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1、 药物研发有关的专利及策略药物研发有关的专利及策略 周伟澄周伟澄 上海医药工业研究院上海医药工业研究院1药物研发有关的专利及其策略目目 录录 u前言前言u专利保护的对象，条件和限制专利保护的对象，条件和限制u中华人民共和国专利法中华人民共和国专利法u专利的申请和授权程序专利的申请和授权程序u有关的国际协议有关的国际协议u专利策略专利策略 2药物研发有关的专利及其策略知识产权u专利权专利权l发明专利：发明专利：药物研发药物研发l实用新型：实用新型：制药设备制药设备l外观设计：外观设计：药品包装药品包装u版权：版权：新药注册资料，注册商标新药注册资料，注册商标3药物研发有关的专利及其策略新药研发历
2、程发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 1015年，年，25亿美元亿美元 4药物研发有关的专利及其策略中华人民共和国专利法第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需和创新，适应社会主义现代化建设的需要要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的经专利权人许可，不得
3、为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品方法直接获得的产品5药物研发有关的专利及其策略专利的重要性 u项目开发：是否拥有专利已成为吸项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件引投资的重要条件u制药公司：专利拥有量及其制药公司：专利拥有量及其“含金含金量量”已成为评价该公司资产和股票价已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标值的重要指标u林肯：专利制度是往智慧之火浇利林肯：专利制度是往智慧之火浇利益
4、之油益之油 6药物研发有关的专利及其策略专利保护的对象u新化合物（新化合物（19851992年，中国不保护）年，中国不保护）u新的药物制剂及复方新的药物制剂及复方u新的制药工艺新的制药工艺u已知药物（或化合物）的新用途等已知药物（或化合物）的新用途等7药物研发有关的专利及其策略专利保护的条件：三要素u新颖性：申请日前没有同样的发明公开新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中专利文件中l优先权日：第一次申请日l优先权：一年u创造性：有突出的实质性特点和显著进
5、创造性：有突出的实质性特点和显著进步步 u实用性：能制造或使用，并产生积极效实用性：能制造或使用，并产生积极效果果8药物研发有关的专利及其策略新颖性6个月(美国12个月)的宽限期 专利法二十四条专利法二十四条u国际展览会上首次展出国际展览会上首次展出u学术会议上首次发表学术会议上首次发表u他人未经申请人同意而泄露其内容他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明应在提交申请时声明 9药物研发有关的专利及其策略专利保护的限制u地域限制性：只有在某一国家申请并地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请同
6、一发明有必要在世界多个国家申请专利专利 u时间限制性时间限制性l世界惯例：申请日起保护世界惯例：申请日起保护2020年年l美国美国 原：授权起保护原：授权起保护1717年，年， 95 95年年6 6月月8 8日：与国际接轨日：与国际接轨 10药物研发有关的专利及其策略美国专利期的延长u专利到期后，有的可延长专利到期后，有的可延长1-51-5年年u药品上市算起，延长后整个保护期药品上市算起，延长后整个保护期不超过不超过1414年年u仅药物的核心专利可延长，后续专仅药物的核心专利可延长，后续专利不能延长利不能延长11药物研发有关的专利及其策略中华人民共和国专利法 u原版：原版：19851985年实
7、施年实施 u一修：一修：9393年年1 1月月1 1日实施，扩大保护对象日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（工艺到化合物），延长保护期限（1515到到2020年）年） u二修：二修：20012001年年7 7月月1 1日实施日实施u0101年年1212月月1111日有效的专利，延长为日有效的专利，延长为2020年年 12药物研发有关的专利及其策略专利的申请和授权程序 申请申请(申请号申请号)公开公开(公开号公开号CN) 授权授权(授权号授权号ZL)18个月个月 审查审查 12个月内个月内 申请申请PCT进入国家阶段进入国家阶段30个月内个月内 国内：国内：国际：国际：13药物研
8、发有关的专利及其策略有关的国际协议 u保护工业产权的巴黎公约保护工业产权的巴黎公约 u专利合作条约专利合作条约 u欧洲专利公约欧洲专利公约 14药物研发有关的专利及其策略保护工业产权的巴黎公约u18831883年年3 3月月2020日诞生日诞生u160160多个国家和地区签字多个国家和地区签字u各国专利法的基本指导性文件各国专利法的基本指导性文件 15药物研发有关的专利及其策略专利合作条约(PCT) u在全世界同时申请同一专利的便捷平台在全世界同时申请同一专利的便捷平台u中国在中国在19941994年年1 1月月1 1日加入日加入 u有有3030个月的时间决定是否进入指定国个月的时间决定是否进
9、入指定国 u3030个月内必须进入国家阶段个月内必须进入国家阶段u仅仅是申请，不授权仅仅是申请，不授权 uPCT=WIPO=WOPCT=WIPO=WO，PCTPCT国际专利，国际专利，WOWO世界世界专利专利 16药物研发有关的专利及其策略欧洲专利公约（EPC） u3030个签约国，两种地位个签约国，两种地位u与与PCTPCT不同，在某一指定国或欧洲专不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果约国中产生同等的法律效果 17药物研发有关的专利及其策略专利策略u在研项目何时申请专利在研项目何时申请专利u模仿性创新模仿性创新 m
10、e-too me-toou同一公司产品的推陈出新同一公司产品的推陈出新u交叉许可交叉许可 u强制许可强制许可u药物用途与疾病诊断治疗方法药物用途与疾病诊断治疗方法 u仿制药仿制药u专利文献的合理利用专利文献的合理利用u如何读（写）专利如何读（写）专利 18药物研发有关的专利及其策略在研项目何时申请专利发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 1015年，投资过程年，投资过程 越接近上市时才申越接近上市时才申请专利，所获得的请专利，所获得的实际保护时间越长实际保护
11、时间越长投资回报投资回报19药物研发有关的专利及其策略专利保护的条件：三要素u新颖性：申请日前没有同样的发明公开发新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中件中 u创造性：有突出的实质性特点和显著进步创造性：有突出的实质性特点和显著进步 u实用性：能制造或使用，并产生积极效果实用性：能制造或使用，并产生积极效果u优先权日：第一次申请日优先权日：第一次申请日u优先权：一年优先权：一年20药物研发有关的专利及其策略影响新颖性的因素 u吸引资助和投资需要披露项
12、目的信吸引资助和投资需要披露项目的信息息u新药研发是多学科合作的系统工程，新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位涉及多个单位 u临床研究的审评必须提供技术细节临床研究的审评必须提供技术细节 u与临床受试者签署知情同意书与临床受试者签署知情同意书u科研人员科研人员“跳槽跳槽” ” 21药物研发有关的专利及其策略申请优先与发明优先 课题课题“撞车撞车” ” ：A A和和B B有相同项目，有相同项目，A A立题早，进展比立题早，进展比B B成熟，但成熟，但A A过于强调过于强调保密，而保密，而B B率先申请专利率先申请专利 u中国（申请优先）专利权属于中国（申请优先）专利权属于B B u美国美
13、国( (发明优先发明优先) )，繁琐漫长的法律，繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者程序来判定谁是该项目的最先发明者22药物研发有关的专利及其策略在研项目何时申请专利发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市 化合物专利化合物专利 ( (核心专利核心专利) ) 晶型专利晶型专利 组合物专利组合物专利 新工艺专利新工艺专利 新制剂专利新制剂专利后续专利后续专利全方位覆盖全方位覆盖滚动式保护滚动式保护23药物研发有关的专利及其策略交叉许可 授权后，他人实施该专利授权后，他人实施该专利商业目的，禁
14、止商业目的，禁止科学目的，允许科学目的，允许新的发明，可申请专利新的发明，可申请专利 二次创新二次创新24药物研发有关的专利及其策略交叉许可uX X公司有某一产品的核心专利，公司有某一产品的核心专利，Y Y公司有更公司有更先进的组合物专利或新工艺专利先进的组合物专利或新工艺专利u谈判协商后，可能达成交叉许可谈判协商后，可能达成交叉许可u双方都用双方都用Y Y公司的专利方法生产公司的专利方法生产X X公司的专公司的专利产品利产品u分割市场分割市场 25药物研发有关的专利及其策略药物用途与疾病诊断治疗方法 u中国：疾病诊断治疗方法不授予专中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，药物用途可授权，有关申请
15、应利权，药物用途可授权，有关申请应“某化合物或组合物在制备治疗某疾某化合物或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应用病的药物中的应用”，不能写成，不能写成“应应用某药物的某疾病的治疗方法用某药物的某疾病的治疗方法”或或“某化合物或组合物在治疗某疾病中的某化合物或组合物在治疗某疾病中的应用应用”u美国：都可授权美国：都可授权 26药物研发有关的专利及其策略仿制药物Generic Drugsu背景：专利药价格昂贵，社会医疗背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费用不断增加，必须平衡鼓励竞保险费用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄断的关系争与保护垄断的关系u美国国会于美国国会于19841984年通过年通过“
16、药品价格药品价格竞争和专利期恢复法竞争和专利期恢复法”，“Waxman-“Waxman-Hatch Art”Hatch Art”，促进美国仿制药的发，促进美国仿制药的发展展27药物研发有关的专利及其策略美国：简化的新药申请 ANDAu简免注册仿制药的临床前研究简免注册仿制药的临床前研究u可提早二年注册可提早二年注册u临床研究以参照品牌药品为标准的临床研究以参照品牌药品为标准的生物等效性生物等效性（Bioequivelence）试验试验u节省了仿制药研发的成本，促进仿节省了仿制药研发的成本，促进仿制药的发展，降低专利到期药品的价制药的发展，降低专利到期药品的价格格u首个仿制药市场专营保护期：首个
17、仿制药市场专营保护期：180180天天28药物研发有关的专利及其策略中国仿制药可提早二年注册 药品注册管理办法的第十九条：对他人药品注册管理办法的第十九条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前该药品专利期届满前2 2年内提出注册申请。年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证医药产品注册证 29药物研发有关的专利及其策略专利文献的合理利用u专利
18、的公开比发表论文早专利的公开比发表论文早u申请专利主要出于商业和法律的目申请专利主要出于商业和法律的目的，不讨论学术思想，技术内容仅的，不讨论学术思想，技术内容仅是陪衬是陪衬u发表论文出于学术交流的目的，无发表论文出于学术交流的目的，无商业内容，有学术思想，技术信息商业内容，有学术思想，技术信息更详细可靠更详细可靠 30药物研发有关的专利及其策略如何读（写）专利专利申请书组成专利申请书组成l权利要求书：要求法律保护的范围，专利权利要求书：要求法律保护的范围，专利的核心的核心l说明书：权利要求书的进一步说明，即发说明书：权利要求书的进一步说明，即发明名称，技术领域，要解决的技术问题，明名称，技术
19、领域，要解决的技术问题，技术方案，主要用途技术方案，主要用途l实例：以技术细节支持权利要求书，仅是实例：以技术细节支持权利要求书，仅是对权利要求的说明与支持，不含任何限制对权利要求的说明与支持，不含任何限制31药物研发有关的专利及其策略药品注册管理办法与专利有关的部分 第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申
20、请人提应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前在该药品专利期届满前2 2年内提出注册申请。国家食品药年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。医药产品注册证。32药物研发有关的专利及其策略专利局网址u中国知识产权局：中国知识产权局：u美国专利和注册商标局：美国专利和注册商标局：u欧洲专利局：欧洲专利局：，可查，可查EPEP和和WOWOu日本专利：日本专利：u下载软件：下载软件：Patget, Patseepro4.0, Patget, Patseepro4.0, Patent Hunter Patent Hunter 33药物研发有关的专利及其策略 谢谢 谢谢Thank youThank you34药物研发有关的专利及其策略
