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1、中亚灌装机原理 培培训训者：者：陈陈海民海民 培训对象 技术部质检员 课程目课程目的的12 了解中亚灌装机任务原理学以致用学以致用 课堂要课堂要求求1请将手机请将手机调为振动调为振动形状或关形状或关机机23不得接头不得接头接耳接耳,有有问题请举问题请举手表示手表示不得在课不得在课桌面乱写桌面乱写乱画乱画课程大纲1、设备引见2、无菌系统的构成3、清洗程序4 、日常维护5 、各任务流程原理及检查重点无菌机主视图前视图主控柜无菌仓无菌仓顶盖温控面板操作面板A膜仓B膜仓H2O2加热箱清洗桶侧视图后视图1后视图2无菌包装灭菌方式 包装容器灭菌包装容器灭菌 无菌条件下灌装、封合无菌条件下灌装、封合 商业无
2、菌产品商业无菌产品 产产 品品 无菌包装表示图无菌包装表示图 无菌仓灭菌无菌包装条件之一：封合必需在无菌区域内进展，以防止无菌包装条件之一：封合必需在无菌区域内进展，以防止微生物污染。微生物污染。中亚公司无菌包装机的无菌空气是将空气进展二级过滤后中亚公司无菌包装机的无菌空气是将空气进展二级过滤后再加热至再加热至4242，最后经无菌过滤产生，无菌空气无菌率为，最后经无菌过滤产生，无菌空气无菌率为99.9599.95。在消费过程中必需保证无菌仓的正压，以防止外界有害微在消费过程中必需保证无菌仓的正压，以防止外界有害微生物进入生物进入( (进风速度进风速度) )。无菌仓的无菌保证无菌仓的无菌保证-
3、- 经过双氧水喷雾及坚持经过双氧水喷雾及坚持- - 无菌空气将包装膜上的双氧水烘干及坚持正压无菌空气将包装膜上的双氧水烘干及坚持正压- - 灌注管的双氧水浸泡灌注管的双氧水浸泡- - 紫外线灯的辅助杀菌紫外线灯的辅助杀菌 - - 良好的密封构造良好的密封构造包装膜的灭菌由双氧水浸泡箱，双氧水刮除安装，无菌热风烘干及排放由双氧水浸泡箱，双氧水刮除安装，无菌热风烘干及排放系统，紫外线杀菌等相结合完成的。系统，紫外线杀菌等相结合完成的。双氧水浸泡箱内设有多排导膜辊，使包装膜的浸泡时间足双氧水浸泡箱内设有多排导膜辊，使包装膜的浸泡时间足够长。够长。双氧水刮除安装刮去包装膜两面附着的双氧水。双氧水刮除安
4、装刮去包装膜两面附着的双氧水。无菌热风烘干系统用风机吹出经加热和无菌过滤的热风将无菌热风烘干系统用风机吹出经加热和无菌过滤的热风将包装膜烘干，确保了包装膜上双氧水的低残留量。包装膜烘干，确保了包装膜上双氧水的低残留量。在温度约为在温度约为4242、浓度为、浓度为30-35%30-35%的双氧水中继续浸泡后，的双氧水中继续浸泡后，经无菌空气烘干并辅以紫外线辐射，是对包装膜进展灭菌经无菌空气烘干并辅以紫外线辐射，是对包装膜进展灭菌的较好方式。的较好方式。 物料管路及顶罐的灭菌方法物料管道及顶罐的灭菌经过饱和蒸汽灭菌蒸汽压力：0.30.4MPa灭菌温度：以上 延续坚持：30分钟实现对物料管路系统可靠
5、灭菌。 需求对带腐蚀性的化学品如双氧水、苛性钠和硝酸等进展需求对带腐蚀性的化学品如双氧水、苛性钠和硝酸等进展操作时必需小心操作时必需小心! !如接触皮肤及眼睛粘膜可引起严重灼伤，如接触皮肤及眼睛粘膜可引起严重灼伤，操作人员应戴皮围裙，胶手套及护目镜等防护器具。操作人员应戴皮围裙，胶手套及护目镜等防护器具。如不慎溅上皮肤或进入眼睛，立刻以大量清水冲洗。并立如不慎溅上皮肤或进入眼睛，立刻以大量清水冲洗。并立刻请医护人员处置。刻请医护人员处置。进展纵、横封膜安装维护时必需留意运用后仍有高温！进展纵、横封膜安装维护时必需留意运用后仍有高温！ 留意平安事项第三节 UHT清洗清洗清洗经过物理和化学的作用去
6、除被清洗外表上可见和经过物理和化学的作用去除被清洗外表上可见和不可见的杂质的过程。清洗所要到达的清洗规范是指不可见的杂质的过程。清洗所要到达的清洗规范是指被清洗外表所要到达的清洁程度。被清洗外表所要到达的清洁程度。CIPCIP原位清洗的定义原位清洗的定义是指设备是指设备( (罐体、管道、泵等罐体、管道、泵等) )及整个消费线在无及整个消费线在无须人工拆开或翻开的前提下，在闭合的回路中进展清须人工拆开或翻开的前提下，在闭合的回路中进展清洗；清洗过程是在到达一定的湍动性和流速的条件下，洗；清洗过程是在到达一定的湍动性和流速的条件下，经过清洗液对设备外表喷淋或在管路中循环。经过清洗液对设备外表喷淋或
7、在管路中循环。清洗的规范物理清洗物理清洗 被清洗外表上去除了肉眼可见的污垢。被清洗外表上去除了肉眼可见的污垢。化化学学清清洗洗 被被清清洗洗外外表表上上不不仅仅去去除除了了肉肉眼眼可可见见的的污污垢垢，而且还去除了微小的、通常为肉眼不可见的堆积物。而且还去除了微小的、通常为肉眼不可见的堆积物。微微生生物物清清洁洁 被被清清洗洗外外表表上上极极大大部部分分附附着着的的细细菌菌和和病病原菌被杀死了。原菌被杀死了。无无菌菌清清洁洁 被被清清洗洗外外表表附附着着的的一一切切微微生生物物均均被被杀杀灭灭了了。这是这是UHTUHT和无菌包装的根本要求。和无菌包装的根本要求。 清洗过程中的作用机理 清洗作用
8、清洗作用主主要要包包括括溶溶解解作作用用、热热的的作作用用、机机械械作作用用、界界面面活活性作用、化学作用性作用、化学作用水、酸、碱清洗剂的主要作用水、酸、碱清洗剂的主要作用水水的的作作用用：水水是是极极性性化化合合物物，对对碳碳水水化化合合物物、蛋蛋白白质及一些盐类物质有较强的溶解作用。质及一些盐类物质有较强的溶解作用。 NaOHNaOH苛苛性性钠钠类类碱碱性性清清洗洗剂剂：分分解解蛋蛋白白、脂脂肪肪类类结结垢垢。在在高高温温时时可可将将脂脂肪肪皂皂化化( (将将脂脂肪肪转转化化为为能能溶溶于于水水的的方式方式) )。HNO3HNO3硝硝酸酸类类酸酸性性清清洗洗剂剂：具具有有较较强强的的浸浸
9、透透才才干干，溶溶解解无无机机盐盐类类的的结结垢垢，使使堆堆积积物物不不残残留留在在清清洗洗过过的的外外表表上。上。 清洗剂种类清洗剂种类 清洗液浓度清洗液浓度 清洗温度清洗温度 清洗时间清洗时间 清洗流量清洗流量 在在消消费费过过程程中中，清清洗洗和和杀杀菌菌不不可可替替代代，杀杀菌菌是是在在物物理理清清洁洁和和化化学学清洁的根底上的微生物清洁。清洁的根底上的微生物清洁。影响清洗效果的五大要素 清洗液浓度、清洗时间、清洗温度对清洁效果的影响 灌装机清洗程序启动清洗条件后启动清洗条件后, ,检查流量阀能否打到最大。检查流量阀能否打到最大。CIPCIP清洗前用冷水将液位罐内剩余物料冲洗清洗前用冷
10、水将液位罐内剩余物料冲洗5 5分钟；分钟；进展进展2.0%-2.5%2.0%-2.5%的碱液加热清洗，时间为的碱液加热清洗，时间为3030分钟。加分钟。加热温度为热温度为8080时开场计时。时开场计时。水冲洗水冲洗5 5分钟。分钟。进展酸清洗进展酸清洗2020分钟，浓度为分钟，浓度为1.5%-2.0%1.5%-2.0%。加热温度为。加热温度为7070时开场计时。时开场计时。进展热水消毒，时间为进展热水消毒，时间为1515分钟。排空后进展分钟。排空后进展5 5分钟冷水分钟冷水清洗，用清洗，用PHPH试纸测其中性后排空。试纸测其中性后排空。每次水冲洗时，将疏水器翻开。每次水冲洗时，将疏水器翻开。日
11、常维护日常维护和保养的任务可以在手工清洗的同时进展。这些任务包括改日常维护和保养的任务可以在手工清洗的同时进展。这些任务包括改换各个热封安装上损耗的易损件和各项检查。换各个热封安装上损耗的易损件和各项检查。 根据消费运转中的形状，重点检查主要部件。根据消费运转中的形状，重点检查主要部件。 每天消费终了后，进展无菌仓内部各部件的清洗。应将溅上产品每天消费终了后，进展无菌仓内部各部件的清洗。应将溅上产品的地方擦拭干净：特别是灌注管及撑膜拨杆。的地方擦拭干净：特别是灌注管及撑膜拨杆。 无菌仓底部运用清水冲洗干净。同时清洁设备外围。无菌仓底部运用清水冲洗干净。同时清洁设备外围。 CIP CIP过程中必
12、需仔细检查一切相关管路及接头、各控制阀能否正常，过程中必需仔细检查一切相关管路及接头、各控制阀能否正常，有无走漏。有无走漏。 每天检查纵每天检查纵/ /横封机构：各封膜机构上硅胶板、耐高温四氟布、电横封机构：各封膜机构上硅胶板、耐高温四氟布、电加热管、温度传感器、封膜刀头等，如需求那么改换。加热管、温度传感器、封膜刀头等，如需求那么改换。！ 封膜刀在运用后其温度能够仍高于封膜刀在运用后其温度能够仍高于100100，谨防烫伤。，谨防烫伤。 排放紧缩空气过滤器中的积水排放紧缩空气过滤器中的积水( (对于手动排水对于手动排水) )。 每天检查主机凸轮机构的光滑效果。每天检查主机凸轮机构的光滑效果。图
13、示1图示2图示3封膜系统操作员应特别留意各热封安装的电热管、测温传感器，以操作员应特别留意各热封安装的电热管、测温传感器，以及四氟布和硅胶板。封口质量取决于它们能否能维持在良及四氟布和硅胶板。封口质量取决于它们能否能维持在良好形状。好形状。 后横封后横封 拆开四氟布检查后横封刀口能否有脏物，刀口拆开四氟布检查后横封刀口能否有脏物，刀口能否变钝，有无缺口、损伤等。如有脏物那么清洗干净，能否变钝，有无缺口、损伤等。如有脏物那么清洗干净，其它情况应改换横封刀。其它情况应改换横封刀。 检查横封刀上下夹膜板有无毛刺；活动能否灵敏。检查横封刀上下夹膜板有无毛刺；活动能否灵敏。图示4前横封前横封前横封 确保
14、硅橡胶垫完全平直确保硅橡胶垫完全平直 检查四氟布下面的硅橡胶垫，假设有任何损坏或不平，那检查四氟布下面的硅橡胶垫，假设有任何损坏或不平，那么改换。么改换。每消费一个班次后，都要把前、后横封的四氟布卷带往上每消费一个班次后，都要把前、后横封的四氟布卷带往上卷，旋转卷，旋转10101515毫米后，紧固带卷；检查卷带能否平整、毫米后，紧固带卷；检查卷带能否平整、能否已张紧。能否已张紧。实践消费中，如出现漏袋，那么应检查：封刀温度能否正实践消费中，如出现漏袋，那么应检查：封刀温度能否正常，四氟布上有无脏物、有无破损，硅胶垫有无凹陷、有常，四氟布上有无脏物、有无破损，硅胶垫有无凹陷、有无脏物，横封刀能否
15、完好、有无缺口、脏物等。无脏物，横封刀能否完好、有无缺口、脏物等。 纵封后纵封后纵封 确保硅橡胶垫完全平直确保硅橡胶垫完全平直 经常检查纵封上四氟布能否完好把四氟隔热布卷带向前旋经常检查纵封上四氟布能否完好把四氟隔热布卷带向前旋转转1010毫米后，紧固带卷毫米后，紧固带卷 检查四氟布下面的硅橡胶垫，假设有任何烧损，凹凸不平，检查四氟布下面的硅橡胶垫，假设有任何烧损，凹凸不平，那么改换那么改换 前纵封前纵封 检查纵封刀四氟布能否完好，检查纵封刀口能否完好检查纵封刀四氟布能否完好，检查纵封刀口能否完好做好电加热管、温度传感器、封刀、四氟布和硅胶垫保养做好电加热管、温度传感器、封刀、四氟布和硅胶垫保
16、养维护任务，是决议封口质量的关键，很多问题的产生均由维护任务，是决议封口质量的关键，很多问题的产生均由于维护保养不够。于维护保养不够。 检查和预备任务1 进展无菌灌装消费前必需经过CIP清洗和杀菌程序。 如每天延续消费，即前一天消费后已进展了清洗，那么可直接开场杀菌程序。如间隔时间超越24小时，那么必需先进展CIP。 启动高温杀菌流程前先用80热水循环10-15分钟，有利于坚持管路内的清洁及无菌环境。热水循环终了前，翻开灌注管口疏水器的球阀排水。管路内存有积水会减慢杀菌温度的上升。 普通情况，机器启动所需的预备任务都应在上次清洗后完成。装上6个疏水器密封管道有助于维持管道内部低细菌数的形状。
17、起动前必需重新检查设备各部分能否运转良好以及预备任务能否完成。 包装膜穿绕道路正确，拖膜顺畅；打印及色标检测正常。 清洗桶上方4个前往管出口疏水器安装就位。 无菌包装仓门下侧盖板已就位并锁紧。 2个灌装管隔热维护套已装上，特别要留意灌注管上方折弯处，必需保证薄膜不与高温管路直接贴上；灌装嘴疏水器已装上两侧检测开关灯亮。 纵封、横封的四氟布和硅胶垫已检查或改换，横封压力调整螺母已锁紧。 拖膜压轮摇臂螺母已锁紧。 灌装嘴撑膜杆已调整适宜。撑膜杆、灌注头及灌注管下端已擦洗干净。 检查打印字头已改换，字头平整。假设字头高低不平，那么会导致打印不明晰或烫破薄膜。 检查一切电磁阀、气缸等机构能否位于初始位
18、。 CIP清洗已完成。杀菌前任务 检查双氧水液位及浓度：检查双氧水液位及浓度：消费中浓度必需维持在消费中浓度必需维持在3030以上；浓度缺乏时，可添加高以上；浓度缺乏时，可添加高浓度双氧水提高浓度；如浓度超越浓度双氧水提高浓度；如浓度超越5050那么全部改换。当那么全部改换。当双氧水中含有过多油分或杂质时，必需全部改换。双氧水中含有过多油分或杂质时，必需全部改换。 检查双氧水槽夹层加热水的水位，缺乏时加满；检查双氧水槽夹层加热水的水位，缺乏时加满； 翻开紧缩空气总阀门，检查气压：翻开紧缩空气总阀门，检查气压：0.6MPa 0.6MPa 翻开蒸汽供应阀门，蒸汽疏水阀自动排出积存的水。翻开蒸汽供应
19、阀门，蒸汽疏水阀自动排出积存的水。 检查主电源电压：检查主电源电压：380V5%380V5%，翻开主电源当相序错，翻开主电源当相序错误或缺相时会报警；检查各信号能否正常。误或缺相时会报警；检查各信号能否正常。 检查打印机的设定温度，打印色带和字头安装正确。检查打印机的设定温度，打印色带和字头安装正确。开打印机加热钮，开场加热。开打印机加热钮，开场加热。 ！打印机加热电源为！打印机加热电源为220V220V，必需留意平安。，必需留意平安。 H2O2浓度检测表1.0101.0001.0201.0301.0401.0501.0601.0701.0801.0901.1001.1101.1201.130
20、1.1401.1501.1601.1701.1801.1901.200密度 g/cm3H2O2浓度 %0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%01020304050607080温度 H2O2浓度 的分量百分比(%) 可从左图查出：测出加热箱中H2O2的密度值和温度值，用直尺连起来，即可查出H2O2浓度 。如H2O2浓度低于30%或高于35%，那么须调整浓度或改换。如高于50%或含有过多杂质，那么须全部改换。设备杀菌流程此过程自动运转 喷雾喷雾 喷雾贮罐到高液位后开场喷雾，喷雾贮罐到高液位后开场喷雾，12(12(或或15)15)分钟分钟( (检查喷雾效检查喷雾效果果) )
21、风门封锁，双氧水泵和喷雾阀启动；双氧水喷雾贮罐到达风门封锁，双氧水泵和喷雾阀启动；双氧水喷雾贮罐到达高液位后，喷雾气阀开，开场喷雾：检查喷雾效果，适当调整流量和高液位后，喷雾气阀开，开场喷雾：检查喷雾效果，适当调整流量和喷雾气压。喷雾气压。坚持坚持 10 10分钟分钟 喷雾停顿，无其它动作。喷雾停顿，无其它动作。高温杀菌高温杀菌 30 30分钟分钟( (检查管道能否走漏检查管道能否走漏, ,疏水器疏水效果疏水器疏水效果) ) 流量控制阀开到最大位，液位控制阀开到最大位；风门、流量控制阀开到最大位，液位控制阀开到最大位；风门、蒸汽控制阀开，风机及无菌风加热启动。当前往管温度超越蒸汽控制阀开，风机
22、及无菌风加热启动。当前往管温度超越后，计后，计时开场。时开场。 冷却冷却 20 20分钟分钟 蒸汽阀封锁，流量控制阀回到原位，封膜系统加热开场。蒸汽阀封锁，流量控制阀回到原位，封膜系统加热开场。延时延时1010分钟后，双氧水循环开场。分钟后，双氧水循环开场。消费前操作流程冷却终了后，走膜并封出膜筒冷却终了后，走膜并封出膜筒( (日期打印效果日期打印效果) ) 给给UHTUHT发出发出 无菌机正常无菌机正常 信号，蜂鸣器响三声信号，蜂鸣器响三声提示，拉膜气缸动作几次，自动切换到提示，拉膜气缸动作几次，自动切换到 拆下清洗附件拆下清洗附件 提提示画面。拆下清洗附件后，进入示画面。拆下清洗附件后，进
23、入 无菌消费无菌消费 画面，翻开伺画面，翻开伺服驱动器电源服驱动器电源 钮子开关钮子开关 。开机走膜，封出空袋；延续检。开机走膜，封出空袋；延续检查三个空袋的封边质量。查三个空袋的封边质量。灌注管浸泡灌注管浸泡 10 10分钟以上触摸屏计时显示分钟以上触摸屏计时显示 必需确认延续必需确认延续3 3袋纵、横封口结实后，才干进袋纵、横封口结实后，才干进展双氧水灌注管浸泡杀菌。展双氧水灌注管浸泡杀菌。UHTUHT送料，总进料阀左侧绿灯亮。送料，总进料阀左侧绿灯亮。 翻开总进料阀，顶罐液位稳定后，进展灌装消费。翻开总进料阀，顶罐液位稳定后，进展灌装消费。双氧水喷雾(压力式)及循环1喷雾水阀、灌注管灭菌
24、阀及前往阀组件位于设备内部喷雾/灌注总阀双氧水泵T温度传感器双氧水加热箱B机双氧水浸泡箱A机双氧水浸泡箱循环阀喷雾器A喷雾器B喷雾气阀B喷雾气阀A喷雾水阀A灌注管灭菌双氧水前往阀B灌注管灭菌双氧水灌注阀膜筒膜筒喷雾管路虹吸式喷雾、灌注管灭菌及前往阀控制组件位于设备内部右侧双氧水泵T温度传感器喷雾、灌注管灭菌及前往阀控制组件位于设备内部右侧双氧水加热箱B机双氧水浸泡箱A机双氧水浸泡箱喷雾总阀喷雾器A喷雾器B喷雾气阀B喷雾气阀A喷雾水阀喷雾储罐回流管双氧水循环管路B机双氧水浸泡箱A机双氧水浸泡箱循环阀双氧水泵T温度传感器双氧水加热箱喷雾器A喷雾器B双氧水灌注管路图双氧水泵T温度传感器喷雾、灌注管灭
25、菌及前往阀控制组件位于设备内部右侧双氧水加热箱双氧水前往阀A灌注管灭菌B灌注管灭菌灌注总阀膜筒膜筒双氧水灌注阀B机双氧水浸泡箱A机双氧水浸泡箱喷雾器A喷雾器B双氧水喷雾(虹吸式)及循环2双氧水泵T温度传感器喷雾、灌注管灭菌及前往阀控制组件位于设备内部右侧双氧水加热箱双氧水前往阀A灌注管灭菌B灌注管灭菌灌注总阀膜筒膜筒双氧水灌注阀喷雾总阀喷雾器A喷雾器B喷雾气阀B喷雾气阀A喷雾水阀喷雾储罐回流管B机双氧水浸泡箱A机双氧水浸泡箱循环阀无菌空气排风机排风机位于无菌室底侧排气管无菌包装室进风机二级 过滤器一级 过滤器加热器无菌过滤器无菌空气出口T温度 传感器排风口包装膜进风口高温杀菌流程图液位计清洗阀
26、气控隔膜阀顶罐蒸汽阀顶罐回流阀B机背压阀清洗桶清洗泵A机回流阀B机回流阀A机背压阀A机清洗附件B机清洗附件疏水器平安阀 减压阀灌注管灌注管蒸汽入口进水口A机流量阀B机流量阀总进料阀T温度传感器(杀菌/清洗)排放走膜道路纠偏机构无膜检测开关膜卷架反射板预牵引轮日期打印平衡辊双氧水浸泡箱双氧水入口双氧水回流孔无菌空气出风口拉膜气缸顶膜气缸拖膜电机纵封机构横封机构回流管无菌仓拉膜到位检测开关下料管拖膜滚轮产品袋出口拖膜色标检测区接膜安装双氧水刮板上/下限维护开关接膜加热开关膜卷架脚踏阀产品灌注流程图T液位计清洗阀气控隔膜阀顶罐蒸汽阀顶罐回流阀B机背压阀清洗桶清洗泵A回流阀B回流阀疏水器平安阀减压阀灌注管温度传感器(杀菌 清洗80 )蒸汽入口进水口产品袋膜筒A流量阀B流量阀总进料阀A机背压阀UHT 回流压力1barUHT进料清洗流程图液位计清洗阀总进料阀气控隔膜阀顶罐蒸汽阀顶罐回流阀B机背压阀清洗桶清洗泵A回流阀B回流阀A流量阀B流量阀A机清洗附件B机清洗附件疏水器平安阀 减压阀灌注管灌注管蒸汽入口进水口T温度传感器(杀菌/清洗)排放A机背压阀课程回想1、设备引见2、无菌系统的构成3、清洗程序4 、日常维护5 、各任务流程原理及检查重点
