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1、xx股份有限公司标题：xx注射液生产工艺风险管理评估报告评估小组人员： 报告批准人： 评估日期： 年 月 日至 年 月 日 质量风险管理委员会XXX注射液生产工艺风险管理评估报告质量风险管理编号FX-SCGY-2023-001 质量风险管理时机类别xx生产工艺质量风险评估报告质量风险评估单位风险评估启动人启动日期年 月 日质量风险管理小组组长姓名学历/职称所属部门职 务 质量部质量授权人组员 总工办总工 生产部生产部经理 质量审核办质量副经理 工程部经理 生产部车间主任 验证办验证委员会主任 QA部QA主任 工程部设备维修员目 录1.概述.42风险管理的目的43.风险管理小组成员及职责.44.
2、风险评估 541风险辨认542风险分析与评价543风险评估结论65.风险控制 851风险减少852可接受风险96.风险管理结果和回顾 91.概述1.1. 产品名称：通用名： 1.2. 剂 型： 小容量注射剂1.3. 产品规格： 10ml：0.1mg 5ml：0.05mg1.4. 批准文号： 1.5. 功能主治： 1.6. 用法用量： 静脉滴注，一日1次。每次1050ml，以0.9%氯化钠或5%10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。1.7. 贮 藏：遮光，密闭保存。2.风险管理的目的为确认新建某某小容量注射剂生产系统可以达药品生产质量管理规范2023版的规定，并同时满足本公司xx注射液的生产规定，引
3、入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对也许的危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采用了减少风险的措施，并在验证或平常管理中进行控制。3.合用范围 合用于XXX注射液生产工艺的风险评估。4.风险各因素评分标准4.1风险因素标准评估4.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）4.1.2失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的也许性（P）、风险的可检测性（D）。4.1.2.1严重性（S）:重要针对也许危害产品质量数据完整性影响（ 15分）严重性（S）风险系数风险
4、也许导致的结果极高5直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险也许导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险也许导致产品召回或退回；不符合GMP原则，也许引起检查或审核中产生偏差中3尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性低2尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量因素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性仍产生较小的影响无影响1此类风险不对产品或数据产生最终影响，同时对产品质量因素或工艺与质量数据的可靠性、完
5、整性或跟踪性也不会产影响4.1.2.2 发生的也许性(P):测定风险产生的也许性，为建立统一基线，建立以下等级（15分）：也许性(P)风险系数风险也许导致的结果极高5极易发生高4偶尔发生中3很少发生低2发生也许性极低极低1不也许发生4.1.2.3 可发现性(D):在潜在风险导致危害前，检测发生的也许性（15分）。 可检测性(P)风险系数风险也许导致的结果极低5难以检测低4需要专职人员检测中3操作员工可以检测高2一般人员容易检测极高1通过仪器容易检测5. 风险级别评判标准5.1 RPN=严重性（S）也许性（P）可检测性（D）5.2风险评级及措施规定测量范围1-5RPN风险等级描述严重性性发生也许
6、可测性18低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施严重性性发生也许可测性936中此风险规定采用控制措施，通过提高可检测性及（或）减少风险产生的也许性来减少最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。37125高此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及减少风险产生的也许带来减少最终风险水平。验证应先集中确认已采用控制措施且连续执行。6、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1质量受权人管理组组长批准风险管理计划；批准风险管理报告。2质量总监成员负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实行风险管理活动；参与风险分析和评价。3质量经理成员对风险控制
7、措施的结果组织验证；组织实行风险管理活动；审评风险管理报告；4质量审核部成员全面监督、组织实行风险管理活动；参与风险分析和评价;参与风险评估所需进行的验证;5质量控制部成员提供检查过程与风险相关的信息;参与风险分析和评价6验证办成员参与风险分析和评价 根据风险评估结果，制定验证方案7生产部成员提供生产过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。8生产部成员9物资管理部成员参与小容量注射剂系统的质量跟踪，并反馈相关信息；参与风险分析和评价。10工程部成员参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；参与风险分析和评价。11工程部成员7、风险评估7.1 风险辨认7.1.1生产工艺流程及区域
8、划分图原辅料饮用水xx注射剂生产工艺流程图反渗透拆外包 缓 冲原辅料暂存称 量溶解精 滤灌 封灭菌检漏印字、包装多效蒸馏水、灯 检待检、暂存入 库纸箱过滤稀释定容纯 化 水注射用水检 验检 验按柜取样安瓿冷却干燥灭菌洗瓶理瓶一般生产区安瓿、说明书、彩盒D级区C级区A级区7.1.2 xx注射剂生产工艺是否设计合理，对生产产品是否能保证，按照小容量注射剂生产工艺系统的工作流程，运用质量风险管理程序逐个辨认其潜在的质量危害，以及鉴定危害产生后的严重限度，以便及时、对的地采用有效措施进行减少或消除风险。7.2小容量注射剂生产系统风险分析与评价7.2.1人流与物流序号风险项目风险描述风险也许导致的结果产
9、生风险因素风险分析 风险等级SPDRPN1人流未经批准的人员 进入车间未进行对的更衣厂房使用不妥产品污染来自于外部环境的活粒子 及非活性粒子污染厂 房进入控制设计不妥 不符合 SOP 缺少培训32212中2物流非预期物料进入车间物料未经清洁进入车间物料进入车间的程序不妥物料包装的污染导 致厂房与产品污染进入控制设计不妥 不符合 SOP 缺少培训42324中7.2.1.1风险评价人流、物流进入车间都存在污染的中档风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。7.2.2 工艺设备循环设施序号风险项目风险描述风险也许导致的结果产生风险因素风险分析 风险等级SPDRP
10、N1纯化水纯化水质量不妥有颗粒和化学残留设施污染32212中2注射用水注射用水质量不 当存在颗粒化学污染设施污染42216中3压缩空气压缩空气质量不妥微生物污染设施污染 使用点过滤器损坏44348高纯蒸汽压力温度不够存在颗粒微生物污染操作不妥32212中7.2.2.1风险评价工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。7.2.3 洗瓶机、隧道烘箱序号风险项目风险描述风险也许导致的结果产生风险因素风险分析 风险等级SPDRPN1安瓿清
11、洗安瓿未完全浸 入超声波水中 安瓿位置错误 未根据所建立清 洗程序进行清洗 参数的调 整安瓿不洁净/存在 颗粒/微 生物负 载/内 毒素交叉污染不妥的设备操作/设计不妥的工艺参数43224中2安瓿烘干灭菌温度、时间和降温温度达不到规定灭菌不彻底降温达不到规定影响产品质量（安瓿瓶内壁出现水珠）不妥的设备操作/设计不妥的工艺参数44348高3洁净瓶存放存放环境不符合规定、存放时间过长导致微生物及微粒污染环境不符合规定，放置超过工艺时间43224中7.2.3.1风险评价洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数 (注射用 水温度及压力、设备速度)来减少风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来减少风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。7.2.4配料罐与过滤系统的清洁序号风险项目风险描述风险也许导致的结果产生风险因素风险分析 风险等级SP
