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1、第二章第二章 临床实验室质量管临床实验室质量管理体系理体系 KEY POINTSnThe quality management includes quality policy, quality objective, quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement.nThe quality management system of the clinical laboratory is the core of management system in the laboratory. nAll
2、activities are processes. All processes could be improved.nThe governor of laboratory should seek opportunity to make the laboratory QMS more perfect.质量管理体系概念质量管理体系概念质量管理体系质量管理体系 定义定义指挥和控制组织建立质量方针和指挥和控制组织建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。关联或相互作用的一组要素。 大约经历了大约经历了4 4个发展阶段个发展阶段质量检验阶段质量检验阶
3、段统计质量控制阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段全面质量管理阶段质量管理的标准化、国际化质量管理的标准化、国际化发展历程发展历程CLSI GP26CLSI GP26实验室质量管理体系模式实验室质量管理体系模式 有关术语有关术语质量质量 一组固有可区分的特征满足明示的、一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。望的程度。 质量管理质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。活动。 质量方针质量方针由组织的最高管理者正式颁布的该由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向。组织总的质量宗旨和方向
4、。 质量目标质量目标质量方面所追求的目的。质量方面所追求的目的。 质量策划质量策划质量管理的一部分，致力于制定质质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运作过程和相量目标并规定必要的运作过程和相关资源以实现质量目标。关资源以实现质量目标。 质量控制质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质质量管理的一部分，致力于满足质量要求。量要求。 质量保证质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。量要求会得到满足的信任。 质量改进质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。足质量要求的能力。H有关管理的概
5、念有关管理的概念质量管理体系的建立质量管理体系的建立质量管理体系建立的依据质量管理体系建立的依据 ISO 9001ISO 9001：20002000质量管理体质量管理体系系要求要求 目前被广大企业应用最多的国际标准目前被广大企业应用最多的国际标准 ISO/IEC 17025：2005检测和检测和校准实验室能力的通用要求校准实验室能力的通用要求 ISO 15189：2003医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求 主要用于建立实验室的质量管理体系和提主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。高实验室的能力。 国家的法律法规或学术团体标准国家的法律法规或学术团体标准v
6、美国美国 CLIA 88 （Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA 88 ）v中国中国 医疗机构临床实验室管理办医疗机构临床实验室管理办 法法质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备 现状分析现状分析 实验室管理者必须对现状进行调实验室管理者必须对现状进行调查和分析，尤其是对现有的管理查和分析，尤其是对现有的管理水平和人员素质进行分析。水平和人员素质进行分析。 统一认识和加强培训统一认识和加强培训首先，要在领导层统一认识，对有关质首先，要在领导层统一认识，对有关质量管理工作要进行分工并明确责任，在量管理工作要进行分工并明确
7、责任，在领导层中营造良好的工作氛围，形成战领导层中营造良好的工作氛围，形成战斗力强的团队。斗力强的团队。其次，要对实验室的全体成员进行教育其次，要对实验室的全体成员进行教育培训，教育培训要分层次。培训，教育培训要分层次。 制订质量方针和质量目标制订质量方针和质量目标质量方针和质量目标体现了实验室质量方针和质量目标体现了实验室对质量的追求，对患者的承诺，是对质量的追求，对患者的承诺，是实验室人员质量行为的准则和质量实验室人员质量行为的准则和质量工作方向工作方向。组织结构的确定组织结构的确定 实验室的内部结构实验室的内部结构 实验室组织结构图实验室组织结构图 实验室的外部结构实验室的外部结构 与医
8、院所属的其他实验室和研究室与医院所属的其他实验室和研究室的关系，与医院人事、财务、器材的关系，与医院人事、财务、器材等部门的关系。等部门的关系。 实验室负责人与质量管理层实验室负责人与质量管理层 质量管理层（或质量管理小组）是质量管理层（或质量管理小组）是实验室进行质量管理的核心。实验室进行质量管理的核心。 工作描述工作描述 ISO 15189明确要求实验室所有明确要求实验室所有工作人员都要进行工作人员都要进行“工作描述工作描述”，并，并作为档案保存。作为档案保存。 过程分析与过程管理过程分析与过程管理 过程定义过程定义一组将输入转化为输出的相互关联或一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的
9、活动。相互作用的活动。ISO 9000ISO 9000对过程管理的模型图对过程管理的模型图血细胞计数过程要素血细胞计数过程要素血细胞计数过程要素血细胞计数过程要素过程要素示意图过程要素示意图 过程分析定义过程分析定义 将过程中所包含的各种活动进行分将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统性操作。析和文件化的系统性操作。 药物浓度监测过程框图药物浓度监测过程框图 药物浓度监测实验室服务流程图子过程药物浓度监测实验室服务流程图子过程B B 过程管理过程管理 过程管理是过程管理是ISO 9000ISO 9000标准强调的质量管理原则之一标准强调的质量管理原则之一 过程管理与传统管理理念上的差异
10、过程管理与传统管理理念上的差异 质量管理体系文件质量管理体系文件 质量手册质量手册 程序文件程序文件 其它质量文件其它质量文件 质量手册质量手册第一层次文件，对实验室的质量管第一层次文件，对实验室的质量管理理 体系作系统、具体而又纲领性体系作系统、具体而又纲领性地阐述，可以反映质量管理体系总地阐述，可以反映质量管理体系总貌。貌。核心：质量方针目标、组织机构及核心：质量方针目标、组织机构及质量体系各要素的描述。质量体系各要素的描述。 程序文件程序文件第二层次文件，对完成质量活动的方法第二层次文件，对完成质量活动的方法所作的规定，每份程序文件应对一个要所作的规定，每份程序文件应对一个要素或一组相关
11、联的要素进行描述。素或一组相关联的要素进行描述。是实验室进行科学的质量管理的管理制是实验室进行科学的质量管理的管理制度，程序文件应有较强的可操作性和可度，程序文件应有较强的可操作性和可执行性，必须强制执行。执行性，必须强制执行。 其他质量文件其他质量文件第三层次文件，主要包括作业指导第三层次文件，主要包括作业指导书、表格、质量计划、外来文件、书、表格、质量计划、外来文件、各种记录等各种记录等 。H典型的质量管理体系的文件层次典型的质量管理体系的文件层次质量管理体系的运行质量管理体系的运行 第三节第三节 质量管理体系的运行质量管理体系的运行 体系有效运行的主要标志体系有效运行的主要标志各项质量活
12、动均处于受控状态，有各项质量活动均处于受控状态，有自我完善、自我发展能力，质量问自我完善、自我发展能力，质量问题逐渐减少题逐渐减少, ,临床和患者的满意度不临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。和纠正的能力。 外部因素外部因素外部因素包括医疗环境和患者的心理需求、与外部因素包括医疗环境和患者的心理需求、与医院领导及行政部门和外部机构的关系等。医院领导及行政部门和外部机构的关系等。 实验室负责人应积极化解各种矛盾，沟通各方实验室负责人应积极化解各种矛盾，沟通各方面的关系，创造良好的外部环境。面的关系，创造良好的外部环境。 影响质量管理体系运
13、行的因素影响质量管理体系运行的因素 内部因素内部因素内部因素主要包括人员素质、组织内部因素主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等。结构、环境设施及设备等。体系的有效运行需必要的资源支撑，体系的有效运行需必要的资源支撑，但是资源的配置以满足要求为目的，但是资源的配置以满足要求为目的，不要造成浪费。不要造成浪费。 领导在体系运行中的作用领导在体系运行中的作用实验室的管理层应高度重视领导在体系实验室的管理层应高度重视领导在体系运行中的作用。运行中的作用。管理者应明白自己在体系的某一过程中管理者应明白自己在体系的某一过程中处于什么地位，应执行的质量职责是什处于什么地位，应执行的质量职责是什么，宜
14、采取什么方法去实现，并能以身么，宜采取什么方法去实现，并能以身作则，带头实现自己的质量职责。作则，带头实现自己的质量职责。在实验室内部建设良好的管理团队，在实验室内部建设良好的管理团队，合理配置资源，对员工加强培训，合理配置资源，对员工加强培训，充分调动员工的积极性及发挥各种充分调动员工的积极性及发挥各种资源的最大效益，以有利于质量管资源的最大效益，以有利于质量管理体系的运行。理体系的运行。 加强对员工的质量培训，尤其是在体系加强对员工的质量培训，尤其是在体系开始的运行阶段，对所有成员进行质量开始的运行阶段，对所有成员进行质量管理体系的宣贯，要求实验室人员必须管理体系的宣贯，要求实验室人员必须
15、熟悉并准确理解与自己有关的所有文件，熟悉并准确理解与自己有关的所有文件，这些文件必须在实验现场能方便获得，这些文件必须在实验现场能方便获得，并保证所获得的文件是现行有效的。并保证所获得的文件是现行有效的。 管理者还要做好组织和协调工作，及时管理者还要做好组织和协调工作，及时了解体系运行情况及各部门、各岗位的了解体系运行情况及各部门、各岗位的业绩与问题，并对发现的问题采取纠正业绩与问题，并对发现的问题采取纠正措施和预防措施。措施和预防措施。实验室管理者要建立质量责任制，将质实验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格考核和奖
16、惩。目标管理，严格考核和奖惩。质量管理体系有效运行图质量管理体系有效运行图 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 持续改进的持续改进的意义意义n增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。通过持续改进可以改进组织的整体业绩，通过持续改进可以改进组织的整体业绩，不断提高服务质量，提高质量管理体系不断提高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，满足顾客和其及过程的有效性和效率，满足顾客和其他相关方日益增长或不断变化的需求与他相关方日益增长或不断变化的需求与期望。期望。方方 法法 根据根据 ISO 9000 ISO 9000标准进行质量管标准进行质量管理体系持续改进理
17、体系持续改进n在质量手册、程序文件或科室的规章制度目在质量手册、程序文件或科室的规章制度目录的前一页设置修订页。录的前一页设置修订页。 程序文件（或作业指导书）修订页程序文件（或作业指导书）修订页 外部反馈外部反馈 临床反馈临床反馈 患者反馈患者反馈 其它方面的反馈其它方面的反馈 临床反馈临床反馈临床实验室直接服务对象是临床医生、临床实验室直接服务对象是临床医生、护士及患者，因此，要特别重视这方面护士及患者，因此，要特别重视这方面的信息反馈。的信息反馈。应该把医生护士的抱怨看成是改进质量应该把医生护士的抱怨看成是改进质量的绝佳机会。的绝佳机会。 对临床的抱怨应及时进行调查和处理，对临床的抱怨应
18、及时进行调查和处理，最好在接到抱怨的第一时间立即到临床最好在接到抱怨的第一时间立即到临床展开调查。展开调查。 患者反馈患者反馈实验室人员在接待患者抱怨时需要转实验室人员在接待患者抱怨时需要转变观念，主动从实验室方面找原因，变观念，主动从实验室方面找原因，如不属实验室的问题，应进行详细的如不属实验室的问题，应进行详细的解释。解释。实验室更应主动地从患者那里获取有实验室更应主动地从患者那里获取有关质量改进的信息。关质量改进的信息。 其它方面的反馈其它方面的反馈实验室应重视从供应商那里获取新实验室应重视从供应商那里获取新产品、新技术以及改善质量方面的产品、新技术以及改善质量方面的有关信息，要求供应商
19、提供更好的有关信息，要求供应商提供更好的服务，从供应商处获得仪器、试剂服务，从供应商处获得仪器、试剂的使用经验及技术支持。的使用经验及技术支持。促进持续改进内部活动促进持续改进内部活动 实验室的系统评审活实验室的系统评审活 内部审核内部审核 管理评审管理评审内部审核是为证实体系运作是否持续符内部审核是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、技术方面的所有要素，尤其是对患者、医疗、护理有重要影响的要素进行评价医疗、护理有重要影响的要素进行评价应按规定定期进行内部审核，正常情况应按规定定期进行内部审核，正常情况下
20、每年至少一次，在建立质量管理体系下每年至少一次，在建立质量管理体系的初期或遇到一些特殊情况，可适当增的初期或遇到一些特殊情况，可适当增加内部审核的频次。加内部审核的频次。 内部审核内部审核 管理评审管理评审管理评审是指实验室管理层对实验室质管理评审是指实验室管理层对实验室质量管理体系（包括质量方针和质量目标）量管理体系（包括质量方针和质量目标）及实验室全部医疗服务进行评审，包括及实验室全部医疗服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保稳定的服务质检验及咨询工作，以确保稳定的服务质量，并进行必要的变动或改进。量，并进行必要的变动或改进。 管理评审一般每年一次。管理评审一般每年一次。 内部审核与管理评审区别内部审核与管理评审区别
