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1、保健食品相关知识概要保健食品相关知识概要第三军医大学，营养与食品安全研究中心第三军医大学，营养与食品安全研究中心内容提示内容提示v 保健食品概述保健食品概述v 保健食品相关法律法规保健食品相关法律法规v 常见功能因子例举常见功能因子例举v 保健食品存在的问题保健食品存在的问题v 保健食品研发步骤保健食品研发步骤一、保健食品概述一、保健食品概述1. 保健食品定义保健食品定义v保健食品是指保健食品是指声称声称具有特定保健功能或以补充维生素、具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的矿物质为目的的食品食品，即适宜于特定人群食用，具有，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的，且不产
2、生任何急性、亚，不以治疗为目的，且不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。急性或慢性危害的食品。v两个基本特征：两个基本特征： 一是一是安全性安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。危害。 二是二是功能性功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。疗作用。保健食品保健食品保健食品保健食品v功能性食品：系指表明具有特定保健功能的食功能性食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功品。即适
3、宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。能，不以治疗疾病为目的的食品。 v营养素补充剂：营养素补充剂：单纯以一种或数种经化学合成单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，即营养素补充剂。成的食品，即营养素补充剂。保健食品管理办法保健食品管理办法其它国家其它国家其它国家其它国家v美国：健康食品美国：健康食品 (healthy food) 膳食补充剂膳食补充剂 (dietary supplement)v日本：特定保健用食品日本：特定保健用食品 (FOSHU)v欧盟：功能食品欧盟：功能食品 (functi
4、onal food) v加拿大加拿大 ：功能食品，药物食品：功能食品，药物食品 v台湾地区台湾地区 ：健康食品：健康食品 保健食品是保健食品是食品食品而不是药品或其他物品；而不是药品或其他物品； 保健食品与其他食品的主要区别在于它有特定保健食品与其他食品的主要区别在于它有特定保保健功能健功能，这种保健功能不是治疗疾病，而是保护人，这种保健功能不是治疗疾病，而是保护人体健康，从而类同于人们所理解的营养作用；体健康，从而类同于人们所理解的营养作用； 保健食品的保健功能来源于其中所含的保健食品的保健功能来源于其中所含的功效物质功效物质（功效成分或功效因子）。（功效成分或功效因子）。各国对保健食品的定
5、义不尽相同，但基本各国对保健食品的定义不尽相同，但基本看法是相同的和明确的，主要包括：看法是相同的和明确的，主要包括：2. 保健食品功能分类保健食品功能分类3.保健食品存在的必然保健食品存在的必然v“七分食疗，三分药治”. 古代就有古代就有“药食同源药食同源”的理论。的理论。v中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。v我国保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。我国保健食品在八十年代中后期迅
6、速发展，形成了一个新兴产业。v我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。法律法规体系和技术标准体系。v保健食品的主要特点就是保健食品的主要特点就是预防预防和和辅助治疗辅助治疗中医、中药养生理论 现代营养科学研究成果 生命科学的研究成果 我国发展保健食品的理论基础我国发展保健食品的理论基础 商家炒作商家炒作 推波助澜？推波助澜？花钱买健康成为时尚！花钱买健康成为时尚！保健食品浪潮风气云涌！保健食品浪潮风气云涌！ 现代现代现代现代“ “文明病文明病文明病文明病” ”（五大综合征）（五大综合征）
7、（五大综合征）（五大综合征）肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心脑血管疾病肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心脑血管疾病肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心脑血管疾病肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心脑血管疾病Millions of people of diabetes 2502001005001501985 1990 1995 2000 2005 2010（1）生活方式改变，膳食不平衡）生活方式改变，膳食不平衡导致慢性疾病发病快速增加导致慢性疾病发病快速增加u 超重、肥胖：近超重、肥胖：近3 3亿人群；亿人群；u 血脂异常：近血脂异常：近2 2亿亿人群人群；u 高血压高血压: :近近2 2亿亿人群
8、人群; ;u 糖尿病及易感人群：糖尿病及易感人群：92009200万；万；u 骨质疏松：骨质疏松：70007000万万, 2.1 , 2.1 亿人存在低骨量亿人存在低骨量; ; u 非酒精性脂肪肝（非酒精性脂肪肝（NAFLD)NAFLD)：72007200万万, ,约约3535的肝功能异常是因的肝功能异常是因NAFLDNAFLD引起引起 ；u 3535岁以上的人群中，有岁以上的人群中，有25002500万人同时患有万人同时患有高血压和高脂血症高血压和高脂血症（2）肥胖带来的健康问题）肥胖带来的健康问题鸭梨型肥胖：肚子不大，臀部和大腿粗，脂肪在外周，所以叫外周型肥胖，多见于女性，患心血管疾病、糖
9、尿病的风险小于苹果型肥胖。防患于未然防患于未然选择？选择？（3）2009年心血管病报告（NCCD）来源来源: : 第三次全国死因调查第三次全国死因调查（2004-20052004-2005）4.4.保健食品与食品、药品的区别保健食品与食品、药品的区别1所有人群可食用所有人群可食用提供营养提供营养对食用量一般不作对食用量一般不作规定规定2限于特定人群食用限于特定人群食用;具有调节机体功能具有调节机体功能;对食用量有规定对食用量有规定;对人体不产生急性、对人体不产生急性、亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害;可以长期食用可以长期食用3病症患者服用病症患者服用用于治疗疾病用于治疗疾病不能长期服用不能长期
10、服用允许有一定的副作允许有一定的副作用用食品食品保健食品保健食品药品药品与保健食品易混淆的概念与保健食品易混淆的概念12指通过改变食品的天指通过改变食品的天然营养素的成分和含然营养素的成分和含量比例，以适应某些量比例，以适应某些特殊人群营养需要的特殊人群营养需要的食品食品. .如：如低糖食品、如：如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白低钠食品、低谷蛋白食品食品3为增加营养价值而加为增加营养价值而加入天然或人工营养素入天然或人工营养素的食品的食品符合符合食品营养强化食品营养强化剂使用卫生标准剂使用卫生标准（GB14880GB14880）指在加工过程中，改变指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改食品的营
11、养成分，或改变营养成分的含量，制变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程以及其他特殊营养工程化食品。化食品。v中药保健药品中药保健药品指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。期服用对人体无害的药品。1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理年起由省级卫生行政部门负责审批和管理中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准
12、的中药中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达保健药品多达4600多个，涉及多个，涉及2100多个生产企业、多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。多种剂型（口服、外用）。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用。但也出现了不少问题：但也出现了不少问题：部分产品命名不规范，组方不合理部分产品命名不规范，组方不合理有的将治疗药品或食品审批为保健药品有的将治疗药品或食品审批为保健药品有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害 1996年年3月停止审批月停止审批v中药保健药品中药保健药品2
13、000年对中药保健药品进行整顿，年对中药保健药品进行整顿，2004年年1月月1日起不得在市场上流通日起不得在市场上流通符合药品规定的，重新审批为药品（符合药品规定的，重新审批为药品（1064个）个） 不符合药品规定的，撤销批准文号（不符合药品规定的，撤销批准文号（3000多个）多个） 有部分产品申报为保健食品有部分产品申报为保健食品v新资源食品新资源食品新资源食品管理办法新资源食品管理办法（19901990年颁布，年颁布，20072007年修年修订）（订）（20072007年年1212月月1 1日实施）日实施） 新资源食品的新资源食品的定义定义及及管理思路管理思路有较大变化有较大变化 新资源食
14、品包括：新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。品原料。新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。不对产品的保健功能作评价。新资源食品不
15、得宣称新资源食品不得宣称保健功能保健功能v新资源食品新资源食品由卫生部审查批准由卫生部审查批准,并以名单形式公告。并以名单形式公告。已公告已公告4545个新资源食品（至个新资源食品（至20102010年年6 6月月3030日）日）根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。内容；对微
16、生物类，同时公告其菌株号。新资源食品生产企业在取得省级卫生行政部门颁发的卫生许可新资源食品生产企业在取得省级卫生行政部门颁发的卫生许可证并与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告证并与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性实质等同性方可生产新资源食品。方可生产新资源食品。 中华人民共和国卫生部公告中华人民共和国卫生部公告2010年第年第15号号v关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰丝氨酸等关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰丝氨酸等3种物品为新资种物品为新资源食品的公告。源
17、食品的公告。中文名称中文名称磷脂酰丝氨酸磷脂酰丝氨酸英文名称英文名称Phosphatidylserine 生产工艺简述生产工艺简述以大豆卵磷脂和以大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料，采用磷脂酶转化反应后，丝氨酸为原料，采用磷脂酶转化反应后，纯化浓缩，再经过二次纯化，干燥后包装制得。纯化浓缩，再经过二次纯化，干燥后包装制得。食用量食用量600毫克毫克/天天质量要求质量要求性状性状 淡黄色粉末淡黄色粉末磷脂酰丝氨酸磷脂酰丝氨酸50.060.0丙酮不溶物丙酮不溶物95水分水分 2溶剂残留（正己烷）溶剂残留（正己烷）25 ppm其他需要说明的情况其他需要说明的情况使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿
18、食品5. 保健食品发展历程加强监管是有效预防问题出现的关键加强监管是有效预防问题出现的关键国家国家FDA监管，监管，技术水平提高，技术水平提高，规范要求更严规范要求更严卫生部颁布卫生部颁布保健食品管理办法保健食品管理办法形成技术标准、监管等体系形成技术标准、监管等体系无监管，产品类型源于：无监管，产品类型源于：中药保健药品中药保健药品新资源食品新资源食品未来未来2003年至今年至今1996年到年到2003年年改革开放到改革开放到19961996年年我国保健食品的发展我国保健食品的发展第一阶段：改革开放到第一阶段：改革开放到1996年年 20世纪世纪80年代中期，随着经济的发展和人民生活水平的提
19、高，对年代中期，随着经济的发展和人民生活水平的提高，对保健产品的需求量增加，出现了传统的保健产品的需求量增加，出现了传统的“食补食补”及加中药食品及强及加中药食品及强化食品、营养补品等与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，化食品、营养补品等与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时，也出现了不少并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时，也出现了不少食用安全性问题，要求对这类产品加强监管的呼声不断。食用安全性问题，要求对这类产品加强监管的呼声不断。 主要有两类：主要有两类： 一类是一类是中药保健药品中药保健药品：以滋补营养、保健康复作用为主，治
20、疗作：以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极用不明显或无治疗作用。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用，但也出现了不少安全性问题，作用，但也出现了不少安全性问题，1996年年3月停止审批中药保健药月停止审批中药保健药品。品。 一类是一类是新资源食品新资源食品：只对新资源食品的食用安全性进行评价和审查，：只对新资源食品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。一方面对确实具有保健作用的新资源品不不对产品的保健功能作评价。一方面对确实具有保健作用的新资源品不能进行合法的功能声称，另一方面，一些企业夸大产品保健功能宣传和
21、能进行合法的功能声称，另一方面，一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。欺骗消费者的状况越来越严重。v第二阶段：第二阶段：19961996年到年到20032003年年1995年颁布的年颁布的食品卫生法食品卫生法确立保健食品法律地位，加强保健食确立保健食品法律地位，加强保健食品监管。品监管。1996年年3月月15日卫生部颁布日卫生部颁布保健食品管理办法保健食品管理办法，并制订了一系，并制订了一系列的列的技术标准、技术规范和规范性文件技术标准、技术规范和规范性文件，加强和规范了保健食品监，加强和规范了保健食品监督管理工作。督管理工作。规范行政审批行为，调整和规定保健功能；规范行政
22、审批行为，调整和规定保健功能；加强保健食品原料的管理，确保食用安全和界定与药品的区分；加强保健食品原料的管理，确保食用安全和界定与药品的区分；加强生产环节监督管理，逐步推行保健食品生产企业良好生产规范；加强生产环节监督管理，逐步推行保健食品生产企业良好生产规范；加强市场监督，进行市场抽检和广告管理。加强市场监督，进行市场抽检和广告管理。 至至2003年年6月，卫生部批准的保健食品有月，卫生部批准的保健食品有5076个，生产企业个，生产企业2193家，年产值达家，年产值达300多亿元。多亿元。v第三阶段：第三阶段：2003年至今年至今 保健食品的监管职能进行了调整，实行多部门分段管理。各部门分工
23、负责，保健食品的监管职能进行了调整，实行多部门分段管理。各部门分工负责，互相协作，保健食品的监督管理进一步加强，有关的政策保持了相对稳定。互相协作，保健食品的监督管理进一步加强，有关的政策保持了相对稳定。 近年来，我国保健食品的研究开发工作大致围绕以下几个方近年来，我国保健食品的研究开发工作大致围绕以下几个方面：面：（1）保健食品功能因子及其作用机理的研究；（2）保健食品功能性基础材料（配料）的研究与开发；（3）保健食品功能因子分析技术的研究；（4）保健食品功能学评价程序和检验方法的研究；（5）新技术、新工艺和新装备在保健食品生产上的应用研究；（6）保健食品产品及其原料的安全性研究；（7）保健
24、食品的产品开发和市场开拓研究；（8）保健食品的管理体制及各项政策法规的研究。 中国保健食品的发展现状中国保健食品的发展现状二、保健食品法律法规二、保健食品法律法规1. 保健食品的专用法保健食品的专用法 律（法规）健全律（法规）健全v法律（法规）法律（法规）v规章规章v规范性文件规范性文件v技术标准技术标准 技术规范技术规范 （1）专用）专用 法法 律（法规）律（法规）v中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 （19951995年年1010月月3030日中日中华人民共和国主席令第华人民共和国主席令第5959号）号） 第第2222条、条、2323条和条和4545条对保健食品审批和监管作出
25、了条对保健食品审批和监管作出了明确规定，确立了保健食品的法律地位。明确规定，确立了保健食品的法律地位。v中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（20092009年年2 2月月2828日中华日中华人民共和国主席令第人民共和国主席令第9 9号，同年号，同年6 6月月1 1日起施行）日起施行） 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。责任。具体管理办法由国务院规定。v保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例正在起草中
26、正在起草中（2）规章）规章v保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号，号， 7 7月月1 1日实施日实施） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定v保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与对保健食品的申请与审批、原料
27、与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。出了具体规定。（3）规范性文件）规范性文件v保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药（国食药监注监注20052005第第203203号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）v关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式样的通等三种式样的通告告（国食药监注（国食药监注20052042005204号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施） v保健食品样品试制和试验现场核查规定
28、（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注（国食药监注20052612005261号，号，20052005年年7 7月月1 1日起正式实施）日起正式实施）v以及很多适时根据研究水平及出现的问题制定的通知，以及很多适时根据研究水平及出现的问题制定的通知，诸如：诸如：“关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知关规定的通知 ” ”、“关于做好保健食品广告审查工作的关于做好保健食品广告审查工作的通知通知”关于印发营养素补充剂申报与审关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等评规定（试行）等8 8个相关规定的个相关规定的通
29、告通告国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国食药监注国食药监注20052022005202号号 本规定自二本规定自二五年七月一日起实施五年七月一日起实施 l营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）l真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行） l益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）l核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）l野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）（4 4）技术规范、技术标准）技术规范、技术标准v保健
30、食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范v保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）v保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998 ）v食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）v食品营养强化剂卫生标准食
31、品营养强化剂卫生标准（GB14880GB14880）v中国居民膳食营养素参考推荐摄入量中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，（中国营养学会，20002000年年1010月发布）月发布）v标准化工作导则标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）v相关的食品安全标准相关的食品安全标准 受受 理理 技技 术术 审审 评评行行 政政 审审 查查确定检验确定检验机构机构国产：省局国产：省局进口：国家局进口：国家局保健食品保健食品审评中心审评中心国家局国家局 试试 验验 申申 请请申请人申请人2. 保健食品的行政审批和专家评审保健食品的行政审批和专家评审申请保健食品注册前
32、及注册过程中应对样品进行试验申请保健食品注册前及注册过程中应对样品进行试验和检验和检验 试验：试验：注册申请前按注册申请前按保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范进行试验，并进行试验，并在在SFDA确定的保健食品检验机构进行确定的保健食品检验机构进行试验机构试验机构安全性毒理学评价机构（由省级卫生行政部门认定）：安全性毒理学评价机构（由省级卫生行政部门认定）：49家家功能学评价机构（由卫生部认定）：功能学评价机构（由卫生部认定）：31家家功效成分、卫生学、稳定性试验机构（由省级卫生行政部门认定）功效成分、卫生学、稳定性试验机构（由省级卫生行政部门认定）：34家家试验项目：卫生学检
33、测、稳定性试验、功效成份检测、安全性试验项目：卫生学检测、稳定性试验、功效成份检测、安全性毒理学评价、功能学评价（含人体试食试验）毒理学评价、功能学评价（含人体试食试验）检验：检验：注册审评时进行抽样，对产品质量标准中规定的项目进行检测注册审评时进行抽样，对产品质量标准中规定的项目进行检测注册检验机构注册检验机构卫生行政部门认定的检验机构卫生行政部门认定的检验机构副省级以上药检机构副省级以上药检机构（1 1）试验和检验）试验和检验保健食品评审充分强调专业性保健食品评审充分强调专业性v保健食品审评委员会保健食品审评委员会 专家库，共专家库，共541人，分人，分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验
34、配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5 5个个专业专业 ，每个专业又分，每个专业又分A、B两部分两部分每月审评委员会专家从专家库中由每月审评委员会专家从专家库中由计算机随机选取计算机随机选取由由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业不少于配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业不少于3 3人人设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定 根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专家不少于根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专家不少于15人，人，由主任委员、副主任委员兼任组长由主任委员、副主任委
35、员兼任组长 主要从主要从A部分专家中选取。选取同时选出候补专家，在选取的专家不能参部分专家中选取。选取同时选出候补专家，在选取的专家不能参会时，按专业顺序递补会时，按专业顺序递补技术审评程序技术审评程序申申报报资资料料接接收收大大会会审审评评补补充充资资料料审审评评中中心心审审核核审审核核上上报报专家审评专家审评技术审评的重点技术审评的重点v重点：重点： 对产品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明对产品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书等内容进行系统的评价和审查。书等内容进行系统的评价和审查。v主要内容：主要内容：配方及依据配方及依据安全性毒理学评价安全性毒理学评价功能学评价功能学
36、评价生产工艺生产工艺质量标准质量标准以评审以评审“配方配方”为例为例一、配方的技术审查要点：一、配方的技术审查要点：（一）配方书写是否规范（一）配方书写是否规范1.是否列全所有原辅料：是否列全所有原辅料：所有原料是否按功效作用的主次顺序列出。辅料所有原料是否按功效作用的主次顺序列出。辅料包括赋形剂、填充剂、成型机、甜味剂、着色剂及包衣剂、胶囊皮等；包括赋形剂、填充剂、成型机、甜味剂、着色剂及包衣剂、胶囊皮等；2. 原（辅）料的名称是否规范：原（辅）料的名称是否规范：如何首乌应标明生首乌还是制首乌，营养如何首乌应标明生首乌还是制首乌，营养素的原料应使用其化学名。素的原料应使用其化学名。 以提取物
37、为原料的，配方中原料名以以提取物为原料的，配方中原料名以“XXX提取物提取物”标示，并审查其品种、标示，并审查其品种、来源、质量标准、制备工艺是否齐全；如系申报单位自行提取，则以原来源、质量标准、制备工艺是否齐全；如系申报单位自行提取，则以原始的原料名标示。始的原料名标示。3. 配方量标示是否正确：配方量标示是否正确：原（辅）料的用量以制成原（辅）料的用量以制成1000个制剂单位的量个制剂单位的量作为配方量，并标明制剂单位的装量或重量。营养素补充剂还应标出产作为配方量，并标明制剂单位的装量或重量。营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量，并与品中每种营养素的每日食用量，并与RNI规定的
38、相应营养素每日推荐用规定的相应营养素每日推荐用量对应列表表示。量对应列表表示。（二）所用原（辅）料是否合法（二）所用原（辅）料是否合法1.目前主要依据：目前主要依据：食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）和）和营养强化营养强化剂使用卫生标准剂使用卫生标准（1488014880）、）、 卫生部关于进一步规范保健食品原卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知（辅）料管理的通知（卫法监发（卫法监发【20022002】5151号号 附件附件1 1和附件和附件2 2， 中中国食物成分表国食物成分表。2. 其它注意点：其它注意点：（1）真菌类、益生菌、核酸类、野生
39、动植物等为原料的，应审查是否符合）真菌类、益生菌、核酸类、野生动植物等为原料的，应审查是否符合有关文件规定。如甘草等需提供原料来源、产地、购销合同、收购许可有关文件规定。如甘草等需提供原料来源、产地、购销合同、收购许可证等证明文件。证等证明文件。（2）使用红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等为原料的，应审查是否提）使用红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等为原料的，应审查是否提供品种鉴定证明，其品种是否为可用于保健食品的品种。供品种鉴定证明，其品种是否为可用于保健食品的品种。（3）以化学合成品为原（辅）料的，应该审查是否提供了可食用的依据、）以化学合成品为原（辅）料的，应该审查是否提供了可食用的依据
40、、食用量及安全性评价。食用量及安全性评价。（4）原（辅）料不在规定范围内的新研制、新发现、新引进的无食用）原（辅）料不在规定范围内的新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，是否按照新资源食品的要求，进习惯或仅在个别地区有食用习惯的，是否按照新资源食品的要求，进行了安全毒理学评价，并提供了相关资料。行了安全毒理学评价，并提供了相关资料。（5）使用动植物原料的，其原料个数是否符合）使用动植物原料的，其原料个数是否符合【2002】51号文件的号文件的规定。即规定。即一个产品中使用的动植物物品一个产品中使用的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过1414个个。其中，。其中
41、，既是食品又是药品的物品名单外的既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过4 4个个。既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单外的动植既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单外的动植物物品物物品( (原料原料) )不得超过不得超过1 1个个。 二、配方依据的技术审查要点：二、配方依据的技术审查要点： 主要审查配方依据是否充分，配伍是否合理，食用量是否安全、有主要审查配方依据是否充分，配伍是否合理，食用量是否安全、有效，是否有充足的实验性研究文献支持。效，是否有充足的实验性研究文献支持。（一）配方依据及配伍的合理性、科学性（一）
42、配方依据及配伍的合理性、科学性1.按传统中医养生理论研制的，是否提供配方的依据及配方中所用原按传统中医养生理论研制的，是否提供配方的依据及配方中所用原料及多种配合的依据，并尽可能提供现代医学理论的支持；料及多种配合的依据，并尽可能提供现代医学理论的支持；2.按现代医学理论研制的，提供相关科学文献资料；按现代医学理论研制的，提供相关科学文献资料；3.配伍依据：首先应该审查原料间有无配伍禁忌，对人体安全性是否配伍依据：首先应该审查原料间有无配伍禁忌，对人体安全性是否产生影响；其次审查配伍后具有申报功能的依据。产生影响；其次审查配伍后具有申报功能的依据。4.（二）食用量的安全性、有效性（二）食用量的
43、安全性、有效性5. 如大豆异黄酮每日用量（见后）如大豆异黄酮每日用量（见后）营养素补充剂审查营养素补充剂审查v 原料名单是否在规定的名单之中；原料名单是否在规定的名单之中；v 补充的依据？尤其是同时补充多种维生素、多种矿物元补充的依据？尤其是同时补充多种维生素、多种矿物元 素时的依据。素时的依据。v 配方中有无其他具有功效作用的成分。配方中有无其他具有功效作用的成分。v 原料来源、纯度？原料来源、纯度？v 补充剂量设计是否科学？补充剂量设计是否科学？v 孕妇、乳母及孕妇、乳母及18岁以下人群使用剂量应在岁以下人群使用剂量应在1/3-2/3 RNIs之间。之间。v 营养素补充剂规定的最低、最高限
44、量，低于或超过均不营养素补充剂规定的最低、最高限量，低于或超过均不能宣称有补充能宣称有补充XXX营养素的功能。营养素的功能。1）保健食品的原料）保健食品的原料 判定某个原料是否可用于保健食品判定某个原料是否可用于保健食品 一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。可用于保健食二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的，其提取、加工工品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的，其提取、加工工艺又是符合食品生产的要
45、求，则可用于保健食品，否则不能用于艺又是符合食品生产的要求，则可用于保健食品，否则不能用于保健食品。保健食品。 如：如：原花青素原花青素：从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取加工；从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取加工；从葡萄籽中提取，但提取工艺使用了三氯甲烷萃取从葡萄籽中提取，但提取工艺使用了三氯甲烷萃取又如：又如：银杏叶提取后加皂化生成一种新的物质，提取加合成的生银杏叶提取后加皂化生成一种新的物质，提取加合成的生产工艺，不符合食品生产的要求不能用于保健食品。产工艺，不符合食品生产的要求不能用于保健食品。 a)a)可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料普通食品的原料。食用广泛、安全，来源
46、有保证，是保健普通食品的原料。食用广泛、安全，来源有保证，是保健食品中常用的原料食品中常用的原料有争议时认定依据：有争议时认定依据：食物成分表食物成分表、省级卫生行政部门、省级卫生行政部门证明证明天然动植物物品，即通常说的传统中药材。天然动植物物品，即通常说的传统中药材。既是食品又是药品的物品。共既是食品又是药品的物品。共8787个。个。主要是中国传统上主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品物品可用于保健食品的物品。共可用于保健食品的物品。共114114个。个。这些物品只可以在这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局
47、批准的保健食品中使用，但经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用不能在普通食品中使用 b)可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料列入列入食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）和）和营养强化剂使用卫生标准营养强化剂使用卫生标准（1488014880）的食品添加剂和营养强化剂）的食品添加剂和营养强化剂 食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。而加入食品中的化学合成或天然物质。2121类类14001400余种
48、，规定了包括使用范围、使用量余种，规定了包括使用范围、使用量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等剂等保保健健食食品品中中使使用用的的添添加加剂剂应应符符合合食食品品添添加加剂剂卫卫生生管管理理办办法法的的规规定定（品品种种、等级）等级）保健食品生产中使用的保健食品生产中使用的加工助剂加工助剂品种应在品种应在食品添加剂使用卫生标准食品添加
49、剂使用卫生标准规定的规定的品种内品种内用用于于保保健健食食品品生生产产的的酶酶制制剂剂要要符符合合食食品品添添加加剂剂使使用用卫卫生生标标准准的的规规定定。包包括括品种、质量、等级、使用量品种、质量、等级、使用量 c)c)可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料保健食品涉及的范围较广，下列原料也可以用于保健食品保健食品涉及的范围较广，下列原料也可以用于保健食品 食用安全的药品辅料。生产必需、列入药典、审评同意食用安全的药品辅料。生产必需、列入药典、审评同意 可用于保健食品真菌、益生菌菌种。可用于保健食品真菌、益生菌菌种。 11种可用于生产保健食品的真菌菌种种可用于生产保健食品的真菌菌种：酿酒酵
50、母（：酿酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）、产朊假丝酵母（）、产朊假丝酵母（Candida utilis）、乳酸克鲁维酵母）、乳酸克鲁维酵母（Kluyveromyces lactis）、卡氏酵母（）、卡氏酵母（Saccharomyces carlsbergensis）、）、蝙蝠蛾拟青霉（蝙蝠蛾拟青霉（Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov）、蝙蝠蛾被毛）、蝙蝠蛾被毛孢（孢（Hirsutella hepiali Chen et Shen）、灵芝（）、灵芝（Ganoderma lucidum）、紫）、紫芝（芝（Ganoderma
51、sinensis）、松杉灵芝（）、松杉灵芝（Ganoderma tsugae）、红曲霉）、红曲霉（Monacus anka）、紫红曲霉（）、紫红曲霉（Monacus purpureus）。）。 10种益生菌可用于生产保健食品：种益生菌可用于生产保健食品：两岐双岐杆菌（两岐双岐杆菌（Bifidobacterium bifidum）、婴儿双岐杆菌（）、婴儿双岐杆菌（Bifidobacterium infantis）、长双岐杆菌）、长双岐杆菌（Bifidobacterium longum）、短双岐杆菌（）、短双岐杆菌（Bifidobacterium breve）、青）、青春双岐杆菌（春双岐杆菌（Bi
52、fidobacterium adolescentis）、德氏乳杆菌保加利亚种）、德氏乳杆菌保加利亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus）、嗜酸乳杆菌）、嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）、干酪乳杆菌干酪亚种（）、干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacillus casei subsp. Casei）、嗜热链球（）、嗜热链球（Streptococcus thermophilus）、罗伊氏乳杆菌）、罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri）。）。 卫生部公布的卫生部公布的可用于食品的菌种名单可用于食品
53、的菌种名单中菌种中菌种 2121种种d)d)有条件可使用的保健食品原料有条件可使用的保健食品原料 使用野生动、植物及其制品作为保健食品原料的，其使用有一使用野生动、植物及其制品作为保健食品原料的，其使用有一定的限制。定的限制。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交省级农
54、业、林业部门的允许开发利用及其产品生产保健食品，应提交省级农业、林业部门的允许开发利用证明。证明。为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签订的甘草供应合同。的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签订的甘草供应合同。目前苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单。目前苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单。受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件受国际公约
55、保护的品种，提供相应的证明文件 e)e)新原料新原料未在可用于保健食品原料范围的原料，应提供该未在可用于保健食品原料范围的原料，应提供该原料的相应安全性毒理学评价试验报告及相关的原料的相应安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料，进行严格的食用安全性评价后才食用安全资料，进行严格的食用安全性评价后才允许使用允许使用符合食品新资源的要求，食用安全符合食品新资源的要求，食用安全有相应的保健作用，无治疗作用有相应的保健作用，无治疗作用可先向卫生部申报新资源食品，也可在申报保健食品时可先向卫生部申报新资源食品，也可在申报保健食品时一同申报。一同申报。实质等同实质等同f f）营养素补充剂原料管理）营
56、养素补充剂原料管理规定了补充营养素相应的每日摄入的最低量、规定了补充营养素相应的每日摄入的最低量、最高量及可用的原料。最高量及可用的原料。 如钙：如钙： 最低量：最低量：250mg/250mg/天天 最高量：最高量：1000mg/1000mg/天天 可用原料：醋酸钙碳酸钙、酪蛋白钙可用原料：醋酸钙碳酸钙、酪蛋白钙( (酪朊钙酪朊钙) )、氯、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙钙、苹果酸钙、磷酸氢钙( (二代磷酸钙二代磷酸钙) )、磷酸二氢钙、磷酸二氢钙( (一一代磷酸钙代磷酸钙) )、磷酸钙、磷酸钙( (正磷
57、酸钙正磷酸钙) )、硫酸钙、抗坏血酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙甘油磷酸钙原料管理其他规定原料管理其他规定以红曲为原料的保健食品以红曲为原料的保健食品提供洛伐他汀的检测图谱提供洛伐他汀的检测图谱 红曲推荐量每日暂定不超过红曲推荐量每日暂定不超过2g 产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50g/kg 硒的原料作为功能性保健食品原料的，硒的食用量不高于硒的原料作为功能性保健食品原料的，硒的食用量不高于100g/d，注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用，注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用 含铬原料作为功能性保健食品原料的，铬的食用量不高于含铬原料作
58、为功能性保健食品原料的，铬的食用量不高于250g/d。芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品芦荟食用量控制在每日芦荟食用量控制在每日2克（以干品计）克（以干品计） 大黄、何首乌、决明子等每日食用量超过大黄、何首乌、决明子等每日食用量超过中国药典中国药典规定下规定下限的，应提供充分的食用安全性依据限的，应提供充分的食用安全性依据举例：大豆异黄酮作为保健食品原料应注意的问题举例：大豆异黄酮作为保健食品原料应注意的问题大豆异黄酮应当来源于大豆。大豆异黄酮应当来源于大豆。申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据。申请人应
59、当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据。大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。注意事项中应当注明注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科
60、检查长期食用注意妇科检查”。推荐量和安全摄入量上限推荐量和安全摄入量上限 表 国际组织和其它国家的大豆异黄酮推荐量国家国家人群人群膳食摄入量膳食摄入量推荐量推荐量摄入量上限摄入量上限日本日本成人成人平均：平均：1622mg/d95%：70mg/d（2002）30 mg/d （保健食品）（保健食品） 7075mg/d孕妇、婴幼儿孕妇、婴幼儿和儿童和儿童不推荐食用不推荐食用保健食品保健食品美国美国成人成人平均：平均：0.81.2mg/d不推荐不推荐法国法国 成人成人平均：平均：15mg/d95%：45mg/d（1999）未制订未制订1mg/kgbw/d婴幼儿婴幼儿不推荐食用含不推荐食用含大豆异黄酮
61、食品大豆异黄酮食品0.15mg/kgbw/d英国英国 成人成人低于低于1mg/d 未制订未制订澳大利亚澳大利亚/新西兰新西兰成人成人0.8 mg/d未制订未制订以色列以色列婴幼儿婴幼儿不推荐食用不推荐食用大豆食品大豆食品表表 我国居民大豆异黄酮我国居民大豆异黄酮推荐摄入量建议推荐摄入量建议 人群人群推荐摄入量推荐摄入量依据依据绝经后女性绝经后女性60mg/d42.3mg/d可降低乳腺癌发病率和复发率，可降低乳腺癌发病率和复发率，80mg/d改改善骨质疏松，善骨质疏松，60mg/d改善更年期症状。改善更年期症状。大豆及其制品消费者的平均摄入量的大豆及其制品消费者的平均摄入量的1.2倍。倍。成年男
62、性成年男性40mg/d参考绝经前女性参考绝经前女性绝经前女性绝经前女性40mg/d相当于大豆及其制品消费者的平均摄入量相当于大豆及其制品消费者的平均摄入量。 婴幼儿、儿童婴幼儿、儿童和青少年和青少年25mg/d取其摄入量上限的一半。相当于食用大豆及其制品取其摄入量上限的一半。相当于食用大豆及其制品的婴幼儿的的婴幼儿的平均平均摄入量。摄入量。 孕妇孕妇25mg/d参考婴幼儿、儿童和青少年参考婴幼儿、儿童和青少年v在不食用或较少食用大豆及其制品的人群，大豆异黄酮作为保健食品中的安全推荐量为在不食用或较少食用大豆及其制品的人群，大豆异黄酮作为保健食品中的安全推荐量为30mg/d。在经常食用大豆及其制
63、品的人群，不推荐补充含大豆异黄酮的保健食品。在经常食用大豆及其制品的人群，不推荐补充含大豆异黄酮的保健食品。v不建议孕妇、婴幼儿和儿童服用含大豆异黄酮的保健食品不建议孕妇、婴幼儿和儿童服用含大豆异黄酮的保健食品。 （3）行政审查批准）行政审查批准食品许可司审查后报主管局长签批。食品许可司审查后报主管局长签批。颁发颁发保健食品批准证书保健食品批准证书及批准文号及批准文号批准证书附产品说明书及质量标准（主要内容）批准证书附产品说明书及质量标准（主要内容）说明书有规定的格式：保健食品的说明书包括前言、主要原料、说明书有规定的格式：保健食品的说明书包括前言、主要原料、功效成分或标志性成分及含量产品、保
64、健功能、适宜人群、不适功效成分或标志性成分及含量产品、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法和注意事宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等项等11项。项。 质量标准（主要内容）：包括概述、技术要求、功效成分质量标准（主要内容）：包括概述、技术要求、功效成分/标志标志性成分检测方法和原辅料质量标准四个部分。性成分检测方法和原辅料质量标准四个部分。批准文号：国食健字批准文号：国食健字G+4位年代号位年代号+4位顺序号位顺序号国国国国 食食食食 健健健健 字字字字 G 2 0 0 7 0 0 0 1G 2 0 0 7 0 0 0 1国家食品药品
65、监督管理局批准国家食品药品监督管理局批准国家食品药品监督管理局批准国家食品药品监督管理局批准3.保健食品注册情况保健食品注册情况v自自19961996年年7 7月开展保健食品的审批工作以来，截至月开展保健食品的审批工作以来，截至20102010年年1212月月3131日，卫生部及日，卫生部及SFDASFDA共注册共注册1117511175个保健食品个保健食品（实际生产销售（实际生产销售的保健食品估计约的保健食品估计约2000-3000个）。个）。v国产保健食品国产保健食品1053010530个，进口保健食品个，进口保健食品645645个个v卫生部批准的卫生部批准的50765076个，个，SFD
66、ASFDA批准的批准的60996099个个v形成了相当规模的保健食品产业，并逐年增长。形成了相当规模的保健食品产业，并逐年增长。 我国保健食品生产企业达成我国保健食品生产企业达成1500家，销售企业家，销售企业2500家，从业人员家，从业人员500万人。保健食品年产值万人。保健食品年产值2008年达到了年达到了700亿元，亿元，2009年达年达800亿元。亿元。2010年估计可到年估计可到1000亿元。亿元。重庆保健食品现况（市药食局调研）重庆保健食品现况（市药食局调研）v生产企业生产企业12家，其中家，其中1家为专门的保健食品生产企业，其家为专门的保健食品生产企业，其余为药品或食品兼营；余为
67、药品或食品兼营；v12家企业共获得家企业共获得46个产品获得保健食品批准证书；个产品获得保健食品批准证书；v2009年我市保健食品产值为年我市保健食品产值为1400万，占全国万，占全国0.2%。v2009年：广东年：广东400亿；四川亿；四川300亿；亿；v差距很大，但市场潜力也很大。差距很大，但市场潜力也很大。我国保健食品主要特点：我国保健食品主要特点：天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的品的65%。保健功能比较集中。营养素补充剂约占保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%；功能类保健食品中，保健
68、功；功能类保健食品中，保健功能多为以能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和和4.6%。 与传统意义上的食品形态差异较大。与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液胶囊、片剂和口服液分别占分别占49.5%，21.3%、11.5%，三者超过了，三者超过了80 %，产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性
69、成分标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%的产品以的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效作为功效/标志性成分。标志性成分。保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。中于沿海经济发达地区。 年份年份国产（个）国产（个）进口（个）进口（个） 合计（个）合计（个）1996.7572591997900101100119986407571519995999269120
70、00733728052001445464912002778508282003538295612004150354155720059912710182006829168452007433114442008 624 19 643200958825613近年来保健食品的审批情况 国产保健食品地区分布国产保健食品地区分布 三、保健食品三、保健食品常见功常见功能因子例举能因子例举维生素、矿物质、多不饱和脂肪酸、多酚、膳食纤维、低聚糖、活性肽、活性蛋白质、染料木苷元、 大豆苷元、皂甙、褪黑素、牛磺酸、类黄酮、乳酸菌、大蒜素、活性多糖、番茄红素、胆碱、植物固醇等。1.1.常见的保健食品功能因子常见的保健食品
71、功能因子维生素和矿物质补充剂维生素和矿物质补充剂中国居民营养与健康现状v铁、维生素A等微量营养素缺乏是我国城乡居民普遍存在的问题。 贫血患病率平均为15.2%； 儿童VA缺乏 城市 农村 城乡平均 3.0% 9.3% 11.2% VA边缘缺乏 29.% 49.6% 45.1% 全国城乡居民钙摄入量仅为391毫克，仅相 当于推荐摄入量的41%。为何要补充膳食营养素补充剂？为何要补充膳食营养素补充剂？q 膳食不能有效满足需要补足膳食不足；膳食不能有效满足需要补足膳食不足；q 特殊人群或特殊功能需要，避免缺乏；特殊人群或特殊功能需要，避免缺乏；q 可能的保健功能；可能的保健功能；可作为此类营养素补充
72、剂的成分：可作为此类营养素补充剂的成分：维生素（维生素（1515种）种） 视黄醇当量（维生素A或维生素A加胡萝卜素）、胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C矿物质（矿物质（1010种）种） 钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼英国英国Michel认为认为“在人类大脑发育过程中，肯定在人类大脑发育过程中，肯定需要需要DHA”。FAO（联合国粮农组织）联合国粮农组织）/WHO（世界卫生组织）研世界卫生组织）研究表明究表明“妇女在妊娠期，必须获得长链多不饱和脂妇女在妊娠期，必须获得长链
73、多不饱和脂肪酸，供胎儿发育需要；婴儿出生体重低有很多原肪酸，供胎儿发育需要；婴儿出生体重低有很多原因，缺乏因，缺乏DHA是原因之一是原因之一”。2.DHA2.DHA与大脑发育与大脑发育食物来源食物来源DHA和和EPA是鱼油是鱼油特别是深海鱼油的特特别是深海鱼油的特征脂肪酸。陆地上的动植物体内几乎不含征脂肪酸。陆地上的动植物体内几乎不含DHA和和EPA，淡水鱼类中也只有极少数体内发现含有微淡水鱼类中也只有极少数体内发现含有微量的量的DHA和和EPA。深海鱼类富含深海鱼类富含DHA和和EPA的原因与其食物链有的原因与其食物链有关。目前在自然界中已发现能自己合成关。目前在自然界中已发现能自己合成DH
74、A和和EPA的生物只有硅藻类浮游生物、红藻、褐藻等的生物只有硅藻类浮游生物、红藻、褐藻等藻类。通过食物链的富集作用，藻类。通过食物链的富集作用，DHA和和EPA便在便在一些海产鱼类和甲壳海洋动物体内积聚到一定的一些海产鱼类和甲壳海洋动物体内积聚到一定的含量。含量。不同年龄段的人每日需服用多少不同年龄段的人每日需服用多少DHA和和EPA才能满足机体的需要，目前尚无比较确切才能满足机体的需要，目前尚无比较确切的资料。在年龄较大的人中，估计的资料。在年龄较大的人中，估计DHA和和EPA的合计量为的合计量为300-400毫克毫克/天。天。DHA是人体难以自身合成，但在大脑、视是人体难以自身合成，但在大
75、脑、视网膜、精子和神经组织中却大量存在，有助于网膜、精子和神经组织中却大量存在，有助于提高学习、记忆能力和视力。提高学习、记忆能力和视力。日推荐量日推荐量3.植物化学物植物化学物抗氧化抗氧化番茄红素番茄红素西红柿里的黄金西红柿里的黄金 番茄红素是食物中的一种天然色素成分，在番茄红素是食物中的一种天然色素成分，在化学结构上属于类胡萝卜素。化学结构上属于类胡萝卜素。蕃茄红素抗氧化能力是维生素的蕃茄红素抗氧化能力是维生素的100100倍，倍，是是 胡萝卜素的胡萝卜素的3.23.2倍。倍。 v 心肌梗塞患者皮下脂肪中番茄红素，心肌梗塞患者皮下脂肪中番茄红素，-胡萝卜素和胡萝卜素和-胡胡萝卜素含量低于健
76、康人，说明这几种类胡萝卜素都与萝卜素含量低于健康人，说明这几种类胡萝卜素都与心肌心肌梗塞梗塞的发生密切相关。的发生密切相关。 v 血血管管内内膜膜脂脂蛋蛋白白中中存存在在的的-胡胡萝萝卜卜素素、番番茄茄红红素素、叶叶黄黄素素和和玉玉米米黄黄质质等等，在在动动脉脉粥粥样样硬硬化化发发生生发发展展中中起起到到降降低低脂脂蛋白氧化蛋白氧化。v 口口服服天天然然番番茄茄红红素素，能能使使血血清清胆胆固固醇醇降降至至5.20 mML以以下下，用用于于防防治治高高胆胆固固醇醇或或高高血血脂脂症症，可可以以减减缓缓心心血血管管疾疾病的发展。病的发展。保护心血管保护心血管 抗氧化能力约是抗氧化能力约是Ve的的
77、50倍，为倍，为Vc的的20倍倍 人人体体吸吸收收迅迅速速完完全全，口口服服20分分钟钟即即可可达达到到最最高高血血液液浓浓度度，代谢半衰期达代谢半衰期达7小时之久小时之久OPC由于其分子结构中有多电由于其分子结构中有多电子的羟基（酚基）部分，是优子的羟基（酚基）部分，是优良的氢或中子的给予体，因此良的氢或中子的给予体，因此具有超强的抗氧化能力，能有具有超强的抗氧化能力，能有效清除人体内自由基效清除人体内自由基原花青素原花青素天然的强抗氧化剂天然的强抗氧化剂 4. 牛磺酸牛磺酸v 1827 1827年，首次从牛胆汁中分离出牛磺酸年，首次从牛胆汁中分离出牛磺酸v 1954 1954 年年Stei
78、n Stein 和和Moore Moore 在脑和脊髓中首次发在脑和脊髓中首次发现了牛磺酸现了牛磺酸v19761976年年HayesHayes等发现幼猫因缺乏牛磺酸而致等发现幼猫因缺乏牛磺酸而致失明，证明其生物学功能失明，证明其生物学功能v 1989 1989 年年GaullGaull 等提出牛磺酸为人体的条件等提出牛磺酸为人体的条件必需氨基酸必需氨基酸v沿海地区渔民常用牡蛎熬成浓沿海地区渔民常用牡蛎熬成浓汁给身体虚弱或视力不好的人服汁给身体虚弱或视力不好的人服用，认为牛磺酸有滋养和强壮的用，认为牛磺酸有滋养和强壮的作用作用v 美国科学家发现，美国科学家发现，用不含牛磺酸的猫粮用不含牛磺酸的猫
79、粮喂大的猫体质和视力喂大的猫体质和视力都很差，或者死于心都很差，或者死于心脏病脏病v主要分布：可兴奋组织如心肌、骨骼肌、神经、主要分布：可兴奋组织如心肌、骨骼肌、神经、视网膜等视网膜等v在发育的脑组织和成熟的视网膜中其浓度更高在发育的脑组织和成熟的视网膜中其浓度更高q 牛磺酸在视网膜中占整个自由氨基酸的40%50% q 在人脑发育的第46月时它是含量最高的自由氨基酸海鱼、贝类含量最丰富 鱼类的青花鱼、竹荚鱼、沙丁鱼、章鱼、墨鱼；贝类的牡蛎、海螺和蛤蜊等牛磺酸与生长发育牛磺酸与心血管系统牛磺酸与中枢神经系统发育牛磺酸与视网膜牛磺酸与肝胆系统牛磺酸与免疫系统牛磺酸与糖尿病牛磺酸与运动牛磺酸与脂代谢
80、牛磺酸功能牛磺酸功能Taurine “Wears Many Hats” in the Body食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880-94）乳制品、婴幼儿食品及分类食品 0.3-0.5g/kg饮液、乳饮料 0.1-0.5g/kg强化食品奶粉、运动饮料等飞行员、宇航员、矿工食品5.褪黑素褪黑素褪黑激素褪黑激素 (Melatonin，MT) 褪黑激素主要是由哺乳动物和人类的松果体褪黑激素主要是由哺乳动物和人类的松果体产生的一种吲哚类激素。产生的一种吲哚类激素。 调节时差调节时差抗抗 衰衰 老老促进睡眠促进睡眠抗抗 肿肿 瘤瘤调节免疫调节免疫v 褪黑激素的生物合成呈昼夜节律改变褪黑激素的生物合成
81、呈昼夜节律改变夜间褪黑激素分泌量比白天多夜间褪黑激素分泌量比白天多510倍，清晨倍，清晨2: :00到到3: :00达到峰值达到峰值v 褪黑激素生物合成还与年龄相关褪黑激素生物合成还与年龄相关褪黑激素的生物合成褪黑激素的生物合成色氨酸色氨酸刚出生的婴儿刚出生的婴儿 很少量（母乳）很少量（母乳）三月龄三月龄 分泌增多，昼夜节律分泌增多，昼夜节律35岁幼儿岁幼儿 夜间褪黑激素分泌量最高夜间褪黑激素分泌量最高青春期青春期 分泌量略有下降分泌量略有下降随着年龄增大随着年龄增大 逐渐下降，低于幼儿期逐渐下降，低于幼儿期老年老年 昼夜节律渐趋平缓甚至消失昼夜节律渐趋平缓甚至消失褪黑激素对睡眠的影响褪黑激素
82、对睡眠的影响 (1)(1)小剂量小剂量(0.1(0.10.3 0.3 mg)mg)就有较为理想的催眠效果；睡前醒觉时就有较为理想的催眠效果；睡前醒觉时间、入睡时间缩短，睡眠质量改善，睡眠中觉醒次数明显减少，间、入睡时间缩短，睡眠质量改善，睡眠中觉醒次数明显减少，而且睡眠结构调整，浅睡阶段缩短，深睡阶段延长，次日早晨而且睡眠结构调整，浅睡阶段缩短，深睡阶段延长，次日早晨唤醒阈值下降。唤醒阈值下降。 ( (WaldhauserWaldhauser，1990) 1990) (2)(2)是一种内源性物质，不会造成药物及其代谢物在体内蓄积；是一种内源性物质，不会造成药物及其代谢物在体内蓄积；(3)(3)
83、生物半衰期短，口服几小时后即降至正常人的生理水平；生物半衰期短，口服几小时后即降至正常人的生理水平；(4)(4)毒性极小。毒性极小。 此外，褪黑激素还有较强的调节时差功能。此外，褪黑激素还有较强的调节时差功能。可预防肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、可预防肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、高脂血症等高脂血症等 1953 1953年年HipsleyHipsley提出膳食纤维这一词。自提出膳食纤维这一词。自19711971年英年英国学者提出国学者提出“减少膳食纤维摄入量大肠癌患病率增减少膳食纤维摄入量大肠癌患病率增高高”假说后，进一步研究发现膳食纤维的确有诸多假说后，进一步研究发现膳食纤维的确有诸多功效，如还
84、与某些慢性病功效，如还与某些慢性病( (如心血管病和糖尿病如心血管病和糖尿病) )的的发病有关。因此对膳食纤维的研究开始引起人们的发病有关。因此对膳食纤维的研究开始引起人们的重视重视, , 有人干脆把它称为第六大营养素。有人干脆把它称为第六大营养素。 6.膳食纤维膳食纤维保健食品是营养功效因子高效发挥的最好形式保健食品是营养功效因子高效发挥的最好形式 如减肥及辅助治疗高血脂及糖尿病，可增加膳食纤维摄入量来保健，而要达到中国卫生部门的基础日推荐量，每人每天摄入的新鲜水果蔬菜应为：3斤苹果或2.5斤香蕉或3.5斤芹菜或4斤克番茄或5斤白菜 四、保健食品存在的四、保健食品存在的问题问题1.保健食品监
85、管存在的主要问题v保健食品注册、生产加工和市场流通环节看，社会对保健食品注册的保健食品注册、生产加工和市场流通环节看，社会对保健食品注册的认可度较高，认为较为规范和透明。认可度较高，认为较为规范和透明。 v假冒伪劣假冒伪劣、夸大宣传夸大宣传的产品在市场中时有出现，严重影响了保健食品的产品在市场中时有出现，严重影响了保健食品在消费者中的信誉。在消费者中的信誉。v主要表现：主要表现：产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，科技含量有产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，科技含量有待进一步提高；待进一步提高；原料（特别是中药原料）缺乏食用安全量的研究资料和质量标准，原料（特别是中药原料
86、）缺乏食用安全量的研究资料和质量标准，部分产品可能存在食用安全性隐患；部分产品可能存在食用安全性隐患；非法添加违禁物品问题时有发生（主要为减肥、抗疲劳、促进生非法添加违禁物品问题时有发生（主要为减肥、抗疲劳、促进生长发育、调节血糖、调节血脂类保健食品）长发育、调节血糖、调节血脂类保健食品） ；保健食品不实宣传问题十分严重，几乎所有产品存在夸大宣传问保健食品不实宣传问题十分严重，几乎所有产品存在夸大宣传问题，只是程度不同；题，只是程度不同； 主要表现（续）非法生产经营和越权审批问题屡禁不止，非法生产主要非法生产经营和越权审批问题屡禁不止，非法生产主要形式为未经批准、伪造批准文号、套用批准文号，目
87、前形式为未经批准、伪造批准文号、套用批准文号，目前市场上销售的产品中非法生产、假冒伪劣产品占市场上销售的产品中非法生产、假冒伪劣产品占50%以以上，甚至达三分之二；上，甚至达三分之二；保健食品市场不规范，传销、会议营销等不法销售方式保健食品市场不规范，传销、会议营销等不法销售方式在保健食品市场时有发生；在保健食品市场时有发生；注册法规有待完善，技术审评模式有待改革；注册法规有待完善，技术审评模式有待改革；部门分工不明确、职能交叉、工作分散、信息不畅、缺部门分工不明确、职能交叉、工作分散、信息不畅、缺乏协调，甚至出现地方政府部门互相推诿的现象，影响乏协调，甚至出现地方政府部门互相推诿的现象，影响
88、了保健食品监管力度的提高。了保健食品监管力度的提高。2. 近年来查处的保健食品问题近年来查处的保健食品问题v违规保健食品被撤销批文主要原因为“添加违禁成分”，包括格列本脲、苯乙双胍、格列美脲、格列甲嗪、西布曲明等。 1）掺假制假、不实宣传2） 市场上容易被消费者接受的功能，其产品存在的不法现象最严重市场上容易被消费者接受的功能，其产品存在的不法现象最严重v在所有被撤销批文的保健食品中，在所有被撤销批文的保健食品中，最多的是最多的是“减肥减肥”功能的保健食品（功能的保健食品（43.3%），），其次分别为其次分别为“辅助降血辅助降血糖糖”（24.3%）、）、“增强免疫力增强免疫力”（16.2%）和
89、）和“缓解体力疲劳缓解体力疲劳”（8.1%）。）。 通过监管，查出大量违法问题保健食品通过监管，查出大量违法问题保健食品v从统计中可看出，被撤销从统计中可看出，被撤销批文的保健品企业主要集批文的保健品企业主要集中在北京和广东，因为这中在北京和广东，因为这两个地区经济相对较发达，两个地区经济相对较发达，保健品市场较为活跃，所保健品市场较为活跃，所以违规现象也较明显。以违规现象也较明显。 v近几年，国家卫生部及药监局等部门先近几年，国家卫生部及药监局等部门先后开展了多次针对保健食品的大规模后开展了多次针对保健食品的大规模市场整治活动，每次都有一定数量的市场整治活动，每次都有一定数量的保健食品企业被
90、撤销批文。保健食品企业被撤销批文。 对美国健康食品监管的思考对美国健康食品监管的思考v膳食补充剂生产商不必将其产品事先在膳食补充剂生产商不必将其产品事先在FDA相关部门相关部门进行注册登记，或必须在取得进行注册登记，或必须在取得FDA的批准后才能生产的批准后才能生产和销售其产品和销售其产品（这一点与我国有很大差异）（这一点与我国有很大差异）。美国。美国FDA是通过以下手段来获取上市膳食补充剂的安全性是通过以下手段来获取上市膳食补充剂的安全性情况：情况：v1.消费者（对膳食补充剂）的投诉报告消费者（对膳食补充剂）的投诉报告v2.抽查（膳食补充剂产品的）标贴或说明书内容抽查（膳食补充剂产品的）标贴
91、或说明书内容v3.查阅产品（成分）的相关文献报道查阅产品（成分）的相关文献报道v4.由由FDA巡视员在市场上随机抽查膳食补充剂样品，巡视员在市场上随机抽查膳食补充剂样品，带回带回FDA实验室进行化学成分分析实验室进行化学成分分析五、保健食品研发五、保健食品研发步骤步骤一、保健食品研发步骤 1.立项调研（根据选定功能产品）立项调研（根据选定功能产品） 2.技术准备，研发报告技术准备，研发报告 3.产品试制产品试制 4.产品检测产品检测 5.现场考察现场考察 6.资料书写与整理资料书写与整理 7.申报与审批申报与审批 步步 骤骤实施过程拟定具有某种保健功能的配方拟定具有某种保健功能的配方确定产品的
92、功效成分确定产品的功效成分/ /标志性成分标志性成分拟定工艺流程拟定工艺流程 根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、易氧化成分等易氧化成分等确定产品剂型确定产品剂型 根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感制备产品制备产品 制定质量标准制定质量标准产品检测产品检测1.撰写研发报告（一）1.1.经济效益预测经济效益预测 1)1)市场预测：市场预测：消费人群定位消费人群定位现有产品情况：数量、特点现有产品情况：数量、特点 2)
93、2)成本预测成本预测 3)3)社会与经济效益预测社会与经济效益预测2.2.技术可行性技术可行性 1)1)科学水平科学水平: :成熟度、先进性、特点成熟度、先进性、特点理论依据、加工方法、检测方法等理论依据、加工方法、检测方法等 2)2)原料及辅料供应、标准原料及辅料供应、标准 3)3)生产场地和条件生产场地和条件2.撰写研发报告（二） 1.配方筛选与用量确定配方筛选与用量确定 2.工艺研究：工艺研究：1)功效物质制备与确定功效物质制备与确定2)产品制备产品制备3)中试生产中试生产 4)工艺参数确定工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订功效成分确定与企业标准制订3.质量检测与评价质量检测与评价 1）质量检测与稳定性试验）质量检测与稳定性试验 2）安全性评价）安全性评价 3）功能性评价）功能性评价 4）相关研究与检测）相关研究与检测 5）证明性材料与文献资料）证明性材料与文献资料欢迎批评、指正
