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1、文件名称：药品冷链运输设备操作规程编号：版本号：起草人：修订人：审核人：批准人：起草日期：修订日期：审核日期：批隹日期：共2页第1页执行日期：1. 目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输 质量安全，依据药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）及其附录、相关验证报告 制定本规程。2. 适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。3. 职责：3.1 质管部负责冷链运输设备的操作培训；3.2 驾驶员对冷链药品运输的质量负责。4. 工作步骤：4.1 公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。4.2 保温箱4.2.1 保温箱预冷 保温箱平时不使用时，保管员应当将
2、保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低 于2 个小时。4.2.2 冰排预冷保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜（-17至C-25C ）内冷冻，冷冻不低于 24 小时；4.2.3 冰排释冷在冰排按 4.2.2 相关规定的时间冷冻后，保管员负责将冷冻后的冰排从冰柜内拿出放置 于阴凉库内释冷。环境温度20C至30C时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。当 外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。当外部环 境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。4.2.4 装箱4.2.4.1 复核员负责冷藏药品在冷库内进行药品复核，及药品放入保温箱
3、内的隔热包装 箱内；4.2.4.2复核员负责将预冷后的冰排放置于保温箱内，在保温箱的长侧各放一个预冷后的 冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；4.2.5 复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下：保温箱1 (60L)的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处； 保温箱2 (100L)的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。4.2.6 开启保温箱外部温度监控仪。4.2.7 保温箱的运输最长时间不得超过 5 个小时。4.3 冷藏车4.3.1 冷藏车预冷4.3.1.1 药品装车前，驾驶员应当提前不低 37 分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车
4、厢 内温度达到2-8C范围后开启自动温度监测设备；4.3.1.2开始装车前，驾驶员关闭温度调控设备，并应当在2分钟内完成药品装箱工作；4.3.2 药品装车时，注意装车高度不应超过车厢内的限高线，并在车厢底部及四周放置垫 仓板以保证空气对流；4.3.3 药品装车完毕后，驾驶员及时关闭车厢门，检查车厢密闭情况，并上锁；4.3.4 驾驶员启动冷藏车的温度调控设备，并检查温度调控和监测设备的运行状况，运行 正常后方可启运。4.3.5 在运输过程中，一次开门作业应尽量不超过 1 分钟，再次开门作业应在制冷机组 运行 35 分钟后进行。4.3.6 冷藏车在运行过程中如出现运行故障或温度调控设备故障等情况，
5、驾驶员应当在 22 分钟内完成药品转运工作。5. 质量控制5.1 冷链运输设备必须经验证合格后方可使用。5.2 冷链运输设备的必须严格按照验证数据来指导使用。5.3 复核员负责冷链药品的保温箱的装箱操作，必须按照验证的数据来配备冷冻、冷藏冰 排，保证在途运输时限符合要求。5.4 驾驶员每次使用冷链运输设备前，都应进行开机检测，保证使用状态正常。5.5 驾驶员应熟练掌握冷链运输设备的使用操作，掌握异常状态下的处置方法，保证运输 途中冷藏药品的质量。5.6 质管部、储运部等人员收到超限报警信息时，应及时按应急预案就近联系解决，保证 的设备的保温时限内得到救援。5.7 驾驶员应将冷链药品运输相关记录回执，交储运部存档，保存时间不得少于五年。
