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1、EG 作业指导书抱怨处理管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共3页第1 页文件分发明细副本：总经理管理代表副总经理技检设备部生产部质量部供销部总经办正本：文控中心副本编号：盖受控章制订审核批准制订日期审核日期批准日期修改记录版号修改状态修改内容制定/ 日期审核/ 日期批准生效 / 日期A 0 首次发布EG 作业指导书抱怨处理管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共3页第2 页目的对顾客的抱怨进行适当的处理，确保顾客抱怨的问题能够及时得到解决，并达到规定的要求。适用范围适用于顾客抱怨处理过程的控制。职责31 供销科负责顾客抱怨信息的接收。32 管理者代表负责顾客抱怨信息的处理及
2、反馈。程序 由供销部销售主管通过经销商接收顾客抱怨信息，并将抱怨的信息记录于“顾客抱怨接收登记表”上，同时向管理者代表报告。 管理者代表在接到报告后，必须在三天内召集相关部门人员对顾客抱怨的信息进行判定。 根据判定结果，顾客抱怨信息是属于医疗器械报告的，须按警戒系统程序执行。 根据判定结果，顾客抱怨信息不是属于医疗器械报告的，应根据顾客抱怨的情况进行原因分析。按产品标识与追溯程序规定进行追溯，调查原因。由责任部门人员按纠正和预防措施控制程序制订纠正预防措施，并实施。由生产技术部对纠正和预防措施的实施结果进行确认。顾客抱怨信息的处理记录，由供销科统一保存。对顾客抱怨信息判定属于医疗器械报告的，或产品质量不能满足顾客要求，致使顾客产生重大抱怨，要求索赔的，由管理者表按管理评审程序提出管理评审申请。顾客抱怨信息的情况必须由供销科每年进行汇总，并提交管理评审。相关文件51 产品标识与追溯程序纠正和预防措施控制程序管理评审程序警戒系统程序相关表单61 顾客抱怨接收登记表EG 作业指导书抱怨处理管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共3页第3 页62 顾客抱怨处理记录表抱怨处理控制流程图是否不符合符合顾客反馈信息接收登记报告种类判定制订纠正 /预防措施是否属于医疗器械报告确定责任部门/人员医疗器械报告纠正 /预防措施实施检查确认记录保存原 因 调 查向顾客反馈
