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1、物料管理系统和泽生物科技有限公司和泽生物科技有限公司7/25/20241物料系统概要n n培训培训/人员的资格确认人员的资格确认 n n起始物料，容器的标识起始物料，容器的标识 n n储存条件储存条件 n n所有所有APIs和物料的储存，包括已返工物料，和物料的储存，包括已返工物料，在待验状态下直到经检验或测试并准予放在待验状态下直到经检验或测试并准予放行行 n n代表性样品的收集，检验或测试应使用恰代表性样品的收集，检验或测试应使用恰当的方法并与质量标准相对照当的方法并与质量标准相对照 7/25/20242物料系统概要n n关键物料供应商的评价系统关键物料供应商的评价系统 n n起始物料，中
2、间体或容器不符合可接受要起始物料，中间体或容器不符合可接受要求的否决求的否决 n n起始物料，中间体或容器的复验起始物料，中间体或容器的复验/复检复检 n n物料、容器先进先出的运用物料、容器先进先出的运用 n n不合格物料的隔离和及时处理不合格物料的隔离和及时处理 n n容器和密封物不应释放，起反应或吸附容器和密封物不应释放，起反应或吸附 7/25/20243物料系统概要n n执行变更的控制系统执行变更的控制系统 n nAPI的批销售记录的批销售记录 n n任何偏差的文件（关键偏差的调查应包含任何偏差的文件（关键偏差的调查应包含在质量系统内）在质量系统内） n n计算机化或自动化工艺的确认计
3、算机化或自动化工艺的确认/验证和安全验证和安全性性 n n用于用于API生产的工艺用水是否适用，包括水生产的工艺用水是否适用，包括水系统设计，维护，验证和运行系统设计，维护，验证和运行 7/25/20244物料系统概要n n用于用于API生产的工艺用气体是否适用（例如生产的工艺用气体是否适用（例如用来喷入反应罐的气体），包括气体系统用来喷入反应罐的气体），包括气体系统设计，维护，验证和运行设计，维护，验证和运行 7/25/20245物料系统-概念n n物料物料物料物料n n指原料、工艺助剂，中间体，指原料、工艺助剂，中间体，APIAPI，包装和贴签材料，包装和贴签材料n n原料原料原料原料n
4、n指起始物料，反应物，和使用在生产中间体或指起始物料，反应物，和使用在生产中间体或APIAPI过程过程中的溶剂中的溶剂n n反应物反应物反应物反应物n n指参与反应的物质指参与反应的物质n n溶剂溶剂溶剂溶剂n n指生产中间体或指生产中间体或APIAPI的做为媒介物的无机或有机的液体的做为媒介物的无机或有机的液体7/25/20246物料系统-概念n n工艺助剂工艺助剂n n指在生产中间体和指在生产中间体和APIAPI过程中使用的物料，其过程中使用的物料，其不参与反应不参与反应 ( (如如. . 过滤助剂，活性炭过滤助剂，活性炭) )n n包装材料包装材料n n指在储存和运输过程中保护指在储存和
5、运输过程中保护APIAPI或中间体的材或中间体的材料料7/25/20247物料系统-总则n n书面程序书面程序书面程序书面程序n n接收接收接收接收n n标识标识标识标识n n待验待验待验待验n n贮存贮存贮存贮存n n搬运搬运搬运搬运n n取样取样取样取样n n测试测试测试测试n n批准或拒收批准或拒收批准或拒收批准或拒收 7/25/20248物料系统-总则n n关键物料的供应商评价关键物料的供应商评价n n供应商审计供应商审计n n应当根据已确定的规格购买物料应当根据已确定的规格购买物料 n n供应商的变更供应商的变更n n执行变更控制执行变更控制7/25/20249物料系统-验收n n物
6、料的验收物料的验收物料的验收物料的验收n n对单验收：品名、规格、批号、供货厂商、出厂日期对单验收：品名、规格、批号、供货厂商、出厂日期和有效期和有效期n n包装：有无破损、脏污、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬等包装：有无破损、脏污、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬等n n数量数量n n填写验收记录填写验收记录n n在进厂的物料与现有的库存（如储仓中的溶剂或在进厂的物料与现有的库存（如储仓中的溶剂或在进厂的物料与现有的库存（如储仓中的溶剂或在进厂的物料与现有的库存（如储仓中的溶剂或货物）混合之前，应进行测试并经过放行货物）混合之前，应进行测试并经过放行货物）混合之前，应进行测试并经过放行货物）混合之前，应进行测
7、试并经过放行7/25/202410物料系统-验收n n非专用槽车运送的大宗物料，应当确保没有来自非专用槽车运送的大宗物料，应当确保没有来自非专用槽车运送的大宗物料，应当确保没有来自非专用槽车运送的大宗物料，应当确保没有来自槽车的交叉污染槽车的交叉污染槽车的交叉污染槽车的交叉污染n n清洁证书清洁证书n n残留物的测试残留物的测试n n供应商审计供应商审计n n储存容器及其随附的管路、填充和排放管都应标储存容器及其随附的管路、填充和排放管都应标储存容器及其随附的管路、填充和排放管都应标储存容器及其随附的管路、填充和排放管都应标识识识识n n物料编号、批号或接收号物料编号、批号或接收号物料编号、批
8、号或接收号物料编号、批号或接收号n n用于记录每批的处置情况用于记录每批的处置情况用于记录每批的处置情况用于记录每批的处置情况7/25/202411物料系统-待验待验n n入库按批堆垛入库按批堆垛n n按批建立帐卡按批建立帐卡n n分配入库编号分配入库编号n n贴上待验标志贴上待验标志n n请验请验n n按检验结果确定是否储存使用按检验结果确定是否储存使用7/25/202412物料系统-取样与测试n n对供应商的核准对供应商的核准n n应提供足够的证据证明供应商的生产能力应提供足够的证据证明供应商的生产能力n n始终都能提供符合质量标准的物料始终都能提供符合质量标准的物料n n在减少内部测试之
9、前至少应当对三批物料作在减少内部测试之前至少应当对三批物料作全检全检n n每隔一定时间应进行一次全检每隔一定时间应进行一次全检n n分析报告的可靠性应当定期进行检查分析报告的可靠性应当定期进行检查 7/25/202413物料系统-取样与测试n n取样取样n n代表性代表性n n方法描述方法描述n n取样的容器数取样的容器数n n取样部位取样部位n n每个容器的取样量每个容器的取样量n n应当在规定的地点，用规定的方法取样应当在规定的地点，用规定的方法取样n n避免取样的物料被污染，或污染其它物料避免取样的物料被污染，或污染其它物料n n被取样的容器应做标记被取样的容器应做标记7/25/2024
10、14物料系统-取样与测试n n取样计划取样计划n n物料危险程度物料危险程度n n物料的可变性物料的可变性n n质量历史质量历史n n分析数量分析数量7/25/202415物料系统-取样与测试n n工艺助剂、有害或剧毒原辅料、其它特殊工艺助剂、有害或剧毒原辅料、其它特殊物料、在公司内部转移，可以不必检验物料、在公司内部转移，可以不必检验n nCOA COA 显示与标准一致显示与标准一致n n容器容器/ /标签的目测标签的目测n n批号的记录批号的记录n n对物料不进行现场检查，应证明其合理性并形对物料不进行现场检查，应证明其合理性并形成书面文件成书面文件7/25/202416物料系统储存n n
11、分类定置存放分类定置存放n n按物料储存条件储存按物料储存条件储存n n按物料储存期储存按物料储存期储存n n五防措施五防措施n n防虫防虫n n防鼠防鼠n n防鸟防鸟n n防火防火n n防盗防盗7/25/202417物料系统储存n n物料的搬运和贮存应防止降解、污染和交物料的搬运和贮存应防止降解、污染和交叉污染叉污染 n n纤维板桶、袋子或盒装物料应离地贮存纤维板桶、袋子或盒装物料应离地贮存n n物料贮存物料贮存n n对质量没有不良影响的条件下和时限内贮存对质量没有不良影响的条件下和时限内贮存n n先进先出先进先出（First-In & First-Out,FIFOFirst-In & Fi
12、rst-Out,FIFO）n n近效期先出近效期先出 7/25/202418物料系统储存n n不合格物料应做标识，并用隔离系统控制不合格物料应做标识，并用隔离系统控制n n必须有托盘或垫仓板，不得直接接触地面必须有托盘或垫仓板，不得直接接触地面n n摆放方式有利于先进先出摆放方式有利于先进先出n n每垛只许存放同一品种、同一规格、同一每垛只许存放同一品种、同一规格、同一批号的物料批号的物料n n垛与垛间距垛与垛间距7/25/202419物料系统储存n n垛与墙壁、房顶的间距垛与墙壁、房顶的间距n n垛与地面间距垛与地面间距n n垛与库房散热器、供暖管道的间距垛与库房散热器、供暖管道的间距n n
13、垛与柱间距垛与柱间距n n库房内主要通道宽度库房内主要通道宽度n n照明灯具垂直下方不得堆放物料，其垂直照明灯具垂直下方不得堆放物料，其垂直下方与垛的水平间距下方与垛的水平间距7/25/202420物料系统储存条件储存条件n n避光：用不透光的容器包装，如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器n n密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入n n密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入7/25/202421物料系统储存条件储存条件n n熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染n n常温：指030n n阴凉处：不超过20n n凉暗处：避光且不超过
14、20n n冷处：指2107/25/202422物料系统特殊物料管理特殊物料管理n n毒、麻、精、放毒、麻、精、放n n供应商相对稳定，购买证明供应商相对稳定，购买证明n n专库和专柜专库和专柜n n明显标志明显标志n n双人双锁保管双人双锁保管n n双人领用、双人发放双人领用、双人发放n n专帐专册专帐专册n n监控投料监控投料7/25/202423物料系统特殊物料管理特殊物料管理n n自身不具备特殊的测试条件的物料自身不具备特殊的测试条件的物料n n供应商审计供应商审计n n采用供应商的采用供应商的COACOA7/25/202424物料系统标签和说明书标签和说明书1.1.总则总则2.2.2.
15、 2. 包装材料包装材料3.3.标签的发放和控制标签的发放和控制4.4.包装和贴签操作包装和贴签操作5.5.包装和贴签检查易出现的问题包装和贴签检查易出现的问题6.6.相关问答相关问答7/25/202425物料系统标签和说明书标签和说明书包装与贴签操作的重要性：1.1.中国相对不重视，国际上非常重视，非常重要的地位。2.2.标签管理混乱造成的假药问题，目前FDA对于假药事件的处理非常严肃。7/25/202426包装和贴签材料包装和贴签材料n n书面规程书面规程n n接收接收n n鉴别鉴别n n待验待验n n取样取样n n检查检查/ /检验检验n n放行放行n n储存储存7/25/202427包
16、装和贴签材料包装和贴签材料n n符合质量标准： 质量标准的建立，内包装材料，外包装材料和标签。n n每批货物的记录n n接收接收n n检查检查/ /检验检验n n接受接受/ /拒绝拒绝7/25/202428包装材料包装材料n n包装材料定义包装材料定义：存储和运输期间保护中间体或API的任何材料。n n应提供足够的保护，避免储存和运输期间中间体应提供足够的保护，避免储存和运输期间中间体或或APIAPI受到污染受到污染n n不反应，不释放，不吸收不反应，不释放，不吸收- - n n以免改变以免改变API/API/中间体超出其质量标准中间体超出其质量标准n n与产品适应性的讨论。安全性资料。7/2
17、5/202429包装材料包装材料n n清洁：包装材料的储存，取样，使用环境。清洁：包装材料的储存，取样，使用环境。n n消毒如果消毒如果 物料本身需要：有微生物要求、无菌产物料本身需要：有微生物要求、无菌产品品n n循环使用包装容器应该按照书面规程进行清洁，循环使用包装容器应该按照书面规程进行清洁，清除前一次所装物料的所有标签。清除前一次所装物料的所有标签。7/25/202430标签的发放和控制标签的发放和控制 n n进入标签存贮区应作限制授权n n建立标签数量的管理规程n n数量差异应调查数量差异应调查/ /质量部门批准质量部门批准n n剩余带有批号的标签/打印有批号信息的标签应销毁n n以
18、避免混淆并提供足够的标识的方式管理退库标签的保存/储存（退回标签，单独管理）n n陈旧/过期的标签的销毁7/25/202431标签的发放和控制标签的发放和控制n n打印装置的控制n n确保所有的打印符合质量标准确保所有的打印符合质量标准n n打印标签发放前应进行检查符合生产批记录中的规格要求n n在批生产记录中记录结果在批生产记录中记录结果n n在批生产记录中有标签的样张7/25/202432包装和帖签操作包装和帖签操作n n有书面规程确保包装和帖签正确n n帖签操作应避免混淆n n与其它中间体与其它中间体/API /API 物理的或空间的分隔物理的或空间的分隔7/25/202433标签信息标
19、签信息n n名称或鉴别号名称或鉴别号n n批号批号n n储存条件储存条件n n如果对质量非常关键如果对质量非常关键n n生产商名称和地址生产商名称和地址n n数量数量n n特殊的运输条件特殊的运输条件n n特殊的法定要求特殊的法定要求如果生产结束后被转移出厂，超出物料管理的控制范围 标签应有有效期 在标签和COA上复验期 在标签和/或 COA上 7/25/202434包装和帖签操作包装和帖签操作n n在使用前立即对包装贴签设施检查n n确保对接下来的操作不需要的物质去除确保对接下来的操作不需要的物质去除n n在生产记录或其它文件中记录在生产记录或其它文件中记录n n包装/帖签后的中间体/API
20、s 应检查标签的正确性 做为包装操作的一部分n n在生产记录中记录在生产记录中记录7/25/202435包装和帖签操作包装和帖签操作n n中间体/API 运送到超出生产商控制的范围n n密封密封n n如果密封损坏或丢失，接收者可以知道内容物如果密封损坏或丢失，接收者可以知道内容物可能受到改变可能受到改变7/25/202436防止伪药防止伪药鉴定分类鉴定分类n n显著特性显著特性 即显而易见的安全特性，不需要读取器或其即显而易见的安全特性，不需要读取器或其它工具即可检测。它工具即可检测。n n隐蔽特性隐蔽特性 隐藏的、不直观的安全特性隐藏的、不直观的安全特性n n司法特性司法特性 该特性极其隐蔽
21、，必须通过特殊的检测手段该特性极其隐蔽，必须通过特殊的检测手段或仪器进行检验或仪器进行检验 7/25/202437防止伪药防止伪药显著特性鉴定显著特性鉴定n n底层 水印、安全线、胶带n n表层 激光全息图、压痕、光学涂层n n印刷 复杂设计、防复印油墨、防扫描油墨缩印、变色油墨。7/25/202438防止伪药防止伪药隐蔽特性鉴定隐蔽特性鉴定n n底层 紫外（UV）纤维n n表层 红外（IR）涂层n n印刷 缩印、无色印刷、嵌入数据7/25/202439防止伪药防止伪药司法鉴定司法鉴定n n底层 采用HPLC、X射线、GC对产品进行分析和“指纹”标记进行鉴定n n表层 激光检测全息涂、涂层标记
22、n n印刷 标记油墨、编码微点7/25/202440物料系统APIs的管理的管理n n验收：品名、规格、批号、数量、生产日期、有验收：品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期效期/ /复验期复验期n n放行批准书、检验报告放行批准书、检验报告n n按储存条件储存按储存条件储存n n按有效期按有效期/ /复验期储存复验期储存n n发货单发货单n n帐、卡、物相符帐、卡、物相符n n销售记录销售记录7/25/202441物料系统APIs的管理的管理n nAPIs 应仅仅在质量部门放行后才能销售给第三方n n以不对API /中间体产生负面影响的方式运输n n在标签上标明特殊的运输/储存条件n n建立
23、迅速召回的系统7/25/202442物料系统退库退库n n退库物料包括退库物料包括n n包装材料包装材料n n原辅料原辅料n n退库单及批准退库单及批准n n退库物料的验收核对：品名、规格、批号、数量、退库物料的验收核对：品名、规格、批号、数量、包装情况包装情况n n退库标记退库标记n n退库物料的存放退库物料的存放n n下次发料时优先发放下次发料时优先发放7/25/202443物料系统退货退货n n一般退货原因分析：n n运输过程中包装受损，对方不予接收。运输过程中包装受损，对方不予接收。n n商业性退货商业性退货n n产品近有效期或者过有效期；产品近有效期或者过有效期；n n产品积压严重，
24、无法销出；产品积压严重，无法销出；n n双方解除商业供销合同，部分产品退回；双方解除商业供销合同，部分产品退回；n n其它商业原因造成的退货。其它商业原因造成的退货。7/25/202444物料系统退货退货n n产品质量原因造成的退货：产品质量原因造成的退货：n n产品不符合法定标准；产品不符合法定标准；n n产品被污染；产品被污染；n n产品储存过程中变质；产品储存过程中变质；n n因不良反应造成的退货；因不良反应造成的退货；n n其它质量原因造成的退货。其它质量原因造成的退货。7/25/202445物料系统退货退货n n退货处理程序退货处理程序n n退货申请及审批：注明品名、规格、批号、数量
25、及退退货申请及审批：注明品名、规格、批号、数量及退货原因货原因n n清点、验收：收到退货产品后，仓管员应在收料区对清点、验收：收到退货产品后，仓管员应在收料区对退货产品的品名、规格、批号、数量进行清点检查，退货产品的品名、规格、批号、数量进行清点检查，确认无误后将退货产品转移到退货区，标识清楚确认无误后将退货产品转移到退货区，标识清楚n n质量检查：质量管理人员（质量检查：质量管理人员（QAQA）及时到仓库检查退货）及时到仓库检查退货产品的包装、外观等质量情况，必要时向化验室请验产品的包装、外观等质量情况，必要时向化验室请验以确定产品质量情况。以确定产品质量情况。7/25/202446物料系统
26、退货退货n n退货原因分析：如因产品质量原因造成的退货，退货原因分析：如因产品质量原因造成的退货，QAQA人人员应认真分析是否有可能造成其它批号或其它产品出员应认真分析是否有可能造成其它批号或其它产品出现类似的质量问题。如有涉及其它批号产品，与本批现类似的质量问题。如有涉及其它批号产品，与本批退产品等同处理。退产品等同处理。n n处理：处理：n n再销售再销售n n包装返工包装返工n n销毁销毁n n因质量原因造成的退货，必须作销毁处理因质量原因造成的退货，必须作销毁处理n n收回收回7/25/202447物料系统物料系统Q&An nQ1:用于保护的气体（例如氮气）是原料还是工艺辅助物料？它们
27、需要管理控制，待验，鉴别试验等等吗?n nA:大多数情况下，这种情况被认为是工艺助剂，因为使用的物料不参与反应。在很多时候，公司都不会对氮气进行太多的测试(一般不具备N2的测试条件)7/25/202448物料系统物料系统Q&An nQ2:Q2:当接收的物料例如溶剂和现有的货存混合了。当接收的物料例如溶剂和现有的货存混合了。为了追溯特殊生产批号中使用的物料的特定批号为了追溯特殊生产批号中使用的物料的特定批号或是接收编号有什么意义呢？当这些物料混合使或是接收编号有什么意义呢？当这些物料混合使用的时候指定的批号又有什么用？用的时候指定的批号又有什么用？n nA:A:批历史和原料使用历史应具有可追溯性
28、。特殊批历史和原料使用历史应具有可追溯性。特殊的标号可以追溯物料以及指明什么和什么混合，的标号可以追溯物料以及指明什么和什么混合，以及它的放行和合适的控制。以及它的放行和合适的控制。7/25/202449物料系统物料系统Q&An nQ3:Q3:必须隔离存储不合格物料吗？或者贴标就足够必须隔离存储不合格物料吗？或者贴标就足够？n nA:A:不合格物料必须确认和控制，存储在隔离系统不合格物料必须确认和控制，存储在隔离系统中，防止未授权的非法使用。没有一定要在物理中，防止未授权的非法使用。没有一定要在物理上分割隔离，但是必须使用一个可靠的系统。可上分割隔离，但是必须使用一个可靠的系统。可以是立体上的
29、分隔，可以在上锁的支架内，可以以是立体上的分隔，可以在上锁的支架内，可以是贴标，可以是用铁链锁住，可以是由电脑系统是贴标，可以是用铁链锁住，可以是由电脑系统控制；只要它是可以确保非授权的使用控制；只要它是可以确保非授权的使用7/25/202450物料系统物料系统Q&A n nQ4:待检物料或测试中物料是不是需要分隔的空间存储？n nA: 待检是物料的一种状态，在决定其可用期间，物理上被隔离或是被其他有效的方式隔离，不必要空间或是物理上隔离7/25/202451物料系统物料系统Q&An nQ5:Q5:：原料药制造商在一个没有装备任何空气处理：原料药制造商在一个没有装备任何空气处理系统的房间里面对
30、起始物料取样。另外也没有环系统的房间里面对起始物料取样。另外也没有环境监控。这样可以吗？境监控。这样可以吗？n nA:A:取样必须在指定的区域进行，必须使用防止物取样必须在指定的区域进行，必须使用防止物料污染和被其他物料污染的指定程序进行取样。料污染和被其他物料污染的指定程序进行取样。没有进行环境监控的需要，除非所取的物料过于没有进行环境监控的需要，除非所取的物料过于敏感那么才需要一个环境监控系统来防止该物料敏感那么才需要一个环境监控系统来防止该物料被污染被污染7/25/202452物料系统物料系统Q&An nQ6:全检原料来确认供应商，是不是意味着必须检测所有供应商分析报告单上的项目，或者是分析我们认为关键的，例如含量，熔点，水分等等？n nA:至少必须间断地进行全检来和分析合格证进行比较。目的是为了确认分析合格证上报告的所有结果。如果分析合格证上有些参数对于所用物料不重要，因而选择不进行测试分析，则必须提供合理的解释7/25/202453
