《制药企业选址.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药企业选址.doc（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。新增条款：提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防止风险的发生。厂房与设施的选址、设计、建设、改造和维护必须符合药品生产要求，最大限度地四防第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。新增条款：增加对厂房选址时需要控制的原则，进行风险防范。厂房选址应避免其环境的影响，如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等等。另外
2、，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。完善条款：提出厂区和厂房内的人流、物流走向合理的要求，厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增大空气中含尘量，减少露土面积。生产、行政、生活和辅助去的总体设计布局合理，不得相互妨碍。厂房布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品
3、的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。新增条款：强调厂房要定期维护，维修活动不得影响产品质量；所以应按照规程进行清洁或消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。新增条款：相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，暴扣生产设备与必要公用系统设备，如制水机/HVAC等。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。完善条款：设计时需要考虑防止昆虫或其他动物计入装置；另外，强调避免使用
4、化学方法灭鼠、灭虫对产品带来的风险。风幕及软帘，驱虫灯设置。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。新增条款:厂房在设计时，生产、贮存和质量控制区不应作为飞奔去工作人员的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差错发生。不是在门卫登记，而是进入车间前登记第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。新增条款：对药品生产设施的竣工图予以保持的要求，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。建立竣工图纸的档案，方便后期管理。第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、
5、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并
6、与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。完善条款：厂房设置能满足产品工艺和生产需求，设备共用问题第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。完
7、善条款：有序存放，分开放置，定置管理第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。完善条款：取消湿度硬性
8、规定，各企业根据产品特性自己掌控；进一步低级向高级的污染影响，考虑到压差计的误差范围，由原先规范规定的5Pa修订为10Pa加大压差目的是维持洁净区良好的生产环境；生产厂房应密闭。第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。完善条款：删除了R角硬性规定。第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。完善条款：公用系统、设施的设计、安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响。如管道与顶棚法兰连接第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止
9、倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。完善条款：洁净区C与D级地漏设置及清洁方法，U形设置。第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。完善条款：原辅料称量操作为暴露区域，应考虑产品与操作人员之间的有效隔离交叉污染的控制用于操作间室内清洁和设备清洗的设施操作人员的根艺和设备清洗第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。完善条款：扑尘器硬性规定取消。独立的除尘系统，专门的区域房间，直排，负压。第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布
10、局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。完善条款：避免混淆第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。完善条款：目视操作的区域可以采取增设局部照明的方式，以满足操作者的操作要求。灯检室除外第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。新增条款第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。完善条款：三个区域有效存放第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产
11、品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。完善条款：明确了仓储区仓储条件；对温湿度进行定期监测的管理要求。两条，一是存放条件，二是一日两次监测。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。新增条款：需增设防盗、方队是安全贮存的要求；双人双锁管理，安全保管。第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。新增条款：独立的接收或发运前区设置第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退
12、货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。完善条款：增设了单独隔离区或隔离存放的控制要求，采用质量状态控制、隔离网（绳）等方式。第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。完善条款：设置独立的取样区的要求，以便于不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。独立的取样间有利于防止污染及交叉污染和差错的发生。不提倡取样车，取样室的介绍。第四节质量控制区第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。完善条款
13、：微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置按药典要求管理。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。新增条款：目标设计，分区管理。第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。完善条款：设置合理的仪器工作环境控制，如精密仪器室防震、防潮、防照射、恒温恒湿。第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。新增条款第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。完善条款：设置独立空气处理设施及动物专用通道。独立设置，屏障系统，科委验收。第五节辅助区药品生产常见的辅助区域有：产品和无聊的检测设备的空间、维修间、缓冲间、员工休息室等。第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。新增条款：休息室净化级别与生产区一致。辅助区指中间检验室、员工休息室、物料与人员进洁净区的缓冲室、维修间等。第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。完善条款：第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。完善条款
