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1、iso15189认可和cap认证的流程和体会Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望一、为什么要做？一、为什么要做？二、认证认可差别二、认证认可差别三、体系建立和检查手段三、体系建立和检查手段四、申请流程和体会四、申请流程和体会HELP!HELP!FREEFREE一、为什么要做？一、为什么要做？为什么不想做？据说为什么不想做？据说听说听说传说传说u文件工作多文件工作多u学习任务重学习任务重u硬件达不到要求硬件达不到要求u软件达不到要求软件达不到要求u只按部分要求做，不评只按部
2、分要求做，不评推动的因素推动的因素u外部：外部：国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。审。国外：国外：JCI (JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)，CAP（CollegeofAmericanPathologist）u内部：内部：自身发展的需要、自重、自尊。自身发展的需要、自重、自尊。归根到底：高品质医疗服务的需要归根到底：高品质医疗服务的需要u质的需要：深度质的需要：深度提供项目的质量提供项目的质量u量的需要：广度量的需要：广度覆盖面（提供多少项目、覆盖面
3、（提供多少项目、服务人群、对口支援单位）服务人群、对口支援单位）回归到正确的服务轨道上回归到正确的服务轨道上u过去：体系不完善、服务质量有待提高过去：体系不完善、服务质量有待提高u现在：提倡服务对象至上、服务契合对象现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要需要实验室如何证明自己的能力实验室如何证明自己的能力u第一方证明第一方证明-自我声明自我声明u第二方证明第二方证明-客户的证明客户的证明u第三方证明第三方证明-公正权威的证明公正权威的证明 浙二医院检验科浙二医院检验科uISO15189初次评审初次评审2012.4.23-25现场评审现场评审2012.9.29获得认可（编号获得认可（编号121
4、）uCAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12现场评审现场评审2013.9.10获得认证（中国大陆第获得认证（中国大陆第6家公立医院）家公立医院）uISO15189监督扩项评审监督扩项评审2013.10.11-13现场评审现场评审医学实验室医学实验室ISO15189CAP（LAP)评审机关评审机关各国认可机构各国认可机构（官方（官方）中国中国CNAS美国病理学协会美国病理学协会（第三（第三方）方）应用法律应用法律本地法律弱化但地区法本地法律弱化但地区法律法规适用律法规适用强调美国法律强调美国法律所要求的技术所要求的技术水准水准国际性技
5、术水平国际性技术水平美国技术水准美国技术水准评审原则评审原则自愿，专家评审自愿，专家评审自愿，专家评审自愿，专家评审费用费用相对便宜相对便宜略贵略贵认可周期认可周期3年年2年年国内已经获得国内已经获得认可或认证的认可或认证的医学实验室医学实验室132家家23（其中公立医院（其中公立医院6家，家，其它为跨国医药公司或其它为跨国医药公司或第三方实验室）第三方实验室）背景简介背景简介认可认证依据认可认证依据ISO15189CAP(LAP)ISO17025:检测和校准实验室能检测和校准实验室能力的通用要求力的通用要求。ISO15189:医学实验室医学实验室质量和质量和能力的专用要求能力的专用要求CLI
6、A88（美国临床实验室（美国临床实验室改进修正法规改进修正法规88）CLSI（美国临床和实验室（美国临床和实验室标准协会）标准协会）11二、认证认可差别二、认证认可差别CertificationAccreditation认证认证认可认可中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令(第第390号号)中华人民共和中华人民共和国认证认可条例国认证认可条例年月日起施行。年月日起施行。总总理理温家宝温家宝第一章第一章总总则则第二条第二条本条例所称本条例所称认证认证，是指由认，是指由认证机构证明产品、服务、管证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求相
7、关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。或者标准的合格评定活动。本条例所称本条例所称认可认可，是指由认，是指由认可机构对认证机构、检查机可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合和执业资格，予以承认的合格评定活动。格评定活动。ISO/IEC导则导则2一个一个第三方第三方（认证机构）对（认证机构）对（一个组织的）产品、过程（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出或服务符合规定的要求给出书面保证的过程书面保证的过程是是权威机构权威机构对某一组织或个对某一组织或个人有能力完成特定任务做
8、出人有能力完成特定任务做出正式承认的程序正式承认的程序发个证先，你们符合结婚的条件区分重点区分重点u谁组织检查：第三方还是权威机构？谁组织检查：第三方还是权威机构？u检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？u区别是建立在有一定内涵联系基础上区别是建立在有一定内涵联系基础上uCAP英文中称英文中称AccreditationISOI5189实验室文件体系实验室文件体系质量手册质量手册程序文件程序文件项目操作指南项目操作指南（SOP)各种记录各种记录ISO15189:2007医学实验室医学实验室-质量和能力的要求质量和能力的要求CNAS-CL02：2008医学
9、实医学实验室质量和能力认可准则验室质量和能力认可准则ISO15189:2012医学实验室医学实验室-质量和能力的要求质量和能力的要求于于2012年年11月月1日发布。国际实验室日发布。国际实验室认可合作组织（认可合作组织（ILAC）要求）要求各国认可组织于各国认可组织于2016年年3月月1日前完成标准转换工作。日前完成标准转换工作。u准则核查表准则核查表u2013.4.1实施实施的专业组核查的专业组核查表表三、体系建立和检查手段三、体系建立和检查手段CAP 实验室文件体系 QMP PolicyStandard Operation Procedure,SOP RecordsCLIA88美国临床实
10、验室改进修正法规88 ClinicalLaboratoryImprovementAmendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2003 CDC and CMS modifiedCLSI美国临床和实验室标准协会ClinicalandLabo
11、ratoryStandardsInstituteis a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards organization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the health care community.CAP3000Checklist评审依据的内容评审依据的内容ISO15189CAP(LAP)依据依据uCNAS-CL02准则准则医学
12、实验室质量和能力认可医学实验室质量和能力认可准则自查准则自查/核查表核查表u2013.4.1实施的专业组核查表（实施的专业组核查表（LIS)3000条条Checklist内容内容4管理要求管理要求4.1组织和管理组织和管理4.2质量管理体系质量管理体系4.3文件控制文件控制4.4合同的评审合同的评审4.5委托实验室的检验委托实验室的检验4.6外部服务和供给外部服务和供给4.7咨询服务咨询服务4.8投诉的处理投诉的处理4.9不符合项的识别和不符合项的识别和控制控制4.10纠正措施纠正措施4.11预防措施预防措施4.12持续改进持续改进4.13质量和技术记录质量和技术记录4.14内部审核内部审核4
13、.15管理评审管理评审5技术要求技术要求5.1人员人员5.2设施和环境条件设施和环境条件5.3实验室设备实验室设备5.4检验前程序检验前程序5.5检验程序检验程序5.6检验程序的质量保检验程序的质量保证证5.7检验后程序检验后程序5.8结果报告结果报告4.1.4.1.5 5实实验验室室管管理理层层应应负负责责质质量量管管理理体体系系的的设计、实施、维持及改进，包括：设计、实施、维持及改进，包括：a) 管管理理层层为为实实验验室室所所有有人人员员提提供供履履行行其职责所需的适当权力和资源；其职责所需的适当权力和资源；e) 明明确确实实验验室室的的组组织织和和管管理理结结构构，以以及实验室与其他相
14、关机构的关系；及实验室与其他相关机构的关系；f) 规规定定所所有有人人员员的的职职责责、权权力力和和相相互互关系；关系；h)技技术术管管理理层层全全面面负负责责技技术术运运作作，并并提提供供资资源源以以确确保保满满足足实实验验室室程程序序规规定定的质量要求；的质量要求；i) 指指定定一一名名质质量量主主管管（或或其其他他称称谓谓），赋赋予予其其职职责责和和权权力力以以监监督督所所有有活活动动遵遵守守质质量量管管理理体体系系的的要要求求。质质量量主主管管应应直直接接向向对对实实验验室室政政策策和和资资源源决决策策的的实实验室管理层报告；验室管理层报告；j) 指指定定所所有有关关键键职职能能的的代
15、代理理人人，但但需需认认识识到到，在在小小型型实实验验室室一一人人可可能能会会同同时时承承担担多多项项职职责责，对对每每项项职职责责指指定定一一位代理人不切实际。位代理人不切实际。4.1.5生生化化h) 应至少有应至少有1名具有副高名具有副高以上专业技术职务任职资格，以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作至少从事临床化学检验工作至少5年以上的人员负责技术管年以上的人员负责技术管理工作。理工作。4.1.5血血液液h) 应至少有应至少有1名具有副高名具有副高以上专业技术职务任职资格，以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少从事医学检验工作至少5年年以上的人员负责技术管理工以上的人员负
16、责技术管理工作。作。ISO151894.1组织和管理组织和管理对比举例一、组织和管理对比举例一、组织和管理注：包括实验室负责人和普通员工注：包括实验室负责人和普通员工要求（要求（ISO中中未见一般员工要求未见一般员工要求）CAPPERSONNELREQUIREMENTBYTESTNGCOMPLEXITYuDIRECTORS（MDorDO）uSECTIONDIRECTORS/TECHNICALSUPERVISORS（MDorDO）uSUPERVISORS/GENERALSUPERVISORSuALLPERSONNELCAP组织和管理组织和管理*REVISED* 07/31/2012TLC.101
17、00LaboratoryDirectorQualificationsPhaseIIThelaboratorydirectorsatisfiesthepersonnelrequirementsoftheCollegeofAmericanPathologists.The director must:a. Be an MD or DO licensed to practice (if required) in the jurisdiction where the laboratory is located, andb. Be certified in anatomic or clinical pat
18、hology, or both, by the American Board ofPathology or American Osteopathic Board of Pathology, or possess qualificationsequivalent to those required for certificationORa. Be an MD, DO or DPM licensed to practice (if required) in the jurisdiction where thelaboratory is located, and b. Have at least o
19、ne year of laboratory training during residency, or at least two years of experience supervising high complexity testingOR a. Hold an earned doctoral degree in a chemical, physical, biological, or clinical laboratoryscience from an accredited institution, andb. Be certified and continue to be certif
20、ied by a board approved by HHS* (or, for non-USlaboratories, by an equivalent board)OR, for non-US laboratories (not subject to US regulations) onlya. Laboratory Director shall be an MD, DO, PhD or shall have commensurate educationand experience necessary to meet personnel requirements as determined
21、 by the CAP.*REVISED* 07/31/2012GEN.53400SectionDirector/TechnicalSupervisorQualifications/RequirementsPhaseIISectionDirectors/TechnicalSupervisorsmeetdefinedqualificationsandfulfilltheexpectedresponsibilities.NOTE: The section director/technical supervisor in each high complexity laboratory section
22、 can be a licensed MD or DO with certification in anatomic and/or clinical pathology, or qualifications equivalent to those required for board certification. The section director/technical supervisor responsible for anatomic pathology must be an MD or DO certified in anatomic pathology or possess qu
23、alifications equivalent to those required for certification. The section director/technical supervisor responsible for clinical pathology must be an MD or DO certified in clinical pathology or possess qualifications equivalent to those required for certification; or may be an individual who meets th
24、ealternate qualifications for the specialties supervised. For laboratories subject to US regulations, alternate qualifications for the following specialty areas can be found in Fed Register. 1992(Feb 28): 7177-7180 42CFR493.1449: bacteriology, mycobacteriology, mycology, parasitology, virology, diag
25、nostic immunology, chemistry, hematology, cytology, ophthalmic pathology, dermatopathology, oral pathology, radiobioassay, immunohematology. Additional requirements for the section directors of the clinical cytogenetics, histocompatibility and transfusion medicine services are found in the Cytogenet
26、ics, Histocompatibility and Transfusion Medicine Checklists, respectively.HEM.40000Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginhematologyhaseducationequivalenttoanassociatesdegree(orbeyond)inachemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhi
27、chisinclinicalhematology)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance: Records of qualifications including degree or transcript, certification/registration, current license(if required) and work history in related fieldCHM.25800Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginchemistryh
28、aseducationequivalenttoanassociatesdegree(orbeyond)inchemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichmustbeinclinicalchemistry)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance: Records of qualifications including degree or transcript, certification/registratio
29、n, current license(if required) and work history in related fieldintoxicology、bloodgastesting(orcertifiedorregisteredrespiratorytherapist）GEN.54750TestingPersonnelQualificationsPhaseIIAlltestingpersonnelmeetthefollowingrequirements.1.Personnelperforminghighcomplexitytestingmusthaveataminimumanearned
30、associatedegreeinalaboratoryscienceormedicallaboratorytechnologyfromanaccreditedinstitution,orequivalentlaboratorytraining2.PersonnelperformingmoderatecomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedhighschooldiplomaorequivalentanddocumentedtrainingEvidenceofCompliance: Records of qualifications includin
31、g degree or transcript, certification/registration, current license (if required) and work history in related fieldCAP普通员工资质要求很具体普通员工资质要求很具体所有员工的资质证明所有员工的资质证明对比举例二、人员能力评价对比举例二、人员能力评价5.5.1.1.1111应应在在培培训训后后评评审审每每个个员员工工执执行行指指定定工工作作的的能能力力，之之后后定定期期评评审审。如如需需要要，应应再再次次培培训并重新评审。训并重新评审。生化生化：应制定制定员工能力工能力评审的内容和
32、方法，每年的内容和方法，每年评审员工的工工的工作能力；作能力；对新新进员工在最初工在最初2个月内个月内应至少至少进行行2次能力次能力评审（间隔隔为30天），并天），并记录。当。当职责变更更时，或离，或离岗6个月以上再上个月以上再上岗时，或政策、程序、技，或政策、程序、技术有有变更更时，应对员工工进行再培行再培训和再和再评审。没有通。没有通过评审的人的人员需需经再培再培训和再和再评审，合格后才可，合格后才可继续上上岗，并，并记录。血液：血液：应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人作能力；对新
33、进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初员，在最初2个月内应至少进行个月内应至少进行2次能力评审（间隔为次能力评审（间隔为30天），评审内容包括：天），评审内容包括：培训内容和过程；培训内容和过程；现场考核；现场考核；检验结果的分析与判断；检验结果的分析与判断；检查工作单与各种记录。检查工作单与各种记录。当职责变更时，或离岗当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可
34、继续上岗，并记录。续上岗，并记录。ISO15189人员能力评价人员能力评价GEN.55500CompetencyAssessmentPhaseIIThecompetencyofeachpersontoperformhis/herassigneddutiesisassessed.NOTE: during the first year of an individuals duties, competency must be assessed at least semiannually. After an individual has performed his/her duties for one
35、 year, competency must be assessed annually. Retraining and reassessment of employee competency must occur when problems are identified with employee performance.Elements of competency assessment include but are not limited to:1. Direct observations of routine patient test performance, including, as
36、 applicable, patientidentification and preparation; and specimen collection, handling, processing and testing2. Monitoring the recording and reporting of test results, including, as applicable, reportingcritical results3. Review of intermediate test results or worksheets, quality control records, pr
37、oficiencytesting results, and preventive maintenance records4. Direct observation of performance of instrument maintenance and function checks5. Assessment of test performance through testing previously analyzed specimens, internalblind testing samples or external proficiency testing samples; and6.
38、Evaluation of problem-solving skills。CAP人员能力评价人员能力评价(谁来评估？怎样评估？明确间隔时间？）谁来评估？怎样评估？明确间隔时间？）比比ISO15189要求更细要求更细ISO15189u未对未对PT做出规定做出规定u整合在准则核查表条款整合在准则核查表条款4.9不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制4.10纠正措施纠正措施4.11预防措施预防措施CAPu对对PT有非常具体规定有非常具体规定u有非常多的有非常多的Checkllist举例三、举例三、PT数据的上报、分析、强制要求数据的上报、分析、强制要求CHM.10300 PTEvaluation
39、PhaseIIThereisongoingevaluationofPTandalternativeassessmentresults,withpromptcorrectiveactiontakenforunacceptableresults.Primary records are retained for two years These include all instrument tapes, work cards, computer pri ntouts, evaluation reports, evidence of review, and documentation of follow
40、-up/corrective action.EvidenceofCompliance:Records of ongoing, timely review of all PT reports and alternative assessment results by the laboratory director or designee ANDRecords of investigation of unacceptable PT and alternative assessment results including records of corrective action that is ap
41、propriate to the nature and magnitude of the problemType of Analytes/Proceduresn CMS Regulated: BOLD TYPECenters for Medicare & Medicaid Services (医疗保险和医疗补助服务中心医疗保险和医疗补助服务中心)n CMS Non-regualated:What happens when a lab has a PT failure for : a regulated analyte?uSuspension of testing,uCessation of t
42、estinguRevocation of a labs accreditation by CMSNon-regulated analytes?uEach accrediting agency has different PT oversight standards.Unsatisfictory unsuccessfulPT Failure ScenariosABCPerformance interpretationrequirement1At riskNeeds to pass the next two events2 successfulLab is no longer at risk3un
43、successful4Still at riskHas not yet passed two PT events in a row5Unsuccessful , at riskNex two events and accre in jeopardyD-A0206-F-501 纠正预防措施报告记录表CNAS 申请安排现场评审资料审查不符合项整改发证四、申请流程和体会四、申请流程和体会vSubmit application requestvComplete applicationvReview customized checklists and prepare for inspectionvIns
44、pection team assignedvInspection concludedvCorrect deficiencies and document improvementsvAll requirements met; accredited for two yearsvConduct self-inspection at one yearvPerformance monitored continually, including PTvContinue quality improvement processISO15189CAP附表附表1-1：申请认可的授权签字人一览表：申请认可的授权签字人
45、一览表附表附表1-2：授权签字人申请表：授权签字人申请表附表附表2：申请检验能力范围：申请检验能力范围附表附表3：检测能力变更申请表：检测能力变更申请表/确认表确认表附件附件1：医学实验室质量和能力认可自查：医学实验室质量和能力认可自查/核查表核查表附件附件2：仪器设备配置表：仪器设备配置表/检验能力确认表检验能力确认表附件附件3：能力验证计划：能力验证计划/实验室间比对汇总表实验室间比对汇总表/确认表确认表附件附件4：实验室人室人员一一览表表二、二、申请书附表附件申请书附表附件一、一、医学实验室质量和能力认可申请书医学实验室质量和能力认可申请书申请申请提交的文件资料提交的文件资料（ISO 1
46、5189)1.法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；2.管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；3.概况图：实验室平面图、概况图：实验室平面图、组织机构图；组织机构图；4.检检验验服服务务文文件件、表表单单：全全部部检检验验项项目目清清单单；全全部部检检测测设设备备清清单单；全全部部作作业业指指导导书书（SOP）清清单单；客客户户清清单单（适适用用于于独独立立医医学学实实验验室室）；委委托托实实验验室室及及委委托托
47、项项目目清清单单；检检验验申申请请单单；检检验验报报告告；样样本本采采集集手手册册；申申请请认认可可项项目目生生物物参参考考区区间间、危危机机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；5.检检测测系系统统/方方法法：室室内内质质量量控控制制SOP、分分析析性性能能验验证证报报告告(包包括括实实验验室室内内比比对对报报告告)；6.评评审审报报告告及及相相应应记记录录：生生物物参参考考区区间间评评审审报报告告、危危机机值值评评审审报报告告、合合同同评评审审报报告告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录；内部审核报告、管理评审报告等报告
48、及相应记录；7.评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告；评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告；8.实验室简介；实验室简介；其他其他资料：料：无无有（如有有（如有请填写）：填写）：申请申请提交的文件资料提交的文件资料（CAP）（）（on-line)总总结结ISO15189CAP(LAP)申请材料递交申请材料递交难难易（在线完成）易（在线完成）体系建设体系建设易易难难不符合项整改不符合项整改3个月个月1个月个月使用语言使用语言英语英语检查周期检查周期3年年2年年核查表更新速度核查表更新速度慢慢快（每年，更细）快（每年，更细）公正公平环境公正公平环境好（具体导致客观）好（具体导致客观）ISO15189CAP目的相同目的相同 提高实验室服务水平提高实验室服务水平不同处不同处核查表提供更大核查表提供更大的拓展空间的拓展空间CHECKLIST提供个提供个性化、注重细节、性化、注重细节、每年更新每年更新关键因素：人关键因素：人科主任以及管理团队，合格的员工科主任以及管理团队，合格的员工
