01ISO9001标准培训(完整版)

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1、第一章第一章 ISO9000族标准概要族标准概要（完整版）（完整版）关于标准的一些概念关于标准的一些概念国际标准国际标准 国际标准是指国际标准化组织（国际标准是指国际标准化组织（ISO）、）、国际电工委员会国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。 推荐性标准（推荐性标准（GB/T） 推推荐荐性性标标准准又又称称非非强强制制性性标标准准或或自自愿愿性性标标准准。是是指指生生产产、交交换换、使使用用等等方方面面，通通过过经经济济手手段段或或市市

2、场场调调节节而而自自愿愿采采用用的的一一类类标标准准。这这类类标标准准，不不具具有有强强制制性性，任任何何单单位位均均有有权权决决定定是是否否采采用用，违违犯犯这这类类标标准准，不不构构成成经经济济或或法法律律方方面面的的责责任任。应应当当指指出出的的是是，推推荐荐性性标标准准一一经经接接受受并并采采用用，或或各各方方商商定定同同意意纳纳入入经经济济合合同同中中，就就成成为为各各方方必必须须共共同同遵遵守守的的技技术术依依据据，具具有有法法律律上上的约束性。的约束性。什么是什么是ISO组织组织lISO：InternationalOrganizationforStandardization的的简

3、称简称l成立于成立于1947年年2月月23日，是世界上最大的日，是世界上最大的 非政府性国际标准化组织。其工作范围涉及非政府性国际标准化组织。其工作范围涉及 除电工技术以外的其他各个技术领域，成立时除电工技术以外的其他各个技术领域，成立时 只有包括中国在内的只有包括中国在内的25个国家，主要是欧洲国家。个国家，主要是欧洲国家。 目前，已发展到了目前，已发展到了160多个国家。多个国家。ISO组织与组织与TC176国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）根据英国根据英国BSI的提议，于的提议，于1979年年成立了成立了ISO/TC176“质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会”

4、，开展制定国际标准的工作。开展制定国际标准的工作。ISO/TC176以英国以英国BS5750和加拿大和加拿大CSAZ-229这两套标这两套标准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证国际准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证国际标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（的全面质量管理（TQC）的实践经验等，经过的实践经验等，经过100多位多位专家，花费了专家，花费了8年多时间，于年多时间，于1987年发布了年发布了ISO9000族系族系列标准，以后又陆续制定并发布了相关标准。列标准，以后又陆续制定并发布了相关标准。I

5、SO9000的发展与换版的发展与换版安全、健康与日常生产安全、健康与日常生产. .避免质量问题而承担巨额赔款避免质量问题而承担巨额赔款. .统一的认识统一的认识. .企业规模不断的壮大的需求企业规模不断的壮大的需求. .ISO9000ISO9000产生背景产生背景ISO9000的发展与换版的发展与换版20082008年年1111月月1515日日 ISO9000:2008版标准的结构版标准的结构ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和质量和(或或)环

6、境管理体系审核指南环境管理体系审核指南ISO10012测量控制系统测量控制系统ISO10015培训指南培训指南核心标准核心标准支持性标准支持性标准 ISO9000:2008族的核心标准及其作用族的核心标准及其作用 ISO9000:2008族标准，包括了核心标准、一般标准、族标准，包括了核心标准、一般标准、技术报告等，其中核心标准对质量管理体系的建立和技术报告等，其中核心标准对质量管理体系的建立和文件编写有着决定性的影响：文件编写有着决定性的影响：（）（）ISO9000:2008质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语这是这是ISO9000族标准的基础标准，包括了族标准的基础标准，包括了“质

7、量管理质量管理原则原则”、“质量管理体系基础质量管理体系基础”、“术语和定义术语和定义”等等三部分，是三部分，是ISO9000族标准的理论基础和基本概念。族标准的理论基础和基本概念。（）（）ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实其标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实其有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并通过体系的有效应用和持续改进，以增强顾客满意。并通过体系的有效应用和持续改进，以增强顾客满意。（）（）ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南这是一个

8、用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，可以在可以在ISO9004指南的指导下，建立和改进体系，并形指南的指导下，建立和改进体系，并形成文件。成文件。（）（）ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南这是一个用于质量管理体系和（或）环境管理体系审这是一个用于质量管理体系和（或）环境管理体系审核的指南，可以用于指导质量管理体系审核，当质量核的指南，可以用于指导质量管理体系审核，当质量管理体系和环境管理体系结合审核时

9、，也要以这个标管理体系和环境管理体系结合审核时，也要以这个标准为审核依据。准为审核依据。ISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求与与ISO9004ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南区别区别ISO9001:2008ISO9004:2008第二章第二章 质量管理体系基础质量管理体系基础和术语和术语（ISO9001:2008标准介绍）标准介绍）第一节第一节 八项质量管理原则八项质量管理原则 产生的背景：产生的背景：总结质量管理实践经验总结质量管理实践经验TQM融入当代先进管理理念融入当代先进管理理念最基本、最通用的一般规律的

10、高度概括最基本、最通用的一般规律的高度概括 八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用 指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际新标准和相关文件指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系.指导广大审核员、咨询师和质量工作者的学习、理解和掌握2000版GB /T19000族标准.具体作用八项八项质量管理原则质量管理原则2.2.领导作用领导作用( (关键关键) )4.4.过程方法过程方法（方法）（方法）5.5.管理的系统方法管理的系统方法（方法）（方法）7.7.基于事实的决策基于事实的决策方法方法（方法）（方法）8.8.与供方互利的与供方互利的关系关系（方法）（方法）6

11、.6.持续改进（基本点）持续改进（基本点） 3.3.全员参与（基本点）全员参与（基本点）1.1.以顾客为中心以顾客为中心（一个中心（一个中心）原则原则1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点 “组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。” 理解要点理解要点 组织与顾客的关系。组织与顾客的关系。 满足顾客要求，超越顾客期望。满足顾客要求，超越顾客期望。 监视顾客满意。监视顾客满意。 在在ISO9001中体现举例中体现举例5.2，5.3，7.2，8.2.1条款条款。原

12、则原则2 2：领导作用：领导作用原则原则2 2：领导作用：领导作用 “领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。” 理解要点理解要点领导作用指：领导作用指： 确立组织的宗旨和方向确立组织的宗旨和方向 创造并保持使员工参与的内部环境。创造并保持使员工参与的内部环境。在在ISO9001中体现举例：第中体现举例：第5章，章，6.1条款。条款。原则原则2 2：领导作用：领导作用原则原则3：全员参与：全员参与 “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才各级人员都是

13、组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。能使他们的才干为组织带来收益。” 理解要点理解要点 以人为本的管理原则以人为本的管理原则 人的智力是现代企业的最重要的资源人的智力是现代企业的最重要的资源 采用多种途径，激励全员参与采用多种途径，激励全员参与 在在ISO9001中体现举例：中体现举例：5.4.1，5.5.1，6.2条款。条款。原则原则4 4：过程方法：过程方法“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。地得到期望的结果。” 理解要点理解要点过程定义、过程的三要素。过程定义、过程的三要素。过程方法、过

14、程方法、PDCA模式模式质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系模式。模式。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：0.2，5.6，8.2.3条款条款原则原则4 4：过程方法：过程方法 过程1过程2输出/入输入输出ACTIONPLANCHECKDOQMSQMSACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO原则原则4 4：过程方法：过程方法过程的风险分析工具过程的风险分析工具过程的风险分析工具过程的风险分析工具 “ “乌龟图乌龟图乌龟图乌龟图” ”原则原则5 5：管理的系统方法：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为

15、系统加以识别、理解和将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。” 理解要点理解要点 系统：系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互的构成要素是过程，一组完备的相互 关联的过程的有机组合构成一个系统。关联的过程的有机组合构成一个系统。 系统方法注重：全局性、综合性。系统方法注重：全局性、综合性。 过程方法与管理的系统方法的区别过程方法与管理的系统方法的区别在在ISO9001中体现举例：中体现举例：4.1，6.1，7.1，8.1条款等。条款等。理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（1 1）相互关联的过程链相

16、互关联的过程链过程过程A A过程过程B B过程过程C CA A的的输入输入A A的的输出输出B B的的输出输出C C的的输出输出B B的的输入输入C C的的输入输入理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（2）相互作用的过程网络相互作用的过程网络原则原则5 5：管理的系统方法：管理的系统方法管理的系统方法与过程方法管理的系统方法与过程方法两者关系两者关系1 1两者关系非常密切，都以过程为基础，都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理.两者区别两者区别2 2前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间相互协调和相容;后者着眼于具体过程,对其输入、输出和相互关联和相互作用的活动进行连

17、续的控制，以实现每个过程的预期结果.原则原则6：持续改进：持续改进 “持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” 理解要点理解要点 持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，渐近的并且积极地寻求进一步改进机会， 即持续改进方式。建立一种持续改进的机制。即持续改进方式。建立一种持续改进的机制。 质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动7 7个方面。个方面。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：5.1，5.3，8.1，8.

18、5.1条款。条款。原则原则6：持续改进：持续改进原则原则7：基于事实的决策方法：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。” 理解要点理解要点 决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，决策：是针对预定目标，在一定约束条件下， 从诸方案中选出最佳的一个付诸实施决策方法。从诸方案中选出最佳的一个付诸实施决策方法。 数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。 统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：4.2.4，8.4，

19、8.5.1条款。条款。原则原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系原则原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系 “组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。方创造价值的能力。” 理解要点理解要点 供应链关系说明相互依存的关系供应链关系说明相互依存的关系 现代商业追求双赢现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置降低成本，优化资源配置 对市场快速反应，需要和谐供应链对市场快速反应，需要和谐供应链在在ISO9001中体现举例：中体现举例：7.4.1，8.4条款。条款。第二节第二节 关键术语关键术语1 1 质量质量 quality 一组固有

20、特性一组固有特性( (3.5.1) )满足要求满足要求( (3.1.2) )的程度的程度 注注1 1：术语术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀可使用形容词如差、好或优秀 来修饰。来修饰。 注注2 2：“固有的固有的”（其相反是（其相反是“外来的外来的”）就是指）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性。2.2.过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。相互作用的活动。注注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2：组织为了增值通常对过程进

21、行策划并使其在组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。受控条件下运行。注注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”（3.4.1）3.产品：产品：过程的结果（过程的结果（ISO90003.4.2）注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、

22、软件、硬件许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品例如：外供产品“汽车汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。所组成。注注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及

23、，例如：服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；的活动；在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的收益表）上所完成的活动；收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。硬件

24、通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注注3：质量保证主要关注预期的产品。质量保证主要关注预期的产品。注释注释增值活动增值活动信息流信息流图图1 1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客顾客顾客要求要求满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现测量、分析测量、分析和改进和改进输入输入输出输出产品产品4. . 顾客顾客 接受（过去、现在和将来）产接受（

25、过去、现在和将来）产品的组织或个人品的组织或个人注：顾客可以是供方组织内部的或注：顾客可以是供方组织内部的或 是外部的是外部的. .顾客链顾客链上部门上部门 本部门本部门 部门部门上一个人上一个人 自己自己 下一个人下一个人外部顾客外部顾客内部顾客内部顾客谁是谁是顾客顾客 一家宠物食品厂一家宠物食品厂生产生产出一种狗的食品，出一种狗的食品，厂家在食品包装、宣传海报、电视等厂家在食品包装、宣传海报、电视等方面下了很大力气，此种新的食品问方面下了很大力气，此种新的食品问世时销路很好，宠物的主人纷纷购买，世时销路很好，宠物的主人纷纷购买，但两个月后销售额直线下降，为什么但两个月后销售额直线下降，为什

26、么？因为？因为狗狗不爱吃。这家宠物食品厂只不爱吃。这家宠物食品厂只想到取悦宠物主人的视觉，而忽视了想到取悦宠物主人的视觉，而忽视了宠物的味觉。宠物的味觉。 第二章第二章 ISO9001:2008 标准标准ISO9001:2008标准标准的的主要主要条款条款管理部分管理部分条款条款内容内容5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺1.5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2.5.3质量方针质量方针3.5.4策划策划4.5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.6管理评审管理评审6.6资源管理资源管理6.1资源提供资源提供7.6.2人力资源人力资源8.6.3基础设施基础设施9.6.4工作环境工作

27、环境10.7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划11.7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程12.7.3设计和开发设计和开发13.7.4采购采购14.7.5生产和服务的提供生产和服务的提供15.7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制16.8测测量量、分分析析和改进和改进8.1总则总则17.8.2监视和测量监视和测量18.8.3不合格品控制不合格品控制19.8.4数据分析数据分析20.8.5改进改进21.1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a） 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法需要证实其有

28、能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法律法规要求的产品；b） 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。顾客满意。注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品, 产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。 1.1 总则总则1.2 应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适

29、用于各种类本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而 不适用时，可以考虑进行删减。不适用时，可以考虑进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。方可声称符合本标准。 2 引用标准引用标准l 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本

30、标下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。件，其最新版本适用于本标准。 lISO9000:2008质量管理体系质量管理体系基础和术语。基础和术语。3 术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用ISO900

31、0:2008及以下给出的术语定义。及以下给出的术语定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求l组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。加以实施和保持，并持续改进其有效性。 l组织应：组织应：a)确确定定质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在整整个个组组织织中中的的应用（见应用（见1.2）；）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)确确定定为为确确保保这这些些过过程

32、程的的有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准则则和方法；和方法；d)确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，以以支支持持这这些些过过程程的运作和监视；的运作和监视；e)监视、测量监视、测量(适用时适用时)和分析这些过程；和分析这些过程；f)实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程所所策策划划的的结结果果和对这些过程的持续改进。和对这些过程的持续改进。4.1 总要求总要求l 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。l 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程， 组织应确保对其实施控

33、制。组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的对此类外包过程控制的 类型和程度应在质量管理体系中加以规定类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、 资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的 过程。过程。注注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的， 但选择由组织的外部方实施的过程。但选择由组织的外部方实施的过程。 4.1 总要求总要求注注3：确确保保对对外外包包过过程程的的控控制制并并不不免免除除组组织织满满足足

34、顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的责责任任。对对外外包包过过程程控控制制的的类类型型和和程度可受下列因素影响：程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。我们要实施的工作我们要实施的工作u 识别对质量管理有影响的过程和活动；识别对质量管理有影响的过程和活动； u 整理出本公司的质量环；整理出本公司的质量环；u 设计（或修订）公司的运作流程，设计（或修订）公司的运作流程， 并形

35、成文件；并形成文件；u 人员培训及各项管理工作落实；人员培训及各项管理工作落实；u 定期监控运作情况并实施改进。定期监控运作情况并实施改进。过程方法过程方法识别过程识别过程纵向职能分工向横向面向顾客的过程方式转变纵向职能分工向横向面向顾客的过程方式转变简化和不必要的、非增值的流程简化和不必要的、非增值的流程案例：邮局的变化案例：邮局的变化监视测量监视测量“流程流程”，从业绩出发衡量，从业绩出发衡量识别过程及过程的顺序、相互作用识别过程及过程的顺序、相互作用顾客要求客客户户相相关关过过程程设设计计开开发发过过程程采采购购仓仓储储过过程程产品生产、服务产品生产、服务提供主过程提供主过程产产品品检检

36、测测过过程程储储存存、交交付付过过程程方针、目标、承诺、职责、权限、能力要求1、资源提供过程（人力、设备、资源提供过程（人力、设备、环境等）环境等）2、文件控制过程、文件控制过程监视、测量、改进持续改进持续改进4 4个步骤个步骤：P-D-C-A戴明管理循环PlanPDCADoCheckAction每一个每一个PDCA循环都是一个过程循环都是一个过程P-输入输入D-过程运行过程运行C-过程监视、检讨过程监视、检讨A-输出改进的方法输出改进的方法 （即下一过程的输入（即下一过程的输入-策划策划P）容易被忽略或未规范的过程容易被忽略或未规范的过程u对供应商的管理过程（选择对供应商的管理过程（选择评价

37、评价再评价）；再评价）；u人力资源管理过程（人事管理人力资源管理过程（人事管理人力资源管理）人力资源管理）u新产品策划的过程；新产品策划的过程；u不合格品控制过程；不合格品控制过程；u退货过程；退货过程；u投诉及处理过程投诉及处理过程; ;u改进的过程改进的过程; ; 过程之间的相互关系过程之间的相互关系 设计开发和采购、质检、生产的关系？设计开发和采购、质检、生产的关系？ 人力资源管理和产品的质量的关系？人力资源管理和产品的质量的关系？ 订单评审和生产管理、仓库管理的关系？订单评审和生产管理、仓库管理的关系？ l确定应控制的文件范围和类型l确定职责、权限和工作接口l确定控制活动、接口和控制方

38、法l确定需要的资源l确定监视/评审的安排l确定记录的要求程序接口接口输入输出QMS策划过程QMS对文件的控制要求确保使用有效文件各QMS过程PDAC文件控制过程控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进使用者监视管理人员监视(日常监视/内审)评审（文件评审/管理评审）编制标识批准发放使用评审更改/再批准作废/保留记录文件控制过程模式：文件控制过程模式：主要条款：主要条款：4.24.2 文件要求文件要求体系文件层次体系文件层次 方针和质量目标 质量手册 体系 程序文件 过程 作业指导书 活动 质量记录4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a a）形成文件质量方

39、针和质量目标；形成文件质量方针和质量目标；b b）质量手册；质量手册；c c）本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；d d）组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、动作和为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件，控制所需的文件，包括记录包括记录； 4.2.1 总则总则注：注：1.本标准出现本标准出现“编制形成文件的程序编制形成文件的程序”之处，即要求之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个

40、文件中。文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注：注：2.不同组织的质量管理体系文件的多少与不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用有复杂程度；过程及其相互作用有复杂程度；c）人员的能力。人员的能力。注注：3.文件可采用任何形式或类型的媒体。文件可采用任何形式或类型的媒体。文件和记录应支持组织过程的有效和高效运作。文件和记录应支持组织过程的有效和高效运作。4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何

41、删减的细节与合理性质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见（见1.2）；）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述；质量管理体系过程的相互作用的表述；质量手册是质量手册是ISO9001标准在本公司实施的纲领性文件；标准在本公司实施的纲领性文件；公司应编写质量手册。公司应编写质量手册。4.2.3 文件控制文件控制u 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种 特殊类型的文件，应依据条款特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。

42、的要求进行控制。u 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文确保组

43、织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件进行适当的标识。文件时，对这些文件进行适当的标识。文件管理的要求文件管理的要求1、应编制管理文件的程序；、应编制管理文件的程序；2、文件发布前得到批准，有授权人员的签署；、文件发布前得到批准，有授权人员的签署；3、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；4、所有文件上应标明文件的状态标识；、所有文件上应标明文件的状态标识；5、文件应发至使

44、用现场，并保留发放的记录；、文件应发至使用现场，并保留发放的记录；6、对外来文件进行管理，并控制其分发；、对外来文件进行管理，并控制其分发；7、作废文件及时回收，若要保存，、作废文件及时回收，若要保存，应进行适当的标识。应进行适当的标识。8、有受控文件清单。、有受控文件清单。4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制为符合要求和符合要求和质量管理体系有效运行提供量管理体系有效运行提供证据而据而建立的建立的记录，应予以控制。予以控制。组织应编制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以规定定记录的的标识、贮存、保存、保护、检索、保存和索、保存和处置所需的控制。置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检

45、索。记录应保持清晰、易于识别和检索。 记录的管理要求记录的管理要求1、字迹清晰；、字迹清晰；2、及时回收归档，并分类标识；、及时回收归档，并分类标识；3、贮存场所阴凉通风，便于长期保存；、贮存场所阴凉通风，便于长期保存；4、建立记录清单，规定记录的保存期限；、建立记录清单，规定记录的保存期限；5、过期记录销毁。、过期记录销毁。5 管理职责管理职责l确定过程结构（包括节点）l确定过程对人力资源的需要l根据管理的幅度和管理效果确定组织构架l根据过程要求确定人员的职责、 权限和相互关系接口接口输入输出QMS策划过程策划质量方针质量目标QMS的要求职责和权限的确定质量方针和目标的实现参与意识和程度的提

46、升PDAC职责和权限的管理过程职责和权限的调整和改进纠正/预防措施持续改进日常监视内审/管理评审规定职责和权限沟通职责认知提升执行职责和权限的职责和权限的管理过程管理过程:主要条款主要条款5.15.55.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。领导作用领导作用l领导者确立组织统一的宗旨及方向，应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向，应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充

47、分参与实现组织目标的内部环境。l倡导和建立系统和透明化的管理方式，以领导组织倡导和建立系统和透明化的管理方式，以领导组织 对其业绩进行持续改进。对其业绩进行持续改进。领导作用领导作用l考虑所有的相关方的需求和期望。考虑所有的相关方的需求和期望。1.为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战的目标。挑战的目标。2.在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念。和道德伦理观念。3.为员工提供所需的资源和培训，并赋予具职责范为员工提供所需的资源和培训，并赋予具职责范围的自主权。围的自主权。4.描绘远景、确定战略目

48、标、建立价值观、描绘远景、确定战略目标、建立价值观、设定机制、提供资源设定机制、提供资源5.最高管理者如何证实其领导作用、承诺和参与最高管理者如何证实其领导作用、承诺和参与5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足（见（见7.2.1和和8.2.1）。）。以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，组织应当理解顾客当前和未来组织依存于顾客，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客要求。的需求，满足顾客要求并争取超越顾客要求。调查、识别并理解

49、顾客的需求和期望。调查、识别并理解顾客的需求和期望。确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。措施。系统地管理好顾客的关系系统地管理好顾客的关系5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；（电子产品来料加工制造）与组织的宗旨相适应；（电子产品来料加工制造）b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理

50、体系有效性的承诺；承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内到沟通和理解；在组织内到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审。某电子厂质量方针某电子厂质量方针客户至上、精品制造、准时交货、持续改进客户至上、精品制造、准时交货、持续改进5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针 保持一致。组织质量目标的设置应体现顾客的期望。组织质量目标的设置应体现顾客的期望。顾客不是特别关心你的不合格品率，

51、以及产品的成本。顾客不是特别关心你的不合格品率，以及产品的成本。顾客关心的是：价格、交期、产品的可靠性、服务。顾客关心的是：价格、交期、产品的可靠性、服务。5.4.1 质量目标质量目标如何制定质量目标如何制定质量目标公司目标的制定：公司目标的制定： 1、组织质量目标的设置应体现顾客的期望：、组织质量目标的设置应体现顾客的期望：价格、交期、产品的可靠性、服务。价格、交期、产品的可靠性、服务。2、考虑目前的状态以及经过努力可能达到的水准，、考虑目前的状态以及经过努力可能达到的水准，优先设置顾客关心的目标。优先设置顾客关心的目标。部门目标的制定：部门目标的制定：1、确定本部门的输出；、确定本部门的输

52、出；2、确定公司对本部门的期望。、确定公司对本部门的期望。目标管理目标管理 企业的目的和任务必须转化为目标。企业如果无企业的目的和任务必须转化为目标。企业如果无总目标及与总目标相一致的分目标，来指导职工总目标及与总目标相一致的分目标，来指导职工的生产和管理活动，否则企业规模越大，人员越的生产和管理活动，否则企业规模越大，人员越多，发生内耗和浪费的可能性越大。多，发生内耗和浪费的可能性越大。 质量目标的制定以对竞争产品的分析以及行业以质量目标的制定以对竞争产品的分析以及行业以及供方的基准确定为基础；必须采取适当方法，及供方的基准确定为基础；必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。确定当前和未

53、来顾客的期望。目标管理目标管理目标的目标的SMART原则原则心理与意识生理与资源定性与定量效果与效率个人愿意干经过努力可以实现的，而非天方夜谈定量为主，定性为辅助有时间节点为界定条件的SSPECIFICSSPECIFICSSPECIFICSSPECIFIC 明确MMEASURABLEMMEASURABLEMMEASURABLEMMEASURABLE 可衡量AATTAINABLEAATTAINABLEAATTAINABLEAATTAINABLE 具有挑战性RREALISTICRREALISTICRREALISTICRREALISTIC 现实TTIMETTIMETTIMETTIME 时限SMART

54、SMARTSMARTSMART原则原则原则原则 方针与目标示例方针与目标示例某公司质量方针某公司质量方针高素质的员工高素质的员工 高新尖的技术高新尖的技术高质量的产品高质量的产品 高水准的服务高水准的服务广义的目标管理广义的目标管理战略目标战略目标长期长期 亚洲首屈一指的食品公司亚洲首屈一指的食品公司中期中期 大中华地区具领导地位的食品公司大中华地区具领导地位的食品公司短期短期 华南地区最大的食品公司华南地区最大的食品公司某某食品公司的战略目标食品公司的战略目标广义的目标管理广义的目标管理组织运作的目标组织运作的目标远景与战略远景与战略我们怎样满我们怎样满足股东？足股东？我们必须擅我们必须擅长

55、什么？长什么？我们能否继续提高我们能否继续提高并创造更多价值？并创造更多价值？顾客怎样看顾客怎样看我们？我们？5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标 以及条款以及条款4.1的要求。的要求。b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、最高管理者应确保组织内的职责、 权限及相互关系得到

56、规定和沟通。权限及相互关系得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系 有关事宜的外部联络。5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量 管理体系过程的有效性进行沟通。 沟沟 通通1）沟通的范围是质量管理体系有效性的信息，如质量

57、方）沟通的范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。针、要求、目标和完成情况等。2）沟通目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩）沟通目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩3）沟通的活动可包括：）沟通的活动可包括：A）由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排B）情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会C）布告栏、宣传栏、内部刊物等；布告栏、宣传栏、内部刊物等；D）声像和电子媒体声像和电子媒体E）内部调查表和建议书内部调查表和建议书5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的

58、时间间隔评审组织的最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2 评审输入评审输入5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息：管理评审的输入应包括以下有关信息： a）审核结果；审核结果；b）顾客反馈；顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合

59、性；d）预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f）经策划的可能影响质量管理体系的变更；经策划的可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。改进的建议。5.6.3 评审输出评审输出5.6.3 评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。资源需求。6 资源管理资源管理l确定QMS的资源需求和保证方案l确定过程的资源需

60、求和保证方案l确定满足顾客要求、增强顾客满意的资源需求和保证方案l确定持续改进的资源需求和保证方案l确定相关的职责、权限和工作接口l 确定监视的方法和准则l确定记录的要求接口接口输入输出QMS策划过程策划改进策划资源需求资源保证QMS的运行方针/目标的实现顾客满意的增强PDAC资源管理过程适时的改进/更新/补充纠正/预防措施持续改进日常监视/测量效果评价内审/管理评审l人力资源保证确定能力要求 开发（包括培训） 实施 有效性评价 意识培育 记录l基础设施建设/购置 验收 使用维护 更新 记录 l工作环境提供保持记录资源管理过程模式资源管理过程模式主要条款：主要条款：6.16.46.1 资源的提

61、供资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以：组织应确定并提供所需的资源，以：a a）实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；有效性；b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1 资源的提供资源的提供6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响事影响产品与要求的符合性工作的人员产品与要求的符合性工作的人员应是能应是能够胜任的。够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的

62、符合性。能直接或间接地影响产品与要求的符合性。 6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识 组织应：组织应： a a）确定从事影响产质量量工作人员所必要能力；确定从事影响产质量量工作人员所必要能力； b b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的 能力；能力； c c）评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标作出贡献；以及如何为实现质量目标作出贡献； e e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的

63、适当记录 （见（见4.2.4）6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品要求的组织应确定、提供并维护为达到产品要求的符合性所需要的基础设施，基础设施包括，如：符合性所需要的基础设施，基础设施包括，如： a）建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c）支持性服务，如运输、通讯支持性服务，如运输、通讯或信息系统或信息系统。6.3 基础设施基础设施6.3 基础设施基础设施 设备设施计划应与质量策划相结合工用的布局设备设施计划应与质量策划相结合工用的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的应最大限度地减

64、少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。使用。 对于工装管理：对于工装管理： 确定易损工具的更换计划；确定易损工具的更换计划； 确定维护及修理设施人员；确定维护及修理设施人员；6.3 基础设施基础设施 贮存与修复；贮存与修复； 工装准备；工装准备； 应提供必要的技术资源进行工具和量具设计、应提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验，如果这些工作中任何一项被制造和全尺寸检验，如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的系统。分包，供方必须实施跟踪这些活动的系统。6.4 工作环境工作环境 组织

65、应确定和管理为实现产品要求符合性组织应确定和管理为实现产品要求符合性 所需的工作环境。所需的工作环境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因条件，包括物理的、环境的和其他因（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。 7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的 策划应与组织的质量管理体系其他过程的要求相一致 （见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求

66、； c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活 动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 （见4.2.4）。7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：注：1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。规定的文件可称之为质量计划。2：组织也可将条款：组织也可将条款7.3的要求应用于对产品实现的要求应用于对产品实现过程的开发。过程的开发。

67、7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程l确定产品要求应考虑的内容l确定评审产品要求的方法l确定相关的职责、权限和工作接口l确定需要的资源l确定监视/测量的方法和准则l确定记录的要求接口接口输入输出顾客要求法律/法规要求规定/预期用途的要求组织确定的要求产品的要求确定产品要求和满足能力设计和开发过程生产和服务提供PDAC产品要求的确定/评审过程控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进日常监视顾客反馈内审/管理评审确定产品要求评审产品要求需要的确认/沟通变更控制确定记录产品要求的确定产品要求的确定/评审过程模式评审过程模式:主要条款：主要条款：7.27.2.1 与产品有关的要求的确定与产

68、品有关的要求的确定l组织应确定：l顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；l顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和 预期用途所必需的要求；l适用于产品的法律法规要求； l组织认为必要的任何附加要求。l注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求；e）评审

69、的结果及评审所引发的措施的记录应予保持 （见4.2.4）7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客 要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到 修改。并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。而代之有关的产品 信息。如产品目录、产品广告内容进行评审。7.2.2 合同（订单）评审的基本要求合同（订单）评审的基本要求1.所有的销售合同（订单）都要进行评审所有的销售合同（订单）都要进行评审；2.针对合同的具体情况授权不同的人员进行评审；针对合同的

70、具体情况授权不同的人员进行评审；3.常规合同（产品规格、交期）由一般业务人员进行评审；常规合同（产品规格、交期）由一般业务人员进行评审；4.特殊合同由相关部门参与：特殊合同由相关部门参与：-有特殊规格（技术）要求时，应有技术部门、有特殊规格（技术）要求时，应有技术部门、生产部门参加评审；生产部门参加评审；-交期特别紧的合同由生产部门参加评审；交期特别紧的合同由生产部门参加评审；-要货量特别大时，要由生产部门、采购部门参与评审。要货量特别大时，要由生产部门、采购部门参与评审。7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应对下有关方面确定并实施与顾客沟通的组织应对下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：有效

71、安排： a）产品信息；产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 设计和开发设计和开发l确定设计和开发的任务和目标l确定设计和开发的阶段l确定评审、验证和确认活动的安排和准则l确定相关的职责、权限和工作接口l 确定需要的资源l 确定监视的安排l确定记录的要求接口接口输入输出与顾客有关的过程顾客的要求法律法规要求改进的需求设计和开发输入设计和开发输出生产和服务提供采购PDAC设计和开发过程设计和开发过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进评审（输入/阶段输出/最终输出）验证（阶段输出/最终

72、输出）确认（阶段输出/最终输出）设计过程监视内审/管理评审确定输入实施设计/开发设计输出实施需要的评审/验证/确认设计更改控制记录设计和开发设计和开发过程模式过程模式:主要条款主要条款7.37.3.1 设计和开发策划设计和开发策划l组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。l在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合每个设计和开发阶段的评审、 验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。l组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施 管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。l随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以 更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同

73、的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 理解要点理解要点设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、 明确到各设计阶段明确到各设计阶段对每一阶段都应规定相应的工作内容对每一阶段都应规定相应的工作内容应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确认活动应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确认活动 （时机、人员、活动要求）。（时机、人员、活动要求）。应明确设计活动中职责和权限，及不同小组的接口管理应明确设计活动中职责和权限，及不同小组的接口管理策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随进展进行策划的输出可用设计计划等形式出现，并

74、可随进展进行 必要修改必要修改“需需求求”转转化化为为“要要求求”，“要要求求”转转化化为为“特特性性规规范范”即存在设计和开发即存在设计和开发7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见（见4.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：（顾客的需求和期望）（顾客的需求和期望）a）功能和性能要求；功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对应对设计和开发设计和开发输入

75、进行评审。以确保其充分性与适宜输入进行评审。以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要点理解要点l输入是设计的依据，应形成文件：输入是设计的依据，应形成文件：l输入应包括输入应包括 产品功能和性能要求产品功能和性能要求 适用的法律、法规要求适用的法律、法规要求 以前类似设计提供的信息以前类似设计提供的信息 所必须的其它要求所必须的其它要求l设计输入应评审设计输入应评审l目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出设计和开发的输出的方式应适合于针对设计

76、和开发的输的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证入进行验证,并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务提供给出适当信息；为采购、生产和服务提供给出适当信息；c）包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。的细节。 理解要点理解要点输出是设计的成果输出是设计的成果输出应以能够地对输入进行验证的方式

77、提出，输出应以能够地对输入进行验证的方式提出， 并得到批准并得到批准: : 内容满足输入要求内容满足输入要求 提供采购过程的输入信息提供采购过程的输入信息 为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息）为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息） 应包含引用产品验收准则应包含引用产品验收准则 提供的产品特性应包括安全和产品正常使用、提供的产品特性应包括安全和产品正常使用、 至关重要的关键特性至关重要的关键特性, , 即即“关键的少数关键的少数”实施重点控制原则实施重点控制原则7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：在适宜的阶段，应对设计和开发进行

78、系统的评审，以便： a）评价设计和开发结果满足要求的能力；评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括评审的设计和开发阶段有关的职能评审的参加者应包括评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录予以保持的代表。评审结果及任何必要措施的记录予以保持（见（见4.2.4）。）。 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。和有效性所进行的活动。理解要点理解要点目的在于检查阶段性成果满足要求的能力目的在于检查阶段性成果满足要求的能力时

79、机在设计的适当阶段时机在设计的适当阶段不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能 有所不同，但应满足有所不同，但应满足 对本阶段的设计成果满足产品能力作出评价对本阶段的设计成果满足产品能力作出评价 识别和发现设计中的不足并采取措施，识别和发现设计中的不足并采取措施， 以期有效解决以期有效解决评审参加人员：有关职能部门代表、外部专家，评审参加人员：有关职能部门代表、外部专家， 必要时应与顾客合作必要时应与顾客合作保持所评审结果及任何措施的记录保持所评审结果及任何措施的记录7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，为确保设计和开

80、发输出满足输入的要求， 应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录就予保持（见措施的记录就予保持（见4.2.4）。）。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。到满足的认定。u验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动u设计验证中的规定要求就是设计输入设计验证中的规定要求就是设计输入u提供客观证据可以是提供客观证据可以是 变换方法进行计算变换方法进行计算 试验证实试验证实 与己证实的类似设计的比较结果与己证实的类似设计的比较结果 设计输出的评审设计输出

81、的评审 在验证中，应对发现的问题及决定采取的措在验证中，应对发现的问题及决定采取的措 施加以记录。施加以记录。 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见予以保持（见4.2.4） 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途确认：通过提供客观证据对

82、特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。或应用要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。得到满足的认定。设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求要求设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的外设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式认等方式确认一般在设计完成后，批产品正式生产确认一般在设计完成后，批产品正式生产/ /服务正式提服

83、务正式提供前进行供前进行确认结果及任何必要措施都应记录并保存确认结果及任何必要措施都应记录并保存7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应识别设计和开发的更改，并保持记录。 在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和 确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应 包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审的结果及任何必要措施的记录予以保持更改评审的结果及任何必要措施的记录予以保持（见（

84、见4.2.4）更改主要指已经评审、验证或确认的设计结果的更改主要指已经评审、验证或确认的设计结果的更改更改必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，并必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准在实施前得到批准评审除考虑评审除考虑7.3.4条要求外，还应评审更改部分对条要求外，还应评审更改部分对产品其他部分及其整体功能、性能、结构等方面产品其他部分及其整体功能、性能、结构等方面的影响。的影响。更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施应予记录并保持应予记录并保持7.4 采购采购l确定应控制的文件范围和类型l确定职责、权限和工作接口l确定控制

85、活动、接口和控制方法l确定需要的资源l确定监视/评审的安排l确定记录的要求接口接口输入输出设计和开发过程与顾客有关的过程采购要求符合要求的采购产品生产和服务提供PDAC采购过程供方管理改进采购过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进供方监视采购过程监视采购产品验证内审/管理评审制定采购文件评审采购文件供方选择评价/重新评价实施采购采购产品验证记录采购过程采购过程:主要条款主要条款7.47.4.1 7.4.1 采购过程采购过程l 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。l 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购 的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。l 组织应根据供方按组织的要求提供产品

86、的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则， 评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强 双方创造价值的能力。双方创造价值的能力。在对短期收益和长期综合平衡的基础上，确立在对短期收益和长期综合平衡的基础上，确立 供方的关系。供方的关系。与供方或合作伙伴共享专门技术和资源。与供方或合作伙伴共享专门技术和资源。识别和选择关键供方。识别和选择关键供方。清晰与开放的沟通。清晰与开放的沟通。对供方所做出的改进和取得的成果进行评价对供方所做出的改进和取得的成果进

87、行评价 并给予鼓励。并给予鼓励。采购的管理采购的管理1）控制采购的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求2）既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品 （如检验、验证）3）控制的类型和程度取决于采购的产品或服务提供以及最终产品 的影响4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价，例如：抽样 检验、试用、业绩评价、质量保证能力评价、已认证的产品、 访问其他用户等5）在评价的基础上选择合格的供方6）对选定的合格供方在适当时重新评价7）应制定选择、评价和重新评价的准则；8）保持对供方评价的记录7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息F 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程

88、和设备批准的要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。F在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是 充分与适宜的。7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，组织应建立并实施检验或其他必要的活动， 以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时， 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。的方法作出规定。7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供按7.1/7.3要求策划生产和服务

89、提供过程接口接口输入输出与顾客有关的过程设计和开发过程产品实现的策划对产品和过程的要求合格的产品/服务测量、分析与改进顾客满意质量方针/质 量 目标PDAC生产和服务提供控制过程生产和服务提供过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进监视和测量过程内审/管理评审获得信息（要求）获得作业指导书（质量计划）使用适当的设备/测量装置/人力等资源放行/交付和交付后活动记录生产和服务提供控生产和服务提供控制过程制过程:主要条款主要条款7.57.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件

90、应包括：适用时，受控条件应包括： a a）获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b b）获得作业指导书；获得作业指导书； c c）使用适宜的设备；使用适宜的设备； d d）获得和使用监视与测量获得和使用监视与测量设备设备； e e）实施监视和测量；实施监视和测量； f f）产品产品放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 7.5.2 产品和服务提供过程的确认产品和服务提供过程的确认J当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时 ，组织应对任何这样的过程实施确认。J 确认应证实这些过程实现所策划

91、的结果的能力。7.5.2 7.5.2 产品和服务提供过程的确认产品和服务提供过程的确认J 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适当时，组织适当时，组织应在产品实现的全过程中应在产品实现的全过程中使用适宜的方法使用适宜的方法识别产品。识别产品。组织组织应在产品实现的全过程中应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识针对监视和测量要求识别产品的状态。别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品

92、的唯在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见一性标识（见4.2.44.2.4）。）。注：注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。一种方法。标标 识识1）标识的目的是为了防止不同产品的混淆。标识方法有标识的目的是为了防止不同产品的混淆。标识方法有 色标、标签、标牌、指示性标识；色标、标签、标牌、指示性标识；2 2）涉及产品检验、验证时，应识别产品检验状态，如待检、）涉及产品检验、验证时，应识别产品检验状态，如待检、 合格、不合格、待定。合格、不合格、待定。3 3）检验状态的标识方法，如标签、印章、区域、标牌、）

93、检验状态的标识方法，如标签、印章、区域、标牌、 随产品的记录。随产品的记录。4 4）有可追溯性要求时，应在产品上加唯一性标识并作记录。）有可追溯性要求时，应在产品上加唯一性标识并作记录。可追溯可追溯性性1）可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。2）产品可追溯性涉及： 原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付 后的分布的场所。3）可追溯性的要求可由顾客、相关方、组织确定 注意可追溯性标识和产品标识的区别 注意检验状态标识和产品标识的区域。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织识

94、别、验证、保护供其使用或构成产品一部分组织识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，适用的情况时，组织组织应报告顾客，并保持记录应报告顾客，并保持记录（见（见4.2.44.2.4）。）。注：顾客财产可包括知识产权注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。和个人信息。顾客财产的管理顾客财产的管理1）顾客财产有三种情况供组织使用构成向顾客提供的产品一部分由组织控制（代保管）2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护3）若有丢失、损失、不适用时，应报告顾客， 并保持记录。 7.5.5 7.5.5 产品防护

95、产品防护组组织织应应在在内内部部处处理理和和交交付付到到预预定定的的地地点点期期间间对对产产品品提提供供防防护护，以以保保持持与与要要求求的的符符合合性性。适适用用时时，这这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。 7.6 7.6 监视和测量监视和测量设备设备的控制的控制l 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装 置，为产品符合确定的要求提供证据。l 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视 和测量的要求相一致的方式实施。l在有必要确保有效结果的场合，测量设备应： a）

96、对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据（见4.2.4）； b）必要时进行调整或再调整； c）能够识别，以确定其校准状态； d）防止可能使用测量结果失效的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准；7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的何受影响的产品采取适当的措

97、施。校准和验证结果的记录应予以保持（记录应予以保持（4.2.44.2.4）。）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力的确认初次使用前进行，并在其满足预期用途的能力的确认初次使用前进行，并在必要时予以再确认。必要时予以再确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。 7.6 7.6 测量装置和试验设备测量装置和试验设备测测量量设设备备主主要要用用于于确确定定被被测测对对象象的

98、的量量值值，试试验验设设备备主要用于确定某特性值或其性能。主要用于确定某特性值或其性能。强检计量器具：定点、定周期检定，不允许改变。强检计量器具：定点、定周期检定，不允许改变。非强检计量器具：只有非强检的计量器具才可以非强检计量器具：只有非强检的计量器具才可以 采用校准方式。采用校准方式。 校校准准时时，测测量量仪仪器器必必须须是是可可溯溯源源的的，必必须须依依照照校校准准规规范范、校校准准方方法法或或采采用用计计量量检检定定规规程程，以以及及规规定定的的技术方法进行。技术方法进行。校校 准准 与与 检检 定定7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制1. 1. 确定需进行的监测

99、点和监测项目以及所使用的确定需进行的监测点和监测项目以及所使用的 监测装置。监测装置。2. 2. 规定监测过程规定监测过程, ,包括包括: : 产品和过程的验证需使用的监测装置产品和过程的验证需使用的监测装置 这些装置是否适用的确认这些装置是否适用的确认 这些装置是否保持适宜的准确度的确认这些装置是否保持适宜的准确度的确认 这些装置是否符合验收标准的确认这些装置是否符合验收标准的确认8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进l确定应控制的文件范围和类型l确定职责、权限和工作接口l确定控制活动、接口和控制方法l确定需要的资源l确定监视/评审的安排l确定记录的要求接口接口输入输出QMS策划产品实现策

100、划设计和开发QMS的监视、测量和改进测量、分析和改进过程计划/规范测量、分析和改进过程PDAC测量、分析和改进的策划过程测量、分析和改进过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进策划结果的评审/验证内审/管理评审确定目标/要求识别过程/顺序和相互作用确定确保测量、分析和改进过程的运作和控制的方法和准则确定评审、验证等活动的安排和准则文件化./记录测量、分析和改进的测量、分析和改进的策划过程策划过程:主要条款主要条款8.1/8.2/8.4/8.58.1 8.1 总则总则 组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程。组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程。 以便：以便： a a）证实证实与与产品产

101、品要求要求的符合性的符合性(8.2.4(8.2.4、8.3)8.3)； b b）确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性 (8.2.1(8.2.1、8.2.28.2.2、8.2.3)8.2.3)； c c）持续改进质量管理体系的有效性（持续改进质量管理体系的有效性（8.48.4、8.5)8.5)。 d d）这应包括统计技术在内适用方法及应用程度的这应包括统计技术在内适用方法及应用程度的 确定。确定。8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应 监视顾客对组织是否满足其要求的

102、感受的有关信息，监视顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息， 并确定获取和利用这种信息的方法。并确定获取和利用这种信息的方法。 制定程序，确定频次，以确保测量的客观性和制定程序，确定频次，以确保测量的客观性和有效性；对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要有效性；对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件。应将这些趋势与竞争对手方面必须形成书面文件。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者进行评审。或适用的基准进行比较，并由高层管理者进行评审。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付

103、产质量量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担付产质量量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，组织应按策划的时间间隔进行内部审核， 以确定质量管理体系是否：以确定质量管理体系是否：a a）符合策划安排（见符合策划安排（见7.17.1）、本标准的要求）、本标准的要求 以及组织所确的质量管理体系的要求；以及组织所确的质量管理体系的要求；b b ）得到有效地实施和保持。得到有效地实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要

104、性以及考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及 以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。应规定审核的准则、范围、频次和方法。8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的 客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定审审核核的的策策划划、实实施施以以及形成记录和报告结果的职责和要求。及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见应保持

105、审核及其结果的记录（见4.2.4）负责受审区域的管理者应确保及时采取负责受审区域的管理者应确保及时采取纠正和纠正纠正和纠正措措施，以消除所发现的不合格及其原因。施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取施的验证和验证结果的报告跟踪活动应包括对所采取施的验证和验证结果的报告（见（见8.5.28.5.2）注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19011。 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用进行测量。视，并在适用进行测量。 这些方法应证实过程实现所策划的结果

106、的能力。当未这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能力达到所策划的结果时，在适当时，能力达到所策划的结果时，在适当时， 应采取纠正和纠正措施。应采取纠正和纠正措施。注：注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。视和测量的类型与程度。 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策证产品要求得到满足

107、。这种监视和测量应依据策划的安排（见划的安排（见7.17.1），在产品实现过程的适当阶段），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品记录应指明有权放行产品以交付给顾客以交付给顾客的人员的人员 （见（见4.2.44.2.4）。）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到除非得到有关授权人员的批准，适用时得到 顾客的批准，否则在所有策划的安排（见顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.17.1） 均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。l确定对不合格品评审及处置的方法和准则l确定相关的

108、职责、权限和工作接口（包括放行的授权）l确定需要的资源l确定监视的方法和准则l确定记录的要求接口接口输入输出产品监视和测量过程监视和测量采购过程不合格品及其测量结果不合格品的预期使用和交付标识和可追溯性生产和服务提供数据分析持续改进PDAC不合格品控制过程不合格品控制过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进日常监视内审/管理评审标识/隔离评审/确定处置方法处置验证使用/风险防范记录不合格品控制不合格品控制过程过程:主要条款主要条款8.38.3 8.3 不合格品控制不合格品控制l 组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。以防止

109、其非预期的使用或交付。应编制形成文件的应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。关职责和权限。 l适用时，适用时，组织应采取下列一种或几种途径，处置不组织应采取下列一种或几种途径，处置不合格品：合格品：a a）采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格；b b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，经有关授权人员批准，适用时经顾客批准， 让步使用、放行或接收不合格品；让步使用、放行或接收不合格品；8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制l 组织应采取下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应采取下列一种或几种

110、途径，处置不合格品：c c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。d)d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应的措施。 应应对对纠纠正正后后的的产产品品再再次次进进行行验验证证，以以证证实实符符合合要要求。求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。）。 8.4 8.4 数据分析数据分析 组织应确定、收

111、集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的有关信息： a）顾客满意（见8.2.1 ）; b）与产品要求的符合性（见8.2.4）； c）过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会；(见8.2.3和8.2.4) d）供方。(见7.4)8.4 8.4 数据分析数据分析过程特性：生产率、效率、不良质量成本。用数据说话，过程特性：生产率、效率、不良质量成本。用数据说话，是体系运行成熟的标志。是体系运行成熟的标志。 有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效

112、的决策是建立在数据和信息分析的基础上。 数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行 比较；并促进过程改进。通过数据分析：比较；并促进过程改进。通过数据分析： 1 1）优先解决顾客相关的问题；）优先解决顾客相关的问题； 2 2）确定关键的与顾客相关的趋势及其相互）确定关键的与顾客相关的趋势及其相互 关系，以支持状况评审、决策和长期策划。关系，以支持状况评审、决策和长期策划。8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1

113、 8.5.1 持续改进持续改进 组织持续改进质量、服务（时间安排、交付）和价格，使所有顾客受益。持续改进必须修延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。 1.成本要素或价格是持续改进体系内的主要指标之一; 2.对于用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进是指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才能成为可能。8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进可能导致改进项目情况：1.计划外停机时间2.机器设定,模具更换及机器系统转换时间;3.过长的循环周期;4.报废、返工和返修；5.场地空间的非增值使用6.过大的变差7.低于100%的

114、初次运转能力8.没有集中于目标值的过程均值；9.人力和材料的浪费10.不良质量成本11.过多的搬运和贮存12.为优化顾客的过程而提出的新的目标值13.顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送等8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的要求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f）评审所采取的纠正措施有效性。8.5.3 8.5.3 预防措施

115、预防措施l 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因， 防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的 影响程度相适应。l 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的要求；c）确定和实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）e）评审所采取的预防措施有效性。纠正、纠正措施与预防措施纠正、纠正措施与预防措施词语词语项目项目纠正纠正纠正措施纠正措施预防措施预防措施定义定义为消除已发现的为消除已发现的不合格所采取的不合格所采取的措施措施为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因或其它不良情况的原因所采取的措施所采取的措

116、施 为消除潜在不合格为消除潜在不合格( (或或其他潜在不期望情况的其他潜在不期望情况的原因所采取的措施原因所采取的措施 对象对象不合格实体不合格实体不合格原因不合格原因潜在不合格原因潜在不合格原因时机时机发现不合格时发现不合格时发现不合格经确定原因发现不合格经确定原因之后之后发现潜在不合格经确定发现潜在不合格经确定原因之后原因之后要求要求出现不合格时都出现不合格时都须处置（纠正）须处置（纠正）出现不合格，经分析认出现不合格，经分析认为须消除产生不合格的为须消除产生不合格的原因时，应采取纠正措原因时，应采取纠正措施施出现潜在不合格，经分出现潜在不合格，经分析认为须消除潜在不合析认为须消除潜在不合格的原因时，应采取预格的原因时，应采取预防措施防措施目的目的对不合格进行处对不合格进行处置置消除不合格的原因，防消除不合格的原因，防止再发生止再发生消除潜在不合格的原因，消除潜在不合格的原因，防止发生防止发生