iso9001培训讲义图文

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1、ISO FDIS 9001ISO FDIS 9001：20152015 转版升级培训转版升级培训课程内容课程内容 第一部分第一部分 概论概论 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 第三部分第三部分 ISO FDIS 9001 ISO FDIS 9001：20152015第一部分第一部分 概论概论 一一、 20152015版版90019001标准修订的目标标准修订的目标 二、二、 20152015版版90019001标准修订的主要变化标准修订的主要变化 三、三、 20152015版版90019001标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点 一一、 20152015版版90019001标准修

2、订的目标标准修订的目标 ISO9001ISO9001标准历次颁布标准历次颁布/ /修订概况：修订概况： 19871987年初次颁布年初次颁布 19941994年小幅修改年小幅修改 20002000年彻底修改年彻底修改 20082008年部分调整（包括澄清式调整）年部分调整（包括澄清式调整）第一部分第一部分 概论概论 一一、 20152015版版90019001标准修订的目标标准修订的目标 ISO/TC176ISO/TC176于于2012.062012.06确定的本次修改的关键目标确定的本次修改的关键目标为：为： 1 1、为未来十年左右的时间内提供一系、为未来十年左右的时间内提供一系列稳定的核心

3、要求；列稳定的核心要求； 2 2、把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理、把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果；上，以期产生期望的结果； 3 3、考虑自上次重大修订（、考虑自上次重大修订（20002000年）以来年）以来QMSQMS实践实践 和技术的变化；和技术的变化；第一部分第一部分 概论概论 一一、 20152015版版90019001标准修订的目标标准修订的目标 4 4、应用、应用ISO/IECISO/IEC导则导则第一部分第一部分ISOISO增刊附件增刊附件SL SL （以下简称（以下简称“附件附件SLSL”）提高与其它）提高与其它ISOISO管理体系标准管

4、理体系标准的兼容和统一；的兼容和统一； 5 5、促进有效的组织实施和第一方、第二方和第三、促进有效的组织实施和第一方、第二方和第三方合格评定；方合格评定； 6 6、简化了语言和风格，有助于对要求的理解和解、简化了语言和风格，有助于对要求的理解和解 释的一致性。释的一致性。第一部分第一部分 概论概论 二、二、 20152015版版90019001标准修订的主要变化标准修订的主要变化 1 1、完全按照附件、完全按照附件SLSL的格式重新进行了编排。的格式重新进行了编排。 附件附件SLSL文本的统一体现了管理活动的一些通用理念，也构文本的统一体现了管理活动的一些通用理念，也构成本版标准变更的一些主要

5、内容，如：组织管理体系应考虑组成本版标准变更的一些主要内容，如：组织管理体系应考虑组织内外环境（条款织内外环境（条款4.14.1）和相关方要求（条款）和相关方要求（条款4.24.2），管理活动），管理活动通常由目标管理和风险管理两类方式组成（条款通常由目标管理和风险管理两类方式组成（条款6.16.1和和6.26.2），），领导作用（条款领导作用（条款5.15.1）等。（注意：新版标准的引言和附件）等。（注意：新版标准的引言和附件SLSL均均说明不要求组织按此结构编写自己的文件）说明不要求组织按此结构编写自己的文件） 第一部分第一部分 概论概论 二、二、 20152015版版90019001标准

6、修订的主要变化标准修订的主要变化 2 2、新版标准用、新版标准用“产品和服务产品和服务” 替代了替代了20082008版标准中版标准中“产产品品”的概念。在的概念。在ISO/FDIS9000ISO/FDIS9000标准中，标准中，“产品产品”和和“服务服务”已已经是两个定义，但在多数场合下，定义经是两个定义，但在多数场合下，定义“产品产品”和和“服务服务”是是一起使用的。一起使用的。 3 3、对最高管理者提出了更多的要求。新版标准的要求更加、对最高管理者提出了更多的要求。新版标准的要求更加具体，使本条款的审核性更好；但应考虑证据的搜集方式。无具体，使本条款的审核性更好；但应考虑证据的搜集方式。

7、无论如何，高级管理层的领导作用对于体系有效性十分重要。论如何，高级管理层的领导作用对于体系有效性十分重要。 第一部分第一部分 概论概论 二、二、 20152015版版90019001标准修订的主要变化标准修订的主要变化 4 4、新版标准用、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务外部提供的过程、产品和服务”替代替代20082008版标准中的版标准中的“采购采购”，包括外包过程。新版标准对此进行了统，包括外包过程。新版标准对此进行了统一，在一，在8.48.4条款中列举了所有的外部提供形式，更便于掌控。条款中列举了所有的外部提供形式，更便于掌控。 5 5、用、用“形成文件的信息形成文件的信息”替代了

8、替代了“文件化的程序和记录文件化的程序和记录”，虽然目前看，主要还是指传统意义上的虽然目前看，主要还是指传统意义上的“文件化的程序和记文件化的程序和记录录”，且新标准附录，且新标准附录A A和和C C中对此有相应的解释，但无疑，这一中对此有相应的解释，但无疑，这一变化意味着对审核员能力和工作方式进一步提升的要求。变化意味着对审核员能力和工作方式进一步提升的要求。第一部分第一部分 概论概论 二、二、 20152015版版90019001标准修订的主要变化标准修订的主要变化 6 6、增加了新条款、增加了新条款“4.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境”。强调了组织。强调了组织在设计质量管理

9、体系时，要考虑内部和外部因素，以及这些因在设计质量管理体系时，要考虑内部和外部因素，以及这些因素是否对组织实现目标和结果有帮助。这一点对体系的素是否对组织实现目标和结果有帮助。这一点对体系的“适宜适宜性性”十分重要。十分重要。 7 7、条款、条款“理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望”，扩大了原有的，扩大了原有的“顾顾客要求客要求”的范围，顾客仍然是首要相关方，但不是唯一的相的范围，顾客仍然是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。 第一部分第一部分 概论概论 二、二、 20152015版版9001900

10、1标准修订的主要变化标准修订的主要变化 8 8、强调、强调“基于风险的思维基于风险的思维”这一核心概念。识别风险采取这一核心概念。识别风险采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在整个新版标准中。风险管理体现了因果关系、关键的少数等概整个新版标准中。风险管理体现了因果关系、关键的少数等概念，要求我们从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风念，要求我们从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。因此，预防措施也贯险可见可控，也使可能的机遇可见可用。因此，预防措施也贯穿于整个标准。穿于整个标准

11、。 基于风险的思维到什么程度，取决于组织所处的环境。基于风险的思维到什么程度，取决于组织所处的环境。 第一部分第一部分 概论概论 二、二、 20152015版版90019001标准修订的主要变化标准修订的主要变化 9 9、子条款、子条款“组织的知识组织的知识”（7.1.67.1.6）是新增要求，一个特）是新增要求，一个特别重要的要求，对转型升级期的我国各类组织，尤需关注。别重要的要求，对转型升级期的我国各类组织，尤需关注。 10 10、“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望望”同样是一项新的要求。（参考同样是一项新的要求。（参考“卡诺模型卡

12、诺模型”） 11 11、20082008版中的一些要求被删除：版中的一些要求被删除： （1 1）20152015版去掉了版去掉了“预防措施预防措施”这个术语。但这个概念依这个术语。但这个概念依然存在，并通过应对然存在，并通过应对“风险风险”得到加强（贯穿始终）。得到加强（贯穿始终）。 第一部分第一部分 概论概论 二、二、 20152015版版90019001标准修订的主要变化标准修订的主要变化 （2 2）20152015版去掉了针对版去掉了针对“质量手册质量手册”和和 “管理者代表管理者代表”的具体（规定性的）要求。给予了组织更多的灵活性的具体（规定性的）要求。给予了组织更多的灵活性很多事很多

13、事情可以由组织决定。情可以由组织决定。 第一部分第一部分 概论概论 三、三、 20152015版版90019001标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点 1 1、新版标准修订过程中对、新版标准修订过程中对“质量管理原则质量管理原则”进行了评审，进行了评审，对原则进行了一下细微的修改，新版标准只有七项对原则进行了一下细微的修改，新版标准只有七项“质量管理质量管理原则原则”：以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，：以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，改进，循证决策，关系管理。在改进，循证决策，关系管理。在20152015版版90009000标准中，对每一项标准中，对每一项管

14、理原则都从管理原则都从“释义释义”、“理论依据理论依据”、“主要收益主要收益”和和“可可开展活动开展活动”四方面进行了阐述。四方面进行了阐述。第一部分第一部分 概论概论 三、三、 20152015版版90019001标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点 2 2、新版、新版ISO 9001ISO 9001标准很清晰地体现了所有管理体系都应有标准很清晰地体现了所有管理体系都应有的三个核心概念：过程、基于风险的思维和的三个核心概念：过程、基于风险的思维和PDCAPDCA循环。循环。 需要强调，以上三个概念在新版标准中，不是各自独立存需要强调，以上三个概念在新版标准中，不是各自独立存在，而是三者有

15、机结合。在，而是三者有机结合。 3 3、新版、新版ISO 9001ISO 9001标准中，大多数要求更加关注标准中，大多数要求更加关注“输出输出”，关注关注“实现预期结果实现预期结果”，关注，关注“绩效绩效”。第一部分第一部分 概论概论 三、三、 20152015版版90019001标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点 （1 1）关于）关于“输出输出”和和“预期结果预期结果” 新版新版ISO 9000ISO 9000标准中，将标准中，将“输出输出”定义为定义为“过程的结过程的结果果”，在术语的，在术语的“注注”中，也给出了中，也给出了“组织的输出是产品还是组织的输出是产品还是服务，取决于其

16、主要特性服务，取决于其主要特性”的说明。的说明。 ISO/TC176/SC2 ISO/TC176/SC2有关修订有关修订20152015版标准的战略计划中，明确指版标准的战略计划中，明确指出出“更加强调组织提供合格产品的能力，输出很重要更加强调组织提供合格产品的能力，输出很重要”。 组织的客户对组织的评价，不是评价组织的过程多么完美，组织的客户对组织的评价，不是评价组织的过程多么完美， 而是评价你给了他什么。而是评价你给了他什么。第一部分第一部分 概论概论 三、三、 20152015版版90019001标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点 （1 1）关于）关于“输出输出”和和“预期结果预期

17、结果” ISO 9001 ISO 9001认证所认证所“预期的结果预期的结果”，也不是一组漂亮的文件，也不是一组漂亮的文件，而是组织向顾客提供始终合格一致的产品和服务。而是组织向顾客提供始终合格一致的产品和服务。 可以理解为，质量管理体系的输出之一是可以理解为，质量管理体系的输出之一是“提供合格、一提供合格、一致的产品和服务致的产品和服务”；也可以理解为输出是标准中要求的；也可以理解为输出是标准中要求的“预期预期结果结果”。 对于输出，应该从对于输出，应该从“组织组织”和和“过程过程”两个层面来理解。两个层面来理解。第一部分第一部分 概论概论 三、三、 20152015版版90019001标准

18、修订的其他关注点标准修订的其他关注点 （2 2）关于绩效）关于绩效 新版新版ISO 9000ISO 9000标准中，将标准中，将“绩效绩效”定义为定义为“可测量的结可测量的结果果”，术语的，术语的“注注”中给了这样的说明：中给了这样的说明： “注注1 1：绩效可能涉及定量的或定性的结果：绩效可能涉及定量的或定性的结果 注注2 2：绩效可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组：绩效可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。织的管理。” 2015 2015版版ISO 9001ISO 9001标准中，不仅强调标准中，不仅强调“有效性有效性”评价，同时评价，同时要求还要对要求还要对“绩效绩效”

19、进行评价，包括各类绩效和效率。进行评价，包括各类绩效和效率。第一部分第一部分 概论概论 汇总汇总标准本次换版最重要变化点：标准本次换版最重要变化点： 1 1、从重点关注微观管理发展到同时强调宏观思维；、从重点关注微观管理发展到同时强调宏观思维； 2 2、进一步贴近了常规生产经营管理理念和管理方法。、进一步贴近了常规生产经营管理理念和管理方法。 第一部分第一部分 概论概论 汇总汇总标准本次换版主要关注点：标准本次换版主要关注点： 1 1、引入、引入“组织的组织的环境环境”的概念；的概念； 2 2、引入、引入“基于基于风险风险的思维的思维”的概念；的概念； 3 3、引入、引入“组织的组织的知识知识

20、”的概念；的概念； 4 4、进一步强调整体、进一步强调整体系统系统化；化； 5 5、进一步强调注重、进一步强调注重“结果结果、绩效、绩效”； 6 6、进一步强调、进一步强调“变更变更和变更管理和变更管理”的要求。的要求。第一部分第一部分 概论概论第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 一、概述一、概述 2015 2015版版ISO 9001ISO 9001标准引用的标准引用的20152015版版ISO 9000ISO 9000标准的标准的“术语术语和定义和定义”共共1313类、类、138138个术语，比起个术语，比起ISO 9000ISO 9000：20052005（GB/T19000-2

21、008GB/T19000-2008）的）的“术语和定义术语和定义”（共（共1010类、类、8484个术语），个术语），有所扩大和增加。特别是对很多重要的基础术语进行了修订和有所扩大和增加。特别是对很多重要的基础术语进行了修订和创新（如：输出、产品、服务），为创新（如：输出、产品、服务），为ISO 9001ISO 9001标准的应用和审标准的应用和审核带来较大的变化和变更，新术语和定义有助于核带来较大的变化和变更，新术语和定义有助于ISO 9001ISO 9001标准标准实现其目标和结果。实现其目标和结果。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015I

22、SO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下：术语和定义的具体分布如下： 有关人员的术语：有关人员的术语：6 6个；个； 有关组织的术语：有关组织的术语：9 9个；个； 有关活动的术语：有关活动的术语：1313个；个； 有关过程的术语：有关过程的术语：8 8个；个； 有关体系的术语：有关体系的术语：1212个；个； 有关要求的术语：有关要求的术语：1515个；个； 有关结果的术语：有关结果的术语：1111个；个； 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下：术语和定义的具体分

23、布如下： 有关数据、信息和文件的术语：有关数据、信息和文件的术语：1515个；个； 有关顾客的术语：有关顾客的术语：6 6个；个； 有关特性的术语：有关特性的术语：7 7个；个； 有关确定的术语：有关确定的术语：9 9个；个； 有关措施的术语：有关措施的术语：1010个；个； 有关审核的术语：有关审核的术语：1717个。个。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.2.2 3.2.2 组织的环境组织的环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的对组织建立和实

24、现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。组合。 注注1 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。方的行为。 注注2 2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注注3 3：在英语中，：在英语中，这一概念常被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系这一概念常被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系统所描述。统所描述。 注注4 4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。第二部分

25、第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.2.3 3.2.3 相关方相关方 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。 注：这是注：这是

26、ISO/IEC ISO/IEC 导则导则- -第一部分第一部分-ISO-ISO增刊附件增刊附件 SLSL中给出中给出的的ISOISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。定义已经通过增加示例被修订。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.4.6 3.4.6 外包外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注注1 1：虽然外包的职能或过程是在组

27、织的业务范围内，但是：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织管理体系覆盖范围之外。承包的外部组织是处在组织管理体系覆盖范围之外。 注注2 2：这是：这是ISO/IEC ISO/IEC 导则导则- -第一部分第一部分-ISO-ISO增刊附件增刊附件 SLSL中给出中给出的的ISOISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.6.1 3.6.1 实体实体

28、 可感知或想象的任何事物。可感知或想象的任何事物。 示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。 注注1 1：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划），或想象的钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划），或想象的（如：组织未来的状态）。（如：组织未来的状态）。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.6.2 3.6.2 质量

29、质量 实体的若干固有特性满足要求的程度。实体的若干固有特性满足要求的程度。 注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。饰。 注注2 2：“固有的固有的”（其反义是（其反义是“赋予的赋予的”），意味着存在于），意味着存在于实体内。实体内。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.6.4 3.6.4 要求要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注注1 1：“通

30、常隐含通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注注2 2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。 注注3 3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。理要求、顾客要求、质量要求。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.6.4 3.

31、6.4 要求要求 注注4 4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。：要求可由不同的相关方或组织自己提出。 注注5 5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示、也不是通常隐含或必须履行的期望。明示、也不是通常隐含或必须履行的期望。 注注6 6：这是：这是ISO/IEC ISO/IEC 导则导则- -第一部分第一部分-ISO-ISO增刊附件增刊附件 SLSL中给出中给出的的ISOISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注定义已经通过增加注3 3至注至注5 5

32、被修订。被修订。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.6.5 3.6.5 质量要求质量要求 关于质量的要求。关于质量的要求。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.6.15 3.6.15 创新创新 新的或变更的实体实现或重新分配价值。新的或变更的实体实现或重新分配价值。 注注1 1：通常，以创新为结果的活动需要管理。：通常，以创新为结果的活

33、动需要管理。 注注2 2：创新通常具有重要影响。：创新通常具有重要影响。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.7.5 3.7.5 输出输出 过程的结果。过程的结果。 注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。 （一般而言

34、，输出分为以下四大类：服务（一般而言，输出分为以下四大类：服务 ；软件；软件 ；硬件；硬件 ；加工材料；加工材料 ）。）。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.7.6 3.7.6 产品产品 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。输出。 注注1 1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服以实现

35、产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。务因素。 注注2 2：通常，产品的主要特征是有形的。：通常，产品的主要特征是有形的。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.7.6 3.7.6 产品产品 注注3 3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息

36、组成，料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.7.7 3.7.7 服务服务 至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的输出。至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的输出。 注注1 1：通常，服务的主要特征是无形的。：通常，服务

37、的主要特征是无形的。 注注2 2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.7.7 3.7.7 服务服务 注注3 3：服务的提供可能涉及，例如：服务的提供可能涉及，例如

38、： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。的活动。 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。益表）上所完成的活动。 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 注注4 4：通常，服务由顾客体验。：通常，服务由顾客体验。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:201

39、5术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.7.9 3.7.9 风险风险 不确定性的影响。不确定性的影响。 注注1 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注注2 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。能性缺乏理解或知识的信息的状态。 注注3 3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者的组合。：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者的组合。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000

40、:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.7.9 3.7.9 风险风险 注注4 4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关的可能性的词语来表述。及其发生的有关的可能性的词语来表述。 注注5 5：“风险风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注注6 6：这是：这是ISO/IEC ISO/IEC 导则导则- -第一部分第一部分-ISO-ISO增刊附件增刊附件 SLSL中给出中给出的的ISOISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的质量管理体系标准中的通用术语

41、及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注定义已经通过增加注5 5被修订。被修订。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.8.5 3.8.5 文件文件 信息及其载体。信息及其载体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注注1 1：媒介（载体？）可以是纸张，磁性的、电子的、光学：媒介（载体？）可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。 注注

42、2 2：一组：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documen-documen-tationtation”。 注注3 3：某些要求（如易读的要求），与所有类型的：某些要求（如易读的要求），与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。索的要求）可以有不同的要求。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.8.6 3.8

43、.6 形成文件的信息形成文件的信息 组织需要控制或保持的信息及其载体。组织需要控制或保持的信息及其载体。 注注1 1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。任何来源。 注注2 2：形成文件的信息可包括：形成文件的信息可包括： 管理体系包括相关过程；管理体系包括相关过程； 为组织运行产生的信息（一组文件）；为组织运行产生的信息（一组文件）； 结果实现的证据。结果实现的证据。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分）

44、 3.8.6 3.8.6 形成文件的信息形成文件的信息 注注3 3：这是：这是ISO/IEC ISO/IEC 导则导则- -第一部分第一部分-ISO-ISO增刊附件增刊附件 SLSL中给出中给出的的ISOISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.10.3 3.10.3 人为因素人为因素 对考虑中的实体的人为影响特性。对考虑中的实体的人为影响特性。 注注1 1：特性可以是物理的、认

45、识的或社会的。：特性可以是物理的、认识的或社会的。 注注2 2：人为因素可对管理体系产生重大影响。：人为因素可对管理体系产生重大影响。 第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.13.1 3.13.1 审核审核 为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注注1 1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人：审

46、核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定。员，按照程序对实体是否合格的测定。 注注2 2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方和：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方和第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.13.1 3.13.1 审核审核 注注3 3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组：内部审核，有时称为第一方审核，由

47、组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任的人员我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任的人员进行，以证实独立性。进行，以证实独立性。 注注4 4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/ /注册

48、注册 的组织或政府机构。的组织或政府机构。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.13.1 3.13.1 审核审核 注注5 5：这是：这是ISO/IEC ISO/IEC 导则导则- -第一部分第一部分-ISO-ISO增刊附件增刊附件 SLSL中给出中给出的的ISOISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语定义和注释已经被修订，以消除术语“审核准则审核准则”与与“审核证审核证据

49、据”之间循环定义的影响。之间循环定义的影响。第二部分第二部分 主要术语初解主要术语初解 二、二、ISO/FDIS 9000:2015ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）术语和定义（部分） 3.13.2 3.13.2 多体系审核多体系审核 在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核。核。 3.13.3 3.13.3 联合审核联合审核 在一个受审核方，由两个或两个以上审核组织所做的审核。在一个受审核方，由两个或两个以上审核组织所做的审核。 第三部分第三部分 ISO FDIS 9001ISO FDIS 9001：20152

50、015 ISO FDIS 9001:2015ISO FDIS 9001:2015 质量管理体系质量管理体系 要求要求 引言引言0.1 0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a) a) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；的能力； b) b) 促成增强顾客满意的机会；促

51、成增强顾客满意的机会； c) c) 应对与其环境和目标相关的风险和机遇；应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d) d) 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：实施本标准并不意味着需要： - - 统一不同质量管理体系的架构；统一不同质量管理体系的架构； - - 形成与本标准条款结构相一致的文件；形成与本标准条款结构相一致的文件； - - 在组织内使用本标准的特定术语。在组织内使用本标准的特定术语。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的本标准所规定的质量管理

52、体系要求是对产品和服务要求的补充。补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了本标准采用过程方法，该方法结合了PDCAPDCA（策划、实（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。施、检查、处置）循环与基于风险的思维。 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。引言引言 PDCAPDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。资源，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的

53、各种因素，采取预防控制，最大限度地理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。（见附录降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。（见附录A.4A.4）。）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。 为了实为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。要采取各种形式的改进，比

54、如变革突变、创新和重组。引言引言 在本标准中使用如下助动词：在本标准中使用如下助动词： “应应” 表示要求；表示要求； （“必须必须”的客气的表示）的客气的表示） “宜宜” 表示建议；表示建议； （条件许可时尽量这样做）（条件许可时尽量这样做） “可以可以” 表示允许；表示允许； （建议这样做，供选择）（建议这样做，供选择） “能能”表示可能或能够；表示可能或能够； “注注”是理解和说明有关要求的指南。是理解和说明有关要求的指南。引言引言0.2 0.2 质量管理原则质量管理原则 本标准是在本标准是在GB/T 19000 GB/T 19000 所描述的的质量管理原则基础上制所描述的的质量管理原则

55、基础上制定的，每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性定的，每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括：质量管理原则包括：- - 以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点； - - 领导作用；领导作用；- - 全员参与；全员参与； - - 过程方法；过程方法；- - 改进；改进； - - 循证决策；循证决策；- - 关系管理。关系管理。引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.1 0.3.1 总则总则

56、 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见方法所需满足的具体要求见4.4 4.4 。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体

57、绩效。织整体绩效。引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。 可通过采用可通过采用PDCA PDCA 循环（见循环（见0.3.20.3.2）以及基于风险的思维（见）以及基于风险的思维（见0.3.30.3.3），对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防），对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够：在质量管理体系

58、中应用过程方法能够： a) a) 理解并持续满足要求；理解并持续满足要求； b) b) 从增值的角度考虑过程；从增值的角度考虑过程； c) c) 获得有效的过程绩效；获得有效的过程绩效； d) d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。在评价数据和信息的基础上改进过程。引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法 单一过程各要素的相互作用如图一所示。每一过程均有特单一过程各要素的相互作用如图一所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。风险有所不同。引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.2 0

59、.3.2 策划策划- -实施实施- -检查检查- -改进循环改进循环 PDCA PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第系。本标准第 4 4 章至第章至第 10 10 章内容在章内容在PDCAPDCA循环中的应用如图循环中的应用如图 2 2 所示。所示。引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法PDCAPDCA循环可以简要描述如下：循环可以简要描述如下： 策划：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实策划：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；现与顾客要求和组织方针相一致的结果

60、； 实施：实施所做的策划；实施：实施所做的策划； 检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；监视和测量（适用时），并报告结果； 处置：必要时，采取措施提高绩效。处置：必要时，采取措施提高绩效。引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 基于风险的思维（见附录基于风险的思维（见附录A.4A.4）对质量管理体系有效运行是）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例

61、如：采取预防措施消除潜在不合格原因，对发生的不合格问例如：采取预防措施消除潜在不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，机遇的出现可能意味着

62、某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。影响均可提供改进机遇。引言引言0.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 本标准采用了本标准采用了IS

63、O ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系的兼容性。（他管理体系的兼容性。（ 见附录见附录A.1A.1） 。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCAPDCA循环和基于循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。求进行协调或整合。引言引言0.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 本标准与本标准与 ISO 9000 ISO 9000 和和 ISO 9004 ISO 9004 存在下述关系：存在下述关

64、系： ISO 9000 ISO 9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语为正确理解和实为正确理解和实施本标准提供必要基础；施本标准提供必要基础； ISO 9004 ISO 9004 追求组织的持续成功追求组织的持续成功 质量管理方法质量管理方法为组织为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。 附录附录B B 给出了给出了ISO TC/176 ISO TC/176 制定的其他质量管理和质量管理制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。体系标准的详细信息。 （ISO9001ISO9001致力于提供对组织产品的信心，致力于提供对组

65、织产品的信心，ISO9004ISO9004致力于致力于提供对组织的信心。）提供对组织的信心。）引言引言0.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。管理等其他管理体系的特定要求。 在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。求，而

66、另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。 本标准的章节内容与之前版本（本标准的章节内容与之前版本（ISO 9001:2008ISO 9001:2008）章节内容）章节内容之间的对应关系见之间的对应关系见 ISO/TC 176/SC 2ISO/TC 176/SC 2（国际标准化组织（国际标准化组织/ /质量管质量管理和质量保证理和质量保证/ /质量体系分委员会）的公开网站质量体系分委员会）的公开网站（www.iso.orj/tc176/sc2/publicwww.iso.orj/tc176/sc2/public）。）。引言引言质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO FDIS 900

67、1:2015ISO FDIS 9001:2015 质量管理体系质量管理体系 要求要求 1 1 范围范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a) a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务规要求的产品和服务的的能力；能力； b) b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。，旨在增强顾客满意。 本标准所有的要求是通用的，旨在适用于所有类型、

68、不同本标准所有的要求是通用的，旨在适用于所有类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。规模和提供不同产品和服务的组织。 注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给顾客仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务或顾客所要求的产品和服务。 注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其

69、最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 ISO9000:2015， 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语3 3 术语和定义术语和定义 基于本标准的目的基于本标准的目的，ISO9000：20152015界定的术语和定义适界定的术语和定义适用于本标准用于本标准 。4 4 组织环境组织环境4.1 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部

70、因素的相关信息进行监视和评审组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审 注注1 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素和条件：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素和条件 注注2 2：考虑国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞考虑国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注注3 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素， 有助于理解内部环境。有助于理解内部环境。4.24.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期

71、望 由于相关方持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的由于相关方持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a) a) 与质量管理体系有关的相关方；与质量管理体系有关的相关方； b) b) 这些相关方的要求。这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4 4 组织环境组织环境4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。组织应明确质量管理体系的

72、边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑：在确定范围时，组织应考虑： a) a)各种内部和外部因素，见各种内部和外部因素，见4.14.1； b) b)相关方的要求，见相关方的要求，见4.2 4.2 ； c) c)组织的产品和服务。组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要求，组织应予以实施。部要求，组织应予以实施。4 4 组织环境组织环境4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织的质量管理管理体系范围应作为形成文件的信息加以组织的质量管理管理体系范围应作为形成文件的信息加以保

73、持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声明符合本标准。声明符合本标准。4 4 组织环境组织环境4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1 4.4.1 组织应按照本标准的要求建立、实施

74、、保持和持续改进组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：应用，且应： a a） 确定这些确定这些过程所需的输入和过程所需的输入和期望的输出；期望的输出； b b） 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c c） 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；关绩效指标），以确保这些

75、过程的运行和有效控制；4 4 组织环境组织环境4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.14.4.1 d d）确定并确保获得这些过程所需的资源）确定并确保获得这些过程所需的资源； e e）规定规定这些过程相关的职责和权限；这些过程相关的职责和权限； f f）按照按照6.16.1的要求确定风险和机遇；的要求确定风险和机遇； g g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；的预期结果； h h）改进改进过程和质量管理体系。过程和质量管理体系。4 4 组织环境组织环境4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管

76、理体系及其过程4.4.2 4.4.2 在必要的程度上，组织应：在必要的程度上，组织应： a) a) 保持形成文件的信息以支持过程的运行保持形成文件的信息以支持过程的运行; ; b) b) 保留确认其按过程策划进行的形成文件的信息。保留确认其按过程策划进行的形成文件的信息。4 4 组织环境组织环境5 5 领导作用领导作用5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1 5.1.1 总则总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：通过： a) a)对质量管理体系的有效性承担责任；对质量管理体系的有效性承担责任； b) b)确保制

77、定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；织环境和战略方向相一致； c) c)确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程； d) d)促进使用过程方法和基于风险的思维；促进使用过程方法和基于风险的思维； e) e)确保获得质量管理体系所需的资源；确保获得质量管理体系所需的资源；5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1 5.1.1 总则总则 f) f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) g)确保实现质量管

78、理体系的预期结果；确保实现质量管理体系的预期结果； h) h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i) i)推动改进；推动改进； j) j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注：本标准使用的注：本标准使用的“业务业务”一词可大致理解为涉及组织存一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5 5 领导作用领导作用5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注

79、焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：通过： a) a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；求； b) b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；意能力的风险和机遇； c) c)始终致力于增强顾客满意。始终致力于增强顾客满意。5 5 领导作用领导作用5.2 5.2 方针方针5.2.15.2.1制定质量方针制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：最高管理者

80、应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a) a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) b)为制定质量目标提供框架；为制定质量目标提供框架； c) c)包括满足适用要求的承诺；包括满足适用要求的承诺； d) d)包括持续改进质量管理体系的承诺。包括持续改进质量管理体系的承诺。5 5 领导作用领导作用5.2 5.2 方针方针5.2.2 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针 质量方针应：质量方针应： a) a)作为形成文件的信息，可获得并保持；作为形成文件的信息，可获得并保持； b) b)在组织内得到沟通、理解和应用；在组织内得到沟通、理解和应用；

81、c) c)适宜时，可向有关相关方提供。适宜时，可向有关相关方提供。5 5 领导作用领导作用5.3 5.3 组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分派最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以：最高管理者应分派职责和权限，以： a) a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求； b) b)确保各过程获得其预期输出；确保各过程获得其预期输出； c) c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.110.1），特

82、），特别向最高管理者报告；别向最高管理者报告； d) d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5 5 领导作用领导作用6 6 策划策划6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.16.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到策划质量管理体系，组织应考虑到4.1 4.1 所描述的因素和所描述的因素和4.2 4.2 所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a) a)确保质量管理体系能够实现其

83、预期结果；确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) b)增强有利影响；增强有利影响； c) c)避免或减少不利影响；避免或减少不利影响； d) d)实现改进。实现改进。6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.2 6.1.2 组织应策划：组织应策划： a) a)应对这些风险和机遇的措施；应对这些风险和机遇的措施； b) b)如何：如何： 1) 1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4)4.4)； 2) 2)评价这些措施的有效性。评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的应对风险和机遇的措施应

84、与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。潜在影响相适应。6 6 策划策划6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.2 6.1.2 组织应策划：组织应策划： 注注1 1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。决策延缓风险。 注注2 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新用户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决，赢得新用户，建立合

85、作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。组织或其顾客需求的其他有利可能性。6 6 策划策划6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划6.2.1 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。定质量目标。 质量目标应：质量目标应： a) a)与质量方针保持一致与质量方针保持一致 b) b)可测量；可测量； c) c)考虑适用的要求；考虑适用的要求； d) d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；6 6 策划策划6.2 6.2 质量

86、目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划6.2.1 6.2.1 e) e)予以监视；予以监视； f) f)予以沟通；予以沟通； g) g)适时更新；适时更新； 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6 6 策划策划6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划(5.4.1)(5.4.1)6.2.2 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定： a) a) 采取的措施；采取的措施； b) b) 需要的资源；需要的资源； c) c) 由谁负责；由谁负责； d) d) 何时完成；何时完成； e) e) 如

87、何评价结果。如何评价结果。6 6 策划策划6.3 6.3 变更的策划变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见经策划并系统地实施（见4.44.4）。）。 组织应考虑到：组织应考虑到： a) a)变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果； b) b)质量管理体系的完整性；质量管理体系的完整性； c) c)资源的可获得性；资源的可获得性； d) d)责任和权限的分配或再分配。责任和权限的分配或再分配。6 6 策划策划7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则 组织应确定并提供

88、为建立、实施、保持和持续改进质量管组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。理体系所需的资源。 组织应考虑：组织应考虑： a)a)现有内部资源的能力和约束；现有内部资源的能力和约束； b)b)需要从外部供方获得的资源。需要从外部供方获得的资源。7.1 7.1 资源资源7.1.2 7.1.2 人员人员 组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。并运行和控制其过程。7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.3 7.1.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获

89、组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。得合格产品和服务。 注：基础设施可包括：注：基础设施可包括： a)a)建筑物和相关设施；建筑物和相关设施； b)b)设备，包括硬件和软件；设备，包括硬件和软件； c)c)运输资源；运输资源； d)d)信息和通讯技术。信息和通讯技术。7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.4 7.1.4 过程运行环境过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。得合格产品和服务。7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.4 7.1.4 过程运行环境过程运

90、行环境 注：注： 适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：合，例如： a)a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b)b)心理因素（如舒缓心理压力、心理因素（如舒缓心理压力、 预防过度疲劳、保护个人预防过度疲劳、保护个人情感）；情感）； c) c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）；生、噪声等）； 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在 显著差异。显著差异。7 7

91、 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.5 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1 7.1.5.1 总则总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源：组织应确保所提供的资源： a)a)适合特定类型的监视和测量活动；适合特定类型的监视和测量活动； b)b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的组织应保留作为监视和测量资源适

92、合其用途的证据的 形成文件的信息。形成文件的信息。7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.5.2 7.1.5.2 测量溯源测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：有效的前提时，则测量设备应： a)a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文在上述标准时，应保留作为校准或检定（

93、验证）依据的形成文件的信息；件的信息；7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.5.2 7.1.5.2 测量溯源测量溯源 b) b)予以标识，以确定其状态；予以标识，以确定其状态； c) c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，当发现测量设备不符合预期用途时， 组织应确定以往测量组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.6 7.1

94、.6 组织的知识组织的知识 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 注注1 1： 组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。现组织目标所使用的共享信息。7 7 支持支持7.1 7.1 资源

95、资源7.1.6 7.1.6 组织的知识组织的知识 注注2 2： 组织知识可以基于：组织知识可以基于： a) a) 内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）和经验；过程、产品和服务的改进结果） ； b) b) 外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）或外部供方收集的知识） 。7 7 支持支持7.2 7.2 能力能力组织应：组织应：

96、 a)a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b)b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需的能力；的能力； c)c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；性； d) d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、注：采取的适当措施可包括对在职

97、人员进行培训、 辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。7 7 支持支持7.3 7.3 意识意识 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓： a)a)质量方针；质量方针； b)b)相关的质量目标；相关的质量目标； c)c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；的益处； d)d)不符合质量管理体系要求的后果。不符合质量管理体系要求的后果。7 7 支持支持7.4 7.4 沟通沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：组织应确

98、定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) a) 沟通什么；沟通什么； b) b) 何时沟通；何时沟通； c) c) 与谁沟通；与谁沟通； d) d) 如何沟通；如何沟通； e) e) 由谁负责。由谁负责。7 7 支持支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 7.5.1 总则总则 组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括： a) a) 本标准要求的形成文件的信息；本标准要求的形成文件的信息； b) b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。件的信息。 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信

99、息的多少注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：与详略程度可以不同，取决于： a) a) 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b) b) 过程的复杂程度及其相互作用；过程的复杂程度及其相互作用； c) c) 人员的能力。人员的能力。7 7 支持支持7.57.5形成文件的信息形成文件的信息7.5.2 7.5.2 创建和更新创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a) a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、标识和说明（如：标题、日期

100、、作者、 索引编号索引编号等）等） ； b) b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）质、电子格式） ； c) c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。评审和批准，以确保适宜性和充分性。7 7 支持支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.3 7.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.1 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：息，以确保： a) a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；无论何时何处需

101、要这些信息，均可获得并适用； b) b) 予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整） 。7 7 支持支持7.57.5形成文件的信息形成文件的信息7.5.3.2 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：动：a) a) 分发、分发、 访问、访问、 检索和使用；检索和使用； b) b) 储存和防护，包括保持可读性；储存和防护，包括保持可读性； c) c) 变更控制（比如版本控制）变更控制（比如版本控制） ； d) d) 保留和处置。保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需

102、的来自外部的原始对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。7 7 支持支持7.57.5形成文件的信息形成文件的信息7.5.3.2 7.5.3.2 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。防止非预期的更改。 注：形成文件的信息的注：形成文件的信息的“访问访问”可能意味着允许查阅，或可能意味着允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。者意味着允许查阅并授权修改。7 7 支持支持8 8 运行运行8.1 8.1 运行策划和控制运

103、行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见服务要求所需的过程（见4.44.4） ，并实施第，并实施第6 6章所确定的措施：章所确定的措施： a)a)确定产品和服务的要求；确定产品和服务的要求； b)b)建立下列内容的准则：建立下列内容的准则： 1)1)过程；过程； 2)2)产品和服务的接收。产品和服务的接收。 c)c)确定符合产品和服务要求所需的资源；确定符合产品和服务要求所需的资源； d) d)按照准则实施过程控制；按照准则实施过程控制； 8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制 e)e)在需要

104、的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：信息： 1)1)证实过程已经按策划进行；证实过程已经按策划进行； 2)2)证明产品和服务符合要求。证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改，组织应控制策划的更改， 评审非预期变更的后果，必要评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见组织应确保外包过程受控（见8.48.4） 。8 8 运行运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1 8.2.1 顾客

105、沟通顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括：与顾客沟通的内容应包括： a)a)提供有关产品和服务的信息；提供有关产品和服务的信息； b)b)处理问询，合同或订单，包括变更；处理问询，合同或订单，包括变更； c)c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d)d)处置和控制顾客财产；处置和控制顾客财产； e)e)关系重大时，关系重大时， 制定有关应急措施的特定要求。制定有关应急措施的特定要求。8 8 运行运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.2 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供

106、的产品和服务的要求时，在确定向顾客提供的产品和服务的要求时， 组织应确保：组织应确保： a)a)产品和服务的要求得到确定，包括：产品和服务的要求得到确定，包括： 1)1)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； 2)2)组织认为的必要要求。组织认为的必要要求。 b)b)对其所提供产品和服务，能够满足组织声称的要求。对其所提供产品和服务，能够满足组织声称的要求。8 8 运行运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要组织应确保有能力

107、满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：求进行评审： a)a)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求； b)b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；需的要求； c)c)组织规定的要求；组织规定的要求； d)d)适用于产品和服务的法律法规要求；适用于产品和服务的法律法规要求； e)e)与先前表述存在差异的合同或订单的要求。与先前表述存在差异的合同或订单的要求。8 8

108、运行运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，的评审可能是不实际的，作为替代

109、方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。如产品目录、产品广告内容进行评审。8 8 运行运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.2 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a)a)评审结果；评审结果； b)b)针对产品和服务的新要求。针对产品和服务的新要求。8 8 运行运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.4 8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保

110、相关的形成文件若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.1 8.3.1 总则总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。的产品和服务的提供。 （设计和开发：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细（设计和开发：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的一组要求的过程。）的一组要求的过程。）8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计

111、和开发产品和服务的设计和开发8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a)a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b)b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c)c)所要求的设计和开发验证和确认活动；所要求的设计和开发验证和确认活动； d)d)设计和开发过程涉及的职责和权限；设计和开发过程涉及的职责和权限；8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开

112、发8.3.2 8.3.2 设计和开发的策划设计和开发的策划 e) e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g)g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h)h)后续产品和服务提供的要求；后续产品和服务提供的要求； i)i)顾客和其他相关方期望的对设计和开发过程的控制水平；顾客和其他相关方期望的对设计和开发过程的控制水平； j) j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实已经满足设计和开发要求所需

113、的形成文件的信息。8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：本要求。组织应考虑： a)a)功能和性能要求；功能和性能要求； b)b)来自以前类似设计和开发活动的信息；来自以前类似设计和开发活动的信息； c)c)法律法规要求；法律法规要求； d)d)组织承诺实施的标准和行业规范；组织承诺实施的标准和行业规范； e)e)由产品和服务的性质所决定的，失效的潜在后果。由产品和服务的性质所决定的，失

114、效的潜在后果。8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发的输入设计和开发的输入 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留设计和开发输入的形成文件的信息。组织应保留设计和开发输入的形成文件的信息。8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：组织应对设计和开发过程进行控制

115、，以确保： a)a)规定拟获得的结果；规定拟获得的结果； b)b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c)c)实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；开发输入的要求； d) d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；要求或预期用途要求；8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发的控制设计和开发的控制 e) e)针

116、对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f)f)保留这些活动的形成文件的信息。保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出：组织应确保设计和开发输出： a)a)满足输入的要求；满足输入的

117、要求； b)b)对于产品和服务的后续过程是充分的；对于产品和服务的后续过程是充分的； c)c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d)d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务的特性。所必须的产品和服务的特性。 组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改 组织应识别、组织应识别、 评审产

118、品和服务的设计和开发期间以及后续评审产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息：组织应保留下列形成文件的信息： a)a)设计和开发变更；设计和开发变更； b)b)评审的结果；评审的结果； c)c)变更的授权；变更的授权； d)d)为防止不利影响而采取的措施。为防止不利影响而采取的措施。8 8 运行运行8.4 8.4 外部提供过程、外部提供过程、 产品和服务的控制产品和服务的控制8.4.1 8.4.1 总则总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。组织应确保外部提供的过程、产品

119、和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、 产品和产品和服务实施的控制：服务实施的控制： a)a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；务的一部分；8 8 运行运行8.4 8.4 外部提供的过程、外部提供的过程、 产品和服务的控制产品和服务的控制 b) b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求得过程、产

120、品或服务的能组织应基于外部供方提供所要求得过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。组织应保留所需的形成文件的信息。8 8 运行运行8.4 8.4 外部提供的过程、外部提供的过程、 产品和服务的控制产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地

121、向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应：组织应： a)a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制范确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制范围之中；围之中； b)b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；8 8 运行运行8.4 8.4 外部提供的过程、外部提供的过程、 产品和服务的控制产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度 c) c)考虑：考虑： 1)1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求

122、和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2)2)外部供方自身控制的有效性。外部供方自身控制的有效性。 d)d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。产品和服务满足要求。8 8 运行运行8.4 8.4 外部提供的过程、外部提供的过程、 产品和服务的控制产品和服务的控制8.4.3 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求：组织应与外部供方沟通

123、以下要求： a)a)所提供的过程、产品和服务；所提供的过程、产品和服务； b)b)对下列内容的批准：对下列内容的批准： 1)1)产品和服务；产品和服务； 2)2)方法、过程和设备；方法、过程和设备； 3)3)产品和服务的放行；产品和服务的放行；8 8 运行运行8.4 8.4 外部提供的过程、外部提供的过程、 产品和服务的控制产品和服务的控制8.4.3 8.4.3 外部供方信息外部供方信息 c) c)能力，包括所要求的人员资质；能力，包括所要求的人员资质； d) d)外部供方与组织的接口；外部供方与组织的接口； e) e)组织对外部供方绩效的控制和监视；组织对外部供方绩效的控制和监视； f) f

124、)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8 8 运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：条件应包括： a)a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1)1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2)2)拟获得的结果；拟获得的结果； b)b)可获得和使用适宜

125、的监视和测量资源；可获得和使用适宜的监视和测量资源；8 8 运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 c) c)在适当阶段实施监视和测量活动，在适当阶段实施监视和测量活动， 以验证是否符合过以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d)d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e)e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；配备具备能力的人员，包括所要求的资格；8 8 运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提

126、供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 f)f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再产和服务提供过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；确认； g)g)采取措施防止人为错误；采取措施防止人为错误； h)h)实施放行、交付和交付后活动。实施放行、交付和交付后活动。8 8 运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.2 8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性 需要时，需要时， 组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和组织应采用适当

127、的方法识别输出，以确保产品和服务合格。服务合格。 组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留可追溯性所需的形成文件的信息。可追溯性所需的形成文件的信息。8 8 运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.3 8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产 组织在控制或使用顾客或外部供方财产期间，应对其进行组织在控制或使用顾客或外部供方财产期间，应对其进行妥善管理。妥善管理。 对组织使

128、用的或构成产品和服务一部分的顾客或外部供方对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客或外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用情况若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 注：注： 顾客或外部供方的财产可能包括材料、顾客或外部供方的财产可能包括材料、 零部件、零部件、 工具和设备、工具和设备、 顾客的场所、顾客的场所、 知识产权和个人信息。知识产权和个人信息。8 8 运行运行8.5

129、 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.4 8.5.4 防护防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。保符合要求。 注：注： 防护可包括标识、处置、防护可包括标识、处置、 污染控制、污染控制、 包装、贮存、包装、贮存、传输或运输以及保护。传输或运输以及保护。8 8 运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.5 8.5.5 交付后的活动交付后的活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：在确定交

130、付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a)a)法律法规要求；法律法规要求； b)b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果；与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c)c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命；其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) d)顾客要求；顾客要求； e) e)顾客反馈。顾客反馈。8 8 运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.5 8.5.5 交付后的活动交付后的活动 注：注： 交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务、以及回收或最终报废处置等附加服务等。如合同规定的维护服务、以

131、及回收或最终报废处置等附加服务等。8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制 组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制， 以确保稳定地符合要求。以确保稳定地符合要求。 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、 授授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8 8 运行运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。要

132、求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息应包括：文件的信息应包括： a)a)符合接受准则的证据；符合接受准则的证据； b)b)授权放行人员的可追溯信息。授权放行人员的可追溯信息。8 8 运行运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1 8.7.1 组织应确保对不符合要求的

133、输出进行识别和控制，防止组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，防止非预期的使用或交付。非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。当措施。 这也适用于在产品交付后发现的不合格产品，以及在这也适用于在产品交付后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。服务提供期间或之后发现的不合格服务。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：8 8 运行运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制 a) a)纠正；纠正； b) b)对提供产品和服

134、务进行隔离、对提供产品和服务进行隔离、 限制、限制、 退货或暂停；退货或暂停； c) c)告知顾客；告知顾客； d) d)获得让步接收的授权。获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：组织应保留下列形成文件的信息： b)b)有关不合格的描述；有关不合格的描述； c) c)所采取措施的描述；所采取措施的描述； d) d)获得让步的描述；获得让步的描述； e) e)处置不合格的授权标识。处置不合格的授权标识。8 8 运行运行9 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量

135、、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 9.1.1 总则总则 组织应确定：组织应确定： a)a)需要监视和测量的对象；需要监视和测量的对象； b)b)确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c)c)实施监视和测量的时机；实施监视和测量的时机； d) d)分析和评价监视和测量的结果的时机。分析和评价监视和测量的结果的时机。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。当的形成文件的信息，作为结果的证据。9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监

136、视、测量、分析和评价9.1.2 9.1.2 顾客满意顾客满意 组织应监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受。组织应监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受。 组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。 注：注： 监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。索赔和经销商报告。9 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.3 9.1.3

137、分析与评价分析与评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果评价：应利用分析结果评价： a)a)产品和服务的符合性；产品和服务的符合性； b)b)顾客满意程度；顾客满意程度； c)c)质量管理体系的绩效和有效性；质量管理体系的绩效和有效性；9 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.3 9.1.3 分析和评价分析和评价 d) d)策划是否得到有效实施；策划是否得到有效实施； e)e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和机遇所采取措施的有效性； f) f)外部

138、供方的绩效；外部供方的绩效； g)g)质量管理体系改进的需求。质量管理体系改进的需求。 注：数据分析方法可包括统计技术。注：数据分析方法可包括统计技术。9 9 绩效评价绩效评价9.2 9.2 内部审核内部审核9.2.1 9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：质量管理体系的下列信息： a)a)是否符合：是否符合： 1)1)组织自身的质量管理体系要求；组织自身的质量管理体系要求； 2)2)本标准的要求；本标准的要求； b)b)是否得到有效的实施和保持。是否得到有效的实施和保持。9 9 绩效评价绩效评价9.

139、2 9.2 内部审核内部审核9.2.2 9.2.2 组织应：组织应： a) a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；括频次、方法、职责、策划要求和报告； b)b)规定每次审核的审核准则和范围；规定每次审核的审核准则和范围； c)c)选择可确保审核过程客观和公正的审核员实施审核；选择可确保审核过程客观和公正的审核员实施审核；9 9 绩效评价绩效评价9.2 9.2 内部审核内部审核 d) d)确保

140、相关管理部门获得审核结果报告；确保相关管理部门获得审核结果报告； e) e)及时采取适当的纠正和纠正措施；及时采取适当的纠正和纠正措施； f) f)保留作为审核方案实施和审核结果的证据的形成文件的保留作为审核方案实施和审核结果的证据的形成文件的信息。信息。 注：相关指南参见注：相关指南参见 ISO 19011ISO 19011。9 9 绩效评价绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.1 9.3.1 总则总则 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并进行评审，以确保其持续的保

141、持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。与组织的战略方向一致。9 9 绩效评价绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.2 9.3.2 管理评审输入管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容：策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a)a)以往管理评审所采取措施的实施情况；以往管理评审所采取措施的实施情况； b)b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c)c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：性信息： 1)1)顾客满意和相关方的反馈；顾客满意和相关方的反馈； 2)

142、2)质量目标的实现程度；质量目标的实现程度；9 9 绩效评价绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.2 9.3.2 管理评审输入管理评审输入 3) 3)过程绩效以及产品和服务的符合性；过程绩效以及产品和服务的符合性； 4) 4)不合格以及纠正措施；不合格以及纠正措施； 5) 5)监视和测量结果；监视和测量结果； 6) 6)审核结果；审核结果； 7) 7)外部供方的绩效；外部供方的绩效； d)d)资源的充分性；资源的充分性； e)e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.16.1） ； f)f)改进的机会。改进的机会。9 9 绩效评价绩效评价9.3

143、 9.3 管理评审管理评审9.3.3 9.3.3 管理评审输出管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a)a)改进的机会；改进的机会； b)b)质量管理体系所需的变更；质量管理体系所需的变更； c)c)资源需求。资源需求。 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。9 9 绩效评价绩效评价10.1 10.1 总则总则 组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。求和增强顾客满意。 这些应包括：这些

144、应包括： a)a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b)b)纠正、预防或减少不利影响；纠正、预防或减少不利影响； c)c)改进质量管理体系的绩效和有效性。改进质量管理体系的绩效和有效性。 注：注： 改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、变改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、变突、创新和重组。突、创新和重组。10 10 改进改进10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.1 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： a) a)对不合格做出应

145、对，对不合格做出应对， 适用时：适用时： 1)1)采取措施予以控制和纠正；采取措施予以控制和纠正； 2)2)处置产生的后果；处置产生的后果； b)b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1)1)评审和分析不合格；评审和分析不合格； 2)2)确定不合格的原因；确定不合格的原因； 3)3)确定是否存在或可能发生类似的不合格；确定是否存在或可能发生类似的不合格；10 10 改进改进10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施 c) c)实施

146、所需的措施；实施所需的措施； d)d)评审所采取纠正措施的有效性；评审所采取纠正措施的有效性； e)e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f)f)需要时，变更质量管理体系。需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2 10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a) a)不合格的性质以及随后所采取的措施；不合格的性质以及随后所采取的措施； b)b)纠正措施的结果。纠正措施的结果。10 10 改进改进10.3 10.3 持续改进持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，输出， 确定是否存在持续改进的需求或机会。确定是否存在持续改进的需求或机会。10 10 改进改进