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1、中山市XX大药房治理文件文件名称：质量治理体系文件治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：标准本企业质量治理体系的文件2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。4、责任：企业负责人对本制度的施行负责。5、内容：5.1 质量治理体系文件的分类。5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录5.1.2 标准文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动
2、的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。5.1.3 记录是用以说明本企业质量治理体系运转情况和证明其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量治理体系文件的治理5.2.1 质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合以下要求：5.2.1.1 必须依照有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件
3、治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等施行操纵性治理。5.2.1.4 对国家有关药质量量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修正，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监视销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.5 质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进展培训。5.3 质量治理体系文件的检
4、查和考核5.3.1 企业质量治理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情况和体系文件治理程序的执行情况进展检查和考核，并应有记录。中山市XX大药房治理文件文件名称：质量治理制度检查考核制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运作。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的施行负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.
5、1 各项质量治理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各项工作程序的执行情况；5.1.4 各项记录是否标准；5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依照各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进展自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。5.3.2 质量治理制度检查考核小组5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年组织一次质量治理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进展组织，每年年初制定全面的检查方案和考
6、核标准。5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。5.3.2.4 检查人员应通晓运营业务和质量治理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的征询题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。5.3.2.7 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进展审核，并确定整改措施和按规定施行奖惩。5.3.2.8 各部门依照企业主要负责人的决
7、定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反响。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品购进治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：加强药品购进环节的质量治理，确保购进药品的质量和合法性。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量治理。4、责任：采购员和质量治理人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资历，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协
8、议。5.2 确定所购入药品的合法性，严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资历、运营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资历，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面方式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、消费批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等材料，经审核批准后方可购进。5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完好的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记
9、录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、消费厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容中山市XX大药房治理文件文件名称：药品验收治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：把好购进药质量量关，保证药品数量精确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区
10、内按规定比例抽取样品进展检查，并在规定时限内完成。5.2 药品验收必须执行制定的药质量量检查验收程序，由验收人员按照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进展逐批验收。5.3 药质量量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、消费企业、消费批号、供货单位及药品合格证等逐一进展检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.5 验收首营品种应有消费企业提供的该批药品出厂
11、质量检验合格报告书。5.6 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量治理部门的原印章。5.7 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5.8 验收员对购进手续不齐或材料不全的药品，不得验收入库。5.9 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑征询的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量治理人员进展复查。5.10 验收工作完毕后，验
12、收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依照验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品陈列治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：为确保企业运营场所内陈列药质量量，防止药品发生质量征询题。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：企业药品的陈列治理4、责任：营业员、养护员对本制度施行负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业消费或运营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是通过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑征询的药品一律不予上架销售。5
13、.3 药品应按品种、规格、剂型或用处以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置精确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹明晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进展监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应防止阳光直射，有冷藏等特别要求的药品不应陈列5.8 陈列的药品应每月进展检查并予以记录，发觉质量征询题应及时通知质量治理人员复查。5.9 用于陈列药
14、品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品养护治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：为确保所陈列和储存药质量量稳定，防止药品发生质量征询题。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。4、责任：养护员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：平安储存，保证质量，防止事故。5.2 依照陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进展循环的质量检查；对质量有疑征询的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3 做好温湿度检测和监
15、控仪器、计量仪器及器具等的养护治理5.4 对陈列的药品应每个月检查一次，重点检测拆零药品和易变质、近效期药品。5.5 在药品养护中发觉质量征询题，应立即撤下柜台并暂停销售，尽快通知质量治理人员确认和处理，并保存相关记录，对药品的有效期进展跟踪治理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。5.6 养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设备进展检查。中山市XX大药房治理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：为确保从具有合法资历的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依照：药品运营质量治理标准，。3、适用范围：适用
