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1、保健食品保健食品常见违法行为及其法律责任常见违法行为及其法律责任主要内容一、保健食品法律法规体系二、保健食品行政许可三、保健食品市场面临的突出问题四、保健食品违法行为法律责任五、有关保健食品答复意见一、保健食品法律法规体系l食品安全法食品安全法l食品安全法实施条例食品安全法实施条例l保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 ( (送审稿送审稿) )l保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法( (试行试行) )l保健食品命名规定保健食品命名规定( (试行试行) )l保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定v保健食品管理办法保健食品管理办法v保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范v保健保
2、健( (功能功能) )食品通用标准食品通用标准v保健食品标识规定保健食品标识规定二、保健食品行政许可v关于保健食品和化妆品许可问题的意见关于保健食品和化妆品许可问题的意见v食药监办许函2009294号v甘肃省食品药品监督管理局：v你局关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示（甘食药监食2009230号）收悉。经研究，提出意见如下：v关于化妆品生产企业许可的有关问题，请你局根据化妆品卫生监督条例及其实施细则、健康相关产品卫生行政许可程序、健康相关产品生产企业卫生条件审核规范以及化妆品生产企业卫生规范等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。v关于保健食品生产经营许可的有关问题，在保
3、健食品监督管理条例出台之前，请按照食品安全法及卫生部等七部门联合下发的关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与食品安全法不抵触的，可以继续适用。v国家食品药品监督管理局办公室v二九年七月二十九日二、保健食品行政许可v关于保健食品申报受理审批工作的公告国食药监注2003266号根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发200331号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于定于2003年年10月月10日起日起开展保健食品申报受理审
4、批工作，现就有关事项公告如下：一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原卫生部健康相关产品审批工作程序等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由我局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，我局将暂按原规定和技术要求受理和审批。申报资料受理单位：国家中药品种保护审评委员会办公室。国家食品药品监督管理局二三年九月二十七日二、保健食品行政许可1.关于保健食品的定义，与普通
5、食品、药品的区别关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别保健食品定义保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用即适宜于特定人群食用具有调节机体功能具有调节机体功能不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品区别：区别：v 保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与普通食品的共性和区别共性：共性： 保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健功
6、能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健食品保健食品允许声称保健功能；允许声称保健功能；特定人群食用；特定人群食用；具有规定的每日服用量；具有规定的每日服用量；普通食品普通食品不允许声称保健功能不允许声称保健功能普遍人群食用普遍人群食用无规定的食用量无规定的食用量 v 保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品不能以治疗为目的，主不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能要是调节人体的机能不能有不能有任何急性、亚急任何急性、亚急性或慢性危害性或慢性危害可以长期使用可以长期使用口服口服药药 品品应当有明确的治疗目的应当有明确的治疗目的以
7、及相应的适应症和功能以及相应的适应症和功能主治主治可以有不良反应可以有不良反应有规定的使用期限有规定的使用期限注射、外用、口服等注射、外用、口服等2.2.关于申请人主体资格，与药品的区别关于申请人主体资格，与药品的区别保健食品申请人的主体资格：保健食品申请人的主体资格：申请批准证书：公民、法人、其他组织申请批准证书：公民、法人、其他组织 药品申请人的主体资格：药品申请人的主体资格： 申请临床批件和新药证书：独立承担法律责任申请临床批件和新药证书：独立承担法律责任的机构。的机构。 申请批准文号：取得生产许可证和药品申请批准文号：取得生产许可证和药品GMP证书的企业。证书的企业。 3. 3.关于保
8、健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方所在地的省级卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方可生产。可生产。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，
9、取得后可直接生产。于卫生许可证，取得后可直接生产。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别术转让申请的区别保健食品保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让；技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让； 新药新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。的技术转让：仅将生产技术进行转让。保健食品保健食品技术转让：没有限制转让次数；技术转让：没有限
10、制转让次数； 新药新药技术转让：只允许转让两次。技术转让：只允许转让两次。保健食品保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；将被收缴，为受让方颁发新的批准证书； 新药新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。是将副本转让。 5. 5.关于保健食品人体试验，与药品临床试验的区别关于保健食品人体试验，与药品临床试验的区别保健食品保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验
11、药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可必须经过审批，取得临床批件后方可进行进行保健食品保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。实施的。 药品临床试验药品临床试验是由认定的医疗机构实施的是由认定的医疗机构实施的保健食品保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验药品临床试验的实施基地必的实施基地必须是认定的医疗机构须是认定的医疗机构保健食品保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；和亚健康人群；药品的
12、临床药品的临床观察对象主要是住院治观察对象主要是住院治疗的患者疗的患者保健食品保健食品人体试食试验不分期进行；人体试食试验不分期进行；新药临床试验新药临床试验一般分一般分I、II、III、IV期进行 6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别关于保健食品质量标准，与药品的区别v保健食品的标准为企业标准保健食品的标准为企业标准申请人自行起草保健食品质量标准报申请人自行起草保健食品质量标准报SFDASFDA，SFDASFDA核核准后报质检局备案，成为准后报质检局备案，成为企业标准企业标准没有仿制没有仿制v药品的标准为国家标准药品的标准为国家标准申请人自行起草药品质量标准报申请人自行起草药品质量标准报
13、SFDASFDA，SFDASFDA审查批审查批准颁布成为准颁布成为国家标准国家标准允许仿制允许仿制 7、行政许可职、行政许可职 责责 划划 分分注册环节注册环节v国家局国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定v省局省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查
14、组织对样品进行检验组织对样品进行检验v确定的检验机构确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验生产经营环节生产经营环节各省做法不统一：河北省食品药品监督管理局、河北省工商行政管理局“冀食药监保发2010147号”1、新办、变更保健食品生产经营企业卫生许可证的，须向省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品监督管
15、理局审核同意，取得河北省保健食品生产审核（变更）意见书（或意见表），持上述意见书或意见表，到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。2、新办、变更保健食品经营企业卫生许可证，须向企业所在市保健食品监督管理部门提出申请，经审核同意，取得河北省保健食品经营企业审核（变更）意见书（或意见表），持河北省保健食品经营企业审核（变更）意见书（或意见表）到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织经营。v福建省全面开展保健食品生产许可清理换证工作v福建省食品药品监督管理局印发关于开展保健食品生产许可清理换证工作的通知，要求在全省范围内开展保健食品生产企业清理换证工作。通过清理换证，实现全省保健食品生产许
16、可“五个统一”：统一生产许可证格式、统一许可证证号、统一许可范围、统一发证机关、统一有效期限。一是对保健食品生产企业GMP重新检查评定。对具备保健食品自主生产能力的生产企业按照保健食品良好生产规范、保健食品良好生产规范审查方法和评价准则，组织福建省保健食品检查员开展全面检查评定，对符合保健食品GMP标准要求的生产企业核发保健食品生产许可证，对不具备自主生产能力的企业，原核发的生产许可证将自行失效。二是保健食品生产许可证启用。清理换证工作从2011年5月15日开始，至2011年9月30日结束，2011年10月1日起启用全省统一保健食品生产许可证，原生产许可自行失效。同时，兼顾生产企业合法利益，原
17、有的标签、说明书使用过渡期到2011年12月31日止。三是清理换证工作将与开展严厉打击保健食品生产非法添加和滥用食品添加剂专项工作相结合，对全省每一家保健食品生产企业的原料进货渠道和索证索票，委托生产加工，标签说明书等重点环节进行监督检查，对违法违规的企业依法严罚。 v具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的
18、检验机构提供功能研发报告。待检验机构确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向并出具验证报告后，方可向SFDASFDA提交注册申请。提交注册申请。 v以补充维生素、矿物质为目的的食品以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称（通称“营养素补充剂营养素补充剂”）。维生素：维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、胆碱、生物素、C、胡萝卜素、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜保健食品公布
19、的公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 13 13、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通
20、便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 三、保健食品市场面临的突出问题一是“三小”：小企业、小产品、小市场二是“三低”：低投入、低水平、低质量三是种类多、寿命短四是虚假广告严重五是有些保健食品违法添加化学成分v全国具备良好生产规范的保健食品生产企
21、业1600多家，27项功能的保健食品产品近10248+640个，目前在生产的产品约4000个，产值超过1000多亿元。符合化妆品生产许可条件的生产企业3100多家，化妆品品种已达25000多种，销售额超过1400多亿元。v中国保健食品化妆品生产企业数量多、规模小，大多为中小企业，产业集中度低；研发投入不足，技术含量偏低，缺乏核心竞争力；各企业间素质极不平衡，差异很大，一些企业自律意识不强；产业中生产组织方式存在多样性与不确定性；产业发展中环境、能源等外部性问题导致的可持续能力不够四、保健食品违法行为法律责任v（一）未经批准生产保健食品关于蜂胶产品暂不纳入食品生产许可证管理范围的复函质检食监函2
22、008275号北京市质量技术监督局：你局关于蜂胶产品是否纳入食品生产许可证管理范围的请示(京质监局2008146号)收悉。经研究，并征求蜂产品市场准入专业技术委员会的意见，就有关问题回复如下：蜂胶属关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发200251号)可用于保健食品目录中的物品，如需开发用于普通食品，应按照有关规定程序进行食品安全性评估。根据食品质量安全市场准入制度问答(三)关于国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用的要求，蜂胶产品暂不纳入食品生产许可证的管理范围。据上述原则，我们将适时对蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则(2006版)进行调整和修订。二八年十一月十二日
23、v国家质检总局关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复上海市质量技术监督局：你局关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示（沪质技监食函200730号）收悉，经研究，就有关问题回复如下：一、同意将食品加工企业正在申办“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。二、生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，如：液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。三
24、、对暂不纳入市场准入发证范围的上述产品应做好相关信息的记录和汇总工作，并报食品司。四、要严格按照市场准入的要求做好审查发证工作。食品许可证审查细则中对有关产品有明确规定的，从其规定。此复。二七年十一月二十一日v北京市药品监督管理局怀柔分局关于含蜂胶产品认定问题的复函北京市怀柔区质量技术监督局：我分局于2010年7月26日收到贵局行政建议函京怀质监（建）字201001号，内容为贵局于2010年5月5日接赵建磊举报颐寿园（北京）蜂产品有限公司使用“蜂胶”生产“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品，违反了国家相关法律规定。2010年7月28日，我分局执法人员到颐寿园（北京）蜂产品有限公司进行了现场检查，
25、经查，颐寿园（北京）蜂产品有限公司在2009年8月以前使用“蜂胶”生产的蜂胶灵芝孢子粉（软胶囊）、蜂胶液、蜂胶液，未声称保健功能，未标示保健食品批准文号，依据中华人民共和国食品安全法第五十一条第一款、中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条第三款之规定，不能认定为保健食品，上述3种产品不属于药品监督管理部门的管辖范围，现将该案件移回贵局调查办理。专此函复。二一年十月八日（二）假冒保健食品批准文号关于查处关于查处“雪域唐清雪域唐清”假冒保健食品的通知假冒保健食品的通知食药监稽函201114号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近日，有关媒体报道了名称为“雪域唐清”（标示批
26、准文号：国食健字G20040726）的保健食品误导消费者的情况。经查，该产品所使用的保健食品批准文号（国食健字G20040726）系盗用“陕科牌康乐益胶囊”的批准文号。为保障人民群众饮食用药安全，请各地食品药品监督管理部门加强监督检查，对发现的上述产品，立即依法采取行政强制措施，追查产品来源；对生产经营上述产品的企业，依法严肃查处。对查处中发现涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。有关情况及时上报国家局稽查局。国家食品药品监督管理局稽查局二一一年一月十二日v最高人民法院最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要法法200496200496号
27、号法律、行政法规或者地方性法规修改后，其实施性规定未被明文废止的，人民法院在适用时应当区分下列情形：实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规相抵触的，不予适用；因法律、行政法规或者地方性法规的修改，相应的实施性规定丧失依据而不能单独施行的，不予适用；实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规不相抵触的，可以适用。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定v特别规定第二条对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。v保健食品管理办法v第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查
28、同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。v食品卫生法第四十五条违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。
29、情节严重的，吊销卫生许可证。v特别规定第三条第二款规定，“不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处50000元罚款；货值金额5000元以上不足10000元的，并处100000元罚款；货值金额10000元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照”v食品安全法第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由
30、国务院规定。v声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。v第九十九条本法下列用语的含义v食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。v条例第六十三条食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。v保健食品管理办法：保健食品管理办法：第二条第二条 本办法所称保健食本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品
31、。即品系指表明具有特定保健功能的食品。即v适宜于特定人群食用适宜于特定人群食用,具有调节机体功能具有调节机体功能,不以治不以治疗疾病为目的的食品。疗疾病为目的的食品。关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知食药监办稽函2011161号福建省食品药品监督管理局：你局关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的请示（闵食药监法2011147号）收悉。经研究，现通知如下：2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的复函（国法秘教函201139号）明确指出：在食品安全法公布实施后，
32、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的规定；食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照特别规定第三条予以处罚。国家食品药品监督管理局办公室二一一年四月二十八日杨平、由贺仁销售伪劣产品案v北京市石景山区人民检察院起诉书指控，2004年至2005年间，被告人杨平伙同被告人由贺仁等人，在本市石景山区特钢写字楼以“北京增林科贸有限公司”的名义，利用
33、伪造的卫生许可证、国产保健品批准证书等国家批准证书，将不合格产品“增林牌灵芝锗胶囊”冒充合格产品出售。后被告人杨平、由贺仁被民警查获。起获其尚未销售的“增林牌灵芝锗胶囊”，货值金额共计人民币95万余元。公诉机关向本院提供了指控被告人杨平、由贺仁犯罪的证人证言、物证、书证及被告人杨平、由贺仁的供述等有关证据，认为被告人杨平、由贺仁的行为已触犯中华人民共和国刑法第一百四十条之规定，构成销售伪劣产品罪，提请本院依法惩处。v一、被告人杨平犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑四年，并处罚金人民币十五万元。v(刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日
34、起至2009年10月31日止。罚金于判决生效后十日内缴纳)。v二、被告人由贺仁犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币五万元。v(刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2007年5月31日止。罚金于判决生效后十日内缴纳)。v三、被告人杨平、由贺仁的赃物“增林牌灵芝锗胶囊”及生产该产品的相关成品、半成品、说明书，予以没收。出售假冒保健食品药店被判十倍赔偿出售假冒保健食品药店被判十倍赔偿人民法院报2011.1.19本报讯近日，北京市通州区人民法院审结一起销售假冒保健食品案，判决支持消费者提出的十倍赔偿的诉讼请求。2
35、010年，陈某先后两次从张某的药店购买唤醒牌和肾力健牌两种保健食品，价款总计1272元。后陈某向药监局举报该两种保健食品。药监局在对药店进行现场检查过程中，药店不能当场提供该两种保健食品的进货票据和供货单位资质、销售凭证。经药监局查实，该两种保健食品均为假冒保健食品，亦非所标示的生产厂家所生产，故责令药店停止经营该两种保健食品。原告陈某诉至法院，要求被告张某退还其货款1272元，并给予十倍赔偿。法院审理后认为，销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。被告张某不能提供其所出售保健食品的进货票据、供货单位资质及销售凭证，属销售明
36、知是不符合食品安全标准的食品。原告陈某要求被告张某对其所购货物予以十倍赔偿，理由正当，证据充分，法院予以支持；原告陈某无法提供其购买的全部保健食品实物，故对其要求退还货款的诉讼请求不予支持。综上，法院判决被告张某给付原告陈某赔偿款12720元。（钱笑王晓艳）（三）非法添加药物成分关于停止销售关于停止销售“俏妹牌减肥胶囊俏妹牌减肥胶囊”有关批次产品的紧急通知有关批次产品的紧急通知 食药监电20114号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前，北京市药品监督管理局在市场监督抽检中发现，产品名称标示为“俏妹牌减肥胶囊”的保健食品（标示的出品/生产企业：青海青藏高原天然药用植物科
37、技开发有限公司；生产日期及批号：20101003；标示的批准文号：卫食健字2003第0129号）经检测，违禁物质“西布曲明”、“酚酞”呈阳性。为了保障广大消费者的利益和安全，严厉打击保健食品违法添加药物等成分的行为，现将有关事宜通知如下：一、在全国范围内立即停止销售上述批次的保健食品。二、请青海省食品药品监督管理局立即组织开展对标示为“俏妹牌减肥胶囊”的保健食品生产企业和产品进行现场检查和抽样检验，相关情况及时报国家食品药品监督管理局。三、各省级食品药品监督管理局要加大对市场上减肥类保健功能产品的监督抽检力度，发现存在违法添加药物等行为的，一律下架，暂停销售并依法依规严肃处理。有关情况及时报国
38、家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局办公室二一一年二月二十一日（三）非法添加药物成分国家食品药品监督管理局稽查局关于对保健食品益桖美颜牌乳鸽胶囊有关问题的复函食药监稽函【2010】390号浙江省食品药品监督管理局:你局关于掺药保健食品“益桖美颜牌乳鸽胶囊”法律定性问题的请示浙食药监稽函201019号收悉。经研究，答复如下：非法添加药物成分的保健食品不宜定性为假药。在保健食品监督管理条例出台之前，对于生产、销售非法添加药物成分的保健食品的行为，可依据食品安全法和国务院关于加强食品等产品安全监督管理条例的特别规定等查处。此复国家食品药品监督管理局稽查局二0一0年十一月九日v关于开展严厉打击
39、食品非法添加和滥用食品添关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知加剂专项工作的紧急通知 国食药监食2011188号v药品生产企业未经批准不得接受药品委托生产，不得在药品生产车间（生产线）生产其他非药品类产品。v中华人民共和国食品安全法第五十条生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。v第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的
40、，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：v（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；v（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；v（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；v（四）食品生产经营者在食品中添加药品食品生产经营者在食品中添加药品v（四）保健食品虚假宣传1、声称具有特定保健功能的食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，依照食品安全法第八十七条处理。2、生产经营标签、说明书不符合食品安全法第五十
41、一条第二款规定的声称具有特定保健功能的食品的，依照食品安全法第八十六条处理。3、声称具有特定保健功能食品的违法广告，应由工商部门依法处理。LOGO保健食品广告审查暂行规定保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：v（一）含有表示产品功效的断言或者保证；v（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；v（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；v（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特
42、征和机理；v（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。v（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；v（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；v（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。v（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；v（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；v（十一）宣称产品为祖传秘方；v（十二）含有无效退款、
43、保险公司保险等内容的；v（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；v（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；v（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；v（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；v（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。v第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。v第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：v（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品
44、相关产品进行检验；v（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；v（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；v（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；v（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；v（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；疗功能；v（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。（五）用非食品原料生产保健食品用非食品原料生产保健食品 原料和辅料的要求原料和辅料的要求v应应符符合合国国家家标标准准和和卫卫生生要要求求。如如无无国国家家标标准准，应应当当提提供供行行业
45、业标标准准或或自自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 v应应对对人人体体健健康康安安全全无无害害。在在食食品品中中限限制制使使用用的的物物质质不不得得超超过过国国家家规规定定的限量。的限量。v生生产产普普通通食食品品使使用用的的原原料料和和辅辅料料、卫卫生生行行政政部部门门公公布布或或批批准准的的可可以以食食用用的的原原料料和和辅辅料料以以及及SFDASFDA公公布布的的可可用用于于保保健健食食品品的的原原料料和和辅辅料料可可作作为为保健食品的原料和辅料。保健食品的原料和辅料。v申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内
46、的，应按照申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。的食用安全的资料。v国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。为保健食品的原料和辅料。普通食品的原料。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。既是食品又是药品的物品。共共8787个。主要是中个。
47、主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。可用于保健食品的物品。共共114114个。这些品种经个。这些品种经SFDASFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。通食品中使用。可作为保健食品的原料和辅料（可作为保健食品的原料和辅料（1）列入列入食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准和和营养强化营养强化剂卫生标准剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。可用于保健食品的真菌和益生菌
48、菌种。一些列入药典的辅料。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂如赋形剂、填充剂 。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。价试验报告及相关的食用安全资料。 可作为保健食品的原料和辅料（可作为保健食品的原料和辅料（2）既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单v8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，
49、但又在中医临床中使用的物品。在中医临床中使用的物品。 丁丁香香、八八角角茴茴香香、刀刀豆豆、小小茴茴香香、小小蓟蓟、山山药药、山山楂楂、马马齿齿苋苋、乌乌梢梢蛇蛇、乌乌梅梅、木木瓜瓜、火火麻麻仁仁、代代代代花花、玉玉竹竹、甘甘草草、白白芷芷、白白果果、白白扁扁豆豆、白白扁扁豆豆花花、龙龙眼眼肉肉（桂桂圆圆）、决决明明子子、百百合合、肉肉豆豆蔻蔻、肉肉桂桂、余余甘甘子子、佛佛手手、杏杏仁仁（甜甜、苦苦）、沙沙棘棘、牡牡蛎蛎、芡芡实实、花花椒椒、赤赤小小豆豆、阿阿胶胶、鸡鸡内内金金、麦麦芽芽、昆昆布布、枣枣（大大枣枣、酸酸枣枣、黑黑枣枣）、罗罗汉汉果果、郁郁李李仁仁、金金银银花花、青青果果、鱼鱼腥
50、腥草草、姜姜（生生姜姜、干干姜姜）、枳枳椇椇子子、枸枸杞杞子子、栀栀子子、砂砂仁仁、胖胖大大海海、茯茯苓苓、香香橼橼、香香薷薷、桃桃仁仁、桑桑叶叶、桑桑椹椹、桔桔红红、桔桔梗梗、益益智智仁仁、荷荷叶叶、莱莱菔菔子子、莲莲子子、高高良良姜姜、淡淡竹竹叶叶、淡淡豆豆豉豉、菊菊花花、菊菊苣苣、黄黄芥芥子子、黄黄精精、紫紫苏苏、紫紫苏苏籽籽、葛葛根根、黑黑芝芝麻麻、黑黑胡胡椒椒、槐槐米米、槐槐花花、蒲蒲公公英英、蜂蜂蜜蜜、榧榧子子、酸酸枣枣仁仁、鲜鲜白白茅茅根根、鲜鲜芦芦根根、蝮蝮蛇蛇、橘橘皮皮、薄薄荷荷、薏薏苡苡仁仁、薤白、薤白、覆盆子、覆盆子、藿香。藿香。可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物
51、品名单可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单v114114个个 不能在普通食品中使用。不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参
52、、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮
53、、厚朴、厚朴花、瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。鳖
54、甲。 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉 可用于保健食品的真菌名单可用于保健食品的真菌名单（1111种）种） 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌可用于保健食品的益生菌
55、名单可用于保健食品的益生菌名单（1010种）种）保健食品禁用物品保健食品禁用物品。共有。共有5959个个国家保护一、二级野生动植物及其产品；国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不可作为保健食品的原料不可作为保健食品的原料保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单v59个。 八八角角莲莲、八八里里麻麻、千千金金子子、土土青青木木香香、山山莨莨菪菪、川川乌乌、广广防防己己、马马桑桑叶叶、马马钱钱子子、六六角
56、角莲莲、天天仙仙子子、巴巴豆豆、水水银银、长长春春花花、甘甘遂遂、生生天天南南星星、生生半半夏夏、生生白白附附子子、生生狼狼毒毒、白白降降丹丹、石石蒜蒜、关关木木通通、农农吉吉痢痢、夹夹竹竹桃桃、朱朱砂砂、米米壳壳（罂罂粟粟壳壳）、红红升升丹丹、红红豆豆杉杉、红红茴茴香香、红红粉粉、羊羊角角拗拗、羊羊踯踯躅躅、丽丽江江山山慈慈姑姑、京京大大戟戟、昆昆明明山山海海棠棠、河河豚豚、闹闹羊羊花花、青青娘娘虫虫、鱼鱼藤藤、洋洋地地黄黄、洋洋金金花花、牵牵牛牛子子、砒砒石石（白白砒砒、红红砒砒、砒砒霜霜）、草草乌乌、香香加加皮皮（杠杠柳柳皮皮）、骆骆驼驼蓬蓬、鬼鬼臼臼、莽莽草草、铁铁棒棒槌槌、铃铃兰兰、
57、雪雪上上一一枝枝蒿蒿、黄黄花花夹夹竹竹桃桃、斑斑蝥蝥、硫硫磺磺、雄雄黄黄、雷雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知食药监办许201182号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步加强保健食品监督管理，确保产品安全，根据卫生部2011年第16号公告，决定暂停生产销售含邻苯二甲酸酯的保健食品。现将有关事项通知如下：一、暂停生产协和牌灵芝孢子粉片（国食健字G20070306）和美中清素牌多种氨基酸片（国食健字G20100217），对市场上正在销售的上述两个产品立即下架。二、凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品，相关保健
58、食品生产企业应立即暂停生产，对市场上正在销售的产品立即召回，并即时报告所在地食品药品监督管理部门。三、各省级食品药品监督管理部门应加强监督检查，切实做好落实工作，发现问题要及时上报国家食品药品监督管理局。联系人：李云峰电话：01088330876国家食品药品监督管理局办公室二一一年六月三日v食品安全法第二十八条禁止生产经营下列食品：v（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；v（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；v（三）营养成分不符
59、合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；v（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；v（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；v（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；v（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；v（八）超过保质期的食品；v（九）无标签的预包装食品；v（十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；v（十一）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。v第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产
60、经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：v（一）用非食品原料生产食品用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；v（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；v（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；v（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、
61、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；v（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；v（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；v（七）经营超过保质期的食品；v（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；v（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；v（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止
62、经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。刑法修正案（八）v二十四、将刑法第一百四十三条修改为：“生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”二十五、将刑法第一百四十四条修改为：“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人
63、体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。”v第十九条生产、销售不符合卫生标准的食品案（刑法第一百四十三条）生产、销售不符合卫生标准的食品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：v（一）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌的；v（二）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的其他污染物的。v本条规定的“不符合卫生标准的食品”，由省级以上卫生行政部门确定的机构进行鉴定。v第二十条生产、销售有毒、有害食品案（刑法第一百四十四条）在生产、销售的食品中掺
64、入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，应予立案追诉。v使用盐酸克仑特罗（俗称“瘦肉精”）等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖供人食用的动物，或者销售明知是使用该类药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物的，应予立案追诉。v明知是使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物，而提供屠宰等加工服务，或者销售其制品的，应予立案追诉。五、有关保健食品答复意见卫生部关于对如何认定食品生产经营违法所得的批复卫生部关于对如何认定食品生产经营违法所得的批复（卫监督发（卫监督发20043702
65、004370号）号）v浙江省卫生厅：浙江省卫生厅：你省桐庐县卫兰局你省桐庐县卫兰局关于如何认定食品生产经关于如何认定食品生产经营违法所得的紧急请示营违法所得的紧急请示（桐卫（桐卫200411200411号）收悉。号）收悉。经研究，答复如下：经研究，答复如下：根据根据食品卫生法食品卫生法及及食品卫生行政处罚办食品卫生行政处罚办法法有关规定，食品生产经营违法所得一般包括成有关规定，食品生产经营违法所得一般包括成本和利润两部分。如本和利润两部分。如食品售出后尚未收到货款，此食品售出后尚未收到货款，此款仍计入违法所得。款仍计入违法所得。特此批复。特此批复。中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部二二0
66、000四年十一月八日四年十一月八日 v关于保健食品和化妆品许可问题的意见关于保健食品和化妆品许可问题的意见v食药监办许函2009294号v甘肃省食品药品监督管理局：v你局关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示（甘食药监食2009230号）收悉。经研究，提出意见如下：v关于化妆品生产企业许可的有关问题，请你局根据化妆品卫生监督条例及其实施细则、健康相关产品卫生行政许可程序、健康相关产品生产企业卫生条件审核规范以及化妆品生产企业卫生规范等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。v关于保健食品生产经营许可的有关问题，在保健食品监督管理条例出台之前，请按照食品安全法及卫生部等七部门联合
67、下发的关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与食品安全法不抵触的，可以继续适用。v国家食品药品监督管理局办公室v二九年七月二十九日v关于保健食品监管法律依据的意见食药监办许函2009266号北京市药品监督管理局：你局关于保健食品监督管理工作法律依据及审批工作的请示（京药监保化200920号）收悉。经研究，提出意见如下：在保健食品监督管理条例出台实施之前，保健食品的监管应当按照食品安全法进行，原有的保健食品监管依据与食品安全法不抵触的，可以继续适用。有关情况国家局会及时向国务院相关部门报告。国家食品药品监督管理局办公室二九年七月六日v卫生部关于在保健食品
68、标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）浙江省卫生厅:你厅关于保健食品标签问题的紧急请示（浙卫200236号）收悉。经研究，现就卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查工作的通知（卫法监发2002251号，以下简称通知）执行中有关问题批复如下:一、关于保健食品生产企业卫生许可证文号。根据食品卫生法第二十七条第三款和保健食品管理办法第十四条的规定，保健食品生产企业卫生许可证应经省级卫生行政部门审核同意并加注“保健食品”的许可项目。通知中要求标注文号的保健食品生产企业卫生许可证，按各省级卫生行政部门制定的卫生许可证发放管理办法，可由省级卫生行政部门发放，也可经
69、省级卫生行政部门审核同意并加注“保健食品”许可项目后，由县级或县级以上卫生行政部门发放。二、关于执行时间。2003年7月1日后生产的保健食品，必须标注卫生许可证文号；2003年7月1日前生产的未标注卫生许可证文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。此复卫生部二二年十二月十八日v卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的批复v卫法监发2003第139号v黑龙江省卫生厅：v你厅关于（保健食品良好生产规范审查方法和评价准则）执行过程中有关问题的请示（黑卫法监发2003329号）收悉，经研究，现批复如下：v一、保健食品良好生产规范审查方法和评价准则（以下简称准则）是本着科学和可操作性的
70、原则，对保健食品良好生产规范的内容做了进一步细化，两者的规定和要求原则上是一致的。v省级卫生行政部门应按照准则的要求，对保健食品生产企业实施良好生产规范的情况进行审查。保健食品生产企业应根据准则所列出的产品类别，有针对性的选择建立三十万级或十万级的净化级别车间（酒类除外），未列入准则的保健食品类别原则上应建立十万级的洁净级别车间。v二、准则要求提供的“净化空气流程图”包括：净化装置净化后空气的输送流程、净化装置对空气净化过程的流程、回风流程及排风流程。v此复。v卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法v和评价准则有关问题的复函v卫法监函2003282号v黑龙江省卫生厅：v你厅关于(保健食品良好生
71、产规范审查方法和评价准则)执行过程中有关问题的请示(黑卫法监发2003645号)收悉。经研究，现答复如下：v根据中华人民共和国食品卫生法第八条第(四)款、第(六)款和保健食品良好生产规范(GB174051998)第732款的规定，为防止食品、药品间的交叉污染，生产保健食品与药品不能使用同一生产线且保健食品与药品的生产加工车间也应严格分开，存放保健食品原料、半成品、成品的库房也应与药品的相分离，不能使用同一库房。v专此函复。v附件：黑龙江省卫生厅关于(保健食品良好生产规范审查方法和评价准则)执行过程中有关问题的请示v中华人民共和国卫生部v二OO三年十一月二十七日化妆品主要违法行为及其法律责任河北
72、省食品药品监督管理局 杨占新化妆品主要违法行为类型及法律责任一、各部门对化妆品许可及监管职能分工二、化妆品卫生监管法律体系三、化妆品市场存在的主要问题四、化妆品主要违法行为的法律责任五、有关化妆品答复意见一、各部门对化妆品许可及监管职能分工部门部门法规依据法规依据主要职能主要职能卫生部(2008年9月1日起变更为国家食品药品监督管理局管理)化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则及相关配套文件化妆品生产企业卫生许可、特殊用途化妆品注册审批、经营单位的卫生监督。进口普通化妆品备案凭证；进口特殊化妆品卫生许可批件质检总局进出口化妆品监督检验管理办法工业产品生产许可证管理条例（440）进出口化妆
73、品口岸的监管生产许可证发放、质量监督生产环节产品质量监管工商总局化妆品广告管理办法化妆品广告的监管，流通领域化妆品质量监管，商标监管商务部美容美发业管理暂行办法美容美发业的管理v国家局:保健食品化妆品监管司承担化妆品卫生许可管理工作；拟订化妆品卫生许可的有关规范并监督实施；拟订化妆品卫生标准和技术规范并监督实施；承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；承担化妆品检验检测机构资格认定和监督管理；承担化妆品安全性评审工作和化妆品卫生监管；稽查局一处：组织开展对化妆品研制、生产、流通、使用环节的监督检查，查处重大案件、突发事件的应急处理、化妆品召回工作；拟订化妆品补
74、充检验方法和项目；v省级局：负责化妆品生产企业卫生许可证发放管理、特殊用途化妆品的初审、非特殊用途化妆品卫生审核备案、违法案件查处工作。v县级以上药监部门：对化妆品生产企业、化妆品经营单位进行日常卫生监督。产品卫生质量抽验，违法案件查处工作化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则化化妆妆品品卫卫生生规规范范化化妆妆品品检检验验规规定定健健康康相相关关产产品品审审批批工工作作程程序序化化妆妆品品行行政政许许可可申申报报受受理理规规定定化化妆妆品品皮皮肤肤病病诊诊断断标标准准健健康康相相关关产产品品命命名名规规定定化化妆妆品品生生产产企企业业卫卫生生
75、规规范范消消费费品品使使用用说说明明- -化化妆妆品品通通用用标标签签I IN NC CI I英英汉汉对对照照名名称称中中国国已已使使用用化化妆妆品品成成分分名名单单二、化妆品卫生监管法律体系化化妆妆品品行行政政许许可可检检验验管管理理办办法法化化妆妆品品行行政政许许可可检检验验管管理理办办法法化化妆妆品品行行政政许许可可检检验验管管理理办办法法化化妆妆品品行行政政许许可可检检验验管管理理办办法法化化妆妆品品命命名名规规定定及及指指南南二、现行化妆品卫生监管法律法规依据二、现行化妆品卫生监管法律法规依据v一、国务院批准化妆品卫生监督条例部令第3号90.1.1；v二、部13号令化妆品卫生监督条例
76、实施细则91.3.27；v三、卫生部化妆品卫生规范2007年版；化妆品卫生标准（GB7916-87）v四、卫生部化妆品生产企业卫生规范2007年版08.8.1；v五、国家质检总局关于化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（总则）等八项国家标准的函；国标函1997289号v六、卫生部健康相关产品产品国家卫生监督抽检规定（卫监督发2005515号）。v七、化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）v八、消费品使用说明 化妆品通用标签（GB5296.3-2008）v八、卫生部关于修改化妆品卫生监督条例实施细则第四十九条、第五十条的通知；v九、化妆品命名规定和命名指南（2010.2.5）；v十、化妆品行政许可
77、申报受理规定 （2010.4.1）v十一、化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南v十二、进出口化妆品标签操作规程（国家技术监督检验v检疫总局）；v十三、进出口化妆品监督检验管理办法（质检总局2000.4.1）；v十四、化妆品广告管理办法（工商总局93.10.1）；v十五、化妆品标识管理规定质检总局100号令08.9.1v十六、国产非特殊用途化妆品备案管理办法（2011.10.1）关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知国食药监许2011181号自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市
78、场但未按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。已投放市场且已按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理国产非特殊用途化妆品备案登记凭证。v自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。国家食品药品监督管理局二一一年四月二十一日三、化妆品市场存在的主要问题三、化妆品市场存在的主要问题v1、化妆品监管对象数量多，分布广，不稳定，易转产；v2、从业人员流动性大，总体素质偏低；v3、一些小型美容
79、美发场所“名不副实”，婚纱影楼中化妆品使用的监管存在难点；v4、对无固定时间和场所的化妆品经营行为难以监管v5、多头监管存在，使得食品药品监管部门的监管执法工作存在掣肘；v6、抽验化妆品的难度相当大，抽验范围受到限制。对于化妆品标签的规定尚需改进，法律法规相当滞后。v7、存在主要问题：进口化妆品一号多用、特殊用途化妆品打擦边球；非法添加禁用物质现象屡禁不止。v8、违规产品以国产特殊用途化妆品和进口化妆品居多，主要表现在，有的国产特殊用途化妆品和进口化妆品无卫生部批准文号；有的产品包装上标注的卫生部批准文号与产品不一致；有的使用过期批准文号；有的在几个不同的产品包装上标注同一批准文号。四、化妆品
80、主要违法行为的法律责任一、一、化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例规定的定义：规定的定义：化妆品是指以涂抹、喷洒或其它类似方法，散布于人体表面化妆品是指以涂抹、喷洒或其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产清除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。品。化妆品从使用方法、部位、作用三个方面区别于食品、药品、日用产品、美容用具、消毒产品等。v使用方法不对，不可作为化妆品；如注射、口服。v使用部位不对，不可作为化妆品；如口腔内用的漱口液、卫生用品中的一
81、些洗液。v不属于化妆品定义范畴的产品，不按化妆品对待，不得办理化妆品批号和卫生许可证；化妆品生产企业生产的非化妆品产品不能标注化妆品生产企业卫生许可证。二、化妆品的分类按用途发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。按功效和监管形式v普通化妆品v特殊用途化妆品：九类：脱毛、育发、染发、脱毛、育发、染发、烫发、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒烫发、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒三、国家化妆品卫生管理形式v对化妆品实行卫
82、生许可证制度。对化妆品实行卫生许可证制度。 化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品经营单位不需要辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品经营单位不需要卫生许可证。卫生许可证。健康体检对化妆品销售人员没有要求。 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。进口特殊特殊用途门批准，取得批准文号后方可生产。进口特殊特殊用途化妆品实行许可制度，进口普通化妆品实行备案制度。化妆品实行许可制度，进口普通化妆品实行备案制度。 产品批准文号和备案号为一产品、一文号，
83、一一对产品批准文号和备案号为一产品、一文号，一一对应。同类产品不同型号不能共用同一文号。应。同类产品不同型号不能共用同一文号。特殊用途化妆品实行专家评审制度特殊用途化妆品实行专家评审制度v我国对化妆品实行成品和原料双管理的形式。有对成品的卫生标准，同时我国对化妆品实行成品和原料双管理的形式。有对成品的卫生标准，同时有对原料的严格限制。有对原料的严格限制。原料的标准：（规范要求。）要点：染料、着色剂、紫外线吸收剂、防腐剂必须为规范所列物质，并必须按规定的限量使用。部分原料有规格要求，如特殊杂质含量的限制，如单乙醇胺。动物胎盘、血清、白蛋白及其衍生物为原料时，必须有明确的来源、规格、和当地政府允许
84、使用的证明（进口）使用卫生部公告的类和类牛、羊动物源性成分清单的原料，如属疯牛病疫区的，需提供原料来源证明。容器和包装材料无明确标准，可参照食品容器和包装材料的规定进行理解，从目前的法规来看，只有明确其溶出物污染终产品方可处理。实际监督工作建议不要涉及此内容。新原料需经评审专家鉴定和评审。化妆品卫生规范（2007年）版化妆品原料分类原料名称 种 类禁用物质表2(1) 1208种禁用中草药2(2) 78种限用物质(表3) 73种限用防腐剂(表4) 56种限用防晒剂(表5) 28种限用着色剂(表6) 156种暂时允许使用的染发剂（表）793种v化妆品中有毒物质限量v常见污染物 限量（mg/kg）v
85、 汞 1v 铅 40v 砷 10v甲醇 2000v化妆品生产企业的卫生监督化妆品生产企业的卫生监督v 影响产品卫生质量的关键因素影响产品卫生质量的关键因素-生产的卫生产的卫生条件生条件v 生产设备、设施及周围环境影响产品质量生产设备、设施及周围环境影响产品质量v 实行卫生许可证制度，取得实行卫生许可证制度，取得化妆品生化妆品生产企业卫生许可证产企业卫生许可证方可生产；方可生产；v（年号）卫妆准字（年号）卫妆准字27XKxxx号号v 化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，有效期四年，每二年复核一次。每二年复核一次。健康相关产品国家卫生监督抽检规定v第十一条 对从经销单位采集
86、的定型包装样品，省级卫生监督机构v应当在采样后以特快专递书面告知样品上标识在采样后以特快专递书面告知样品上标识的生产单位或进口代理商。生产单位或进口代的生产单位或进口代理商。生产单位或进口代理商在收到告知书之日起理商在收到告知书之日起1010日内日内予以回复。逾予以回复。逾期未书面回复或逾期回复的，按照期未书面回复或逾期回复的，按照对样品的真对样品的真实性无异议实性无异议处理。生产单位或进口代理商在上处理。生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的述时限内对样品的真实性提出异议的, ,应提供有应提供有关书面证明材料。关书面证明材料。除除1414条条和上述和上述条款以条款以外外卫生
87、行政处罚程序卫生行政处罚程序第二十五条第一款第五项第二十五条第一款第五项v违违法法行行为为构构成成犯犯罪罪需需要要追追究究刑刑事事责责任任的的，应应当当移移送送司司法法机机关关。同同时时应应当当予予以以行行政政处处罚罚的的，还还应应当当依依法法提提出出卫卫生生行政处罚的意见。行政处罚的意见。v刑法第148条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50以上2倍以下罚金。单位犯生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。最高人民检察
88、院、公安部关于印发最高人民检察院、公安部关于印发最高人民检察院、公安部关最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）2008.6.25v第二十四条生产、销售不符合卫生标准的化妆品案（刑法第一百四十八条）生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：v（一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；v（二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；v（三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；v（四）其他造成严重后果的情形。第一百四十九条【对生产、销售伪劣商品法条的
89、适用原则】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。v关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知v国食药监许2011134号v2011年03月28日发布v各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：v为规范化妆品行政许可工作，根据化妆品行政许可申报受理规定、化妆品产品技术要求规范等有关要求，v国家食品药
90、品监督管理局制定了国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）、国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）和国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样），现予印发，请遵照执行。v自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。v附件：1国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）v2国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）v3国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）v国家食品药品监督管理局v二一一年三月二十八日vv第十六条生产、销售伪劣产品案（刑法第一百四十条）生产者、
91、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：v（一）伪劣产品销售金额五万元以上的；v（二）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；v（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。v本条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高
92、档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合中华人民共和国产品质量法第二十六条第二款规定的质量要求的产品。v对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。本条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；“货值金额”，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照扣押、追缴、没收物品估价管理办法的规定，委托估价机构进行确定。五、有关化妆品答复意见五、有关化妆品答复意见卫生部关于卫生部关于化妆品卫生监督条例化妆
93、品卫生监督条例实施中有关问题的批复实施中有关问题的批复1998年年11月月17日日 卫法监发卫法监发【1998】第第13号号四川省卫生厅：四川省卫生厅：v 你厅你厅10月月23日，以川卫监便（日，以川卫监便（98）字第）字第063号号函转来成都市卫生局成卫防（函转来成都市卫生局成卫防（1998）45号文件收号文件收悉。现批复如下：悉。现批复如下：v 对对化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施中违法所得的实施中违法所得的计算方法，可计算方法，可参照参照食品卫生行政处罚办法食品卫生行政处罚办法第第七条和以往我部对此问题所作的行政解释七条和以往我部对此问题所作的行政解释执行。执行。卫生部关于宾馆、
94、旅馆使用化妆品有关问题的批复卫生部关于宾馆、旅馆使用化妆品有关问题的批复（1998年年10月月21日日 卫法监发卫法监发【1998】第第9号）号）河南省卫生厅：河南省卫生厅：v 你厅你厅关于关于执行执行中有关问题的请示中有关问题的请示（豫卫监（豫卫监【1998】46号）号）收悉，现批复如下：收悉，现批复如下：v 宾馆、旅店中使用的化妆品应认定为宾馆、旅店中使用的化妆品应认定为经经营行为营行为，此类化妆品的违法所得应根据其购，此类化妆品的违法所得应根据其购进价及同类化妆品进价及同类化妆品市场销售价市场销售价认定。认定。v 此复。此复。卫生部法监司关于如何计算化妆品生产经营行为的卫生部法监司关于如
95、何计算化妆品生产经营行为的违法所得请示的复函违法所得请示的复函（20002000年年2 2月月2323日）日） 卫法监食发卫法监食发【20002000】第第1616号号上海市卫生局：上海市卫生局：v 你局沪卫卫监（你局沪卫卫监（2000）3号号“关于如何计关于如何计算化妆品生产经营行为的违法所得的请示算化妆品生产经营行为的违法所得的请示”文文件收悉。经研究，答复如下：件收悉。经研究，答复如下：v 化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例所称的违法所得，所称的违法所得，是指违反是指违反化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例，从事化妆，从事化妆品生产经营活动所取得的品生产经营活动所取得的全部经营收入全部
96、经营收入（包括包括成本和利润成本和利润）。）。v 此复。此复。v卫生部关于将抑制粉刺类产品作为化妆品生产和销售的卫生部关于将抑制粉刺类产品作为化妆品生产和销售的函函v（年月日）v目前，市场上销售的化妆品中，有一部分用于祛除粉刺的产品，对粉刺具有一定的抑制作用。为加强对这类产品的管理，决定将具有一定抑制粉刺作用的产品，作为化妆品管理。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对此类产品严格审查，并将产品的成份、限用物质含量、产品卫生质量检验报告和产品包装及产品说明书报我部备案。此类产品不得宣传治疗作用和有效率。不得虚夸。如宣传治疗作用，应按药品管理。v关于关于“从业人员每年必须进行一次健康体检从业人员每
97、年必须进行一次健康体检”时限概念时限概念问题的复函问题的复函v江西省卫生厅：v你厅赣卫防发1997第20号文悉。现函复如下：中华人民共和国食品卫生法第二十六条第一款和公共场所卫生管理条例实施细则第五条第一项中所称“每年”，系每一周年之意。食品生产经营人员、公共场所直接为顾客服务人员的健康合格证明自卫生监督机构签发之日起有效期限为一年。拟在有效期届满之后继续从事该行业工作的，必须在届满之前根据上述法律、法规及预防性健康检查管理办法的有关规定，再次进行预防性健康检查并取得健康合格证明。v本解释适用于卫生法律、法规、规章规定从业人员每年必须进行健康检查的内容v一九九七年三月五日v国家工商行政管理局关
98、于化妆品广告中国家工商行政管理局关于化妆品广告中使用他人名义使用他人名义保证保证认定问题的答复认定问题的答复v（工商广字1997第307号）v浙江省工商行政管理局：v你局转报杭州市工商行政管理局关于化妆品广告中“使用他人名义保证”认定问题的请示（杭工商商广97191号）收悉。经研究，答复如下：v在化妆品广告中，通过他人使用前后的效果表明该化妆品的功效，客观上对化妆品的效用作了保证，属于违反化妆品广告管理办法第八条第（二）项“使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用”的行为。vv国家工商行政管理局v一九九七年十二月十日v卫生部关于委托加工化妆品包装标识标注规定的通知卫生部关于委托加工化妆品包
99、装标识标注规定的通知v卫监发1998第4号v（1998年1月23日）v各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)：v近来，一些企业就委托加工的化妆品包装标识标注的问题请示我部。经研究，并参照国家技术监督局技监局监发(1997)172号文件“关于印发(产品标识标注规定)的通知”第九条第三款第四项的规定，受委托加工化妆品的生产企业，且不负责对外销售的，在该产品上应标注委托者的名称、地址和卫生许可证编号，以及国家化妆品通用标签标准规定的内容。受委托加工化妆品的生产企业需取得“卫生许可证”后方可从事生产活动。v卫生部关于不同意将酮康唑作为化妆品原料的卫生部关于不同意将酮康唑作为化妆品原料的批复批复v
100、卫监发1998第21号v（1998年5月21日）v陕西省卫生厅：v你厅陕卫防函字（1997）第58号关于西安杨森制药有限公司申请将1%酮康唑作为化妆品原料的函收悉。鉴于尚不能充分证实酮康唑作为化妆品原料使用的安全性，经研究，酮康唑不能作为化妆品原料使用。v此复v关于施行关于施行化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例有关问题的批复有关问题的批复v卫法监发1998第7号v四川省卫生厅：v你厅关于施行化妆品卫生监督条例有关问题的请示(川卫监便98字第057号)收悉。依据化妆品卫生监督条例，经研究，答复如下：v一、经卫生部批准，已获得卫生许可批件的进口化妆品，拟更改产品名称时，必须报请卫生部批准。未经批
101、准擅自更改产品名称的，应按无批件产品予以行政处罚。v二、进口化妆品必须经卫生部批准，取得“进口化妆品卫生许可批件”后方可进口和销售。v此复。v卫生部v一九九八年十月二十日v卫生部关于宾馆、旅店使用化妆品有关问题的批复卫生部关于宾馆、旅店使用化妆品有关问题的批复v卫法监发1998第9号v（1998年10月21日）v河南省卫生厅：v你厅关于化妆品卫生监督条例执行中有关问题的请示(豫卫监199846号)收悉，现批复如下：v宾馆、旅店中使用化妆品应认定为经营行为，此类化妆品的违法所得应根据其购进价及同类化妆品市场销售价认定。v此复。v关于关于化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例施行中有关问题的批复施行
102、中有关问题的批复v卫法监发1998第13号v四川省卫生厅：v你厅10月23日，以川卫监便（98）字第063号函转来成都市卫生局成卫防（1998）45号文收悉。现批复如下：v对化妆品卫生监督条例施行中违法所得的计算方法，可参照食品卫生行政处罚办法第七条和以往我部对此问题所做出的行政解释执行。v卫生部v一九九八年十一月十七日v卫生部法监司关于如何计算化妆品生产经营行为的违法卫生部法监司关于如何计算化妆品生产经营行为的违法所得请示的复函所得请示的复函v卫法监食发2000第16号v（2000年2月23日）v上海市卫生局：v你局沪卫卫监(2000)3号关于如何计算化妆品生产经营行为的违法所得的请示文件收
103、悉。经研究，答复如下：v化妆品卫生监督条例所称的违法所得，是指违反化妆品卫生监督条例，从事化妆品生产经营活动所取得的全部营业收入(包括成本和利润)。v此复。v卫生部法监司关于对化妆品卫生监督中有关问题请示的复函卫生部法监司关于对化妆品卫生监督中有关问题请示的复函v卫法监食便发2000第146号v（2000年8月21日）v湖北省卫生厅：v你厅“关于化妆品卫生监督中有关问题请示的函”(鄂卫法监函发200016号)收悉。经研究，答复意见如下：v一、经查下列三个产品批号和名称是真实的：(97)卫妆准字01-JK-7711，资生堂中性沐浴露;(97)卫妆准字01-JK-7710，资生堂透明护发素;(97
104、)卫妆准字01-JK-7709资生堂透明洗发水。但上述三个批准产品的名称后面均未提及香型。请示中提及的批件与卫生部的批件不一致。v二、同名称不同香型的化妆品应当按不同类别的化妆品申报卫生许可批件，即一种香型一个批号。v三、对伪造化妆品批件的行为，卫生行政部门应当依据化妆品卫生监督条例实施细则第四十六条的有关规定实施行政处罚。v此复。v卫生部法监司关于对卫生部法监司关于对化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例中有关问中有关问题的批复题的批复v卫法监食便发2000147号v（2000年8月21日）v河南省卫生厅：v你省开封市卫生局“关于执行化妆品卫生监督条例中有关问题的请示”文件收悉。经研究，答复意
105、见如下：v根据化妆品卫生监督条例及其实施细则的有关规定，祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品，它属于特殊用途化妆品，需要经卫生部批准后方可生产。普通化妆品宣传祛斑特殊用途内容的，应当按未取得批准文号的特殊用途化妆品处理。v此复。v卫生部法监司关于在化妆品中使用咖啡因请示卫生部法监司关于在化妆品中使用咖啡因请示的复函的复函v（2001年3月26日）卫法监食便函200158号v江苏省卫生厅：v你厅“关于在化妆品中使用咖啡因的请示”收悉，经研究，答复如下：v咖啡因不是化妆品卫生规范中的禁用、限用物质，且考虑到国际上的使用情况，咖啡因可以用作化妆品原料。v卫生部法监司关于对超过有效使用期等禁
106、止销售的化妆卫生部法监司关于对超过有效使用期等禁止销售的化妆品如何处理请示的批复品如何处理请示的批复v卫法监食便函2001125号v（2001年6月14日）v湖南省卫生厅：v你厅关于“对超过有效使用期限等禁止销售的化妆品如何处理的请示”(湘卫报200112号)收悉。经研究，答复如下：v依据化妆品卫生监督条例的有关规定，卫生行政部门对超过使用期限的化妆品应当责令禁止销售，并监督销毁。同时依据化妆品卫生监督条例实施细则第四十六条的规定对这种违法行为实施行政处罚。v此复。v卫生部关于卫生部关于浴精浴精应纳入应纳入化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例调整调整范围的批复范围的批复v卫法监发200240号
107、2002年2月7日v河北省卫生厅：v你厅关于浴精是否属于化妆品卫生监督条例调整范围的请示(冀卫法监字200184号)收悉。经研究，答复如下：v浴精属于清洁类的普通化妆品，应当纳入化妆品卫生监督条例的调整范围。根据化妆品卫生监督条例的有关规定，浴精不能宣传具有洗去皮肤衰老及死亡细胞，促进皮肤血液循环的作用。v此复。v卫生部法监司关于化妆品监督执法有关请示的批复卫生部法监司关于化妆品监督执法有关请示的批复v卫法监食便函2002107号v（2002年5月31日）v北京市卫生局：v你局关于确认有关育发、健美类化妆品为特殊用途化妆品的请示(京卫疾控字200253号)收悉。经研究，答复意见如下：v一、凡宣
108、传可防止断发、有助于毛发生长、减少脱发、促使眉毛及睫毛生长的化妆品，按育发类特殊用途化妆品管理。v二、凡宣传瘦脸、瘦腿、瘦颈、健腹作用的化妆品，按健美类特殊用途化妆品管理。v此复。v卫生部关于不得以熊胆等野生动植物为原料生产健康相卫生部关于不得以熊胆等野生动植物为原料生产健康相关产品的批复关产品的批复v卫法监发2002218号v重庆市卫生局：v你局关于以熊胆为原料生产健康相关品的请示收悉。以野生动植物为原料生产化妆品、消毒产品等健康相关产品,应依照卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保
109、健食品的通知（卫法监发2001188号)和卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产保健食品的通告（卫法监发2001267号）中的有关规定执行。v此复。v2002年8月27日v卫生部关于特殊用途化妆品有关问题的批复卫生部关于特殊用途化妆品有关问题的批复v卫法监发2002280号v（2002年11月14日）v北京市卫生局：v你局关于美乳类、脱毛类特殊用途化妆品有关问题的请示(京卫疾控字200293号)收悉。经研究，答复如下：v一、姗拉娜活性水洗液为姗拉娜健胸霜的配套产品，应按照美乳类特殊用途化妆品进行管理。v二、姗拉娜健胸霜产品注意事项中的有关说明属于夸大宣传。v三、诗碧防毛乳液按照其所宣传功效
110、，应该确定为特殊用途化妆品。v四、剃须膏类化妆品中的细菌总数指标应该按照普通类化妆品定为不大于1000CFU/ml或不大于1000CFU/g。v此复。v卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知v卫法监食便函2003127号v（2003年4月22日）v各省、自治区、直辖市卫生厅（局），卫生部卫生监督中心：v针对育发化妆品监督管理中出现的问题，现对育发类化妆品内涵的界定及监管作如下规定：v一、育发化妆品内涵界定应当以化妆品卫生监督条例实施细则中育发化妆品定义为准，即“有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品”。v二、普通化妆品的广告、包装等宣传中出现类
111、似特殊用途化妆品定义中功能范畴的描述，卫生监督部门应及时对企业提出警告，并责令限期改进。v三、生产企业在普通化妆品宣传中应该避免使用易与功能或疗效混淆的描述和术语，不得有扩大宣传。v卫生部法监司关于标识资生堂的进口化妆品有关问题的复函卫生部法监司关于标识资生堂的进口化妆品有关问题的复函v卫法监食便函2003180号v（2003年6月9日）v宁夏回族自治区卫生厅：v你厅“关于标识资生堂的进口化妆品有关问题请示的函”收悉，现答复如下：v一、到目前为止，我部未批准过“资生堂男士护肤霜”和“资生堂男士营养面霜”两种产品，经核实，批号为卫妆进字（2000）第0080号的产品为“资生堂化妆基础霜”，批号为
112、（97）卫妆准字02-JK-7679的产品为“诗蔓滋养增白日霜”。v二、化妆品卫生许可批件应是一个批准文号针对一个产品。v对于化妆品生产经营中出现的违规行为，应依据化妆品卫生监督条例及化妆品卫生监督条例细则的有关规定进行查处。v卫生部关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用问题的批复卫生部关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用问题的批复v卫监督发2004105号v河北省卫生厅：v你厅关于化妆品经营单位销售未经卫生部批准的进口化妆品有关法律适用问题的请示（冀卫法监函字20047号）收悉。经研究，现批复如下：v一、化妆品经销商经销未经卫生部批准的进口化妆品，应按照化妆品卫生监督条例第二十六条对经销商
113、进行处罚。v二、进口或者销售进口化妆品时所提供的进口化妆品卫生许可批件与卫生部批准内容不符的，可视为进口或销售未经批准或检验的进口产品，应按照化妆品卫生监督条例第二十六条进行处罚。此复。v卫生部v2004年1月15日v关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复v卫法监发200414号v江苏省卫生厅：v你厅关于化妆品卫生监督管理有关问题的请示（苏卫法监2003117号）收悉。经研究，现答复如下：v一、化妆品生产企业未及时办理卫生许可证复核手续的，依据化妆品卫生监督条例第二十八条进行处罚。v二、化妆品生产企业违反化妆品卫生监督条例第五条、化妆品卫生监督条例实施细则
114、第六条第二款的规定，改变生产地址未办理化妆品生产企业卫生许可证的，依据化妆品卫生监督条例第二十四条进行处罚。v此复。v二四年一月十五日v卫生部法监司关于特殊用途化妆品监督有关问题的复函卫生部法监司关于特殊用途化妆品监督有关问题的复函v卫法监食便函200447号v（2004年2月20日）v湖北省卫生厅：v你厅“关于认定特殊用途化妆品品种问题的请示”(鄂卫生文200425号)收悉，经研究，现函复如下：v一、目前，我部对染发产品的审批是按颜色区分的，一个批号只对应一种颜色的染发产品。v二、经核实，批准文号为“卫妆特字2002第0464号”的产品确为“瑞缤染发膏(黑色)”。其他颜色的“瑞缤染发膏”也应
115、该申报特殊用途化妆品卫生许可批件。v此复。v卫生部公告（卫生部公告（2004年第年第14号）号）v针对目前化妆品出现宣传疗效、违法宣传功效和虚假夸大宣传误导消费者等情况，为进一步规范化妆品的标签标识和宣传，加强化妆品的监管，现公告如下：v一、根据化妆品卫生监督条例，化妆品是以涂擦，喷洒或其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，化妆品的宣传要严格按照化妆品定义范畴进行。v二、化妆品不得宣传医疗作用，不得暗示疗效，不得进行虚假夸大宣传，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效。v三、自本公告发布之日起，化妆品生产企
116、业应按照本规定自行清理整改，严格执行化妆品卫生监督条例及有关规定。针对目前市场上出现的宣传“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妆品，我部重申：自2005年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。v卫生部v二00四年七月五日v卫生部关于健康相关产品卫生许可批件到期后产品监督管理有关问卫生部关于健康相关产品卫生许可批件到期后产品监督管理有关问题的通知题的通知v（卫监督发2005102号）v各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫
117、生监督中心、中国疾病预防控制中心：v为加强对健康相关产品卫生监督管理工作，维护生产经营单位和消费者合法权益，根据化妆品等健康相关产品管理法规的规定，经研究，现对健康相关产品卫生许可批件到期后产品有关监管问题规定如下，即日起实施：v一、健康相关产品卫生许可批件到期后，该产品即不得继续生产或进口。如继续进口或生产，应视为无证产品，根据相关法律法规规定进行查处。v二、在批件有效期内生产或进口的产品，可继续销售至产品有效期截止，所售产品必须符合我国相关法律、法规和标准的规定。v卫生部v二五年三月十六日v卫生部关于修改卫生部关于修改化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则第四十九条、第第四十
118、九条、第五十条的通知五十条的通知v卫监督发2005102号v（2005年5月20日）v各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：v为了加大化妆品卫生监督力度，提高执法效率，对化妆品卫生监督条例实施细则作出如下修改：v一、将化妆品卫生监督条例实施细则第四十九条修改为：条例中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。v二、将化妆品卫生监督条例实施细则第五十条修改为：吊销化妆品生产企业卫生许可证、撤销批准文号由原批准机关批准。v本通知自2005年6月1日起施行。v卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复卫生部关于化妆品监管中有关法律适
119、用问题的批复v卫监督发2006236号v浙江省卫生厅：v你厅关于化妆品卫生监督中有关法律适用问题的请示(浙卫200620号)收悉。根据化妆品卫生监督条例和化妆品卫生监督条例实施细则,经研究,现就有关问题批复如下：v一、化妆品经营单位销售的化妆品违反化妆品卫生监督条例第十三条第(一)、(四)和(五)项规定的,卫生行政部门除应按照化妆品卫生监督条例第二十八条对经营单位进行行政处罚外,对于不合格产品,应监督其销毁。v二、获得卫生部备案凭证的进口非特殊用途化妆品宣称具有化妆品卫生监督条例实施细则第五十六条规定的特殊用途和功效的,依据化妆品卫生监督条例第二十六条进行处罚;对于宣称具有其他特殊功效的产品,
120、依据化妆品卫生监督条例第二十八条的规定进行处罚。v此复。v二六年六月二十八日v卫生部监督局关于解释化妆品禁用物质概念的复函卫生部监督局关于解释化妆品禁用物质概念的复函v中国香料香精化妆品工业协会：v你协会关于解释现行化妆品法规中禁用物质概念的请示收悉，经研究函复如下：v我国化妆品卫生标准和化妆品卫生规范规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生标准和化妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。v此复v卫生部卫生监督局v二00七年二月二日v卫
121、生部关于对化妆品非卖品有关监管问题的批复卫生部关于对化妆品非卖品有关监管问题的批复v卫监督发2007134号v四川省卫生厅：v你厅关于对丽涛防脱洗发液套装化妆品有关违法行为处理的请示（川卫2006156号）收悉，经研究，依据化妆品卫生监督条例有关规定，现答复如下：v一、单独包装或同其他产品组合包装后免费供消费者使用的化妆品，应当符合化妆品卫生监督条例等相关法律法规和标准的规定。v二、与销售的产品组合在一起免费供消费者使用的化妆品，不符合有关法律法规和标准规定的，应依法对该组合产品进行处罚，违法所得按销售该组合产品的经营额计算。v此复。v二00七年四月十八日v关于指甲花不能作为染发剂成分使用的批
122、复关于指甲花不能作为染发剂成分使用的批复v卫监督函【2007】204号v天津市卫生局：v你局关于关于指甲花能否作为染发剂成分使用的请示（津卫执函【2007】326号）收悉。经研究，现批复如下：v根据化妆品卫生规范（2007年版）的规定，指甲花不得作为染发剂成分使用。v此复v二零零七年八月十六日v关于实施关于实施化妆品命名规定化妆品命名规定及及化妆品命名指南化妆品命名指南有关问题的通知有关问题的通知v国食药监许201071号v各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：v为实施化妆品命名规定和化妆品命名指南，做好相关衔接工作，现将有关事宜通知如下：v一、本规
123、定发布前已批准或备案的产品可继续使用原名称。到期需要延续的，国家食品药品监督管理局将对产品中文名称进行审核。要求保留原产品中文名称的，应当在延续时同时提出申请（申请表见附件），经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。v二、本规定发布前已经受理的，按照原规定执行。v三、化妆品命名规定和化妆品命名指南仅适用于化妆品的命名，在进行化妆品卫生监督时，产品中文名称应当以批准或备案的内容为准。v请各级化妆品监管部门切实做好化妆品命名规定和化妆品命名指南的宣传贯彻工作。执行中的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。v国家食品药品监督管理局v二一年二月五日卫生部公告v（200
124、4年第14号）v针对目前化妆品出现宣传疗效、违法宣传功效和虚假夸大宣传误导消费者等情况，为进一步规范化妆品的标签标识和宣传，加强化妆品的监管，现公告如下：v一、根据化妆品卫生监督条例，化妆品是以涂擦，喷洒或其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，化妆品的宣传要严格按照化妆品定义范畴进行。v二、化妆品不得宣传医疗作用，不得暗示疗效，不得进行虚假夸大宣传，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效。v三、自本公告发布之日起，化妆品生产企业应按照本规定自行清理整改，严格执行化妆品卫生监督条例及有关规定。针对目前市场上出现的宣传“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妆品，我部重申：自2005年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。v卫生部v二00四年七月五日
