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1、2010年年四川省省药品生生产监管管工作计计划第一部分 总体体部署一、检查、督督查范围围（一）药品品生产监监督检查查范围药品生产企企业、医医疗机构构制剂室室、药物物临床试试验机构构、药物物非临床床试验机机构、麻麻醉药品品和第一一类精神神药品区区域性批批发企业业、第二二类精神神药品批批发企业业、第二二类精神神药品零零售企业业、蛋白白同化制制剂和肽肽类激素素经营企企业、滥滥用阿片片类物质质成瘾者者社区药药物维持持治疗单单位（二）药品品安全监督督督查范范围药品安全专专项整治治督查（系系统内、外外）、特特药监管管督查（含含特殊药药品制剂剂生产经经营）、滥滥用阿片片类物质质成瘾者者社区药药物维持持治疗单
2、单位、安安监工作作督查二、检查方方式日常监管（含含派驻监监督员检检查）、GMP认证（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查）、专项检查、专项督查三、工作分分工（一）省局局负责制制定总体体工作方方案、组组织督查查、汇总总上报；（二）市州州局负责责具体日日常监管管工作，派派驻驻厂厂监督员员；（三）省局局认证中中心负责责GMPP认证的的安排工工作（含含跟踪检检查、飞飞行检查查、高风风险药品品巡查）四、工作要要求（一）各项项监督检检查应提提前制定定计划和和方案；（二）监督督检查工工作应做做好工作作记录；（三）监督督检查中中必须严严格遵守守廉政纪纪律和规规定。第二部分 分项实实施计划划一、加强药药品生产产
3、日常监监督管理理制定药品生生产日常常监管方方案和计计划，切切实落实实药品监监督责任任。要根根据药品品GMPP日常管管理要求求，针对对不同制制剂特点点，指导导企业开开展风险险分析，制制定日常常监督检检查要点点，进行行生产现现场的检检查，实实现辖区区内药品品生产企企业日常常监管全全覆盖。日日常监督督检查要要按规定定记录生生产现场场检查情情况，对对发现问问题的企企业提出出整改意意见，对对违法违违规企业业应依法法进行处处罚，处处罚结果果应纳入入全省企企业信用用征信体体系。强化委托生生产特别别是基本本药物委委托生产产的监管管。严格格掌握委委托生产产审批要要求，加加强委托托生产的的监督检检查。各各地要将将
4、受托方方接受委委托生产产情况的的日常监监管纳入入属地的的生产监监督检查查计划，同同时要对对委托方方履行质质量监督督责任情情况进行行检查。以上工作情情况按附附表11要求每每半年报报告一次次。二、结合日日常监管管情况，认认真开展展许可证证换证工工作省食品药品品监督管管理局结结合本省省药品生生产企业业、医疗疗机构制制剂室的的实际情情况，按按照四川川省政务务服务中中心的要要求，制制定药药品生产产许可证证、医医疗机构构制剂许许可证换换证审批批工作方方案，严严格程序序、加强强审批。市州食品药药品监督督管理局局组织企企业认真真开展自自查，对对本辖区区的药品品生产企企业和医医疗机构构制剂室室申请换换证、资资料
5、审查查、现场场检查要要严格把把关，切切实抓好好换证工工作。以上工作情情况按附附表11要求每每半年报报告一次次。三、加强药药品GMMP认证证检查工工作省食品药品品监督管管理局组组织全省省范围的的药品安安全监管管人员、药药品GMMP检查查员及企企业主要要负责生生产、质质量管理理人员进进行培训训。各级药监部部门要采采取多种种途径对对辖区内内药品生生产企业业进行新新版药品品GMPP宣传、指指导和培培训,按照国国家局实实施计划划，督促促企业制制定实施施计划，及及早进行行硬件改改造及软软件的提提升等工工作。新新开办、基基本药物物和注射射剂药品品生产企企业应率率先实施施新版药药品GMMP。工工作情况况按附表
6、表11要求年年底进行行报告。各级药监部部门应制制定辖区区内药品品GMPP跟踪检检查年度度工作计计划，积积极开展展药品GGMP跟跟踪检查查，全面面提高监监督实施施GMPP能力和和水平。将将药品GGMP认认证及跟跟踪检查查结果纳纳入全省省企业信信用征信信体系。对对不符合合药品GGMP的的企业依依法进行行处理。以上工作情情况按附附表11要求每每半年报报告一次次。四、强化基基本药物物生产监监管依据国家局局加强强基本药药物质量量监督管管理规定定（国国食药监监法2200996322号）和和关于于加强基基本药物物生产及及质量监监管工作作的意见见（国国食药监监安2200997711号），结结合辖区区内基本本药
7、物生生产的实实际情况况，按照照属地监监管的原原则，制制定辖区区内加强强基本药药物生产产监管工工作方案案，全面面落实属属地监管管责任。对对每家基基本药物物生产企企业每年年至少进进行2次监督督检查，并并按规定定记录检检查情况况。加强强对基本本药物生生产企业业的指导导，强化化药品生生产企业业质量安安全第一一责任人人的责任任意识，监监督企业业完善企企业质量量保证体体系，落落实相关关责任，确确保基本本药物生生产质量量安全。制定辖区内内基本药药物生产产工艺及及处方核核查工作作具体实实施方案案，指导导和监督督辖区内内基本药药物生产产企业按按照要求求进行自自查，并并根据药药品生产产企业自自查工作作进展情情况，
8、及及时启动动核查工工作，核核查后建建立辖区区内所有有基本药药物目录录品种监监管工作作档案。基基本药物物生产企企业应在在年底前前全面完完成生产产工艺及及处方自自查工作作。按照国家局局关于于推动药药品生产产企业实实施药品品质量受受权人制制度的通通知（国国食药监监安2200991211号）要要求，制制定具体体工作方方案，推推动基本本药物目目录品种种生产企企业实施施药品质质量受权权人制度度工作。加加强企业业实施工工作的监监督和指指导，年年底前全全面完成成基本药药物生产产企业药药品质量量受权人人的培训训及备案案工作。以上工作情情况按附附表11要求每每季度报报告一次次。五、落实药药品安全全专项整整治中涉涉
9、及药品品生产环环节的各各项工作作要求根据国家局局关于于深入开开展药品品安全专专项整治治工作的的指导意意见（国国食药监监办2200995700号），按按照属地地监管的的原则，结结合辖区区内血液液制品、疫疫苗、注注射剂等等高风险险类药品品生产的的实际情情况，制制定专项项工作方方案，继继续强化化对高风风险类药药品生产产现场的的监督检检查。组组织专家家对生产产企业开开展风险险评估，并并采取有有效措施施，消除除药品生生产质量量隐患。对对高风险险类药品品生产企企业的监监督检查查每年至至少进行行两次。按照国家局局关于于将含麻麻黄碱类类复方制制剂管理理纳入药药品安全全专项整整治工作作的通知知（食食药监办办20
10、01016号）要要求，开开展对含含麻黄碱碱类复方方制剂生生产企业业的监督督检查，落落实含麻麻黄碱类类复方制制剂生产产监管责责任。检检查企业业麻黄碱碱类原料料药的购购进、储储存、使使用和安安全管理理情况，重重点检查查企业麻麻黄碱类类复方制制剂销售售专人专专责、购购买方资资质审核核、票据据及资金金管理以以及跟踪踪核实药药品到货货情况等等。现场场检查时时，应根根据企业业销售记记录，抽抽取一定定比例跟跟踪核查查相关药药品的销销售流向向。以上工作情情况按附附表11要求每每半年报报告一次次。六、加强疫疫苗生产产监管加强辖区内内疫苗生生产企业业的日常常监督与与批签发发抽样工工作，指指导新建建企业将将科研成成
11、果迅速速向生产产力进行行转换。结结合世界界卫生组组织疫苗苗国家管管理评估估考核工工作提出出的问题题与不足足，监督督疫苗生生产企业业落实整整改措施施。充分分利用世世界卫生生组织疫疫苗考核核评估的的契机，积积极探索索疫苗生生产及质质量监管管新模式式，提升升疫苗监监管能力力和水平平，促进进疫苗产产品稳步步参与国国际疫苗苗市场竞竞争。七、强化特特殊药品品监管加强特殊药药品生产产经营企企业的日日常监管管工作。组组织对本本辖区内内的相关关药品生生产经营营企业进进行监督督检查，指指导企业业依法生生产经营营。对麻麻精药品品和药品品类易制制毒化学学品生产产企业、麻麻醉药品品和第一一类精神神药品定定点经营营企业、
12、药药品类易易制毒化化学品原原料药定定点经营营企业每每季度至至少现场场检查11次，重重点监管管的特殊殊药品企企业每月月至少现现场检查查1次，对对辖区内内其他特特殊药品品企业实实现日常常监管全全覆盖。每每次现场场检查应应当记录录所检查查的内容容，发现现问题应应依法处处理并及及时上报报。对麻麻精药品品和药品品类易制制毒化学学品生产产经营企企业，重重点检查查生产计计划执行行情况、药药品生产产、储存存、销售售以及安安全管理理情况，其其中对第第二类精精神药品品生产、批批发企业业还应根根据企业业销售记记录，抽抽取一定定比例跟跟踪核查查相关药药品的销销售流向向。对医医疗用毒毒性药品品和放射射性药品品企业，重重
13、点检查查安全管管理情况况。加强使用麻麻精药品品原料药药用于普普通药品品生产的的企业的的监督检检查。检检查企业业麻精药药品原料料药购进进、储存存、使用用和安全全管理情情况，其其中对含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片生生产企业业，应当当重点检检查企业业相关药药品销售售专人专专责、购购买方资资质审核核、票据据及资金金管理以以及跟踪踪核实药药品到货货情况等等。现场场检查时时，还应应根据企企业销售售记录，抽抽取一定定比例跟跟踪核查查相关药药品的销销售流向向。结合药品品类易制制毒化学学品管理理办法的的颁布实实施，对对辖区内内药品类类易制毒毒化学品品生产经经营企业业重新实实施许可可。对企企业申
14、报报资料认认真审核核，制定定现场检检查方案案，对企企业的生生产、储储存、销销售全过过程的安安全管理理进行检检查，并并按有关关规定实实施许可可。结合合药品品经营许许可证换换证工作作，做好好麻精药药品经营营企业定定点工作作，对达达不到相相应安全全管理要要求，或或者不能能履行供供药责任任的，一一律不予予定点。对辖区内蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素生产企企业进行行监督检检查，重重点检查查企业生生产、销销售情况况，并根根据企业业销售记记录，抽抽取一定定比例追追踪核实实相关药药品的销销售流向向。进一步净化化兴奋剂剂药品市市场，为为广东亚亚运会创创造公平平竞赛的的良好环环境。各各省局应应当与有有关部门门密切
15、配配合，认认真履行行反兴兴奋剂条条例规规定职责责，组织织开展兴兴奋剂治治理工作作。通过过开展宣宣传培训训活动，加加大监督督检查力力度，严严厉打击击违法违违规行为为，切实实规范生生产经营营秩序。以上工作情情况按附附表12和附表表13要求每半半年报告告一次。八、认真做做好药品品生产环环节电子子监管码码实施工工作按照国家局局关于于实施药药品电子子监管工工作有关关问题的的通知（国国食药监监办2200881655号）要要求，加加强领导导，认真真做好辖辖区内生生产企业业疫苗、血血液制品品、中药药注射剂剂、麻醉醉药品和和精神药药品等药药品生产产实施电电子监管管码工作作。督促促药品生生产企业业按要求求实施电电
16、子监管管码管理理，及时时入网、赋赋码、上上传、核核注、核核销。定定期上网网监督检检查，及及时处理理预警信信息，对对未按规规定开展展电子监监管码管管理工作作的企业业进行通通报批评评并责令令改正。按按照国家家局的统统一部署署和时限限要求，指指导和督督促抗微微生物类类、注射射剂类基基本药物物生产企企业按期期实施电电子监管管码管理理。按照国家局局要求，监监督疫苗苗生产、经经营企业业认真做做好上市市疫苗类类产品电电子监管管码的赋赋码工作作，确保保疫苗类类生物制制品生产产全过程程实现电电子监管管码工作作的顺利利进行。以上工作情情况按附附表11要求每每半年报报告1次。九、加强药药品不良良反应监监测和再再评价工工作加强药品不不良反应应日常监监测，对对重点品
