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1、质量管理体系质量管理体系的建立、运行与迎审的建立、运行与迎审甘肃省农业学科院测试中心车宗贤Saturday, August 17, 2024第一节第一节管理体系的概念与构成管理体系的概念与构成一、管理体系的概念一、管理体系的概念v体系是相互关联或相互作用的一组要素相互关联体系是相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用就必定相互制约。或相互作用就必定相互制约。v实验室管理体系是指把影响检测实验室管理体系是指把影响检测/校准质量的所有要校准质量的所有要素综合在一起综合在一起是有机的结合，不是任素综合在一起综合在一起是有机的结合，不是任意的柔和，产生的作用不是简单的代数和，在质意的柔和，产生的
2、作用不是简单的代数和，在质量方针的指导下，为实现质量目标而形成的集中统量方针的指导下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体、使总的作用一、步调一致、协调配合的有机整体、使总的作用大于各分系统作用之和。大于各分系统作用之和。v实验室建立质量管理体系的目的是在在质量实验室建立质量管理体系的目的是在在质量方针的指导下，实现质量目标。因此质量方方针的指导下，实现质量目标。因此质量方针和目标的指定要结合自己单位的实际情况，针和目标的指定要结合自己单位的实际情况，绝对不能照搬抄袭，而且目标要量化，要考绝对不能照搬抄袭，而且目标要量化，要考核。核。二、管理体系的构成二、管理体系的构成
3、v大体上管理体系构成构成分为4部分，v即组织机构v程序v过程v资源。v大体上管理体系分为4部分，即组织机构、程序、过程和资源。v1组织机构包括实验室按照自己的性质特点设置的部门、各部门的职责需加入工作失误应负的责任，这是一些实验室疏忽的部分、各部门的相互关系以及各部门的资源，它是实施质量方针和目标的组织保障.v2程序是各项工作所遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担工作的细节，包括对工作的要求，即何事、何人、何时、何处、何故、怎样控制等；记录，即对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制。v3过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。大过程可以分解为小过程，上一个过程的输出是下一个过程的输
4、入。v过程的特点是：任何过程，均有输出输入，输入是基础，输出是结果；v完成过程必须有资源和活动；对过程各个环节要进行质量控制，即进行检查、评价、测量；v过程是增值的。增值来源于过程的投入资源和活动产生的结果。v评价管理体系时，必须对每个过程，提出3个基本问题：过程是否被确定？是否形成文件，即程序；过程是否被充分展开，并按程序要求贯彻执行；为达到预期的目的，评价过程是否有效。v4资源包括人力和物质资源，是管理体系的物质基础，评审时一定要评价物质资源，即是否有对应的能力。三、管理体系要素间相互关系v管理体系的要素从大的方面分为管理和技术要素。v首先根据质量目标，准备必要的资源；v然后设置组织机构，
5、进行实施；v第三，通过相关文件程序文件和作业指导书规范各个活动的工作行为，达到预期的目的。四、管理体系功能v1.能够对所有影响实验室质量活动进行有效和连续的控制；2.能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；3.一旦发生问题，能够及时作出反应，并加以纠正。 五、管理体系的特性系统性、全面性、有效性和适应性。第二节实验室管理体系的意义和要求一、建立管理体系的意义v建立完善的管理体系并保证持续有效的运行，是实验室质量管理核心，是贯彻贯彻质量管理和保证国家标准的关键。实验室管理体系建立的步骤v领导认识阶段v宣传培训、全员参与v组织落实、拟定计划v确定质量方针和质量目标v分析现状、确定过程和要素v确定机
6、构、分配职责、配备资源v管理体系文件化v已建立管理体系的转版v实验室已建立了管理体系，不要全面否定，按新?评审准那么?进行分析比较，去粗存精，逐步完善管理体系。v为此实验室按以下步骤进行：1.进行新?评审准那么?的培训工作v1最高管理层要明确领导的作用，要做好质量管理体系的策划，知道自己直接参与那些工作；2质量体系骨干包括内审员要重点掌握准那么的变化，以便进行管理；质量管理体系的调整和有效补充；3全体员工要进行培训主要指实验室内部培训，正确理解，评审准那么。的要求，了解自己的职责和与自己职责相关部门的职责，特别注意掌握评审条款的变化，以便适应质量管理体系的变化2.对现行管理体系的文件进行研究分
7、析工作v通过学习，掌握新准那么的变化，然后与现行管理体系的文件进行比较分析。哪些要素是要保留的，哪些要素是要补充的，哪些要素是要完善的，哪些要素是要删除的。一一列举出来，按计划进行实验室质量管理体系文件的编制。第四节实验室质量管理体系文件的编制管理体系文件层次构成A 质量手册B程序文件C作业指导书 D记录、表格、报告、文件 一、质量手册的编制v要求、目的、作用大家自己认真学习，下面重点宣贯质量手册的结构质量手册没有统一的模式，各实验室根据自己的特点和性质编制，但必须全面、清楚、准确、简要。1.封面：手册的名称、版本号、发布日期、实施日期、单位名称可列在封面。2.批准页：实验室的最高领导对手册发
8、布的简短声明和签字v3.目录。4.修订页：用记录表格的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。5.发放控制页：用表格的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。6.定义术语：目的是便于对手册内容理解统一。可编入特有的定义和概念，也可列入编制依据的主要术语标准v7.实验室概况：实验室名称、地点、通讯方法、业务范围、技术能力和工作业绩等。8.质量方针和目标：组织的质量方针和目标、实验室最高领导签字。9.组织机构、职责和权限：清晰的描述实验室的组织机构以及各部门的职责权限v10.管理体系的要素描述：在内容上应覆盖准那么的全部要素及要求。删减或增加要素，要加以说明。对某一具体
9、要素的描述，实际上是在该要素对应的程序文件基础摘要形成的，与程序文件不能矛盾。11.质量手册阅读指南：目的是便于查阅。12.支持性文件附录：列入附录的包括程序文件、作业指导书、技术标准及管理标准等。13.例如参见P111二、程序文件的编制v程序文件是质量手册的支持性文件，管理体系的每个独立要素或一组相关要素都要形成程序文件。一程序文件的基本格式v1.版面一般为A4幅面；2.文头：文头包括：实验室的名称、程序文件的名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期。如下表程序文件文头例如XXXX实验室程序文件文件编号：XXXXXX程序文件名称第X页共X页第A版第X次修订发布日期XXXX年XX月XX日
10、二 程序文件的格式和内容v1. 程序文件的格式1封面：v包括实验室名称；文件名称；拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、实施日期；修改状态/版号；修改记录可专设修改页；控制状态/保密等级；发文登记号等。v4工作程序：按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事What；明确每一项活动的实施者Who；规定活动时间When；说明在何处实施Where；规定具体的实施办法How；所采用的材料、设备；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。5引用文件和相关记录。6例如参见P121。3.程序文件的要求v符合准那么的要求；v与其他管理文件协调一致；v逻辑上完整；v具有可操作性。v 4
11、.常见的程序文件的名称P104三作业指导书的编写v作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动，是程序文件的细化，也属于程序文件的范畴，只是层次较低，内容更具体1.作业指导书的分类v1方法方面：用于指导检测过程；2设备方面：用于指导设备使用、操作；3样品方面：用于指导样品的准备、处置和制备；4数据方面：用于知道检测数据的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的评定与表示 2.作业指导书的内容：v作业内容；v使用的设备、材料；v使用的专用工艺装备；产品标准；检测方法和关键工序的描述。3.例如参见P130四记录的编写 v通常情况下有如下记录P108到此为止体系
12、文件已经编制完毕。接下来就是质量管理体系试运行。v试运行的目的是考验质量管理体系的有效性和协调性，并对运行当中暴露的问题采取改进措施和纠正措施，进一步完善管理体系文件。第五节实验室管理体系试运行试运行的目的v考验质量管理体系的有效性和协调性，v并对运行当中暴露的问题采取改进措施和纠正措施，v进一步完善管理体系文件。如何试运行？v第一，要针对性的宣贯体系文件，使全体员工认识到新建立和完善的质量管理体系，熟悉自己的职责，相关部门的职责；v第二，在试运行中鼓励员工发现问题，及时反映到有关部门，有关部门对这些问题整理归类，分析研究，提出纠正措施，并对这些问题归类存档；v第三，进行管理体系的审核与评审第
13、六节实验室管理体系正式运行一、管理体系运行有效的特征v1.各质量活动都处于受控状态；2.依靠管理体系的组织机构进行组织协调；3.通过质量监控、管理体系评审和审核、比对或能力验证等方式自我完善和发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，管理体系处于良性循环状态。二、管理体系运行中的要求v1.领导重视；v2.全员参与；v3.建立监督机制；v4.认真开展审核活动，促进管理体系不断完善；v5.加强纠正措施的落实，改善管理体系运行水平；v6.适应市场，不断壮大，提高能力。第七节 实验室资质认定的准备一、成立资质认定领导小组v对于首次申请资质认定的实验室建议成立资质认定领导小组组长最好由实验室最高管理者担
14、任，v负责制定迎审工作计划包括时间进度和落实。v质量管理体系正常运行的单位，通常由质量主管负责即可。以下各条并非对应时间先后v二、确定申请项目及检测能力实验室根据自己的特点和性质，按要求填写资质认定申请书。三、确定人员1.授权签字人具有工程师含的技术职称，每个单位至少两名；v2.技术具有工程师含的技术职称、质量负责人单位主要负责人，方便与最高领导沟通；v3.培训与任命内审员、质量监督员。v四、人员培训与取证：实验室技术人员要取得相应的上岗证，并建立技术人员业绩档案。五、仪器设备的检定与校准：编制仪器设备一览表、周期检定/校准一览表；仪器设备的标志管理。六、建立仪器设备档案：针对对检测质量有影响
15、的仪器设备建立。v七、整顿实验室环境：划分样品“待检区、“在检区和“检毕区；清理报废设备试剂、药品、闲置设备试剂、药品；安全环保管理检查；彻底打扫实验室内外卫生；明确被评审的区域和路线。八、内审与管理评审：分别形成记录与文件。v九、提出申请：向国家认监委检测监管部门或行业评审组申请属全国性的质检实验室，或向省质量技术监督局认证处提出申请属地方性的质检实验室，并提交申请材料7份材料，包括质量活动记录，主要是内审与管理评审的记录与报告。v值得注意的是复查申请在有效截止前6个月提出申请。十、现场评审汇报材料：主要向评审组全体成员简单介绍实验室的概况时间大约在5分钟-10分钟。第八节实验室现场评审的配
16、合工作v1.实验室在评审前与评审组沟通，取得现场评审日程计划，按计划的内容针对性的进行准备；2.制定现场考核项目计划；3.准备评审组临时办公场所；4.首次会议：全体评审员、机构负责人、技术负责人、质量负责人、管理部门负责人和全体技术人员参加，并在“签到表上签名。指定软硬件组联络员。v5.参观实验室：有机构人员引导，评审组参观实验室；6.授权签字人考核；7.实验室有关人员座谈；8.末次会议：全体评审员、机构负责人、技术负责人、质量负责人、管理部门负责人和全体技术人员参加，并在“签到表上签名。9.评审材料整理：机构负责人在“申请书、“评审报告以及相关记录中签字。THANKSTHANKSTHANKS
17、THANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKS第九节 整改活动及后续工作v1.指定整改计划；v2.落实整改措施；v3.验证整改结果；v4.编写及上报整改报告P158 。
