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1、 浅谈浅谈(qin tn)(qin tn)左心耳封堵术的研究现左心耳封堵术的研究现状状重医附二院重医附二院 心内科心内科第一页，共三十二页。内容(nirng)流程回顾与了解(lioji)1）房颤现状与治疗；2）左心耳解剖与生理功能。重点与分析1）LAAC适应症；2）封堵系统的选择。相关文献的分析总结与讨论第二页，共三十二页。房颤的现状房颤的现状(xinzhung)房颤是最常见持续性心律失房颤是最常见持续性心律失常，发病率约为常，发病率约为0.5%-1.3%0.5%-1.3%。发病率与年龄成正相关。发病率与年龄成正相关。5050岁以上岁以上(yshng)(yshng)人群，年人群，年龄每增加龄每
2、增加1010岁，房颤发病岁，房颤发病率约增加率约增加1 1倍，倍，8080岁以上岁以上人群房颤发病率高达人群房颤发病率高达1010。据保守估计，我国目前房据保守估计，我国目前房颤患者数量颤患者数量约约10001000万万。且且瓣膜病性房颤患者脑瓣膜病性房颤患者脑卒中风险卒中风险为为常人常人17.617.6倍倍。脑卒中为房颤最常见、危脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症害最大的并发症。世界范围世界范围内每年约有内每年约有1 5001 500万人罹患万人罹患(l hun)(l hun)脑卒中，其中脑卒中，其中约约2020归因于房颤。房颤归因于房颤。房颤治疗的主要目标是预防治疗的主要目标是预防脑卒中
3、脑卒中。研究显示造成非瓣膜病房研究显示造成非瓣膜病房颤脑卒中的血栓大多来源颤脑卒中的血栓大多来源于左心（房）耳。于左心（房）耳。第三页，共三十二页。房颤的治疗房颤的治疗(zhlio)和和/ /或或第四页，共三十二页。 左心耳左心耳(xn r)封堵封堵术术第五页，共三十二页。12341房颤引起血液滞房颤引起血液滞留在左心耳，滞留在左心耳，滞留的血液逐渐形留的血液逐渐形成血栓成血栓左心耳独特的解剖左心耳独特的解剖结构以及内部肌小结构以及内部肌小梁的凹凸不平，使梁的凹凸不平，使血液产生涡流，促血液产生涡流，促进血栓形成进血栓形成2血栓从左心耳脱血栓从左心耳脱落，进入动脉系落，进入动脉系统统34血栓滞
4、留在大脑血栓滞留在大脑的血管中，限制的血管中，限制血液流动，引起血液流动，引起卒中卒中非瓣膜型房颤患者中非瓣膜型房颤患者中89%的血栓来自的血栓来自(li z)于左心耳，瓣膜型房颤为于左心耳，瓣膜型房颤为44%N Engl J Med 1993、Eur J Cardiothorac surg 2000、Heart 2012第六页，共三十二页。左心耳(xnr)的解剖胚胎时期原始左心房残余狭长、弯曲管状形态(xngti)内有梳状肌、肌小梁梳状肌、肌小梁，小梁间有缝隙位于左上肺静脉和二尖瓣瓣环之间回旋支靠近左心耳开口基底部第七页，共三十二页。左心耳左心耳(xn r)形态与卒中风险形态与卒中风险鸡翅样
5、鸡翅样风向标样风向标样仙人掌样仙人掌样菜花样菜花样(huyng)第八页，共三十二页。左心耳(xnr)生理功能1、压力和容量负荷的调节。左心耳内存在粗大的梳状肌，其主动收缩功能和顺应性均远强于左心房的其余部分，对左心房的血流动力学具有重要的调节作用；2、电生理作用。左心耳基底部由富含弹性纤维的胶原层和少量心肌细胞组成，是多条优势传导通路如Bachmann束、Marshall韧带等交汇处，并且左心耳内交感神经和迷走神经的传出纤维分布丰富；3、左心耳是一个重要的内分泌器官。分泌心钠素产生利尿排钠的作用，降低左心房压力；4、介导口渴的感觉(gnju)。左心耳的牵张受体可能介导低血容量时的口渴反射。第九
6、页，共三十二页。经静脉系统经静脉系统 穿刺房间隔穿刺房间隔 使用特制的封堵器闭塞左心耳使用特制的封堵器闭塞左心耳(xn r)，从而达到预防房颤血栓栓塞的目的，从而达到预防房颤血栓栓塞的目的第十页，共三十二页。左心耳左心耳(xn r)封堵术适应封堵术适应症症房颤时间房颤时间3 3个月，持续性、永久性房颤（非风湿性瓣个月，持续性、永久性房颤（非风湿性瓣膜病所致）；膜病所致）；1818岁（建议岁（建议 7575岁岁11）；）；CHADS2-VASCHADS2-VAS评分评分22分分；HAS-BLEDHAS-BLED评分评分33分分；可长期服用氯吡格雷和阿司匹林可长期服用氯吡格雷和阿司匹林( s p
7、ln)( s p ln)；有有华法林华法林应用禁忌证或无法长期服用华法林。应用禁忌证或无法长期服用华法林。1Gomes T. CMAJ，2013第十一页，共三十二页。栓塞出血(chxi)评分第十二页，共三十二页。封堵系统封堵系统(xtng)(xtng)的选择的选择包括：PLAATO封堵系统（应用最早，现已停止生产）WATCHMEN封堵系统（技术最成熟，当前运用最多）Amplatzer封堵系统（原用于房间隔封堵）其他封堵系统（2007南医的镍钛记忆合金封堵器，2009年上海第二军医大学长海医院设计(shj)了草帽形封堵器等）。第十三页，共三十二页。第十四页，共三十二页。研究者与年份研 究 例数随
8、 访 时 间（月）研究结果Sievert2002Ostermayer2005Block2009Bayard2010Park2000Hanna200415例111例64例180例73例11例19.8609.624615例成功植入（1例首次手术时发生心包压塞，二次手术成功)，随访1个月后食道超声示15例均封堵成功且无可见血栓。108例封堵成功，平均随访9.8个月后，2例发生脑卒中事件，与预计的年卒中率比较，下降了65%。随访5年，8例脑卒中事件，年卒中/TIA发生率为3.8%低于CHADS2评分预测的发生率6.8%。162例手术成功，2个月随访食道超声示120例封堵成功，随访期间卒中发生率为2.3
9、%/年，低于CHADS2评分预测的发生率6.6%。71例手术成功(1例死于装置血栓，1例因装置不稳定需外科手术)，随访2年，56例证实封堵良好，71例均无脑卒中发生。随访表明PLAATO系统封堵左心耳对左房和左上肺静脉功能无明显影响。PLAATO系统的相关临床(lnchun)研究第十五页，共三十二页。WATCHMEN封堵系统(xtng)第十六页，共三十二页。研究者与年份例数随访时间（月）研究结果Sick2007Holmes2009(PROTECT-AF)Reddy2011PREVAIL201466707542(PROTECTAF)+460(CAP)40724187d7d-1866例手术成功，术
10、后45天食道超声证实93%封堵良好，6个月时4例出现装置表面血栓，给予华法令抗凝治疗6个月后血栓均消失，随访2年后，仅2例发生短暂性脑缺血事件，无脑卒中发生。封堵器组(463例,408例手术成功，术后华法林治疗45天)及华法林组(244例)，脑卒中发生率封堵器组为3.0/(100人年)，华法林组为4.9/(100人年)。结合了PROTECT-AF试验及CAP试验进一步分析，结果显示术后7天不良事件发生率、手术相关脑卒中等均较PROTECT-AF试验降低，说明随术者经验累积，可提高WATCH-MAN封堵器安全性。PROTECT-AF试验(91%)，但因该试验被推迟，目前暂未有结果显示WATCHM
11、AN封堵器可替代口服抗凝药。WATCHMAN 系统相关临床(ln chun)研究第十七页，共三十二页。Amplatzer封堵系统(xtng)2003年6月瑞典的Meier等提出将Amplatzer 房间隔缺损封堵器应用于左心耳堵闭手术中，并报道了对16例5883岁房颤患者采用Amplatzer房间隔缺损封堵器进行左心耳封堵，在随访的5个月中，所有患者的左心耳全部完全闭塞，超声心动图未见封堵器的心房面有血栓形成。Meier教授认为 Amplatzer房间隔缺损封堵器闭塞左心耳简便易行，不需要超声心动图引导和全麻，手术成功率也比较高。但该装置毕竟不是(b shi)专为左心耳设计，缺乏固定装置。20
12、04年北京安贞医院的马长生教授首次使用Amplatzer装置行左心耳堵闭术，但术中Amplatzer伞滑出左心耳导致手术失败。第十八页，共三十二页。重要重要(zhngyo)的研究的研究PROTECT-AF试验(shyn)经皮封堵左心耳经皮封堵左心耳(xn r)术与华法林用于房颤患者卒中预防的比较：术与华法林用于房颤患者卒中预防的比较： 一项随机、非劣效性试验一项随机、非劣效性试验HolmesDR,ReddyVY,TuriZG,etal.TheLancet,2009,374(9689):534-542第十九页，共三十二页。方法：方法：前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性假设研究入选(rxun)70
13、7例有华法林适应证的中高危卒中风险的心房颤动患者2：1随机分为两组介入组LAA封堵，术后停用华法林；n=463对照组华法林，目标INR为23；n=244主要有效终点：包括卒中、心血管性死亡和全身血栓栓塞主要安全性严重不良事件终点：大出血、心包积液和装置栓塞结果：1065（患者年）随访中主要有效性终点事件发生率介入组3.0%（95%CI1.9%4.5%）对照组4.9%（95%CI2.8%7.1%）（RR0.62，95%CI0.351.25），干预组的非劣性概率99.9% 主要安全性终点事件发生率介入组7.4%（95%CI5.5%9.7%）对照组4.4%（95%CI2.5%6.7%）(RR1.69
14、，95%CI1.013.19) 方方法法(fngf)与结果与结果第二十页，共三十二页。实验实验(shyn)结论结论LAA封堵疗效至少与应用华法林治疗相当虽然干预组的安全性终点事件发生率高于对照组，但主要(zhyo)是围手术期并发症对于NVAF的卒中预防，LAA封堵可作为（might）长期应用华法林治疗的一种替代措施第二十一页，共三十二页。Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device in Patients With a Contraindication for Oral AnticoagulationReddy et al.JAC
15、C Vol. 61, No. 25, 2013第二十二页，共三十二页。Conclusions ：the Watchman device can be safely implanted without a warfarin transition. and is a reasonable alternative to consider for patients at high risk for stroke but with contraindications to systemic oral anticoagulation. 随访随访14.2月，有月，有4例发生卒中，例发生卒中，1例发生全身性栓
16、塞，例发生全身性栓塞，TEE记录记录6例发生装置相关性血栓。观察到的缺例发生装置相关性血栓。观察到的缺血性卒中发生率为血性卒中发生率为1.8，意味着相较于阿司，意味着相较于阿司匹林单药治疗（匹林单药治疗（7.1）和阿司匹林联合）和阿司匹林联合(linh)终身氯吡格雷治疗（终身氯吡格雷治疗（5.0）降低了卒中发生）降低了卒中发生75和和64。结果结果(ji gu)：第二十三页，共三十二页。PREVAIL试验(shyn)前瞻、随机、多中心、非劣效性假设研究（2014年）41医疗机构407例患者，LAA组（n=269）或华法林组（n=138）（CHADS2评分2）一级复合主要终点:急性（7天）死亡、
17、缺血性中风、系统性栓塞和手术或器械相关(xinggun)并发症二级复合主要终点:第18个月随访得到的中风、系统性栓塞、血管性或不明原因的死亡的综合情况三级复合主要终点:7天后随机化至18个月间的随访发生的缺血性中风或者系统性栓塞第二十四页，共三十二页。实验(shyn)结论PREVEIL研究的中期随访结果提示，左心耳封堵组缺血性卒中的发生率高于华法林组（2.3%vs.0.34%）；左心耳封堵组与华法林对照组相比的一级及二级终点均未达到非劣效性的统计学目标。PROTECT-AF和PREVEIL这两项研究的汇总数据，与华法林组相比也未达到非劣效性统计学目标。因此(ync)，在2015年FDA专家组对
18、WATCHMAN左心耳封堵器的审批评估中，对它的获益/风险比投票结果是6票肯定，5票否定，1票弃权，以微弱优势获批。第二十五页，共三十二页。 指南指南(zhnn)变更变更2012ESC2012ESC/AHA/ACC房颤管理指南将左心耳封堵术用于存在长房颤管理指南将左心耳封堵术用于存在长期口服华法林治疗禁忌且具有栓塞高危因素的房颤患者期口服华法林治疗禁忌且具有栓塞高危因素的房颤患者(hunzh)（b类推荐）类推荐）Watchman 于于2015年年3月获得月获得 FDA 批准用于治疗高危的非瓣膜批准用于治疗高危的非瓣膜(bnm)性性房颤患者房颤患者2014ACC/AHA/HRS房颤指南对左心耳房
19、颤指南对左心耳封堵术的临床应用有封堵术的临床应用有讨论，却未做推荐讨论，却未做推荐2015SCAI/ACC/HRA左心耳封堵术左心耳封堵术的专家共识的专家共识-医院和术者规范医院和术者规范第二十六页，共三十二页。近日NoelckN等在CircCardiovascQualOutcomes期刊上发表一篇题为“经皮LAA封堵预防(yfng)房颤患者血栓栓塞事件”的荟萃分析。方法：该研究收集了13项研究结果（全文共收集了20项研究结果，其中经皮LAA封堵13项，13项中2项随机对照研究，11项观察性研究；外科处理LAA共收集了7项研究，其中3项随机对照研究，4项队列研究。结论：有限的证据表明，在选定的
20、病人中使用Watchman装置进行LAA封堵效果可能不劣于长期口服抗凝（OAC）；对于不适合长期OAC的患者，还缺乏LAA封堵装置有效性研究的数据；手术相关危害的高发生率与经皮LAA装置关系密切。此文发表后，学术界对经皮此文发表后，学术界对经皮LAA封堵预防房颤患者血栓栓塞事封堵预防房颤患者血栓栓塞事件的有效性与安全性提出了质疑。件的有效性与安全性提出了质疑。新的研究新的研究(ynji)第二十七页，共三十二页。该荟萃分析存在(cnzi)问题1、收集文献不全，多为短期和中期的临床结果；如针对PROTECT-AF研究仅收集了18个月、2.3年的随访结果，而对于(duy)发表于JAMA杂志上的3.8
21、随访结果未纳入分析。例如2014年11月JAMA发表的PROTECTAF课题3、8年和ASAP课题5年随访结果却未被纳入。2、多种左心耳器封堵器械及方法进行统一的规划列举；3、关于与手术相关危害的高发生率现已证实与术者初期经验不足明显相关；已研究证实经皮LAA封堵术后7天器械相关不良事件发生率由PROTECT-AF早期研究结果的8.7%已下降到近期EWOLUTION研究的2.7%。4、不同研究事件发生率相差大且发生安全事件病人数少，及较大的异质性同样也影响了证据强度。总之：加强经皮LAA封堵预防房颤患者血栓栓塞事件远期疗效研究后，可能会得出更加贴切的结论。第二十八页，共三十二页。未来(wili
22、)的挑战1、房颤患者血栓栓塞起源；2、左心耳(xnr)封堵后渗漏；3、封堵术后血栓形成和抗栓治疗；4、新型抗凝药物；5、长期有效性和安全性。第二十九页，共三十二页。总结(zngji)左心耳封堵预防房颤卒中，安全有效，尤其是适用于有抗凝禁忌的房颤卒中高危患者相比房颤射频消融，左心耳封堵术适应证可能会更广，其应用也更安全。所以在不远的未来，对大多数房颤患者来说，可能会更多的选择左心耳封堵术。现有的左心耳封堵器械与技术均存在一定的不足及并发症，相关器械的改进及术者操作经验的提升是经皮左心耳封堵术今后发展的方向目前报道的临床试验仍乏前瞻性、大规模、多中心、随机对照的长期随访临床研究证据(zhngj)证
23、实此项技术的有效性与安全性。第三十页，共三十二页。我们一直在寻找可以替代口服抗凝药预防房颤患者血栓栓塞事件的有效方法，左心耳封堵术很有潜力！但证据仍需要积累，也许PREVAIL研究的最终结果、PROTECT-AF研究的更长期随访结果，或其他设计严谨的研究可以给出答案，或给出部分答案。另一方面，如果对一种治疗方法有较长时间的争议，或临床研究结果不一致，那么这种方法本身(bnshn)可能存在一些问题。-刘少稳教授谢谢谢谢(xi xie)第三十一页，共三十二页。内容(nirng)总结浅谈左心耳封堵术的研究现状。世界范围内每年约有1 500万人罹患脑卒中，其中约20归因于房颤。18岁（建议 75岁1）。WATCHMEN封堵系统（技术最成熟，当前运用最多）。其他(qt)封堵系统（2007南医的镍钛记忆合金封堵器，2009年上海第二军医大学长海医院设计了草帽形封堵器等）。2014ACC/AHA/HRS房颤指南对左心耳封堵术的临床应用有讨论，却未做推荐。谢谢第三十二页，共三十二页。
