到孔的管理，直观操作精度保证内置恒温振荡系统，确保检测结果的准确性自适应量程控制单点或两点定标方式校正标准曲线，高性能低成本技术优势：技术优势：n 独家专利设计，保证邻孔光干扰小于万分之独家专利设计，保证邻孔光干扰小于万分之一，避免假阳性样品出现。一，避免假阳性样品出现。n 独家专利设计，仪器线性量程达到：独家专利设计，仪器线性量程达到：101016001600万个相对发光单位（同类产品测量上限只万个相对发光单位（同类产品测量上限只能达到能达到200200万）。万）

26、。n单次检测单次检测HCGHCG浓度范围：浓度范围：0.1 mIU/ml200000 0.1 mIU/ml200000 mIUmIU/ml/ml。即孕妇检测。即孕妇检测HCGHCG等项目不需稀释血清，等项目不需稀释血清，方便准确。如果使用线性量程方便准确。如果使用线性量程200200万的仪器测量，万的仪器测量，则此类项目大部分均会饱和。则此类项目大部分均会饱和。n 独家内置产前筛查程序，可实现孕妇的唐氏独家内置产前筛查程序，可实现孕妇的唐氏综合征的同期筛查（综合征的同期筛查（AFPAFPFree_HCGFree_HCGFreeE3FreeE3）。）。软件功能多种分析方法选择设定多种分析方法选择

27、设定多板数据及病历联合打印多板数据及病历联合打印系统自动错误问题检测，自动报告系统自动错误问题检测，自动报告检测后设有全盘分析结果预览表，可更直观的观察检测后设有全盘分析结果预览表，可更直观的观察历史数据的完全再现功能历史数据的完全再现功能单仪器多板操作存储功能单仪器多板操作存储功能方便的病历信息单杯、整排的多种操作方便的病历信息单杯、整排的多种操作全中文、人性化的操作界面及提示信息全中文、人性化的操作界面及提示信息 先进的技术原理：先进的技术原理： 稳稳定定化化学学发发光光的的标标记记技技术术，单单光光子子计计数数测测试试，多多元元数数 据综合处理。据综合处理。硬件特点：硬件特点： A A、

28、采采用用日日本本精精工工的的精精密密传传动动轨轨道道，精精度度高高、无无噪噪音音、 寿命长；寿命长；B B、专利传动机构设计无需维护；专利传动机构设计无需维护；C C、设置珀莫合金屏蔽层确保适应各种工作环境；设置珀莫合金屏蔽层确保适应各种工作环境；D D、专利微光检测系统确保测试精度；专利微光检测系统确保测试精度； 1 1、 产品的技术特点？产品的技术特点？小结答疑小结答疑E E、美国军用光纤信号传输，保证系统高灵敏度；美国军用光纤信号传输，保证系统高灵敏度；F F、军用微波信号处理电路确保系统稳定；军用微波信号处理电路确保系统稳定；G G、独独家家使使用用三三维维传传动动系系统统，保保证证测

29、测试试结结果果的的准确性。准确性。 H H、独独家家采采用用外外壳壳、内内部部部部件件模模具具批批量量生生产产，保证产品的一致性及高质量保证产品的一致性及高质量 J J、系系统统配配置置液液晶晶屏屏显显示示，关关照照操操作作人人员员健健康康、免受辐射。免受辐射。2 2、 产品的性能特点产品的性能特点 高特异性：高特异性：单克隆抗体技术单克隆抗体技术经典免疫学原理经典免疫学原理先进的化学发光免疫分析技术先进的化学发光免疫分析技术 高灵敏度高灵敏度采用最灵敏、最稳定的微波信号处理放大系统采用最灵敏、最稳定的微波信号处理放大系统采用最持久最稳定的发光剂采用最持久最稳定的发光剂 高准确度高准确度 超灵

30、敏光电倍增管接收发光信号超灵敏光电倍增管接收发光信号 发光稳定后，记录发光稳定后，记录1010次次/s/s，取均值为结果取均值为结果 系统自动质量控制管理系统自动质量控制管理 高稳定性高稳定性稳定，持久，保质期超过稳定，持久，保质期超过1 1年年标准曲线有效期长达标准曲线有效期长达2828天以上天以上系系统统性性能能自自动动诊诊断断、自自动动校校正正，保保证证结结果果的的稳稳定性定性休息一下配套试剂美国进口试剂平台，国产价格；美国进口试剂平台，国产价格；两点定标方式，有效节约成本；两点定标方式，有效节约成本；试剂试剂3 3年内可达年内可达5050降价空间；降价空间；仪器试剂高性价比，试剂项目齐

31、全；仪器试剂高性价比，试剂项目齐全；试剂特点：试剂特点： 高质量美国原厂配套试剂，无需预处理；高质量美国原厂配套试剂，无需预处理；试剂稳定，持久，有效期超过试剂稳定，持久，有效期超过1 1年；年；标准曲线有效期长达标准曲线有效期长达2828天以上天以上采用两点定标方式，节约成本采用两点定标方式，节约成本试试剂剂品品种种齐齐全全：1010类类4040多多个个品品种种全全部部高高品品质质现现货货提提供供 试剂所有技术参数条型码管理，防止人为因素错误试剂所有技术参数条型码管理，防止人为因素错误 化学发光技术的化学发光技术的临床应用临床应用甲状腺疾病甲状腺疾病甲状腺相关激素浓度变化甲状腺相关激素浓度变

32、化 TshTsh T3 T3 T4 T4 Ft3 Ft4 Ft3 Ft4 新生儿甲低新生儿甲低升高升高降低降低降低降低降低降低降低降低重度甲状腺功能减退症重度甲状腺功能减退症升高升高降低降低降低降低降低降低降低降低轻度甲状腺功能减退症轻度甲状腺功能减退症升高升高正常正常降低降低正常正常降低降低下丘脑下丘脑垂体性甲状腺功能减低症垂体性甲状腺功能减低症降低降低降低降低降低降低降低降低降低降低正常人正常人正常正常正常正常正常正常正常正常正常正常T3T3型甲亢型甲亢降低降低升高升高正常正常升高升高正常正常服用外源性服用外源性服用外源性服用外源性T3T3T3T3过多过多过多过多甲亢复发前驱甲亢复发前驱甲

33、亢复发前驱甲亢复发前驱 GravesGraves病甲亢病甲亢 降低降低升高升高升高升高升高升高升高升高代偿性代偿性T3T3升高升高亚临床型甲低亚临床型甲低耳聋甲状腺综合型耳聋甲状腺综合型地方性甲状腺肿地方性甲状腺肿 降低降低升高升高正常正常升高升高正常正常1 1、甲状腺功能类：、甲状腺功能类：T3T3、T4T4、TSHTSH、FT3FT3、FT4FT4、TGTG、T-POT-PO 新生儿筛查：新生儿筛查：T4 s-TSHT4 s-TSH化学发光免疫分析化学发光免疫分析n临床意义概述：临床意义概述： n甲甲状状腺腺是是人人体体一一个个重重要要的的内内分分泌泌腺腺，也也是是最最大大的的内内分分泌泌

34、腺腺体体，甲甲状状腺腺疾疾病病也也是是目目前前最最常常见见最最多多发发一一种种内内分分泌泌疾疾病病，对对人人体体的的正正常常功功能能可可产产生生明明显显影影响响，甚至危及生命。甚至危及生命。n以以上上各各项项目目的的联联合合检检测测，为为临临床床医医生生对对病病患患者者甲甲状状腺功能的评价提供更基础、全面的依据。腺功能的评价提供更基础、全面的依据。2 2、性腺激素类：、性腺激素类：HCGHCG、-HCG-HCG、FSHFSH、LHLH、E2E2、E3E3、PRLPRL、P P、T T、GHGH等等常见疾病的诊查常见疾病的诊查女性: （1）性早熟： LH, FSH, E2, P （2）青春期发育

35、延迟： LH, FSH, E2, P （3）原发性、继发性闭经： LH, FSH, E2, P 男性： （1）性早熟： LH, FSH, T （2）青春期发育延迟： LH, FSH, T （3）性腺机能减退：FSH, LH, PRL, T （4）乳腺过度发育：，2，PRL （5）精子缺乏： FSH, LH, T化学发光免疫分析化学发光免疫分析n临床意义概述临床意义概述n性激素是由性器官或肾上腺皮质分泌的，维持和调性激素是由性器官或肾上腺皮质分泌的，维持和调节机体内正常生命，生理活动和生殖功能的一类甾节机体内正常生命，生理活动和生殖功能的一类甾体激素。体激素。n检测这些激素的含量对于生殖生理的研

36、究、疾病的检测这些激素的含量对于生殖生理的研究、疾病的诊断、治疗、随访及计划生育工作的开展具有重要诊断、治疗、随访及计划生育工作的开展具有重要的意义。的意义。3 3、肝炎类：、肝炎类：HBeAgHBeAg、 HBsAgHBsAg、 HBeHBe、HBsHBs、HBcHBcHBsAgHBsHBeAg HBe HBc 9种常见模式临床意义种常见模式临床意义 出现率出现率 1-+(1)既往感染未能测出抗既往感染未能测出抗-HBs；(2)恢复恢复期期HBsAg已消，已消， 抗抗-HBs尚未出现；尚未出现；(3)无症状无症状HBsAg携带着。携带着。 5-10%2-+(1)既往感染过既往感染过HBV；(

37、2)急性急性HBV感染感染恢复期；恢复期； (3)少数标本仍有传染性少数标本仍有传染性;(4)抗抗HBsHBs出现前的窗口期出现前的窗口期 2-10%3-+-(1)(1)注射过乙肝苗有免疫；注射过乙肝苗有免疫；(2)(2)既往感染；既往感染；1-6%4-+-+急性急性HBV感后康复。感后康复。 0.5-5%5+-+(1)(1)急性急性HBVHBV感染；感染；(2)(2)慢性慢性HBsAgHBsAg携带者；携带者；(3)(3)传染性弱传染性弱 10-15%6-+-+既往感染，仍有免疫力。既往感染，仍有免疫力。HBVHBV感染，恢复感染，恢复期。期。 5-15%7+-+(1)急性急性HBV感染趋向

38、恢复；感染趋向恢复；(2)慢性慢性HBsAg携带者；携带者； (3)传染性弱。即俗称传染性弱。即俗称的的“小三阳小三阳”。 5-10%8+-+-+急性或慢性乙型肝炎感染。提示急性或慢性乙型肝炎感染。提示HBV复复制，传染强。制，传染强。 即俗称的即俗称的“大三阳大三阳”。 30-40%化学发光免疫分析化学发光免疫分析n临床意义概述：临床意义概述：n为为乙乙型型肝肝炎炎临临床床早早期期诊诊断断和和治治疗疗提提供供病病原原学学依依据据能能动动态态观观察察疗疗效效和和监监测测病病情情，对对乙乙肝肝疫疫苗苗免免疫疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义 相关疾病的

39、诊查相关疾病的诊查 （1 1）肝肿瘤）肝肿瘤4 4项：项：CEA,AFP,SF,CA19-9CEA,AFP,SF,CA19-9 （2 2）乳腺肿瘤：乳腺肿瘤：CEA, CA15-3, CA50, SFCEA, CA15-3, CA50, SF （3 3）卵巢肿瘤：卵巢肿瘤：AFPAFP，hCGhCG，CA12-5CA12-5 （4 4）肺肺 癌癌：SCCSCC，NSENSE，CKCK （5 5）胃部肿瘤胃部肿瘤：CEACEA，CA19-9CA19-9，CA724CA724 （6 6）前列腺癌：前列腺癌：ACPACP，PACPPACP，PSAPSA，f-PSAf-PSA （7 7）结结 直直 肠

40、：肠：CEACEA，CA19-9CA19-9，CA50CA50 （8 8）大大 肠肠 癌：癌：CEACEA，CA242CA2424 4、肿瘤类：、肿瘤类：AFPAFP、CEACEA、 PSAPSA、 PAPPAP、 FPAPFPAP、 CA125 CA125 CA153 CA153、 CA199CA199、 NSENSE等。等。化学发光免疫分析n临床意义概述：临床意义概述：n肿瘤标志物（肿瘤标志物（Tumor Tumor Markers,TMMarkers,TM) )是指示体内肿瘤存在并反映其一是指示体内肿瘤存在并反映其一定的生物特性的生化物质。通过测定其存在或含量，对于肿瘤可定的生物特性的生

41、化物质。通过测定其存在或含量，对于肿瘤可辅助诊断，分析病情，指导治疗，监测复发或转移及判断预后等。辅助诊断，分析病情，指导治疗，监测复发或转移及判断预后等。对现有对现有TMTM项目进行综合分析、多元分析，筛选出有价值的项目进行综合分析、多元分析，筛选出有价值的TMTM，确，确定一个最佳组合方式具有极大的临床意义定一个最佳组合方式具有极大的临床意义5 5、糖尿病及代谢：胰岛素、糖尿病及代谢：胰岛素、C-C-肽、肽、 血清血清C C肽降低见于：肽降低见于：1 1型糖尿病型糖尿病(IDDM)(IDDM)患者。患者。 血清血清C C肽增高见于：胰岛细胞瘤、服用类固肽增高见于：胰岛细胞瘤、服用类固 醇激

42、素患者、胰岛素抵抗状态。醇激素患者、胰岛素抵抗状态。6 6、心血管：、心血管：CK-MBCK-MB、BNPBNP、TnTn-I-I、MyoglobinMyoglobin7 7、贫血类：铁蛋白、贫血类：铁蛋白、ViteVite B12 B12、叶酸叶酸优生优育系列优生优育系列（TorchTorch） 弓形虫抗体弓形虫抗体TOXOTOXO 风疹病毒风疹病毒RubellaRubella 巨细胞抗体巨细胞抗体CMVCMV 单纯性疱疹病毒抗体单纯性疱疹病毒抗体I I型型HSV IHSV I 单纯性疱疹病毒抗体单纯性疱疹病毒抗体IIII型型HSV IIHSV II、现有试剂的品种？现有试剂的品种？甲状腺激

43、素（甲功甲状腺激素（甲功7 7项）；项）； 生殖激素（生殖激素（7 7项）；项）； 贫血（贫血（4 4项）；项）；心血管系统（心血管系统（4 4项）；项）；肿瘤标志物（肿瘤标志物（9 9项）；项）；糖尿病（糖尿病（2 2项）；项）；感染性疾病感染性疾病(7(7项项) ) ；肾上腺肾上腺/ /垂体（垂体（3 3项）；项）；过敏性疾病（过敏性疾病（1 1项）项） ；血液病毒（乙肝血液病毒（乙肝5 5项定量）。项定量）。 小结答疑实验与操作实验与操作样本的收集和准备样本的收集和准备 样本应该是不同类型的血清，而且应该注意在样本应该是不同类型的血清，而且应该注意在静脉抽取时的预防。通过精确的对比以建立

44、正常值，静脉抽取时的预防。通过精确的对比以建立正常值，样本一般为空腹的晨血。收集的样本应该放在促凝管样本一般为空腹的晨血。收集的样本应该放在促凝管或者普通的离心管里，里面不要加任何添加剂或胶状或者普通的离心管里，里面不要加任何添加剂或胶状滤物。让血液凝结成块状。然后离心样本，从全血中滤物。让血液凝结成块状。然后离心样本，从全血中分离出血清。分离出血清。样品在样品在2 288最长可以保存最长可以保存4848小时（甲功类小时（甲功类2424小时）小时）。如果如果4848小时内不能出检测结果，就应该放置于小时内不能出检测结果，就应该放置于-20-20，时限是，时限是3030天。天。 在做实验之前，应

45、把所使用的试剂、血清、质控在做实验之前，应把所使用的试剂、血清、质控放于室温（放于室温（18182727）平衡）平衡1515分钟。分钟。 1.1.设计好微孔板上标准品以及待测样本的位置及数量。设计好微孔板上标准品以及待测样本的位置及数量。 （把没有用过的微孔板用铝袋，密封，放回（把没有用过的微孔板用铝袋，密封，放回2 288的冰箱）的冰箱） 2.2.吸取定量的标准品及样品，加入到按照事先设计好吸取定量的标准品及样品，加入到按照事先设计好 顺序的微孔板里顺序的微孔板里 。 3.3.每孔加入相应的酶标记物。每孔加入相应的酶标记物。 4.4.用封条密封，轻轻地振荡用封条密封，轻轻地振荡2020303

46、0秒以便混匀。秒以便混匀。实验步骤实验步骤 5.5.合适的温度下温育合适的温度下温育30-6030-60分钟分钟 6.6.倾倒或抽取微孔板的内容物并弃掉，如果手工洗倾倒或抽取微孔板的内容物并弃掉，如果手工洗板，要用滤纸拍干孔内的残留物板，要用滤纸拍干孔内的残留物 。 7.7.加加300L300L漂洗缓冲液，严格按照说明书洗板。漂洗缓冲液，严格按照说明书洗板。 8.8.加加100L100L的底物液到所有的孔内。的底物液到所有的孔内。 （ 加样时一定要按照同一顺序加注，以缩小不同孔反应时加样时一定要按照同一顺序加注，以缩小不同孔反应时间的差异）间的差异） 9. 9. 室温室温/ /避光放置避光放置

47、5-105-10分钟，检测每孔的发光值。分钟，检测每孔的发光值。测试结果应在加入底物后测试结果应在加入底物后3030分钟内完成分钟内完成说明：说明： 半自动分析仪和一体化分析仪只具备自动检测光子信号功能，半自动分析仪和一体化分析仪只具备自动检测光子信号功能， 前面几步采用手工完成，增加系统测试的灵活性。前面几步采用手工完成，增加系统测试的灵活性。 全自动设备全部检测过程自动化全自动设备全部检测过程自动化检测步骤示意图：检测步骤示意图：1.1.如果是双抗体夹心法检测的样本（即光强度（如果是双抗体夹心法检测的样本（即光强度（RLURLU）随随浓度增大而升高），分析方法应该用：四参数夹心法或浓度增大

48、而升高），分析方法应该用：四参数夹心法或样条曲线。样条曲线。结果分析结果分析2.2.如果是竞争结合法检测的样本（即光强度如果是竞争结合法检测的样本（即光强度（RLURLU）随浓随浓度增大而减小），分析方法应该用：度增大而减小），分析方法应该用： 四参数竞争法或样四参数竞争法或样条曲线条曲线注意事项注意事项1.1.过期试剂盒严禁使用。过期试剂盒严禁使用。2.2.以上试剂以上试剂9696孔板专用，不能用于人或动物的内服外用孔板专用，不能用于人或动物的内服外用3.3.加样器加样时尽量准确，加样时避免产生气泡。加样器加样时尽量准确，加样时避免产生气泡。4.4.试验时试验时, ,可根据实际情况去除标准中

49、不符合曲线趋势的可根据实际情况去除标准中不符合曲线趋势的点点. .但是但是,6,6个标准中至少个标准中至少4 4个符合曲线的趋势。个符合曲线的趋势。 6.6.结果最好在结果最好在5 53030分钟内检测。分钟内检测。7.7.检测结果在正常参考值范围的上下限左右时，检测结果在正常参考值范围的上下限左右时， 要根据要根据临床症状进行诊断，或重新检测。临床症状进行诊断，或重新检测。1 1、 每个项目的检测时间？每个项目的检测时间？准备工作时间：准备工作时间：3030分钟分钟6060分钟分钟测试时间：测试时间：9696个样本测试只需要个样本测试只需要3 3分钟分钟小结答疑、每板加样时间要求？、每板加样

50、时间要求？每板首末标本加样时间总长不能超过每板首末标本加样时间总长不能超过1 1分钟。分钟。 本本仪仪器器一一经经售售出出，将将实实行行终终生生跟跟踪踪终终生生负负责责制制，我我们们对对每每台台售售出出产产品品建建立立档档案案，以以便便跟跟踪踪服服务务。我我们们在在全全国国每每省省设设有有总总经经销销代代理理商商，要要求求每每个个代代理理至至少少设设有有三三到到四四位位产产品品技技术术服服务务工工程程师师，并并对对每每位位工工程师进行强化训练，以便及时为客户服务。程师进行强化训练，以便及时为客户服务。产产品品承承诺诺保保修修三三年年，终终生生维维护护，二二十十四四小小时时之之内内上上门门服服务

51、务，一一年年内内仪仪器器出出现现质质量量问问题题二二次次以以上上免免费更换新仪器。费更换新仪器。三、售后服务与承诺三、售后服务与承诺我我们们始始终终坚坚信信极极致致的的产产品品和和优优良良的的品品质质是是以以“我我们们始始终终坚坚信信极极致致的的产产品品和和优优良良的的品品质质是是以以“人人才才为为本本、科科技技领领先先、 管管理理创创新新、人人性性化化设设计计和和满满意意化化服服务务”为为基基石石的的；我我们们忠忠于于自自己己忠忠于于消消费费者者，不不遗遗余余力力；我我们们深深信信，付付出出忠忠诚诚就能获得信赖。就能获得信赖。总经理郝书顺先生与土耳其外商签订协议总经理与外商密切交流外商对本公司新产品的关注谢谢再见