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1、第四章第四章药药品管理法及品管理法及药药品管理法品管理法实实施条例施条例2024/8/211.基本内容基本内容u中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法u药药品管理法品管理法实实施条例施条例2024/8/212.基本要求基本要求了解：了解：现现行行药药品管理法的特点和意品管理法的特点和意义义；实实施条例施条例的体例及的体例及实实施条例与施条例与药药品管理法的关系品管理法的关系熟悉：熟悉：药药品管理法的主要内容及品管理法的主要内容及实实施条例的主要施条例的主要内容内容2024/8/213.一、一、“梅花梅花K”事件事件二、关木通事件二、关木通事件三、奥美定事件三、奥美定事件四、亮菌甲素注
2、射液事件四、亮菌甲素注射液事件五、五、鱼鱼腥草注射腥草注射剂剂事件事件六、六、欣弗事件欣弗事件七、甲氨蝶呤事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、九、刺五加注射液事件刺五加注射液事件 十、毒胶囊事件十、毒胶囊事件十十大大药药害害事事件件2024/8/214.“梅花梅花K ”假假药药案案2001年，年， 广西半宙制广西半宙制药药集集团团公司第三制公司第三制药药厂厂在其生在其生产产的的“梅花梅花K K黄柏胶囊黄柏胶囊”中加入大量中加入大量过过期四期四环环素，素，导导致致100100余人中毒，余人中毒，2 2人成人成为为植物植物人。人。2024/8/215.“齐齐二二
3、药药”假假药药案案2006年年3月，广州中山三院和广月，广州中山三院和广东龙东龙川川县县中中医院等地使用了医院等地使用了齐齐齐齐哈哈尔尔第二制第二制药药厂生厂生产产的的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”后，后，11名患者出名患者出现现急性急性肾肾功功能衰竭并死亡。能衰竭并死亡。经查经查，齐齐二二药药将工将工业业原料二原料二甘醇假冒甘醇假冒药药用用辅辅料丙二醇在注射液中使用。料丙二醇在注射液中使用。2024/8/216. 事件事件简简介：介： 2006年年7月月24日，青海省西宁市部分患者使用日，青海省西宁市部分患者使用安徽安徽华华源生物源生物药业药业有限公司（以下有限公司（以下简简称称“安徽安徽
4、华华源源”）生）生产产的克林霉素磷酸的克林霉素磷酸酯酯葡萄糖注射液（即葡萄糖注射液（即“欣弗欣弗”注射液）后，出注射液）后，出现现胸胸闷闷、心悸、心慌、寒、心悸、心慌、寒战战、肾肾区疼痛、腹痛、腹泻、区疼痛、腹痛、腹泻、恶恶心、呕吐、心、呕吐、过过敏性休克、敏性休克、肝肝肾肾功能功能损损害等害等临临床症状。随后，黑床症状。随后，黑龙龙江、广西、江、广西、浙江、山浙江、山东东等省区也分等省区也分别报别报告告发现类发现类似病例。似病例。 2024/8/217.哈哈尔尔滨滨因因静静点点欣欣弗弗死死亡亡女女童童生生前前照照 2024/8/218.2024/8/219.刺五加注射液的功效是什么？刺五加注
5、射液的功效是什么？该该批不合格批不合格药药品是哪里生品是哪里生产产的？的？该该批不合格批不合格药药品品导导致什么不良后果？致什么不良后果？产产生生问题问题的原因是什么？的原因是什么？是哪个部是哪个部门门公布、公布、处处理的？怎么理的？怎么处处理？理？视频刺五加注射液不良事件调查结果2024/8/2110.宁波宁波药药品回扣案品回扣案20012001年年4 4月，月，宁波一名宁波一名“马马大哈大哈”医医药药代表打的代表打的遗遗失失3 39 9万巨款，出租万巨款，出租车车司机拾金不昧，上交有关部司机拾金不昧，上交有关部门门，经调查发现该经调查发现该巨款是巨款是支付支付给给宁波市宁波市传传染病医染病
6、医院院3030余位医余位医务务人人员员一个月份开出的一个月份开出的4 4种种药药的回的回扣。扣。2024/8/2111.第一第一节节 中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法2024/8/2112.（一）（一）药药品管理法的制定与修品管理法的制定与修订订u1984年年9月月20日，日，颁颁布了我国第一部布了我国第一部药药品管理品管理的正式法律的正式法律药药品管理法品管理法u2001年年2月月28日通日通过过了修了修订订的的药药品管理法，品管理法，自自2001年年12月月1日起正式日起正式实实施。施。2024/8/2113.（二）（二）现现行行药药品管理法的特点和意品管理法的特点和意义义
7、（自学）（自学）2024/8/2114.二、中二、中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法（2001年修年修订订）的主要内容）的主要内容 我国我国现现行的行的药药品管理法品管理法共分共分为为十章十章106条。条。2024/8/2115.1.总则总则：162.药药品生品生产产企企业业管理：管理：7133.药药品品经营经营企企业业管理：管理：14214.医医疗疗机构的机构的药剂药剂管理：管理：22285.药药品管理：品管理：29516.药药品包装的管理：品包装的管理：52547.药药品价格和广告的管理：品价格和广告的管理：55638.药药品品监监督：督：64729.法律法律责责任：任：731
8、0110.附附则则：1021062024/8/2116.（一）（一）总则总则法律的法律的总则总则一般一般规规定本法的立法宗旨、适用范定本法的立法宗旨、适用范围围、有关方、有关方针针政策及主管部政策及主管部门门等等问题问题。1.立法宗旨立法宗旨加加强强药药品品监监督管理督管理保保证药证药品品质质量，保障人体用量，保障人体用药药安全安全维护维护人民身体健康和用人民身体健康和用药药的合法的合法权权益益2024/8/2117.2.适用范适用范围围1）适用的地域范适用的地域范围围中中华华人民共和国境内人民共和国境内（大（大陆）但不包括香港、澳但不包括香港、澳门门和台湾地区。和台湾地区。2）适用的适用的对
9、对象范象范围围在中在中华华人民共和国人民共和国境内境内从事从事药药品的研制、品的研制、生生产产、经营经营、使用和、使用和监监督管理的督管理的单单位或者个位或者个人，必人，必须须遵守本法。遵守本法。2024/8/2118.3.我国我国发发展展药药品的方品的方针针1.发发展展现现代代药药和和传统药传统药2.鼓励培育中鼓励培育中药材材3.鼓励鼓励创创造新造新药药2024/8/2119.4.执执法主体法主体国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门主管全国主管全国药药品品监监督管理督管理工作。工作。药药品品监监督管理部督管理部门设门设置或者确定的置或者确定的药药品品检验检验机机构构，承担依法，承担依
10、法实实施施药药品品审审批和批和药药品品质质量量监监督督检查检查所需所需的的药药品品检验检验工作。工作。2024/8/2120.（二）（二）第二第二四章四章 药药品生品生产产、经营经营企企业业和医和医疗疗机构机构药剂药剂的管理的管理规规定了开定了开办药办药品品生生产产企企业业、药药品品经营经营企企业业以及以及医医疗疗机构配制制机构配制制剂剂必需的必要条件，即必需的必要条件，即取得相取得相应应的的许许可可证证。这这一一项项管理制度被称管理制度被称为为“许许可可证证制度制度”。2024/8/2121.1.许许可可证证制度的内容、性制度的内容、性质质和特点和特点药药品生品生产许产许可可证证药药品品经营
11、许经营许可可证证医医疗疗机构制机构制剂许剂许可可证证2.许许可可证证的申的申请请、审审批批有效期：5年、期满前6个月重新申请许可证应标明生产范围3.规定了定了GMP和和GSP的的认证4.制定了管理的基本制定了管理的基本规则2024/8/2122.（三）（三）第五章第五章 药药品管理品管理规定了定了药药品注册管理，品注册管理，药药品品标标准管理，准管理，药药品品采采购购，药药品管理的几品管理的几项项制度，制度，药药品的品的审评审评与与再再评评价、整价、整顿顿与淘汰，假劣与淘汰，假劣药药品的品的认认定等内定等内容。容。2024/8/2123.第一第一 药药品注册管理品注册管理1.新新药药的定的定义
12、义2.新新药药的注册的注册审审批批（国（国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门）3.GLP与与GCP2024/8/2124.第二 国家药品标准制度药药品必品必须须符合国家符合国家药药品品标标准。准。SFDASFDA颁颁布的布的中中华华人民共和国人民共和国药药典和典和药药品品标标准准为为国家国家药药品品标标准。准。SFDASFDA组织组织药药典委典委员员会会，负责负责国家国家药药品品标标准的准的制定和修制定和修订订。2024/8/2125.第三第三 国家国家药药品品审评专审评专家制度家制度第四第四 药药品的品的审评审评与淘汰与淘汰第五第五 药药品国家品国家检验检验的的规规定定第六第六 特殊特
13、殊药药品管理制度品管理制度第七第七 中中药药管理的管理的规规定定第八第八 药药品管理制度的品管理制度的规规定定第九第九 药药品管理有关品管理有关规规定定2024/8/2126.第十第十禁止生禁止生产产、销销售假售假药药、劣、劣药药1.假假药药的的认认定定有下列情形之一的，有下列情形之一的，为为假假药药：u药药品所含品所含成分成分与国家与国家药药品品标标准准规规定的成分不定的成分不符的；符的；u以非以非药药品品冒充冒充药药品或者以他种品或者以他种药药品冒充此种品冒充此种药药品的。品的。Return2024/8/2127.“齐齐二二药药”事件事件2006年年3月，广州中山三院和广月，广州中山三院和
14、广东龙东龙川川县县中医中医院等地使用了院等地使用了齐齐齐齐哈哈尔尔第二制第二制药药厂生厂生产产的的“亮亮菌甲素注射液菌甲素注射液”后，后，11名患者出名患者出现现急性急性肾肾功能功能衰竭并死亡。衰竭并死亡。经查经查，齐齐二二药药将工将工业业原料二甘原料二甘醇假冒醇假冒药药用用辅辅料丙二醇在注射液中使用。料丙二醇在注射液中使用。Return2024/8/2128.2004年年10月月20日，宁夏固原市日，宁夏固原市药监药监局局查处查处了一起以非了一起以非药药品品冒充冒充药药品，品，误导误导、欺、欺骗骗消消费费者的者的违违法案件。法案件。当当场查场查出出“苗王除湿追苗王除湿追风风灵灵”150余盒，
15、余盒，“溪黄草溪黄草浓缩浓缩袋泡茶袋泡茶”59袋。袋。经查经查明，明，“苗王除湿追苗王除湿追风风灵灵”是是贵贵州某州某保健品保健品公司生公司生产产的批准文号的批准文号为为“黔黔卫卫健健准字（准字（2002）第）第008号号”的一种保健的一种保健品，品，“溪黄草溪黄草浓缩浓缩袋泡茶袋泡茶”批准文号批准文号为为“粤粤卫卫食食证证字字2004第第1800A00473”，系广，系广东东某某县县保健食品公司生保健食品公司生产产。二者均。二者均非非药药品品，根本无其宣称的所，根本无其宣称的所谓疗谓疗效。效。针对违针对违法者法者以非以非药药品冒充品冒充药药品品的的违违法行法行为为，固原市，固原市药监药监局依
16、法局依法进进行了行政行了行政处罚处罚。Return2024/8/2129.有下列情形之一的有下列情形之一的药药品，品，按假按假药论处药论处：u国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门规门规定禁止使用的；定禁止使用的；u依照本法必依照本法必须须批准而未批准而未经经批准生批准生产产、进进口，或者依口，或者依照本法必照本法必须检验须检验而未而未经检验经检验即即销销售的；售的；u变质变质的；的；u被被污污染的；染的；u使用依照本法必使用依照本法必须须取得批准文号而未取得批准文号取得批准文号而未取得批准文号的原料的原料药药生生产产的；的；u所所标标明的适明的适应应症或者功能主治超出症或者功能主治超出规
17、规定范定范围围的。的。Return2024/8/2130.1、国、国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门规门规定禁止使用的定禁止使用的第三十八条第三十八条禁止禁止进进口口疗疗效不确、不良反效不确、不良反应应大或者其他原因危大或者其他原因危害人体健康的害人体健康的药药品。品。第四十一条第四十一条国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门对门对下列下列药药品在品在销销售前或售前或者者进进口口时时，指定，指定药药品品检验检验机构机构进进行行检验检验；检验检验不合格的，不得不合格的，不得销销售或者售或者进进口：口：（一）国（一）国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门规门规定的生物制品；定的生物制品
18、；（二）首次在中国（二）首次在中国销销售的售的药药品；品；（三）国（三）国务务院院规规定的其他定的其他药药品。品。Return2024/8/2131.2.劣劣药药的的认认定定药药品成分的品成分的含量含量不符合国家不符合国家药药品品标标准准的，的，为为劣劣药药。有下列情形之一的有下列情形之一的药药品，品，按劣按劣药论处药论处：u未未标标明有效期或者更改有效期的；明有效期或者更改有效期的；u不注明或者更改生不注明或者更改生产产批号的；批号的；u超超过过有效期的；有效期的；u直接接触直接接触药药品的包装材料和容器未品的包装材料和容器未经经批准的；批准的；u擅自添加着色擅自添加着色剂剂、防腐、防腐剂剂
19、、香料、香料、矫矫味味剂剂及及辅辅料的；料的；u其他不符合其他不符合药药品品标标准准规规定的。定的。Return2024/8/2132.违规违规生生产产引引发发“欣弗欣弗”事件事件 2006年年8月月15日，国家食品日，国家食品药药品品监监督管理局召开新督管理局召开新闻发闻发布会，布会，公布公布“欣弗欣弗”引引发发的的药药品不良事件品不良事件调查结调查结果。果。现现已已查查明，安徽明，安徽华华源生物源生物药业药业有限公司有限公司违违反反规规定生定生产产，是，是导导致致这这起不良事件起不良事件的主要原因。企的主要原因。企业应业应承担相承担相应应的法律的法律责责任。有关任。有关专专家家认认定，定，
20、这这是一起由是一起由不合格不合格药药品品引起的不良事件。引起的不良事件。灭灭菌温度和菌温度和时间时间不足，无菌不足，无菌检查检查和和热热原原检查检查不符合不符合规规定，定，导导致人体致人体发发生生热热原反原反应应Return2024/8/2133.小小结结禁止禁止销销售假售假药药、劣、劣药药2024/8/2134.（四）（四）第六章第六章 药药品包装的管理品包装的管理1、包装材料与容器的要求、包装材料与容器的要求直接接触直接接触药药品的包装材料和容器，必品的包装材料和容器，必须须符合符合药药用要用要求。求。药药品生品生产产企企业业不得使用未不得使用未经经批准的直接接触批准的直接接触药药品品的包
21、装材料和容器。的包装材料和容器。2、包装的、包装的质质量要求量要求发发运中运中药药材必材必须须有有包装包装。每件包装上，必。每件包装上，必须须注明品注明品名、名、产产地、日期、地、日期、调调出出单单位，并附有位，并附有质质量合格的量合格的标标志。志。2024/8/2135.3、标签标签及及说说明明书书的的规规定定药药品包装必品包装必须须按照按照规规定印有或者定印有或者贴贴有有标签标签并附有并附有说说明明书书。麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品、医品、医疗疗用毒性用毒性药药品、放射性品、放射性药药品、外用品、外用药药品和非品和非处处方方药药的的标签标签，必，必须须印有印有规规定的定的标标志志。2
22、024/8/2136. 各各类药类药品的品的规规定定标识标识 2024/8/2137.2024/8/2138.化学化学药药品与生物制品品与生物制品说说明明书书格式格式 说说明明书书 【药药品名称】品名称】通用名：通用名：商品名：商品名：英文名：英文名：汉语汉语拼音：拼音：本品主要成分及其化学名称本品主要成分及其化学名称为为：，其其结结构式构式为为：分子式：分子式：分子量：分子量：（注：（注：1.复方制复方制剂应剂应写写为为：“本品本品为为复方制复方制剂剂，其，其组组分分为为：2.生物制品本生物制品本项项内容内容为为主要主要组组成成分。）成成分。）2024/8/2139.【性状】【性状】【药药理
23、毒理】理毒理】【药药代代动动力学】力学】【适【适应应症】症】【用法用量】【用法用量】【不良反【不良反应应】【禁忌症】【禁忌症】【注意事【注意事项项】【孕【孕妇妇及哺乳期及哺乳期妇妇女用女用药药】【儿童用【儿童用药药】【老年患者用【老年患者用药药】【药药物相互作用】物相互作用】【药药物物过过量】量】【规规格】格】【有效期【有效期】【贮贮藏】藏】【批准文号】【批准文号】【生【生产产企企业业】（地址、】（地址、联联系系电话电话） 2024/8/2140.中中药说药说明明书书格式格式 说说明明书书 【药药品名称】品名称】品品名：名：汉语汉语拼音：拼音：【性【性状】状】【主要成份】【主要成份】【药药理作
24、用】理作用】【功能与主治】【功能与主治】【用法与用量】【用法与用量】【不良反【不良反应应】【禁忌症】【禁忌症】【注意事【注意事项项】【规规格】格】【贮贮藏】藏】【包【包装】装】【有效期】【有效期】【批准文号】【批准文号】【生生产产企企业业】（地址、】（地址、联联系系电话电话） 2024/8/2141.（五）（五）第七章第七章 药药品价格和广告的管品价格和广告的管理理1、有关、有关药药品价格的品价格的规规定定药药品定价形式品定价形式三种三种政府定价政府定价政府指政府指导导价价市市场调节场调节价价2024/8/2142.2、有关、有关药药品广告的品广告的规规定定药药品广告品广告须经须经企企业业所在
25、地所在地省、自治区、直省、自治区、直辖辖市市人民人民政府政府药药品品监监督管理部督管理部门门批准，并批准，并发给发给药药品广告批准文品广告批准文号号（有效期（有效期1年）年）；未取得；未取得药药品广告批准文号的，不得品广告批准文号的，不得发发布。布。处处方方药药只准在只准在专业专业性医性医药报药报刊刊进进行广告宣行广告宣传传，不能，不能在大众媒体上在大众媒体上进进行行以公众以公众为对为对象象的广告宣的广告宣传传。非非药药品广告不得有涉及品广告不得有涉及药药品的宣品的宣传传。2024/8/2143.云南金碧制云南金碧制药药有限公司生有限公司生产产的的“复方仙复方仙鹤鹤草草肠肠炎胶囊炎胶囊”，其功
26、能主治，其功能主治为为清清热热燥湿，健脾止泻，用于脾虚湿燥湿，健脾止泻，用于脾虚湿热热内内蕴蕴所致泄泻急迫，泻而不爽，或大便溏泻，食所致泄泻急迫，泻而不爽，或大便溏泻，食少倦怠，腹少倦怠，腹胀胀腹痛。腹痛。该药该药品在广告中宣称品在广告中宣称“国家国家药评药评委推荐、国家重点开委推荐、国家重点开发发新新产产品品”、“促促进肠进肠粘膜粘膜细细胞胞再生，祛腐生新，使再生，祛腐生新，使肠肠粘膜修复得粘膜修复得完好如初完好如初，对对各各种慢性种慢性肠肠病病进进行系行系统统、科学的治、科学的治疗疗，患者，患者坚坚持按持按疗疗程治程治疗疗，可最，可最终终康复康复”、“安全无副作用，仙安全无副作用，仙鹤鹤草
27、草让让你多年你多年肠肠炎一次断根炎一次断根”等。广告内容超出了批准的功等。广告内容超出了批准的功能主治范能主治范围围，含有不科学地表示功效的断言和保，含有不科学地表示功效的断言和保证证，并利用国家机关的名并利用国家机关的名义义和形象，欺和形象，欺骗骗和和误导误导消消费费者。者。2024/8/2144.陕陕西摩美得制西摩美得制药药有限公司生有限公司生产产的的“金洱灵牌益气金洱灵牌益气聪聪明明丸丸”，其功能主治，其功能主治为为益气升阳，益气升阳，聪聪耳明目，用于耳耳明目，用于耳聋聋耳耳鸣鸣，视视物昏花。物昏花。该药该药品在广告中宣称品在广告中宣称“第一步修复第一步修复耳耳损伤损伤，第二步再生耳神，
28、第二步再生耳神经经”等；广告中等；广告中还还含有含有大量大量不科学地表示功效的断言和保不科学地表示功效的断言和保证证，利用未，利用未经证实经证实的的国国际红际红十字会和国十字会和国际卫际卫生生组织专组织专家以及患者的名家以及患者的名义义为产为产品功效作品功效作证证明；同明；同时时，该该广告广告药药品名称宣品名称宣传传不不规规范，范，严严重欺重欺骗骗和和误导误导消消费费者。者。 2024/8/2145.1.药药品品质质量量监监督督检查检查药药品品监监督管理部督管理部门门有有权进权进行行药药品品质质量量监监督督检查检查监监督督检查检查中知悉的被中知悉的被检查检查人的技人的技术术秘密和秘密和业务业务
29、秘密秘密应应当保密当保密（六）（六）第八章第八章 药药品品监监督督2024/8/2146.2.药药品品质质量抽量抽查检验查检验药药品品监监督管理部督管理部门门根据根据监监督督检查检查的需要，可以的需要，可以对药对药品品质质量量进进行抽行抽查检验查检验药药品品质质量抽量抽查检验查检验所需所需费费用按照国用按照国务务院院规规定列支定列支国国务务院和省院和省级药级药品品监监督管理部督管理部门应门应当定期公告当定期公告药药品品质质量抽量抽查检验查检验的的结结果果当事人当事人对检验结对检验结果有异果有异议议的可以的可以申申请请复复验验2024/8/2147.3.对药对药品品监监督管理部督管理部门门的禁止
30、性的禁止性规规定定禁止禁止药药品品监监督管理部督管理部门门及其及其设设置的置的药药品品检验检验机构和确定的机构和确定的专业专业从事从事药药品品检验检验的机构及其的机构及其工作人工作人员员参与参与药药品生品生产经营产经营活活动动禁止地方保禁止地方保护护主主义义行行为为和不公平和不公平竞竞争争2024/8/2148.4.国家国家实实行不良反行不良反应报应报告制度告制度药药品生品生产产企企业业、药药品品经营经营企企业业和医和医疗疗机构机构发现发现可能可能与用与用药药有关的有关的严严重不良反重不良反应应，必，必须须及及时时向当地向当地省省级级药药品品监监督部督部门门和和卫卫生行政部生行政部门门报报告。
31、告。2024/8/2149.（七）（七）第九章第九章 法律法律责责任任第一第一药药品管理法法律品管理法法律责责任的种任的种类类u行政行政责责任任u刑事刑事责责任任u民事民事责责任任2024/8/2150.1 1、行政、行政责责任任1 1）行政行政处分分：国家行政机关：国家行政机关对其其行政系行政系统内部内部的公的公务人人员违反国家法律和行政管理法反国家法律和行政管理法规实施的一种施的一种惩戒。戒。 主要类型：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用、开除公职2 2）行政行政处罚处罚： 指指国家特定的行政机关国家特定的行政机关对公民、法人或者其他公民、法人或者其他组织违反国家法律、行政管理
32、法反国家法律、行政管理法规所所进行的行的处罚。2024/8/2151.药药品管理法品管理法规规定的行政定的行政处罚处罚种种类类：警告；警告；责责令改正或限期改正；令改正或限期改正；罚罚款；款；没收没收违违法法药药品、没收品、没收违违法所得及没收生法所得及没收生产产具；具；责责令停令停产产、停、停业业整整顿顿；吊吊销销三三证证，吊，吊销执业证书销执业证书，撤，撤销临销临床床试验试验机构机构资资格或撤格或撤销药销药品品检验资检验资格；撤格；撤销药销药品批准品批准证证明文明文件、件、进进口口药药品注册品注册证书证书、或、或药药品广告批准文号；品广告批准文号；行政拘留行政拘留2024/8/2152.2
33、、刑事刑事责责任任人民法院人民法院对对犯罪人犯罪人实实施的以施的以剥剥夺夺人身自由人身自由为为主要特征的主要特征的惩罚惩罚措施。措施。主要种主要种类类：主刑：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑死刑附加刑：附加刑：可作可作为为主刑的从刑，也可独立适用，主刑的从刑，也可独立适用，包括包括罚罚金、剥金、剥夺夺政治政治权权利和没收利和没收财产财产。2024/8/2153.3、民事民事责责任任平等主体平等主体由于由于违反民法、侵害他人反民法、侵害他人权益在民益在民事上事上应承担的法律承担的法律责任。任。承担民事承担民事责任的方式主要有：任的方式主要有：停止侵害；排
34、除妨碍；消除危停止侵害；排除妨碍；消除危险；返；返还财产；恢复原状；修理、重作、更恢复原状；修理、重作、更换；赔偿损失；失；支付支付违约金；消除影响、恢复名誉；金；消除影响、恢复名誉；赔礼道礼道歉等。歉等。2024/8/2154.第二第二 对对生生产产、销销售假、劣售假、劣药药的的处罚处罚1 1、生、生产产、销销售售假假药药（7474）：）：没收假没收假药药和和违违法所得，没收生法所得，没收生产产材料、材料、设备设备；并并处违处违法法药药品品货值货值2 2倍以上倍以上5 5倍以下倍以下罚罚款：款：责责令停令停产产、停、停业业整整顿顿；吊吊销销“三三证证”，撤，撤销药销药品批准品批准证证明文件；
35、明文件；直接直接负责负责人人员员十年十年内不得从事内不得从事药药品生品生产产、经经营营活活动动。2024/8/2155.2 2、生、生产产、销销售售劣劣药药（7575）：）：没收假没收假药药和和违违法所得，没收生法所得，没收生产产材料、材料、设备设备；并并处违处违法法药药品品货值货值1 1倍以上倍以上3 3倍以下倍以下罚罚款：款：责责令停令停产产、停、停业业整整顿顿；吊吊销销“三三证证”，撤，撤销药销药品批准品批准证证明文件；明文件；直接直接负责负责人人员员十年十年内不得从事内不得从事药药品生品生产产、经经营营活活动动。2024/8/2156.3 3、运、运输输、保管、保管、仓储仓储假劣假劣药
36、药者（者（7777）：）：没收全部运没收全部运输输、保管、保管、仓储仓储的收入的收入；并并处违处违法收入法收入50%50%以上以上3 3倍以下倍以下罚罚款：款：2024/8/2157.补补充：从重充：从重处罚处罚（实实施条例施条例P79）1、以特管、以特管药药冒充一般冒充一般药药，或以一般，或以一般药药冒充特管冒充特管药药者者2、生、生产销产销售以孕售以孕产妇产妇、婴婴儿儿为对为对象的假劣象的假劣药药者者3、生、生产销产销售假、劣生物制品、血液制品者售假、劣生物制品、血液制品者4、生、生产产、销销售、使用假劣售、使用假劣药药造成人造成人员伤员伤害后果害后果者者5、生、生产产、销销售、使用假劣售
37、、使用假劣药处药处理后重犯者理后重犯者6、拒、拒绝绝、逃避、逃避监查监查，伪伪造、造、销销毁毁、隐隐匿匿证证据，据，擅自运用擅自运用查查封、扣押物品者封、扣押物品者2024/8/2158.刑法第一百四十一条刑法第一百四十一条生生产产、销销售售假假药药：足足以以严严重重危危害害人人体体健健康康的的，处处三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并处处或或者者单单处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍罚罚金；金；对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二
38、倍倍以以下下罚罚金；金；致致人人死死亡亡或或者者对对人人体体健健康康造造成成特特别别严严重重危危害害的的，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑、无无期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，并并处处销销售售金金额额百分之五十以上二倍以下百分之五十以上二倍以下罚罚金或者没收金或者没收财产财产。2024/8/2159.刑法第一百四十二条刑法第一百四十二条生生产产、销销售劣售劣药药：对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以上二倍以下以上二倍以下罚罚金；金；后后果果特特别别严严重重的的 ，处处十十年年以以
39、上上有有期期徒徒刑刑或或者者无无期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍以下倍以下罚罚金或者没收金或者没收财产财产。2024/8/2160.第三第三 对违对违反有关反有关许许可可证证、药药品批准品批准证证明文件等明文件等规规定的定的处罚处罚2024/8/2161.1 1、无、无证证生生产产、经营药经营药品或配制制品或配制制剂剂（7373）依法取依法取缔缔；没收没收违违法法药药品和品和违违法所得；法所得；并并处处以以违违法法药药品品货值货值金金额额2 2倍以上倍以上5 5倍以下倍以下罚罚款。款。2 2、伪伪造、造、变变造、造、买卖买卖、出租、出借、出租、出借许许可
40、可证证或或药药品品批准批准证证明文件者（明文件者（8282）没收没收违违法所得；法所得；处违处违法所得法所得1 1倍以上倍以上3 3倍以下倍以下罚罚款；或款；或2 2万元以万元以上上1010万元以下万元以下罚罚款；款；吊吊销销“三三证证”，或撤，或撤销药销药品批准品批准证证明文件。明文件。2024/8/2162.3 3、以虚假手段取得、以虚假手段取得“三三证证”或或药药品批准品批准证证明文件明文件（8383）吊吊销销“三三证证”或撤或撤销药销药品批准品批准证证明文件；明文件；并并处处一万元以上三万元以下一万元以上三万元以下罚罚款；款；五年内不受理其申五年内不受理其申请请。4 4、从无、从无“三
41、三证证”的企的企业购进药业购进药品者（品者（8080）责责令改正；令改正；没收没收违违法法购进药购进药品，有品，有违违法所得者没收；法所得者没收；并并处处以以违违法法药药品品货值货值金金额额二倍以上五倍以下二倍以上五倍以下罚罚款；款；情情节严节严重者吊重者吊销销“三三证证”。2024/8/2163.第四第四 对违对违反反药药品包装管理的品包装管理的处处理理 药药品品标识标识不符合本法第不符合本法第5454条条规规定的，除依法定的，除依法应应当按照假当按照假药药、劣、劣药论处药论处的外，的外，责责令改正，令改正，给给予警予警告；情告；情节严节严重的，撤重的，撤销该药销该药品的批准品的批准证证明文
42、件。明文件。2024/8/2164.第五第五 对违对违反医反医疗疗机构制机构制剂剂管理的管理的处罚处罚 医医疗疗机构将其配制的制机构将其配制的制剂剂在市在市场销场销售的，售的，责责令改令改正，没收正，没收违违法法销销售的制售的制剂剂，并，并处违处违法法销销售制售制剂货值剂货值金金额额1 1倍以上倍以上3 3倍以下倍以下的的罚罚款；有款；有违违法所得的，没收法所得的，没收违违法法所得。所得。2024/8/2165.（八）（八）第十章第十章 附附则则u有关有关术语术语的含的含义义（药药品）品）u一些特殊的管理一些特殊的管理规规定定u本法施行本法施行时间时间的的规规定定2024/8/2166.第二第
43、二节节 药药品管理法品管理法实实施条例施条例药药品管理法品管理法实实施条例的体例施条例的体例实实施条例的主要内容施条例的主要内容实实施条例与施条例与药药品管理法的关系品管理法的关系2024/8/2167.一、一、药药品管理法品管理法实实施条例的体例施条例的体例国国务务院于院于2002年年8月月4日日颁颁布了中布了中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例，自，自2002年年9月月15日起施行。日起施行。实实施条例共分施条例共分10章章86条。条。2024/8/2168.二、二、实实施条例的主要内容施条例的主要内容（自学）（自学）2024/8/2169.三、三、实实施条例与施
44、条例与药药品管理法的关系品管理法的关系补补充和完善充和完善实实施条例是依据修施条例是依据修订订的的药药品管理法而制定的；品管理法而制定的；实实施条例施条例对对药药品管理法有关条款品管理法有关条款进进行了比行了比较较具体的具体的阐释阐释，其，其规规定的内容更具有定的内容更具有针对针对性和操作性，特性和操作性，特别别是是对对当前当前药药品品监监督管理工作中的突出督管理工作中的突出问题问题作出了更明确、更具操作性作出了更明确、更具操作性的的规规定；定；依照依照药药品管理法立法宗旨和有关原品管理法立法宗旨和有关原则规则规定，定，针对药针对药品品监监督管理工作的督管理工作的现实现实需要增加了一些新的需要增加了一些新的规规定和措施。定和措施。2024/8/2170.思考题1、什么情形为假药？什么情形按假药论处？2、什么情形为劣药？什么情形按劣药论处？2024/8/2171.
