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1、第六章第六章 药品生产前准备的管理药品生产前准备的管理授课老师：彭颖茹授课老师：彭颖茹药品生产前准备的内容药品生产前准备的内容人员进入洁净区的要求（已学）人员进入洁净区的要求（已学）生产操作前的清场生产操作前的清场根据生产指令单检查核对物料根据生产指令单检查核对物料检查确认设备、器具状态完好检查确认设备、器具状态完好（一）生产前的清场（一）生产前的清场1 1、事故形成的主要原因是什么？、事故形成的主要原因是什么？2 2、你对这些事故有何感想？、你对这些事故有何感想？3 3、能不能避免？怎样避免？、能不能避免？怎样避免？议一议议一议清场：清场：指在操作前对生产线进行检查，以指在操作前对生产线进行
2、检查，以确保已把所以与生产无关的产品及材料清确保已把所以与生产无关的产品及材料清出生产线。出生产线。清场人员：清场人员：有丰富的生产经历且经专门培训并考核合有丰富的生产经历且经专门培训并考核合格的人员方可授权进行清场或清场检查。格的人员方可授权进行清场或清场检查。清场及清场检查不得同一个人担任。清场及清场检查不得同一个人担任。生产操作前的清场生产操作前的清场清场要求：清场要求：不同产品或同一产品不同批次之间，均应进行清不同产品或同一产品不同批次之间，均应进行清场。场。清场必须有清场指令详细规定如何进行清场，并清场必须有清场指令详细规定如何进行清场，并规定检查点。规定检查点。清场内容：清场内容：
3、前一操作已结束且已完成清洁；前一操作已结束且已完成清洁；生产线上无产品（包括成品、半成品、样品或废生产线上无产品（包括成品、半成品、样品或废品）和包装材料。品）和包装材料。没有与下一操作无关的文件。没有与下一操作无关的文件。生产操作前的清场生产操作前的清场由授权清场人员负责依据清场清单进行清由授权清场人员负责依据清场清单进行清场；场；由清场检查人员进行独立复查；由清场检查人员进行独立复查；若清场过程中发现任何不应出现的产品或若清场过程中发现任何不应出现的产品或包装材料等，必须立即移走。包装材料等，必须立即移走。更换批号品种及规格前要有上一批产品的更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证
4、副本清场合格证副本”，未取得，未取得“清场合格清场合格证副本证副本”不得进行另一品种或同品种不同不得进行另一品种或同品种不同批次或规格产品的生产。批次或规格产品的生产。清场程序（二）根据生产或包装指令单检查核对物料（二）根据生产或包装指令单检查核对物料【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时，在原料提取加工时，发现领料量与收得率相差100kg。质量部门检验未发现混药现象。【调查改正】提取车间领料不足，领料现场无QA监控。案例11、事故形成的主要原因是什么？2、你对这些事故有何感想？3、能不能避免？怎样避免？生产管理部门按照企业的生产销售情况生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生安排生产计划产
5、计划，并，并编制批生产指令编制批生产指令发放到生产、物料发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放到操作车间。录发放到操作车间。生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，达生产计划，各工序根据计划向仓库领取物料，各工序根据计划向仓库领取物料，领料时必须由专人根据生产核料单仔细核对来领料时必须由专人根据生产核料单仔细核对来料料名称、代码、规格、批号、生产厂家、数量名称、代码、规格、批号、生产厂家、数量及检验合
6、格报告单等，并填写领料记录。及检验合格报告单等，并填写领料记录。药品生产前物料的检查核对药品生产前物料的检查核对（三）检查衡器、量具的状态（三）检查衡器、量具的状态一把塑料尺，冬天和夏天测的数据一样吗？一把塑料尺，冬天和夏天测的数据一样吗？ 卖菜的小贩经常缺斤短两，他是怎么做到的？卖菜的小贩经常缺斤短两，他是怎么做到的？量筒受外界环境因素影响（如火烤）后，拿它量筒受外界环境因素影响（如火烤）后，拿它量取药液，是量多了还是少了？量取药液，是量多了还是少了？ 生产过程中所有的物资（包括原材料、外购生产过程中所有的物资（包括原材料、外购外协件、半成品及成品）都需要用计量器具外协件、半成品及成品）都需
7、要用计量器具和测试设备，通过检测后，才能作出合格与和测试设备，通过检测后，才能作出合格与否的判断。否的判断。因此，对在用的计量器具和测试设备，必须因此，对在用的计量器具和测试设备，必须严格控制，确保测试的准确、统一和可靠。严格控制，确保测试的准确、统一和可靠。注意：严格禁止在生产中使用不合格的或超注意：严格禁止在生产中使用不合格的或超期未检的计量器具和测试设备。期未检的计量器具和测试设备。生产前检查衡器、量具的状态（具体要求）计量器具与称量范围是否相符，清洁是否计量器具与称量范围是否相符，清洁是否完好，有无完好，有无“计量检定合格证计量检定合格证”，并确定并确定是否在计量检验合格有效期之内；是
8、否在计量检验合格有效期之内；衡器、量具使用前应进行检查、校正，衡器、量具使用前应进行检查、校正，对对生产上测定、测试用的仪器和仪表进行必生产上测定、测试用的仪器和仪表进行必要的调试。要的调试。（四）检查确认设备、器具状态完好（四）检查确认设备、器具状态完好【事故案例】某药厂在填充某胶囊时，胶囊某药厂在填充某胶囊时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器装反了，且将一些积累在吸尘器是吸尘器装反了，且将一些积累
9、在吸尘器中的别的品种的药粉吹入填充的胶囊中。中的别的品种的药粉吹入填充的胶囊中。检查确认设备、器具状态完好的检查确认设备、器具状态完好的具体要求具体要求确认设备在清洁有效期内，方可使用；确认设备在清洁有效期内，方可使用；设备启动前，必须认真检查紧固螺栓是否设备启动前，必须认真检查紧固螺栓是否齐全牢靠，机器内无异物，并能转动；齐全牢靠，机器内无异物，并能转动；检查安全装置是否完整、灵活好用。检查安全装置是否完整、灵活好用。操作人员必须认真把设备运行故障、隐患操作人员必须认真把设备运行故障、隐患等情况写在交接班记录上，并与接班人交等情况写在交接班记录上，并与接班人交接清楚，接清楚，接班人有以下权利：接班人有以下权利：接班人有以下权利接班人有以下权利（1）对设备运转情况不清楚不接；）对设备运转情况不清楚不接；（2）对设备故障及隐患记录不清楚不接；）对设备故障及隐患记录不清楚不接；（3）对岗位工作、器具不全的原因不清楚不）对岗位工作、器具不全的原因不清楚不接；接；（4）对岗位工作、器具堆放不整齐、设备及）对岗位工作、器具堆放不整齐、设备及环境卫生不好的不接；环境卫生不好的不接；（5）对已发生的事故原因不明，又无安全人）对已发生的事故原因不明，又无安全人员签名的不接。员签名的不接。设备状态标识设备状态标识
