内审员培训课件

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1、0内审员培训内审员培训 108版质量管理体系l2008年11月14日，国际标准化组织（ISO）正式发布了在世界上运用广泛的质量管理体系标准的最新版本ISO9001:2008与ISO9001:2008版标准相比，新版标准没有引入额外的要求，仅对之前的标准做出了技术修正，对标准中容易发生误解或含糊的内容做出了进一步的澄清或说明，同时提高了与ISO14001:2004标准的兼容性。 208版质量管理体系lISO9001:2008标准转换认证时间表：标准转换认证时间表： 1、新版ISO9001:2008标准在2008年11月14日正式颁布，并替代旧版ISO9001:2008；全球175个成员国开始转换

2、成为本国标准。2、转换期为1年。3、GB/T19001-2008 质量管理体系 要求 发布时间：2009-3-14、1年后，即2009年12月以后不再进行ISO9001:2008认证，所有发出的均为ISO9001:2008认证证书。期间2个标准认证证书同时有效； 5、2年后，即2010年11月31日转换期结束，IO9001:2000证书不再有效。308版质量管理体系l08版标准的特点 1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。3、对标准要求的适用性进行了更加科学与

3、明确的规定，在满足标准的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。6、更加强调最高管理者的作用。7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性

4、的标准的协调一致性。12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性详见对照表4课程目标l理解、运用管理基本理论；l理解质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系标准；l掌握内部审核策划、组织和实施的技能；l掌握对质量管理体系评价、报告的方法。5管理体系实施现状l标准要求与实际工作联系l管理体系文件规定可执行性l管理体系中手册、程序文件和规章/制定/法规的联系l领导的管理思想的体现l体系执行的有效性6什么叫质量管理体系？什么叫质量管理体系？l基于过程的质量管理体系模式基于过程的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责资源管理测量、分析和改进产品

5、实现产品满意要求78我们的客户是谁？l上级领导？l？ 水能载舟,亦能覆舟”原文见荀子.哀公篇.是 荀子讲述孔子与鲁哀公的一段对话9什么叫质量？l定义：一组内在特性满足要求的程度。注1:术语“质量”可与形容词连用，如差、好、优秀；注2:“内在”和“赋予的”相对，指的是某些已经存在，特别是永久的特征。各种类别的特性：l物理的：机械的、电的、化学的、生物的特性l感官的：嗅觉、视觉、触觉、味觉、听觉l行为的：礼貌、诚实、正直l时间的：准时性：可靠性、可用性l人体工效的：生理特性或有关人身安全的特性l功能的：飞机的最高速度10程序-1l定义：实施一项活动或过程的规定途径。注1:程序可以形成文件，也可以不

6、形成文件；注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。包括一个程序的文件可称为“程序文件”。11程序-2l理解要点为使某项活动达到预定的目的，应规定进行该项活动的方法；程序的内容一般包括该项活动的职责分配情况、活动进行的步骤、配备的资源、控制方法以及应留下的记录；制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法。12产品l定义：过程的结果l理解要点产品类别有4类：服务、软件、硬件、流程性材料硬件、流程性材料是有形产品，而软件、服务基本上是无形的产品；质量管理主要关注预期的产品，非预期产品不是质量管理的范畴；产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。13质量管

7、理八项原则l以顾客为关注焦点l领导作用l全员参与l过程方法l系统方法l持续改进l基于事实决策l与供方互利的关系14以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点! !解放思想解放思想 创新创优创新创优 科学发展科学发展 服务民生服务民生依法行政依法行政 务实高效务实高效 诚朴诚信诚朴诚信 爱岗敬业爱岗敬业开放开明开放开明 阳光心态阳光心态 博爱博雅博爱博雅 团结奉献团结奉献勤政廉政勤政廉政 政通人和政通人和 绿色环保绿色环保 生态优良生态优良健康安全健康安全 预防为主预防为主 持续改进持续改进 勇创一流勇创一流15以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越

8、顾客期望。主要利益：主要利益：在战略、方针的制定关注顾客的需求在目标的制定直接与顾客需求相关联在管理过程中改进以满足顾客要求的业绩在资源配置确保优先满足顾客要求16以顾客为关注焦点l展开的过程 定位 顾客要求识别顾客信息在内部的传递/沟通 客户要求的实现（工作程序、工作方案、工作计划） 顾客满意的测量（调查和反馈）改进17以顾客为关注焦点l前沿阵线前沿阵线能力的窗口客户的窗口决策和行为能力接触点快速反馈专业系统综合数据多重角色等他们需要什么?我们应该提供什么?他们是否满意?我们能够提供什么?我们如何提供?18以顾客为关注焦点l有效的基础结构有效的基础结构确定客户需求做出反应服务测量和反馈服务提

9、供信息设施较强的适应力,支持 主要的组织行为自发性活动提供获取人才和资源的途径组织人员有参与决策和获取信息的权力19以顾客为关注焦点/职员满意l发展-使命l文化l激励机制l工作环境l人力资源开发l发展机会l公平职职业业健健康康安安全全管管理理体体系系与与员员工工满满意意20领导作用领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使工作能充分参与实现组织目标的内部环境。在管理体系建立和实施的工作内容：l方针、目标l组织架构和职责l资源提供l管理评审l文化建设21领导作用l管理体系建立、实施能否体现最高管理者的管理思想和意图管理体系执行力l最高管理者的参与程度决定管理体系实施绩效22情境领导、

10、权变理论： 领导风格领导风格领导风格领导风格支持式支持式教导式教导式授权式授权式命令式命令式 M4 M3 M2 M1 下级成熟度下级成熟度关关心心人人抓组织抓组织23 管理的两难现象有情的领导无情的管理绝情的制度24全员参与l各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。主要利益：有利于方针、目标的实现承担责任改进过程个人成长、组织发展25全员参与l展开过程：组织的（分工）重要程度感知 培育主人翁责任感工作业绩评估自我改进和提高26全员参与l岗位分工的结果l每个人都与质量有关木桶原理消除短板现代管理：短板是越来越少？还是越来越多？l有没有无关的？l与领导作用相辅相成27l

11、“将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。实现预期的结果。”l主要利益：主要利益：通过有效使用资源来降低成本和缩短周期；通过有效使用资源来降低成本和缩短周期；获得不断改进，协调一致，并可预测的结果；获得不断改进，协调一致，并可预测的结果；提供有重点和有优先次序的改进机会。提供有重点和有优先次序的改进机会。 过程方法28过程方法l通常应用：通常应用：系统地确定为了达到预期的结果所必需的活动；系统地确定为了达到预期的结果所必需的活动；明确管理关键活动职责和义务；明确管理关键活动职责和义务；分析和测量关键活动的能力；分析和测量关键活

12、动的能力；在组织的职能内部和职能之间识别关键活动的接口；在组织的职能内部和职能之间识别关键活动的接口；注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动；键活动；评估活动对顾客、供方和其它利益相关方的风险，后评估活动对顾客、供方和其它利益相关方的风险，后果和影响。果和影响。29过程方法l应用过程方法可以应用过程方法可以:获得持续改进的动态循环获得持续改进的动态循环使得组织特别是在产品和业务的业绩、有效性、使得组织特别是在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。效率和成本方面得到显著的收益。提高组织在实现规定的目标方面的有效性和效提

13、高组织在实现规定的目标方面的有效性和效率。率。l有效性（外部）达成已策划的结果（顾客有效性（外部）达成已策划的结果（顾客满意）满意）l效率（内部）基于现有的资源以达成结果效率（内部）基于现有的资源以达成结果（组织满意）（组织满意）30高层管理过程：高层管理过程：包括诸如策划、资源配备、管理评审等实现过程：实现过程：包括诸如与顾客相关的过程、设计和开发、产品实现等支持过程：支持过程：包括诸如培训、维护等高层管理过程高层管理过程顾客顾客/利利 益益 相相关方关方顾客顾客/利利 益益 相相关方关方支支 持持 过过 程程实实 现现 过过 程程输出输出输入输入过程方法环境和职业健康安全管理体系31过程方

14、法外部顾客外部顾客PDCA管 理过程过程 A支持PDCA管 理过程过程 B支持PDCA反 馈输入A输入B管 理过程过程 C支持PDCA管 理过程过程 F支持PDCA管 理过程过程 D支持PDCA管 理过程过程 E支持PDCA内 部顾 客内 部顾 客输出B输出A输出F输出E输出D输出C输入 E输入 D输入 F输入C过程网络过程网络32过程方法l流程再造流程再造在顾客驱动下，以顾客需要为出发点，将对在顾客驱动下，以顾客需要为出发点，将对顾客没有真正增值作用的活动、环节加以最顾客没有真正增值作用的活动、环节加以最大限度的削减，最终形成一个面向顾客的、大限度的削减，最终形成一个面向顾客的、营运效率很高

15、的流程。营运效率很高的流程。实现提升顾客满意度与保持营运效率的平衡。实现提升顾客满意度与保持营运效率的平衡。33过程方法l流程再造流程再造渐进式改良渐进式改良 激进式飞跃激进式飞跃产品导向产品导向 顾客导向顾客导向职能导向职能导向 流程导向流程导向控制命令式控制命令式 横向协作式横向协作式34过程方法l关键不在于你做什么，而在于你如何去做关键不在于你做什么，而在于你如何去做对于任何一项最终产品或服务而言，其流程的优化与产品或服务本身同样重要。旧的改进流程的方法已跟不上外部环境的加速变化。质量是基础，速度是生命。流程优化对于创造和保持竞争优势非常重要。流程优化具有战略上的必要性和迫切性。35过程

16、方法l现代竞争中，许多组织已经将流程而不是它们所生产的产品作为竞争手段。l追求卓越流程或在现有流程中做得最好是嬴得持久竞争优势的关键。l虽然组织首要的竞争仍是产品的竞争，但流程将起到从未有过的重要作用。由于新流程的创建，将使得复制新产品变得如此容易，产品的新发明很快就会被推广开来。l产品只有很短的生命周期，而流程具有延续性。产品只有很短的生命周期，而流程具有延续性。l现代管理的竞争哲学不仅基于优质的产品，而且基于现代管理的竞争哲学不仅基于优质的产品，而且基于卓越的流程。卓越的流程。36过程方法lISO9000:2005关于过程（关于过程（Process)的定义的定义任何使用资源将输入转化为输出

17、的活动或一组活动为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。l系统的识别和管理组织所使用的过程，特别系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为是这些过程之间的相互作用，称为“过程方过程方法法”。 37过程方法lISO9001:2008质量管理体系鼓励以过程方法管理组织。l应该注意到，ISO9001:2008质量管理体系强调渐进的、持续的改进。而流程再造强调革命性的、跳跃性的增长。两者的出发点不同。l以建立以建立ISO9001:2008质量管理体系为契机，实施质量管理体系为契机，实施对组织的流程再造，从而

18、形成组织全新的流程模对组织的流程再造，从而形成组织全新的流程模式，再按式，再按ISO9001：2008质量管理体系予以完善质量管理体系予以完善和改进。和改进。38过程方法lISO9001：2008质量管理体系建立的过程、或体系改造的过程，是一个流程再造的过程。而体系运行的过程是一个流程管理和完善的过程。体系建立过程体系改造过程 体系体系I 运行运行持续改进持续改进体系体系II 运行运行持续改进持续改进体系改造过程39过程方法与流程管理理论l基于PDCA循环的过程方法理念，实际上是现代管理学中流程再造、流程管理理论的应用。l利用现代管理关于流程再造、流程管理的理论来解释，我们可以：把管理体系建立

19、的过程，理解为流程再造的过程；而将管理体系运行的过程理解为流程管理的过程l因此，我们建议组织应基于组织的业务流程，来建立管理体系，并将管理体系建设成为组织一切管理制度、管理工作的基础平台。40管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。主要利益：主要利益：l制定全面的和具有挑战性的目标制定全面的和具有挑战性的目标l过程目标和总体目标一致性过程目标和总体目标一致性l建立过程有效性评价模式建立过程有效性评价模式l促进资源的优化和合理配置促进资源的优化和合理配置41持续改进l持续改进整体业绩应是一个永恒的目标42基于事实的决策方法l有效的决策是

20、建立在数据和信息分析的基础上主要利益：方针、战略更加实际、更可能实现目标设定的更加合理、更具有挑战管理的改进 、问题防止资源配置优化43基于事实的决策方法l过程展开：确定信息/数据收集的途径评估建立分析模型应用改进44与供方的互利关系l组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力45第三讲 ISO9001:2008标准理解要点1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进46管理方法lPDCAl目标绩效l过程评价过程是否识别并规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现过程要求的结果（目标），过程是否有效？47

21、过程评价-案例481.1总则l说明了本标准的使用目的证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规的产品和能力体系的持续改进及增强顾客满意491.2应用l标准是通用的，适用于各种组织l本标准的某些要求不适用时，组织可以删减l如果组织要声称符合标准的要求，则要关注删减的条件仅限于本标准第七章的要求不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的能力删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的责任组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述50l2.引用标准l3.术语和定义l重点应理解l供应链的内涵供方 组织 顾客514.1总要求（1）l识别所需的过程及其应用l确定过程的顺序和相互关系

22、l过程有效运作和控制所需的准则和方法l获得必要的资源和信息支持过程的运作和监视l监视、则量和分析过程l实施必要措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进524.1总要求-审核要点l质量管理体系的建立和实施是否符合要求；l在审核了组织的全部过程（包括外包过程）之后，综合评价其质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 534.2.1文件要求理解要点(1)l质量管理体系文件包括质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需的文件（外来文件、指导书、规程） 标准要求的记录544.2.1文件要求理解要点（2）l本标准出现“形成文件”之处即要求建立该程序，形成文件，并

23、加以实施和保持l组织质量管理体系文件的详略程度取决于组织的规模和活动的类型过程及其作用的复杂程度 人员的能力l文件可以采用任何形式或类型的媒体554.2.1文件要求审核要点l是否建立并保持标准中要求的“文件”，包括：质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序（6个）、质量记录、以及过程必要的其它文件；l组织是否具备覆盖标准要求的全部质量管理体系文件。 564.2.2质量手册理解要点l规定组织QMS的文件称为质量手册l质量手册必须包括的三项内容QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性为QMS编制的形成文件的程序或对其的引用QMS过程之间的相互作用的表述l手册本身也是文件，其控制遵循4.2.35

24、74.2.2质量手册审核要点l1、组织是否建立并保持质量手册？l2、质量手册是否规定了质量管理体系的范围，以及删减的细节和理由？l3、质量手册是否包括或引用了程序文件？质量手册是否包括或引用了程序文件？l4、质质量量手手册册对对各各过过程程顺顺序序及及其其相相互互关关系系的的描描述是否反映组织所提供产品的特点述是否反映组织所提供产品的特点？l5、质量手册内容是否覆盖了ISO9001标准的质量管理体系要求？l质量手册是否按规定方式受控？ 584.2.2质量手册案例分析l案例一7.3设计和开发 该条款已删减，并已在本手册1.2条款中做出说明，为与GB/T19001-2008标准结构保持一致，故保留

25、此条款所对应的标题编号。594.2.2质量手册案例分析案例二6.3.1基础设施的范围a) 建筑物、工作场所及相关设施；b) 办公设备设施，包括计算机、网络及应用软件、传真机、复印机等；c) 支持性服务设施，如车辆、照相机、摄像机、电话等。6.3.2办公室负责对区级机关的建筑物、工作场所及相关设施进行管理、检维修，各部门负责使用和日常的维护保养。6.3.3办公设备设施由各部门按要求自行组织管理，负责本部门设备、设施的管理、维护、保养，确保其正常运行，满足其工作需要。604.2.2质量手册案例分析l案例三 3.6服务对象：指卷烟销售所提供的各类服务的接受者，即为GB/T19001-2008 标准中

26、的“顾客”。614.2.3文件控制理解要点（1）l文件发布前应得到批准确保充分与适宜l实施中若由于各种情况发生变化应对文件进行评审（工艺、产品、法律、法规等）l若需更新/修改应再次批准l确保文件的修订状态得到识别l确保适用现场得到有效版本l防止作废文件的非预期使用，保留作废文件应进行适当标识l外来文件应能对其进行识别，并控制其发放624.2.3文件控制-理解要点（2）l对文件本身要求：清晰可辨，易于识别l该4.2.3条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等要求l纪录是一种特殊的文件634.2.3文件控制-审核要点（1）l组织是否建立了形成文

27、件的程序？ l组织的质量体系文件包括哪些？本标准中提到“形成文件的程序”之处是否都已建立了形成文件的程序？ l文件是否符合组织的产品特点和质量体系的要求？l是否按标准要求对质量管理体系所要求的文件（包括外来文件）都进行了控制？l文件控制的现况是否符合文件控制程序的规定要求？644.2.3文件控制-审核要点（2）l文件发布前是否已经审批其适用性？l是否对文件进行评审 、必要时，更改后是否经重新批准？l识别文件的现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？l文件使用场所，能否得到适用文件的相关版本？l作废文件是否从发放场所及时撤回？ 654.2.3文件控制-审核要点（3）l质量文件是否字迹清晰、易于标

28、识和检索？l外来文件是否得到识别？发放如何控制？l有无电子媒体文件？电子媒体文件是如何进行控制的？l作废文件是否已防止其非预期使用？l保留作废文件的标识是否清晰？l规定作为记录的文件是否已受控？ 664.2.3文件控制-案例lXX局公司管理手册职责、工作手册中的职责与现场提供的安保科职责不完全相符，管理手册、工作手册中的职责不能涵盖安保科的所有职能 674.2.3文件控制-案例l文件发布前的充分性684.2.4 记录控制理解要点l质量管理体系符合要求的证据l质量管理体系有效运行的证据l建立文件化的记录控制程序 ： - 标识、贮存、保护、检索、保存期、处置l记录应保持清晰，易于识别和检索标准中要

29、求必需保留的记录有十九处 l记录应在一定的时间内予以保存694.2.4记录控制审核要点l是否建立和保持形成文件的程序？l记录控制范围是否覆盖了QM所有要求？l记录的标识、贮存、防护、保存期和处置是否符合要求？l记录的保存是否方便检索？704.2.4记录控制案例分析l档案管理控制程序中规定“库房里放置鼠药”，未予以实施；另物流卷烟仓库10月份温湿度记录显示有湿度超过70以上的现象（超过标准要求）。715.1管理承诺理解要点l八项管理原则领导作用的具体表现l最高管理者必须作好以下工作，并提供证据满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达制定方针和目标对体系进行有效性、充分性和适宜性评

30、审管理评审在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源725.1管理承诺审核要点l最高管理者采取了哪些措施将满足顾客和法律法规要求的重要性传达给组织的员工？l相关法律法规的收集和掌握情况？l是否已建立了质量方针和质量目标？l最高管理者是否主持了管理评审？l最高管理者是如何确保所需的资源？l此条款应结合其他条款的审核进行。735.2以顾客为关注焦点-理解要点l确定顾客的需求和期望 - 明确的、隐含的、当前的、未来的、法律法规的l将顾客的需求和期望转化为规定要求，予以满足l目标：增强顾客满意度745.2 以顾客为关注焦点-审核要点l最高管理者如何确保确定顾客的需求和期望？l采取什么形式将顾客的需

31、求和期望转化为要求？l在确定顾客的需求和期望时，是否已考虑到与产品要求有关的责任，以及与法律和法规要求有关的责任？l如何证实顾客需求转化为要求并得到满足？ l此条款应结合7.2/8.2.1等条款的审核进行。755.3 质量方针理解要点（1）l定义:由组织最高管理者正式发布的该组 织的总的质量意图和质量方向.l内容上要求 ：一个适应，一个框架，二个承诺与组织的总体经营宗旨相适应 对满足顾客和法规要求作出承诺对持续改进质量管理体系作出承诺提供制订和评审质量目标的框架765.3 质量方针理解要点（2）l实施上要求： 形成文件并传达贯彻，被员工理解 进行定期评审，保持其适宜性方针的发放、修改按文件控制

32、程序要求进行控制775.3质量方针审核要点l质量方针是否与组织的总体经营方针相适应？l质量方针是否包含对满足要求和持续改进的承诺？l组织采取什么措施传达质量方针？l各级人员对质量方针的理解程度如何？l质量方针是否为制订和评审质量目标提供了框架？l最高管理者是否定期评审质量方针的持续适宜性？l质量方针的修改状态是否符合文件控制的要求？ 785.4.1 质量目标理解要点l在组织相关职能和层次上建立质量目标:与质量方针保持一致 包括满足产品要求所需的内容（性能指标、资源、过程、文件、活动） 目标应具体、适宜、量化、可测量795.4.1 质量目标审核要点l质量目标是否与质量方针保持一致，并在各相关职能

33、部门和层次上建立？l质量目标的制定是否符合实际并反映质量方针所承诺的持续改进？l质量目标是否包括满足产品要求所需要的内容？ l质量目标是否可测量？是否实施定期测量？l若测量结果没有达到目标是否有相应的纠正措施？80质量目标案例见案例815.4.2 质量体系策划理解要点l确定质量管理体系的过程(考虑是否删减)l确定所需的资源l持续改进体系l确保质量管理体系受控完整(当体系变更时)825.4.2 质量体系策划审核要点l最高管理者是否确保在质量策划中识别和策划为实现质量目标所需的资源？l质量策划的输出是否形成文件？l质量策划是否包括了质量管理体系的过程，并考虑到了所允许的删减？l质量策划是否包括了所

34、需资源的及时提供？l质量策划是否体现了对质量管理体系的持续改进？l质量策划的更改是否处于受控状态？ 835.5.1 职责与权限理解要点l建立组织结构图l确定职能分配表l明确职位权责的描述(职务说明书)l明确职位的相互关系和接口l在相关层次加以传达沟通845.5.1 职责与权限审核要点l对应组织质量管理体系各过程的职能是否明确了相应的部门或职位承担？l组织各部门和各职位的职责和权限是否明确规定？l各职能部门之间的沟通是否明确规定？l管理层和各职能部门和/或各级人员是否了解其职责和权限及其沟通？ 855.5.2 管理者代表理解要点l最高管理者指定一名管理层人员担当管理者代表。l管理者代表职责为：确

35、保QMS所需过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告体系的业绩和改进需求确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识就QMS有关事宜的外部联络865.5.2 管理者代表审核要点l最高管理者是否指定了管理者代表？l管理者代表是否是组织中的管理层成员？l管理者代表的职责和权限是否已按标准条款的要求作出了明确的规定？l管理者代表是否了解并履行其职责和权限？ 875.5.3 内部沟通理解要点l沟通过程 ：不同层次、不同部门之间全方位进行(单向、双向、多向）l沟通内容：质量管理体系有效性的各种信息 （质量要求、质量目标实施情况等）l沟通方式：多种多样（会议、简报、传真、公告栏）885.5.3 内部沟通审核要点

36、l是否对组织沟通的方式作出过明确规定？l沟通方式能否保证组织中各职能部门和各层次之间的信息交流？l各职能部门的人员对组织内部沟通的渠道和方式是否清楚？l与质量管理体系过程及其有效性相关的信息是否已及时传递到有关职能部门和人员？ 895.6.1 管理评审/总则理解要点l主持：最高管理者l管理评审频次：计划安排（最长不超过12个月）l评审目的:确保体系的适宜性、充分性、有效性l评审对象：质量管理体系。包括体系的改进和变更、质量方针和质量目标l评审的重点：识别存在的问题/潜在的问题，并提出改进的措施l管理评审应予以纪录905.6.1 管理评审/总则审核要点l最高管理者是否按计划的时间间隔对质量管理体

37、系进行管理评审？l最高管理者是否主持管理评审，评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？l规定进行管理评审的时间间隔能否满足质量管理体系运行的需要？l管理评审是否对质量管理体系变化情况，包括质量方针、质量目标进行评价？ 915.6.2 管理评审输入理解要点l输入内容；内审、外审结果顾客反馈信息过程的业绩和产品质量纠正和预防措施的执行情况以往管理评审的跟踪措施质量管理体系内外部情况的变化改进建议 925.6.2 管理评审输入审核要点l管理评审输入是否包括了所有的审核：由一、二、三方进行的产品审核、过程审核、质量管理体系审核，以及其他管理体系审核的结果？l管理评审输入是否包括了顾客的反

38、馈意见，包括顾客的抱怨和建议？l管理评审输入是否包括了过程运行状况，以及产品与顾客要求和法律法规要的符合性？l管理评审输入是否包括了预防和纠正措施实施状况？l管理评审输入是否包括了以往管理评审跟踪措施的完成情况和效果？l管理评审输入是否包括了分析可能影响现行质量管理体系变化的因素？l管理评审输入是否包括了改进的建议？ 935.6.3 管理评审输出理解要点l质量管理体系及其过程有效性的改进；l与顾客要求有关的产品的改进；l资源需求；l对体系运行的总体评价结论94管理评审l在管理评审中经常存在的问题不知道“管理评审”的目的评审的依据缺乏，达不到应有的效果，也无结论未形成正式的报告，参加会议的人员甚

39、至不知道是参加“管理评审”评审的时间间隔太长或太短有改进措施的要求，但未实施最高管理者只是签名，对评审的内容不清楚，形式走过场、无效果的结局认为管理评审只是做给外审看的资料而已，对企业解决问题没有作用企业在日常经营管理过程当中所涉及到的管理评审不是标准要求的管理评审，标准要求的管理评审只是开个会而已，做些资料95开 始评审准备阶段企业管理部门提出评审所需资料目录管理者代表审定管理部门将资料目标通知相关部门并收集汇总报告，编制管理评审计划各职责承担部门就目标及各自体系职能进行自评，并写出自评报告内审员按评审资料目标进行内审并写出内审报告评审实施阶段总经理主持管理评审评审委员会对企业管理体系适应性

40、进行评审，确定管理缺陷提出纠正和预防措施各副总经理就分管部门的组织机构，体系成就，上次会议确定的纠正措施完成进行报告管理者代表报告公司组织机构，内部管理体系审核实行情况管理部门：根据地会议精神起草评审报告，并负责批准的报告印发最高管理者批准报告有纠正和预防措施的单位，要在规定期限内提出实施纠正和整改计划有任务的单位根据管理者代表的指标组织实施管理者代表在规定期内进行检查和确认管理者代表审定并根由管理部门整理资料，并进行归档处理管理评审流程管理评审流程 96管理评审的实施管理评审的实施l制定管理评审计划，计划内容应包括：首次管理评审的时机l注：在正式的内审后，并在所有不合格项关闭后进行，个别重大

41、问题可提交管理评审中解决管理评审的目的管理评审的内容管理评审的准备（应准备的材料、专题调查、有关资料准备的责任分配等）管理评审的要求（对材料准备、专题调查的完成时间及要求等）管理评审理的安排（参加人员、时间安排等）评审方式等97管理评审输出表对管理体系充分性、适应性和有效性的总体评价肯定的成绩或成果表现存在的问题或机会点体系及过程的改进方针和目标调整体体系文件更改资源配置改善过程实现方式改变与顾客有关的产品改进改进产品特性改进产品实现过程规范资源需求的决定和措施人、财、物、技术、信息、专项技能等986.1 资源提供理解要点l资源包括：人员、信息、基础设施、供方、工作环境、财务资源等l提供资源的

42、目的：实施、保持和改进体系有效性；满足顾客要求、增强顾客满意。l不同产品在不同阶段对资源需求有所不同识别并提供所需的资源。996.1 资源提供审核要点l组织是否适时地确定了资源的需要？l组织是否在建立、保持和改进质量管理体系过程以及使顾客满意中提供了必要的资源？ 1006.2人力资源理解要点（1）l从事影响产品质量工作的人员应具备胜任的资格；l这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验；l提供培训或采取其他措施满足这些资格需求；l选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求；1016.2 人力资源理解要点 ( 2 )l培训：制定培训计划规定特殊岗位、特殊过程的人员的培训过程和鉴定过程，评价培训的有

43、效性（理论考核、操作考核、业绩评定）保存培训、教育、鉴定、评价的适当记录1026.2 人力资源审核要点l组织是否识别了从事影响质量活动的各岗位人员所需要的能力，包括教育、培训、技能和经历？l是否对人员能力的胜任情况进行考核？人员的安排是否满足要求？l委派人员的方法和步骤是否有相应规定？ l是否策划和实施了必要的培训？是否对培训的效果进行了评估总结，并在以后的培训过程中加以改进？l员工是否清楚地了解其所从事的工作对实现质量目标的贡献？并且是否了解其所从事工作的相关性和重要性？l是否保存了教育、经历、培训和资格的适当记录？ 1036.3 基础设施理解要点l识别并确定所需的基础设施建筑物：办公楼工作

44、场所和相关设施：办公场所过程设备（硬件、软件）：机器设备、工具、计算机程序；支持性服务：水电的供应、网络维护、电话、传真。l提供并维护所需设施。1046.3 基础设施审核要点l组织为满足产品的要求是否确定并提供了所需的设施？l是否对这些设施进行了适当的维护？ 1056.4工作环境理解要点l理解要点l工作环境：人员作业时所处的一组条件物的因素：热、卫生、噪声、振动、湿度人的因素：人体功效学l组织应对工作环境加以识别，如精密测量中的恒温要求l组织应提供适宜的工作环境，并加以维护和管理1066.4工作环境审核要点l组织是否识别了影响产品符合性的工作环境因素？l组织是否制定了工作环境的因素的管理方法并

45、实施了有效的管理？ 1077.1 产品实现策划 -理解要点 1 l产品实现是实现产品所需的一组有序的过程.l组织应按产品的特性来确定形成产品的一系列过程和子过程.l产品实现的框架为:与顾客有关的过程设计和开发过程采购过程生产和服务的运作过程测量和监控装置的控制过程1087.1 产品实现 策划-理解要点 2l产品实现的策划内容包括:产品、项目、或活动的质量目标和要求确定过程、文件和资源的需求产品验证、监视、检验活动和接收准则确定所要留下的记录（为过程和产品满足要求提供证据）l对于特定产品、项目或合同，可以制定质量计划之类的文件，来描述其管理体系过程。1097.1 产品实现 策划-审核要点 1l是

46、否识别了形成产品所要求的一系列过程和子过程？l产品实现过程的策划是否与组织质量管理体系的其他要求相一致？l实现过程的策划是否以适合组织运行方法的形式形成文件？l在产品实现过程的策划中，组织是否已确定产品、项目或合同的质量目标？l在产品实现过程的策划中，组织是否已确定建立过程和文件的需求，以及提供产品所需的资源和设施？ 1107.1 产品实现 策划-理解要点 2l在产品实现过程策划中，组织是否已确定验证、确认、监视、检验和试验活动，以及验收准则？l在产品实现过程的策划中，组织是否已确定了必需的记录，以对过程和最终产品符合性提供证据？l对于没有形成文件的过程和活动如何实施？是否明确了必需的资源？

47、111产品服务的策划案例l见案例1127.2.1与产品有关的要求的确定l顾客明示的产品要求：质量要求、可用性、交付、支持服务和价格；l隐含的潜在的要求：产品寿命、可靠性、使用说明书、配件、银行的保密性、民航的安全承诺等；l有关的法律法规的要求：电子产品的安全标准、食品的卫生要求、造纸的环保要求；l其他附加要求。113与产品有关的要求的确定审核l组织如何确定顾客的要求？是否已包括：顾客规定的产品要求、非顾客规定但对预期或特定用途是必需的产品要求、与产品有关的责任（包括法规和法律要求）？l是否进行与顾客需求和期望相关的调查，以确定预期的或特定用途的顾客要求？l强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否

48、进行有效控制？l组织的任何附加要求是否予以确定？ 1147.2.2与产品有关的要求的评审（1）l理解要点评审的对象是产品要求，而不仅是合同或订单，包括口头订单l评审的目的确保了解顾客要求，使理解不一致要求得到沟通和解决当合同要求与以前产品订单或标书要求不一致时，该不一致应得到解决组织应有能力完成/满足规定的要求1157.2.2与产品有关要求的评审（2）l评审时机正式作出承诺前l评审时提出的跟踪措施和评审结果应予以纪录l产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信息l特殊情况（网上销售）无法对产品每一个订单进行正式评审，可对“产品目录或广告”实施评审1167.2.3顾客沟通理解要点l顾客沟通涉

49、及以下三个方面产品信息问询、合同或订单的处理，包括对其的修改顾客反馈，包括顾客抱怨l沟通的目的是增进相互的了解，更好地为顾客服务l沟通在不同的行业中差异很大，如服务业沟通往往贯穿于服务提供的始终l沟通应规定:途径、方法、职责1177.2.3顾客沟通审核要点l组织是否已确定同顾客的沟通渠道，以确保及时地传递产品信息和得到顾客回应？l组织是否提供给顾客有关产品的信息，以帮助顾客了解产品？l组织是否及时处理顾客询价、订单或合同处理，包括修订？l组织是否已明确处理顾客反馈意见的责任部门和方法，以便了解顾客的需求，接受和传递顾客的反馈，包括顾客的抱怨？l必要时，对顾客抱怨的处理是否反馈给顾客？l顾客反馈

50、的信息是否已作为管理评审的输入内容之一？ 1187.4.1采购过程理解要点l采购包括外购、外协或外包的工作l采购的质量控制活动，必须延伸到供方l对供方的QA能力评定，可用下列方法：评定其以往提供类似物质的交货质量情况调查质量历史和信誉实地考察、审查QMS，评定其质量控制的有效性和完整性对样品进行检验和测试1197.4.1采购过程审核要点l组织是如何控制其采购过程的？l控制方式能否确保所采购的产品符合要求？l组织是否明确对采购控制的类型和程度？l组织是否规定了对供方的选择和定期评价准则？l组织是否按上述准则评价和选择了包括提供原辅材料、零部件及服务活动在内的所有供方？l是否记录了评价结果和随之的

51、后续措施？ 1207.4.1采购过程示例l李组长来到供应部，查阅了采购资料和对供方能力的评价记录，发现铝材、锡基合金、焊条等原材料的供应商未进行评定，供应部经理说：“这些供应商都是大企业，很正规，每批货都有合格证。再说，我公司也没有相应检测手段。” 121采购过程示例l招投标管理办法1227.4.2 采购信息理解要点l编制采购文件,描述拟采购产品的信息:质量、验收、价格、数量、交付等要求；对供方的产品、程序、过程、设备提出有关批准要求；对供方的人员资格要求；对供方的质量管理体系的要求。l采购文件多种多样：合同、订单等l采购文件应经批准，以确保信息充分适宜1237.4.2 采购信息审核要点l采购

52、文件是否清楚地包含了拟订购产品的信息？包括采购产品的技术要求？l采购文件中拟订购的产品是否在合格供方范围内？ 1247.4.3采购产品验证理解要点l验证可能有多种方式供方现场、进货检验、查验合格证明文件等l组织或顾客在供方处验证，应在采购信息中对拟认证的安排作出规定l顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任1257.4.3采购产品验证审核要点l组织是否已确定和实施对采购产品验证所需的活动？l是否制定采购产品的验证方法和接受准则？l当组织或顾客提出在供方货源处进行验证活动时，组织是否在采购文件中已规定了验证的安排和产品的放行方法？ 1267.5.1 生产和服务提供的控制(1)l生产和服务的提

53、供：有型产品：指产品加工、放行、直至交付后服务的全过程；计算机软件：指软件实现、交付、安装、配套和维护的过程；服务行业：指服务提供的全过程。l组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。1277.5.1 生产和服务提供的控制(2)l对生产和服务提供的应控制的六个方面：获得产品质量特性的信息；获得必要的作业指导书；使用必需的合格的生产和服务设备；获得和使用必要的检测和监视装置；实施检测监视活动（对产品特性、过程参数的控制）；规定和实施产品放行、交付和交付后活动。128生产和服务提供的控制审核1l组织是否已规定产品特性的信息，有关人员在现场可否获得这些信息？l组织是否已制定了必要的作业指导书，并按

54、作业指导书规定要求进行操作，尤其是在一些对质量特性影响较大的关键岗位上？l组织所使用的生产和服务运作设备是否适宜？并且，对设备是否进行了适当的维护，以保持运行能力？ 129生产和服务提供的控制2l组织是否配备并使用适宜的测量和监控装置？l组织对所规定的过程参数和产品特性，是否进行了适当的监控？l组织是否规定了产品放行过程？并且，是否按此规定过程实施？l组织是否规定了产品交付方法和交付后活动？并且，是否按此规定实施？ 130生产和服务提供的控制-示例案例1317.5.2过程的确认理解要点1l特殊过程过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，过程的质量特性要到后续过程才能反映出来；无法或不能经济地

55、测量质量特性（毁灭性）举例：专卖市场稽查、卷烟配送服务等。1327.5.2 过程的确认-理解要点（2）l特殊过程的确认：识别和鉴定特殊过程；制定特殊过程的评审和批准准则；对特殊过程的设备作鉴定（精度、安全性）鉴定从事特殊过程的人员的资格；使用特定的方法或程序；保持设备、人员、过程鉴定的记录；过程再确认：按规定时间间隔或发生问题时，过程发生更改后，均应进行再确认。133过程的确认-审核要点l当结果输出不能通过其后的测量或监控验证时，组织是否确认这些生产和服务过程，以证实其达到计划结果的过程能力？l对这些过程，组织是否规定了必要的确认方法、程序和记录要求？l对这些过程，组织是否保存了必要的过程、设

56、备鉴定合格和人员资格认可的记录？l需要时，对这些过程是否进行再确认？ 1347.5.3 标识和可追溯性理解l产品标识对产品的描述，用以区分不同的产品。l标识的内容：产品的名称、颜色、物料编号、状态、规格型号、批号、缸号、炉号、合同号、零件号等。l状态：一般可分待检、合格、不合格l标识的方法：标签、流程卡、颜色、挂牌、计算机条形码、放置位置等。l可追溯性要求：-内部：出现不良时，追溯原因 ；-外部：法规规定，顾客要求。135标识和可追溯性审核要点l组织是否明确规定并实施产品标识？l组织是否规定了如何标识与测量和监控要求有关的产品状态？是否能统一地理解和实施？l生产和服务运作的关键控制点是否明确标

57、识测量和监控状态？操作人员是否清楚如何识别？l已确定为异常产品时，是否有明显的、能足够引起有关人员注意的产品状态标识？l在有可追溯性要求时，组织是否已明确规定并实施进行标识和实现可追溯性的具体方法，并对可追溯的程度、场合和范围进行定义？ 1367.5.4 顾客财产-理解要点l顾客财产指受组织控制或由组织使用的顾客所拥有的财产(所有权属于顾客).包括原材料、产品、设备、服务、知识产权l顾客财产控制：识别顾客财产；另账保管、验证、标识、维护；发生丢失、损坏、不适用时，向顾客报告；保持适当的记录。1377.5.4 顾客财产-审核要点l在接受顾客提供的财产时，组织是否进行了标识和验证，例如：测量、检验

58、、检查、核对数量及其标识等？l组织是否妥善地防护和维护顾客提供的财产？l当发现顾客提供财产出现丢失、损坏或不适用时，是否记录并向顾客报告？l组织是否尊重顾客的知识产权，并对其妥善管理？ 1387.5.5 产品防护理解要点l标识防雨、防震、防倒置、防重压等；l搬运搬运设施、工具、方法、人员等；l包装包装用料、标志等；l贮存环境、贮存期、安全性等；l保护对产品性能的保护(防尘/防静电）l对库存产品定期检查；l包括产品的组成部分。1397.5.5 产品防护审核要点l组织是否采取了有效的防止产品损坏或变质的搬运方法？l组织是否根据产品的特性规定并实施了对包装的要求？l组织是否提供适宜的贮存场地或仓库，

59、防止产品损坏或变质？并且，是否建立了产品出入库的管理制度并切实执行？另外，是否采取了有效的保管方法？l当顾客财产受组织控制时，组织是否对产品采取了有效的防护措施？l组织是否能确保产品在交付至预定目的地期间符合顾客要求？ 1407.6 监视和测量装置的控制（1）l确定监视和测量的需要监视和测量点。l确定所需监视和测量装置：验证产品和监视过程所用的仪器、仪表、设备、装置或检验器具、比较标准件（如测试硬件、软件）等；监视和测量装置的准确度要比被测量特性要求的公差严，但应为适宜的准确度。l确保监视和测量过程可行和实施。1417.6 监视和测量装置的控制（2）l监视和测量装置的控制：按周期进行校准或检定

60、；校准人员资格（内校）；校准的比较标准国家或国际法定基准装置，当无此标准时，应记录校准依据；防止在使用过程中失效（搬运/贮存/维护/调校）发现设备不符要求，对以往测量结果评审对软件，无需周期性确定，需使用前确认。142监视和测量装置的控制审核1l组织是否已识别并确定进行测量和监视活动所要求的测量和监视装置？l组织是否已具备对测量和监视装置进行控制的必要条件，例如：场所、环境、标准器、规程、准则、其他有效的文件，以及操作人员等？l在使用的测量和监视装置是否已经过了必要的校准？结果是否表明其能用于验证相关过程中产品的可接收性？l组织是否规定并实施周期性或在使用前加以校准和调整？这些规定是否已考虑到

61、测量和监视装置使用的频率，以及相应法规的要求？校准的量值传递是否能追溯到国际或国家基准？ 143监视和测量装置的控制审核2l组织是否已收集并保存关于测量和监视装置的技术资料，当校准的量值传递无法追溯到国际或国家基准时，组织是否已记录用于校准的依据？l负责校准、调整、使用、贮存、搬运测量和监控装置的人员是否已掌握其工作要点和技术要求？是否进行了必要的培训或资格确认？l对处于不同状态下（如合格、准用、限用、禁用、封存等）的测量和监视装置，组织是否能防止其误用？ 144监视和测量装置的控制审核3l使用或贮存测量和监视装置的环境条件是否适宜？对装置的维护是否适当？对装置的检修是否有记录？检修后是否重新

62、校准？l当发现测量和监视装置偏离校准状态时，例如：失准或已超过校准有效期，组织是否对已测量和监视结果的有效性进行重新评审？并且，是否采取了相应的纠正措施？l当进行测量和监视要求使用软件时，在使用前，组织是否已对软件进行了确认？ 1458 测量、分析和改进l总体要求l监视和测量l不合格控制l数据分析l改进1468.1测量、分析和改进总则l应建立强有力的自我完善与持续改进机制l组织应策划监视、测量、分析和改进过程确保产品、体系符合性/有效性和持续提高l这些活动一般包括产品、过程能力、顾客满意度和体系有效性的确认、审核、监控和评价l统计技术是必须而有效的工具147测量、分析和改进总则审核l组织是否已

63、规定了所需要进行的测量和监视活动？策划的结果有无形成文件的计划？l这些计划是否得以实施？在上述计划中，是否已明确规定适当的方法？是否已确定统计技术的需求？l从使用情况来看，这些统计技术和方法的应用是否适当？从上述计划的实施情况来看，组织能否确保质量管理体系的符合性和实现持续改进？ 1488.2.1 顾客满意理解要点l收集、整理、分析和利用顾客对组织满意度的信息：渠道：顾客投诉、问卷调查、定期拜访、 消费组织报告、媒体报道、行业研究等；来源：组织外部、组织内部各部门；形式：书面的、口头的；内容：产品质量、交付、服务、需求变化利用：统计分析，作为改进依据；如需改进，则跟进措施、验证结果。1498.

64、2.1 顾客满意审核要点l组织是否规定和实施了获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法，例如：责任部门、传递渠道、处理要求等？对顾客满意度，有无必要的量化指标？这些方法能否及时准确地收集到有关信息？l组织是否已实施了对顾客满意和/或不满意信息的测量和监控活动？l组织对收集到的顾客满意度信息是如何使用的？使用的效果如何？是否已作为管理评审输入的内容之一？ 1508.2.2内部审核理解要点（1）l内部审核是QMS有效性的一种评价方法l目的在于：确认QMS符合策划、标准要求和所确定的QMS要求l内审应进行方案策划：包括审核频次、目的、准则、范围等l审核应明确审核员的职责和资格，审核员有独立性要求l审

65、核实施包括审核启动、审核准备、审核计划、现场审核、报告等1518.2.2内部审核理解要点（2）l审核结果应向管理者报告l对发现问题制定纠正措施计划并实施l纠正措施跟踪验证l记录l审核方案1528.2.2内部审核理解要点1l组织是否制定了形成文件的内部审核程序？l制定的审核程序文件是否已覆盖了审核工作如何开展、如何确保审核的独立性；记录审核结果、以及向管理层报告等内容？l审核计划的安排是否考虑到受审核活动和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果？l审核计划是否明确了审核范围、频次和方法？审核活动是否按审核计划的安排有效地开展？ 1538.2.2内部审核理解要点2l审核人员是否接受过内部审核员的培

66、训？是否已具备相应的资格和能力？与被审核部门有无直接责任关系？l对审核中发现的不符合项，有关职能部门是否及时采取相应的纠正措施？对纠正措施的有效性，是否实施了跟踪验证活动和对验证结果的报告？l内部审核的结果是否已作为管理评审的输入内容之一？ 1548.2.3过程的监视和测量（1）l理解要点lPDCA循环中，本条款属于循环中的C阶段l对象是质量管理体系的各个过程l可以考虑采用：工作质量检查活动，可行时对过程及其输出的监视和测量，对顾客投诉，工程竣工后的回访意见分析等1558.2.3过程的监视和测量（2）l监视和测量的作用在于证实过程是否保持其实现预期结果的能力l监视和测量反映出过程未能达到预期结

67、果时，应结合8.4和8.5.2进行改进活动l在监视和测量或后续活动中，应选用适当的统计技术156过程的监视和测量审核要点l组织是否规定了适当的方法来测量和监视那些为满足顾客要求所必需的实现过程？l采用的方法、设备和工具，测量或监视的环境要求、频次，人员资格要求等是否能满足对每个过程活动的测量和监视要求？l组织开展的适当方法的测量和监视活动能否证实每个过程具有满足其预期目标的持续能力? 1578.2.4产品的监视和测量理解l理解要点l监视和测量的对象是产品的特性，并针对四大类产品l时机：监视和测量安排应依据产品实现过程的策划l产品放行应在策划的安排意圆满完成之后l紧急/例外放行应得到有关人员的批

68、准/必要时由顾客批准l符合接收准则的证据应保持，并形成纪录，表明仅授权放行产品的责任者1588.2.3与8.2.4关系l8.2.3和8.2.4对象不同l在某些情况下，二者可能是密不可分的。如：服务行业1598.2.4产品的监视和测量审核l在产品实现过程的适当阶段，组织是否对产品特性实施了测量和监视？l有无相应的操作规范？使用的验收准则是否已形成了文件，并能反映产品特性的要求？l对产品进行测量和监视的操作规范选择了哪些方法，设备和设施？对环境条件和人员资格有哪些具体规定？能否验证产品特性符合规定的要求？l有无规定在各测量和监视点进行记录？记录中能否表明产品放行的权限和职责？记录表格的内容设计能否

69、反映产品特性要求？l质量特性状况的评价是否明确？有无顾客批准放行产品或交付服务的情况？如何验证顾客的批准？ 1608.3不合格品控制理解要点（1）l目的：防止其非预期的使用或交付l时机：出现不合格品时l方法明确控制和处置的有关职责和权限控制不合格品应包括鉴别、标识、纪录、评审和处置处置的方法l采取措施，消除发现的不合格品l对不合格品采取让步使用或放行l条件是：有关人员的授权批准，适用时由顾客批准，法律不允许除外1618.3 不合格品控制理解要点（2）l建立和实施文件化的不合格品控制程序l规定不合格品处置的职责和权限l控制：标识、隔离、评审、处置、记录防止非预期使用或交付的措施：标识/隔离采取消

70、除不合格的措施：返工、返修/报废对返工、返修、降级产品进行再次验证经批准(顾客)，让步使用、放行或接收不合格品交付后发现不合格，对影响或潜在影响采取措施应记录不合格性质，对不合格所采取任何措施，包括批准的让步记录1628.3 不合格品控制审核要点l组织是否已制定了形成文件的不合格品控制程序？l对所发生的不合格品，组织是否已按程序要求进行了标识和控制？l组织对不合格品是否及时进行了纠正？为证实其符合性，在纠正后，组织是否重新验证？l对于在交付或开始使用后发现的不合格品，组织采取了哪些措施？这些措施是否适当？是否针对了不合格的后果？l在要使用和/或交付不符合要求的产品时，组织是否向顾客、最终用户、

71、法定机构或其他机构提出了让步报告？ 1638.4 数据分析理解要点（1）l目的 - 证实体系的适宜性和有效性 - 评估何处可以改进l确定收集和分析的数据（覆盖范围）：顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势（预防措施机会）供方1648.4 数据分析理解要点（2）l建立数据分析的过程识别所需的数据及来源明确收集和提供数据的渠道选用合适的统计方法或其他方法明确汇总和分析数据的职责输出分析结果分析结果的评价和改进措施1658.4 数据分析审核要点l收集的数据和资料是否包括了在测量和监控活动以及其他质量活动中产生的数据和资料？l有关的统计记录报表能否证实上述活动及结果？l组织对数据和资料如何进

72、行分析？是否形成分析报告或图表？l组织对数据和资料分析后，所提供的信息是否至少包括了标准所要求的4方面 1668.5 持续改进理解要点（1）l组织永恒主题l持续改进是增强满足要求的循环活动l改进措施可以是日常渐进的活动，也可以重大的改进活动1678.5.1 持续改进理解要点（2）l目的：持续改进质量管理体系的有效性质量方针、质量目标改进的准则审核结果、数据分析提供改进信息、识别改进领域管理评审识别改进的机会纠正和预防措施实施改进的方法和途径1688.5.1 持续改进理解要点（3）l为促进持续改进活动，组织应当通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境建立质量目标以明确改进的方向通过

73、数据分析、内审不断寻求改进的机会通过纠正和预防措施实施改进在管理评审中评价改进的效果，树立新改进目标1698.5.1 持续改进审核要点l组织是否计划了质量管理体系持续改进所必需的过程？并按此计划实施了管理？l为促进质量管理体系的持续改进，组织是否利用了质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施和管理评审？ 1708.5.2 纠正措施-理解要点l目的是消除不合格原因以防止不合格再发生。l建立和实施纠正措施的文件化程序识别不合格，包括顾客抱怨、投诉分析、确定不合格的原因评价是否采取纠正措施确定并实施所需的纠正措施记录所采取纠正措施的结果评审所采取的纠正措施l有效的纠正措施，纳入质量管理体系

74、文件。1718.5.2 纠正措施审核要点1l组织是否制定了形成文件的纠正措施程序？程序中是否包括了本标准条款要求的六个方面的内容？尤其是对不合格的识别是否包括了顾客抱怨？l组织收集了哪些不合格及顾客抱怨的信息作为纠正措施的输入？责任部门和相关方法是否能保证这些信息的传递？l组织是否已确定了不合格的原因？是否有不合格原因分析和采取有关统计技术方法的图表或资料？ 1728.5.2 纠正措施审核要点2l为确保不合格不再发生，组织是否评价了采取纠正措施的需要？l组织是否可提供已采取纠正措施及其结果的记录？l组织是否可提供已对所采取的纠正措施进行了评审的记录？l为了防止不合格的再发生，组织在采取纠正措施

75、的同时，是否对质量管理体系文件或技术性文件作了更改？l关于纠正措施的信息是否已作为管理评审的输入内容之一？ 1738.5.3预防措施理解要点l目的在于消除潜在的不合格原因，防止不合格发生l预防措施应重视变化的趋势l预防措施应权衡风险、利益和成本，在此基础确定相应力度的措施l程序基础同纠正措施1748.5.3预防措施审核要点1l组织是否制定了形成文件的预防措施程序？程序中是否包括了本标准条款规定的五个方面的内容？l组织收集了哪些潜在不合格及其原因的信息作为预防措施的输入？责任部门和相关方法是否能保证这些信息的传递？l组织是否已识别和确定了潜在不合格及其原因？是否有潜在不合格原因分析和采取有关统计技术方法的图表或资料？ 1758.5.3预防措施审核要点2l为消除潜在不合格原因，防止其发生，组织是否识别和确定了采取预防措施的需要？并且是否已确保其实施？l组织是否可提供已采取预防措施及其结果的记录？组织是否可提供已对所采取的预措施进行了评审的记录？l为消除潜在不合格原因，防止其发生，组织在采取预防措施的同时，是否对质量管理体系文件或技术性文件作了更改？l关于预防措施的信息是否已作为管理评审的输入内容之一？