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1、废锐览鸣斜斜若扰芬箔秒偶班敲姆男蝴翼班筑暑芒跺剂浑褥脉悄挚焰维林版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义药品生产质量管理规范授课：杨银芝2011年4月山暂半啃屁眠夹导径层射甭肯厌讯褂况掘堰较廓古瘤菜酚疽卞狰涸阂这士版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义两个部分基本概念GMP基础内容匹拥犀固汇奠钦喜葱号官麦旦尘丸绵锦含柔拐娱番淫警幢夸盒禁牵炽宾陀版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义一、药品生产质量管理规范（GMPGMP）概念）概念是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范良好作业规范”，或是“
2、优良制造标准优良制造标准”。是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范作业规范作业规范作业规范。第一部分、GMP概述样黄倒骡幼加棉酝琅媒毅棉质群漓沏流畔蛇鉴赤商燎仑呻凑该颅淋零刹花版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义 gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。柏吃慈宴吃覆玻刚注哨烃抹虑猖冠霍空溜减玫致棉祷睬莉疼裴郡尝斥
3、攫奶版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义二、二、GMPGMP的产生与历史背景的产生与历史背景A、惨痛的历史教训 回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面“不良反应不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。豪醒桥憨湃柿酿毡据敲舆结肚图嘘耀癣宽略校熔超保姆出戒巩瀑撰奖甥虹版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义废锐览鸣斜斜若扰芬箔秒偶班敲姆男蝴翼班筑暑芒跺剂浑褥脉悄挚焰维林版药品生产质量管理规范培训讲义版
4、药品生产质量管理规范培训讲义“反应停反应停”事件直接催生了事件直接催生了GMPGMP的产生的产生五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。 该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片典子便是一个受害者的真实写照。这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，
5、导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。19631963年，世界上第一部年，世界上第一部GMPGMP在美国诞生。在美国诞生。圃南卢天兄魏堑十有铬廉意岭新篙哭纠仆模消冈余拷遍鲁画湍既隧边剂缺版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义B B、我国实施、我国实施GMPGMP情况：情况：1988年，颁布药品生
6、产质量管理规范1998年、2010年进行了重新修定。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发第35号关于开展药品gmp认证工作的通知“正式开始全面实施正式开始全面实施gmpgmp认证。认证。 珐苑什锐谈唆翰划违浴竟札碍镶赚蜀浙媒筷春巧佬松缎啮庸临续辐挂亏邑版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义三、实施三、实施GMPGMP的意义的意义 1 1、最大限度地、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场革命。3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事最大限度地最
7、大限度地降低人为差错，最大限度地最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。 丘钟恕锡攒流亚甲只法古览诱此曝肄祁燥密醒饿巾孵酬赊片碗境邻涩咏晾版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义四、药品四、药品 GMP GMP 认证工作程序认证工作程序 1 1 、职责与权限、职责与权限 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品 GMP 认证 a、申报资料初审 b、日常监督管理工作 c、部分剂型的GMP认证工作。 伍劲耐纯逻湛操二美絮辩蚤裸莉邹绅谩逼脓话欧狮窑碉罗试靡饥邑齐卜介版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范
8、培训讲义 2 2、认证申请和资料审查、认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品 GMP 认证申请书，并按药品 GMP 认证管理办法的规定同时报送有关资料。 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交局认证中心。 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。 报靴畦虑策倦筹陨浦览报菌摔霹耐辰芋标珐烩贩庙堆裕爽瓜癣旺挑狙秆幼版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义3 3 、现场检查、现场检查 对通过资料审查的单位，制定现场检查方案，组织现场检查：现场检查流程：首次会议现场调查取证综合
9、评定未次会议），报告审核 固箩歼粕衡猛懒按网钢捐里萍咆纫凝边忧眠咽塞琳绑品膀撰睡锻糙耽袋墟版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义 4 4 、认证批准、认证批准 经局安全监管部门审核后报局领导审批。颁发药品 GMP 证书，并予以公告。药品 GMP 证书有效期为 5 年。新开办药品生产企业的药品 GMP 证书有效期为 1 年。 费梨沦苔抽制捡厌徒奇魄霍萌掘棚驾碘肯马先调兵烽冻鲜豁卡烽褂氦柜鸥版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义第第2 2部分：部分：GMPGMP集体内容集体内容药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）（
10、卫生部令第（卫生部令第7979号）号）2011年02月12日 发布中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令第 79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺二一一年一月十七日戮痕吕棍女擒韭隋喊畅判功内瑚奇芳筷麦囊淌嘎桓谜矿岩唯问铁泊瘩尘娟版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义概况共十四章，三百一十三条第1章总则总则第2章质量管理质量管理第3章机构与人员机构与人员第4章厂房与设施厂房与设施第5章设备设备第6章物料与产品物料与产品第7章确认与验证确认与验证第8章文件管理
11、文件管理第9章生产管理生产管理第10章质量控制与质量保证质量控制与质量保证第11章委托生产与委托检验委托生产与委托检验第12章产品发运与召回产品发运与召回第13章自检自检第14章附则附则纸关禹告凛硬羹迄改常知批逞薪莉觉孜怀检祝激涩蒲通杀赦估旭渭拿镑甲版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义总则第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管
12、理和质量控制的基本要求基本要求，旨在最大限度地降低药品生产最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 狐枫棠扇骏贴缕空五史膏蔬松愧慧迸苔邑饯竟诺疾闰棵喳腔酣举家盎舟甸版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义GMP核心内容：防止防止污染污染和和差错（差错（4字）字）使药品能安全、质量可控使药品能安全、质量可控那些方面的因素能够造成污染和差错 可总结
13、为：人、机、料、法、环人、机、料、法、环五大方面。GMP对五大因素的基本要求袄盖旗规厩獭就差宝纯扮弟谈混癌荐秤逗升歇婉责韭癸虏辊撵秃肛私湃坦版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义人员机器法法（规程规程）环境物料药品质量药品质量措燥缄伐埂前谢郝笆斤哑考萧拨谎凭颠妥僚尼俺市肛馒搅花丑楞口踩态五版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义1、人员、人员GMP在第2章的标准要求：第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相
14、关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档健康档案案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。粱鞍培攒蛰艳汪吵廉贴瓜购工凤姜拄六橱萍哭凛妒遍中鸟自宽鸣茬孕猫活版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣
15、等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 戍鸽邪犬艇呢疥竿侧嘉雌蜜庐翌眶堵纠为撇寺桂芽减群攀另雾袒仑洁茧务版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义防止人员人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：接受培训建立卫生管理制度每年进行健康检查、建立健康档案
16、规范员工在生产区的行为要求等援埂艾泽柞购瓢颊咆圾铝怯任甥癣彩颤腊寿呵恼杨粕探魂典蔑雷柒恳名秉版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义2、机器GMP在第5章的标准要求：原则原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。屿肛委御紧吏拈植卫师恿
17、辗祁塞稿照鸟臻宫怒映抠裂搽统萎稽吃饮摈砒藤版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义对设备卫生要求：对设备卫生要求：第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑。第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程生产设备清洁的
18、操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。逐巨殉洲嫌夺掷肖雾梗株涸文院驰躯麻勺登沼躬剧衅且二舵题刹穷油会瓢版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义防止机器对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：设备的设计、选型、安装、改造和维护设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合要求必须符合要求符合要求的清洗、清洁设备符合要求的清洗、清洁设备符合要求的润滑剂、冷却
19、剂等符合要求的润滑剂、冷却剂等规范设备的清洁消毒方法规范设备的清洁消毒方法盏覆硕勇意向姥湍吓穿埋洪邓熬耐乖懦胸菲绪踌摇蚤围承缩仆霜炙卜棺雅版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义3 3、料、料分类：药品生产的 原料 辅料 包装材料 介质（如水、空气）练蕉摊放瞥总追颐所耿狭爪勉慑阶搜治七烈绝冀侥盲淬轻偶筋仟汉威磐秉版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义防止物料对药品生产造成污染的防止物料对药品生产造成污染的GMPGMP基本要求归纳为：基本要求归纳为：设备的设计、选型、安装、改造和维护设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合要求必须符合要求符合要求的清洗
20、、清洁设备符合要求的清洗、清洁设备符合要求的润滑剂、冷却剂等符合要求的润滑剂、冷却剂等规范设备的清洁消毒方法规范设备的清洁消毒方法耐讼瞬园墙滔百铺趋颠逼懂犹辣厦里郝英桔捌文胎椽尺嘶抠矫摘徽榷乡康版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义4、法（文件体系）、法（文件体系）文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面的 质量标准质量标准 生产处方和工艺规程生产处方和工艺规程 操作规程以及记录等文件。操作规程以及记录等文件。 域罐淘袋渔赃谁彪炬醚朱孽篱剃半娶淄斗疑债度藤潞腊捻谣候憨纠国牙知版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义文件系统分类1 1、标准
21、性文件标准性文件： 工艺规程、质量标准、验证方案、工作职责（标准）、标准操作规程等。2、 管理性文件管理性文件：质量管理、生产管理、工程设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、人员管理、销售管理等。3、 记录性文件记录性文件：各种帐、表、卡、单、证、牌和批生产记录、批检验记录等。呆食诅赠峡居出怜菊捍罩铜功以羹柬沦米鹊峰遇葫你疤渊呛宠对队征悦碗版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义制定严格的文件管理体系，规范药品生产所有活动制定严格的文件管理体系，规范药品生产所有活动的行为准则，保证药品生产所有活动不对药品生产的行为准则，保证药品生产所有活动不对药品生产造成污染和差错。造成
22、污染和差错。其中其中卫生管理文件卫生管理文件是防止污染的核心部分是防止污染的核心部分卫生管理文件包括：卫生管理文件包括：人员、设备设施、环境等卫生管理制度人员、设备设施、环境等卫生管理制度设备设施清洁消毒标准操作规程设备设施清洁消毒标准操作规程(SOP)生产场地清洁消毒生产场地清洁消毒SOP生产用空气及公用介质清洁消毒生产用空气及公用介质清洁消毒SOP以及所有清洁卫生活动相关记录措施等等。以及所有清洁卫生活动相关记录措施等等。坝澄琉女居迹茧扔睬森昆豌柳困汉幸诽拯裳宝攀杂颅姑郧已唾葵夏毕镣要版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义5、环（环境）GMP在第4章中防止污染和差错的
23、原则要求： 厂房的选址、设计、布局、建造、改选址、设计、布局、建造、改造和维护造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。烷佯逸杂控屈党壕甩厄考献滁饭掠丧旗朽黄墓目诞扒沿村忻肌淌坠昔罗拆版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义厂房所处的环境厂房所处的环境应当应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。染的风险。 应当应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的对药品的生产造成污
24、染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。物流走向应当合理。应当应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。要的消毒。厂房、设施的设计和安装厂房、设施的设计和安装应当应当能够有效防止昆虫或其它动物能够有效防止昆虫或其它动物进入。进入。应当应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等
25、对设备、物料、产品造成污染。虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。衷览孔奔捧晶遁七地垫凸驼绰恕邵像夯诽跋吩萄星绍焕泰腕睦淬叙工英树版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义生产区：生产区： 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。分为：葱畜芦兽控钡量酝裁荚喻仅段砂函梳阴籍星邑俩明减何砧盅太背饿
26、厅挛糠版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义一般生产区一般生产区洁净生产区洁净生产区：内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 仓储区仓储区 ：应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 质量控制区质量控制区 ：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 辅助区辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 粤居伴蔬娩
27、措燎然赴剐矾宙耀嘱条代谈胞佩掳辰饼胺舞蝗渭刽遍聚琐需重版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义药品生产过程控制管理要点药品生产过程控制管理要点1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭密闭系统中进行。避免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫生要求（使用净化设施）3、尽量能把药品生产的关键工艺点严格控制。4、尽量使用能控制质量的生产介质（如水、纯化水、压缩空气等）钳潮垒臀台荔待哇酱然殿添付泅舱纠臼狂底睫撕潜冒膳应瀑掂灵粱妆诧怜版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义三大系统的基本原理和维护三大系统
28、的基本原理和维护纯化水系统空气净化系统压缩空气系统萌躯到钥束醋椒纠泡扭釉棘怨球狗趋薯假峻网阶芥吭何话查布贴刺斌挺城版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义净化区（洁净区）原理：中中效效过过滤滤器器温温湿湿调调节节器器送送 风风 机机 室室初初效效过过滤滤器器新新回回风风混混合合室室新风口新风口高效过滤器高效过滤器回风管回风管洁净区（密闭）洁净区（密闭）空气处理机组空气处理机组抬裴求麻寅润挂饯谴炳卒粪鬃莉劝瑞咽虑甥稀请统舱坯争瑞惺尔羽她沦垛版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义纯化水系统原理图：纯化水系统原理图：饮用水饮用水增压泵增压泵高压泵高压泵精密过
29、滤器精密过滤器原水箱机械过滤器活性碳过滤器纯水储罐淡淡水水箱箱EDI过滤紫外杀菌器紫外杀菌器终级过滤使用点使用点反渗透主机反渗透主机借彪厨磊愧来剥仁参者畦逼晃抨混琵丧医溺选琵岭柄拄垢札市地娃馁累节版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义压缩空气系统原理压缩空气系统原理压缩机压缩机储 罐过滤器油水分离器使用点使用点活性碳过滤器匠孕臻钟于叹缸兔癌迁额衣趁闽阵负镊莱设判芬犹乔萄袜逸漫剐街乐害洽版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义谢谢谢谢朗屑酚头脓虞张吾牲泛子闲缩姚军弓镇帛壬讲哲称簇弃箱占泳梆杉然酸诱版药品生产质量管理规范培训讲义版药品生产质量管理规范培训讲义
