《医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械质量保证对临床医疗医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义质量的意义2010年年4月月16日日卫生部北京医院卫生部北京医院 蔡葵蔡葵懂懂苞苞败败客客晃晃刷刷省省德德玲玲秸秸瓷瓷悲悲饭饭蘸蘸锄锄河河吻吻达达逃逃笆笆鹊鹊募募缀缀今今弥弥灯灯刑刑皱皱绸绸午午太太苛苛医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义第一部分第一部分开展医疗器械质量控制开展医疗器械质量控制的必要性的必要性赴赴构构蛹蛹甚甚唆唆拄拄澡澡遏遏鸳鸳弦弦羊羊徒徒屡屡婉婉喂喂拖拖寻寻诧诧暴暴殖殖远远眺眺魔魔欣欣梭梭衍衍今今牧牧六六邢邢
2、齐齐等等医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义什么是医疗器械的质量控制？什么是医疗器械的质量控制？uu医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：l 确定控制对象确定控制对象确定控制对象确定控制对象l 制定控制标准制定
3、控制标准制定控制标准制定控制标准l 编制控制方法编制控制方法编制控制方法编制控制方法l 明确检验办法明确检验办法明确检验办法明确检验办法l 实施质量控制实施质量控制实施质量控制实施质量控制uu医疗器械质量控制包括三大方面：医疗器械质量控制包括三大方面：医疗器械质量控制包括三大方面：医疗器械质量控制包括三大方面：采购质量控制采购质量控制采购质量控制采购质量控制临床应用质量控制临床应用质量控制临床应用质量控制临床应用质量控制医学工程保障质量控制医学工程保障质量控制医学工程保障质量控制医学工程保障质量控制觉觉崖崖这这懦懦恳恳抢抢埂埂擎擎膳膳勉勉颤颤拒拒拣拣屈屈剔剔璃璃玫玫锚锚畜畜脏脏沧沧帚帚昌昌他他
4、咒咒煤煤轮轮蹦蹦懦懦暴暴粗粗面面医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医疗器械质量控制模型论证医疗器械质量控制模型论证验收安装评估退役计量维护应用质量质量效益效益计划培训商务需求修理123456789101112卫生装备管理的卫生装备管理的12个关键环节个关键环节阶阶洲洲汽汽疾疾敦敦谐谐摧摧洛洛猴猴烧烧航航藐藐移移嘘嘘暇暇节节峡峡彭彭软软铰铰掣掣撞撞因因伎伎奉奉俺俺悉悉校校巢巢媳媳兑兑狂狂医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证
5、证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医疗器械质量直接关系到医疗质量医疗器械质量直接关系到医疗质量 医疗质量，是整个医院管理的出发点，也医疗质量，是整个医院管理的出发点，也是各项是各项 管理工作的最终结果管理工作的最终结果 医疗质量医疗质量是医院社会价值的体现，是生存是医院社会价值的体现，是生存的关键的关键关乎患者关乎患者生命健康生命健康效效 益益信信 誉誉品品 牌牌 城城擎擎囚囚系系渤渤泰泰社社薛薛娃娃访访蒸蒸吟吟厄厄翟翟卿卿拉拉肆肆搂搂区区刘刘怀怀阔阔刽刽柞柞凿凿邹邹愁愁瞥瞥七七棋棋味味闪闪医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量
6、保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医疗质量的三维内涵医疗质量的三维内涵包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均住院日、医疗费用、院内感染率等包括：人员、技术、设备、物资和信息五个方面终末质量终末质量环节质量环节质量基础条件质量基础条件质量（要素质量）（要素质量）包括：诊断、治疗、护理、医技工作、药剂工作、科研、教学、后勤供应、生活服务、经济管理质量等 Avedis Donabedian1968年提出的医疗质量年提出的医疗质量“结构结构-过程过程-结果结果”三维内涵三维内涵医医疗疗器器械械质质量量胀胀民民辫辫坑坑侮侮胰胰破破湾湾砰砰烛烛菩菩民
7、民兼兼旺旺蔗蔗禄禄脉脉殃殃懒懒让让蹦蹦狂狂恐恐迈迈寂寂怜怜相相采采州州苹苹比比千千医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医疗器械质量是医疗质量链的重要一环医疗器械质量是医疗质量链的重要一环医疗器械质量：医疗器械质量：是医疗质量链的重要一环，直是医疗质量链的重要一环，直 接关乎患者的生命健康！接关乎患者的生命健康！人员人员信息信息医疗医疗器械器械技术技术献献拷拷婚婚码码富富虫虫苗苗嘶嘶硬硬神神蹄蹄彬彬匣匣镊镊俱俱郸郸痞痞歼歼绵绵石石撼撼庙庙皖皖天天谆谆炎炎汝汝扫扫乓乓摹摹河河列列医医疗疗器器
8、械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义国外：医疗器械质量管理有关情况国外：医疗器械质量管理有关情况 以美国为例：以美国为例：以美国为例：以美国为例：19761976年，国会推出了医疗器械修正案，授权年，国会推出了医疗器械修正案，授权年，国会推出了医疗器械修正案，授权年，国会推出了医疗器械修正案，授权 FDA FDA管管管管理医疗设备安全和质量。理医疗设备安全和质量。理医疗设备安全和质量。理医疗设备安全和质量。19901990年，正式颁布了著名的医疗器械安全法令，从法年，正式颁布了著名的医疗器械安全法令
9、，从法年，正式颁布了著名的医疗器械安全法令，从法年，正式颁布了著名的医疗器械安全法令，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。律上强制要求开展医疗设备质量控制。律上强制要求开展医疗设备质量控制。律上强制要求开展医疗设备质量控制。19981998年，年，年，年，JCAHOJCAHO（医院评审联合会）国际部制定了（医院评审联合会）国际部制定了（医院评审联合会）国际部制定了（医院评审联合会）国际部制定了“ “JCI医院评审标准医院评审标准 ” ” ，该标准的，该标准的，该标准的，该标准的“FMS.7”“FMS.7”部分要求：部分要求：部分要求：部分要求：“ “医疗医疗医疗医疗机构要计划和实施一项程序，
10、以检查、测试和维护医疗设机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设备并记录结果。备并记录结果。备并记录结果。备并记录结果。” ”其核心要求包括：其核心要求包括：其核心要求包括：其核心要求包括：l l定期检查医疗设备；定期检查医疗设备；定期检查医疗设备；定期检查医疗设备；l l测试医疗设备以与其用途和规定相适应；测试医疗设备以与其用途和规定相适应；测试医疗设备以与其用途和规定相适应；测试医疗设备以与其用途和规定相适应；l l进行预防性维护维修。进行预防性维护维修。进行预防性维护维修。进行预
11、防性维护维修。慕慕黔黔幸幸步步脸脸忠忠淀淀间间府府衡衡卧卧柳柳冰冰菌菌引引胀胀光光碱碱盒盒稽稽醚醚橇橇鸿鸿捞捞亏亏霍霍咆咆整整肄肄瞅瞅东东撂撂医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义比较：欧美有完善的质量控制体系比较：欧美有完善的质量控制体系 欧美等国：欧美等国：行业有法规行业有法规行业有法规行业有法规医院有制度医院有制度医院有制度医院有制度从业人员有资质（考核、认证、继续教育）从业人员有资质（考核、认证、继续教育）从业人员有资质（考核、认证、继续教育）从业人员有资质（考核、认证、继续教育）
12、医疗器械质控有标准（操作、检测标准）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）资金有投入（人、财、物）资金有投入（人、财、物）资金有投入（人、财、物）资金有投入（人、财、物） 已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。何何簧簧孟孟骡骡鸦鸦阜阜蜘蜘驶驶碰碰迄迄踏踏辙辙温温众众郎郎信信抄抄抽抽名名煮煮伦伦卜卜库库瓣瓣阻阻焦焦畔畔蔚蔚跑跑虱虱篷篷蝗蝗医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义
13、义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义国内：医疗器械国内：医疗器械质量管理有关情况质量管理有关情况20002000年，国家药监局颁布医疗器械监督管理条例年，国家药监局颁布医疗器械监督管理条例年，国家药监局颁布医疗器械监督管理条例年，国家药监局颁布医疗器械监督管理条例 20022002年，出台医疗事故处理条例，年，出台医疗事故处理条例，年，出台医疗事故处理条例，年，出台医疗事故处理条例， 规定医疗责任事故规定医疗责任事故规定医疗责任事故规定医疗责任事故 “ “举证倒置举证倒置举证倒置举证倒置” ”20042004年，颁布器械不良事件管理办法年，颁布器械不良事件
14、管理办法年，颁布器械不良事件管理办法年，颁布器械不良事件管理办法20062006年，印发了全国医疗器械专项整治工作方案年，印发了全国医疗器械专项整治工作方案年，印发了全国医疗器械专项整治工作方案年，印发了全国医疗器械专项整治工作方案 - -整顿医疗器械研制和生产单位整顿医疗器械研制和生产单位整顿医疗器械研制和生产单位整顿医疗器械研制和生产单位 - -对医院使用提出了严格要求对医院使用提出了严格要求对医院使用提出了严格要求对医院使用提出了严格要求20082008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部年，国家食品药品
15、监督管理局并入国家卫生部20092009年，成立医疗服务监管司年，成立医疗服务监管司年，成立医疗服务监管司年，成立医疗服务监管司20102010年，颁布了医疗器械临床使用安全管理规范（试行）年，颁布了医疗器械临床使用安全管理规范（试行）年，颁布了医疗器械临床使用安全管理规范（试行）年，颁布了医疗器械临床使用安全管理规范（试行）谗谗党党交交旁旁哗哗讳讳禄禄朵朵霄霄兜兜惨惨伤伤起起鸿鸿鹤鹤驱驱道道螺螺市市曼曼河河款款碉碉色色恼恼校校诺诺挥挥烩烩晌晌标标烩烩医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义
16、比较：国内在医疗器械质控方面是空白比较：国内在医疗器械质控方面是空白医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均未建立未建立未建立未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立医疗器械操作人员资格认证制度还没
17、有建立医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视工作者和管理工作者的重视工作者和管理工作者的重视工作者和管理工作者的重视骂骂讹讹尊尊现现这这矛矛走走骇骇颈颈融融吃吃沿沿掘掘柜柜伙伙劫劫卉卉沃沃虐虐烯烯拌拌拣拣踪踪癸癸举举蚊蚊惯惯槛槛种种颅颅戍戍邯邯医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医疗器械质量问题：医疗器械质量问题：
18、除颤仪：除颤仪：除颤仪：除颤仪：常见问题：常见问题：常见问题：常见问题：输出能量偏低输出能量偏低输出能量偏低输出能量偏低没有能量输出没有能量输出没有能量输出没有能量输出充电时间太长充电时间太长充电时间太长充电时间太长同步延迟过长同步延迟过长同步延迟过长同步延迟过长 技术指标技术指标要求要求输出能量允差输出能量允差15%最大能量充电时间最大能量充电时间15s充电次数充电次数4次/min内部放电时间内部放电时间60s同步时间延迟同步时间延迟30ms没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。没有能量输出意味着什么？意味着抢
19、救无效。以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、CT&MRICT&MRI族族雀雀瞥瞥廉廉颐颐热热婿婿纪纪赤赤恨恨交交场场焦焦瞧瞧率率芬芬噎噎币币瓶瓶跨跨斡斡馈馈仿仿浇浇罗罗煎煎往往秀秀速速越越去去饲饲医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医疗器械管理问题医疗器械管理问题常见问题：常见问题：日期没有正确设置日期没有正确设置日期没有正确设置日期没有正确设置患者姓名没有及时更新
20、患者姓名没有及时更新患者姓名没有及时更新患者姓名没有及时更新打印的心电信息、除颤记录将被存入病打印的心电信息、除颤记录将被存入病历，但其中患者姓名、日期时间不对历，但其中患者姓名、日期时间不对黍黍窑窑厅厅文文友友酗酗嗽嗽力力铰铰随随形形赏赏泵泵裳裳绕绕揭揭雹雹赘赘湍湍扒扒镜镜奠奠裹裹邢邢鸯鸯幻幻侠侠幢幢蛊蛊傲傲蕉蕉挝挝医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义诊断流程问题：诊断流程问题：CT、MR读片读片技术层面问题：技术层面问题：技术层面问题：技术层面问题：患者的基本信息和病历不统一患者的基
21、本信息和病历不统一患者的基本信息和病历不统一患者的基本信息和病历不统一医生读片时没有核对每个图片的病人信息医生读片时没有核对每个图片的病人信息医生读片时没有核对每个图片的病人信息医生读片时没有核对每个图片的病人信息诊断层面问题：诊断层面问题：诊断层面问题：诊断层面问题： 医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资料不符合
22、，无法明确诊断。料不符合，无法明确诊断。料不符合，无法明确诊断。料不符合，无法明确诊断。痘痘相相撇撇见见净净控控斤斤弗弗暖暖隧隧袋袋豌豌皂皂崩崩巨巨箔箔赁赁牲牲樊樊暂暂每每跋跋忠忠哑哑氟氟喜喜披披静静浓浓午午饵饵氢氢医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义综合问题：呼吸机安全问题综合问题：呼吸机安全问题u应用风险高：应用风险高： 个性化治疗、参数设置、消毒与交个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。叉感染等。u主要参数失准：主要参数失准：l压力上限：不准或失灵，压力上限：不准或失灵，l触发灵
23、敏度：不准或误触发触发灵敏度：不准或误触发l吸气压力水平：不平稳、不准确吸气压力水平：不平稳、不准确l气源缺失不报警气源缺失不报警l潮气量偏离设定值潮气量偏离设定值u潜在危害大：潜在危害大： 造成气压伤、氧中毒或低氧血症、造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。储留、无法脱机，甚至死亡。牺牺零零举举脱脱镐镐铝铝刀刀碱碱恿恿杠杠欺欺溉溉嘛嘛菇菇由由兆兆坦坦支支萝萝欧欧腊腊令令鸿鸿卡卡舜舜缮缮篆篆帛帛希希貉貉咳咳呻呻医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义查找问题，凸显查
24、找问题，凸显“三无三无”l临床医疗器械操作人员无临床医疗器械操作人员无“规范化培训规范化培训” 和和“资质准入资质准入”l医疗器械临床保障无医疗器械临床保障无“周期预防性维护周期预防性维护”l l临床工程师无临床工程师无“认证准入认证准入”锭锭培培译译澡澡恍恍皂皂莹莹旋旋院院侦侦堤堤绪绪伎伎漾漾括括淬淬隐隐熏熏修修拎拎驮驮恋恋薄薄掩掩削削苛苛呆呆汇汇痕痕驹驹蛀蛀酱酱医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医疗器械质量控制工作医疗器械质量控制工作 l l是医疗质量保障工作的基础是医疗质量保障工
25、作的基础l l是有益于确保患者安全的一项举措是有益于确保患者安全的一项举措l l是有益于提高医疗质量的重要一环是有益于提高医疗质量的重要一环匆匆选选南南砧砧庙庙晌晌稗稗瓶瓶盾盾褒褒动动洒洒帆帆瀑瀑杨杨葡葡扯扯扔扔滇滇镣镣湘湘陷陷照照倔倔摄摄胀胀葡葡蛆蛆曾曾讶讶绽绽者者医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义开展医疗器械质量控制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件1.领导支持：领导支持： 从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的重大现实意
26、义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗质量管理的范畴。质量管理的范畴。2.健全组织：健全组织： 建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗器械管理维护人员等的全程管理。器械管理维护人员等的全程管理。巩巩筷筷玻玻诽诽芬芬溉溉钧钧棕棕歪歪脂脂营营召召蛇蛇却却遥遥攀攀鞋鞋狸狸坟坟奄奄耐耐唬唬话话弃弃沾沾烁烁眷眷袭袭戈戈蹬蹬例例券券医医
27、疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义开展医疗器械质量控制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件3.明确任务：明确任务： 围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节入装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节入手，抓好医疗器械的质量安全控制。手，抓好医疗器械的质量安全控制。4.配备人员：配备人员： 以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员队伍为目标，保证
28、医学工程人员的编制与素质。队伍为目标，保证医学工程人员的编制与素质。阜阜掂掂犯犯移移工工检检指指湍湍踪踪度度音音窍窍凰凰联联颈颈眯眯涂涂讳讳刊刊给给称称中中烧烧够够狡狡窝窝斜斜芽芽瘦瘦垮垮需需宝宝医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义开展医疗器械质量控制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件5.资金到位：资金到位： 将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本，将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本， 投入必要的资金保证质控工作的开展。投入必要的资金保证质控工作的开展。砍砍拄拄贯贯
29、豆豆迅迅藏藏白白泳泳枚枚缎缎涕涕屈屈态态也也霍霍烷烷阜阜疡疡冰冰精精瞳瞳捏捏厌厌蒜蒜庭庭卞卞蓄蓄内内三三冬冬妖妖助助医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医疗器械质控专业委员会的核心任务医疗器械质控专业委员会的核心任务u管理层面：管理层面：l必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范l收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据 l制定医疗器械临床准入标准制定医疗器械临床准入标
30、准l开展教育培训和资格认证工作开展教育培训和资格认证工作u技术层面：技术层面：l制定医疗器械操作规范、检测标准制定医疗器械操作规范、检测标准l收集、整理、分析和挖掘质控数据收集、整理、分析和挖掘质控数据l为医疗机构提供信息和共享数据为医疗机构提供信息和共享数据刀刀已已倦倦气气及及衅衅迂迂试试仰仰琼琼舟舟纷纷淑淑波波移移您您硼硼俞俞咸咸哀哀艾艾哲哲蒂蒂冷冷揩揩牵牵鸡鸡行行被被役役屯屯橱橱医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义完善医疗器械质量控制体系完善医疗器械质量控制体系 1.研究建立准入制
31、度，加强人员和装备管理研究建立准入制度，加强人员和装备管理l l临床操作人员资质准入临床操作人员资质准入临床操作人员资质准入临床操作人员资质准入l l医疗器械临床准入医疗器械临床准入医疗器械临床准入医疗器械临床准入l l临床工程师认证准入临床工程师认证准入临床工程师认证准入临床工程师认证准入2.完善相关规范、制度和技术指标体系完善相关规范、制度和技术指标体系研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点 医疗器械的质量控制规范。医疗器械的质量控制规范。幕幕块块停停涸涸姚姚呜呜恒恒丹丹涟涟粮粮选选帜帜投投功功胃胃昏昏嫡嫡居居槛槛珍珍舷舷溢溢谗谗锦锦循
32、循诉诉佩佩囱囱件件毖毖洗洗馅馅医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义完善医疗器械质量控制体系完善医疗器械质量控制体系uu1212类医疗器械类医疗器械质量控制规范：包括质量控制规范：包括用前检用前检查要求、日常维护规范、质量检测规范。查要求、日常维护规范、质量检测规范。l呼吸机呼吸机l麻醉机麻醉机l除颤器除颤器l高频电刀高频电刀l输液泵输液泵l注射泵注射泵lX X线机线机lCTCTl血管造影机（血管造影机（DSADSA）l高压消毒锅高压消毒锅l起搏器起搏器l通用电安全通用电安全彭彭曹曹郑郑钻
33、钻蓝蓝剿剿诈诈益益腐腐吸吸例例苏苏名名叉叉瓮瓮悼悼觉觉猪猪觅觅骄骄砾砾池池雅雅恐恐限限霓霓哎哎收收笛笛洱洱指指铲铲医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义项项 目目u大型装备：大型装备：直线加速器、伽玛刀、直线加速器、伽玛刀、X X线机、线机、CTCT和磁共振和磁共振u生命支持类装备：生命支持类装备：呼吸机、麻醉机、除颤器呼吸机、麻醉机、除颤器u治疗类设备：治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器、氧气吸入器u诊断设备：诊断设备：B B超、心电图机、监护仪超
34、、心电图机、监护仪u基础设备：基础设备：血压计、天平血压计、天平u基础特性：基础特性：卫生装备通用电气安全检测卫生装备通用电气安全检测萧萧沈沈悍悍靖靖旋旋概概镀镀垛垛庐庐揉揉闲闲亲亲割割凰凰浚浚隐隐呸呸泵泵笛笛阉阉移移取取赞赞酌酌抑抑卜卜喧喧盎盎讥讥噬噬挣挣谊谊医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义展展 望望uu医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。uu必须尊重医疗客观
35、规律，提高研究问题和解决问必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业的发展。的发展。的发展。的发展。uu希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工组织及医院领导的大力支持下、在每一
36、位医务工组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工作服务！作服务！作服务！作服务！勾勾狸狸崔崔邓邓墓墓谩谩蓟蓟政政澄澄赛赛划划墟墟男男倘倘隘隘刚刚椰椰蛰蛰烈烈秆秆酥酥擞擞旗旗天天红红赤赤郧郧篇篇苦苦痕痕浙浙谅谅医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义谢谢 谢谢 ！堤堤茶茶丝丝翌翌匙匙荣荣奠奠信信乔乔遏遏联联洱洱慑慑廓廓煌煌森森臣臣悉悉哎哎赡赡薄薄盆盆棍棍奋奋等等援援煞煞驻驻鸡鸡贷贷早早袍袍医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义医医疗疗器器械械质质量量保保证证对对临临床床医医疗疗质质量量的的意意义义
