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1、医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明前 言 医疗器械作为食品药品监管部门医疗器械作为食品药品监管部门“ “四品一械四品一械” ”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到，大到医院使用的医院使用的CTCT机、手术床等大型设备都属于医疗机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品
2、监管系统提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。第四阶段：第四阶段：20002000年至年至20142014年年行业特点：行业特点：行业特点：行业特点： 市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。（传统国有企业大部分改制为股份制，民营、合资、外资（传统国有企业大部分改制为股份制，民营、合资、外资企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场呈现供大于求现在中国市场上，产品价格飞
3、速下降，市场呈现供大于求的局面，安全和有效性成为主要矛盾；的局面，安全和有效性成为主要矛盾；管理方式：管理方式：管理方式：管理方式： 条例颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济条例颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济下的法治化轨道。下的法治化轨道。 医疗器械监督管理条例于医疗器械监督管理条例于20002000年颁布施行，年颁布施行， 十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。烈。 2006 2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先年，原
4、国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改。究、修改。 2008 2008年年3 3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了医疗器械监督管理条例（修订草案）。成了医疗器械监督管理条例（修订草案）。第五阶段：2014年6月 *2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的医疗器械监督管理条例于2014年6月1日起施行 。 *新条例的实施标志着医疗
5、器械监管工作进入一个新时期。新条例的实施对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。 * *新条例对比老条例变化主要体现在以下几方面：新条例对比老条例变化主要体现在以下几方面：1 1、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条；、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条；2 2、调整了医疗器械的定义和分类规则；、调整了医疗器械的定义和分类规则；3 3、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；4 4、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监
6、控的措施；、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；5 5、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；6 6、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；7 7、新增了在用医疗器械监管相关规定；、新增了在用医疗器械监管相关规定；8 8、加大了惩处违法行为的力度等。、加大了惩处违法行为的力度等。条例二、医疗器械监管法律法规体系二、医疗器械监管法律法规体系法规部门规章规范性文件 法规：医疗器械监督管理条例（法规：医疗器械监督管理条例（20142014年年3 3月月7 7日国务日国务院
7、令第院令第650650号公布，自号公布，自20142014年年6 6月月1 1日起施行日起施行 ） 部门规章：部门规章： （一）注册：（一）注册： 1 1、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第理总局局令第4 4号，自号，自20142014年年1010月月1 1日施行）日施行） 2 2、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第督管理总局局令第5 5号，自号，自20142014年年1010月月1 1日施行）日施行） 3 3、医疗器械新产品审批规定、医疗器械新产品审批规定( (试行试行
8、) )（20002000年年4 4月月1010日国家药品监督管理局令第日国家药品监督管理局令第1717号发布，自号发布，自20002000年年4 4月月2020日起日起施行）施行） （二）生产：（二）生产： 1 1、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第理总局局令第7 7号，自号，自20142014年年1010月月1 1日施行）日施行） 2 2、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法 （20002000年年5 5月月2222日国家药品监督管理局令第日国家药品监督管理局令第2222号发布；自号发布；自20
9、002000年年7 7月月1 1日起施行）日起施行） （三）经营：（三）经营： 1 1、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第督管理总局局令第7 7号，自号，自20142014年年1010月月1 1日施行）日施行） 2 2、医疗器械召回管理办法（试行）（、医疗器械召回管理办法（试行）（20112011年年5 5月月2020日卫生部令第日卫生部令第8282号发布，号发布， 自自20112011年年7 7月月1 1日起施行）日起施行） （四）使用：（四）使用： 医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）尚医疗器械使用质量监督管理办法（征求
10、意见稿）尚未出台未出台 （五）包装、标签和说明书：（五）包装、标签和说明书： 医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药（国家食品药品监督管理总局局令第品监督管理总局局令第6 6号，自号，自20142014年年1010月月1 1日施行）日施行） （六）广告：（六）广告： 1 1、医疗器械广告审查办法（、医疗器械广告审查办法（20092009年年4 4月月7 7日卫生日卫生部部 国家工商行政管理总局国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令国家食品药品监督管理局令第第6565号发布，自号发布，自20092009年年5 5月月2020日起施行）日起施行） 2 2、医
11、疗器械广告审查发布标准（、医疗器械广告审查发布标准（20092009年年4 4月月2828日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第管理局令第4040号发布，自号发布，自20092009年年5 5月月2020日起施行）日起施行） （七）进出口：（七）进出口： 进出口医疗器械检验监督管理办法进出口医疗器械检验监督管理办法（20072007年年6 6月月1818日国家质量监督检验检疫总局令第日国家质量监督检验检疫总局令第9595号公布，自号公布，自20072007年年1212月月1 1日起施行）日起施行） （八）分类：（八）分类： 医
12、疗器械分类规则（医疗器械分类规则（20002000年年4 4月月5 5日国家药品监督管日国家药品监督管理局令第理局令第1515号发布；自号发布；自20002000年年4 4月月1010日起执行）日起执行） （九）标准：（九）标准： 医疗器械标准管理办法（试行）（医疗器械标准管理办法（试行）（20022002年年1 1月月4 4日国日国家药品监督管理局令第家药品监督管理局令第3131号发布；自号发布；自20022002年年5 5月月1 1日起施行）日起施行） （十）其他：（十）其他： 1 1、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）行） （2000200
13、0年年1010月月1313日国家药品监督管理局令第日国家药品监督管理局令第2424号号发布，发布，20002000年年1010月月1313日起施行）日起施行） 2 2、医疗器械临床试验规定（、医疗器械临床试验规定（20042004年年1 1月月1717日国日国家食品药品监督管理局令第家食品药品监督管理局令第5 5号发布；自号发布；自20042004年年4 4月月1 1日起日起施行）施行） 规范性文件：规范性文件： 由于规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个由于规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个网站网站“中国食品药品化妆品法规网中国食品药品化妆品法规网”（http:/ ( (一一)
14、)基本概念基本概念 1 1、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、
15、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。供信息。 2 2、医疗器械的分类：、医疗器械的分类： 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为一类、二类、三类器械
16、。别为一类、二类、三类器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 从从20142014年年6 6月月1 1日开始，经营一类医疗器械不受限制日开始，经营一类医疗器械不受限制只需取得工商营业执照即可；经营二类医疗器
17、械需向市只需取得工商营业执照即可；经营二类医疗器械需向市级食品药品监管部门申请备案，取得二类医疗器械经营级食品药品监管部门申请备案，取得二类医疗器械经营备案凭证；经营三类医疗器械需向市级食品药品监管部备案凭证；经营三类医疗器械需向市级食品药品监管部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证方可经门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证方可经营。营。 3 3、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂 根据医疗器械分类规则以及预期目的和结构特根据医疗器械分类规则以及预期目的和结构特征的不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊征的不同，分为有源医疗器械、无源医
18、疗器械和体外诊断试剂。断试剂。 有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不是有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如: :心电心电监护设备、监护设备、X X光机等。光机等。 无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源，而无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如：注射器、手术刀等。如：注射器、手术刀等。 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使
19、用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。盒、校准品（物）、质控品（物）等。 4 4、医疗器械不良事件医疗器械不良事件 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用
20、情况下发生的，导致或者可能导致人疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条第三十五条医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别25 5 5、如何正确识别医疗器械备案号或注册号、如何正确识别医疗器械备案号或注册号 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1 1械备械备2323号。号。
21、其中：其中：11为备案部门所在地的简称：为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为进口第一类医疗器械为“国国”字；字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；辖市的简称）；22为备案年份；为备案年份；33为备案流水号。为备案流水号。 二、三类器械注册证编号的编排方式为：二、三类器械注册证编号的编排方式为：11械注械注2345623456。其中：。其中
22、：11为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为为“国国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；省、自治区、直辖市简称；22为注册形式：为注册形式：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于进口医疗器械；字适用于进口医疗器械；“许许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；33为首次注册年份；为首次注册年份；44为产品管理类别；为产品管理类别；55为产品
23、分类编码；为产品分类编码；66为首次注册流水号。为首次注册流水号。 ( (二二) )医疗器械生产企业检查要点：医疗器械生产企业检查要点： 1 1、根据监管档案掌握企业基本情况，制定切实可行的、根据监管档案掌握企业基本情况，制定切实可行的检查方案，明确检查目标和任务。检查方案，明确检查目标和任务。 2 2、现场核实许可证信息：重点核查生产地址、生产范、现场核实许可证信息：重点核查生产地址、生产范围、产品登记表等，是否存在擅自变更等情况。围、产品登记表等，是否存在擅自变更等情况。 3 3、查看生产环境、生产车间、生产设备、检验设备、查看生产环境、生产车间、生产设备、检验设备等，生产条件是否持续符合
24、法定要求。等，生产条件是否持续符合法定要求。 4 4、查看企业质量管理制度落实情况，企业质量管理体、查看企业质量管理制度落实情况，企业质量管理体系是否保持有效运行。系是否保持有效运行。 5 5、查看企业培训档案、健康档案，企业从业人员是否、查看企业培训档案、健康档案，企业从业人员是否适应生产需要。适应生产需要。 6 6、查看企业生产所需原材料的来源，企业是否对供应、查看企业生产所需原材料的来源，企业是否对供应商进行了审查，是否建立了相应的购货记录，是否做到产商进行了审查，是否建立了相应的购货记录，是否做到产品来源可追溯品来源可追溯 7 7、对照产品技术标准（、对照产品技术标准（GBGB、YYY
25、Y、YZBYZB）查看生产记）查看生产记录、检验记录，确保企业按照按照产品技术要求组织生录、检验记录，确保企业按照按照产品技术要求组织生产。产。 8 8、查看成品出入库台账和销售台账，保证产品流向清、查看成品出入库台账和销售台账，保证产品流向清晰、合法。晰、合法。 9 9、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结果、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。整改期限，并实施跟踪检查。 （三）医疗器械经营企业检查要点：（三）医疗器械经营企业检查要点： 1 1、现场核实
26、许可证信息，是否存在不一致的情形。、现场核实许可证信息，是否存在不一致的情形。 2 2、现场查看经营所需的设施设备，是否满足经营需、现场查看经营所需的设施设备，是否满足经营需要，是否存在擅自降低经营条件的情况。要，是否存在擅自降低经营条件的情况。 3 3、查看企业人员情况，是否在职在岗，是否正确履行、查看企业人员情况，是否在职在岗，是否正确履行各岗位职责。各岗位职责。 4 4、查看企业质量管理制度落实情况。查相关记录、档、查看企业质量管理制度落实情况。查相关记录、档案。案。 5 5、抽取重点品种（植入类）查企业是否执行进货查验、抽取重点品种（植入类）查企业是否执行进货查验制度，进货查验记录和销
27、售记录是否真实、准确、完整，制度，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，（植入类器械进货查验记录和销售记录应当永久保存）（植入类器械进货查验记录和销售记录应当永久保存） 6 6、查看企业是否建立供货商档案，产品合格证明文、查看企业是否建立供货商档案，产品合格证明文件档案。件档案。 是否存在过期失效、无产品注册证的产品。是否存在过期失效、无产品注册证的产品。 7 7、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。及整改期限，并实施跟踪检查。 谢 谢！结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！33
