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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称监视和测量设备的控制程序文控标识文件编号CMS-02-761 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制左 X红计量工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称
2、监视和测量设备的控制程序文件编号CMS-02-761版本 / 修改码C页码第 1 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的对公司的监视和测量设备（简称检测设备）进行有效的控制和管理，保证监视和测量设备满足预期的使用要求，确保监视和测量结果的有效性和正确性。2 范围适用于公司检测设备(包括外购检测设备和自制检测用工装)及用于产品检验的检验软件的管理。3 职责3.1 品质部负责全公司检测设备从申购到报废的全过程管理；3.2 品质部负责检测设备的检定和校准，根据需要编制内部校准规程；3.3 品质部负责对不合格检测设备以往测量结果的有效性进行评估和记录；3.4 采购部 /申购部门负责检测设备
3、的采购并保障在保修期内得到正常的售后服务；3.5 使用人员负责所使用检测设备的正确使用、维护和保养工作。4 程序4.1 检测设备的购置4.1.1 检测设备的配备应能充分满足本公司产品检验、试验的需要，且经济合理。必要时，由管理者代表组织相关部门对检测设备配置的必要性和技术参数要求进行评审。4.1.2 计划申购检测设备的部门首先到品质部查阅检测设备台帐，根据现有检测设备配备情况判定是否需要申购。确需购置时由申购部门填写设施设备购置申请表，注明检测设备的名称、型号、规格和数量等信息，经管理者代表审核，报总经理批准后交由采购部/申购部门实施采购。4.1.3 实施采购部门应保证检测设备在保修期内得到正
4、常的售后维修。4.2 检测设备的验收入库4.2.1 新购检测设备到货后，采购人员通知计量工程师、计量工程师组织申购等部门进行设备验收。验收通过后，将检测设备连同全部附件、资料移交计量工程师。4.2.2 采购人员凭设施设备验收记录、入库单办理入库手续后，将设施设备验收记录交计量工程师保存。4.2.3 对不存在国家检定标准、需要自校准的检测设备，品质部编制校准规范，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，报品质部经理审核、管理者代表批准。品质部依据校准规范对检测设备进行内部校准，并填写检测设备校准记录表。4.2.4 入库的检测设备在投入使用前，由品质部领出（包括全部附件、资料），计量工
5、程师按照计量法规要求组织计量首次检定/校准，合格后由计量工程师进行检测设备的周期确认，填写检测设备确认周期初定 /调整申请表 ，并给出检测设备的公司编号，贴上表明其检定状态的唯一性标识，建立检测设备履历卡 ，记录检测设备的编号、名称、规格型号、生产厂家、确认周期、申购部门等，填写检测设备台帐 ，申购部门在仪器设备领用使用登记表中签字办理领用手续。计量工程师将设施设备验收记录、检定合格证归档保存。4.2.5 验收未通过、检定/校准不合格的检测设备，退采购人员退换。4.2.6 凡主管领导未批准、计量工程师未认可而自行采购的检测设备，库房、财务、品质等部门不予办理相关手续。4.3 自制工装的验收4.
6、3.1 根据检验、生产需要自制的工装，工装需求部门填写工装设计申请单，经主管领导批准，由研发中心中试组制作。工装自制完成后，制作人填写工装送检单，连同工装一起送品质部计量工程师，计量工程师与制作人一起对工装的配件和计量准确性进行验收。验收合格的工装，计量工程师给出工装的公司编号和校准周期，由品质部经理确认后，登记在检测设备台帐中。使用部门在仪器设备领用使用登记表中签字办理领用手续。文件名称监视和测量设备的控制程序文件编号CMS-02-761版本 / 修改码C页码第 2 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司4.3.2 计量工程师负责根据工装的功能编制工装校准规范，经管理者代表批准后作为工装
7、自校准的依据。4.4 检测设备的周期检定或校准4.4.1 品质部根据中华人民共和国计量法等计量法规的要求结合检测设备的具体情况（如使用频率等）确定检测设备的检定/校准周期，进行计量检定/校准。4.4.2 委托外部检定或校准的检测设备，由品质部按照年度检定计划进行。品质部每年12 月 25 日前制定下年度检测设备周期检定/校准计划，经品质部经理审核，总经理批准后执行。4.4.3 委托外部检定 /校准的检测设备，品质部在送检前三天通知使用部门将检测设备交到品质部，由品质部集中送检。必要时品质部可委托检定单位现场检定。任何部门和个人不得拒绝或拖延计量检定。4.4.4 对内部校准的检测设备，品质部依据
8、校准规范对检测设备按规定周期进行内部校准，并填写检测设备校准记录表 。4.4.5 外部检定、内部校准完成后，计量工程师根据外部检定、内部校准结果和实际使用要求，制定检定/校准过程中发现问题的检测设备的确认证书。4.5 检测设备的状态与标识4.5.1 检测设备的状态标识分为以下几种：1)合格证委托检定机构检定合格的检测设备，贴此标记。合格证颜色为绿色。合格证内容包括“合格”字样、检测设备编号、检定时间（有效期）和检定员/确认员签字。2)准用证 按公司编写的校准规程或比对方法进行校准(或比对 )的检测设备经校准合格后，贴此标记。准用证内容包括“准用”字样、检测设备编号、校准时间、有效期和确认员签字
9、。3)禁用证超出确认间隔的、检定或校准不合格的、使用中发生故障的检测设备贴此标记。禁用证内容包括“禁用”字样、检测设备编号、起始日期和确认员签字。4)封存证 因生产工艺调整较长时间不准备使用的检测设备贴此标记。封存证内容包括 “封存”字样、检测设备编号、起始日期和确认员签字。5)报废证发生故障无法修复、经批准报废的检测设备贴此标记。颜色为红色。报废证包括“报废”字样、检测设备编号、报废批准日期和报废批准人签字。4.5.2 检测设备状态标识的使用必须满足以上规定且与检测设备的检定/校准状态保持一致。4.5.3 检测设备的检定状态标识由计量工程师填写和粘贴。标识的粘贴在不影响操作和读数的前提下，位
10、置应明显，便于检查且不易脱落。对体积小不便粘贴标识的检测设备，可由使用者妥善保管。4.6 合格在用检测设备的使用、维护和日常管理4.6.1 检测设备只有经过确认并满足要求后才可投入使用，各部门不得使用需确认而未确认的检测设备。4.6.2 在使用前，需要点检的检测设备，操作人员应按检测设备运行检查规范进行点检，并填写检测设备点检记录 ，以保证检测结果的准确、可信。设备管理人员应按规定的时间间隔对设备进行例行点检，以保证检测设备的正常使用。4.6.3 使用人员应事先掌握检测设备的操作方法、注意事项，检查检测设备是否正常工作，对需调整“零位”的进行调整，确保检测数据准确、可靠。使用时，按照检测设备操
11、作规程或使用说明书进行操作，不得违反要求操作。对使用环境有要求的检测设备需在规定的环境条件下使用，如使用环境明显不同于要求时，应采取纠正措施或对测量结果进行修正。高压测试设备要特别注意安全，严格按操作规程或按仪器说明书操作,做好必要的防护措施。用电的检测设备，下班后或较长时间不用时，一定要关断电源。4.6.4检测设备在使用过程中出现故障，使用人员须停止使用，立即通知计量工程师，严禁私自拆卸和调整。计量工程师粘贴禁用标识并收回检测设备，组织检修或送修。检测设备送外维修时，计量工程师填写 检测设备维修记录单 。经检查分析，检测设备的故障系因使用、保管不当等人为原因造成，应由使用人员文件名称监视和测
12、量设备的控制程序文件编号CMS-02-761版本 / 修改码C页码第 2 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司承担责任。检测设备使用完毕，必须清理干净，保持其完好整洁，该上油的要上油存放，使检测设备不锈蚀，不碰撞变形。在搬运、防护和贮存期间要采用仪器防尘罩、防震垫等措施确保其准确度和适用。4.6.5 品质部负责检测设备的确认管理工作，使用人员负责所用检测设备及其标识的维护和保管，任何人不得随意修改或破坏标识。4.6.6 品质部计量工程师按检测设备分类要求建立检测设备台帐，并确保其有效性。计量工程师每季度对检测设备的使用情况、维护保养、测试结果的准确性以及帐、卡、物的一致性进行监督检查，填
13、写检测设备点检记录 。4.6.7 备用检测设备由品质部妥善保管，以备急用。4.6.8 检测设备未经品质部和管理者代表批准不得流转外借，内部借用的要做好记录，填写检测设备借用登记表 。4.6.9 检测设备损坏，遗失者限二日报品质部，逾期不报者视情节加倍惩罚。品质部将赔偿人员、金额和要求，报财务部执行。4.6.10 检测设备使用人员改变工种或离开单位时，必须及时归还检测设备。否则， 变动人员计量室不予签字，内部调动人员计量室仍追溯原保管责任人的责任。4.6.11 对于借用的或顾客提供的检测设备，品质部应核对其是否有经认可的检定机构的检定合格标识，且是否在有效期内。4.7 检测设备的禁用与启禁4.7
14、.1 超出确认间隔的、使用中发现故障、确认不合格的检测设备必须禁用。4.7.2 使用中发现故障检测设备的禁用，由使用部门填写仪器设备降级/限用申请表 ，经部门主管审核后送品质部，经品质部经理批准后，由计量工程师在检测设备显著位置粘贴禁用标识并收回。对无法收回的检测设备可在原处隔离存放，严禁使用。4.7.3 对超过确认间隔的和确认不合格的检测设备，在核实后由计量工程师填写仪器设备降级/限用申请表 ，品质部经理批准。4.7.4 品质部对禁用检测设备检测的产品流向进行追查，评估以往检测结果的有效性，确定须重新检测的范围并重新检测。品质部保存必要的记录。4.7.5 对因不合格予以禁用的检测设备如经修理
15、并经检定确认合格后，由计量工程师填写检测设备启用申请单，品质部经理批准后由计量工程师更换标识准予使用。4.7.6 因工艺调整而封存的检测设备，需重新使用时，使用部门填写检测设备启用申请单，品质部对其重新确认合格后更换标识准予使用。4.8 检测设备的报废4.8.1 因生产工艺改进或检测方法更新而应淘汰的检测设备，或对多次修理仍不合格，已无修复价值的检测设备，品质部填写报废申请单申请报废。4.8.2 品质部计量工程师组织相关人员对申请报废的检测设备进行评审，自制工装和小型检测设备经管理者代表批准后报废，大型检测设备经总经理批准后报废。报废的检测设备由计量工程师办理退库手续，库管员可将其与报废产品放
16、置在一起并一起处置。4.9 检测设备的限用、禁用、封存、报废均应在检测设备履历卡中记录。4.10 失准时对已测结果的追踪和评定4.10.1 当发现检测设备失准或失效时，应立即停用该设备，及时通知品质部。4.10.2 品质部接通知后立即组织有关人员，包括检测设备使用者、使用单位主管、主管技术人员，查明失准或失效的原因、程度和时间并分析由此造成的影响和范围，对受到影响的测试数据按至少抽样复查，若复检结果与原测试数据相比超出测量误差时，受影响的数据均应重测，其结果以重文件名称监视和测量设备的控制程序文件编号CMS-02-761版本 / 修改码C页码第 3 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司测
17、数据为准。4.10.3 为防止此类事故再发生，品质部应针对使用人员培训，对检测设备适用性及检定周期等进行分析，写出报告反馈责任部门，由责任部门提出改进措施并实施。4.11 检验软件的控制4.11.1 当计算机软件用于产品检验时，在以下情况应进行确认：1)软件首次安装；2)软件升级；3)计算机改变硬件设置以及更改操作系统。4.11.2 软件首次安装、软件升级安装时，品质部计量工程师、研发中心工程师、软件使用部门一起进行软件确认，计量工程师组织填写计算机软件确认表并保留记录。4.11.3 计算机改变硬件设置以及更改操作系统，使用部门提出申请，计量工程师、研发中心工程师和使用部门一起进行软件确认，计
18、量工程师组织填写计算机软件确认表并保留记录。5 相关文件5.1 中华人民共和国计量法、计量法实施细则5.2 校准规范、操作规程5.3检测设备运行检查规范6 质量记录6.1检测设备履历卡6.2检测设备台帐6.3检测设备周期检定计划6.4检测设备校准记录表6.5检测设备维修记录单6.6检测设备点检记录6.7仪器设备降级/限用申请表6.8检测设备启用申请单6.9报废申请单6.10仪器设备领用使用登记表7 附图：监视和测量设备的控制流程图文件名称监视和测量设备的控制程序文件编号CMS-02-761版本 / 修改码C页码第 4 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司附图：监视和测量设备的控制流程图监视和测量设备需求识别需求申报批准采购验收检定 /校准记录建帐立卡投入使用周期检定校准修理修后检定校准禁用封存报废记录合格合格不合格否退货或换货不合格不合格合格合格
