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1、2023年医疗器械现场指导原则范文(精选5篇)器械，汉语词汇。拼音：q xi释义：1.apparatus;equipment：工具。亦泛指用具2.weapon：武器，可以用来自我保护，也可以用来攻击别人， 以下是为大家整理的关于医疗器械现场指导原则5篇 , 供大家参考选择。医疗器械现场指导原则5篇医疗器械现场指导原则植入性医疗器械现场检查指导原则考试试卷答案部门：_ 姓名：_ 分数：_1、填空题（每空1分，共30分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工
2、作。3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产
3、品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。2、判断题（每题2分，共20分）1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。（）2、洁净室（区）
4、内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。（）3、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）4、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）5、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）6、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在100,000级洁净室（区）内。（）7、洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度低的方向开启。（）8、生产企业应建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（）9、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（）10、以非无菌状态提供而使用时需要无菌的
5、产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。（）三、选择题（不定项选择题，每题3分，共30分）1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCD）。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核2、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ABCD）。A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件3、企业负责人的职责（ ）A、组织制定质量方针和质量目标B、提供人力资源、基础设施和工作环境C、组织实施管理评审
6、D、保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ ABCD）。A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCD ）。A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题6、年度管理评审一年至少（A）A、1次 B、2次 C、3次 D、4次7、医疗器械（C）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说
7、明书、包装标识 B、标签、包装标识C、说明书、标签 D说明书、标签、包装标识8、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（B）洁净室（区）内进行。A、不低于30万级 B、不低于10万级C、不低于万级D、10万级-30万级9、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（B）承担。A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C、市食品药品监督管理部门D、县食品药品监督管理部门10、生产批号和灭菌批号的关系（C）。A、一对一 B、一对多 C、多对一 D、多对多四、简答题（共20分）1、简要叙述现场检查时如何查看设计和开发输出资料？（20分）答：查看设计
8、和开发输出资料时，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。医疗器械现场指导原则附件1医疗器械生产
9、质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容核查机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。质量手册：有组织机构图企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。岗位职责:明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利任职要求:管理评审 做了2次 2023 年1、12月月 内
10、审 2次 2023年7月 2023年6月1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。任命书:1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。任命书:1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。质量手册部分企业有单独的三级文件1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。岗位职责1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责
11、人是否组织实施管理评审。程序文件管理评审记录*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。任命书1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。任命书*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。任命书1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任
12、职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。任职要求1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。人员资质*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。岗位职责任职要求人员任命*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考
13、核记录，是否符合要求。岗位职责任职要求人员任命培训记录1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。健康要求健康档案厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。现场2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。现场*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。现场2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。现场环境要求，程序文件，三级文件2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。现场环境要求，程序文件，三级文件2.3
14、.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。现场环境要求，程序文件，三级文件2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。现场环境要求，程序文件，三级文件2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。防鼠防虫管理文件，现场设施2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。文件要求2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。现场2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。库房管理规定2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。标识和可追溯性控制程序*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。现场，检验文件，技术要求，监视测量设备清单设备*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应
