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1、新食品原料管理办法新食品原料管理办法解读解读卫生卫生监督中心卫生卫生监督中心张小霞张小霞内容概要内容概要新食品原料许可历史新食品原料许可历史新食品原料许可法规沿革比较新食品原料许可法规沿革比较新食品原料批准情况新食品原料批准情况新食品原料安全性审查管理办法新食品原料安全性审查管理办法解读解读新版新版管理办法管理办法亮点亮点一、新资源食品许可历史新资源食品许可历史n1987年年食品新资源卫生管理办法食品新资源卫生管理办法:对新资对新资源食品审批工作程序做出了具体要求源食品审批工作程序做出了具体要求;n1990年年新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法:对新资对新资源食品审批工作程序和要求作
2、了进一步的强调源食品审批工作程序和要求作了进一步的强调和细化和细化 ；n2007年年新资源食品管理办法新资源食品管理办法:将将行政许行政许可法可法有关要求融入其中；有关要求融入其中；n2013年年新食品原料安全性审查管理办法新食品原料安全性审查管理办法：取消了监督管理部分取消了监督管理部分新食品原料新食品原料许可依据的法律法可依据的法律法规二、新食品原料二、新食品原料 管理法管理法规沿革比沿革比较新资源食品卫生新资源食品卫生管理办（管理办（1990）新资源食品管理新资源食品管理办法办法（2007）新食品原料管理办法新食品原料管理办法（2013）定义定义范围范围三新（新发现、新三新（新发现、新研
3、制、新引进）研制、新引进）四个范围四个范围四个范围四个范围（内涵有所扩大）（内涵有所扩大）管理管理对象对象终产品或食品原料终产品或食品原料食品原料食品原料食品原料食品原料审批审批形式形式向申报企业办法颁向申报企业办法颁发批件发批件向社会公告向社会公告向社会公告向社会公告管理管理形式形式个案审批，试生产个案审批，试生产两年后转正式生产，两年后转正式生产，风险小。风险小。企业自行实质等同，企业自行实质等同，无需申报。无需申报。删除了监督管理内容；删除了监督管理内容；加强了现场核查和安全性加强了现场核查和安全性评估要求；评估要求；调整了实质等同定义调整了实质等同定义；明确了传统食用习惯内涵。明确了传
4、统食用习惯内涵。三、新食品原料批准情况三、新食品原料批准情况年份年份批准产品数量批准产品数量批准形式批准形式1987-1997试生产试生产300多个多个正式生产正式生产66个个全部是终产品，如少林可乐、全部是终产品，如少林可乐、天府可乐、振华天府可乐、振华851口服液、口服液、有机锗饮料等有机锗饮料等1997-2004空白期空白期保健食品管理办保健食品管理办（1996） 出台出台2004-2007试生产试生产30多个多个正式生产正式生产10个个(国产国产3个，进口个，进口7个）个）1个终产品（地黄宝碳酸饮料）个终产品（地黄宝碳酸饮料），9个是原料。个是原料。2008-2013公告公告70个个全
5、部是原料全部是原料其他批准情况其他批准情况1、批准列入、批准列入可用于食品的菌种名可用于食品的菌种名单-费氏丙酸杆菌氏丙酸杆菌谢氏氏亚种、乳酸乳球菌乳酸种、乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸种、乳酸 乳球菌双乙乳球菌双乙酰亚种、乳酸乳球菌乳脂种、乳酸乳球菌乳脂亚种、种、肠膜明串珠膜明串珠菌菌肠膜膜亚种、种、肠膜明串珠菌膜明串珠菌肠膜膜亚种。种。2、增、增补或修改公告或修改公告-菊粉（增加菊苣来源）菊粉（增加菊苣来源） 蔗糖聚蔗糖聚酯（修改食用量和（修改食用量和 使用范使用范围）其他批准情况其他批准情况(二）二）3、批准公告作、批准公告作为普通食品管理普通食品管理-酸角、玫瑰花、凉粉草、夏枯草、布渣叶、酸
6、角、玫瑰花、凉粉草、夏枯草、布渣叶、鸡蛋花、蛋花、针叶叶樱桃、平卧菊三七、大麦苗、梨果仙人掌、沙棘叶桃、平卧菊三七、大麦苗、梨果仙人掌、沙棘叶-水水苏糖、抗性糊精、天糖、抗性糊精、天贝-以可食用的以可食用的动物或植物蛋白物或植物蛋白质为原料，原料，经食品添加食品添加剂使用使用标准准（GB2760-2011）规定允定允许使用的食品使用的食品用用酶制制剂酶解制成的物解制成的物质。4、原、原卫生部回函作生部回函作为普通食品管理的物品普通食品管理的物品-纳豆、小麦苗、玉米豆、小麦苗、玉米须、冬青科苦丁茶、木犀科粗壮、冬青科苦丁茶、木犀科粗壮女女贞苦丁茶、养殖梅花鹿副苦丁茶、养殖梅花鹿副产品（除鹿茸、鹿
7、角、鹿胎、品（除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外）鹿骨外）四、四、新食品原料管理新食品原料管理办法法解解读新资源食品管理办法新资源食品管理办法新食品原料安全性审查新食品原料安全性审查管理办法管理办法 新资源食品新资源食品新食品原料新食品原料第一条第一条立法依据立法依据第二条第二条定义范围定义范围无传统食用习惯，四个范围无传统食用习惯，四个范围第三条第三条新食品原料特征和安全性要求新食品原料特征和安全性要求第四条第四条事前许可事前许可第五条第五条许可主管部门和实施部门许可主管部门和实施部门第六条第六条申请人提交的材料申请人提交的材料解解读（续）第七条第七条进口产品需另外提交的资料进口产品需另外提交的资料
8、第八条第八条申请人的法律责任申请人的法律责任第九条第九条申请材料可以向社会公开的内容申请材料可以向社会公开的内容第十条第十条受理后向社会征求意见受理后向社会征求意见第十一条第十一条受理后组织专家评审期限受理后组织专家评审期限第十二条第十二条书面告知需补充内容，根据需要答辩书面告知需补充内容，根据需要答辩第十三条第十三条现场核查的具体要求和责任现场核查的具体要求和责任第十四条第十四条许可所依据的程序许可所依据的程序第十五条第十五条行政许可决定形式行政许可决定形式解解读（续）第十六条第十六条新食品原料公告内容新食品原料公告内容第十七条第十七条重新审查的情形重新审查的情形第十八条第十八条新食品原料生
9、产要求新食品原料生产要求第十九条第十九条新食品原料标签要求新食品原料标签要求第二十条第二十条违反生产使用的罚则违反生产使用的罚则第二十一条第二十一条隐瞒及提供虚假材料的罚则隐瞒及提供虚假材料的罚则第二十二条第二十二条用语解释用语解释第二十三条第二十三条其他食品的管理其他食品的管理第二十四条第二十四条实施之日实施之日五、新版五、新版管理管理办法法的亮点的亮点传统食用习惯传统食用习惯实质等同实质等同安全性评估报告安全性评估报告增加了安全性评估意见增加了安全性评估意见加大许可公开力度加大许可公开力度细化申报受理规定细化申报受理规定整合整合健康相关产品卫生行健康相关产品卫生行政许可程序政许可程序新资源食品安全性评价规程新资源食品安全性评价规程、新新资源食品申报与受理规定资源食品申报与受理规定。制定制定新食品原料安全性审查规新食品原料安全性审查规明确审查具明确审查具体程序、时限以及文书等。体程序、时限以及文书等。谢谢！谢谢！
