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1、00ZZO寸 ooz) V8ZZ60 HA迪蕃00190寸 ooz延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表验证项目 名称氨咖黄敏胶囊工艺验证报告【VB.09-228-A (B)】验证起讫时间j、内容 程序参加部门参加验证人员(签字)日期验证工作验证结果报告摘要结论：验证专业小组长：年月日验证专业小组成员会签：审核部门负责人签名日期备注固体制剂车间生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组 组长备注：延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告目录概述1验证目的1验证标准及要求1验证过程31 生产前准备 32 验证内容32.1验证依据32.2 生产计划的验证32.3 粉碎过
2、筛的工艺验证32.4 湿法制粒的工艺验证42.5 干燥的工艺验证52.6 整粒总混的工艺验证62.7 胶囊填充的工艺验证72.8 铝塑包装的工艺验证102.9 外包装的工艺验证112.10 成品质量的检验11最终评价和批准13123444444444444456建议再验证的周期13氨咖黄敏胶囊工艺验证报告文件编号：VB 09228A （B）1概述：胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的 固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98 修订 版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺 条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相
3、吻合，能确保生产出来的产品质量 合格。2验证目的：此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验 证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备 （设施）符合本产品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产 品。3验证标准及要求：3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin（开始）、middle（中间）、 end（结束）。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分 称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。3.2 每个部位的样品，必须单独测试有关项目。3.3 主要参数3.3.1 粉碎过筛后细粉全部过 80 目筛。3.3.2
4、 颗粒烘干后水分控制在 1.0-3.0%之间。3.3.3 粒重： B、 M、 E 各 50 粒称量在平均粒重6.5%之间。3.3.4含量：每粒含对乙酰氨基酚应为标示量的94.0%106.0%，每粒含咖啡因 应为标示量的91.0%109.0%。3.3.5崩解时限：B、M、E各二级，每组6粒应W25min。3.3.6 成品按质量标准进行检验。附：氨咖黄敏胶囊工艺流程图原辅料配料0#空心胶囊料内包材粘合剂 润湿剂精筛沸腾（床）干燥铝塑包装胶囊填充 湿法制粒包装总混整粒入库粗筛粉碎*图例300000级洁净区4验证过程：4.1 生产前准备4.1.1 对生产线进行全面清洁、消毒。4.1.2 原辅材料、包装
5、材料检验合格。4.1.3 所有的标准、岗位操作法，标准操作规程应批准4.2 验证内容4.2.1 验证依据：4.2.1.1 各岗位操作法。4.2.1.2 各设备标准操作规程。4.2.2 生产计划的验证。批号规格复方生产任务万片生产日期原辅料名称对乙酰 氨基酚马来酸氯 苯那敏咖啡因人工牛黄淀粉柠檬黄淀粉浆制成1000粒的法定处方 （g）2501151020重量（kg）评价评价人 （专业组组长）日期4.2.3 粉碎过筛的工艺验证部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部4.2.3.1 环境条件项目标准要求时间检查结果温度18 C 26 C相对湿度45% 65%净化级别30万级4.2.3.2粉碎
6、过筛试验记录原辅料投料量标准要求检查情况重量收得率检查结果BME对乙酰氨基酚kg过80目筛无异物马来酸氯苯那敏kg咖啡因kg人工牛黄k淀粉k工作时间衡器评价评价人 (专业组组长)日期4.2.4 湿法制粒工艺验证部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部4.2.4.1 环境条件项目标准要求时间检查结果温度18C 26C相对湿度45% 65%净化级别30万级4.2.4.2 粘合剂制备试验记录品名数量(kg)粘合剂浓度检查情况检查结果纯化水10%淀粉工作时间衡器4.2.4.3 混合制粒试验记录原料（重量）粘合剂（重量）干粉混合时间加粘合剂混合时间标准要求检查情况检查结果BME湿颗粒应粒度均匀，
7、过18目筛工作时间衡器评价评价人 （专业组组长）日期4.2.5 高效沸腾干燥工艺验证部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部4.2.5.1 环境条件项目标准要求时间检查结果温度18C 26C相对湿度45% 65%净化级别30万级4.2.5.2.干燥试验记录项目标准要求检查情况检杳结果上部中间下部温度控制W60C干燥后水分1.0% 3.0%干燥后重量衡器工作时间评价专业组组长日期4.2.6 整粒总混的工艺验证部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部4.2.6.1 环境条件项目标准要求时间检查结果温度18C 26C相对湿度45% 65%净化级别30万级4.2.6.2 整粒试验记录项
8、目标准要求检查情况检杳结果BME整粒后颗粒过4018目师无异物整粒后重量收得率总混时间衡器4.2.6.3 总混质量情况记录项目含量检查情况检查结果出料B过程M取样E含量数据偏差1%才证明混合均匀偏差说明：（B、M、E每部位取一个样检测含量）评价评价人 （专业组组长）日期4.2.7 胶囊填充的工艺验证部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部4.2.7.1 环境条件项目标准要求时间检查结果温度18C 26C相对湿度45%65%净化级别30万级4.2.7.2 填充试验记录开始时间结束时间填充速度抛光时间粒重控制胶囊长度控制填充总重量外观控制收得率衡器4.2.7.3粒重差异检测记录（粒重应在平均粒重6.5%之间）取样部位BME每部位各取样50 粒，称取每粒粒重（g）平均粒重（g）最大粒重（g）最小粒重（g）相对标准偏差含量4.2.7.4胶囊长度检测记录（长度应在3.504.50mm之间）取样部位BME每部位各取样50 粒，测量每粒长度（mm）平均长度（mm）最大长度（mm）最小长度（mm）相对标准偏差评价评价人 （专业组组长）日期4.2.7.5崩解时限检测记录（B、M、E每个部位取2个样检测）取样部位BME取样量（粒数）崩时时间（分钟）评价评价人 （专业组组长）日期4.2.8 铝塑包装的工艺
