《一次性医用外科口罩最终检验记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性医用外科口罩最终检验记录（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1 / 4 生效日期： 2016 年 05月 18 日一次性医用外科口罩最终检验记录QMR-046-00 产品名称一次性医用外科口罩订单号检验标准产品型号耳挂式绑带式产品代号批数量一：外观检查（目视检查）产品外观：A.Q.L.: 0.65 Sampling Level: G-抽样数（ Ac. Re. ）_1.口罩本体不是长方形Re._ 2.口罩两端粘接不牢固、有分层现象Re._ 3.边缘不光滑，有破口Re._ 4.有污点，有异物Re._ 5.口罩上有呼吸阀Re._ 6.口罩上无鼻夹Re._ 7.口罩带不便于调节Re._ Total Reject_ 单包装检验：A.Q.L.: 0.65 Samp
2、ling Level: G-抽样数（ Ac. Re. ） _包装不符合要求Re._ Total Reject_ 外箱检验：A.Q.L.:2.5 Sampling Level: G-抽样数（ Ac. Re. ）_外箱检验不符合要求Re._ Total Reject_ 二：测量检查：A.Q.L.: 4.0 Sampling level: S-2 抽样数（ Ac. Re. ）_1. 皱褶宽度(cm)：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Re._ 2. 外形尺寸(cm)：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Re._ 3. 展开尺寸(cm)：_ _ _ _ _ _ _ _
3、 _ _ _ _ _ Re._ 4. 口罩带长度(cm)：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Re._ 5. 鼻夹长度(cm)：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Re._ Total Reject_定义 : 1.参考标准：国家标准GB/T2828.1-2012 2.缺陷：不管有多少缺陷只能计算一次。结论：合格不合格备注：1) 材料单位克重参考进货检验记录，成品不需要再次测量；2）合格在 内打 “” ，不合格在 内打 “” 。检验员 /日期复核人 /日期2 / 4 生效日期： 2016 年 05月 18 日抽样方案13（1 2）32（3 4）测试项目过滤效率测试
4、（PFE ）阻燃性能口罩带拉力压力差合成血液穿透测试设备8130 测试仪医用口罩阻燃性能测试仪数字测力仪空气压力交换测试仪合成血液穿透仪设备编号TSI.1 LFY.02 EM.05 LFY.06 LFY.5 有效期至测试要求口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于 30%口罩移离火焰后继续燃烧应不超过 5 秒。（s）口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N 。 （N）口罩两侧面气体交换的压力差P49Pa （即 5mm H2O/cm 2）将 2mL 合成血液以120mmHg压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内层不应出现渗透。测点1#测点2#测点3#测点4#测点5#平均P值检测数据：1 30%30% NP
5、N P2 30%30%NPN P3 30%30%NPN P4 30%30%NPN P5 30%30%NPN P6 30%30%NPN P7 30%30%NPN P8 30%30%NPN P9 30%30%NPN P10 30%30%NPN P11 30%30%NPN P12 30%30%NPN P13 30%30%NPN P14 NPN P15 NPN P16 NPN P测试结论备注PFE 检测结果在对应内打“”；血透测试结果无血液穿透的在N(none) 对应内打“”，有血液穿透的在 P(penetration)对应内打“”。检验人 /日期复核人 / 日期3 / 4 生效日期： 2016 年
6、05 月 18 日无菌检验项目：供试品名称生产批号灭菌批号规格型号培养基批号接种方式样品数量培养基制备时间培养基预培养时间检验依据2015 版药典检验日期培养仪器电热恒温培养箱培养箱编号PYX.2 PYX.1 有效期至培养温度303520 25培养基天数流体硫乙醇酸盐培养基阴性对照阳性对照 （加1ml 金黄色葡萄球菌菌液）胰酪大豆胨液体培养基阴性对照阳性对照 （加1ml 白色念珠菌菌液）A B C A B D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 培养结果判定 : 4 / 4 生效日期： 2016 年 05 月 18 日无菌室菌落数测试培养皿编号24H 菌落数48H 菌落数 72H 菌落数平均值结果判定1 2 3 检验人 /日期: 复核人 /日期：环氧乙烷残留量项目：1. 检验日期：2. 仪器信息：仪器名称气相色谱仪仪器编号SPY.01 有效期至3. 检验依据： 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法（9）4. 结果判定：环氧乙烷残留量应不大于应不超过10g/g。5. 结果计算：CEO=5c/m 6. 结论：检验人 /日期复核人 / 日期
