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1、AULIA200系列全自动化学发光测定仪使用说明书 AULIA200系列全自动化学发光测定仪使用说明书达成生物科技（苏州）有限公司主要用途本说明书主要用于指导目的，指导用户完成AULIA200系列全自动化学发光测定仪的相关操作和一般维护。AULIA200系列全自动化学发光测定仪仅用于人体体外诊断，不可用于生命科学研发、病人自检、药物研发或者任何兽医、食物、水和环境检测或使用。版 权AULIA200系列测定仪，由达成生物科技（苏州）有限公司（以下简称公司）保留所有权。公司不做任何形式的担保，包括（但不限于）为某一特定目的对其提出的适销性与适合性的默示担保。公司对于本资料所包含的错误，或由于本说明
2、书的提供、实际表现和使用所造成的偶发或间接损害不承担责任。本使用说明书包含受版权法保护的专有资料，公司保留所有权利。未经公司事先书面同意，不得对本使用说明书的任何部分进行扫描、照相、复制、复印或翻译成其它语言。本使用说明书中所含的内容可以不予通知而作出变更。用户须知AULIA200系列测定仪仅用于人体体外诊断，不可用于生命科学研发、病人自检、药物研发或者任何兽医、食物、水和环境检测或使用。说明书信息说明书版本：1.0联系信息制造商： 达成生物科技（苏州）有限公司注册/生产地址：苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊5-3-A售后服务单位: 达成生物科技（苏州）有限公司注册产品标准：YZB苏078
3、2-2012生产企业许可证编号： 苏食药监械生产许2012-0011号产品注册证编号： 苏食药监械（准）字2012第2400777号服务热线： 400-067-9986目 录安全注意事项3第一章 安全信息51.1 安全分类51.2 安全防范措施51.3 消防安全13第二章 概述142.1 预定用途142.2 适用范围142.3 测定仪分类142.4 技术规范142.5 包装、运输、储存192.6 测定仪符号说明19第三章 工作原理223.1 反应原理223.2 测定仪工作原理223.3 一步法、二步法试验检测步骤23第四章 结构组成244.1 总体设计244.2 系统流程274.3 功能模块2
4、94.4 液路系统344.5 硬件系统354.6 软件构架39第五章 安装调试405.1 安装环境405.2 电源连接405.3 水质要求415.4 空间条件415.5 安装、装配415.6 安装调试注意事项42第六章 每日操作436.1 概述436.2 启动前检查436.3 开机436.4 准备检测用品436.5 放置检测用品446.6 登录检测软件456.7 设置试剂信息456.8 设置样本信息456.9 项目编排456.10 检测466.11 病历管理476.12 检测完成整理476.13 每日维护476.14 关闭测定仪476.15 使用注意事项47第七章 维护497.1 概述497.
5、2 每日维护497.3 每周维护507.4 每月维护527.5 按需维护547.6 特别提示56第八章 故障排除578.1 引言578.2 警报578.3 故障类别578.4 操作员的主要职责588.5 软件问题588.6 测定仪问题588.7 测定仪故障排除598.8 特别提示61附录一 术语表62安全注意事项 初次使用测定仪前，必须由专业人员对测定仪的各个运动组件进行标定，确认各个运动组件走位准确。未经标定的测定仪，不得使用。 在使用该测定仪前必须首先阅读使用说明书。 只有授权的专业人员才能进行安装工作。 该测定仪只能由专业人员进行测定仪售后服务与维修。 客户需要按照说明书的要求为安装工作
6、做好准备。 只有说明书中注明的维护工作可以由用户完成。 在维护工作中只能使用指定的零件。 测定仪在带电情况下不恰当的操作会造成测定仪损害。不允许在测定仪打开或运行过程中操作测定仪。 更换的熔断器必须符合测定仪生产商的要求。禁止使用容易造成短路或假冒的熔断器。 测定仪电源使用接地电源。 如果使用过程中出现安全损害，关闭测定仪并且切断电源。 如果有液体进入测定仪内部，关闭测定仪并且切断电源，由售后服务人员检查并清理。 避免静电。 测定仪运行过程中不要将手放入测定仪加样区域内。 遵照所有有关试剂、样本、生物类废弃物的处理及丢弃的法律规定。 测定仪的检查和维护工作必须在确保操作者的安全和测定仪的有效性
7、条件下进行。 使用前至少提前半小时启动测定仪，使各测量系统可以在稳定的温度条件下使用。 符合试剂生产商的温度和时间规定。 加样时液面上不能存在泡沫，否则会导致加样错误。 操作过程中出现长时间的中断时，液路系统必须重新初始化。第一章 安全信息1.1 安全分类本部分介绍了本说明书中有关的安全防范信息。安全图标贯穿说明书，提醒您关注某些信息。必须熟悉下列这些标记、标签和图标： 警告提示可能的危险情况，如果不采取避免措施，则可导致死亡或严重伤害的危险发生。 生物危害提示可能的危险情况，如果不加以避免，则有可能导致感染。 注意事项提示可能的危险情况，如果不加以避免，则有可能导致轻微损伤或设备受损。1.2
8、 安全防范措施注意下面每项安全防范措施。若忽略这些安全防范措施，则可能遭受严重或致命的伤害。 警告a）应用本测定仪专用于临床免疫检测分析，使用可溶于水的样本和试剂。本测定仪不可用于其他分析。对于临床检测，需在医生或临床监察员的管理下使用本测定仪。b) 请勿漂白请勿使用漂白或碱性消毒剂 (pH 9.5) 清洗液体废物容器。若此类溶液与液体废物容器中的废物混合，则可能产生有害的气体。c) 熔断器若测定仪熔断器烧断，则在再次尝试操作测定仪前与专业人员联系。d) 接触样本针、试剂针、底物针除非测定仪进入停止状态，否则不要接触样本针、试剂针、底物针，因为这样会损坏针或造成人身损伤。清洗过程中小心不要损坏
9、样本针、试剂针、底物针下端。e) 接触溶液避免直接接触试剂和清洗溶液。遵循诊断试剂和清洗溶液相关包装插页信息。直接接触这些溶液可能导致皮肤刺激或损害。f) 正确使用始终遵循说明书中的指导，否则可能会导致危险发生。确保在任何时间都能方便获得此说明书。g) 损坏测定装置请勿随意打开仪器后面板。否则，可能会损坏光电倍增管。h) 用电安全操作者请勿擅自打开罩壳，除了受过专门培训的有资格人员。设备在清洗之前必须先切断电源。i) 环境条件本测定仪只能在室内使用。j) 易燃性物质使用酒精进行维修或检查时，请将易燃性物质远离测定仪。当在测定仪上或测定仪周围使用异丙醇或乙醇时，一次不要超过20mL。异丙醇和乙醇
10、 （70）是易燃物质，存在燃烧、爆炸和烧伤危险。k) 清洗液（清洁剂）处理处理清洗溶液时必须一直戴着防护（防化学）手套。诊断清洗溶液有腐蚀性。徒手处理清洗溶液可能会损伤皮肤，而未佩戴合适的眼罩时则可能会损伤眼睛。l) 试剂处理 防止直接接触试剂。直接接触可能会造成皮肤刺激或损伤。 特殊处理指导请参考试剂船上的标签。 请勿使用过期的试剂。否则会导致获得的结果不正确。 请勿将试剂储存在 2摄氏度以下，因为微粒不能冷冻。 在测定仪上加载试剂前，确保试剂没有气泡或气膜，否则可能会造成移液量不足，导致检测结果不正确。m) 维护的重要性测定仪的正确维护可确保其功能的连续性和正确性。 调整或省略维护步骤可能
11、会导致系统性能或可靠性降低。n) 样本中杂质测定仪加载样本时，应确保样本中没有不溶性杂质。样本中不溶性杂质如纤维、灰尘或气泡可能会造成移液量不足，导致检测结果不正确。o) 测定仪安装、移除、运输和处理仅经过培训的技术支持人员才有资格安装、运输和处理测定仪。客户负责提供必要的设备。p) 测定仪盖 操作启动前关闭防护盖。小心不要夹住手指或手。 测定仪工作时始终关闭所有盖子。 打开防护盖进行维修和检查时，遵循操作手册中相应步骤。q) 没有警报的测定仪问题可能会有测定仪没有监控到的某些测定仪问题产生。若发生这种情况，则没有警报发出告知操作员。此类问题可能包括部件磨损、液路系统中气体泄漏或试剂污染。解决
12、此类问题时，需依据系统造成损害的可能性或错误检测结果的报告决定是否继续检测样本或中断操作。r) 移动部件测定仪工作时请勿接触移动部件，不要穿戴宽松的外衣或饰物以免钩住运动装置。否则，可能会造成损伤或感染，或造成测定仪损坏。s) 操作和维护 测定仪操作和维护过程中遵循指导。 除非特殊指定，否则不要接触测定仪。否则，可能会造成损伤或感染，或造成测定仪损坏或停止运行。t) 操作员资格必须经授权人员培训才可进行操作和维护。 严格按照说明书中有关测定仪操作和维护的具体程序进行操作。本说明书没有描述的维护由经专门培训的技术支持人员完成。遵循标准实验室要求，特别是操作生物有害物质时。操作员负责采取所有针对临
13、床实验室化学品使用相关危险的必要的防护措施。测定仪所使用的每种试剂的特殊建议参见每种试剂船标签、包装插页或产品信息单。u) 质控测定不正确的测定结果可能会导致错误的诊断，从而给患者带来危险。 接受样本结果前，检查质控测定是否在特定范围内。质控频率取决于当地法规要求。 请勿使用过期的试剂、定标试剂和质控试剂。否则会导致获得的结果不正确。 参考包装插页，如质控稳定性。v) 更换试剂 进行此操作前测定仪必须处于待机状态。 若在测定仪工作时打开试剂仓盖，则您的手指可能被卷入并造成伤害。 生物危害a) 生物有害物质来源于人体或动物以及组织培养或体外培养的材料，必须按照有潜在感染危险的原则处理。处理生物有
14、害物质时，应始终佩戴合适的防护设施，如经认可的一次性手套、防水实验室外套和安全护目镜。按照设备生物危害程序处理生物有害物质。下列物品必须作为潜在生物有害物质进行处理： 全部体外诊断设备、预处理设备、患者样本、基于血清的定标试剂、质控（QC）产品和废弃物质。 接触这些潜在生物有害物质的物品，如注射器、试管、废料筐、样本针、试剂针、清洗针、清洗池和试剂仓盖。b) 废物处理废液桶的内容物以及随后清洗容器所使用的水都具有潜在的生物危害。 接触废弃溶液可能导致感染。 按照设备生物危害程序处理所有废弃材料和废物系统相关的机械部件，始终佩戴适当的防护设备。 皮肤接触废弃溶液时立即用水冲洗，根据实验室规定使用消毒剂，并咨询医生。 按照当地生物危害废物处理相关法规处理废物。 若安装了直接排水管，则按照当地法规处理废物。 处理清洗液时需特别小心，因为其可能产生有毒气体。将废液注入排水管时，持续打开龙头以确保废液被足够
