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1、 IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草， 规定了方案格式和通用容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sopxxxxx的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容工程以青色标明。在完成这些青色标注的工程后必须用黑色字体的文字局部来代替，删除或覆盖掉。 而与本次验证不相关的局部/工程以黑字容可直接从模版中删除。 方案 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。Protocol Review/Approval Signatures方
2、案审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人此处打印名字此处打印职务Reviewed by/审核此处打印名字此处打印职务此处打印名字此处打印职务此处打印名字此处打印职务此处打印名字此处打印职务此处打印名字此处打印职务Approved by/批准人此处打印名字此处打印职务目录列出本文件的主要标题及相应的页码1验证小组签名.32.缩写和定义33.参考文件31验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。打印所在部门在验证中担任职务签名日期2.缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下可适当增减，通用的首字母缩写不用在此定义
3、例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP在线清洁 CoC变更控制CSV计算机控制系统验证DAM文件审批矩阵HMI人机互动过程RA影响评估通常也叫风险分析 PID工艺，管道系统图表PLC可编程序逻辑控制器PQP工程确认方案QSR验证总结报告EHS环境，安康和平安SRS系统要求标准URS用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/
4、系统需求说明3.2.3验证主方案3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板 3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和防止措施5. 系统/设备介绍5.1系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂放置位置及所在房间号。5.2 系统/设备的用途。5.3系统/设备效劳区域或使用点介绍，并列表说明5.4系统/设备的构造或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。6. 目的此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须到达的目的、方法及具体操作，并
5、以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP的要求，或任何明确的基于GMP风险分析而提出的要求。7. 围本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实施。本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可承受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 8.验证小组职责和验证方案8.1验证小组职责8.1.1 验证小组组长职责l 保证IQ方案及IQ检查表的起草。l 保
6、证在执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核和批准。l 确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。l 负责对验证小组成员进展本方案的培训。l 保证完全按照IQ方案实施。l 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进展记录、纠正、调查和最终确认。l 验证过程中，如有变更，保证按?变更控制?执行l 确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ方案进展最终批准。8.1.2 验证小组成员职责8.1.2.1 QA职责l 执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核。l 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。l 参与验证偏差的调查、处理、和评估。
7、l 验证过程中，如有变更，保证按?变更控制?执行。8.1.2.2 其它成员职责l 执行前确认IQ方案已批准，并经过培训。l 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。l 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。l 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。8.2 验证方案本次XX系统/设备的安装确认方案于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施。9. 验证偏差9.1当该方案的某一局部无法实施或实际情况无法到达可承受标准时，需要进展偏差报告。当偏差出现时，首先要进展全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。9.2表格包括以下3个局部l 偏
8、差描述本局部对于偏差和测量结果与规定的可承受标准不符的情况作一个简要描述说明。本局部不涉及该偏差出现的可能原因。l 调查、实施和解决本局部提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施方案、该偏差处理方案的负责人以及该处理实施的时间表。本局部也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。l 结论&建议 提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决到达了可承受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。 每个局部的偏差必须在该局部的验证工作完毕之前得以解决。也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进展修正，且该系统的验证暂停直到方案正确
9、修正完毕为止。QA门必须负责监视所有的偏差解决过程。9.3偏差报告记录本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。报告记录也提供了一个跟踪实施工程的机制，作为偏差解决的一局部以确保所有的工程都按时间表完成并经核准。9.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一局部。偏差报告汇总表作为相应附件X10.文件检查10.1程序:10.1.1安装确认10.1.1.1确保所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在、最新并适用，并列表说明文件/图纸的编号和存放地10.1.1.2确保系统/设备所附仪器有必需的相关证书，并将证书的标题、参考或ID、出具日期都登记在
10、数据表中。10.1.1.3确认系统/设备操作/维护/清洁SOP已根据操作手册起草，并同验证方案进展了培训。列表说明培训情况，包括文件名、文件编号、培训情况及培训记录编号。10.1.2 运行/性能确认10.1.2.1确认系统/设备操作/清洁/维护的SOP和在验证过程中用到的检验SOP或图纸已批准实施，并列表说明文件/图纸的编号和存放地10.1.2.2确认上一步确认已经完成， 最终报告已得到批准。10.1.2.3 验证组的成员已进展该验证方案及SOP的培训，并列表说明培训情况，包括文件名、文件编号、培训情况及培训记录编号。10.1.2.4确保与该设备相关的公用系统及检验设备、方法已经完成验证，如H
11、VAC和纯化水其中纯化水PQ至少完成1期验证10.2可承受标准:根据确认的程序，列出每项的可承受标准10.3 原始记录根据确认的程序每项的检查原始记录作为附件X记录表格可参照如下可增减工程：文件名称文件编号存放地点是否承受11.系统/设备确实认确认程序一般由测试工程、采用的测试仪器、测试过程方法原理、可承受标准、原始数据及结论等项组成。11.1系统/设备的安装确认该局部可以参照?设备验证?SOP进展描述，所有检查工程及步骤应在此列出，相关检查数据表作为相应附件X11.2系统/设备的运行确认该局部可以参照?设备验证?SOP进展描述，所有检查工程及步骤应在此列出，相关检查数据表作为相应附件X11.3系统/设备的性能确认该局部可以参照?设备验证?SOP进展描述，在该局部容中应描述清楚检测的工程，检测方法和可承受标准，检测数据的表格应作为附录的一局部，不应直接填于本方案中。12. 校准所有在该验证过程用到的测量仪器、仪表都应是经过校准的，并在有效期，完成下表，作为附录X表格可参照如下：仪器、仪表名称型号及编号校准日期校准编号有效期至13. 附件所有附件局部的目录应在此列出 /
