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1、医疗器材基础知识考试题医疗器材基础知识培训试题姓名：岗位：查核日期：得分：一、选择题（每题4 分，共 80 分）1、医疗器材是指直接或许间接用于人体的（ ）以及其余近似或许有关的物件。A、仪器 B 、设施 C 、用具 D 、资料 E 、体外诊疗试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器材批发的公司成立的销售记录应该起码包含（）。A、医疗器材的名称、规格（型号）B、最高零售价C、数目D、注册证号或许存案凭据编号E、生产公司和生产公司允许证号（或存案凭据编号）3、公司应该装备与经营规模、经营范围相适应的和（），也能够商定由生产企业或许第三方供给售后服务支持。A、质量管理制度B、主管查验师C、售后服务人
2、员D、售后服务条件4、从事体外诊疗试剂（）工作的人员，应该拥有查验学有关专业中专以上学历或许拥有查验师初级以上专业技术职称。A、质管B、查收C、保养D、售后服务5、医疗器材直接或许间接用于人体的目的包含（）A、妊娠控制B、损害的诊疗、监护、治疗、缓解或许功能赔偿C、生命的支持或许保持 D 、生理构造或许生理过程的查验、代替、调理或许支持E、经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊疗目的供给信息6、以下属于第一类医疗器材的是（）A、早早孕测试纸B、一般医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、（）负责拟订医疗器材的分类规则和分类目录，并依据医疗器材生产、经营、使用状况，实时对医疗器
3、材的风险变化进行剖析、评论，对分类目录进行调整。A、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监察管理部门D、国务院食品药品监察管理部门8、对于同意文号为“国食药监械( 准) 字 2014 第 3660622 号”的医疗器材，以下说法正确的是（）A、为境内生产的医疗器材B、第三类医疗器材C、属于 6836 类型D、2014 为同意注册年份9、从事医疗器材批发业务的公司，销售记录还应该包含购货者的（）A、经阵营点、联系方式B、公司负责人名字C、单位名称D、经营允许证号（或许存案凭据编号）10、经营同意文号为“粤械注准778”的医疗器材，需要获得以下哪些证照（
4、）A、 GSP认证证书C、 GMP认证证书BD、医疗器材经营允许证、第二类医疗器材经营存案凭据11、医疗器材监察管理条例（国务院令第650 号）规定医疗器材注册证有效期为（）。A、10 年B、4 年C、3 年D、5 年12、对于同意文号为“国械注许089”的医疗器材，以下说法正确的有（）A、为境内生产的医疗器材B、为入口医疗器材C、为第一类医疗器材D、2016 为初次注册年份13、拥有较高风险，需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材是（）A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类14、经营同意文号为“粤湛食药监械（准）字2013 第 1580002 号”的医疗器材，应依法获得（
5、）方可经营。A、 GSP认证证书B、医疗器材经营允许证C、营业执照D、第二类医疗器材经营存案凭据15、以下医疗器材中推行产品注册管理的有（）A、国食药监械（准）字2014 第 3151139 号B、川自贡食药监械 ( 准) 字 2013 第 1640001 号C、湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号D、粤械注准 77816、（）地域医疗器材的注册、存案，参照入口医疗器材办理。A、新疆B、台湾C、香港D、澳门17、医疗器材其功效主假如经过（）等方式获取。A、药理学B、物理C、免疫学D、代谢18、医疗器材经营公司应该从有资质的()购进医疗器材。A、生产公司B、医疗机构C、个人D、经营
6、公司19、医疗器材经营允许证事项的更改分为允许事项更改和登记事项更改。允许事项变更包含 ()。A、经营场所、库房地点B、经营方式、经营范围C、法定代表人、公司负责人D、住处20、医疗器材标签起码应该包含()等内容。A、产品名称、型号、规格B、经营公司的名称、住处、经阵营点、联系方式及经营允许证编号或许经营存案凭据编号C、医疗器材注册证编号或许存案凭据编号D、生产日期，使用限期或许无效日期二、判断题（每题2 分，共 20 分）1、申请第二类医疗器材产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品监察管理部门提交注册申请资料。（）2、医疗器材注册证号为“湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号”
7、的产品属于6822 类医疗器材。（）3、经营同意文号为“吉通械备号”的医疗器材，经营公司需向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门存案。（）4、医疗器材可用于生命的支持或许保持。（）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器材。（）6、棒式体温计拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器材。（）7、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门负责在当地注册的医疗器材的分类规则和分类目录。（）8、医疗器材注册证有效期届满需要持续注册的，应该在有效期届满3 个月前向原注册部门提出持续注册的申请。（）9、从事医疗器材经营活动， 应该有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器材相适应的质量管理制度和质量管理机构或许人员。（）10、同意文号为“国械注准006”的医疗器材为境内生产的第一类医疗器材。（）一、选择题1、ABCDE 2、 ABCDE3 、C4、 BD5、ABDE6、B7、 D8、ABD9、 C10、D11、D12、D13、D14、C15、ACD16、BCD17、B18、AD19、AB20、AD三、判断题1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、
