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1、注射用丹参多酚酸盐的注射用丹参多酚酸盐的临床合应用临床合应用 Company LogoCompany Logo基本情况基本情况u主要成分主要成分u制备工艺流程及质量控制制备工艺流程及质量控制u含量测定含量测定u规格规格u用法用量用法用量u功能主治功能主治u注意事项注意事项u贮藏贮藏Company Logo主要成分主要成分u丹参多酚酸盐丹参多酚酸盐 80%：丹参乙酸：丹参乙酸 (丹酚酸丹酚酸B, Salvianolic acid B ，SalB )镁镁(Magnesium Lithospermate B ，MLB) 20%：丹参素钾、迷迭香酸钠、：丹参素钾、迷迭香酸钠、 紫草酸二钾、紫草酸镁、紫
2、草酸二钾、紫草酸镁、 丹参乙酸二钾、丹酚酸丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁、镁、 异丹参乙酸二钾异丹参乙酸二钾Company Logo丹参乙酸镁丹参乙酸镁（80%）Company Logo其他成分（其他成分（20%）Company Logo制备工艺流程及质量控制制备工艺流程及质量控制1Company Logo含量测定含量测定2Company Logo含量测定含量测定（HPLC法）法）3u色谱柱：色谱柱：Agilent Extend C18 （250 mm4.6mm，5m）u流动相：乙腈流动相：乙腈-甲醇甲醇-甲酸甲酸-水水 （10 30 1 59）u检测波长：检测波长：286nmu柱温：柱温：30u理
3、论板数：理论板数：4000u溶剂：甲醇溶液。溶剂：甲醇溶液。Company Logo规格规格u每瓶装每瓶装50mg(50mg(含丹参乙酸镁含丹参乙酸镁40mg)40mg)。u每瓶装每瓶装100mg(100mg(含丹参乙酸镁含丹参乙酸镁80mg)80mg)。 Company Logo用法用量用法用量u静脉滴注静脉滴注u一次一次200mgu用用5葡萄糖注射液或生理盐水葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml溶解后使用溶解后使用u一日一日1次次u疗程疗程2周周 Company Logo功能主治功能主治u活血、化瘀、通脉活血、化瘀、通脉u用于用于冠心病稳定型心绞痛冠心病稳定型心绞痛。分级。分级为为I、
4、II级，心绞痛症状表现为级，心绞痛症状表现为轻、中度轻、中度u中医辨证为中医辨证为心血瘀阻证者心血瘀阻证者，症见，症见胸痛、胸闷、心悸胸痛、胸闷、心悸 Company Logo注意事项注意事项u有出血倾向者慎用有出血倾向者慎用u 孕妇、哺乳期妇女慎用孕妇、哺乳期妇女慎用u目前尚无充分的药物相互作用研究资料目前尚无充分的药物相互作用研究资料 u谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时， 应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作 用等问题用等问题Company Logo贮藏贮藏u密闭，避光密闭，避光Company Log
5、o国内外研究现状国内外研究现状u药物动力学药物动力学u药理作用药理作用u临床应用临床应用u不良反应不良反应u溶媒溶媒u联合用药联合用药Company Logo药物动力学药物动力学4u呈二室模型，消除半衰期呈二室模型，消除半衰期约约1-1.5h，表观分布，表观分布容积较大，提示为全身分布，峰浓度约为容积较大，提示为全身分布，峰浓度约为14 mg/L。连续给药后，药物在体内没有蓄积连续给药后，药物在体内没有蓄积. 特点：代谢快，代谢产物仍然是具有相特点：代谢快，代谢产物仍然是具有相似功效的药物，肝肠循环使药物第二次发似功效的药物，肝肠循环使药物第二次发挥功效。挥功效。Company Logo药理作
6、用药理作用5u抗氧化抗氧化n清除自由基、抑制脂质过氧化u抗炎抗炎n抑制前炎症因子，调节内皮素形成u抗血栓抗血栓n抑制血小板聚集u抗肿瘤抗肿瘤n作用于细胞周期，诱导细胞凋亡u微循环改善和促组织修复微循环改善和促组织修复n改善血管内皮细胞功能，促进血管生成 Company Logo临床应用临床应用6 -19临床应用临床应用有效率有效率相关文献相关文献冠心病稳定冠心病稳定型心绞痛型心绞痛89.3%颜平颜平,罗心平罗心平,施海明施海明,范维琥范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响患者的临床疗效及对血小板功能的影响J.介入放射介入放射学杂志学杂志,2004,1
7、2,supol(2):55-5990.5%王侠王侠,李晓庆李晓庆,吴焕林吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究机、同期对照临床研究J.实用医学杂志实用医学杂志,2010,26(1):111-113不稳定型心不稳定型心绞痛绞痛94.0%任玉芳任玉芳,李芳江等李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究临床研究J.河北医药河北医药,2008,30(7):983-98490.0%冯振花冯振花,季祥武季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究酚酸盐的临床研究J.辽宁中医药大学学
8、报辽宁中医药大学学报,2010,12(4):54-5690.0%吴兴利吴兴利,李金珉等李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研究绞痛的疗效与机制研究J.现代中西医结合杂志现代中西医结合杂志,2010,19(13):1561-1563Company Logo临床应用临床应用临床应用临床应用相关文献相关文献缺血性脑卒中缺血性脑卒中吉佩忠，罗仲秋，王春革吉佩忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗效卒中的疗效.药学服务与研究，药学服务与研究，2010，10(1):4肿瘤肿瘤沈云婕，王松梅，朱珺，等沈云婕，王松
9、梅，朱珺，等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究究.中国药房，中国药房，2008，19(30):2332-2335慢性肾功能不慢性肾功能不全全Bloudickova S，Viklicky O.New immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies.Drague Med Rep，2004，105(3):261-269肝纤维化、肝肝纤维化、肝癌癌宋少华，郭闻渊，傅志仁，等宋少华，郭闻渊，傅志仁，等.丹参多酚酸盐通过线粒体途丹参多酚酸盐通过线粒体途径诱导人肝癌径诱导人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡
10、细胞的凋亡.中国肿瘤生物治中国肿瘤生物治疗杂志，疗杂志，2010，17(1):62-66Company Logo临床应用临床应用临床应用临床应用相关文献相关文献辐射拮抗辐射拮抗YIN Y，SUN Z Y，HU M，et al. Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition. Chin J Clin Pharmacol Ther，2007，12(2):159-162急性肺损伤急性肺损伤穆德广，金发光，楚东岭，等穆德广，金发光，楚东岭
11、，等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作用的实验研究治作用的实验研究.实用医学杂志，实用医学杂志，2010，26(15):2717-2719椎间盘突出椎间盘突出黄宝杰黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效观察观察.广州医药，广州医药，2010，41(4):23-24癫痫癫痫陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等.神经肽神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫、丹参多酚酸盐对癫痫大鼠海马大鼠海马FOS蛋白表达的影响及作用探讨蛋白表达的影响及作用探讨.中国实验诊断中国实验诊断学，学，2011，15(6):957-95
12、9胸痹胸痹赵忱赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例例J.吉林中医药吉林中医药,2010,30(7):615Company Logo不良反应不良反应u少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。u偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。u偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。 Company Logo不良反应不良反应不良反应类型不良反应类型例数例数原因分析原因分析皮疹皮疹201成分不单一成分不单一口唇红肿、麻木口唇红肿、麻木211持续性头昏持续性头昏231静滴速度过快静滴速
13、度过快头胀痛头胀痛10 223静滴速度过快静滴速度过快暂时性腹胀、恶心暂时性腹胀、恶心241ALT升高升高222血清肌酐升高血清肌酐升高1注射部位皮肤潮红瘙痒、注射部位皮肤潮红瘙痒、注射过程中自觉心悸面注射过程中自觉心悸面红热不适红热不适2Company Logo溶媒溶媒25u说明书规定说明书规定 一次一次200mg，用，用5葡萄糖注葡萄糖注射液或生理盐水射液或生理盐水250-500ml溶解后使用溶解后使用溶媒种类溶媒种类配伍稳定性配伍稳定性5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液8h内外观、内外观、pH、不溶性微粒、不溶性微粒、吸光度等皆符合规定。吸光度等皆符合规定。10%葡萄糖注射液葡萄糖注射液甘油果
14、糖注射液甘油果糖注射液0. 9%氯化钠注射液氯化钠注射液Company Logo联合用药（联合用药（26种临床常用药）种临床常用药）26-33药品名称药品名称注射用青霉素钠注射用青霉素钠肝素钠注射液肝素钠注射液胰岛素注射液胰岛素注射液呋塞米注射液呋塞米注射液复合维生素复合维生素B B注射液注射液葛根素注射液葛根素注射液冠心宁注射液冠心宁注射液丹红注射液丹红注射液红花注射液红花注射液疏血通注射液疏血通注射液舒血宁注射液舒血宁注射液参麦注射液参麦注射液甘油果糖氯化钠注射液甘油果糖氯化钠注射液配伍稳定性配伍稳定性0 04 h4 h内内外观、外观、pHpH、不溶性微粒、不溶性微粒、含量测定方面含量测定
15、方面均符合规定均符合规定Company Logo联合用药（联合用药（26种临床常用药）种临床常用药）药品名称药品名称维生素维生素C C注射液注射液黄芪注射液黄芪注射液单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯注射液盐酸川芎嗪注射液盐酸川芎嗪注射液地塞米松磷酸钠注射液地塞米松磷酸钠注射液马来酸桂哌齐特注射液马来酸桂哌齐特注射液 门冬氨酸钾镁注射液门冬氨酸钾镁注射液盐酸昂丹司琼盐酸昂丹司琼盐酸普罗帕酮注射液盐酸普罗帕酮注射液 盐酸左氧氟沙星注射液盐酸左氧氟沙星注射液注射用兰索拉唑注射用兰索拉唑注射用泮托拉唑钠注射用泮托拉唑钠香丹注射液香丹注射液配伍稳定性配伍稳定性PHPH超出质量标准超出质量标准外观：颜色
16、变化或出现浑浊外观：颜色变化或出现浑浊含量在含量在1 h后下降后下降 （溶媒：（溶媒：0.9%氯化钠注射液）氯化钠注射液）溶媒：溶媒：溶媒：溶媒：0 09%9%氯化钠注射液氯化钠注射液氯化钠注射液氯化钠注射液250mL250mL或或或或5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液葡萄糖注射液葡萄糖注射液Company Logo 参考文献参考文献 1王逸平王逸平,宣利江宣利江.中药现代化的示范性成果中药现代化的示范性成果丹参多酚酸盐及其注射用丹参多丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研究与开发酚酸盐的研究与开发J.成果与应用成果与应用,2005,20(5):377-380.2李耿李耿,史载祥史载祥,杨洪军杨
17、洪军,杜金行杜金行.丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析J.中国药房中国药房,2009,20(3).3 张晓锋张晓锋.HPLC法测定丹酚酸法测定丹酚酸B的含量的含量J.中国医药指南中国医药指南,2011,9(11):57 -58.4高蕊高蕊,张颖张颖,王书臣王书臣,许羚许羚,郑青山郑青山.丹参酚酸盐在健康志愿者的药代动力学和药丹参酚酸盐在健康志愿者的药代动力学和药效学研究效学研究J.中国临床药理学与治疗学中国临床药理学与治疗学,2004,9(11):1209-1202.5吴燕燕吴燕燕,孙煜孙煜,王易王易.丹参多酚酸盐活血化瘀作用的多元化药理作用丹参多酚酸盐活
18、血化瘀作用的多元化药理作用J.中国现中国现代应用药学代应用药学,2010,27(11):975-979.6颜平颜平,罗心平罗心平,施海明施海明,范维琥范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响小板功能的影响J.介入放射学杂志介入放射学杂志,2004,12,supol(2):55-59.7王侠王侠,李晓庆李晓庆,吴焕林吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究J.实用医学杂志实用医学杂志,2010,26(1):111-113.8任玉芳任玉芳,李芳江等李芳江等.丹参多酚酸盐对不
19、稳定型心绞痛的临床研究丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究J.河北医药河北医药,2008,30(7):983-984.9冯振花冯振花,季祥武季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究J.辽宁中医药大学学报辽宁中医药大学学报,2010,12(4):54-56.10吴兴利吴兴利,李金珉等李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研究丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研究J.现代中西医结合杂志现代中西医结合杂志,2010,19(13):1561-1563.Company Logo 参考文献参考文献 11吉佩忠，
20、罗仲秋，王春革吉佩忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗效效J.药学服务与研究，药学服务与研究，2010，10(1):412沈云婕，王松梅，朱珺，等沈云婕，王松梅，朱珺，等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究J.中中国药房，国药房，2008，19(30):2332-233513Bloudickova S，Viklicky O.New immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies. Drague Med Rep，2004，105(3):2
21、61-26914宋少华，郭闻渊，傅志仁，等宋少华，郭闻渊，傅志仁，等.丹参多酚酸盐通过线粒体途径诱导人丹参多酚酸盐通过线粒体途径诱导人肝癌肝癌SMMC-7721细胞的凋亡细胞的凋亡J.中国肿瘤生物治疗杂志，中国肿瘤生物治疗杂志，2010，17(1):62-6615YIN Y，SUN Z Y，HU M，et al. Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition. Chin J Clin Pharmacol Ther，2007，12(
22、2):159-16216穆德广，金发光，楚东岭，等穆德广，金发光，楚东岭，等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作用丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作用的实验研究的实验研究J.实用医学杂志，实用医学杂志，2010，26(15):2717-2719Company Logo 参考文献参考文献 17黄宝杰黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效观察骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效观察J.广州医药，广州医药，2010，41(4):23-2418陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等.神经肽神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫大鼠海马、丹参多酚酸盐对癫痫大鼠海马FOS蛋蛋白表达的影响
23、及作用探讨白表达的影响及作用探讨J.中国实验诊断学，中国实验诊断学，2011，15(6):957-95919赵忱赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例例J.吉林中医药吉林中医药,2010,30(7):615.20李慧李慧. 注射用丹参多酚酸盐致皮疹注射用丹参多酚酸盐致皮疹1例例J.药物流行病学杂志药物流行病学杂志,2011,20(1):41.21郑雪梅郑雪梅,温悦温悦.注射用丹参多酚酸盐疑致口唇红肿、麻木注射用丹参多酚酸盐疑致口唇红肿、麻木J.中国药物应用与监中国药物应用与监测测,2011,8(5):320-321.22苗阳，高铸烨，徐凤芹，汪晓芳，陈可远，张东苗阳，高
24、铸烨，徐凤芹，汪晓芳，陈可远，张东.丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床研究痛（心血瘀阻证）的临床研究J.中药新药与临床药理中药新药与临床药理,2006,17(2):140-144.23金慧玲金慧玲.注射用丹参多酚酸盐治疗稳定型心绞痛（心血瘀阻证）的注射用丹参多酚酸盐治疗稳定型心绞痛（心血瘀阻证）的期临床研究期临床研究D.成都中医药大学成都中医药大学.2000.24郑建文郑建文.注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病45例例J.中西医结合心脑血管病杂志中西医结合心脑血管病杂志,2006,4(12):1039-1040.Company Lo
25、go 参考文献参考文献 25王忠壮王忠壮.注射用丹参多酚酸盐与注射用丹参多酚酸盐与12种溶剂的配伍稳定性考察种溶剂的配伍稳定性考察J.中国药师，中国药师，2009，2(6):77477626任贤任贤,谢楠谢楠,徐向阳徐向阳,宣利江宣利江.注射用丹参多酚酸盐与注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配种临床常用药品配伍稳定性研究伍稳定性研究J.中国药业中国药业,2012,21(2):22-25.27张红柳张红柳.注射用丹参多酚酸盐与马来酸桂哌齐特注射液存在配伍禁忌注射用丹参多酚酸盐与马来酸桂哌齐特注射液存在配伍禁忌J.华北国防医药华北国防医药,2010,22(4):138.28罗利雄罗利雄,刘大平
26、刘大平,夏凤群夏凤群.注射用丹参多酚酸盐与门冬氨酸钾镁注射液存在注射用丹参多酚酸盐与门冬氨酸钾镁注射液存在配伍禁忌配伍禁忌J.西南国防医药西南国防医药,2011,21(12):1362.29李玉真李玉真,魏福玲魏福玲.注射用丹参多酚酸盐与盐酸昂丹司琼存在配伍禁忌注射用丹参多酚酸盐与盐酸昂丹司琼存在配伍禁忌J. 临床合理用药杂志临床合理用药杂志,2012,5(1):64.30许金花许金花,杨春红杨春红,赵林芳赵林芳.注射用丹参多酚酸盐与盐酸普罗帕酮注射液存在注射用丹参多酚酸盐与盐酸普罗帕酮注射液存在配伍禁忌配伍禁忌J.解放军护理杂志解放军护理杂志,2011,28(6):8.31张立宁张立宁,李志
27、敏李志敏.注射用丹参多酚酸盐与盐酸左氧氟沙星注射液存在配伍禁注射用丹参多酚酸盐与盐酸左氧氟沙星注射液存在配伍禁忌忌J.中国误诊学杂志中国误诊学杂志.2011,11(22).32路中先路中先,仲月霞仲月霞.注射用泮托拉唑钠与注射用丹参多酚酸盐存在配伍禁忌注射用泮托拉唑钠与注射用丹参多酚酸盐存在配伍禁忌J.齐鲁护理杂志齐鲁护理杂志,2011,17(12).33陈影。注射用丹参多酚酸盐与注射用兰索拉唑存在配伍禁忌陈影。注射用丹参多酚酸盐与注射用兰索拉唑存在配伍禁忌J.中国误诊中国误诊学杂志学杂志,2011,11(15):3728.34 田田庆锷庆锷.中药注射剂不良反应特征、原因及临床应用对策中药注射剂不良反应特征、原因及临床应用对策J.中国药房中国药房,2007,18(30):2388-2389.35李湘平李湘平,朱敏文朱敏文,朱小艳朱小艳,尹桃尹桃.丹参多酚酸盐注射液使用情况分析丹参多酚酸盐注射液使用情况分析J.中南中南药学药学,2010,8(8):633-635.Company Logo
