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1、 生产现场卫生管理生产现场卫生管理一、基础知识简介基础知识简介二、卫生管理的分类三、卫生管理的主要文件四、卫生的监督和检查8/26/20241一，基础知识简介1.1 卫生的几个概念1.2 药品生产卫生的意义8/26/202421.1 卫生的几个概念bb1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。bb2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。止微生物污染的措施。8/26/202431.1 卫生的几个
2、概念bb3 3污染污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。的杂质或异物的不利影响。 bb4 4交叉污染：交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。污染。bb5 5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。微生物生长。bb6 6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的
3、病原微生物。微生物。8/26/202441.2 药品生产企业卫生管理的意义1药品生产质量管理规范的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。8/26/202451.2 药品生产企业卫生管理的意义3 3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。bb如：如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、
4、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。8/26/20246二、卫生管理的分类2.1 人员卫生2.2 环境卫生2.3生产工艺卫生8/26/202472.1 人员卫生2.1.1 2.1.1 新版新版GMPGMP中对人员卫生的要求：中对人员卫生的要求：第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质卫生
5、习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。作规程的执行。 8/26/20248第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。健康检查。 第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
6、传染病或其他可能污染药品疾病有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（眼镜和手镯的处理案例）（眼镜和手镯的处理案例）8/26/20249bb第三十四条任何进入生产区的人员均应当按第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方
7、式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。适应。 bb第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。和佩带饰物。 bb第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。品等非生产用物品。bb第三十七条操作人员应当避免裸手直接接第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。面。 8/26/2024102.1 .2个
8、体卫生bb手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。手套。bb口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口
9、腔、鼻腔、头发等散发的污物和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。对药品造成污染。8/26/2024112.1.3工作服或防护服bb工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。污染或危害。bb材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同
10、的洁净级别或不同的人员使颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。用。bb当人员离开洁净区必须脱去工作服。当人员离开洁净区必须脱去工作服。8/26/2024122.1.4人员在洁净区内的自我约束bb在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。理规则。bb在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。气流、风量和风压等
11、，保证洁净区的净化级别。bb不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产产bb总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。自我约束的概念。8/26/2024132.1.5 人员进出洁净区的规定8/26/2024142.1.6 人员卫生的相关规程bb人员进出三十万级洁净区（室）规程 bb洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 bb 三十万级洁净区个人卫生管理规定 8/26/2024152.2 环境卫生bb药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。8/26/202
12、4162.2.1一般生产区对环境卫生的要求地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物8/26/2024172.2.2 30万级、10万级对环境卫生的要求除符合一般生产区对环境卫生要求外，还必须严格执行洁净区管理制度区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量、微生物限度等要求质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录8/26/2024182.3工艺卫生bb生产工艺卫生包括物料、设备、
13、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。8/26/2024192.3.1 物料的卫生bb1、原辅料、内包材必须经过卫生学检查并符合规定方可使用。bb2、进入洁净区物料的外包装不得有破损和泄漏，否则应退库更换。bb3、进入洁净区的物料必须经除尘清洁或脱外包处理，按物料进入程序方可通过物流缓冲间进入。8/26/2024202.3.1 物料的卫生bb4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应小心谨慎，注意勿洒落地面；洒落地面的原辅料和无包装的中间产品不可拾起混入正常产品中，而须作报废处理。bb5、一般生产区使用的外包装材料应外面整洁、无霉变，外包材粘贴使用的胶水应添加适量防腐剂，避免贮存过程中长霉，
14、污染药品及环境。8/26/2024212.3.2设备、模具、用具、管线、容器等的卫生要求bb生产中使用的设备、模具、容器、用具等均应按照相应的清洁规程进行清洁、消毒；各区域、各操作间的工器具定置存放，专区专用，不得互相借用。bb设备、管线、管道应排列整齐、洁净、无油污、无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。8/26/2024222.3.3生产过程的卫生要求bb随时保持工房的清洁整齐，生产用具、物料定随时保持工房的清洁整齐，生产用具、物料定置摆放。置摆放。bb产尘量大的工序操作过程中应开启除尘装置，产尘量大的工序操作过程中应开启除尘装置，并尽量减少人员的出入，以免污染洁净区的走并尽量减少人员的出
15、入，以免污染洁净区的走廊。廊。bb操作过程中应注意保持手的卫生；不得裸手直操作过程中应注意保持手的卫生；不得裸手直接接触药品，无法避免时，应先进行手的消毒。接接触药品，无法避免时，应先进行手的消毒。bb洁净区内的生产操作人员应带口罩，并罩住口、洁净区内的生产操作人员应带口罩，并罩住口、鼻。鼻。8/26/2024232.3.3生产过程的卫生要求bb工作时操作间的门必须关紧，出入时应随手关门，并尽量减少出入次数，以确保房间压差正常，以免造成交叉污染。bb洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 8/26/2024242.3.4 工艺技术卫生vv一一些些工工艺艺技技术术参参数数（
16、如如温温度度、时时间间、酸酸碱碱度度等等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。bb适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。染。bb时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放时间不得超过时间不得超过2 2小时，否则可能回滋生细菌。小时，否则可能回滋生细菌。8/26/202425三、卫生管理的主要文件bb清洁规程bb清洁规程的编写bb清洁方法8/26/2024263.1清洁规程3.1.13.
17、1.1对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求对对清清洁洁使使用用的的溶溶剂剂、清清洁洁剂剂和和工工具具有有明明确确的的规规定定，任任何何有有关关溶溶剂剂、清清洁洁剂剂和和工工具具的的变变更更都都要要根根据据清清洁洁规规程程的要求进行清洁效果评价和验证。的要求进行清洁效果评价和验证。 水水（饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水）是是最最好好的的溶溶剂剂、特特殊殊情情况况下下可可以以根根据据污污垢垢的的溶溶解解性性采采用用有有机机溶溶剂剂，如如乙乙醇、丙酮等。醇、丙酮等。清清洁洁剂剂应应对对设设备备表表面面没没有有腐腐蚀蚀性性、无无毒毒、无无污污染染、易易溶溶于于水水
18、、对对清清洗洗的的物物质质有有助助溶溶性性或或者者可可以以帮帮助助悬悬浮浮物物质质沉沉淀淀。如如果果采采用用人人工工清清洗洗，清清洁洁剂剂应应对对人人的的健健康康没没有影响。有影响。使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。8/26/2024273.1清洁规程3.1.23.1.2清洁规程的内容要求：清洁规程的内容要求： 操作者的姓名及签名。操作者的姓名及签名。安全等方面的注意事项。安全等方面的注意事项。规规定定对对所所清清洁洁设设备备的的分分解解程程度度以以提提高高对对不不易易清清洗部位的清洁质量。洗部位的清洁质量。对对清清洁洁所所使使用用的的溶溶剂剂、清清洁洁剂剂和
19、和工工具具应应有有明明确确的的规规定定，水水或或其其他他溶溶剂剂应应规规定定其其质质量量标标准准、用用量量和和温温度度等等，清清洁洁剂剂应应规规定定其其名名称称、浓浓度度和和稀稀释释方方法法，若若使使用用清清洁洁工工具具应应明明确确其其使使用用步步骤骤及及清洁工具的清洁方法。清洁工具的清洁方法。8/26/2024283.1清洁规程3.1.3清洁的程序要求： 先物后地 先内后外 先上后下 先拆后洗 先零后整8/26/2024293.23.2清洁规程编制程序清洁规程编制程序清洁规程的内容应包括清洁规程的内容应包括: :bb清洁的范围或对象清洁的范围或对象bb清洁实施的条件及频次清洁实施的条件及频次
20、bb进行清洁的地点进行清洁的地点bb清洁用的设备或设施清洁用的设备或设施bb清洁剂及其配制清洁剂及其配制bb清洁方法及清洁用水清洁方法及清洁用水bb清洁设备及器具的清洗清洁设备及器具的清洗8/26/2024303.23.2清洁规程编制程序清洁规程编制程序bb清洁设备及器具的干燥与存放清洁设备及器具的干燥与存放bb消毒剂及其配制消毒剂及其配制bb消毒频次及方法消毒频次及方法bb清洁及消毒效果的评价清洁及消毒效果的评价8/26/2024313.33.3清洁方法清洁方法bb确定从表面将要清洗的污染物性质和类型确定从表面将要清洗的污染物性质和类型确定从表面将要清洗的污染物性质和类型确定从表面将要清洗的
21、污染物性质和类型 A A A A、该污染物在水中是否溶解？该污染物在水中是否溶解？该污染物在水中是否溶解？该污染物在水中是否溶解？ B B B B、该污染物是有机物还是无机物？该污染物是有机物还是无机物？该污染物是有机物还是无机物？该污染物是有机物还是无机物？bb 用用用用水水水水进进进进行行行行预预预预冲冲冲冲洗洗洗洗 饮饮饮饮用用用用水水水水、热热热热水水水水（温温温温度度度度：4040404050505050） A A A A、除去可溶性物质除去可溶性物质除去可溶性物质除去可溶性物质 B B B B、冲掉不溶性物质冲掉不溶性物质冲掉不溶性物质冲掉不溶性物质 C C C C、减轻清洁剂的负
22、荷量和节约人力减轻清洁剂的负荷量和节约人力减轻清洁剂的负荷量和节约人力减轻清洁剂的负荷量和节约人力8/26/2024323.33.3清洁方法清洁方法bb用标准饮用水冲洗表面用标准饮用水冲洗表面bb阻止清洁剂起作用后结膜或干燥阻止清洁剂起作用后结膜或干燥bb用纯化水冲洗表面（冲洗时间、流用纯化水冲洗表面（冲洗时间、流量）量）bb让表面空气干燥（烘干或阴干）让表面空气干燥（烘干或阴干）bb迅速将您清洗工作记录在案，并正迅速将您清洗工作记录在案，并正确地保存清洁设备确地保存清洁设备bb清洁工具的清洁方法和存放地点清洁工具的清洁方法和存放地点8/26/202433四四 卫生工作的监督和检查卫生工作的监
23、督和检查（1 1）生产卫生的监督生产卫生的监督（2）生产卫生监督方法生产卫生监督方法（3）生产卫生检测结果的评价与处理生产卫生检测结果的评价与处理8/26/2024344.14.1生产卫生的监督生产卫生的监督bb进气的过滤进气的过滤进气的过滤进气的过滤bb 空气分布和空气交换频率空气分布和空气交换频率空气分布和空气交换频率空气分布和空气交换频率bb 比邻近低卫生等级高出的正压比邻近低卫生等级高出的正压比邻近低卫生等级高出的正压比邻近低卫生等级高出的正压bbHVACHVACHVACHVAC净化系统评价七大指标：净化系统评价七大指标：净化系统评价七大指标：净化系统评价七大指标： 1 1 1 1、温
24、湿度；、温湿度；、温湿度；、温湿度； 2 2 2 2、静压差；、静压差；、静压差；、静压差； 3 3 3 3、风量、风量、风量、风量 送风量（换气次数）新风量送风量（换气次数）新风量送风量（换气次数）新风量送风量（换气次数）新风量 ； 4 4 4 4、尘埃粒子数；、尘埃粒子数；、尘埃粒子数；、尘埃粒子数； 5 5 5 5、微生物；、微生物；、微生物；、微生物； 6 6 6 6、噪声；、噪声；、噪声；、噪声； 7 7 7 7、照度、照度、照度、照度8/26/2024354.14.1生产卫生的监督生产卫生的监督bb 建筑物的布局以及物流的设计建筑物的布局以及物流的设计建筑物的布局以及物流的设计建筑
25、物的布局以及物流的设计bb 物料和人员的缓冲室物料和人员的缓冲室物料和人员的缓冲室物料和人员的缓冲室bb 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择地板、墙壁、天花板和设备材料的选择地板、墙壁、天花板和设备材料的选择地板、墙壁、天花板和设备材料的选择bb 人员防护设备和工作服人员防护设备和工作服人员防护设备和工作服人员防护设备和工作服bb 人员的卫生规程人员的卫生规程人员的卫生规程人员的卫生规程bb 厂房和设备的清洁和消毒规程厂房和设备的清洁和消毒规程厂房和设备的清洁和消毒规程厂房和设备的清洁和消毒规程bb 安全设施安全设施安全设施安全设施bb质质质质量量量量部部部部应应应应制制制制定定定定书书书书面
26、面面面卫卫卫卫生生生生监监监监督督督督规规规规程程程程（具具具具体体体体规规规规定定定定所所所所采采采采用用用用方方方方法法法法、仪仪仪仪器器器器、培培培培养养养养基基基基、取取取取样样样样方方方方法法法法、频频频频率率率率、地地地地点点点点、记记记记录录录录及及及及保保保保存存存存等等等等），并并并并通通通通过过过过试试试试验验验验确确确确定定定定的的的的内内内内容容容容报报报报警警警警限限限限和和和和内内内内部部部部工工工工作作作作限。限。限。限。8/26/2024364.24.2生产卫生的监督方法生产卫生的监督方法 尘埃粒子计数尘埃粒子计数尘埃粒子计数尘埃粒子计数 粒子计数器、风速仪、噪
27、音测定仪、照度测定仪粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪 微生物微生物微生物微生物 浮游菌的检测浮游菌的检测浮游菌的检测浮游菌的检测 沉降菌的检测沉降菌的检测沉降菌的检测沉降菌的检测 个人卫生个人卫生个人卫生个人卫生 手手手手指指指指试试试试验验验验( ( ( (监监监监督督督督对对对对象象象象: : : :对对对对所所所所有有有有直直直直接接接接与与与与产产产产品品品品接接接接触触触触的的的的人人人人员员员员, ,要要要要做琼脂板指尖随机试验法试验做琼脂板指尖随机试验法试验做琼脂板指尖随机试验法试验做琼
28、脂板指尖随机试验法试验) ) ) ) 工作服的清洗后抽查工作服的清洗后抽查工作服的清洗后抽查工作服的清洗后抽查 高效过滤器和层流台裂隙试验高效过滤器和层流台裂隙试验高效过滤器和层流台裂隙试验高效过滤器和层流台裂隙试验 培养基灌封培养基灌封培养基灌封培养基灌封 生产用水的卫生监督生产用水的卫生监督生产用水的卫生监督生产用水的卫生监督 ：注射用水每日均检查微生物、热源。：注射用水每日均检查微生物、热源。：注射用水每日均检查微生物、热源。：注射用水每日均检查微生物、热源。 灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。8/26/2024378/26/202438 谢 谢8/26/202439
