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1、2011年5月国产药品批准情况本期收录的2011年5月国产药品注册批件共69件，包括化学药品61件、中药6件、生物制品2件。 在这69个批件中，新药有26件，仿制药43件。在26个新药批件中，化学药品有18件，中药6件，生物制品2件。而43个仿制药批件全部为化学药品批件。表14显示2011年5月国产药品注册批件情况。一、 按照药物治疗领域划分在61个化学药品批件中，抗微生物药物有15件，位列第一；循环系统用药有11件，列第二位；中枢神经系统用药和水电解质平衡调节药7件，并列第三位。前三位的批件总和为40件，占总批件数量的65.57%。在18个新的化学药品批件中，抗微生物药物有5件，中枢神经系统
2、用药、抗寄生虫药物和抗肿瘤药物各3件，呼吸系统用药有2件，循环系统和消化系统用药各有1件。 在43个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和循环系统用药各有10件，并列第一位；水电解质平衡调节药有7件，列第二位；中枢神经系统用药和激素类药物各有4件，并列第三位。二、 药物剂型片剂位居排行榜的首位，注射剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的81.15%。三、 获得注册批件的地区山东省有17个批件（其中有9个新药批件），列第一位；江苏省有11个批件，列第二位；河南省有5个批件列第三位。四、 药品注册分类2011年5月份共批准新的化学药品18个，其中1.1类2个、3.1类1
3、0个、3.2类3个、3.4类1个、5类有2个；共批准的新中药6个：其中6类和8类各有3个；批准新的治疗用生物制品2个。五、多批件品种从具体品种上看，5月批准的3件以上的同品种批件有：注射用美洛西林钠（4件）和青蒿琥酯阿莫地喹片（3件）。表1：5月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）治疗类别新化学药仿制化学药合计抗微生物药物51015循环系统用药11011中枢神经系统用药347水电解质平衡调节药77激素及其有关药物44抗寄生虫病药33消化系统用药123抗肿瘤药33呼吸系统用药22临床各科用药22泌尿系统用药11血液及造血系统药物11免疫系统用药11其他药物11合计184361表2：5月
4、批准药物的剂型分布情况（单位：件）剂型新化学药新中药仿制化学药生物药合计片剂621523注射剂317222原料药7411胶囊剂1236颗粒剂11口服剂11喷剂11溶液11栓剂11丸剂11氧11合计18643269表3：5月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）地 区新 化 学 药仿制化学药新中药生物制品合计山 东 省9817江 苏 省3811河 南 省55广 东 省314广 西314湖 南 省213辽 宁 省33四 川 省213浙 江 省33北 京 市112贵 州 省22海 南 省22河 北 省22甘 肃 省11湖 北 省11吉 林 省11江 西 省11天 津 市11西 藏11重 庆 市11 合 计18435268注：本表只统计第一申请单位所在地区表4：5月批准药物注册类别分布情况（单位：件）注 册 类 别化 学 药 品中 药 品 种治 疗 用 生 物 制 品1.1类23.1类10个3.2类3个3.4类1个5类2个6类3个8类3个2个
