一次性使用PVC导尿管技术要求

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1、-医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求一次性使用一次性使用 PVCPVC 导尿管导尿管1. 1. 产品型号产品型号/ /规格及其划分说明规格及其划分说明1.1 规格型号一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为 6FR、 8FR、 10FR、 12FR、 14FR、 16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共 13 种规格。1.2 划分说明一次性使用 PVC 导尿管示意图一次性使用 PVC 导尿管尺寸规格采用国外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。 导管周长=D3D， 法国规格除以3即为导管外径(mm)。2. 2. 性能指标性能指标2.

2、1 物理指标2.1.1 外观当用正常视力或矫正视力在 2.5 倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。2.1.2 尺寸一次性使用 PVC 导尿管的公称外径应准确到 0.1mm，公差为0.33mm，全长和有效长度应符合 YY0325-2002 中表 1 的要求。2.1.3 强度按 YY 03252002 附录 A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。2.1.4 耐弯曲性能按附录 A 的规定对管身进展耐弯曲性能试验时，试验段长度为 150mm，管身不.z.-得出现打折现象。2.1.5 流量按 YY 03252002 附录 E 所给方法试验时，应符合 YY0

3、325-2002 中表 2的规定。2.2 化学指标环氧乙烷残留量一次性使用超滑导尿管假设经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量10g/g。2.3 生物指标2.3.1 无菌应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌3. 3. 检验方法检验方法按附录 B 检验判定依据表进展检验判定，以下检验工程应符合要求3.1 物理指标外观以目力观察，应符合的要求。尺寸以通用量具测量应符合的要求。3.1.3 强度按 YY 03252002 中附录 A 所给方法试验，应符合 2.1.3 要求。3.1.4 耐弯曲性能按附录 A 的规定方法对管身进展耐弯曲性能试验，应符合 2.1.4 要求。3.1.5 流量按 YY 03

4、252002 中附录 E 所给方法试验，应符合 2.1.5 要求。3.2 化学指标.z.-3.2.1 环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进展，结果应符合2.2.1的要求。3.3 生物指标3.3.1无菌试验无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进展，灭菌过程确认按GB 18279的规定进展，应符合2.3.1条规定的要求。4. 4. 术语术语略附录附录 A A 耐弯曲试验1 原理软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段是否打折。2 试样在软管的被测段划两条垂直于管轴的标线，两标线的间距为试验长度，长度150mm。3 步骤按图 1 所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使表现外1cm 长软管平行接触。4 结果试验长度不发生打折，则软管为合格，否则为不合格。附录附录 B B 检验判定依据表检验判定依据表不合格分类检验分类组检验工程检验水平合格质量水平AQLA 类2.2、2.3-全部合格.z.B 类、S-12.5C 类S-46.5-一次性使用无菌导尿管一次性使用无菌导尿管 .n=5Ac=0 Re=1n=13Ac=2 Re=3z.判定数组1YY 0325-20021YY 0325-2002