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1、九、医学装备管理评审标准评审要点评价要素检查方法依据6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6.9.1.1建立医学装备管理部门。【C】根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。1.建立部门三级管理制度。 是否3评审要点：1 评价要素：31.资料查阅：查看相关资料。2.调查访谈：对分管医学装备的院领导进行访谈。【B】符合“C”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。1.职能管理部门和相关人员：了解相关
2、法律法规和部门规章。 是否3知晓、履行相关制度和岗位职责。 是否3评审要点： 1 评价要素：61.抽查考核（试卷）：随机抽查考核职能管理部门和相关人员对相关法律法规和规章制度的了解情况。2.调查访谈：对职能管理部门和相关人员进行访谈。【A】符合“B”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。1.有监管和考核机制。 有无52.有监管和考核记录。 有无5评审要点：1 评价要素：101.资料查阅：查看相关资料。6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。6.9.2.1建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。【C】1.医学装备
3、专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。3.有适宜的装备维修场地。1.设置专门的医学装备管理部门。 是否2.有专（兼）职医学装备的管理与维护、维修人员。 有无3.医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。 是否4.医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例1%。 是否55.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗位培训，业务能力考评合格后上岗操作。 是否56.有适宜的装备维修场地100m2。 有无3评审要点：3 评价要素：161.资料查阅：查看相关文件资料；查看大型医用设备相关人员
4、的资格证书。2.实地访视：现场实地查看装备维修场地。加权要素评价：要素4，每低于标准0.1%扣一个考核点；要素6，每减少10平米扣一个考核点。【B】符合“C”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。1.对医学装备使用人员进行应用培训和考核，有培训合格证；有无32.无考核不合格进行上岗操作现象。 有无3评审要点：1 评价要素：61.资料查阅：查看培训和考核相关资料；2.抽查考核（操作）：随机现场抽查在岗操作人员。【A】符合“B”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。1. 有医学装备使用人员岗位考核。 有无32.有再培训机制。 有无33.有考核培训记录。
5、 有无3评审要点：1 评价要素：91.资料查阅：查看相关资料。6.9.2.2制定相关工作制度、职责和工作流程。【C】1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。1.有医学装备管理制度。 有无2.有人员岗位职责。 有无3.有下列相关制度与工作流程，包括：医学装备论证 是否 决策 是否购置 是否 验收 是否使用 是否 保养 是否维修 是否 应用分析 是否3更新、处置 是否评审要点：2 评价要素：131.资料查阅：查看相关资料。【B】符合“C”，并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。1.有监管记录。
6、 有无32.有考核机制。 有无3评审要点：1 评价要素：61.资料查阅：查看相关资料。【A】符合“B”，并1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。2.有考核的相关资料。1.有整改措施。 有无32.整改措施得到落实。 是否33.有考核的相关资料。 有无3评审要点：2 评价要素：91.资料查阅：查看相关资料。6.9.3按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6.9.3.1 制定常规与大型医学装备配置方案。【C】1.有医学装备配置原则与配置标准，根据
7、医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。1.有医学装备配置原则。 有无2.有医学装备配置标准。 有无3.有医学装备发展规划。 有无4.有医学装备配置方案。 有无5.优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。 是否6.装备配置能够体现资源共享。 是否7.无盲目配置现象。 是否8.有医学装备购置论证相关制度。 有无9.有医学装备购置决策程序。 有无310.单价在50万元及
8、以上的医学装备有可行性论证 有无311.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。甲类：PETCT/PET 有无 无此设备刀 有无 无此设备MM50 有无 无此设备质子治疗系统 有无 无此设备X线立体定向放射治疗系统 有无 无此设备断层放射治疗系统 有无 无此设备306道脑磁图 有无 无此设备内窥镜手术器械控制系统 有无 无此设备乙类：CT 有无 无此设备MRI 有无 无此设备DSA 有无 无此设备SPECT 有无 无此设备LA 有无 无此设备评审要点：3 评价要素：271.资料查阅：查看医学装备配置相关资料。查看医学装备可行性认证。查看相关制度与程序。查看相应大型设备的配置许可证。2
9、.调查访谈：对主管医学装备的院领导或职能部门负责人进行访谈。【B】符合“C”，并1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。1.根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立了医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。 是否52.有健全医学装备档案管理制度。 有无3.有完整的档案资料。 有无54.单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到：档案齐全（主要包括申购资料、技术资料及使
10、用维修资料等）是否账目明晰 是否帐物相符 是否3完整准确 是否评审要点： 2 评价要素：171.实地访视：到医学装备管理部门查看电脑中的电子账目。随机抽查账物相符情况。2.资料查阅：到医学装备管理部门查看档案管理制度及各类档案资料。【A】符合“B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。1.对实施医学装备配置方案进行全程监管，有监管记录。有无32.对实施医学装备配置进行内部审计，有审计报告。 有无5评审要点：1 评价要素：81.资料查阅：查看监管记录。查看审计报告。6.9.3.2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。【C】1.有医学装备使用评价相关制度。2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。1.有医学装备使用评价相关制度。 有无32.有大型医用设备的分析评价。 有无33.大型医用设备分析评价包括以下内容：设备使用 有无 功能开发
