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1、积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积华尤敏 依达拉奉产品知识培训张其文张其文2009-1-19积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积华尤敏概述通用名：依达拉奉注射液商标名：积
2、华尤敏英文名：Edaravone Injection 化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮 结构式：分子式：C10H10N2O分子量：174.202积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积华尤敏概述注册情况：2008年7月31日，SFDA注册批件。 国家化药二类新药。 药理作用： 清除自由基，抑制再灌注损伤、保护缺血脑组织， 用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动 能
3、力和功能障碍。 3积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 基础产品市场自由基及其危害缺血再灌注损伤脑保护脑血管病分类脑血管病治疗培训要点4积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 自由基
4、及其危害自由基：外层轨道上具有单个不配对电子的原子、原子团 和分子的总称 特性：容易夺取其它及基团的电子-氧化反应自由基的产生：缺血再灌注损伤等氧自由基的危害 细胞膜、DNA、蛋白质等常见的氧自由基 超氧阴离子（O2）、羟自由基（OH）、过羟自由基5积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 依达拉奉的作用C依达拉奉可以清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损
5、伤。 6积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 缺血-再灌注损伤历史： 定义：在缺血的基础上恢复血流后，组织器官的损伤反而加重的现象称为缺血-再灌注损伤。自由基与缺血再灌注损伤7积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate
6、pharma marketing 自由基与缺血-再灌注损伤超过再灌注时间窗（约3h）的脑细胞中: O2 黄嘌呤氧化酶 O-2， 烷自由基 脂质过氧化物自由基 Fe 3+O2 OHAito H,Aalto KT,Raivio KO.Biphasic ATP depletion caused by transient oxidative exposure is associated with apoptotic cell death in rat embryonal cortical neurons.Pediatr Res,2002,52(1):40-45.8积大市场部积大市场部我 们 致 力 于
7、 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 脑保护亚低温保护，降低脑部代谢清除自由基抑制钙离子内流等等C依达拉奉对于脑组织的保护在于其可以清除自由基，抑制自由基对脑组织造成的损害，从而达到保护脑组织的目的9积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma
8、marketing 脑血管病 脑血管病是指脑部动脉或支配脑的颈部动脉发生病变，从而引起颅内血液循环障碍、脑组织受损的一组疾病。 临床上常以猝然昏倒，不省人事，或伴有口眼歪斜、言语不利和偏瘫为主要表现.10积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 脑部的血液供应及特点 脑部的血液供应极为丰富，主要来自两侧的颈动脉和椎动脉系统 。脑部血液供应的特点： 代谢旺盛，耗氧量大： 脑重占体重的2.5%，
9、却需要20%的血供。对缺血反应迅速：L供血连续停止30秒则神经细胞代谢受累；L2分钟后则代谢停止；L5分钟后神经细胞开始死亡，大脑皮质开始出现永久性损害；L10-15分钟后小脑出现永久性损害；L20-30分钟后延脑的呼吸、血管运动中枢开始出现不可逆的损害。11积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 血脑屏障BBB（ blood brain barrier） 血脑屏障是指脑毛细血管阻止某些物
10、质进入脑循环血的结构。决定血脑屏障通透性的因素物质的脂溶性物质的亲水性与血浆蛋白的结合程度载体运转系统12积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 有时互兼有时互兼脑血管病的分类脑血栓形成腔隙性梗死脑栓塞缺血性缺血性出血性出血性短暂性脑缺血发作脑梗死脑出血蛛网膜下腔出血13积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketin
11、g 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 相关疾病介绍脑卒中 俗称“脑中风”，又称“脑血管意外”，凡因脑血管阻塞或破裂引起的脑血流循环障碍和脑组织功能或结构损害的疾病都可以称为脑卒中。 分两大类，即缺血性脑卒中和出血性脑卒中（多指脑动脉系统）缺血性脑卒中占脑卒中病人总数的60%-70%，主要包括脑血栓形成和脑栓塞，统称为脑梗死。出血性脑卒中占脑卒中病例的30-40%，根据出血部位的不同又分为脑出血（脑溢血）和蛛网膜下腔出血。14积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innov
12、ate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 相关疾病介绍 不论是缺血性脑卒中还是出血性脑卒中，不论是缺血性脑卒中还是出血性脑卒中，都会造成不同范围、不同程度的脑组织损都会造成不同范围、不同程度的脑组织损害，产生多种多样的神经精神症状，严重害，产生多种多样的神经精神症状，严重者危及生命，治愈后很多病人留有后遗症。者危及生命，治愈后很多病人留有后遗症。15积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing
13、积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 卫生部2005年中国卫生统计提要 脑卒中流行病学我国为脑卒中高发国家l年发病率为185-219/10万人l每年有200万人新发脑卒中l2/3致死或致残脑血管病是我国人口总死亡第二位原因l每年死于脑血管病150万人每年脑卒中治疗费用约120亿元人民币16积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharm
14、a marketing 外层区（W)周边区（1-3d)中心区（1h)缺血半暗区（3h)贫血半暗区（24h)自由基清除机制破坏,氧自由基蓄积脑缺血区的梯级改变17积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 脑梗死急性期治疗的目标减少梗死的脑组织的面积预防并发症降低致死率和致残率预防卒中的再次发生 脑梗死的治疗目标除了挽救生命外，更重要的还在于减少神经功能损害，减轻病残，促进康减少神经功能损害，减
15、轻病残，促进康复复，所以神经保护剂在急性期治疗中必不可少。18积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 对脑梗死病灶的治疗改善脑血循环溶栓 rt-PA(重组组织型纤溶酶原激活剂)降纤 降纤酶、巴曲酶、蚓激酶抗凝 低分子肝素抗血小板 阿司匹林 其他： 中药制剂脑神经保护19积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing
16、 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 对脑梗死病灶的治疗l溶栓药 rt-PA（组织型纤溶酶原激活剂） 治疗时间窗短 有颅内出血高的风险l脑保护药 依达拉奉是一种安全有效、治疗窗较宽的药物。20药物种类药物作用机制试验阶段状况谷氨酸盐拮抗剂CGS 19755竞争性NMDA拮抗剂三期无效YM-872AMPA受体拮抗剂三期正在进行ApiganelNMDA通道阻滞剂三期无效镁NMDA受体拮抗剂三期正在进行GV 150526NMDA拮抗剂三期无效电压门钙通道拮抗剂尼莫地平减少钙离子内流三期无效电压依赖钾通道激动剂BM
17、S-204352减少钙离子内流三期正在进行钠通道拮抗剂磷酸苯妥英降低兴奋性和谷氨酸盐释放三期无效5羟色胺能受体激动剂Repinotan三期正在进行伽马氨基丁酸激动剂氯美噻唑降低兴奋性和谷氨酸盐释放三期正在进行自由基清除剂替拉扎特降低自由基团的损伤三期无效依布硒啉三期正在进行依达拉奉三期有效NYX-059三期正在进行星形胶质细胞抑制剂ONO-2506三期正在进行一氧化氮供体硝酸甘油二期正在进行一氧化氮阻滞剂芦贝鲁唑减少谷氨酸盐释放或者减少一氧化氮介导的损伤三期无效Norio Tanahashi，Yasuo Fukuuchi,Internal Medicine, 2002, Vol 41, No.
18、5, 337-343.多数神经保护剂临床试验结果令人失望多数神经保护剂临床试验结果令人失望,但是但是21积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 急性脑梗死治疗时间窗什么是治疗时间窗？急性脑梗死的治疗时间窗有多长？ 3小时！22积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医
19、 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 神经保护剂有没有严格的治疗时间窗? 时间窗的提出强调用药的安全性和有效性，尤其是安全性安全性治疗药物用药方式有效性安全性临床意义溶栓药时点用药（只用一次）超过时间窗无效超过时间窗，危险严格依达拉奉过程用药（BID，1-2周）有效，但有效性递减安全不严格23积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 依达拉奉治疗时
20、间窗/疗程的确定PET研究发现: 人类脑梗死的“半暗带”可达48小时；功能核磁研究发现: 缺血“半暗带”可长达数天至两周；SPECT发现过度灌注可持续10-20天（持续产生自由基）；C根据经验，依达拉奉应用的时间窗为72小时或更长；而疗程可持续两周左右，以防止神经细胞的迟发型坏死。24积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 概述概述产品产品市场市场基本信息基本信息作用机理作用机理药代动力学
21、药代动力学药物相互作用药物相互作用适用的疾病及科室适用的疾病及科室用法及用量用法及用量相关的临床试验相关的临床试验培训要点25积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 基本信息性状：本品为无色的澄明液体。功能：清除自由基，抑制再灌注损伤、保护缺血脑组织 。适应症：用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力 和功能障碍。规格： 30mg：20ml/支，1支/盒，200盒/件。贮藏：避光
22、，密闭保存。有效期：暂定18个月。包装：低硼硅玻璃安瓿包装。26积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 药理作用27积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 依达拉奉作用部位血管血管内皮
23、细胞脑神经细胞28积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积华尤敏的药代动力学吸收： 静脉滴注，40分钟达峰，清除半衰期2小时左右，体内无蓄积分布： 血脑屏障通透率60%；代谢： 主要经肾脏代谢； 排泄： 主要以尿液为排泄途径 。29积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力
24、 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 吸收：40分钟达峰，清除半衰期2小时左右，体内无蓄积Cmax(ng/ml)8881711041 106T1/2(hr)0.27 0.11 0.17 0.03T1/2 (hr)2.27 0.80 1.84 0.170.5mg/kg/30分x 2次/日，连续2天内静脉给药30积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marke
25、ting 分布 穿透血脑屏障：脑脊液与血浆中药物浓度比为60%31积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 代谢及排泄代谢：主要经肾脏代谢，代谢产物为硫酸结合物、葡萄糖醛酸结合物排泄：尿液中含0.7-0.9%原药，71.0-79.9%代谢物OPB（2-氧-3-苯丁酸）32积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing
26、 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 药物相互作用L与头孢唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。L原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。L不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴（混合后可致依达拉奉的浓度降低）。L勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（产生混浊）。 L勿与坎利酸钾混合（产生混浊）。33积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We inn
27、ovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 药物相互作用依达拉奉不影响血液凝固和血小板凝集与既往的脑卒中治疗药联用不减弱其药效不影响出血时间三个三个不不会。！会。！34积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积华尤敏适用的疾病急性脑梗死急性脑出血颅脑外伤脊髓损伤放射
28、性脑病糖尿病周围神经病变颅内动脉瘤术后一氧化碳中毒迟发脑病、血管性痴呆、癫痫等35积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积华尤敏适用的科室神经内科：主要推广科室神经外科：用量逐步增大的重要科室其他科室：急诊科、心内科、内分泌科等 36积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致
29、力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积华尤敏用法及用量剂量用药14天后脑梗塞的改善率用药28天后脑梗塞的改善率安全系数副反应发生率30mg64%75%96%0%20mg52%65%92%4%60mg64%67%82%6.10%日本期临床试验37积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积华尤敏用法及用量 一次30mg，临用前加入适量生理
30、盐水中稀释后静脉滴注,30分钟分钟内滴完.每日2次次,14天天为一个疗程。尽可能在发病后24小时小时内开始用药。38积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 依达拉奉在神经内科的使用清除急性脑梗死或缺血再灌注损伤产生的自由基促进脑出血患者神经功能的康复；39积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积
31、大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 依达拉奉注射液治疗急性脑梗塞的随机、叠加、对照、多中心临床试验总结报告主要研究者：吕传真 (复旦大学附属华山医院)参 与 者： 赵忠新 (上海长征医院) 黄鉴政 (浙江大学医学院附属第二医院) 丁新生 (南京医科大学第一附属医院) 狄 晴 (南京医科大学附属脑科医院)统 计 者：苏炳华、何清波、宋艳艳(上海第二医科大学)必存期临床试验40积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我
32、们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 研究目的和方法目的 评价依达拉奉注射液治疗急性缺血性中风的有效性和安全性。方法 随机、双盲、叠加、平行、对照、多中心试验。41积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 疗效评价l神经功能缺损 (ESS)和日常生活能力缺陷(ADL) 评分，按照增分率*把疗效分为4级：l基本痊愈：增分率 86-1
33、00%l显著进步：增分率 46-85%l进步： 增分率 16-45%l无效： 增分率 16%l有效率：以基本痊愈和显著进步作为有效*增分率=(治疗后积分-治疗前积分)/(100-治疗前积分)X100%42积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 结论治疗组自治疗第7天起神经功能改善即与对照组有显著差异，至21天两组有极显著差异。ADL亦显示，治疗第7天起，治疗组优于对照组。至21天时两组有显
34、著差异(P0.0001)，更可喜的是，在发病90天后，治疗组ADL远优于对照组。治疗组的MDA、SOD、过氧化氢酶、前列腺E2、白三烯和NSE等特殊指标两组未见显著差异。从224例安全性分析结果显示，治疗组未见明显不良事件和不良反应，唯有治疗组发生梗塞后合并出血者多于对照组，可能与该药合并应用阿司匹林有关。 本临床研究共完成入组病例229例，除去脱落和剔除病例后，213例临床有效性分析结果显示：43积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We i
35、nnovate pharma marketing 结论依达拉奉(Edaravone)注射液30mg静脉滴注，每日2次治疗，能有效改善急性脑梗塞的神经功能缺失和日常生活能力，亦能改善脑梗塞病人的远期日常生活能力。未见明显不良反应。依达拉奉注射液是一种新型的治疗急性缺血性中风的有效而安全的药物。44积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 脑出血自由基增多机制继发性脑梗死自由基产生颅内血肿局部循
36、环障碍脑水肿脑血循环障碍细胞损伤/凋亡炎症反应吞噬作用呼吸爆发45积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 依达拉奉对急性脑出血的疗效评价方法将58例脑出血患者随机均分为治疗组和对照组.治疗组在常规治疗的基础上,给予依达拉奉30mg+5葡萄糖或生理盐水100ml静脉滴注,30min内滴完,每日2次,共28d.治疗组于治疗前及治疗后第28天分别进行神经功能缺损评分及疗效评定.结果治疗28d后,
37、治疗组神经功能缺损评分为(9.66.3)分,明显低于对照组的(14.47.6)分(P0.05);治疗组的显效率和有效率分别为48.3和86.2,显著高于对照组的20.1和62.1(P3g)、VitA、谷胱甘肽、别嘌呤醇、脑复康、胞二磷胆碱、-七叶皂甙等)76积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 病例数 分中心入组例数完成例数 复旦大学附属华山医院4842 第二军医大学长征医院4240 浙
38、江大学医学院第二附属医院 2121 南京医科大学附属第一医院4847 南京医科大学附属脑科医院7063 合计229213不符合入组标准、或合并用药或其他违背方案剔除9例各种原因脱落7例治疗组对照组总例数有效性PP分析109104213安全性分析114110 22477积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 临床试验方案结果有效性评估神经功能缺损ESS评分日常生活活动能力ADL评分实验室指标
39、改变安全性分析实验室指标不良事件与不良反应结论78积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 治疗前后神经功能缺损ESS评分情况81.8076.3968.6457.8161.0267.1372.5375.3979积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的
40、创 新We innovate pharma marketing 治疗前后ESS评分差值变化情况80积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 两组ESS评分治疗后有效率情况6.7324.0433.6518.3550.4664.2281积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于
41、 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 结果1：神经功能缺损ESS评分治疗组患者，接受依达拉奉治疗以后，自治疗第7天起，神经功能评分即优于对照组，并达到统计学差异；随时间的延长，两组之间差异显著增加。82积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 治疗前后日常生活活动能力ADL评分情况34.9150.2861.5171.6581.4740.1948
42、.0856.9261.3571.9283积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 治疗前后ADL评分差值变化情况84积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 两组ADL评分治疗后有效率情况
43、22.9445.8757.8086.2463.4639.4232.6911.5485积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 结果2 ：日常生活活动能力ADL评分从ADL的变化观察，治疗组与对照组从第7天起即有差异(P=0.0001),并随时间延长而差异逐步明显，至第21天时P=0.0000，第90天同样有极显著差异；依达拉奉治疗急性脑梗塞，不仅可以改善急性期临床效果，而且还能改善90天的远
44、期日常生活能力。 按改善率计算，亦可见从第7天起，ADL有效改善率达显著差异(P=0.0333)，第90天的有效率两组差异极其显著(P=0.0001)。 86积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 结果3：实验室指标改变选择59例患者在不同时间点，对血清自由基MDA、过氧化物歧化酶(SOD)、过氧化氢酶(H2O2酶)、白三烯(Leukotriene)及前列腺素E2和NSE进行了动态测定，其
45、中治疗组29例，对照组29例，但标本收集不齐。结果显示：依达拉奉存在自由基清除、提高SOD、清除炎性因子和抗氧化等方面作用。87积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 临床试验方案结果有效性评估神经功能缺损ESS评分日常生活活动能力ADL评分实验室指标改变安全性分析实验室指标不良事件与不良反应结论88积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate
46、pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 结果1： 实验室指标本组所有实验室检查唯有治疗组有3例(2.63%)ALT升高，对照组2例(1.82%)ALT升高，两组比较无统计差异。本试验未发现依达拉奉注射液有明显肝肾功能 影响。89积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 结果2
47、：不良事件与不良反应 试验共记录不良事件24次，其中治疗组和对照组各12次治疗组对照组相关性死亡0 (0.00%)2 (1.92%)无关再次中风1 (0.92%)1 (0.96%)无关梗塞后出血2 (1.83%)0 (0.00%)可能无关肺栓塞1 (0.92%)0 (0.00%)可能无关房颤1 (0.92%)1 (0.96%)无关头昏头痛0 (0.00%)2 (1.92%)可能无关转氨酶升高3 (2.75%)2 (1.92%)可能有关尿路感染0 (0.00%)1 (0.96%)无关蛋白尿1 (0.92%)0 (0.00%)无关皮疹1 (0.92%)1 (0.96%)可能有关肢体酸痛1 (0.9
48、2%)1 (0.96%)无关咳嗽1 (0.92%)0 (0.00%)无关体温升高0 (0.00%)1 (0.96%)无关合计12 (11.01%)12 (11.54%)90积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 结果2：不良事件与不良反应治疗组与对照组各有12次不良事件；治疗组病人没有死亡，其余不良事件两组均无统计学差异。治疗组总体不良反应发生率为3.51%，对照组为2.73%，两组间不良反应发生率未见统计学差异。91积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 积大市场部积大市场部我 们 致 力 于 医 药 营 销 的 创 新We innovate pharma marketing 临床试验方案临床试验方案结果有效性评估神经功能缺损ESS评分日常生活活动能力ADL评分实验室指标改变安全性分析实验室指标不良事件与不良反应结论92个人观点供参考，欢迎讨论
