15189补充讲义管理要素

《15189补充讲义管理要素》由会员分享，可在线阅读，更多相关《15189补充讲义管理要素（79页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for Quality and Competence of Medical laboratories北京列伯北京列伯魏妮魏妮 20082008年年1212月月 认可概论 ISO 15189vISO 15189ISO 15189: :20072007医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求 Medical laboratories - Particular requirements for Medical laboratories - Part

2、icular requirements for quality and competence quality and competence v20022002年年2 2月月 ISO/DIS 15189.2 ISO/DIS 15189.2 发布国际标准草案发布国际标准草案 由由ISOISO/ /TC 212 TC 212 临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会会 （Technical Committee of Technical Committee of Clinical laboratory testing Clinical laboratory t

3、esting and in vitro diagnostic test systemsand in vitro diagnostic test systems）起草，票截止日期起草，票截止日期是是20022002年年3 3月月2424日日v20032003年年2 2月月 ISO 15189 ISO 15189 第一版正式发布第一版正式发布v20072007年年7 7月月 ISO 15189 ISO 15189 第二版正式发布第二版正式发布vISO 15189 ISO 15189 以以 ISO 9000ISO 9000：2000 2000 和和 ISOISO/ /IEC 17025IEC 170

4、25：20052005为基为基础础，体现体现 ISO 9000 ISO 9000 和和 ISOISO/ /IEC 17025IEC 17025的的基本基本要求要求山东省中医院山东省中医院 认可概论 ISO 15189v中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2008 年年6月月16日发日发布布 CNAS- -CL02医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则v等同采用等同采用(翻译版翻译版) ISO 15189: :2007，自自 2008 年年 12 月月1日实日实施施v中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准GB/T 22576-2008/ISO

5、 15189vCNAS-CL02CNAS-CL02医学实验室医学实验室质量和质量和能力认可准则规定了中国合能力认可准则规定了中国合格评定国家认可委员会（格评定国家认可委员会（CNASCNAS）对医学实验室质量和能力进对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用要求，其内容等同采用 ISO 15189:2007ISO 15189:2007 问题：问题：ISO 9000 ISO 9000 ，

6、ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 ，ISO 15189 ISO 15189 之间的关系？之间的关系？山东省中医院山东省中医院 认可概论 - 关于关于CNAS 中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNAS）：）：英文名称：英文名称：China National Accreditation Service for China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNASConformity Assessment_CNAS成立于成立于20062006年年3 3月月3131日日由原中

7、国实验室国家认可委员会（由原中国实验室国家认可委员会（CNALCNAL）和原中国认证机构国家和原中国认证机构国家认可委员会（认可委员会（CNABCNAB）合并而成合并而成由国家认监委授权由国家认监委授权; ;根据有关法律法规根据有关法律法规 统一承担国家的所有认可计划统一承担国家的所有认可计划 检查机构检查机构 （ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17020 ） 实验室实验室 （ISO/IEC17025 ; ISO 15189 )ISO/IEC17025 ; ISO 15189 ) 认证机构认证机构山东省中医院山东省中医院认可概论- 关于关于CNAS全体委员会全体委员会全体委员会全体

8、委员会执行委员会执行委员会执行委员会执行委员会评定评定评定评定委员会委员会委员会委员会申诉申诉申诉申诉委员会委员会委员会委员会认证机构技术委员会认证机构技术委员会认证机构技术委员会认证机构技术委员会（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）实验室技术委员会实验室技术委员会实验室技术委员会实验室技术委员会（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）检查机构技术委员检查机构技术委员检查机构技术委员检查机构技术委员会会会会（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）副秘书长管理者代表办公室秘书长认可委员会秘书处人事

9、处财务处综合业务处认证机构处实验室处检查机构处能力验证处评定处评审员处技术处国际合作处质量处督查处实验室检查机构认证机构(体系、产品、人员)最高权利机构最高权利机构山东省中医院山东省中医院认可概论- 认可与标准认可与标准认可与标准企业企业/产品产品/个人个人/样品样品 ISO 9000/ISO14000/ 技术法规技术法规/标准标准 认可（认可（CNAS）ISO/IEC 17011国家认监委（国家认监委（CNCA）体系认证体系认证 G62产品认证产品认证 G65实验室实验室 17025 /15189检查机构检查机构 17020人员认证人员认证 17024授授 权权能能 力力 证证 明明符符 合

10、合 性性 评评 价价合格评合格评定机构定机构山东省中医院山东省中医院认可概论- 关于技术委员会关于技术委员会v实验室技术委员会由实验室技术委员会由 38 名代表组成：名代表组成：政府部门政府部门实验室实验室实验室服务对象实验室服务对象实验室结果使用方实验室结果使用方技术专家技术专家v委员会的组成确保：委员会的组成确保：各有关方的参与各有关方的参与 利益均衡利益均衡山东省中医院山东省中医院 认可概论-业内已获认可实验室v卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心 （ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 ，ISO 15189ISO 15189）v广东省中医院检验科广东省中医院检验科 （

11、ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 ，ISO 15189ISO 15189）v三一医院临床检验科（三一医院临床检验科（v华中科技大学同济医学院附属医院检验科华中科技大学同济医学院附属医院检验科v北京天坛医院实验诊断中心北京天坛医院实验诊断中心v四川大学华西第二医院妇儿医学检验中心四川大学华西第二医院妇儿医学检验中心v华西医院实验医学科（华西医院实验医学科（CAPCAP）v北京同仁医院北京同仁医院v广州省中医医院检验科（二沙岛、芳村分院）广州省中医医院检验科（二沙岛、芳村分院）v北京人民医院北京人民医院v北京中日友好医院北京中日友好医院v北京口腔医院北京口腔医院v中国人民解放

12、军中国人民解放军302 302 v佛山第一人民医院佛山第一人民医院 截止到截止到2011-6-302011-6-30日，已有日，已有8282家医学实验室通过认可家医学实验室通过认可v全国约全国约 10 10 多个血站多个血站 通过了通过了 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 山东省中医院山东省中医院来自：CNAS认证机构、实验室、检查机构认可年报 v截至截至2011年年06月月30日，日，CNAS认可各类认证机构、实验室认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的及检查机构三大门类共计十四个领域的4939家机构，其中，家机构，其中，累计认可各类认证机构累计认可

13、各类认证机构125家，认证机构领域总计家，认证机构领域总计381个，个，涉及业务范围类型涉及业务范围类型8463个；累计认可实验室个；累计认可实验室4506家，其家，其中检测实验室中检测实验室3799家、校准实验室家、校准实验室570家、家、医学实验室医学实验室82家、家、生物安全实验室生物安全实验室29家、标准物质生产者家、标准物质生产者5家、能力验家、能力验证提供者证提供者21家；累计认可检查机构家；累计认可检查机构308家。截至家。截至2011年年06月月30日，日，累计暂停各类机构的认可资格累计暂停各类机构的认可资格431家，其中认证家，其中认证机构机构32家、实验室家、实验室381家

14、、检查机构家、检查机构18家；累计撤销各类家；累计撤销各类机构的认可资格机构的认可资格279家，其中认证机构家，其中认证机构22家、实验室家、实验室246家、检查机构家、检查机构11家；累计注销各类机构的认可资格家；累计注销各类机构的认可资格319家，家，其中认证机构其中认证机构17家、实验室家、实验室295家、检查机构家、检查机构7家。家。山东省中医院山东省中医院申请认可项目 ISO15189序号产品/产品类别项目/参数领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1血清 1总胆固醇 *.* 中华人民共和国卫生部医政司全国临床检验操作规程第二版 1997年用全自动生化分析

15、仪测试2丙氨酸氨基转换酶 *.* 中华人民共和国卫生部医政司全国临床检验操作规程第二版 1997年3白蛋白 *.* 中华人民共和国卫生部医政司全国临床检验操作规程第二版 1997年山东省中医院山东省中医院标准的基本结构 ISO151891 1 范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义4 4 管理要求管理要求5 5 技术要求技术要求附录附录 A A（规范性附录）规范性附录）A.1 A.1 与与ISO 9ISO 9000000：2000 2000 对照对照 A.2 A.2 与与ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005 对照对照附录附录

16、B B （资料性附录）资料性附录）实验室信息系统（实验室信息系统（LISLIS）保护的建议保护的建议附录附录 C C（资料性附录）资料性附录）实验室医学伦理学实验室医学伦理学山东省中医院山东省中医院前 言 IS0 15189等同采用ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求与 ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是17025检测和校准实验室能力的通用要求在医学实验室领域的具体和细化。实验室的所有行为和职责要符合国家相关的专门法规和要求。适用于为诊断、预防、治疗人体疾病、评估人体健康诊断、预防、治疗人体疾病、评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材

17、料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学液学、生物物理学、细胞学、病理学检验实验室。 医学实验室服务领域内现有学科和其他服务领域和学科内的同类工作医学实验室服务领域内现有学科和其他服务领域和学科内的同类工作 准则附录A为规范性附录,比较几个管理体系要求的差异，对原有的质量体系进行补充和完善 附录B、C为资料性附录, 不是要求，供参考利用 。 山东省中医院山东省中医院认可准则 ISO15189v 范围 ：质量 + 能力v 主要引用文件 ISO9000： 2000v ISO/IEC17025： 2005 VI

18、MVIM 国际通用计量学基本术语国际通用计量学基本术语 BIPM BIPM 国际计量局国际计量局 IEC IEC 国际电工技术委员会国际电工技术委员会 ISO ISO 国际标准化组织国际标准化组织 IFCC IFCC 国际临床化学和实验室联合会国际临床化学和实验室联合会 IUPAC IUPAC 国际理论化学和应用化学联合会国际理论化学和应用化学联合会 IUPAP IUPAP 国际理论物理和应用物理联合会国际理论物理和应用物理联合会 0IML 0IML 国际法制计量组织国际法制计量组织山东省中医院山东省中医院管理要求 ISO15189 质量管理体系质量管理体系 2合同的评审合同的评审 4文件控制

19、文件控制 3组织和管理组织和管理 1外部服务和供应外部服务和供应 6委托实验室的检验委托实验室的检验 5投诉的解决投诉的解决 8咨询服务 7纠正措施纠正措施 10不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 9山东省中医院山东省中医院管理要求 持续改进持续改进 12内部审核内部审核 14质量和技术记录质量和技术记录 13预防措施预防措施 11管理评审管理评审 15山东省中医院山东省中医院管理要求-组织和管理(1)v4.1 组织和管理组织和管理医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。 承担法律责任的实体 (承担民事,刑事责任)医学实验室的服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者

20、医护的临床人员的需要。 服务内容； 检验 解释 咨询 (4.7) 服务对象；患者 临床工作人员医学实验室(以下简称实验室)在其固定机构内，或在其固定机构之外的由其负责的场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。 服务场所：固定 非固定（临时、移动） 所负责的场所山东省中医院山东省中医院管理要求-组织和管理(2)为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验的人员的责任，不宜因经济的或政治的因素（例如诱惑）而影响检验。 工作人员与医患均无利益关系（独立性，公正） 管理体系的设计、实施、维持、改进，具体包括： 实验室管理层在质量管理体系中的职责和作用为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当的

21、权力和资源 人力资源人力资源 物力资源物力资源 信息资源信息资源有措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响 政策性规定，高管的承诺制定政策和程序，保证机密信息得到保护（见附录C-医学伦理学） 艾滋病 乙肝病毒携带着 血友病 不孕症 癌症山东省中医院山东省中医院管理要求-组织和管理(3)制定政策和程序，以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动 职业操守，工作人员诚信承诺明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其它相关机构的关系 母体系与检验科、病房、门诊、委托实验室规定所有人员的职责、权力和相互

22、关系 4.24.2中有质量，技术负责人的要求由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力的人员，按照实验室所有人员的经验和职责进行适当培训和相应监督 强调技术能力，监督指导的对象是人山东省中医院山东省中医院管理要求-组织和管理(4)有技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以保证满足实验室程序规定的质量要求 为什么是层？（定义见3.5 3.6) 指定一名质量主管（或其它称谓），赋予其职责和权力，以监督执行质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告 为什么是一名？指定所有关键职能的代理人 是否包括授权签字人？山东省中医院山东省中医院管理要求-质量管理体系(1)v4.

23、2 质量管理体系质量管理体系政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件并传达至所有相关人员。保证有关人员理解并执行此文件。 质量管理体系建立的过程是一个文件化的过程质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间的比对活动，如外部质量评价计划。 内部质控、实验室间的比对、外部质量评价(技术交流)质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应便于有关人员即时获得，简明扼要，包括以下内容：山东省中医院山东省中医院管理要求-质量管理体系(2)实验室拟提供的服务范围 检验项目实验室管理层对实验室服务标准的声明 服务于民

24、（大众、贵族） 收费 时间 质量管理体系的目标 近可能量化，可评估，渐进，目标像移动的靶子要求所有与检验活动有关的人员熟悉相关的质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序文件能够成使相关人员永远步调一致实验室对良好职业行为、检验工作质量，以及遵守质量管理体系的承诺。 新人入行签约、宣誓、职业操守实验室管理层对遵守本标准的承诺山东省中医院山东省中医院管理要求-质量管理体系(3)质量手册应对质量管理体系及所用文件架构进行描述。质量手册应包含技术程序在内的支持性程序;应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本标准的责任。 规定技术和质量负责人的职责要

25、求(4.1.5 f 工作人员职责) 质量手册、程序性文件、质量手册、程序性文件、SOPSOP作业指导书，记录表格之间的作业指导书，记录表格之间的 关系关系 不是僵化刻板的模仿，应适合自身的实际情况。不是僵化刻板的模仿，应适合自身的实际情况。 购架描述？概述文件购架购架描述？概述文件购架 应指导所有人员使用和应用质量手册和所涉及的文件，及其实施要求。 实验室管理层指定负责质量管理者维持质量手册的现行有效。 山东省中医院山东省中医院管理要求-质量管理体系(4) 质量手册的目录可包括质量手册的目录可包括：a.引言；b.医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责；c.质量方针；d.人员的教育与培训；

26、e.质量保证；f.文件控制；g.记录、维护与建档h.设施和环境；i.仪器，试剂和/或相关消耗品的管理；j.检验程序的验证；k.安全；l.环境方面（如运输，消耗品，废弃物）；山东省中医院山东省中医院管理要求-质量管理体系(5)m.研究和开发（如适用）；n.检验程序列表；o.申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；p.结果的确认；q.质量控制（包括实验室间比对）；r.实验室信息系统（见附录B）；s.结果的报告；t.对抱怨的补救措施和处理；u.与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动；v.内部审核；w.伦理学（见附录C）。山东省中医院山东省中医院管理要求-质量管理体系(6)实验室管理

27、层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）计划，其内容至少应遵循制造商的建议。 仪器、试剂、校准品、分析系统的特性仪器、试剂、校准品、分析系统的特性 要求与一般检测校准实要求与一般检测校准实验室不同。验室不同。 生物的菌种生物的菌种-溯源溯源5代。代。 （例：测定值与校准物的差值与校准物定值之比（例：测定值与校准物的差值与校准物定值之比2%） 体外诊断产品生产商对溯源性要求的执行过程负责。此理念由欧、体外诊断产品生产商对溯源性要求的执行过程负责。此理念由欧、美传播至全球。美传播至全球。 FDA

28、认可的检测系统用户按照厂商要求检验，厂商承担责任。欧认可的检测系统用户按照厂商要求检验，厂商承担责任。欧洲诊断产品认证机构也对制造商有类似要求。洲诊断产品认证机构也对制造商有类似要求。山东省中医院山东省中医院质量管理体系术语GBGB/ /T 19000T 19000- -20002000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语3.2.4 3.2.4 质量方针质量方针 quality policyquality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向注注1 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量

29、目标提：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。供框架。注注2 2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。础。3.2.5 3.2.5 质量目标质量目标 quality objectivequality objective关于质量的所追求的目的关于质量的所追求的目的注注1 1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。注注2 2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。 山东省中医院山东省中医院质量管理体系术语GB/

30、/T 19000- -2000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语3.7.4 3.7.4 质量手册质量手册 quality manualquality manual规定组织质量管理体系的文件规定组织质量管理体系的文件注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。和编排格式方面可以不同。GB/ /T 19001- -2000质量管理体系要求质量管理体系要求 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括

31、任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 山东省中医院山东省中医院质量手册说明 GB/ /T 19023- -2003质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 （IDT ISO/ /TR 10013: :2001）对质量手册的要求：对质量手册的要求：质量手册在结构、格式、内容或表达方法等方面可具有灵活质量手册在结构、格式、内容或表达方法等方面可具有灵活性。建议质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和性。建议质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和修订、质量方针

32、和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。内容。 组织应该按照过程顺序或所选的标准的结构或任何与组织相组织应该按照过程顺序或所选的标准的结构或任何与组织相适应的顺序，将其具体的质量管理体系形成文件。对采用的适应的顺序，将其具体的质量管理体系形成文件。对采用的标准和质量手册进行交叉引用可能会有裨益。标准和质量手册进行交叉引用可能会有裨益。 质量手册应该反映出组织用来满足其方针和目标的方法。质量手册应该反映出组织用来满足其方针和目标的方法。 山东省中医院山东省中医院管理要求-文件控制 (1)v

33、4.3 4.3 文件控制文件控制 实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（内源性及外源性信息）进行控制。应将每一份受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。这些受控文件可以任何适当的媒介保存,不限定为纸张。国家、地区和当地有关文件保留的法规适用。 要有文件控制和维护程序 控制的对象（文件的类别）： 内源性 外源性 文件要有备份和保存期 文件的载体是多样的不限定媒介的型式（硬拷贝，各种媒体）， 保存期 不同国家习惯要求不同山东省中医院山东省中医院管理要求-文件控制 (2)注：注：本文中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、

34、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。 注：是对正文的解释和补充，建议将所需的内容写入质量 手册 采取相应程序以保证：a发布的作为质量管理体系组成部分的所有文件，在发布前得到获授权人员的审核和批准。b维持一个对现行版本的有效性及其发行情况进行确认的清单，也称作文件控制记录；c在相应场所，只使用现行的、经过授权的文件版本； 授权签字是一个明显的标志,明示有效,有人对其负责山东省中医院山东省中医院管理要求-文件控制 (3)d必要时，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员批准；e 无效或已废止的文件应即时自所有使用地点撤掉，或

35、确保不被误用；f存留或归档的已废止文件，应进行适当标注，以防止误用。g如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、草签并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布。h应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 文件发布、修订、手改经批准 现行有效文件的清单 作废文件标注清楚撤出现场 电子版本文件的保存山东省中医院山东省中医院管理要求-文件控制 (4)所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别：a)标题b)版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容c)页数（如适用）d)授权发行e)来源识别 出现第一个唯一性要求山东

36、省中医院山东省中医院管理要求-合同的评审 (1)v4.4 合同的评审合同的评审如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。可导致检验或合同的安排发生改变的评审政策和程序应确保：a.充分明确包括所用方法在内的各项要求，形成文件，易于理解（见5.5检验程序）；b.实验室的能力和资源可满足要求；c.选择适当检验程序满足合同要求和临床需要（5.5）。 针对b)条，对能力的评审应确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员应具有操作相应检验所必备的技能与专业知识。该评审也可包括以前参加的外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置

37、信限等。资源与合同评审要求相匹配资源与合同评审要求相匹配山东省中医院山东省中医院管理要求-合同的评审 (2)应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论(4.13.3)。应评审实验室所有委托出去的工作（4.5）。对合同的任何偏离均应通知用户（例如，临床医生、卫生保健机构、健康保险公司、制药公司）。工作开始后需修改合同，应重新进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。山东省中医院山东省中医院管理要求-委托实验室的检验 (1)v4.5 委托实验室的检验委托实验室的检验实验室应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。在征求实验室

38、所服务的用户意见后，实验室管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。 文件化的程序 对委托检验、会诊机构(者)负有责任 得到用户认可应定期评审与委托实验室的协议，以确保：山东省中医院山东省中医院管理要求-委托实验室的检验 (2)a.充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；b.委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；c.对检验程序的选择适合其预期用途；d.明确规定各自对解释检验结果的责任。定期评审协议的目的、要求评审记录的保存应符合国家、地区或地方要求。山东省中医院山东省中医院管理要求-委托实验室的检验 (

39、3)登记所有其委托的实验室 登记委托的所有样品 应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给用户 在病历以和永久性文档中应保留实验室报告的复件 保存详实的、完整的记录及报告副本应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。若由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动。 转达报告 转抄报告 山东省中医院山东省中医院管理要求-委托实验室的检验 (4) 注：注：国家、地区和地方法规适用。 然而，并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地报告，除非国家地方法律法规有此规定。 如必要,实验室负责人可根据患者的

40、具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对委托实验室的检验结果做附加的解释性评语,并明确标识添加评语者。 对委托检验报告要求的进一步解释山东省中医院山东省中医院管理要求-外部服务和供应 (1)v4.6 外部服务和供应外部服务和供应建立文件化的政策和程序 ,以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品 所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。并按照国家、地区或地方的要求保存记录 应该有对消耗品进行检查、接受拒收和贮存的程序和标准有政策程序，有记录，有验收标准 5.3中指出设备包括仪器设备、参考物质、消耗品、试剂、分析系统中指出设备包括仪器设备、参考物质、消耗品、试剂、分析系统

41、山东省中医院山东省中医院管理要求-外部服务和供应 (2)当购置的设备及消耗品可能影响服务质量时，在验证这些物品达到标准规格或有关程序中规定的要求之前，不得使用。 可通过检验质控样品并验证结果的可接受性做出决定 还可利用供应商对质量管理体系的符合性声明进行验证经验证后才能使用，验证方式山东省中医院山东省中医院管理要求-外部服务和供应 (3)针对供应品建立库存(清单)控制系统。 按照质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品以及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定的时间 库存控制系统应包括所有相关试剂、质控物质及校准品的批号、实验室接收日期、投入使用日期的记录 这些质量记录供管理评审时利用库存管

42、理：入库库存管理：入库 储存储存 出库出库对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价，保存评价记录和经核准使用的名录。 供方管理：选择供方管理：选择 评估评估 合格供方名录合格供方名录山东省中医院山东省中医院采购验收v采购验收的重要性采购验收的重要性 实验室采购的标准物质、试剂药品、消耗材料、计量校准等服务的质量是影响检测结果准确性、引入测试误差的因素之一。山东省中医院山东省中医院管理要求-咨询服务v4.7 咨询服务咨询服务 实验室中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的次数及所需样品类型。适用时，应提供对检验结果的解释。专业人员宜按计划与临床医生就利用实验室

43、服务和咨询学术问题进行定期交流。专业人员宜参与临床病例分析以便能对通案和案提供有效建议。强调：检验结果与临床治疗相结合 有特殊能力的专业人员 适当的解释和咨询体现在服务的全程中,检验项目的适用范围,对某种疾病诊断或辅助诊断的局限性。检验结果的允许误差，准确度，危急值，结果报告的时限，临床意义。山东省中医院山东省中医院管理要求-投诉的解决 v4.8 投诉的解决投诉的解决 实验室应有政策和程序以解决来自临床医生、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。 应按照要求（见4.13.3i），保存投诉、调查以及实验室采取的纠正措施的记录。注：注：鼓励实验室从其服务对象那里获取正面和负面的反馈 信息，最好以系统

44、化的方式如调查。抱怨投诉申诉山东省中医院山东省中医院管理要求-不符合项的识别和控制 (1)v4.9 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 当发现检验过程任何之处有不符合其程序或质量管理体系的要求，或不符合临床医生的要求时，实验室管理层应有政策并实施程序以确保：a.解决问题的责任落实到个人b.明确规定应采取的措施；c.考虑不符合检验的临床意义，适当时，通知申请检验的临床医师；d.如有必要，终止检验，停发报告；e.立即采取纠正措施；f.必要时收回或适当标识已发出的不符合检验结果，山东省中医院山东省中医院管理要求-不符合项的识别和控制 (2)g.明确规定授权恢复检验的责任者；h.记录每一个不符合

45、项并形成文件，实验室管理层应安规定的周期对其评审，以发现趋势并采取预防措施。 不符合：检验工作程序、管理体系要求、临床医师要求注：注：不符合的检验或操作活动可以出现在不同的方面，同时有不同的方法识别，包括医生的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见，报告和证书的检查，实验室管理层的评审以及内部和外部审核。山东省中医院山东省中医院管理要求-不符合项的识别和控制 (3)如果确定不符合检验可能再次出现，或对于实验室与其政策或质量手册中程序的符合性有疑问时，应立即实施相关程序以识别、文件化和消除根本原因(见4.10)。实验室应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，包括对结果评审。应记录

46、这些事件。 不符合程序不符合质量管理体系的要求识别 - 影响程度做出决定纠正 纠正措施 预防措施过程记录山东省中医院山东省中医院管理要求-纠正措施（1）v4.10 纠正措施纠正措施 纠正措施程序应包括调查过程以确定问题产生的根本原因。适用时，应制定预防措施。纠正措施应与问题的严重性及所遇风险的程度相适应。实验室管理层应将因纠正措施所致操作程序的任何变化文件化并执行。实验室管理层应负责监控所有纠正措施的结果，以确保这些措施对解决已识别出的问题有效。山东省中医院山东省中医院管理要求-纠正措施（2）当不符合项的识别或纠正措施对政策、程序或质量管理体系的符合性产生疑问时，实验室管理层确保4.14的要求

47、对适当的活动范围进行审核。纠正措施的结果应提交实验室管理评审。 发现不符合立即纠正 纠正措施 措施的验证 导出预防措施 考虑严重性和风险适度的纠正措施山东省中医院山东省中医院管理要求-纠正措施GB/ /T 19000- -2000质量管理体系基础和术质量管理体系基础和术3.6.5 3.6.5 纠正措施纠正措施 corrective action corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。取的措施。 注注1 1：一个不合格可以有若干个原因。：一个不合格可以有若干个原因。 注注2 2：采取纠正措施是为了

48、防止再发生，而采取预防：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防 措施是为了防止发生。措施是为了防止发生。注注3 3：纠正和纠正措施是有区别的。：纠正和纠正措施是有区别的。3.6.6 3.6.6 纠正纠正 correctioncorrection 为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格所采取的措施 注注1 1：纠正可连同纠正措施一起实施。：纠正可连同纠正措施一起实施。 注注2 2：返工或降级可作为纠正的示例。：返工或降级可作为纠正的示例。山东省中医院山东省中医院管理要求-预防措施 v4.11 预防措施预防措施 应识别无论是技术还是质量体系的不符合项来源和所需的改进。如需采取预防措

49、施，应制定行动计划并执行监控，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。 注注1:1:除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分 析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。 注注2 2：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已 发现的问题或投诉的反应。发现的问题或投诉的反应。山东省中医院山东省中医院管理要求-预防措施GBGB/ /T 19001T 19001- -20002000质量管理

50、体系要求质量管理体系要求8.5.38.5.3预防措施预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) a) 确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；b) b) 评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；c) c) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；d) d) 记录所采取措施的结果；记录所采取措施的结果；e) e)

51、评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。 山东省中医院山东省中医院管理要求-持续改进(1)v4.12 4.12 持续改进持续改进 实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审，以识别所有潜在的不符合项来源，对质量管理体系或技术操作有的改进机会。适用时，应制定改进措施的方案，文件化并实施。依据评审结果而采取措施后，实验室管理层用通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，并落实对质量管理体系所有不要的改变。实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献，如该程序识别出改进机会，则无论为

52、何处，实验室管理层均应着手解决。实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质 量改进活动。实验室管理层应为实验室所有员工和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。 整个要素都是对实验室管理层的要求 监控质量指标，发现改进机会，实施改进，教育培训促进全面改进。 山东省中医院山东省中医院管理要求-持续改进(2)GBGB/ /T 19001T 19001- -20002000质量管理体系要求质量管理体系要求8.5.18.5.1持续改进持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质

53、量管理体系的纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。有效性。 山东省中医院山东省中医院管理要求-质量和技术记录 (1)v4.13 质量和技术记录质量和技术记录实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护以及安全处理的程序。所有记录应易于阅读，便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求（见4.3.1注）。应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或经授权之访问。实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保存时间。保存期限根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。 注：注：国家、地区和地方法规可以适用。

54、质量记录？ 技术记录？山东省中医院山东省中医院管理要求-质量和技术记录 (2)这些记录包括，但不局限于：这些记录包括，但不局限于：a.检验申请表（在其用作检验申请表时，还包括患者的表格或病历）；b.检验结果和报告；c.仪器打印结果；d.检验程序；e.实验室工作记录簿记录表；f.接收记录；g.校准函数和换算因子；h.质量控制记录；i.投诉及所采取的措施；j.内部及外部审核记录；k.外部质量评价实验室间的比对记录；l.质量改进记录；m.仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；n.供应品的批次文件，证书，包装插页；o.偶发事件意外事故记录及所采取措施；p.人员培训及能力记录。 山东省中医院山东省中医院

55、管理要求-质量和技术记录 (3)GB/T 19000-2000GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语3.7.6 3.7.6 记录记录 recordrecord阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注注1 1：记录可用于实现和证明可追溯性提供文件，并提：记录可用于实现和证明可追溯性提供文件，并提 供验证、预防措施和纠正措施的证据。供验证、预防措施和纠正措施的证据。注注2 2：通常记录不需要控制版本。：通常记录不需要控制版本。 根据文件的属性，可认为记录的空白表格是一种特殊的根据文件的属性，可认为记录的空白表格是

56、一种特殊的 文件。文件。山东省中医院山东省中医院管理要求-内部审核（1）4.14内部审核内部审核4.14.1应根据质量管理体系的规定审核的依据对体系的所有管理及技术要素审核范围定期进行内部审核内审周期 ，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求审核的目的。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域审核的重点 。山东省中医院山东省中医院管理要求-内部审核（2）4.14内部审核内部审核4.14.2应由质量主管或指定的有资格的人员审核的管理者负责正式策划、组织并实施审核审核计划。员工不应审核自己的工作。应明确内部审核的程序并文件化程序文件，其中包括审核类型、频次、方法以及

57、所需的文件。如果发现不足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施并文件化纠正不合格项 ，在约定的时间内完成不合格项纠正的验证。正常情况下，宜每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。山东省中医院山东省中医院 管理要求-内部审核（3） 4.14 内部审核内部审核4.14.3内部审核的结果应提交实验室管理层进行内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审评审审核的输出审核的输出。山东省中医院山东省中医院管理要求-内部审核（4）v内部审核内部审核 对管理及技术要素进行定期的内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对患者医护有关键意义的领域

58、 突出审核型式：渐进式 对象：体系全部要素和重点区域。质量主管或指定有资格的人员进行内审策划、组织并实施 审核人员应独立于拟审核的活动 内审文件化程序包括审核类型、频次、方法所需的文件 发现不足或有待改进机会，采取适当的纠正或预防措施并文件化，在约定时限内完成。 正常情况下，每12个月对质量体系的主要要素进行一次 山东省中医院山东省中医院管理要求-内部审核（5）n 内审结果应提交管理评审。 内审的作用？内审员的要求？ 为什么不能审核自己的工作？ GB/T 19001-2000 GB/T 19001-2000 质量管理体系要求质量管理体系要求8.2.28.2.2内部审核内部审核考虑拟审核的过程和

59、区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件形成文件的程序的程序中作出规定。中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格负责受

60、审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 山东省中医院山东省中医院管理要求-管理评审 (1)v4.15 管理评审管理评审 4.15.1为确保为患者的医护提供持续适合及有效支持并进行必要的变动或改进评审目的,实验室管理层应对实验室质量管理体系及全部的医疗服务进行评审，包括检验及咨询工作评审范围。 评审结果应列入含目标、目的和措施的计划中评审计划。管理评审的典型周期为每12个月一次评审周期。4.15.2管理评审包括但不局限于以下内容：a.以前管理评审的后续措施；b.所

61、采取的纠正措施的状态和所需的预防措施；c.管理或监督人员的报告；山东省中医院山东省中医院管理要求-管理评审 (2)d.近期内部审核的结果；e.外部机构的评价；f.外部质量评价和其他形式实验室间比对的结果；g.承担的工作量及类型的任何变化；h.反馈信息，包括来自临床医生、患者及其他方的投诉和相关信息；i.用于监测实验室对患者医护贡献的质量的指标；j.不符合项；k.周转时间监控；l.持续改进过程的结果；m.对供应商的评价。 在质量体系正在建立期间，评审间隔宜缩短。这样可保证当识别出质量管理体系或其他活动有需要修正之处，能够及早采取应对措施。 山东省中医院山东省中医院管理要求-管理评审 (3) 4.

62、15.3 应尽可能以客观方式监测与评价实验室对患者医护所提供的服务的质量质量和适用性。 注：可利用之资料依注：可利用之资料依实验室类型和位置的不同（例如医院实验室、诊所实验室或委托实验室）而不同。4.15.4 应记录管理评审的发现及提出的措施,应将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在适当的约定时间内完成。山东省中医院山东省中医院管理要求-管理评审 (4)GB/ /T 19001- -2000质量管理体系要求质量管理体系要求5.6.1最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变

63、更的需要，包括质量方针与质量目标。应保持管理评审的记录。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。 山东省中医院山东省中医院管理要求-管理评审 (5)评审范围：体系囊括的范围是管理评审的范围1有周期的：保证监视与测量的及时性2有计划的：保证管理评审能够达到预期的效果3评审目的：保证服务质量和改进4山东省中医院山东省中医院管理要求-管理评审 (6) 管理评审的内容：持续改进：用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；不符合项；持续改进过程的结果；来自内部的监视与测量结果：上次

64、管理评审的执行情况；所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；管理或监督人员的报告；近期内部审核的结果；周转时间监控。来自外部的监视与测量结果：外部机构的评审；外部质量评估和其它形式的实验室间比对的结果；反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的抱怨和其它相关信息；对供应商的评价山东省中医院山东省中医院对管理评审的解释 ISO15189顾客满意调查顾客满意调查验证纠正的效果验证纠正的效果制定并实施纠正制定并实施纠正统计调查结果统计调查结果顾客满意调查顾客满意调查山东省中医院山东省中医院对管理评审的解释 ISO15189内审管理评审检验工作信息山东省中医院山东省中医院 管理评审程序 ISO15

65、189山东省中医院山东省中医院管理评审程序 ISO15189管理评审的形式：会评管理评审会议的主持人：最高管理者管理评审会议的参加人：有管理职责的人以及职工代表管理评审的输出形式：管理评审报告管理评审讨论的内容：组织的大政方针、只能由最高管理者才能决定的事。对管理评审中提出的问题应有实施和验证计划，验证的结果要输入下一次管理评审。山东省中医院山东省中医院管理评审程序 ISO15189管理评审输入报告管理评审输入报告管理评审会议记录管理评审会议记录管理评审输出报告管理评审输出报告管理评审记录管理评审记录管理评审记录管理评审记录山东省中医院山东省中医院管理评审程序 ISO15189管理评审发展的趋势随着质量体系扩展为管理体系，管理评审逐渐与每年一次工作总结结合。优点：1.提高工作总结的质量，基于数据统计结果的管理评审输入文件较之泛泛工作总结便于得到正确且准确结论。工作总结的过程和记录作为体系的一部分受到控制便于追溯和提高。2.对管理评审赋予了实际的管理内容后，管理评审不会成为负担而走过场。3.节约时间和资源成本。. 山东省中医院山东省中医院山东省中医院山东省中医院山东省中医院山东省中医院山东省中医院山东省中医院山东省中医院山东省中医院