ISO9001：2015标准条文解读解析

《ISO9001：2015标准条文解读解析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001：2015标准条文解读解析（84页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、0ISO9001：2015标准培训一一. .国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO)简介简介 国际标准化组织国际标准化组织(International Organization for (International Organization for Standardization)Standardization)简称简称ISOISO。 “ISOISO”并不是首字母缩写，而是一个词并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源，它来源于希腊语，意为于希腊语，意为“相等相等”，现在有一系列用它作前缀，现在有一系列用它作前缀的词，诸如的词，诸如“isometricisometric”( (意为意为“

2、尺寸相等尺寸相等”) )“isonomyisonomy”( (意为意为“法律平等法律平等”) )。从。从“相等相等”到到“标准标准”，内涵上的联系使，内涵上的联系使“ISOISO”成为组织的名称。成为组织的名称。 1什么是ISO9001呢?2 3人 人 有 职 责事 事 有 程 序作 业 有 标 准体 系 有 监 督不 良 有 纠 正l我们：做好，做对，做标准！我们：做好，做对，做标准！l客户：满意，接受，有信心！客户：满意，接受，有信心！推行推行ISO9001ISO9001标准的好处标准的好处ISO9001ISO9001是是由由ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2（国国际际标

3、标准准化化组组织织质质量量管管理理和和质质量量保保证证技技术术委委员员会会质质量量体体系分技术委员会）负责系分技术委员会）负责制定和修订制定和修订。所所有有ISOISO的的国国际际标标准准都都应应每每5-85-8年年进进行行评评审审，评审其评审其适用性和适宜性适用性和适宜性ISO9000ISO9000族标准已进行了多次修订族标准已进行了多次修订二二. .改版的背景改版的背景4历史沿革历史沿革国际标准发布于国际标准发布于2015年年9月月23日日国家标准发布于国家标准发布于？5l l企企业业面面临临的的市市场场竞竞争争环环境境的的变变化化，增增加加对对组组织织提供合格产品和服务的能力的信任提供合

4、格产品和服务的能力的信任(1)(1)经济全球化经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；围更广； (2)(2)市场竞争加剧市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；，竞争的基础和层面多样化； (3)(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。-新常态新常态 三三. .修订标准的原因修订标准的原因1.1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关62.2. 组织发展的需要组织发展的需要不不断断提提高高顾顾客客的

5、的满满意意程程度度，促促进进组组织织各各项项工工作作的的持持续续改改进进，提提高高组组织织的的整整体体业业绩绩，加加强强组组织织满满足足顾客的能力。顾客的能力。3.3. 标标准准的的使使用用的的需需要要 ，加加强强顾顾客客对对基基于于ISO9001ISO9001的质量管理体系的信任的质量管理体系的信任要要求求标标准准的的结结构构和和内内容容具具有有更更加加广广泛泛的的通通用用性性，能适用于能适用于各种类型和规模的组织。各种类型和规模的组织。4.4. 标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准定期修订以确保标准内容与思路的及时更新内容与思路的及时更新。 三三. .修订标准的原因修订标

6、准的原因7四四. .管理体系标准的结构管理体系标准的结构高级结构高级结构82008.5.12汶川地震l本次地震倒塌及破坏的房屋种类本次地震倒塌及破坏的房屋种类 1 1、倒塌倒塌的城镇统一建房：的城镇统一建房：砖瓦结构砖瓦结构平房（平房（50-6050-60年代甚至更年代甚至更早），早期早），早期砖木结构砖木结构楼房（楼房（19761976年前的建造），中期年前的建造），中期砖混结构砖混结构的的多层楼房（多层楼房（19761976年后建造年后建造-80-80年代中期有抗震构造标准），近年代中期有抗震构造标准），近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（期建造的砖混结构和部分大跨度框架预

7、制楼板结构楼房（8080年代年代初期初期9090年代初期）年代初期） 2 2、倒塌倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-7060-70年代甚至更早年代甚至更早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，保障，8080年代后期开始出现到年代后期开始出现到9090年代中期），农村小镇集中规划年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（用地居民自建房屋（9090年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障）年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖，乡村

8、小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，至今延用至今延用7070年代房屋较多）年代房屋较多） 3 3、破损严重、破损严重未倒建筑未倒建筑：8080年代末期开始修建的部分砖混多年代末期开始修建的部分砖混多层结构，层结构，9090年代初修建的年代初修建的底框砖混结构底框砖混结构，部分，部分8080年代中期修建的年代中期修建的框架结构框架结构公用建筑公用建筑 4 4、结构轻伤结构轻伤但墙体破损严重的建筑：部分但墙体破损严重的建筑：部分8080年代中期开始年代中期开始修建的修建

9、的框架结构框架结构煤渣空心砖墙楼房，部分煤渣空心砖墙楼房，部分9090年代修建的年代修建的框架结构框架结构长条型多层建筑，部分长条型多层建筑，部分20002000年代后修建的年代后修建的框架结构框架结构加气砼砌块墙加气砼砌块墙体多层建筑。体多层建筑。9五五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化A.A.结结构构完完全全变变化化: :新新版版完完全全按按ISO/IECISO/IEC导导则则附附件件SLSL的的格格式式重重新新编编排排了了, ,目目的的是方便更多其他管理体系整合是方便更多其他管理体系整合, ,提升活力和完整性提升活力和完整性. .B.B.标标准准更更

10、一一般般化化和和更更容容易易被被服服务务业业采采用用：用用“产产品品和和服服务务”替替代代“产产品品”。减减少少原原来来自自硬硬件件领领域域的的实实践践的的规规范范性性要要求求，尤尤其其是是条条款款7.1.4 7.1.4 监监视和测量设备和视和测量设备和8.58.5产品和服务的开发。产品和服务的开发。C.C.增增加加组组织织对对环环境境的的重重视视：新新增增2 2条条条条款款（4.14.1理理解解组组织织及及其其环环境境和和4.24.2理理解解利利益益相相关关方方的的需需求求和和期期望望）：要要求求组组织织确确定定能能影影响响质质量量管管理理体体系系策策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的

11、输入。划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。D.D.风风险险和和机机遇遇措措施施：不不包包含含“预预防防措措施施”特特定定要要求求条条款款，原原因因是是正正式式管管理理体体系系的的主主要要目目的的之之一一就就是是作作为为预预防防工工具具。且且条条款款4.14.1理理解解组组织织及及其其环环境和境和6.16.1处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施预防措施”的理念。的理念。l小猫玩猜猜小猫玩猜猜.flv.flv10中大奖的机会中大奖的机会猜中奖机会:1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这

12、时主持人查看余下的二只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密.3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换,现在问题是你换还是不换?请决策E.E.过过程程方方法法：成成为为标标准准的的单单独独要要求求（条条款款4.4.2)4.4.2)，重重视视以以实实现现预预期期结结果果来来提高客户满意度！结果产生于过程提高客户满意度！结果产生于过程, ,过程决定结果过程决定结果. .F.F.增增加加了了知知识识管管理理的的要要求求, ,弱弱化化了了对对管管理理体体系系文文件件形形式式的的要要求求, ,“文文件件化化信信息息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”。更少强调文件更少强

13、调文件G.G.产产品品和和服服务务的的外外部部提提供供的的控控制制( (条条款款8.4)8.4)：涉涉及及到到所所有有形形式式的的外外部部提提供供：从从供供应应商商采采购购，与与关关联联公公司司的的安安排排，到到外外包包组组织织的的过过程程和和职职能能，及及任任何何其其他他方方式式。要要求求组组织织采采取取基基于于风风险险的的管管理理办办法法去去确确定定适适宜宜的的控控制制类类型型和和程度。程度。减少规定性要求！减少规定性要求！H.H.增增强强了了最最高高管管理理者者的的领领导导作作用用和和承承诺诺, ,以以增增强强顾顾客客满满意意, ,强强调调质质量量绩绩效效和和有效性有效性! ! 原八项质

14、量管理原则原八项质量管理原则, ,新版修订整合为七大原则新版修订整合为七大原则. .I.I.新新版版标标准准不不仅仅仅仅表表现现为为实实际际要要求求的的改改变变, ,更更是是从从理理念念上上/ /方方法法上上的的不不同同, ,是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变! !五五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化12讨论过程和产品(结果)的关系:参照下列所示,请考虑后作答:1.过程OK产品(结果)OK一定不一定2.过程NG产品(结果)NG一定不一定3.过程OK产品(结果)OK一定不一定4.过程NG产品(结果)NG一定不一定请各”公司”代表做出选择!注:过程是包

15、括所有的过程,是广义的过程,结果是过程预期输出.13七项质量管理原则七项质量管理原则l以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Customer FocusCustomer Focusl领导作用领导作用 LeadershipLeadershipl全员参与全员参与 Engagement of PeopleEngagement of Peoplel过程方法过程方法 Process ApproachProcess Approachl改进改进 ImprovementImprovementl循证决策循证决策 Evidence-based Decision MakingEvidence-based Decisio

16、n Makingl关系管理关系管理 Relationship ManagementRelationship Management五五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化1415目录第一章第一章 范围范围第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件第三章第三章术语和定义术语和定义第四章第四章组织的背景环境组织的背景环境第五章第五章领导作用领导作用第六章第六章策划策划第七章第七章支持支持第八章第八章运行运行第九章第九章绩效评价绩效评价第十章第十章持续改进持续改进16本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求： a

17、)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。求，旨在增强顾客满意。 注注 1 1：在本标准一中，术语：在本标准一中，术语“ “产品产品” ”仅适用于：仅适用于： a) a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) b) 运行过程所产生的任何预期输出。

18、运行过程所产生的任何预期输出。 注注 2 2：法律法规要求可称作为法定要求。：法律法规要求可称作为法定要求。1范围范围17下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订何修订) )适用于本标准。适用于本标准。 ISO9000ISO9000：2015 2015 质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语 2规范性引用文件规范性引用文件18本标准采用本标准采用 IS

19、O9000ISO9000：2015 2015 中所确立的术语和定中所确立的术语和定义。义。3术语和定义术语和定义194.1 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。事务。 需要时，组织应更新这些信息。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：以下方面： a) a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；可能对组织的目标造成

20、影响的变更和趋势； b) b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；4组织的背景环境组织的背景环境20 c) c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) d) 资源的获得和优先供给、技术变更。资源的获得和优先供给、技术变更。注注 1 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注注 2 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。：内部环境，可以

21、组织的理念、价值观和文化。4组织的背景环境组织的背景环境214.2 4.2 4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望组织应确定：组织应确定： a) a) a) a) 与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方 b) b) b) b) 相关方的要求相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方：组织应考虑以下相关方： a) a) a) a) 直接顾客直接顾客 b) b) b) b) 最终使用者最终使用者4组织的背景环境组

22、织的背景环境22c) c) c) c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) d) d) d) 立法机构立法机构 e) e) e) e) 其他其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。革机会的识别。 4组织的背景环境组织的背景环境234.3 4.3 4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)

23、 a) a) a) 标准标准 4.1 4.1 4.1 4.1 条款中提到的内部和外部事宜条款中提到的内部和外部事宜 b) b) b) b) 标准标准 4.2 4.2 4.2 4.2 条款的要求条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。4组织的背景环境组织的背景环境24删减应仅限于标准第删减应仅限于标准第 7.1.4 7.1.4 7

24、.1.4 7.1.4 和和 8 8 8 8 章节，且不影响章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。组织。质量管理管理体系范围应形成文件。质量管理管理体系范围应形成文件。4组织的背景环境组织的背景环境254.4 4.4 4.4 4.4 质量管理体系质量管理体系4.4.1 4.4.1 4.4.1 4.4.1 总则总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及组

25、织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 4.4.2 4.4.2 4.4.2 4.4.2 过程方法过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： a) a) a) a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用织中的应用; ; ; ; b) b) b) b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；确定每个过程所需的输入和期望的输出； c) c) c) c) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； 4

26、组织的背景环境组织的背景环境26 d) d) d) d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；服务和顾客满意带来的风险； e) e) e) e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；指标，以确保这些过程的有效运行和控制； f) f) f) f) 确定和提供资源；确定和提供资源； g) g) g) g) 规定职责和权限；规定职责和权限； h) h) h) h) 实施所需的措施以实现策划的结果；实施所需的措施以实现策划的结果； i) i) i) i) 监测

27、、分析这些过程，必要时变更，以确保监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；过程持续产生期望的结果； j) j) j) j) 确保持续改进这些过程。确保持续改进这些过程。4组织的背景环境组织的背景环境275.1 5.1 5.1 5.1 领导作用与承诺领导作用与承诺5.1.1 5.1.1 5.1.1 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：的领导作用与承诺： a)a)a)a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织确保质量方针和质量目标

28、得到建立，并与组织的战略方向保持一致；的战略方向保持一致； b)b)b)b)确保质量方针在组织内得到理解和实施；确保质量方针在组织内得到理解和实施； c)c)c)c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； d)d)d)d)提高过程方法的意识；提高过程方法的意识； e)e)e)e)确保质量管理体系所需资源的获得；确保质量管理体系所需资源的获得；5领导作用领导作用28 f) f) f) f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；产品和服务要求的重要性； g)g)g)g)确保质量管理体系实现预

29、期的输出；确保质量管理体系实现预期的输出； h)h)h)h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；有效性作出贡献； i)i)i)i)增强持续改进和创新；增强持续改进和创新； j)j)j)j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。作用。5领导作用领导作用295.1.25.1.25.1.25.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)(5.2)(5.2)(5.2)最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关

30、注焦点的领导作用和承诺：关注焦点的领导作用和承诺： a)a)a)a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；得到识别和应对； b)b)b)b)顾客要求得到确定和满足；顾客要求得到确定和满足； c)c)c)c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；品和服务为焦点； d)d)d)d)保持以增强顾客满意为焦点；保持以增强顾客满意为焦点； 注：本标准中的注：本标准中的“业务业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。活动。5领导作用领导作用3

31、05.2 5.2 5.2 5.2 质量方针质量方针(5.3)(5.3)(5.3)(5.3)最高管理者应制定质量方针，方针应：最高管理者应制定质量方针，方针应： a)a)a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b)b)b)b)提供制定质量目标的框架；提供制定质量目标的框架； c)c)c)c)包括对满足适用要求的承诺；包括对满足适用要求的承诺； d)d)d)d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：质量方针应： a) a) a) a) 形成文件；形成文件； b) b) b) b) 在组织内得到沟通；在组织内得到沟通； c) c) c) c) 适用

32、时，可为相方所获取；适用时，可为相方所获取； d) d) d) d) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。 5领导作用领导作用315.3 5.3 5.3 5.3 组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限(5.5.1)(5.5.1)(5.5.1)(5.5.1)最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。定和沟通。 最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：定职责和权限以便： a)a)a

33、)a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求； b)b)b)b)确保过程相互作用并产生期望的结果；确保过程相互作用并产生期望的结果； c)c)c)c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；改进的需求； d)d)d)d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。5领导作用领导作用326.1 6.1 6.1 6.1 风险和机遇的应对措施风险和机遇的应对措施(5.4.2)(5.4.2)(5.4.2)(5.4.2)策划质量管理体系时，组织应考虑策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1

34、4.1 4.1 4.1 和和 4.2 4.2 4.2 4.2 的的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a)a)a)a)确保质量管理体系实现期望的结果；确保质量管理体系实现期望的结果； b)b)b)b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；顾客满意； c)c)c)c)预防或减少非预期的影响；预防或减少非预期的影响； d)d)d)d)实现持续改进。实现持续改进。6策划策划33组织应策划：组织应策划： a) a) a) a) 风险和机遇的应对措施；风险和机遇的应对措施； b) b) b) b) 如何如何 1)1

35、)1)1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见（见 4.4) 4.4) 4.4) 4.4) 2)2)2)2)评价这些措施的有效性评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。受等。 6策划策划346.2 6.2 6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划(5.4.1)(5.4.1

36、)(5.4.1)(5.4.1)组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 质量目标应：质量目标应： a)a)a)a)与质量方针保持一致与质量方针保持一致 b)b)b)b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)c)c)c)可测量（可行时可测量（可行时) ) ) ) d)d)d)d)考虑适用的要求考虑适用的要求 e)e)e)e)得到监测得到监测 f)f)f)f)得到沟通得到沟通 g)g)g)g)适当时进行更新适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。组织应将质量目标形成文件。6策划策划35在策划目标的实现时，组织应确定

37、：在策划目标的实现时，组织应确定： a) a) a) a) 做什么；做什么； b) b) b) b) 所需的资源（见所需的资源（见 7.1)7.1)7.1)7.1)； c) c) c) c) 责任人；责任人； d) d) d) d) 完成的时间表；完成的时间表； e) e) e) e) 结果如何评价。结果如何评价。6策划策划366.3 6.3 6.3 6.3 变更的策划变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更

38、的潜在后果。并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第注：变更控制的特定要求在第 8 8 8 8 章规定。章规定。6策划策划377.1 7.1 7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 7.1.1 7.1.1 总则总则组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。管理体系所需的资源。 组织应考虑：组织应考虑： a) a) a) a) 现有的资源、能力、局限现有的资源、能力、局限 b) b) b) b) 外包的产品和服务外包的产品和服务7支持支持387.1.2 7.1.2 7.1.2 7.1.2 基础设施基础设施(6.3)

39、(6.3)(6.3)(6.3)组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。符合性和顾客满意所需的基础设施。 注：基础设施可包括：注：基础设施可包括： a) a) a) a) 建筑物和相关的设施建筑物和相关的设施 b) b) b) b) 设备（包括硬件和软件设备（包括硬件和软件) ) ) ) c) c) c) c) 运输、通讯和信息系统运输、通讯和信息系统7支持支持397.1.3 7.1.3 7.1.3 7.1.3 过程环境过程环境(6.4)(6.4)(6.4)(6.4)组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务组织应

40、确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。符合性和顾客满意所需的过程环境。 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分) ) ) )。7支持支持407.1.4 7.1.4 7.1.4 7.1.4 监视和测量设备监视和测量设备(7.6)(7.6)(7.6)(7.6)组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使的监视和测量设备，并确保监视和

41、测量设备满足使用要求。用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。备满足使用要求的证据。 注注 1 1 1 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷调查问卷) ) ) )。注注 2 2 2 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或) ) ) )检定。检定。7支持支持417.1.5 7.1.5 7.1.5

42、 7.1.5 知识知识(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见（见 6.3) 6.3) 6.3) 6.3) 7支持支持427.2 7.2 7.2 7.2 能力能力(6.2.2)(6.

43、2.2)(6.2.2)(6.2.2)组织应：组织应： a)a)a)a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；员所必要的能力； b)b)b)b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；是胜任的； c)c)c)c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；这些措施的有效性； d)d)d)d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任注：适当的措施可包括

44、，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。务、招聘胜任的人员等。 7支持支持437.3 7.3 7.3 7.3 意识意识(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)在组织控制下工作的人员应意识到：在组织控制下工作的人员应意识到： a) a) a) a) 质量方针质量方针 b) b) b) b) 相关的质量目标相关的质量目标 c) c) c) c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处进质量绩效的益处 d) d) d) d) 偏离质量管理体系要求的后果偏离质量管理体系要求的后果7支持支持447.4 7.4 7.4 7

45、.4 沟通沟通(5.5.3)(5.5.3)(5.5.3)(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：的需求，包括： a) a) a) a) 沟通的内容沟通的内容 b) b) b) b) 沟通的时机沟通的时机 c) c) c) c) 沟通的对象沟通的对象7支持支持457.5 7.5 7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 总则总则(4.2.1)(4.2.1)(4.2.1)(4.2.1)组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括： a) a) a) a) 本标准所要求

46、的文件信息本标准所要求的文件信息 b) b) b) b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：同，取决于： a) a) a) a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b) b) b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) c) c) 人员的能力。人员的能力。7支持支持467.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 编

47、制和更新编制和更新(4.2.4)(4.2.4)(4.2.4)(4.2.4)在编制和更新文件时，组织应确保适当的：在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a)a)a)a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等编号等) ) ) ) b) b) b) b) 格式（例如：语言、软件版本、图示格式（例如：语言、软件版本、图示) ) ) )和媒介和媒介（例如：纸质、电子格式（例如：纸质、电子格式) ) ) ) c) c) c) c) 评审和批准以确保适宜性和充分性评审和批准以确保适宜性和充分性7支持支持477.5.3 7.5.3 7.5.3 7.5.3 文件

48、控制文件控制(4.2.3)(4.2.3)(4.2.3)(4.2.3)质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：以确保： a) a) a) a) 需要文件的场所能获得适用的文件需要文件的场所能获得适用的文件 b) b) b) b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：适用时，组织应以下文件控制活动： a) a) a) a) 分发、访问、回收、使用；分发、访问、回收、使用； b) b) b) b) 存放、保护，包括保持清晰；存放、保护，包括保持清

49、晰； c) c) c) c) 更改的控制（如：版本控制更改的控制（如：版本控制) ) ) )； d) d) d) d) 保留和处置。保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。保得到识别和控制。注：注：“访问访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。7支持支持8.1 8.1 8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 6.1 6.1 6.1 条确定条确定的措施所需的过程

50、，包括：的措施所需的过程，包括： a) a) a) a) 建立过程准则；建立过程准则； b) b) b) b) 按准则要求实施过程控制；按准则要求实施过程控制； c) c) c) c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4)8.4)8.4)8.4)。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。 注：组织的某项职能或过程由外

51、部供方实施通常称作为外包。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。488运行运行498.2 8.2 8.2 8.2 市场需求的确定和顾客沟通市场需求的确定和顾客沟通(7.2)(7.2)(7.2)(7.2)8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 总则总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。产品和服务的要求。 注注 1 1 1 1：“顾客顾客”指当前的或潜在的顾客；指当前的或潜在的顾客；注注 2 2 2 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（

52、见要求（见 4.2)4.2)4.2)4.2)。8运行运行508.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定(7.2.1)(7.2.1)(7.2.1)(7.2.1)适用时，组织应确定：适用时，组织应确定： a) a) a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；的要求； b)b)b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；期用途所必需的要求； c)c)c)c)适用于产品和服务的法律法规要求；适用于产品和服务的法律法规要求； d)

53、d)d)d)组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。8运行运行518.2.3 8.2.3 8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的评审(7.2.2)(7.2.2)(7.2.2)(7.2.2)组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改受合同或订单及接受合同或订单的更改) ) ) )之前进行，之前进

54、行，并应确保：并应确保： a)a)a)a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；产品和服务要求已得到规定并达成一致； b)b)b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；决； c)c)c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。评审结果的信息应形成文件。 8运行运行52若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。要求前应对顾客要求进行确认。 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到

55、修改，并确保相关人员知道已变更的要求。信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。进行评审。8运行运行538.2.4 8.2.4 8.2.4 8.2.4 顾客沟通顾客沟通(7.2.3)(7.2.3)(7.2.3)(7.2.3)组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：排： a) a) a) a) 产品和服务信息；产品和服务信息

56、； b)b)b)b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)c)c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1); 9.1); 9.1); 9.1); d)d)d)d)适用时，对顾客财产的处理；适用时，对顾客财产的处理； e) e) e) e) 相关时，应急措施的特定要求。相关时，应急措施的特定要求。8运行运行548.3 8.3 8.3 8.3 运行策划过程运行策划过程(7.1)(7.1)(7.1)(7.1)为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：以下内容，适用

57、时包括： a)a)a)a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标； b)b)b)b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；的风险相关的措施； c)c)c)c)针对产品和服务确定资源的需求；针对产品和服务确定资源的需求； d)d)d)d)产品和服务的接收准则；产品和服务的接收准则； e)e)e)e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；和试验活动； f)f)f)f)绩效数据的形成和沟通；绩效数据的形成和沟通； 8运行运行55 g) g) g)

58、g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。策划的输出形式应便于组织的运作。 注注 1 1 1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程程（包括产品和服务实现过程) ) ) )和资源作出规定的文件可称和资源作出规定的文件可称之为质量计划。之为质量计划。注注 2 2 2 2：组织也可将：组织也可将 8.5 8.5 8.5 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的要求应用于产品和服务实现过程的开发。的开发。8运行运行

59、568.4 8.4 8.4 8.4 外部供应的产品和服务的控制外部供应的产品和服务的控制(7.4)(7.4)(7.4)(7.4)8.4.1 8.4.1 8.4.1 8.4.1 总则总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。 注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或由外部提供产品和（或) ) ) )服务。服务。 8运行运行578.4.2 8.4.2 8.4.2 8.4.2 外部供方的控制类型和程度外部供方的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控

60、制类对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：型和程度取决于： a) a) a) a) 识别的风险及其潜在影响识别的风险及其潜在影响 b) b) b) b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度程度 c) c) c) c) 潜在的控制能力潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。准则。评价结果的信息应形成文件。评价结果的信息应形成文件。 8运行运行588.4.3 8.4.3 8

61、.4.3 8.4.3 提供外部供方的文件信息提供外部供方的文件信息适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述： a) a) a) a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；供应的产品和服务，以及实施的过程； b) b) b) b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求； c) c) c) c) 人员能力的要求，包含必要的资格；人员能力的要求，包含必要的资格； d) d) d) d) 质量管理体系的要求；质量管理体系的要求； e) e) e) e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；组织对外部供方业绩的

62、控制和监视； f) f) f) f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动； g) g) g) g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；将产品从外部供方到组织现场的搬运要求； 在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。宜的。 组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。成文件。 8运行运行598.5 8.5 8.5 8.5 产品和服务的开发产品和服务的开发(7.3)(7.3)(7.3)(7.3)8.5.1 8.5.

63、1 8.5.1 8.5.1 开发过程开发过程组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。 在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) a) a) a) 开发活动的特性、周期、复杂性；开发活动的特性、周期、复杂性； b) b) b) b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求； c) c) c) c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求； d) d) d) d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；

64、组织承诺遵守的标准或行业准则； 8运行运行60 e) e) e) e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇： 1)1)1)1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果 2)2)2)2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度 3)3)3)3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响力的潜在影响 f) f) f) f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源产品和服务开发所需的内部和外部资源 g) g) g) g) 开

65、发过程中的人员和各个小组的职责和权限开发过程中的人员和各个小组的职责和权限 h) h) h) h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求 i) i) i) i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理 j) j) j) j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息 k) k) k) k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动将开发转化为产品和服务提供所需的活动8运行运行618.5.2 8.5.2 8.5.2 8.5.2 开发控制开发控制对开发过程的

66、控制应确保：对开发过程的控制应确保： a)a)a)a)开发活动要完成的结果得到明确规定开发活动要完成的结果得到明确规定 b)b)b)b)开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚； c)c)c)c)开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；相关监视和测量； d)d)d)d)在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；或管理，或者将其优先处理； e)e)e)e)策划的开发过程得到实施，开发的输出满足

67、输入的要求，策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；实现了开发活动的目标； f)f)f)f)按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求； g)g)g)g)在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。保持适当的更改控制和配置管理。8运行运行628.5.3 8.5.3 8.5.3 8.5.3 开发的转化开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已

68、经完毕或者得开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。 8运行运行638.6 8.6 8.6 8.6 产品生产和服务提供产品生产和服务提供8.6.1 8.6.1 8.6.1 8.6.1 产品生产和服务提供的控制产品生产和服务提供的控制(7.5.1/2)(7.5.1/2)(7.5.1/2)(7.5.1/2)组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：用时，受控条件应包

69、括： a) a) a) a) 获得表述产品和服务特性的文件信息获得表述产品和服务特性的文件信息 b) b) b) b) 控制的实施控制的实施 c) c) c) c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；信息； d) d) d) d) 使用适宜的设备；使用适宜的设备； e) e) e) e) 获得、实施和使用监测和测量设备获得、实施和使用监测和测量设备 f) f) f) f) 人员的能力或资格人员的能力或资格8运行运行64 g) g) g) g)当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品

70、生产和服务提供过程进行证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；确认、批准和再次确认； h)h)h)h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施 i)i)i)i)人为错误（如失误、违章人为错误（如失误、违章) ) ) )导致的不符合的预防导致的不符合的预防注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：力： a) a) a) a) 过程评审和批准的准则的确定过程评审和批准的准则的确定 b) b) b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定设备的认可和人员资格的鉴定 c) c)

71、 c) c) 特定的方法和程序的使用特定的方法和程序的使用 d) d) d) d) 文件信息的需求的确定文件信息的需求的确定8运行运行658.6.2 8.6.2 8.6.2 8.6.2 标识和可追溯性标识和可追溯性(7.5.3)(7.5.3)(7.5.3)(7.5.3)适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件

72、的信息。性标识，并保持形成文件的信息。 注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的或内部的) ) ) )或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。务、中间件、部件等。8运行运行668.6.3 8.6.3 8.6.3 8.6.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产(7.5.4)(7.5.4)(7.5.4)(7.5.4)组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使供方财产

73、。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。 如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。持文件信息。 注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。信息。8运行运行678.6.4 8.6.4 8.6.4 8.6.4 产品防护产品防护(7.5.5)(7.5.5)(7.5.5)(7.5.5)在处理过程中和交付

74、到预定地点期间，组织应确保在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出对产品和服务（包括任何过程的输出) ) ) )提供防护，以提供防护，以保持符合要求。保持符合要求。 防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。任何有形的过程输出。 注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。8运行运行688.6.5 8.6.5 8.6.5 8.6.5 交付后的活动交付后的活动(7.5.5)(7.5.5)(7.5.5)(7.5.5)适用时，组织应确定和满足与产品特性、生

75、命周期适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。相适应的交付后活动要求。 产品交付后的活动应考虑：产品交付后的活动应考虑： a)a)a)a)产品和服务相关的风险产品和服务相关的风险 b)b)b)b)顾客反馈顾客反馈 c)c)c)c)法律和法规要求法律和法规要求注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置维护服务、附加服务（回收或最终处置) ) ) )等。等。8运行运行698.6.6 8.6.6 8.6.6 8.6.6 变更控制变更控制组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更

76、的组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。和服务完整性。 应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。信息形成文件。8运行运行708.7 8.7 8.7 8.7 产品和服务的放行产品和服务的放行（8.2.48.2.48.2.48.2.4）组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。 除非得到有关授权

77、人员的批准，适用时得到顾客的除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 8运行运行718.8 8.8 8.8 8.8 不合格产品和服务不合格产品和服务(8.3)(8.3)(8.3)(8.3)组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不控制，以防止其非预期

78、的使用和交付对顾客造成不良影响。良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务服务提供过程中发现的不合格的处置。提供过程中发现的不合格的处置。 当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。适当的纠正以确保实现顾客满意。 应实施适当的纠正措施（见应实施适当的纠正措施（见 10.1)10.1)10.1)10.1)。8运行运行72注：适当的措施可包括：注：适当的措施可包括： a)a)a)

79、a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务； b)b)b)b)适当时，通知顾客；适当时，通知顾客； c)c)c)c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。间或重新提供服务、让步接收。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。证实符合要求。不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。应形成文件，包括所批准的让步。 8运行运行739.1

80、9.1 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价(7.6)(7.6)(7.6)(7.6)9.1.1 9.1.1 9.1.1 9.1.1 总则总则组织应考虑已确定的风险和机遇，应：组织应考虑已确定的风险和机遇，应： a)a)a)a)确定监视和测量的对象，以便：确定监视和测量的对象，以便： - - - -证实产品和服务的符合性证实产品和服务的符合性 - - - -评价过程绩效（见评价过程绩效（见 4.4) 4.4) 4.4) 4.4) - - - -确保质量管理体系的符合性和有效性确保质量管理体系的符合性和有效性 - - - -评价顾客满意度评价顾客满意度b)b)b)b)评价外

81、部供方的业绩（见评价外部供方的业绩（见 8.4)8.4)8.4)8.4)； c) c) c) c)确定监视、测量（适用时确定监视、测量（适用时) ) ) )、分析和评价的方法，、分析和评价的方法，以确保结果可行；以确保结果可行； 9绩效评价绩效评价74 d) d) d) d)确定监测和测量的时机；确定监测和测量的时机； e)e)e)e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机； f)f)f)f)确定所需的质量管理体系绩效指标。确定所需的质量管理体系绩效指标。组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要

82、求相一致的方式实施。测量的要求相一致的方式实施。组织应保持适当的文件信息，以提供组织应保持适当的文件信息，以提供“结果结果”的证的证据。据。组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。 9绩效评价绩效评价759.1.2 9.1.2 9.1.2 9.1.2 顾客满意顾客满意(8.2.1)(8.2.1)(8.2.1)(8.2.1)组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。 适用时，组织应获取以下方面的数据：适用时，组织应获取以下方面的数据： a)a)a)a)顾客反馈顾客反馈 b)b)b)b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意

83、见和感顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受受应确定获取和利用这些数据的方法。应确定获取和利用这些数据的方法。 组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。会。9绩效评价绩效评价769.1.3 9.1.3 9.1.3 9.1.3 数据分析与评价数据分析与评价(8.4)(8.4)(8.4)(8.4)组织应分析、评价来自监视和测量（见组织应分析、评价来自监视和测量（见 9.1.1 9.1.1 9.1.1 9.1.1 和和 9.1.2)9.1.2)9.1.2)9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用

84、方法的确定。用方法的确定。 数据分析和评价的结果应用于：数据分析和评价的结果应用于： a)a)a)a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 b)b)b)b)确保产品和服务能持续满足顾客要求确保产品和服务能持续满足顾客要求 c)c)c)c)确保过程的有效运行和控制确保过程的有效运行和控制 d)d)d)d)识别质量管理体系的改进机会识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。 9绩效评价绩效评价779.2 9.2 9.2 9.2 内部审核内部审核(8.2.2)(8.2.2)(8.2.2)(

85、8.2.2)组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：质量管理是否： a)a)a)a)符合符合 1)1)1)1)组织对质量管理体系的要求组织对质量管理体系的要求 2)2)2)2)本标准的要求本标准的要求 b) b) b) b) 得到有效的实施和保持得到有效的实施和保持9绩效评价绩效评价78组织应：组织应： a)a)a)a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质

86、量目标、相关过程的重要性、关联风险和审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。以往审核的结果。 b)b)b)b)确定每次审核的准则和范围确定每次审核的准则和范围 c)c)c)c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性公正性 d)d)d)d)确保审核结果提交给管理者以供评审确保审核结果提交给管理者以供评审 e)e)e)e)及时采取适当的措施及时采取适当的措施 f)f)f)f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。的证据。注：作为指南，参见注：

87、作为指南，参见 ISO19011ISO19011ISO19011ISO19011。9绩效评价绩效评价799.3 9.3 9.3 9.3 管理评审管理评审(5.6)(5.6)(5.6)(5.6)最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。并与组织的战略方向保持一致。 管理评审应考虑以下方面：管理评审应考虑以下方面： a)a)a)a)以往管理评审的跟踪措施以往

88、管理评审的跟踪措施 b)b)b)b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更与质量管理体系有关的外部或内部的变更 c)c)c)c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：势和指标： 1)1)1)1)不符合与纠正措施不符合与纠正措施9绩效评价绩效评价80 2) 2) 2) 2)监视和测量结果监视和测量结果 3)3)3)3)审核结果审核结果 4)4)4)4)顾客反馈顾客反馈 5)5)5)5)外部供方外部供方 6)6)6)6)过程绩效和产品的符合性过程绩效和产品的符合性 d)d)d)d)持续改进的机会持续改进的机会管理评审的输出应包括以下相关的决定：管理

89、评审的输出应包括以下相关的决定： a)a)a)a)持续改进的机会持续改进的机会 b)b)b)b)对质量管理体系变更的需求对质量管理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。果及采取措施的证据。9绩效评价绩效评价8110.1 10.1 10.1 10.1 不符合与纠正措施不符合与纠正措施（8.5.2/8.5.38.5.2/8.5.38.5.2/8.5.38.5.2/8.5.3）发生不符合时，组织应：发生不符合时，组织应： a)a)a)a)作出响应，适当时：作出响应，适当时： 1)1)1)1)采取措施控制和纠正不符合采

90、取措施控制和纠正不符合 2)2)2)2)处理不符合造成的后果处理不符合造成的后果 b)b)b)b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生： 1)1)1)1)评审不符合评审不符合 2)2)2)2)确定不符合的原因确定不符合的原因 3)3)3)3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生10持续改进持续改进82 c) c) c) c)实施所需的措施实施所需的措施 d)d)d)d)评审所采取纠正措施的有效性评审所采取纠正措施的有效性 e)

91、e)e)e)对质量管理体系进行必要的修改对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。 组织应将以下信息形成文件：组织应将以下信息形成文件： a) a) a) a) 不符合的性质及随后采取的措施不符合的性质及随后采取的措施 b) b) b) b) 纠正措施的结果纠正措施的结果10持续改进持续改进8310.2 10.2 10.2 10.2 改进改进（8.58.58.58.5）组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。有效性。 适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：过程、产品和服务： a)a)a)a)数据分析的结果；数据分析的结果； b)b)b)b)组织的变更；组织的变更； c)c)c)c)识别的风险的变更（见识别的风险的变更（见 6.1)6.1)6.1)6.1)； d)d)d)d)新的机遇；新的机遇； 组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。 10持续改进持续改进