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1、 药品包装、标签和说药品包装、标签和说明书备案常见问题明书备案常见问题 安徽省食品药品监督管理局药品注册处安徽省食品药品监督管理局药品注册处 w1、处方药味在十二味以下的品、处方药味在十二味以下的品种，说明书应当列出处方中所种，说明书应当列出处方中所有成份，处方药味在十二味以有成份，处方药味在十二味以上的品种，说明书可以仅列出上的品种，说明书可以仅列出十至十二味主要成份，并注明十至十二味主要成份，并注明处方中的药味总数，项目名称处方中的药味总数，项目名称相应改为相应改为主要成份主要成份 。w2、外标签、大包装、说明、外标签、大包装、说明书中必须列出生产企业内书中必须列出生产企业内包装标签因为大
2、小的关系，包装标签因为大小的关系，除除药品名称药品名称、规格规格、产品批号产品批号必须标注，必须标注，生生产企业产企业可视尺寸决定。可视尺寸决定。w3、由由于于包包装装尺尺寸寸的的原原因因而而不不能能注注明明不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项，均均应应注注明明“详见说明书详见说明书”字样。字样。w4、未未经经国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准作作为为商商品品名名使使用用的的文文字字型型商商标标，可可以以印印刷刷在在包包装装标标签签的的左左上上角角或或右右上上角角，其其字字体体不不得得大大于于通通用用名的用字。名的用字。w5、药品说明书和标签中标、药品说明书和标签中标注的药品
3、名称应当与药品注的药品名称应当与药品批准证明文件一致批准证明文件一致 。w6、未经国家食品药品监督、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使管理局批准作为商品名使用的注册商标，可以印刷用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通上角，其字体不得大于通用名的用字用名的用字 。 w7、同一企业，同一药品的、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装标相同规格品种，其包装标签的格式及颜色必须一致，签的格式及颜色必须一致，并不得使用不同的商标。并不得使用不同的商标。 w8、同一企业的相同品种如、同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售有不同规格，其最小销售
4、单元的包装、标签应明显单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。区别或规格项应明显标注。w9、 贮藏贮藏项内容应以质量项内容应以质量标准为依据，说明书、包标准为依据，说明书、包装标签内容应一致。装标签内容应一致。 w10、包包装装标标签签有有效效期期表表述述为为“有有效效期期至至 年年 月月 ”；说说明明书书中中有有效效期期表表述述为为“有有效效期期 月月”或或“有有效效期期 年年”。w11、说明书、说明书包装包装项应完整项应完整注明包装规格和包装材质。注明包装规格和包装材质。w12、包装、标签、说明书、包装、标签、说明书中数量后不能省去计量单中数量后不能省去计量单位。位。 w13、内包装
5、标签应完整标、内包装标签应完整标注药品名称、规格和产品注药品名称、规格和产品批号。批号。 w14、“化学药品说明书格化学药品说明书格式式”中所列中所列孕妇及哺乳期孕妇及哺乳期妇女用药妇女用药、 药物相互作药物相互作用用两项不可缺少，应如实两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明或文献依据，应注明“尚尚不明确不明确” 。w15、包装、标签、说明书、包装、标签、说明书中所列中所列适应症适应症或或功能主功能主治治按照原国家药品监督管按照原国家药品监督管理部门批准的内容书写，理部门批准的内容书写，不得擅自添加或修改不得擅自添加或修改 。w16、原地方标准已上升
6、为原地方标准已上升为国家标准的药品，因原有国家标准的药品，因原有名称不符合命名原则等原名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，应使因，名称有所改变，应使用国家标准中的通用名称。用国家标准中的通用名称。 w17、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品等等特特殊殊管管理理的的药药品品、外外用用药药品品在在其其包包装装、标标签签、说说明明书书上上必必须须印印有有符符合合规规定定的标志。的标志。w18、药品的生产企业、生、药品的生产企业、生产地址、包装规格、包装产地址、包装规格、包装材质、包装样式等内容应材质、包装样式等内容应与国家食品药品监督管理与国家食品药品监督管理局批准的内容一致局批准的内容一致 。
7、 w19、变更药品的包装样式、变更药品的包装样式报补充申请批准后，原备报补充申请批准后，原备案的包装、标签样式应停案的包装、标签样式应停止使用，已经生产的品种止使用，已经生产的品种在有效期内可继续流通使在有效期内可继续流通使用。用。 w20、国家标准处方中含有、国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必关木通的中成药品种务必 在规定时间内将关木通替在规定时间内将关木通替换为木通换为木通w21、含牛黄或其代用品的、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及说药品必须在包装标签及说明书中的明书中的成份成份或或主要成主要成份份项下注明牛黄或其代用项下注明牛黄或其代用品名称品名称。 22、国家药品监督管理局
8、将国家药品监督管理局将化学药品的说明书样稿和化学药品的说明书样稿和中药说明书中中药说明书中主要成份主要成份排序的内容公布在排序的内容公布在网站上，网站上，各药品生产企业在印制说各药品生产企业在印制说明书前应上网核对。明书前应上网核对。 w23、生产批号生产批号修改为修改为产产品批号品批号，禁忌症禁忌症修改为修改为禁忌禁忌，功能与主治功能与主治修改修改为为功能主治功能主治，用法与用用法与用量量修改为修改为用法用量用法用量 w24、为方便企业办理药品包为方便企业办理药品包装、标签和说明书备案工作，装、标签和说明书备案工作，我局药品注册处特提供包装、我局药品注册处特提供包装、标签和说明书备案审查专用标签和说明书备案审查专用邮箱邮箱 。 w25、备案材料一式二份，备案材料一式二份，企业应仔细核对包装标签、企业应仔细核对包装标签、说明书说明书 谢谢 谢谢
