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1、制药用水主讲: 王增仙德育浸透：德育浸透：制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的原料、辅料，其制备的设备清洁、保管不当，给消费带来的危害是不可估量的，所以，我们应有科学严谨的任务作风，以确保药品消费的质量。 一、制药用水分类及定义 制药用水：药品消费工艺中运用的水统称制药用水。制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反浸透法或其它适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。2005版P303 蒸馏水：经过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。2005版P363 制药用水因其运用的范围而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 灭
2、菌注射用水：为注射用水按照注射剂消费工艺制备所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处置系统第一部分：预处置系统一一PAC加药系统加药系统主要设备：计量箱，计量泵。主要设备：计量箱，计量泵。功能：功能：PAC即碱式氯化铝即碱式氯化铝28%，用作，用作凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被过滤掉。在多介质过滤器中被过滤掉。二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处置系统第一部分：预处置系统二二PAM加药系统加药系统主要设备：计量箱，计量泵。主要设备：计量箱，计量泵。功能：功能：PAM即聚丙烯酰胺
3、，作为助凝剂，即聚丙烯酰胺，作为助凝剂，添加凝聚效果。参与适当的添加凝聚效果。参与适当的PAC和和PAM混混合絮凝后能进展有效的接触过滤。合絮凝后能进展有效的接触过滤。二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处置系统第一部分：预处置系统三机械过滤器三机械过滤器(多介质过滤器多介质过滤器)主要设备：多介质过滤器内充填精选的石主要设备：多介质过滤器内充填精选的石英砂和无烟煤。英砂和无烟煤。 机械过滤器主要用于给水排水处置除浊，机械过滤器主要用于给水排水处置除浊，软化水、纯水的前级处置，除去原水中的软化水、纯水的前级处置，除去原水中的悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。二
4、、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处置系统第一部分：预处置系统四活性炭过滤器四活性炭过滤器功能：去掉水中的自在氯和有机物，维护功能：去掉水中的自在氯和有机物，维护离子交换树脂和某些类型的反浸透安装。离子交换树脂和某些类型的反浸透安装。 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过滤；二是吸附。滤；二是吸附。二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反浸透系统第二部分：反浸透系统一阻垢加药系统一阻垢加药系统主要设备：计量箱，计量泵。主要设备：计量箱，计量泵。功能：参与阻垢剂后，能防止反浸透膜上功能：参与阻垢剂后，能防止反浸透膜上结垢而影响运用寿命。阻垢剂代号为结垢而影
5、响运用寿命。阻垢剂代号为191。参与阻垢剂可使浓水侧参与阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不的浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出，从而防止损坏膜元件。易结晶析出，从而防止损坏膜元件。二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反浸透系统第二部分：反浸透系统二精细过滤器保安过滤器，功能：二精细过滤器保安过滤器，功能：去除活性炭等颗粒，维护反浸透膜不受阻去除活性炭等颗粒，维护反浸透膜不受阻塞。塞。二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反浸透系统第二部分：反浸透系统三反浸透法三反浸透法Reverse osmo
6、sis RO 1、任务原理：、任务原理： 反浸透系统的中心是反浸透膜。反浸透膜是一种只允反浸透系统的中心是反浸透膜。反浸透膜是一种只允许水经过而不允许溶质经过的浸透膜。许水经过而不允许溶质经过的浸透膜。 2、反浸透安装的组成：、反浸透安装的组成：a.预处置设备；预处置设备；b.贮水箱；贮水箱；c.水水泵；泵；d. 保安过滤器；保安过滤器；e.高压泵高压泵f.反浸透组件；反浸透组件；g.膜清洗设膜清洗设备备h.淡水箱。淡水箱。3、反浸透的作用：、反浸透的作用：功能：除盐率：一价离子功能：除盐率：一价离子90-95%，多价离子，多价离子98-99%；有；有机物去除率：机物去除率：100%相对分子质
7、量相对分子质量300，95-99%相相对分子质量对分子质量300，细菌隔除率，细菌隔除率99%；热原去除率；热原去除率99%；颗粒去除率；颗粒去除率99% 二、制药工艺用水系统功能单元第三部分：离子交第三部分：离子交换系系统 离子交离子交换是是经过离子交离子交换树脂脂进展的。制展的。制备离子交离子交换水常用的离子交水常用的离子交换树脂有：脂有：1、阳离子、阳离子树脂：脂：氢型和型和钠型，型，钠型型为出厂型。出厂型。2、阴离子、阴离子树脂：脂：OH型和型和氯型，型，氯型型为出厂型。出厂型。原理：原理：2RHNaCa2+ R2CaMg2H+Na+ ROHCl- RClOH- 式中式中R代表离子交代
8、表离子交换的母体骨架。的母体骨架。二、制药工艺用水系统功能单元一软化器功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离子所交换，从而降低硬度，软化水用于混合床的再生用水。 其交换公式为：2RNaCa2+Mg2+ R2CaMg2Na+二、制药工艺用水系统功能单元二离子交换法复床 运用范围： 复床普通放置在电渗析器或反浸透安装之后或直接运用于含盐量较低的水，对水进一步脱盐可制取较高纯水。三混合床去离子系统：设备与构造：纯化水贮罐，泵，再生罐，软化器和混合床，紫外灯，微过滤器。功能：去除水中溶解的离子杂质，但对细菌目的的改善几乎没有作用。二、制药工艺用水系统功能单元二、制药工艺用水系统功能单元新知识新知识:第四
9、部分：电渗析法第四部分：电渗析法ED和电流去离子法和电流去离子法EDI 一电渗析法一电渗析法 电渗析是在外加电场作用下，电渗析是在外加电场作用下，使水中离子发生定向迁移，经过具有选择使水中离子发生定向迁移，经过具有选择性和良好导电性的离子交换膜，使水净化性和良好导电性的离子交换膜，使水净化的技术。的技术。二、制药工艺用水系统功能单元第四部分：电渗析法第四部分：电渗析法ED和电流去离子和电流去离子法法EDI一电渗析法一电渗析法二、制药工艺用水系统功能单元第五部分：第五部分：对贮水容器的要求水容器的要求贮水罐上安装水罐上安装0.2m疏水性的通气疏水性的通气过滤器器呼吸器。呼吸器。二、制药工艺用水系
10、统功能单元第六部分：消毒技第六部分：消毒技术：巴氏消毒法：用巴氏消毒法：用80以上以上热水循水循环冲刷水冲刷水处置置设备和管和管道道1-2h。通常运用。通常运用热交交换器，以蒸汽或器，以蒸汽或电加加热为热源，消源，消毒的介毒的介质那么是系那么是系统中的中的纯化水本身；也可以直接将化水本身；也可以直接将贮罐罐中的中的纯化水加化水加热经过夹套作套作为消毒器。消毒器。紫外紫外线消毒法：波消毒法：波长为254nm的紫外的紫外线透透过水水层时能能杀死水中的死水中的细菌。菌。为保保证杀菌效果，要求其紫外菌效果，要求其紫外线量在于量在于3000WS/cm2，灯管寿命普通不短于，灯管寿命普通不短于7000h。
11、热力消毒法：注射用水系力消毒法：注射用水系统用用纯蒸汽消毒。蒸汽消毒。纯蒸汽的原蒸汽的原料只限两种：料只限两种：纯化水和注射用水；化水和注射用水；设备为纯蒸气蒸气发生器。生器。臭氧消毒法：利用臭氧臭氧消毒法：利用臭氧发生器生器产生的臭氧直接生的臭氧直接对水系水系统进展消毒。展消毒。四、工艺用水的制备1饮用水的制备制备饮用水的工艺流程：四、工艺用水的制备2、纯化水的制备： 制备纯化水的工艺流程：四、工艺用水的制备3、注射用水的制备 1制备注射用水的工艺流程注射用水必需用纯化水作为原水。 蒸馏法：纯化水 超滤 多效或气压式蒸馏 注射用水为我国药典所采用。超滤法 此法美国药典19版收载。目前在我国药典和国外药典均没有作为注射用水的成熟工艺正式收载。反浸透法 至少用两个反浸透处置单元串联组成。工艺用水制备流程图四、工艺用水的制备
