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1、证据的分类分和推荐证据的分类分和推荐主要内容主要内容证据分类证据分类证据分级与推荐证据分级与推荐GRADEGRADE标准特点及应用标准特点及应用本本PPT内容参考了遵义医学院循证医学中心肖政的课件！内容参考了遵义医学院循证医学中心肖政的课件！1证据的分类分和推荐n1、飞速发展医疗科研（尤其、飞速发展医疗科研（尤其是临床研究）导致大量科研是临床研究）导致大量科研成果产生成果产生(海量信息）；海量信息）；全球全球23000余种生物医学期刊每余种生物医学期刊每年发表数百万篇文献年发表数百万篇文献 n2、教科书及专著升级更新速、教科书及专著升级更新速度远远落后于科研成果的产度远远落后于科研成果的产生生
2、n3、有限个人精力：、有限个人精力：如如365365天天每天阅读每天阅读1919篇文章，才能全篇文章，才能全面了解本领域进展。面了解本领域进展。n4 4、质量高低不一（技术、方、质量高低不一（技术、方法和手段？）法和手段？）如何认真、慎重地如何认真、慎重地将在临将在临床研究中得到的床研究中得到的最新、最最新、最佳佳的证据用于处理各个个的证据用于处理各个个别的病人？别的病人？循证医学证据分类、分级循证医学证据分类、分级与推荐的标准和方法与推荐的标准和方法 2证据的分类分和推荐证据分类证据分类(引自李幼平，王莉.四川大学循证医学精品课程课件)3证据的分类分和推荐一、按研究方法分类一、按研究方法分类
3、1、原始研究证据（、原始研究证据（primary research evidence）指直接在受试者中进行单指直接在受试者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出的结论行统计学处理、分析、总结后得出的结论 观观察性研究察性研究（未向受（未向受试试者施加干者施加干预预措施）措施）试验试验性研究性研究（给给予受予受试试者一定的干者一定的干预预措施）措施）队队列研究列研究随机随机对对照研究照研究病例病例对对照研究照研究交叉交叉试验试验横断面横断面调查调查自身前后自身前后对
4、对照研究照研究描述性研究描述性研究非随机同期非随机同期对对照研究照研究病例系列病例系列个案个案报报道道4证据的分类分和推荐2、二次研究、二次研究证据（据（secondary research evidence）指尽可能全面指尽可能全面收集某一收集某一问题的全部原始研究的全部原始研究证据，据，进行行严格格评价、整合、分析、价、整合、分析、总结后所得出的后所得出的综合合结论，是，是对多个原始研究多个原始研究证据再加工后得的据再加工后得的证据。据。系系统评价价(systematic review,SR)/Meta分析分析临床床实践指南践指南(clinical practice guidelines,
5、GCP)临床决策分析床决策分析(clinical decision analysis)临床床证据手册据手册(handbook of clinical evidence)卫生技生技术评估估(health technology assessment,HTA)实践参数（践参数（practice parameter）5证据的分类分和推荐二、按使用者需求分类二、按使用者需求分类政策制定者政策制定者研究者研究者卫卫生保健人生保健人员员患者和公众患者和公众人群人群政府官政府官员员、机构、机构负责负责人、人、团团体体领领袖等袖等基基础础、临临床、教学床、教学研究者等研究者等临临床医生、床医生、护护士、士、医学
6、技医学技术术人人员员等等普通民众、患病人群和健普通民众、患病人群和健康人群康人群来源来源法律、法法律、法规规、报报告告原始研究原始研究证证据据为为主主（原始研究、方法（原始研究、方法学研究等）学研究等）二次二次证证据据为为主（指主（指南、摘要、手册等）南、摘要、手册等）科普材料、健康教育材料、科普材料、健康教育材料、大众媒体大众媒体为为主（主（电视电视、广、广播、网播、网络络、报纸报纸）特点特点关注宏关注宏观层观层面，面，侧侧重重国国计计民生，解决复民生，解决复杂杂重大重大问题问题关注中关注中观层观层面，面，侧侧重科学探索，解决重科学探索，解决研究研究问题问题关注微关注微观层观层面，面，侧侧重
7、重实际应实际应用，解决用，解决专业问题专业问题关注微关注微观层观层面，面，侧侧重个人重个人保健，解决自身保健，解决自身问题问题6证据的分类分和推荐证据分级与推荐证据分级与推荐7证据的分类分和推荐证据分级与推荐证据分级与推荐要实现科学高效的决策，使用者不必花费大量时间和精力检索和要实现科学高效的决策，使用者不必花费大量时间和精力检索和评价证据质量（评价证据质量（quality of evidence）,只需要充分利用研究人只需要充分利用研究人员预先确立证据分级标准和推荐意见，参考各种高质量证据帮助员预先确立证据分级标准和推荐意见，参考各种高质量证据帮助科学决策。科学决策。证据使用者证据使用者证据
8、研究者证据研究者研究人员在创建和推广证据分级标准和研究人员在创建和推广证据分级标准和推荐意见时，必须推荐意见时，必须力图避免偏倚和多变，力图避免偏倚和多变，以减少误导和滥用以减少误导和滥用 实现科学高效实现科学高效的决策的决策8证据的分类分和推荐2020世纪世纪6060年代，美国两位社会科学家年代，美国两位社会科学家CampbellCampbell和和StanleyStanley首次提出了首次提出了研究证据分级的思想，并引入内部真实性和外部真实性的概念。研究证据分级的思想，并引入内部真实性和外部真实性的概念。19721972年，英国医生年，英国医生Archie CochraneArchie C
9、ochrane的经典著作的经典著作疗效与效益：健康疗效与效益：健康服务中的随机反映服务中的随机反映更是唤起了人们对医学决策科学性和卫生资源更是唤起了人们对医学决策科学性和卫生资源合理配置、高效使用的深刻反思。合理配置、高效使用的深刻反思。19791979年，加拿大定期体检特别工作组（年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian Task Force on the Periodic Health Examination,CTFPHE）首次对研究证据进行分级首次对研究证据进行分级并给出推荐意见。并给出推荐意见。此后多个机构和组织分别对证据质量和推荐强度进行了规范，但方此后多个机构和组织分别对证据
10、质量和推荐强度进行了规范，但方法各异，标准不一，甚至彼此矛盾。法各异，标准不一，甚至彼此矛盾。证据分级起源及问题证据分级起源及问题9证据的分类分和推荐10证据的分类分和推荐一、CTFPHE标准水平水平定定义义级别级别定定义义至少一至少一项设计项设计良好的随机良好的随机对对照照试验试验A A考考虑该虑该疾病的疾病的证证据充据充分分11设计设计良好的良好的队队列或病例列或病例对对照研究，尤其来照研究，尤其来自多个中心或研究自多个中心或研究组组B B考考虑该虑该疾病的疾病的证证据尚据尚可可22在在时间时间和地点上和地点上设设置了置了对对照的研究，不管照的研究，不管是否有干是否有干预预措施措施C C考
11、考虑该虑该疾病的疾病的证证据缺据缺乏乏基于基于临临床研究、描述性研究床研究、描述性研究 或或专专家委家委员员会会的的报报告，或告，或权权威威专专家的意家的意见见D D不考不考虑该虑该疾病的疾病的证证据据尚可尚可E E不考不考虑该虑该疾病的疾病的证证据据充分充分但该标准仍存在以下几点不足：但该标准仍存在以下几点不足：样本量小、质量低的样本量小、质量低的RCT也属于也属于级证据吗？级证据吗？结果相互矛盾的结果相互矛盾的RCT仍然属于仍然属于级证据吗？级证据吗？高质量的观察性研究仍属于高质量的观察性研究仍属于级证据吗？级证据吗？11证据的分类分和推荐二、二、ACCPACCP标准标准水平水平定定义义级
12、别级别定定义义有确定有确定结结果的大果的大样样本本RCT(RCT(、型型错误错误都都较较低低)A A至少一至少一项项级试验级试验支持支持结结果不确定的小果不确定的小样样本本RCT(RCT(、型型错误错误都都较较高高)B B至少一至少一项项级试验级试验支持支持非随机的同期非随机的同期对对照照试验试验C C只有只有、级证级证据据支持支持非随机的非随机的历历史史对对照照试验试验无无对对照的系列病例照的系列病例报报道道12证据的分类分和推荐点评：以上两套系统产生于点评：以上两套系统产生于2020世纪世纪70-8070-80年代，此时正是年代，此时正是国际临床流行病学和卫生技术评估产生国际临床流行病学和
13、卫生技术评估产生 发展、医学科研发展、医学科研方法逐渐成熟、医学继续教育空前繁荣的时代。方法逐渐成熟、医学继续教育空前繁荣的时代。加拿大研究人员首次从试验设计角度对证据进行分级，加拿大研究人员首次从试验设计角度对证据进行分级，明确提出研究证据要优于专家意见，这不仅成为医学工明确提出研究证据要优于专家意见，这不仅成为医学工作者决策的重要依据，也成为后来诞生的循证医学的基作者决策的重要依据，也成为后来诞生的循证医学的基本理念之一。本理念之一。13证据的分类分和推荐三、三、AHRQAHRQ标准标准1992年，美国卫生保健政策研究所（年，美国卫生保健政策研究所（Agency for Care Poli
14、cy and Research,AHCPR,现更名现更名Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ）制定的临床实践指南，）制定的临床实践指南，将随机对照试验的将随机对照试验的Meta分析分析作为最高级别的证据作为最高级别的证据，并向全国推广，并向全国推广 水平水平定定义义级别级别定定义义aa随机随机对对照照试验试验的的Meta分析分析Aaabb至少至少1项项随机随机对对照照试验试验bbaa至少至少1项设计项设计良好的非随机良好的非随机对对照照试验试验Baabb至少至少1项设计项设计良好的准良好的准实验实验性研究性研究bb设计设计良好的非良好的
15、非试验试验性研究，如性研究，如对对照研究、相关性研究照研究、相关性研究和病例研究和病例研究C专专家委家委员员会会报报告、告、权权威意威意见见或或临临床床经验经验14证据的分类分和推荐四、四、SIGNSIGN标准标准1996年年，英英格格兰兰北北部部循循证证指指南南制制定定项项目目(North of England Evidence Based Guidelines Development Project，NEEBGDP)发发布布了了其其制制定定的的证证据据分分级级标标准准和和推推荐荐强强度度，将将RCTRCT，MetaMeta分分分分析析析析和和和和系系系系统统统统评评评评价价价价共共共共同同
16、同同作作作作为为为为最最最最高高高高级级级级别别别别的的的的证证证证据据据据，这这是是英英国国继继加加拿拿大大和和美美国国之之后后较较系系统统全全面面发发布布自自己己的的分分级级标标准。准。2001年年，苏苏 格格 兰兰 院院 际际 指指 南南 网网 络络(The Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN)发发布布了了更更详详细细的的证证据据分分级级和和推推荐荐强强度度(表表38)。荷荷兰兰、新新西西兰兰、澳澳大大利利亚亚等等国国先先后后在在临临床床指指南南中中也也引引入入或或修修订订了了各各自自的的证证据分级和推荐标准。据分级和推荐标准。15证据的分类分和推荐局限性：局限性：局限于治疗方面，不适于预防、诊断等其他领域局限于治疗方面，不适于预防、诊断等其他领域 16证据的分类分和推荐五、牛津大学循证医学中心标准五、牛津大学循证医学中心标准1998年年，由由临临床床流流行行病病学学和和循循证证医医学学专专家家Bob Philips,Chris Ball,Dave Sackett等等人人共共同同循循证证制制定定新新的的分分级级标标准准
