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1、 XX制药有限公司 操作规程-清洁操作 目 录 序号主 题编 号1WF-250万能粉碎机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0012热风循环烘箱清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0023漩涡振荡筛清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0034湿法混合制粒机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0045GFG-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0056摇摆式颗粒机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0067多向运动混合机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0078ZP型旋转压片机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0089高效包衣机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY009
2、10全自动胶囊填充机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01011抛光机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01112自动颗粒包装机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01213L式全自动封口包装机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01314赋码系统清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01415泡罩包装机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01516夹层罐清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01617数片机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01718TF-350B涡轮自冷式无尘粉碎机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01819塑料瓶拧盖机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY01920纯水
3、系统的储罐、管道清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02021空气压缩机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02122空调系统、过滤器清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02223一般区的顶棚、墙壁、门窗、灯具、工具柜清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02324一般区的地面、工作台、地漏清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02425一般区的工器具、容器清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02526洁净区顶棚、墙壁、门窗、回风口、灯具、工具柜、模具柜清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02627洁净区的地面、地漏、工作台清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02728洁净区工器具、容器清洁标准操
4、作规程SOP-PG-CYY02829布袋的清洁标准操作规程SOP-PG-CYY02930消毒剂的配制标准操作规程SOP-PG-CYY03031一般区工作服、工作鞋清洁标准操作规程 SOP-PG-CYY03132洁净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程SOP-PG-CYY03233吸尘器、洁具、垃圾桶、洗衣机的清洁标准操作规程SOP-PG-CYY03334上岗前洗手的清洁标准操作规程SOP-PG-CYY03435单机除尘器的清洁标准操作规程SOP-PG-CYY03536ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY03637GZPL40C高速压片机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY03
5、838打包机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY03939倍增混合机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04040电磁感应铝薄封口机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04141自动打印机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04242连续式喷墨编码机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04343槽型混合机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04444变频式偏心筛动数片机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04545变频式高速自动旋盖机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04646晶体管铝薄封口机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04747变频式高速塞纸机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY0
6、4848自动理瓶机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY04949KK502自动折纸机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY05050自动装盒机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY05151EYH-3000二维运动混合机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY05252FR800 自动连续薄膜封口机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY05353TBS-80 型自动上胶式贴标机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY05454DPL-60/120多功能制粒/包衣机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY05555液体胶囊灌装机清洁标准操作规程SOP-PG-CYY05656离心机清洁标准操作规程SOP-PG-CY
7、Y05757超临界萃取设备清洁标准操作规程SOP-PG-CYY058SOP-PG-CYY037文件名称WF-250万能粉碎机清洁标准操作规程编号SOP-PG-CYY001版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、QA页数1-1目 的：建立WF-250万能粉碎机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：WF-250万能粉碎机责 任 人：操作工、QA检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管、扳手、螺丝刀。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次
8、：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1将粉碎机前盖拧开，拆下箩底及下料口的布袋，拆下磁铁，运到清洗间。4.2箩底先用饮用水冲洗至无生产遗留物，用清洁剂擦洗一遍，再用纯化水冲洗35分钟至无泡沫，用清洁布擦干表面，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭箩底两面，放在清洁架上自然晾干后，置模具室，布袋按SOP-PG-CYY028规定进行清洗，磁铁按SOP-PG-CYY028进行清洗，清洁后置模具柜内。4.3粉碎腔及磨齿之间物料用螺丝刀先刮掉，再用饮用水冲洗,刷洗至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍，用纯化水冲洗35分钟至无泡沫。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外
9、部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。填写清洁消毒记录（ER-SC-ZZZ029）。4.5安装：将箩底安装上，将盖盖上拧紧手柄 ，套好已清洁的布袋。5每班工作结束清洁方法5.1清空上料斗，容器加盖5.2机器外部用饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027）进行清洁。6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。7效果评价：按清场检查标准。8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件 1999.8.1202头孢制剂车间首次认证 2019.1.1
10、303普通制剂车间、青霉素车间认证 2019.1.14042018版GMP执行 2018.1.13504增加文件修改历史记录 2018.12.1文件名称热风循环烘箱清洁标准操作规程编号SOP-PG-CYY002版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一车间、QA页数1-1目 的：建立热风循环烘箱清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：热风循环烘箱责 任 人：操作工、QA检查员、车间主任内 容：1清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。2清洁所用工洁具：清洁布、清洁桶。3清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000m
11、l备用。4消毒剂：75%乙醇溶液。5更换批号时清洁方法5.1用扳手将进料口的盖子拆下，清洁。5.2用饮用水清洗烘箱内壁、底面至无生产遗留物，用清洁剂刷洗烘箱一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.3用饮用水刷洗烘箱内托盘、支架至无生产遗留物，再用清洁剂刷洗烘箱内托盘、支架一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。用纯化水冲刷烘箱内托盘、支架35分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。填写清洁消毒记录（ER-SC-ZZZ029）。6每班工作结束清洁方法
12、6.1清空支架、托盘至无生产遗留物。6.2机器外部用饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。6.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027）进行清洁。7清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。8效果评价：按清场检查标准。9三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期1042018版GMP执行，新文件2018.1.13204增加文件修改历史记录2018.12.1文件名称漩涡振荡筛清洁标准操作规程编号SOP-PG-CYY003版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分
13、发部门一、四车间、QA页数1-1目 的：建立漩涡振荡筛清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：ZS-600、ZS-650漩涡振荡筛责 任 人：操作工、QA检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1先将振荡筛上盖打开，拆卸下粗筛、细筛，并运到清洗室，拆下上、下口物料袋，按SOP-PG-CYY028规程进行清洗。4.2用饮用水将粗筛、细筛，上盖冲洗至无生产遗留物，再用清洁剂擦洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，置清洁架上自然晾干。4.3用饮用水擦洗机器腹腔及上、下出料口内壁至无生产遗留物，再用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭腹腔及上、下出料口一遍，自然风干。4.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.5将晾干的筛网送到模具室存放。4.6安装：先将模具室领来的细筛安装上，再将粗筛安上，将上盖拧紧，填写清洁消毒记录（ER-SC-ZZZ029）。5每班工作结束清洁方法5.1走空机内物料，上料斗加盖、容器加盖。5.2机器外部用饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027
