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1、新版GSP医药公司GSP风险评估控制管理报告风险分析评估报告起草： 一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。 GSP的根本原那么与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，到达降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的平安有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，到达防范风险，预防质量事故的目的
2、。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、 . 范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药过失问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品风险和未知风险。风险包括药品不良反响和药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反响，非临床
3、适应症患者使用，未试验人群的应用如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外 ，多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 药品购进、收货、检查验收、储存
4、与养护、药品销售、出库与运输、售后效劳等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图鱼骨图等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果1质量部首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药2质量部首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药3质量部首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药4验 收 养检查验收未验收. 验收合格假药 受污染、护组假进口或劣药接收非我企业购进商品；5仓库收货检查检查不到位接收假药受
5、污染或劣药；接收药品质量明显缺陷外观质量问题、包装破损、缺少等产品。验 收 养验收合格药品质量缺陷6检查验收检查验收不到位外观质量问题、 包装破护组损、缺少等产品7验 收 养检查验收验收延误造成药品质量缺陷 内在护组质量、药品失效验 收 养. 药品未按存储条件常温储存不当，造成药品污8储存管理、养护检查染、变质、失效温湿度护组库、阴凉、冷库分开存放；影响，成为假药；储存药品发生质量缺陷9验 收 养储存管理、养护检查抽样不到位储存造成外观质量问护组题、包装破损、缺少等产品；仓库合理储存不到位 未做储存药品发生质量缺陷验 收 养储存造成外观质量问10储存管理、养护检查到“五分开；药品堆码不护组题、
6、包装破损、缺少等到位，未做到符合“五距 ；产品仓库“五防设施不到位，储存药品发生质量缺陷验 收 养储存造成外观质量问11储存管理、养护检查未及时保养，更新，药品仓护组题、包装破损、缺少等储环境卫生执行不到位产品仓库温湿度检测、调控设储存不当，造成药品污验 收 养施、设备不到位，不能满足12储存管理、养护检查染、变质、失效温湿度护组时时检测和自动调控 包括影响，成为假药；冷库；药品存储未按“五区分开储存药品发生质量缺陷13验 收 养储存管理、养护检查存放，不合格药品未做到专储存造成外观质量问护组人专区管理， 实施色标管理题、包装破损、缺少等不到位；产品验 收 养养护员检测温湿度、 指导保储存不当
7、，造成药品污14储存管理、养护检查管员调控温湿度设施执行染、变质、失效温湿度护组不到位；影响，成为假药；15验 收 养储存管理、养护检查“药品催销月报表 执行不储存药品过期成为劣药；护组到位；储存药品发生质量缺陷16验 收 养储存管理、养护检查养护检查过程中， 发现问题储存造成外观质量问护组及时按程序处理不到位；题、包装破损、缺少等产品；17验 收 养储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；储存药品发生质量缺陷护组储存造成外观质量问题、包装破损、缺少等产品；18验 收 养储存管理、养护检查保管员库房账务管理不到药品储存批号、数量差护组位错。销售部门对客户选择管理销售药品质量缺陷 质量19销售
8、部销售客户选择、销售管理问题、包装破损、缺少等不到位；产品20销售部销售客户选择、销售管理质量管理人员未对客户资协助贩毒或提供毒源；质审核；21销售部销售客户选择、销售管理由于仓储运输环节疏忽原销售假药、劣药；因，造成销售假药、劣药；销售人员操纵的挂靠销售、销售药品质量缺陷 质量22销售部销售客户选择、销售管理问题、包装破损、缺少等走票销售；产品23销售部销售客户选择、销售管理未按规定销售特殊管理的协助贩毒或提供毒源；药品24销售部销售客户选择、销售管理未梳理客户渠道， 盲目新开协助贩毒或提供毒源；户；25仓储出库复核、低温药品运输保管员贯彻药品拆零拼装、发出药品批号错误， 数量过失。药品出库
9、复核管理制度不问题药品药品质量缺陷26仓储出库复核、低温药品运输等发出；药品名称、数到位；量等不符合客户要求药品出库执行 “先产先出，公司发生假药、劣药发27仓储出库复核、低温药品运输近期先出，按批号发货原错药、发过期药 ；经济那么不到位，受损失28仓储出库复核、低温药品运输质量不合格药品发出，发出假药、劣药发错药、发过期药；29仓储出库复核、低温药品运输过期药品发出；发出假药、劣药发错药、发过期药；30仓储出库复核、低温药品运输药品外观质量的复核的执问题药品给客户， 经济受行工作不到位；损失药品搬运人员、 运输人员贯彻药品运输管理制度不到运输原因造成药品变质、31仓储出库复核、低温药品运输位
10、，搬运、堆码药品严格遵药品失效等问题， 形成假守药品外包装标识的要求药标准操作不到位；32仓储出库复核、低温药品运输低温运输药品遵守运输原因造成药品变质、?低温运输药品管理制度?药品失效等问题， 形成假不到位；药33仓储出库复核、低温药品运输特殊管理的药品发出未执提供毒源；行双人发货，双人复核；34仓储出库复核、低温药品运输药品执行电子监管码系统提供毒源、 不符合国家政指令执行不到位策收货人员未凭销售负责人35仓储药品销后退回的验收、 药品购进退出管理同意签发的“退货申请表受到假劣药收退货；退货保管员未核实是否原销后退回验收合格假药36仓储药品销后退回的验收、 药品购进退出管理受污染、变质、失效发出；或劣药；销后退回验收合格假药37仓储药品销后退回的验收、 药品购进退出管理抽样不到位；受污染、变质、失效或劣药；销后退回检查验收不到位销后退回验收合格药品质量缺陷外观质量问38仓储药品销后退回的验收、 药品购进退出管理冷链保存药品退货未判题、包装破损、缺少，严定验收不合格 ；重不良反响等产品；药监部门确认的假劣药品39仓储药品销后退回的验收、 药品购进退出管理不能再执行药品购进退出假药、劣药再次销售程序，确认的假药、劣药再次销售；40仓储药品销后退回的验收、 药品购进退出管理召回药品未经质量审核重假药、劣药再次销售新发出信息遗漏或反响延误， 造成致死致残个案； 信息遗
