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1、中药药剂学实验一中药药剂学实验须知中药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。它兼属于工艺学与药物应用学科的范畴，具有密切关系医疗和生产实践的特点。中药药剂学实验是中药药剂学教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。根据本专业的培养目标，中药药剂学实验应达到如下目的：1.通过典型的药剂制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化扩展课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药制剂、剂型与工艺打下初步基础。2.通过试验训练与教学见习，使学生掌握中药制剂的基本操作方法与技能，
2、熟悉药剂生产中常用设备和检测仪器的结构、性能及使用保养方法。3.结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容和文献资料，培养学生具有查阅和使用文献资料的能力，并具有实验设计的初步能力。4.培养学生训练操作技术，有正确的实验观察能力和科学的思维方法，以及实事求是地记录习惯和独立总结实验资料的能力。二中药药剂学实验规则为达到以上目的，同时制备的成品，特制定如下试验规则：1.预习试验内容：要明确试验目的与要求。对处方中药物性质配制原理、操作步骤、操作关键等，做到心中有数并合理安排实验时间。2.遵守实验纪律：应保持实验室内安静，不得无故迟到或或早退，不得擅离实验操作岗位甚至高声谈笑。如发生差错事故或异
3、常现象，应随时报告知道老师查明原因，及时解决。应注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事件发生。3.杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行次校对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时须经实验指导老师校对，在专用的天平上称量。称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导老师验收。4.爱护仪器药品：实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。如有破损缺少必须立即报告实验指导老师，并填写仪器药品报损表，然后到制备室酢情赔偿后补领。实验组合用的仪器药品，每次试验前应检查核对后再使用。实验指导老师对破损的仪器药品应查明原因，结合院校对仪器破处
4、理方法提出处理意见。5.保持室内整洁：学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。实验完毕应将本组实验台、试验架等整理洁净方可离开。实验小组轮流值日，主要负责试验室内、走廊地面、门窗的洁净卫生整洁以及废物缸的工作，将水、电、窗关好。6.写好实验报告：实验报告格式如下 实验一 散剂的制备一 目的要求1.掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备方法及其操作要点。2.熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规质量检查方法和包装。二、实验提要1含义 散剂系指一种或多种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。根据用途可分为内服散剂和外用散剂。按药物性质分可分为一般散剂、含毒性成分散剂、含液体成分散剂、含低共熔成分散剂
5、。其外观应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，且装量差异限度、水分及微生物限度应符合规定。2制备工艺流程 处方拟订物料准备粉碎过筛混合分剂量质检包装。3细度要求 对于不同的药物可采用不同的粉碎方法，且根据临床需要及药物性质不同，粉末细度应有所区别。一般内服散剂，应通过56号筛；用于消化道溃疡病的散剂，应通过7号筛；儿科和外用散剂，应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。4制备要点 混合操作是制备散剂的关键。目前常用的混合方法有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。若药物比例相差悬殊，应采用等量递增法混合；若各组分的密度相差悬殊，应将密度小的组分先加入研磨器内，再加入密度大的组分进行混合；若组分的色泽相
6、差悬殊，一般先将色深的组分放入研磨器中，再加入色浅的组分进行混合。5其他 若处方中含毒性成分，应添加一定比例量的赋形剂制成稀释散，或测定毒性成分的含量后再配成散剂。若含低共熔成分，一般先使之产生共熔，再用其他成分吸收混合制成散剂。三.实验内容1.痱子粉（含低共熔成分散剂）处方 麝香草酚0.6g，薄荷脑0.6g， 薄荷油0.6ml，樟脑0.6g，水杨酸1.4g，升华硫4g，硼酸8.5g，氧化锌6g，淀粉10g，滑石粉加至100g制法 1.滑石粉、氧化锌150干热灭菌（烘箱）1小时。2.取麝香草酚、薄荷脑、樟脑研磨制成低共熔物（两种或更多种药物经混合后出现润湿或液化现象），与薄荷油混匀。3.取水杨
7、酸、硼酸、氧化锌、升华硫及淀粉分别研细混合，用混合细粉吸收低共熔物，最后按等量递增法（当药物比例相差悬殊时采用，习称配研法。先将量小的组分与等体积量大的组分混匀，再加入与混合物等体积量大的组分再混匀，如此倍量增加直至量大的组分加完并混合均匀。）加入滑石粉研匀，使成为100g，过七号筛(120目)即得。功能与主治 对皮肤有吸湿、止痒、消炎的作用。用于干疹、痱子等。用法与用量 外用，撒布患处，一日1-2次。质量要求1.性状 本品为干燥、疏松的白色粉末。2.定性鉴别 采用显色反应或薄层色谱法鉴别麝香草酚。3.检查均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色
8、泽，无花纹、色斑。水分：依照中国药典2005版（一部）附录水分测定法（甲苯法）测定本品水分含量，不得超过9.0%。装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相比较，超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍，装量差异限度见单剂量包装散剂装量差异限度表ll。微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个；霉菌数不得超过500个。【制剂评注】1.因薄荷脑和樟脑可形成低共熔混合物，故使之先共熔，再与其它粉末混匀。2.为保证微生物限度符合规定，制备时先将滑石粉、氧化锌150干热灭菌1小时。3.痱子粉属于含低共熔成分散，制备过程中需用混合细粉吸收低共
9、熔物。4.制备过程中需采用等量递增法（配研法），以利于药物细粉混合均匀。2.益元散（打底套色法混合）处方 滑石30g 甘草5g 朱砂1.5g制法 1.粉碎:朱砂水飞（中药学术语，是取药材极细粉末的方法。将不溶于水的药材与水共研细，加入多量的水，搅拌，较粗粉粒即下沉，细粉混悬于水中，倾出的混悬液沉淀后，分出，再干燥，即成极细的粉末。多用于矿物药。）成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。2.混合: 取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵表面，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述混合物，研匀。（打底套色法用量多药粉饱和研钵表面后，将少
10、量、色深药粉先放入研钵作为基础，即“打底”；后将量多、色浅的药粉逐渐分次加入研钵，轻研混匀，即“套色”。）按每包3g分包，即得。功能与主治 清暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。用法与用量 调服或煎服。一次2包，一日2次。质量要求1性状 本品为浅红色粉末；味甜，手捻有润滑感。2定性鉴别 显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。3检查(1)水分：依照中国药典2000年版(一部)附录H烘干法测定本品水分含量，不得超过9.0%(2)装量差异：取本品10袋(瓶)，分别称定其内容物重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较，超出限度不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限
11、度一倍，装量差异限度见表ll。(3)微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个，霉菌数不得超过500个。4含量测定 采用铁铵矾指示剂法(Volhard法)，测定本品中硫化汞(Hgs)的含量。【制剂评注】(1)方中滑石粉清热解暑，利尿通淋。朱砂清心镇惊，甘草调和诸药，缓解毒性。三药合用清热利湿。(2)朱砂主要含有硫化汞，含量达96%。常夹杂雄黄、磷灰石等。药理学研究表明：朱砂有镇静、催眠、抗惊厥、抑制生育作用。朱砂有毒，不宜过量服用，也不能持续服用。肝肾功能异常者慎用。入药只宜生用，忌火煅。内服，只入丸、散剂。每次0.10.5g。外用适量。(3)方中朱砂质重色深，且
12、有毒量少，而滑石粉色浅、量大，宜采用打底套色法混合。3.冰硼散（含毒性成分散剂）处方冰片0.5g硼砂(炒)5g朱砂0.6g玄明粉5g制法以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混习，即得。功能与主治清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的咽喉疼痛，牙龈肿痛、口舌生疮。用法与用量吹敷患处，每次用少量。一日数次。 贮藏密封。质量要求1.性状：本品为粉红色的粉末；气芳香，味辛凉。 2.定性鉴别(1) 取本品0.5g，加乙醚10ml，振摇，滤过，滤液置蒸发皿中，放置，乙醚挥发后，加新配制的1%香草醛硫酸溶液12滴，显紫色。 (2) 取本品1g，加水6ml,振
13、摇，加盐酸使成酸性后，滤过，分取滤液3ml,点于姜黄试纸上使润湿，即显橙红色，放置干燥，颜色变深，置氨蒸气中熏，变为绿黑色。 (3) 取上一项的剩余滤液，加氯化钡试液12滴，即生成白色沉淀；分离后，沉淀在盐酸中不溶解。 (4) 取本品1g，置试管中，加水10ml，用力振摇，在试管底部很快出现朱红色的沉淀，分取少量沉淀用盐酸湿润，在光洁的铜片上摩擦，铜片表面即显银白色光泽，加热烘烤后银白色即消失。 3.检查：应符合散剂项下有关的各项规定（附录B）。 4.含量测定：取本品约2.5g，精密称定，置离心管中，用无水乙醚提取3 次(6ml、3ml、2ml），每次用细玻璃棒搅拌，置离心机中，离心（3000
14、r/min）约5分钟，合并上清醚液，置已称定重量的蒸发皿中，在1525放置1 小时，称定重量，即得。 本品每1g含冰片不得少于35mg。【制剂评注】 1硼砂（Na2B4O710H2O）炒后失去结晶水后即得煅月石（Na2B4O7）。2玄明粉（Na2SO4）为芒硝（Na2SO410H2O）经精制后，风化失去结晶水而得。用途同芒硝，外用治疮肿、丹毒、咽喉口疮。作用较芒硝缓和。3冰片即龙脑，外用能消肿止痛。冰片为挥发性药物，故在制备散剂时最后加入，同时密封贮藏，以防成分挥发。4混合时取少量玄明粉放于乳钵内先行研磨，以饱和乳钵的表面能。再将朱砂（量少色深）置研钵中，逐渐加入等容积玄明粉研匀，再加入硼砂研
15、研匀。四.思考题1.何谓低共熔现象？处方中常见的共熔组分有哪些?2.采用等量递增法混合的原则是什么?3.散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备?实验二 糖浆剂的制备一目的要求1.掌握糖浆剂的制备方法及其操作要点。2.掌握糖浆剂的质量要求及其检测方法。二实验提要1.含义 糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。根据其组成和用途不同，可分为单糖浆、药用糖浆和芳香糖浆。除另有规定外，中药糖浆剂含糖量应不低于60(g/m1)。糖浆剂应澄清，在贮存期间不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。含有药材提取物的糖浆剂，允许含少量轻摇即散的沉淀。相对密度、pH、装量、微生物限度等应符合规定。2.制备工艺流程 处方拟定物料准备浸提、精制配制滤过灌装质检包装。3制备要点 配制糖浆的方法有热溶法、冷溶法、混合法。热溶法适用于成分耐热糖浆剂的配制，蔗糖溶解速度快，但应避免长时间加热，以免转化糖增加，糖浆色泽加深、易发酵；冷溶法适用于热敏性或挥发性成分糖浆剂的配制，但所需时间长，应在密闭容器中溶解，以免污染
