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1、体外诊断试剂经营企业筹建验收注意事项及常见问题分析Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望申请条件及检查条款申请条件及检查条款申请条件：申请条件：申请条件：申请条件：共共9 9条。条。 1-31-3条为条为人员配置与机构设置人员配置与机构设置 ； 第第4 4条为条为质量管理制度、职责、工作程序质量管理制度、职责、工作程序； 5-75-7条为条为办公营业场所办公营业场所和和仓储设施设备配置仓储设施设备配置； 第第8 8条为条为计算机管理信息系统计算机管理信息系统； 第第9 9条
2、为条为运输设施设备的要求运输设施设备的要求。 检查条款：检查条款：检查条款：检查条款：共共1515条。条。 1-51-5条为条为人员配置与机构设置人员配置与机构设置 ； 6-76-7条为质量管理体系文件（条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录制度、职责、工作程序及记录）；）； 8-128-12条为条为办公营业场所办公营业场所和和仓储设施设备配置仓储设施设备配置； 第第1313条为条为运输设施设备的要求运输设施设备的要求； 第第1414条为条为计算机管理信息系统计算机管理信息系统； 第第1515条为条为设施设备档案设施设备档案；人员配置与机构设置（一）人员配置与机构设置（一）p条款条款
3、条款条款 第一条第一条 诊断试剂经营企业的诊断试剂经营企业的法定代表人法定代表人或或企业负责人企业负责人、质量管理人员质量管理人员无无医疗器械监督管理条例第医疗器械监督管理条例第4040条、药品管理法第条、药品管理法第7676条、条、8383条规定的情形。条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。法规、规章和所经营诊断试剂的知识。p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。法定代表人、企业负责人、质量管
4、理人员对相关规定不熟悉。 负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。营诊断试剂的知识。 法定代表人检查时未到场。法定代表人检查时未到场。人员配置与机构设置（二）人员配置与机构设置（二）p条款条款条款条款 第二条第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，应有与经营规模相适应的质量管理人员， 质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、
5、管理要求及相关企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；法律法规要求不熟悉； 执业药师对执业药师对GSPGSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 管理职能与裁决权见制度部分。管理职能与裁决权见制度部分。人员配置与机构设置（三）人员配置与机构设置（三）p条款条款条款条款 第三条第三条 质量管理人员质量管理人员2 2人。人。 1 1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事
6、药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；量管理工作三年以上（含三年）； 1 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作检验相关工作3 3年以上工作经历。年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应；执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及
7、相关法律法规要求不熟悉；法律法规要求不熟悉； 执业药师对执业药师对GSPGSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。人员配置与机构设置（四）人员配置与机构设置（四）p条款条款条款条款 第四条第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 验收、
8、售后服务人员不具有检验学中专以上学历；验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； 检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件；检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； 岗位任职文件不明确；岗位任职文件不明确； 人员职责分工不合理。人员职责分工不合理。人员配置与机构设置（五）人员配置与机构设置（五）p条款条款条款条款 第五条第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。训，考试合格，方可上岗。p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 未参加培训；未参加培训； 省局认可企业内部
9、组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求；省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求； GSPGSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSPGSP上岗培训，所以企上岗培训，所以企业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。质量管理体系文件（质量管理体系文件（制度、职责、工作程序制度、职责、工作程序制度、职责、工作程序制度、职责、工作程序）p条款条款条款条款 第六条第六条 应根据
10、药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 有两套制度（有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序）包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械，一套器械的，一套试剂的。的，一套试剂的。 负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了解；对解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。质量体系、质量管理
11、文件的组成不了解。 质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等；质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等；与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。 质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、空白或重叠。空白或重叠。 工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。硬件配置及企业实际的操作流程不一致。质量管理体系文件（质量管理体系文件（记录记录记录
12、记录）p条款条款条款条款 第七条第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。相应表式。p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。 项目不全；项目不全； 不具备原始性；不具备原始性； 不符合逻辑关系；不符合逻辑关系； 只体现了试剂的内容；只体现了试剂的内容； 运输记录不能反映运输情况。运输记录不能反映运输情况。办公营业场所和仓储设施设备配置办公营业场所和仓储设施设备配置p条款条款条款条款
13、第八条第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于相适应，但不得少于100100平方米平方米 。第九条第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于模相适应，但不得少于6060平方米，且库区环境整洁，无污染源；平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
14、第十条第十条 住宅用房不得用做仓库。住宅用房不得用做仓库。p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 面积一般按建筑面积算；面积一般按建筑面积算； 仓库面积仓库面积6060平方米不包括冷库所占面积。平方米不包括冷库所占面积。仓储设施设备配置仓储设施设备配置p条款条款条款条款 第十一条第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于得小于2020立方米。立方米。 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；设备； 备用发电机组或
15、安装双路电路；备用发电机组或安装双路电路； 备用制冷机组。备用制冷机组。p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 冷库容积不小于冷库容积不小于2020立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算；计算； 温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。护等方面。 备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。仓储设施设备配置
16、仓储设施设备配置p条款条款条款条款 第十二条第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；
17、（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 库位设置、分区不合理库位设置、分区不合理； 通风及避光设备不到位；通风及避光设备不到位； 色标管理不规范；色标管理不规范；仓储设施设备配置仓储设施设备配置p条款条款条款条款 第十三条第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。求的运输设施设备。
18、p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱； 可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输（应有运输协议且明确可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输（应有运输协议且明确冷藏运输要求。冷藏运输要求。计算机管理信息系统计算机管理信息系统p条款条款条款条款 第十四条第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。管的条件。 p主要存在问题：主要
19、存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 流程不合理；流程不合理； 台帐记录内容不全；台帐记录内容不全； 版本错误（零售药店版）；版本错误（零售药店版）； 相关岗位人员不会使用或使用不熟练。相关岗位人员不会使用或使用不熟练。设施设备档案设施设备档案p条款条款条款条款 第十五条第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 p主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题：主要存在问题： 表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用；表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用； 检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内；检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内； 维修应一次维修一张登记表。维修应一次维修一张登记表。资料资料p资料下载地址资料下载地址资料下载地址资料下载地址杭州市食品药品监督管理局政务网站杭州市食品药品监督管理局政务网站( ()-)- 表格下载表格下载-药品类药品类p联系方式联系方式联系方式联系方式 王苏标王苏标王苏标王苏标 致谢致谢谢谢大家！谢谢大家！
