《透析器复用风险管理与质量控制课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《透析器复用风险管理与质量控制课件（102页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、透析器复用的风险管理与质量控制透析器复用风险管理与质量控制课件前前 言言透析器复用备受国内外关注透析器复用备受国内外关注, ,涉及医学、经济、伦涉及医学、经济、伦理、工程技术等问题理、工程技术等问题透析器复用是指经过清洗、检测、消毒处理，重透析器复用是指经过清洗、检测、消毒处理，重复用于同一位患者的行为，而绝不可交叉使用复用于同一位患者的行为，而绝不可交叉使用美国复用占美国复用占80%,80%,台湾占台湾占52%52%（高通量透析器）（高通量透析器）透析器复用风险管理与质量控制课件透析器复用背景透析器复用背景1963年，美国Scribner研究透析器复用 1964年，法国Shaldon描述了透
2、析器复用 1972年，第一篇有透析器复用的文章发表 1977年，美国透析协会报告透析器复用17% 1980年，美国报告应用机器复用透析器 1986年，AAMI发布透析复用标准透析器复用风险管理与质量控制课件透析器复用背景透析器复用背景19881988年，年，HCFAHCFA（健康监护基金会）采用（健康监护基金会）采用AAMIAAMI标准标准19921992年，年，CDCCDC报告报告 72% 72%单位复用透析器单位复用透析器 78% 78%患者接受透析器复用患者接受透析器复用19981998年，年，CDCCDC报告报告 77% 77%单位复用透析器单位复用透析器 83% 83%患者接受透析器
3、复用患者接受透析器复用20002000年，年，NKF-K/DOQINKF-K/DOQI（透析充分性工作组）建议（透析充分性工作组）建议 透析单位遵循透析单位遵循AAMIAAMI标准标准透析器复用风险管理与质量控制课件为什么要复用透析器为什么要复用透析器？能够节省宝贵的医疗资源能够节省宝贵的医疗资源有利于患者有利于患者n n能够用得起更好的透析器，提高生存质量能够用得起更好的透析器，提高生存质量n n改善生物相容性改善生物相容性 n n使更多的患者做得起透析使更多的患者做得起透析n n避免首次使用综合征避免首次使用综合征有利于环保有利于环保n n大大减少医疗废弃物大大减少医疗废弃物透析器复用风险
4、管理与质量控制课件改善膜的生物相容性改善膜的生物相容性透析器膜内表面附着一层蛋白膜复用时血膜反应血膜反应 补体激活补体激活 中性粒细胞颗粒中性粒细胞颗粒 淋巴细胞活化淋巴细胞活化 2 2MM及细胞因子及细胞因子 透析器复用风险管理与质量控制课件降低透析器成本美国降低透析器成本美国大量透析器的使用，增加国家负担大量透析器的使用，增加国家负担 （政府、医保）（政府、医保）个人难以承受个人难以承受7878年年 $96192 $96192 20002000年年 $376820 $376820 增长增长4 4倍倍USAUSA透析病人透析病人3535万，占人口万，占人口1% 0.50) 0.50)2.2.
5、所有各种透析膜中，以使用所有各种透析膜中，以使用高通量合成膜高通量合成膜患者的相对死患者的相对死亡危险（亡危险（RRRR）为最低。）为最低。 (RR = 0.82; 95% CI, 0.72 to (RR = 0.82; 95% CI, 0.72 to 0.93; 0.93; P P = 0.002). = 0.002).n n 2001 by the National Kidney Foundation, Inc. 2001 by the National Kidney Foundation, Inc.透析器复用风险管理与质量控制课件 美国复用和死亡率之间没有关联美国复用和死亡率之间没有关联
6、从1989年到1997年，美国死亡率从26降至22同期，复用中心比例从68升至82 平均复用次数从12次升至17次*National Surveillance of Dialysis-Associated Diseases in the United States, 1997 *USRDS 1998 Annual Data Report透析器复用风险管理与质量控制课件保护环境保护环境透析器一次使用，大量增加医用垃圾 复用5次，可以减少4倍的垃圾 透析器复用风险管理与质量控制课件保护环境保护环境如果一次性使用，中国每年的透析器可以摆满50个足球场透析器复用风险管理与质量控制课件复用的优点存在的风
7、险 降低成本 保护环境 使应用高质量的透析器成为可能，提高透析治疗质量 法律风险 临床风险 成本控制 风险，是在不知道的情况下突然而来的。我们所能做风险，是在不知道的情况下突然而来的。我们所能做的是尽可能把一切做得更好，避免风险的发生。的是尽可能把一切做得更好，避免风险的发生。 “我一直这样，也没出过事我一直这样，也没出过事”，风险也许离你不远了，风险也许离你不远了。透析器复用风险管理与质量控制课件复用的风险复用的风险 法律风险 临床风险透析器复用风险管理与质量控制课件法律风险 卫生部2005年8月11日发布了卫生部关于印发血液透析器复用操作规范的通知，同时颁布了血液透析器复用操作规范 国家食
8、品药品监督管理局对可复用透析器和复用机有相关的检测标准，申报和批准程序 透析器厂家为减少自己承担的法律风险，都指定一些复用方法和设备，使用者也应该考虑这方面的要求不出事的时候什么都不是事，出了事就什么都是事不出事的时候什么都不是事，出了事就什么都是事透析器复用风险管理与质量控制课件法律风险显性风险 没有按照规范中的复用程序和要求复用 没有使用合法的清洗剂和消毒剂 没有使用合法的复用设备复用 复用间环境设计和布置不合理 操作人员没有资质隐性风险 符合了卫生部规范中的复用程序，却没有符合透析器厂家的复用程序，导致出现问题，透析器厂家不承担责任 药监局对可复用透析器复用程序的要求 没有复用记录，导致
9、发生事故后没有证据透析器复用风险管理与质量控制课件遵守国家器械管理相关规定遵守国家器械管理相关规定做好透析器复用做好透析器复用1. 1.使用国家批准的可复用透析器进行复用2. 2.按照使用说明书列明的复用要求进行复用3. 3.一次性医疗器械（含一次性透析器、透析用血路管、穿刺针）不得重复使用4. 4.做好产品使用记录和销毁透析器复用风险管理与质量控制课件复用规范中容易被忽略的要求对自动复用机的对自动复用机的对自动复用机的对自动复用机的要求（要求（要求（要求（并不是每并不是每并不是每并不是每台复用机都符合台复用机都符合台复用机都符合台复用机都符合这样的规定）这样的规定）这样的规定）这样的规定）5
10、.2.15.2.15.2.15.2.1复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态能反复洗冲血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整状态能反复洗冲血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整状态能反复洗冲血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整状态能反复洗冲血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；用至少性试验；用至少性试验；用至少性试验；用至少3 3 3 3倍血室容积的消毒液冲洗血液透
11、析器血室及透析液室倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。效浓度。效浓度。效浓度。3 3 3 3自自自自动动清洗清洗清洗清洗3.13.13.13.1将血液透析器血室及透析液室出口分将血液透析器血室及透析液室出口分将血液透析器血室及透析液室出口分将血液透析
12、器血室及透析液室出口分别连别连接于机器上。接于机器上。接于机器上。接于机器上。3.23.23.23.2使用清洗液冲洗血室一使用清洗液冲洗血室一使用清洗液冲洗血室一使用清洗液冲洗血室一侧侧（从（从（从（从动动脉到静脉）。脉到静脉）。脉到静脉）。脉到静脉）。3.33.33.33.3反超反超反超反超滤滤冲洗透析膜。冲洗透析膜。冲洗透析膜。冲洗透析膜。3.43.43.43.4冲洗透析液室部分。冲洗透析液室部分。冲洗透析液室部分。冲洗透析液室部分。3.53.53.53.5再次冲洗血室部分（分再次冲洗血室部分（分再次冲洗血室部分（分再次冲洗血室部分（分别别从从从从动动脉到静脉及从静脉到脉到静脉及从静脉到脉
13、到静脉及从静脉到脉到静脉及从静脉到动动脉，共脉，共脉，共脉，共2 2 2 2次）。次）。次）。次）。 包括包括TCVTCV检测及压力检测，参见附件检测及压力检测，参见附件1 1血液透析器半自动复用程序血液透析器半自动复用程序第第7.17.1及及7.27.2条条 容易忽略的清洁容易忽略的清洁容易忽略的清洁容易忽略的清洁剂剂剂剂根据透析膜性质选用不同的清洁剂。可选用根据透析膜性质选用不同的清洁剂。可选用根据透析膜性质选用不同的清洁剂。可选用根据透析膜性质选用不同的清洁剂。可选用1%1%1%1%次氯酸钠（清洁时间应次氯酸钠（清洁时间应次氯酸钠（清洁时间应次氯酸钠（清洁时间应2222分钟）、分钟）、分
14、钟）、分钟）、3%3%3%3%过氧化氢或过氧化氢或过氧化氢或过氧化氢或2.5%Renalin2.5%Renalin2.5%Renalin2.5%Renalin。清洁液充满血液透析器血室。清洁液充满血液透析器血室。清洁液充满血液透析器血室。清洁液充满血液透析器血室, , , ,用反渗水冲洗。用反渗水冲洗。用反渗水冲洗。用反渗水冲洗。 对各种消毒剂效对各种消毒剂效对各种消毒剂效对各种消毒剂效期的要求期的要求期的要求期的要求透析器复用风险管理与质量控制课件复用规范中容易被忽略的要求关于复用记录与透析关于复用记录与透析关于复用记录与透析关于复用记录与透析器标识的内容器标识的内容器标识的内容器标识的内容
15、3.2 3.2 复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。 7.2 7.2 内容：标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。内容：标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。 复用前的处理复用前的处理复用前的处理复用前的处理8.1 8.1 运送和处置：透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。运送和
16、处置：透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。如有特殊情况，如有特殊情况，2 2小时内不准备处置的血液透析器可在冲洗后冷藏，但小时内不准备处置的血液透析器可在冲洗后冷藏，但2424小时之内必小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。 消毒剂的监测消毒剂的监测消毒剂的监测消毒剂的监测9.4 9.4 消毒剂残余量检测：可根据消毒剂厂商的说明，采用敏感的方法（如试纸法等），消毒剂残余量检测：可根据消毒剂厂商的说明，采用敏感的方法（如试纸法等），检测消毒剂残余量，确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。检测消毒剂残余量，确保消毒剂残余量低于允许的最高限
17、度。 治疗结束后透析器的治疗结束后透析器的治疗结束后透析器的治疗结束后透析器的处理处理处理处理11 11 透析结束后处理透析结束后处理透析结束后处理透析结束后处理回冲程序：回冲生理盐水，使血液透析器中的残留血液返回患者体内，不应使用空气回冲程序：回冲生理盐水，使血液透析器中的残留血液返回患者体内，不应使用空气回冲血液。患者脱离透析管路后，用剩余的生理盐水反复循环冲洗血液透析器数分钟。回冲血液。患者脱离透析管路后，用剩余的生理盐水反复循环冲洗血液透析器数分钟。 有些透析器不需要复有些透析器不需要复有些透析器不需要复有些透析器不需要复用，应该直接破弃用，应该直接破弃用，应该直接破弃用，应该直接破弃
18、3 3肉眼观察血液透析器有无严重凝血纤维，若凝血纤维超过肉眼观察血液透析器有无严重凝血纤维，若凝血纤维超过1515个或血液透析器头部个或血液透析器头部存在凝血块，或血液透析器外壳、血液出入口和透析液出入口有裂隙，则该血液透析存在凝血块，或血液透析器外壳、血液出入口和透析液出入口有裂隙，则该血液透析器应废弃。器应废弃。 复用用水的质量。复用用水的质量。复用用水的质量。复用用水的质量。（不合格的水才是热（不合格的水才是热（不合格的水才是热（不合格的水才是热原反应的主要来源）原反应的主要来源）原反应的主要来源）原反应的主要来源）5.1.2 5.1.2 水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程
19、度。应在血液透析器与水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过200 CFU/ml200 CFU/ml，干，干预限度为预限度为50 CFU/ml50 CFU/ml；内毒素含量不得超过；内毒素含量不得超过2 EU/ml2 EU/ml，干预限度为，干预限度为1 EU/ml1 EU/ml。当达到干。当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施（如消毒水处理系统），预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施（如消毒水处理系统），
20、防止系统污染进一步加重。防止系统污染进一步加重。 透析器复用风险管理与质量控制课件临床风险临床风险显性风险显性风险热原反应：热原反应： 复用用水不合格复用用水不合格 消毒液失效消毒液失效交叉感染：交叉感染： 没有达到灭菌级的消毒液没有达到灭菌级的消毒液 没有必要设备或措施分开复用没有必要设备或措施分开复用透析器透析器 没有按没有按“规范规范”操作操作消毒剂反应：消毒剂反应： 没有按没有按“规范规范”要求冲洗透析要求冲洗透析器器 没有必要的监测手段没有必要的监测手段 使用危害大的消毒剂使用危害大的消毒剂隐性风险隐性风险中大分子清除率下降：中大分子清除率下降： 没有使用必要的清洗剂清洗没有使用必要
21、的清洗剂清洗 复用设备没有必要的清洗步骤复用设备没有必要的清洗步骤 人工省略清洗步骤人工省略清洗步骤由于临床很少对复用后透析器的清除率进行监测，尤其是中大分子清除率，导致许多透析器实际效能下降，从而降低整体治疗质量透析器复用风险管理与质量控制课件临床风险中大分子清除率下降目前复用中对TCV的检测目的是确保透析器清除率在可接受范围内：n性能测试是Dr. Frank Gotch制定的n纤维总容积（fiber bunle volume，FBV）与透析器功能的关系： FBV 降低20% = 清除率降低10%nFBV决定透析器的剩余性能n没有这个测试标准，就无法判断透析器是否适合复用但是，TCV(FBV
22、)只能反应小分子清除效能，而目前对于多数医保患者而言，小分子清除率不是问题，中大分子的清除才是透析质量差异化的根本透析器复用风险管理与质量控制课件临床风险如何保证中大分子清除American Journal of Kidney diseases , Vol 30, No 4(october), 1997: pp 501-506过氧乙酸复用后血室容量与KT/V并没有明显下降，都保持在80%以上但是B2微球蛋白的清除率下降非常明显，可见保持KT/V并不等于维持中大分子的清除率透析器复用风险管理与质量控制课件用过氧乙酸复用的透析器对用过氧乙酸复用的透析器对B2B2微球蛋白的清除率下降很明显微球蛋白的
23、清除率下降很明显F80 dialyzer透析器复用风险管理与质量控制课件使用优秀的清洗剂可以更好保持透析器的原有性能使用优秀的清洗剂可以更好保持透析器的原有性能本数据来自金宝公司研究报告本数据来自金宝公司研究报告REUSE with Renalin透析器复用风险管理与质量控制课件不同清洁剂对保持透析器性能的影响112233 4455778899101066测量标度测量标度牛白蛋白牛白蛋白戊二醛形成更大的蛋白戊二醛形成更大的蛋白基团基团枸橼酸不去除蛋白枸橼酸不去除蛋白, , 反反而形成更大的蛋白基团而形成更大的蛋白基团福尔马林不去除蛋白福尔马林不去除蛋白, , 反而反而交联形成更大的蛋白基团交联
24、形成更大的蛋白基团次氯酸完全清除了蛋白膜次氯酸完全清除了蛋白膜1) Weight Standard1) Weight Standard2) 1 mg/ml BSA Standard2) 1 mg/ml BSA Standard3) .5% Bleach3) .5% Bleach4) .25% Bleach4) .25% Bleach5) 3% Renalin5) 3% Renalin6) 1.5% Renalin6) 1.5% Renalin7) 4% Formaldehyde7) 4% Formaldehyde8) 1.5% Formaldehyde (458) 1.5% Formaldeh
25、yde (45ooC)C)9) .85% Glutaraldehyde9) .85% Glutaraldehyde10) 1.5% Citric Acid (4510) 1.5% Citric Acid (45ooC)C)RenalinRenalin 溶解溶解一些蛋白一些蛋白, , 但会留下但会留下部分蛋白膜部分蛋白膜Renalin是一种复方灭菌剂，主要成分为过氧乙酸和双氧水透析器复用风险管理与质量控制课件新透析膜复用2次以后的透析膜使用次氯酸钠清洗透析器应注意其对透析膜的影响规范中规定，可以使用1%的次氯酸钠清洗透析器，但不能超过2分钟，次氯酸钠会破坏膜的结构，增大破膜的危险，同时由于过分清
26、除了有机物，所以其复用的透析器生物相容性的改善并不明显透析器复用风险管理与质量控制课件临床风险透析器清洗不充分透析器清洗不充分的影响 浪费了高通量透析器的资源，浪费浪费了高通量透析器的资源，浪费HDFHDF的的资源资源 患者的生存率降低患者的生存率降低 患者生存质量下降，例如多种慢性并发患者生存质量下降，例如多种慢性并发症症透析器复用风险管理与质量控制课件临床风险透析器检测不准确容量检测不准确：容量检测不准确： 该扔的透析器没有扔，患者透析充份性下降 不该扔的透析器扔了，经济上的损失膜完整性检测不准确：膜完整性检测不准确： 破膜的没有检测出来，导致治疗时漏血，给患者带来危险，给中心带来风险 没
27、破膜的检测成破膜，好的透析器被扔掉，经济损失透析器复用风险管理与质量控制课件临床风险热原反应可能的原因：可能的原因： 复用用水不合格 （主要原因） 消毒液失效 二次污染透析器复用风险管理与质量控制课件使用含有细菌和内毒素污染的反渗水配制透析器消毒液使用含有细菌和内毒素污染的反渗水配制透析器消毒液内毒素存在于消毒剂中含有细菌与内毒素的水与消毒剂混合透析器复用风险管理与质量控制课件含有内毒素的反渗水或者消毒剂会污染透析器含有内毒素的反渗水或者消毒剂会污染透析器采用纯净反渗水和消毒液的透析膜采用受污染的反渗水或消毒剂,会将内毒素带至血室内,并附着在反渗膜上透析器复用风险管理与质量控制课件用水预冲透析
28、器时,内毒素并不能被冲走当血液进入透析器后,内毒素会释放到血液中透析膜内的内毒素的释放透析膜内的内毒素的释放透析器复用风险管理与质量控制课件 临床风险消毒剂反应消毒剂没有冲干净缺少必要的检测手段消毒剂反弹没有保持预冲液流动采用安全，易冲洗，同时具备监测手段的消毒液采用安全，易冲洗，同时具备监测手段的消毒液注意：消毒剂残余量检测后15分钟内应开始透析，防止可能的消毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之低于允许的最高限度。 透析器复用风险管理与质量控制课件如何避免复用的风险如何避免复用的风险不规范的复用已引起社会舆论和有关监管部门的强烈关注！ 无法保证不发生交
29、叉感染 无法确定透析器复用后的效能 复用次数无法体现透析器的实际价值透析器复用风险管理与质量控制课件如何避免复用的风险如何避免复用的风险 使用国家批准的可复用透析器进行复用 按照使用说明书列明的复用要求进行复用透析器复用风险管理与质量控制课件目前批准的可复用透析器一览目前批准的可复用透析器一览* 按注册批准时间顺序透析器复用风险管理与质量控制课件如何避免复用的风险如何避免复用的风险 消毒液要求消毒液要求 复用用水水质要求 感染控制 复用的规范化 透析器复用风险管理与质量控制课件消毒风险的控制 使用安全有效的消毒剂，对已知病毒有效 使用稳定性良好的消毒剂 使用对人和环境相对安全的消毒剂 使用有监
30、测手段的消毒剂 存储时间超过有效期的透析器必需重新复用透析器复用风险管理与质量控制课件消毒液要求n nFDAFDA予以干预并为透析器复用处理消毒液制定了控予以干预并为透析器复用处理消毒液制定了控制标准制标准n nFDAFDA这一新的透析器复用处理消毒液注册规定主要这一新的透析器复用处理消毒液注册规定主要看三个关键的方面：看三个关键的方面：n n有效性有效性n n对透析膜的损伤性对透析膜的损伤性n n对人与环境的安全性对人与环境的安全性n n不同透析器之间的兼容性不同透析器之间的兼容性 n n需要有关部门的专门认证需要有关部门的专门认证透析器复用风险管理与质量控制课件消毒液使用现状n n最初只用
31、福尔马林n n次氯酸钠：可能损害透析器n n现在在美国，也可能在全球都普遍使用含稳定剂的过氧乙酸n n目前真正高效含稳定剂并经过验证可以用于透析器消毒的含过氧乙酸专用制剂，如RENALIN.透析器复用风险管理与质量控制课件消毒液消毒液使用现状n n需要最低浓度达到消毒/灭菌要求n n低效消毒剂不能达到消毒透析器的要求，可能导致患者交叉感染透析器复用风险管理与质量控制课件常用消毒剂常用消毒剂消毒剂消毒剂浓度浓度需要最短消毒时间需要最短消毒时间及温度及温度消毒有效期消毒有效期福尔马林福尔马林4%4%24h24h（20C20C）7 7天天过氧乙酸过氧乙酸0.3-0.5%0.3-0.5%6h 6h （
32、20C20C）3 3天天RenalinRenalin3.5%3.5%11h 11h （20C20C）14-3014-30天天戊二醛戊二醛0.75%0.75%1h 1h （20C20C）透析器复用风险管理与质量控制课件消毒剂浓度（）最短消毒时间及温度*消毒有效期（天）*福尔马林424小时，20C7过氧乙酸0.250.56小时，20C3Renalin3.511小时，20C1430 卫生部“规范”中推荐的透析器消毒液透析器复用风险管理与质量控制课件消毒剂消毒剂优点优点缺点缺点福尔马林福尔马林有较好的灭菌效果和较好的稳定性能有较好的灭菌效果和较好的稳定性能对操作人员，患者和环境危害很大。对操作人员，患
33、者和环境危害很大。监测手段复杂，不容易在实际中应用。监测手段复杂，不容易在实际中应用。同时福尔马林对蛋白有固化作用，被福尔马林消同时福尔马林对蛋白有固化作用，被福尔马林消毒过的透析器效能下降明显。毒过的透析器效能下降明显。灭菌前必须先用清洗剂清洗有机物。灭菌前必须先用清洗剂清洗有机物。过氧乙酸过氧乙酸灭菌效果好，对透析膜兼容性好。灭菌效果好，对透析膜兼容性好。对环境和操作人员，患者危害小对环境和操作人员，患者危害小不稳定，所以只能不稳定，所以只能“ “现配现用现配现用” ”。而且在灌注透析器后有效消毒时间短，透析器储而且在灌注透析器后有效消毒时间短，透析器储存时间短。存时间短。过氧乙酸消毒需要
34、事先用清洗剂清洗透析器过氧乙酸消毒需要事先用清洗剂清洗透析器。RENALINRENALIN灭菌效果好。灭菌效果好。有简单可靠的监测手段有简单可靠的监测手段 对各种透析膜的兼容性好，可以保持透对各种透析膜的兼容性好，可以保持透析器的性能析器的性能 优异的稳定性能，无论是灌注前还是灌优异的稳定性能，无论是灌注前还是灌注后注后 是符合配方，同时又是清洗剂是符合配方，同时又是清洗剂对患者和操作人员刺激小，可以自然降对患者和操作人员刺激小，可以自然降解，对环境无害解，对环境无害 价格稍贵价格稍贵常用透析器灭菌剂的特点透析器复用风险管理与质量控制课件 RenalinRenalin 清洁清洁/ /灭菌灭菌剂
35、剂在过氧乙酸、冰醋酸及双氧水含量上的微小差别会较大影响消毒在过氧乙酸、冰醋酸及双氧水含量上的微小差别会较大影响消毒/ /灭菌剂的效能灭菌剂的效能。RENALINRENALIN根据复用要求而优化，并经根据复用要求而优化，并经FDAFDA认证认证可以灭菌可以灭菌SterilizesSterilizes，( (并非只是消毒并非只是消毒disinfectant)disinfectant)无需冷藏：使用无需冷藏：使用 Renalin Renalin 处理过的透析器可常温稳定处理过的透析器可常温稳定储藏储藏3030天。天。透析器复用风险管理与质量控制课件 RenalinRenalin同时具备清洁和灭同时具
36、备清洁和灭菌能力菌能力RenalinRenalin 不但可以清洁纤维不但可以清洁纤维, , 同时同时可以灭菌作用可以灭菌作用( (Sterilize - Sterilize - 杀灭真杀灭真菌孢子等菌孢子等). ). 次氯酸和福尔马林仅可消毒次氯酸和福尔马林仅可消毒(Disinfect). (Disinfect). RenalinRenalin 结合了两种优点结合了两种优点, , 可以使可以使透析器复用取得最好的效果透析器复用取得最好的效果. .透析器复用风险管理与质量控制课件灭菌剂的灌注8.2 将消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少应有3个血室容量的消毒液经过血液透析器，以保证消毒液不被
37、水稀释，并能维持原有浓度的90以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。 膜内外必须都关注消毒剂 灌注量应达到透析器容量的3倍 消毒剂浓度必须达到要求 灌注后需有检测手段确定消毒液浓度透析器复用风险管理与质量控制课件低标准的灌注技术可能引发的问题1.透析器内消毒液浓度不够，导致灭菌失败2.透析器内消毒剂浓度不均匀，导致灭菌失败和灭菌有效时间缩短3.导致透析器内大量纤维没有被灌注消毒剂，灭菌失败透析器复用风险管理与质量控制课件交叉感染的另一大隐患交叉感染的另一大隐患交叉感染的另一大隐患交叉感染的另一大隐患 外壳和血路接口外壳和血路接口外壳和血路接口外壳和血路
38、接口这个接口可能导致交叉感染，而消毒剂无法消毒到这个部位。因此每支透析器复用时都应该使用不同的接头，避免交叉接触。透析器复用风险管理与质量控制课件透析器复用后其外表面应该使用消毒剂擦拭消毒，避免病毒存活在外表面对透析器外表面消毒同样重要透析器复用风险管理与质量控制课件消毒液检测的必要性有效浓度监测：有效浓度监测：有效浓度监测：有效浓度监测：许多不确定因素会导致消毒液失效,从而危害患者安全. 消毒液配比错误消毒液过期灌注操作错误温度过高储存期过长光线照射蛋白质影响透析器储存温度对消毒剂的影响蛋白质对消毒液的影响透析器复用风险管理与质量控制课件检测问题：消毒液的两种检测(试纸)n n应用试纸检测消
39、毒液有效浓度，保证其浓度达到消毒/灭菌要求n n应在连接患者前冲洗透析器，并用试纸检测消毒剂残留浓度，避免伤害患者透析器复用风险管理与质量控制课件Standard Requiresn nTesting for Residual Testing for Residual GermicideGermicideMinntechs SolutionMinntechs Solutionn nRenalin Residual Test StripRenalin Residual Test Strip有专用试纸满足检测要求有专用试纸满足检测要求Do not useDo not useOK to useOK
40、to use透析器复用风险管理与质量控制课件复用用水质量的要求n n水质量是复用处理最大的安全问题n n因为理论上，当透析器从患者卸下时還是无菌狀态n n复用处理过程使透析器有机会被污染n n另外高通量透析中的反向滤过现象使得内毒素有机会进入患者血液透析器复用风险管理与质量控制课件控制复用用水质量降低风险 定期监测水中细菌和内毒素含量，控制在标准要求范围内 如果超标，必需采取对水处理系统进行清洗，消毒，或者安装内毒素过滤器等装置透析器复用风险管理与质量控制课件复用用水水质要求复用用水水质要求定期检测和消毒是必要的以达到水质要求定期检测和消毒是必要的以达到水质要求定期检测和消毒是必要的以达到水质
41、要求定期检测和消毒是必要的以达到水质要求 透析器复用风险管理与质量控制课件感染控制：感染控制：AAMIAAMI规定规定n nHBV 患者的透析器应与其他透析器分开复用n nHCV 患者透析器可以复用n nHIV 患者透析器可以复用n n必须遵循医院感染控制的相关规定透析器复用风险管理与质量控制课件感染控制：美国感染控制：美国CDCCDC的有关规定的有关规定目前卫生部法规草案的依据目前卫生部法规草案的依据目前卫生部法规草案的依据目前卫生部法规草案的依据透析器复用风险管理与质量控制课件 没有数据表明透析器复用会增加乙肝和丙肝感染率，虽然一些热源反应是由于复用过程中没有采取标准的程序或者设备以及不合
42、格的透析用水造成的。 但是一些不严格的复用方法和设施可能导致病毒或细菌的交叉感染。美国CDC(美国疾病预防控制中心）April 27, 2001 / Vol. 50 / No. RR-5April 27, 2001 / Vol. 50 / No. RR-5透析器复用风险管理与质量控制课件可能造成交叉感染的复用环节1.透析器混合运输与存放（特别是在透析结束时）2.使用不合格或过期的消毒剂（应使用灭菌剂）3.消毒剂灌注技术不合理，导致消毒剂浓度下降和不均匀4.透析器外表面和血路接头部位消毒不充分5.不合理的复用间设计透析器复用风险管理与质量控制课件避免透析器混合存放 所有患者的还带着残留血液的透析
43、器胡乱堆放在一起运送到复用室等待消毒的行为应该停止了。这一过程将会造成病毒的交叉感染。透析器复用风险管理与质量控制课件复用前复用后透析器复用前也应该封堵各端口。在擦拭外表面后应分别按阴性和阳性存放。复用后应独立存放透析器复用风险管理与质量控制课件 布局原则1.复用间应该分为阳性和阴性区，条件允许的应该分为两个房间2.复用间应该遵循透析器的单向流动原则，即按照使用的透析器分离管路，简单处理，复用，贴标签，储存这样的顺序处理3.污染的区域与洁净区分开透析器复用风险管理与质量控制课件丙肝透析器的隔离复用丙肝透析器的隔离复用透析间设计要求透析间设计要求干净透析器储存区打印机 电脑RENATRON复用机
44、x2排风装置RENATRON复用机（丙肝）水槽水槽丙肝透析器存储区干净透析器处理流程塑料防溅隔板门透析器复用风险管理与质量控制课件 National Kidney Foundation, Singapore Annual Report 2003新加坡乙肝感染状况新加坡乙肝感染状况遵循遵循遵循遵循AAMIAAMIAAMIAAMI标准标准标准标准/ / / /自动复用自动复用自动复用自动复用 National Kidney Foundation, Singapore Annual Report 2003透析器复用风险管理与质量控制课件新加坡丙肝感染状况遵循AAMI标准/自动复用透析器复用风险管理与
45、质量控制课件 复用规范及程序复用规范及程序记录记录记录记录复用人员资格和培训复用人员资格和培训复用人员资格和培训复用人员资格和培训需说明的医疗问题需说明的医疗问题需说明的医疗问题需说明的医疗问题复用设备及用水要求复用设备及用水要求复用设备及用水要求复用设备及用水要求复用间环境的安全要求复用间环境的安全要求复用间环境的安全要求复用间环境的安全要求血液透析器标识血液透析器标识血液透析器标识血液透析器标识血液透析器复用血液透析器复用血液透析器复用血液透析器复用透析器使用前检测透析器使用前检测透析器使用前检测透析器使用前检测透析器使用中监测透析器使用中监测透析器使用中监测透析器使用中监测透析结束后处理
46、透析结束后处理透析结束后处理透析结束后处理质量控制质量控制质量控制质量控制北京会议北京会议 05.2.27透析器复用风险管理与质量控制课件透析器自动复用透析器自动复用程序程序结束血液透析，首次复用前贴上透析器复用标签结束血液透析，首次复用前贴上透析器复用标签生生理理盐盐水水500 500 mlml冲冲洗洗透透析析器器血血室室，夹夹闭闭透透析析器器动动脉脉及及静静脉脉端端，关关闭闭透透析析液液出出口口，开开始始自自动复用程序（如复用程序不能立即进行，应将透析器进行冷藏）动复用程序（如复用程序不能立即进行，应将透析器进行冷藏）自动清洗自动清洗 将透析器血室及透析液室出口分别连接于机器上；将透析器血
47、室及透析液室出口分别连接于机器上； 使用清洗液冲洗血室一侧（从动脉到静脉）；使用清洗液冲洗血室一侧（从动脉到静脉）； 反超滤冲洗透析器膜；反超滤冲洗透析器膜； 冲洗透析液室部分；冲洗透析液室部分； 再次冲洗血室部分（分别从动脉到静脉及从静脉到动脉，共两次）。再次冲洗血室部分（分别从动脉到静脉及从静脉到动脉，共两次）。自动测试自动测试 包括容量检测及压力检测包括容量检测及压力检测自自动动消消毒毒 用用消消毒毒液液冲冲洗洗透透析析液液室室部部分分； 用用消消毒毒液液冲冲洗洗血血室室部部分分（从从静静脉脉到到动动脉脉）； 将消毒液充满透析液室；将消毒液充满透析液室； 将消毒液充满血室将消毒液充满血室
48、透析器复用风险管理与质量控制课件血室冲洗血室冲洗清洁清洁透析液室冲洗透析液室冲洗透析器复用风险管理与质量控制课件血路冲洗血路冲洗动脉静脉动脉静脉血路冲洗血路冲洗静脉动脉静脉动脉血容量测量血容量测量膜完整性测试膜完整性测试透析器复用风险管理与质量控制课件透析液室再冲洗透析液室再冲洗纤维重扩张纤维重扩张消毒液灌注消毒液灌注消毒液灌注消毒液灌注透析器复用风险管理与质量控制课件反冲和脉动冲洗无反冲和脉动冲洗时，有机残留物较多通过反冲和脉动水流清洗的透析器有更好的清除效果透析器复用风险管理与质量控制课件反冲与脉动冲洗能更好保持膜的清除效能反冲与脉动冲洗能更好保持膜的清除效能经有反冲和脉动冲洗功能的MIN
49、NTECH复用机复用的透析膜内表面有很少有机残留未经复用机复用的透析膜内表面还有大块有机残留透析器复用风险管理与质量控制课件记录复用数据，保护中心合法权益 卫生部复用规范中规定了必需有复用记录和标签 一旦发生事故，记录可以保护透析中心的合法权益记录方法：记录方法：1.自动打印标签，自动记录数据2.手工书写标签，手工记录透析器复用风险管理与质量控制课件手工书写标签姓名： 日期：类型：HP1480TCV：078 KUF:10测试结果TCV：069 压力：OK医生签字： 使用 不使用 *医疗设备公司透析器复用风险管理与质量控制课件自动打印的标签NNTECH公司Renalog系统打印的标签透析器复用风
50、险管理与质量控制课件手工数据记录手工书写人工录入数据透析器复用风险管理与质量控制课件MINNTECH自动录入系统计算机自动记录全部数据透析器复用风险管理与质量控制课件结结 论论n n中国透析器经历了不规范复用、一次性使用、规中国透析器经历了不规范复用、一次性使用、规范化复用范化复用n n只要正确复用，透析器复用可以是安全的、并为只要正确复用，透析器复用可以是安全的、并为患者、医疗机构及国家所接受患者、医疗机构及国家所接受n n复用规范化是减少复用风险的唯一途径复用规范化是减少复用风险的唯一途径n n遵守恰当的复用标准遵守恰当的复用标准n n国家标准（最低要求，制定中）国家标准（最低要求，制定中
51、）n n药监局批准的企业标准（已随可复用透析器提交并获批准）药监局批准的企业标准（已随可复用透析器提交并获批准）n n尽量采用自动复用以避免人为差错尽量采用自动复用以避免人为差错有专用试纸满足检测要求透析器复用风险管理与质量控制课件规范化复用增加成本吗规范化复用增加成本吗? ?透析器复用风险管理与质量控制课件成成 本本 控控 制制显性成本显性成本 复用机的价钱 消毒液的价钱隐性成本隐性成本 清洗剂的成本 消毒剂重复使用的成本 透析器复用次数少产生的成本 透析器产生的副作用产生的成本（例如破膜） 透析器检测出现偏差产生的成本 由于临床风险产生的成本，（透析效率下降，感染，热原反应，消毒剂反应）
52、设备维修和使用设备的成本 法律风险成本透析器复用风险管理与质量控制课件成本控制与风险控制的关系成本控制与风险控制的关系 我们往往只看到显性成本，然而隐性成本不但会不知不觉消耗我们的钱财，还会给中心带来巨大的风险。 风险风险风险风险成成成成本本本本 显性成本显性成本显性成本显性成本 隐性隐性隐性隐性 成本成本成本成本选择这样的方案 总成本总成本总成本总成本透析器复用风险管理与质量控制课件如何保障透析器复用质量环节环节环节环节处理方法处理方法处理方法处理方法目的目的目的目的透析器首次使用中注透析器首次使用中注透析器首次使用中注透析器首次使用中注意的问题意的问题意的问题意的问题 如果有条件先进行一次
53、复用处理如果有条件先进行一次复用处理提高生物相容性，减少凝血提高生物相容性，减少凝血先预充膜内，再预充膜外先预充膜内，再预充膜外确保空气排除干净确保空气排除干净预充后闭路循环预充后闭路循环1010分钟以上，并进行超滤分钟以上，并进行超滤确保排气干净，去除确保排气干净，去除ETOETO残量残量患者进行预肝素化，时间应在治疗前患者进行预肝素化，时间应在治疗前5 5分钟分钟确保肝素化的血液流经透析器确保肝素化的血液流经透析器透析后注意的问题透析后注意的问题透析后注意的问题透析后注意的问题回血应保留盐水在透析器中，避免空气进入透析器回血应保留盐水在透析器中，避免空气进入透析器避免残血凝结避免残血凝结透
54、析器在复用前应保持密闭充水状态透析器在复用前应保持密闭充水状态减少残血凝结减少残血凝结有条件在回血后在透析机上进行闭路循环，并添加有条件在回血后在透析机上进行闭路循环，并添加剩余肝素剩余肝素减少残血凝结减少残血凝结如长时间不复用，应保持充水状态，并低温保存如长时间不复用，应保持充水状态，并低温保存减少凝血，抑制细菌生长减少凝血，抑制细菌生长复用处理过程复用处理过程复用处理过程复用处理过程应使用优良的清洗剂应使用优良的清洗剂去除有机物残留去除有机物残留减少次氯酸钠的应用减少次氯酸钠的应用容易引起破膜容易引起破膜使用性能良好的复用设备，具备反冲，可变水流冲使用性能良好的复用设备，具备反冲，可变水流
55、冲洗，使用清洗剂，检测准确的设备洗，使用清洗剂，检测准确的设备冲洗干净彻底，对水压控制好，冲洗干净彻底，对水压控制好，不损害膜不损害膜透析器复用风险管理与质量控制课件总结风险与对策总结风险与对策法律风险法律风险 全面详细了解卫生部血液透析器复用操作规范中的内容，全面详细了解卫生部血液透析器复用操作规范中的内容，严格执行严格执行 满足药监局对可复用透析器复用的指导原则满足药监局对可复用透析器复用的指导原则 尽可能按血液透析器厂商提供的复用方法复用（与规范一致）尽可能按血液透析器厂商提供的复用方法复用（与规范一致）临床风险临床风险 关注复用用水质量，定期检测。如果不达标，应该采用内毒素关注复用用水
56、质量，定期检测。如果不达标，应该采用内毒素过滤器或对水系统全面消毒维护过滤器或对水系统全面消毒维护 使用符合规范的消毒液，并一定注意消毒液的半衰期，如果存使用符合规范的消毒液，并一定注意消毒液的半衰期，如果存储期长于有效期，必需重复复用储期长于有效期，必需重复复用 复用程序应严格遵循复用程序应严格遵循“ “规范规范” ”中的程序，不应人为省略或跳过中的程序，不应人为省略或跳过一些程序。一些程序。 在购买自动设备时也应了解是否真正具备全部的复用程序，清在购买自动设备时也应了解是否真正具备全部的复用程序，清洗，检测，消毒功能是否能避免风险的发生洗，检测，消毒功能是否能避免风险的发生 监测消毒液的有效含量和残余含量监测消毒液的有效含量和残余含量成本成本 关注显性成本的同时，要考虑隐性成本关注显性成本的同时，要考虑隐性成本 控制风险也就控制了成本控制风险也就控制了成本透析器复用风险管理与质量控制课件透析器复用风险管理与质量控制课件透析器复用风险管理与质量控制课件
